• Sem categoria 03.12.2019 No Comments

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação e deverá ser revista três anos após a publicação no Diário Oficial.

    A diretoria da agência decidiu, no entanto, arquivar a proposta de resolução que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais. A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente William Dib.

    A discussão sobre o tema começou em 2014 na Agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, William Dib já havia votado a favor da regulamentação desses temas.

    Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis“, sujeitos à regulação da Anvisa.

    Segundo a Agência, eles ainda não podem ser definidos como “medicamentos”, porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos

    O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produtos com o objetivo de evitar a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.

    Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendem aos critérios exigidos para os demais medicamentos, mas, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de estudos clínicos consistentes, classificá-los nesse grupo poderia acabar abrandando os critérios para autorização de outros tipos de remédios.

    Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.

    THC abaixo de 0,2%

    De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.

    No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.

    As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.

    — A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento) — afirmou Mendes.

    Para terem registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverão garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento.

    Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis “semielaborada”, ou seja, não será permitida a importação da planta e sim o substrato da cannabis.

    Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

    A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.

    Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres “Venda sob prescrição médica”e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.

    Fonte: Globo

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  • Sem categoria 26.09.2013 No Comments

    farmaceutico-prescrevendo-remedio-clientesA partir desta semana, Dia Internacional do Farmacêutico, os profissionais da categoria poderão receitar medicamentos que não exigem prescrição médica. A resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) foi publicada no Diário Oficial da União. Com a nova regulamentação, os farmacêuticos de todo o país vão poder receitar, por exemplo, analgésicos, medicamentos tópicos e fitoterápicos.

    Para o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), Pedro Menegasso, a medida vai formalizar o que já era um hábito. “As farmácias são obrigadas a ter um farmacêutico e esse auxílio já é dado informalmente”, diz.

    A regulamentação foi aprovada pelo CFF nove dias depois de o Congresso Nacional aprovar os vetos feitos por Dilma Rousseff à Lei do Ato Médico. A lei prevê que o ato de prescrever tratamentos não é exclusivo dos formados em Medicina.

    Para o presidente do CRF-SP, no entanto, a aprovação das mudanças poucos dias depois da aprovação dos vetos ao Ato Médico foi coincidência. “A decisão de prescrever medicamentos que não exigem receita médica não entra na área dos médicos. Todo medicamento oferece riscos. O farmacêutico é o profissional que melhor pode orientar os pacientes, já que é nosso campo de estudo.”

    Para o primeiro-secretário do Conselho Federal de Medicina (CFM), Desiré Callegari, “a lei que regulamenta a profissão do farmacêutico não prevê o diagnóstico de doenças e a prescrição de tratamentos.” O CFM deve se pronunciar oficialmente ainda nesta semana. Com informações do Estadão e da Revista Veja.

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