•  

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Otosynalar (solução)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Solução otológica

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

     Composição:

    Princípio ativo:

    Cada mL contém:

    Fluocinolona acetonida ………… 0,250 mg

    Sulfato de polimixina B ………… 10.000 UI

    Neomicina base ………… 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

    Cloridrato de lidocaína ………… 20,00 mg

    Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL.

    Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

     Como este medicamento funciona?

    Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

     Quando não devo usar este medicamento?

     

    Otosynalar® é contraindicado nos casos de:

    – hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;

    – infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;

    – nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);

    – nas perfurações do tímpano.

    Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

    Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada: Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Interações medicamentosas: Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: – Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. – Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. – Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
    – Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Uso de Otosynalar na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Otosynalar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Otosynalar; Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

     Dizeres Legais

    MS-1.0100.0562

    Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

    Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

    CNPJ: 33.009.945/0023-39

    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Tags: , , , , , , , , ,

  •  

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Flotac®

    Princípios ativos: diclofenaco colestiramina

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Cápsulas gelatinosas duras, Flotac® 70 mg – embalagens contendo 4, 10, 14 ou 20 cápsulas gelatinosas duras. Príncipios ativos: diclofenaco colestiramina.

     Composição:

    Cada cápsula de Flotac® contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: zerolite 236 SRC 48, carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Flotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

    Dor reumática das articulações (artrite);
    Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
    Crises de gota;
    Entorses, distensões e outras lesões;
    Dor e inchaço após a cirurgia;
    Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
    Dor causada por câncer.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento chama-se Flotac® e está na forma de cápsulas gelatinosas duras. Antes de usar Flotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado. A substância ativa de Flotac® é o diclofenaco colestiramina. Flotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Flotac® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Flotac® já se pode detectar concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas. Se você tem qualquer dúvida sobre como Flotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não pode tomar este medicamento se: for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; tem úlcera no estômago ou no intestino;
    tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
    sofre de doença grave no fígado ou nos rins; tem insuficiência cardíaca grave; estiver nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Flotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Tenha especial cuidado com Flotac®: se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Flotac® geralmente não é recomendado; se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Flotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; em geral, é importante tomar a menor dose de Flotac® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares; se você está tomando Flotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn); se você tem problemas no fígado ou nos rins; se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); se você tem inchaço nos pés; se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Flotac®. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flotac® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Flotac® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Flotac®; Em casos muito raros, Flotac®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com Flotac® Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Flotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Flotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Flotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.Crianças e adolescentes:Devido a sua alta dosagem, Flotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos). Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de Flotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Interações medicamentosas:É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); digoxina (medicamento usado para problemas no coração); diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo); anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes); metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato urinário); antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção); voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão). Uso de Flotac na gravidez e amamentação: Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flotac® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, Flotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Flotac®, pois pode ser prejudicial à criança. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Flotac® durante a gravidez ou a amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil: Flotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Flotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flotac. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cápsula com tampa branca e corpo amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Flotac®. A cápsula de Flotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Flotac® durante as refeições. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flotac® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia. Recomenda-se tomar Flotac® durante as refeições. Siga exatamente as instruções do seu médico. Se você tomar Flotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Flotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Flotac. Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Flotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias. Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

    – dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

    – falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

    Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

    sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
    febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
    dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
    inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
    pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
    memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
    convulsões;
    ansiedade;
    pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
    dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
    dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);
    dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
    rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
    dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
    vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
    diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
    fezes negras (sinais de melena);
    dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
    diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
    dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
    amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
    sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
    bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
    pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
    rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
    aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
    manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
    inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
    excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
    inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
    produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
    diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
    inchaço generalizado (sinais de edema). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária). Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria). Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0068.0102

    Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

    Registrado por:

    Novartis Biociências S.A.

    Av. Prof. Vicente Rao, 90

    São Paulo – SP

    CNPJ: 56.994.502/0001-30

    Indústria Brasileira

    Fabricado por:

    Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

     

    Tags: , , , , , , , , , , , , , ,

  • Xarope 07.02.2019 No Comments

     

     

     

     

    Acetilcisteína

    Medicamento Genérico, Lein°.9.787, de 1999”

     Apresentações:

    Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador

    USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

     Composição:

    Cada 1 mL de xarope pediátrico contém: acetilcisteína………………………………………………………………………………………………………………………….20 mg veículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………… 1 mL*excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada.Cada 1 mL de xarope adulto contém: acetilcisteína………………………………………………………………………………………………………………………….40 mgveículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………….1 mL *excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada. Conteúdo desacarina sódica por apresentação.

     Informações a Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

      Como este medicamento funciona?

    A acetilcisteínaé um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteínaé rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    A acetilcisteína é contra indicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteínapode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza a acetilcisteínapode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

     Gravidez e lactação:

    Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez.Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo,direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Acetilcisteína na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidados a avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não pode ser excluído. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: a acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio. A acetilcisteína xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. acetilcisteína não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína. Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína.O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína. e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.A acetilcisteína apresenta-se através de uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

      Como devo usar este medicamento?

    A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Aacetilcisteína deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluído.
    Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) acetilcisteína pediátrico 20 mg/mL:IdadeDoseFreqüência2 a 4 anos100 mg (5 mL)2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Acima de 4 anos100 mg (5 mL)3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico. Adultos acetilcisteína adulto 40 mg/mL: Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas para uso adulto e pediátrico -Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte: -Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; -Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro. -Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronco espasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face. Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

      DIZERES LEGAIS

    Registro MS-1.0235.0630

    Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio-CRF-SP 19.710EMS S/A

    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

    CEP: 13186-901-Hortolândia/SP CNPJ nº. 57.507.378/0003-65

    Indústria Brasileira

    Tags: , , , , , , , , , , , , ,

  • Diabetes 23.01.2019 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Acetato de Desmopressina

     Apresentações:

     SPRAY NASAL

    Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 e 5 mL, correspondente a 25 e 50 doses de 10 mcg, respectivamente.
    VIA INTRA NASAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada 1 mL da solução spray nasal contém: acetato de desmopressina…………………………………………………………….0,1mg
    Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clor
    ídrico, hidróxido de sódio, água purificada q.s.p. ……………………………………………………1 mL

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

     Para que este medicamento é indicado?

    O acetato de desmopressina está destinado para:
    – Tratamento de diabetes insipiduscentral;
    – Teste de capacidade de concentração renal.

     Como este medicamento funciona?

    O acetato de desmopressina é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
    O acetato de desmopressina atua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância
    produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise. O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

     Contraindicações:

    O acetato de desmopressina não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
    – Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande
    quantidade de urina)?
    – Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com
    agentes diuréticos?
    – Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
    – Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?
    – Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
    – Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Advertências e Precauções:

    Quando o acetato de desmopressina spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:
    – Iniciar sempre com a menor dose;
    – Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
    – Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
    – Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.
    O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanha da ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos. Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital. Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento . Cuidados e advertências para populações especiais Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal-podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue). Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite). Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais. Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à
    desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus central.
    Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado. A dose de acetato de desmopressina para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressina em recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos. Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar). Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas – o acetato de desmopressina
    não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação – estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipiduse dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos. Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue). O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito. É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados. Interações com alimentos e álcool – Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina. Interações com exames laboratoriais – Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina spray nasal com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido
    por 2 meses. Aspecto físico: Frasco de vidro âmbar com válvula spraysnap-on.
    Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho.
    Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL. Características organolépticas: Vide “Aspecto físico”.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal. Antes de usar o acetato de desmopressina spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada. Posologia:
    Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina. Diabetes insipiduscentral – A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia. Teste de capacidade de concentração renal – A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de s
    e descobrir a causa do mau funcionamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea,
    vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura,
    confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma. A hiponatremia é reversível e em
    crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração
    (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina). A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos. Frequência das reações adversas com base nos estudo s clínicos realizados com acetato de desmopressina spray nasal: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento) – hiponatremia (redução de sódio no sangue), vômito. Reações com frequência desconhecida –
    reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue). Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas: descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    MS 1.0646.0172
    Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33.509
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
    Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
    Taboão da Serra – SP
    CNPJ: 61.282.661/0001-41
    Indústria Brasileira

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  •  

     

     

     

     

     

     

     

     

     Tramal®

    cloridrato de tramadol

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Tramal®
    Nome genérico: cloridrato de tramadol

     Apresentações:

    Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
    VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
    Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
    grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

     Como este medicamento funciona? 

    Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de
    outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O
    início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua administração.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 4 e 8. Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
    neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
    epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
    reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
    narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
    quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
    derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
    Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramal®.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Leia também as respostas 3 e 8. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal® não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramal® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal®. Tramal® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
    estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
    aumentada, portadores de epilepsia. Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramal® por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramal® tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramal® pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
    Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramal®, observa-se que o risco
    aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Tramal® com outras
    medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
    médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Tramal® pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
    especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
    inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramal® quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O uso de Tramal® com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tramal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo opaco, contendo pó fino branco a levemente amarelado, isento de impurezas e inodoro. O produto tem sabor e odor característicos.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tramal® cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem
    alimentos. A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramal® é
    individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
    doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a
    menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Tramal® deve ser feito apenas pelo período de
    tempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Tramal® pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Tramal® está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Tramal® 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses
    maiores podem ser necessárias. Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramal® pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos. Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Tramal® cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de tomar Tramal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
    resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Leia também as respostas 3 e 4. As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço). Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária). Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais). Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila). Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos
    de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso
    cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada
    respiratória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0160
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Marca e produto sob licença de Grünenthal GmbH
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (01/mar/2013)

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  • Antiácido 12.07.2017 No Comments

     

     

     

     JOFIX

    cloridrato de ondansetrona

     Forma Farmacêutica e Apresentações: 

    Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
    Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

     Composição:

    Cada comprimido de 4 mg contém:
    ondansetrona ………………………………………………………………………. 4 mg
    (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
    Cada comprimido de 8 mg contém: ondansetrona ………………………………………………………………………. 8 mg
    (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente
    caracterizado. A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).
    Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Advertências:
    Fenilcetonúricos – os comprimidos de desintegração oral contem pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação – recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando. Pediatria – é recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.
    Geriatria (idosos) – não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na
    depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos
    clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de
    65 anos. Insuficiência hepática/renal – em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave,
    não se recomenda exceder a dose diária 8 mg. Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há
    necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

    Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
    Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido de 4 mg: Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango. Comprimido de 8 mg: Branco a quase branco, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na
    ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com
    líquidos. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
    Prevenção de náusea e vômito em geral: Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg. Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg. Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia: – Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
    – Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4
    mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome:
    Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.
    Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2
    horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias
    após o término da radioterapia. Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia. Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral. Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência
    hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
    seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
    As reações adversas que podem ocorrer são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça; Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço; Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido. Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.1861.0281
    Farm. Resp.: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado.
    CRF-SP nº 31.274
    Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda.
    Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé
    CEP: 03320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64.088.172/0001-41
    Fabricado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Rua Solange Aparecida Montan, 49 • Jandira-SP • CEP: 06610-015
    CNPJ 49.475.833/0014-12 • Indústria Brasileira.
    Comercializado por: Arese Pharma Ltda.
    Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117
    CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  •  

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Magnen B6®

    glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: (*) glicinato de magnésio (equivalente a 130,0mg (18%) de magnésio elementar)…………722,2mg…..100% cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)………………………………………………………..
    ………….1,0mg…..154%. Excipientes q.s.p. 1 comprimido: celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, beenato de glicerila, povidona, macrogol, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos. Magnen B6® glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Magnen B6® é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas; como
    auxiliar do sistema imunológico; em doenças crônicas ou convalescença e para idosos.

    Como este medicamento funciona?

    Magnen B6® atua como suplemento vitamínico-mineral. Quando ingerido regularmente supre prováveis deficiências da dieta diária, auxilia o sistema imunológico, em casos de doenças crônicas ou convalescença, e também os idosos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Magnen B6® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes com Parkinson; em uso de levodopa isolada e em casos de insuficiência renal grave.
    Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O Que devo saber antes de utilizar este medicamento?

    Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores que as recomendadas.Você deve usar com cautela o medicamento se apresentar alterações do ritmo do músculo cardíaco e insuficiência renal leve ou moderada. Magnen B6® não deve ser usado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.Não há restrições específicas para o uso de Magnen B6® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Interações Magnen B6® – medicamentos.
    A administração concomitante de Magnen B6® pode prejudicar ou potencializar os seguintes tratamentos: levodopa
    isolada, glimepirida, anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina, ranitidina, clordiazepóxido,
    demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos, moxifloxacino, dexametasona, prednisona e
    tetraciclinas, anfetaminas, efedrina, levodopa, quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio. A administração com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar o risco de edema. A ingestão de Magnen B6® não altera a absorção de eterocoxibe. A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) dos componentes de
    Magnen B6® pode ser alterada quando houver administração concomitante com: agonistas beta-2, minoglicosídeos, amifostina, cicloserina, contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina. A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização de magnésio pelos rins. Interações Magnen B6®–substâncias químicas. A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins. Interações Magnen B6®–exames laboratoriais: A ingestão de Vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich. Interações Magnen B6®–doenças. Nos casos de insuficiência renal severa Magnen B6® está contraindicado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar Magnen B6® em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e
    umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnen B6® apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Posologia: ingerir dois comprimidos revestidos de
    Magnen B6® por dia, em uma ou duas tomadas ou a critério do médico, com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
    farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada
    dia. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito; dor abdominal; irritação gastrointestinal e diarreia.
    Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor (vermelhidão). Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
    Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento podem ocorrer: Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa); alterações do ritmo cardíaco (como assistolia
    – parada dos batimentos cardíacos–e bradicardia–lentidão excessiva na ação do coração); depressão respiratória
    (diminuição do ritmo e intensidade da respiração) e insuficiência respiratória. Distúrbios Endócrinos: sede.
    Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea (enjoo) e vômito. Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular. Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso central; coma; cefaleia (dor de cabeça) e tontura. Outros: insuficiência renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. M.S. nº: 1.0155.0241
    Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques • CRF-SP 6.394
    Embalado por: Droxter
    Indústria, Comércio e Participações Ltda.
    Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro
    São Paulo/SP • CEP 04755-060
    Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
    Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro
    São Paulo/SP • CEP 04755-070
    CNPJ nº 60.726.692/0001-81
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 55 45 45
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação medica.

    Tags: , , , , , , , , ,

  • champix-indicado-para-ajudar-você-a-parar-de-fumar

     

     

     

     

     

     

     

     

     Champix®

    tartarato de vareniclina

     Identificação do Produto:

    Nome comercial: Champix®
    Nome genérico: tartarato de vareniclina

     Apresentações:

    Kit Início de Tratamento: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Manutenção de Tratamento: Champix® embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154 comprimidos revestidos de 1 mg. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Champix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

     Como este medicamento funciona?

    A vareniclina (substância ativa de Champix® ) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina. Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar de fumar. Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina (princípio ativo do Champix® ) ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por
    pacientes menores de 18 anos de idade.

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário [por ex., teofilina ( medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico. Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes. Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida . Nenhuma relação causal entre esses eventos e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®. Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para parar de fumar. Uso durante a gravidez e lactação. Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de Champix® em lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo. Interações Medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas. Os dados clínicos são limitados com relação à possível interação entre o álcool e Champix®. Há relatos pós-comercialização de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes tratados com Champix®. Não foi estabelecida a relação causal entre esses eventos e uso de Champix®.
    Não existem interações medicamentosas significativas entre Champix® e nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado. Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia). Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento. A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg (comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento. Populações e considerações especiais de dose. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimada® deve ser ajustada, consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso. Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação de uma parte da faringe), sonhos anormais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo). Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), sinusite, aumento de peso, apetite reduzido, aumento do apetite, sonolência, tontura, disgeusia (alteração do paladar), dispneia (falta de ar), tosse, doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), flatulência (gases), boca seca, rash ( reação alérgica de pele), prurido (coceira), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor torácica, fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos anormais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, angina peitoral (dor no peito), taquicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (sensação de calor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão), rinite alérgica, irritação da garganta, congestão nasal, síndrome da tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia (coriza), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), gastrite (inflamação do estômago), eructação (arroto), estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes anormais, língua saburrosa (presença de placa esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), acne, transpiração excessiva, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (aumento do número de micções), nictúria (necessidade de urinar à noite), menorragia ( aumento do fluxo menstrual), desconforto torácico, doença tipo gripe, pirexia (febre), astenia (fraqueza), indisposição, teste de função hepática alterado. Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de plaquetas reduzida, polidipsia (ingestão aumentada de água), disforia ( alteração de humor), bradifrenia (pensamento lento, perda da concentração), disartria (dificuldade de articular as palavras), coordenação anormal, hipogeusia (diminuição da sensibilidade gustativa), transtorno do ritmo circadiano (diário) do sono, escotoma (mancha escura observada no campo visual), fotofobia (intolerância à luz), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), depressão do segmento ST do eletrocardiograma, redução da amplitude da onda T do eletrocardiograma (alterações do eletrocardiograma), ronco, hematêmese (vômitos com sangue), rigidez da articulação, glicosúria (presença de glicose na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), disfunção sexual. Experiência comercialização Houve relatos de depressão, agitação, alteração de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, oscilações de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar durante o tratamento com Champix®. Parar de fumar com ou sem tratamento está associado com os sintomas da retirada da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem todos os pacientes nestes relatos apresentavam doença psiquiátrica pré-existente conhecida e nem todos pararam de fumar. A função da vareniclina nestes relatos não é conhecida. Também houve relatos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações cutâneas raras, porém graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se acidentalmente alguém tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico, deve-se procurar assistência médica assim que possível, não esquecendo de levar a caixa do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0209
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Tags: , , , , , , , , , , , , ,

  • feldene-e-um-anti-inflamatorio-não-esteroide-indicado-para-uma-variedade-de-condições-que-requeiram-atividade-anti-inflamatoria-ou-analgesica

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Feldene®

    piroxicam

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Feldene®
    Nome genérico: piroxicam

     Apresentações:

    Feldene® 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada cápsula de Feldene® 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Feldene® (piroxicam) cápsula é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – “juntas” – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

     Como este medicamento funciona?

    Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE,medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios ) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal ( ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino), hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária); (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática. (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa. Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios ) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições. Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico. Além disso, deve -se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico;(2)anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol), (vide questão4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico. Efeitos Cardiovasculares(CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo). Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível. Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® de ve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Efeitos Gastrointestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações adversas gastrointestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrointestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrointestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool
    ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrointestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrointestinais. Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica ( doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®, reações cutâneas graves , algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)). Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante o tratamento com Feldene®. Uso com Anticoagulantes Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrointestinal e não gastrointestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico. Geral: O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo). Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Feldene® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula de gelatina de coloração vermelho escuro contendo pó branco a levemente amarelado/amarronzado.

     Como devo usar este medicamento?

    Cada cápsula de Feldene® contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Feldene®, na forma oral (cápsulas), deve ser engolido inteiro com um pouco de água. A dosagem de Feldene® deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas. Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais). Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrointestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota. Distúrbios músculo esqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrointestinais. Deve -se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia. Dor pós -traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrointestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos sublinguais, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica. Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo). Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo). Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e irritação. Distúrbio do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de micro-organismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e vertigem (tontura). Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e edema (inchaço) dos olhos. Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração). Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta). Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: bronco espasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar) e epistaxe (sangramento nasal). Distúrbios gastrointestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), , constipação (prisão de ventre), diarreia , desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios hepatobiliar es (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia ( coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene®. Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
    reversível da capacidade da mulher engravidar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins). Distúrbios Gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar. Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea),provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS– 1.0216.0013
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000- Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000– Itapevi– SP
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Tags: , , , , , , , , , , ,

  • zyvox-e-indicado-para-o-tratamento-de-infeccoes-quando-se-sabe-ou-se-presume-que-a-infeccao-seja-causada-por-bacterias-suscetiveis

     

     

     

     

     

     

     

     

    ZYVOX®

    linezolida

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zyvox®
    Nome genérico: linezolida

     Apresentações:

    Zyvox® solução para infusão 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA. USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ( vide item 6. Como devo usar este medicamento?) SISTEMA FECHADO.

     Composição:

    Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém o equivalente a 2 mg de linezolida. Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódio a, ácido clorídrico a e água para injetáveis. a = para ajuste de pHII–

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zyvox® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade),  infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite–infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

     Como este medicamento funciona?

    Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox®  atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide) , síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de  ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-H T1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 8. Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos. A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

     Como devo usar este medicamento?

    Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por
    via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada de tratamento. Pacientes pediátricos † (do nascimento até 11 anos de idade). Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima); Infecções complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10 – 14 dias consecutivos. Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar: Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 14 – 28 dias consecutivos. Infecções não complicadas de pele e tecidos moles < 5 anos: 10 mg/kg IV ‡ a cada 8 horas 5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas 600 mg IV a cada 12 horas 10-14 dias consecutivos * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico. Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica. Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

      O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas relacionadas ao Zyvox® consideradas em estudos clínicos controlados com incidência ? 1% (comum) e < 1% (incomum) foram: Infecções não complicadas de pele e tecidos moles Todas as outras indicações Gastrointestinal. ADULTOS–Comum: diarreia e náusea (enjoo). Incomum: vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal), diarreia, náusea e vômito. ADULTOS–Comum: diarreia, náusea (enjoo) e vômito. PEDIÁTRICOS–Comum: diarreia, náusea, vômito e sangramento gastrointestinal. Incomum: dor, cãibras e distensão abdominal (aumento do volume abdominal). Infecções ADULTOS-Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal. Incomum: monilíase oral. ADULTOS–Comum: monilíase (infecção causada pelo fungo Candida) vaginal e monilíase oral. PEDIÁTRICOS–Incomum: monilíase oral. Laboratoriais ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais. PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. ADULTOS: testes hematológicos (do sangue) e hepáticos (do fígado) anormais.
    PEDIÁTRICOS: testes hematológicos e hepáticos anormais. Metabólico e nutricional PEDIÁTRICOS–Comum: hipocalemia (potássio sanguineo baixo). Respiratório PEDIÁTRICOS–Comum: faringite (inflamação da faringe) e tosse. PEDIÁTRICOS–Comum: apneia (suspensão de respiração), dispneia (falta de ar) e pneumonia. Incomum: tosse e faringite (inflamação da faringe). Sistema Nervoso ADULTOS–Comum: alteração do paladar, cefaleia e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: cefaleia (dor de cabeça) e febre. ADULTOS–Comum: cefaleia. Incomum: alteração do paladar e tontura. PEDIÁTRICOS–Comum: febre. Incomum: cefaleia (dor de cabeça). Pós-Comercialização: mielossupressão reversível (diminuição da função da medula óssea na produção de células de defesa, coagulação e hemoglobina), anemia (diminuição do número de hemoglobina) reversível, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), algumas vezes progredindo para perda de visão, foi relatada em pacientes tratados com Zyvox®. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), convulsões, rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), raros relatos de alterações cutâneas (da pele) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), descoloração da língua e descoloração superficial dos dentes foram relatadas raramente. Foi relatada diarreia associada à Clostridium dificile (espécie de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite fatal como a colite pseudo membranosa (inflamação de parte do intestino). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdosagem. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

      DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0177
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e embalado por: Fresenius Kabi Norge AS Halden –Noruega
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501,km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi-SP–Brasil
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Tags: , , , , , , , , , ,