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     Amplictil (solução)

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.

    Príncipios ativos: cloridrato de clorpromazina.

     Composição:

    Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

     Como este medicamento funciona?

    AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

    – glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

    – risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

    AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Interações medicamentosas”). O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago). AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos. Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue). Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame). AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

    – diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

    – íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

    – desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

    Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

    Populações especiais: Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém açúcar (409,5 mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL). Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
    Interações medicamentosas de Amplictil

    Medicamento-medicamento: O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

    O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).

    – sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).

    O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:

    – antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

    – gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

    – inibidores do cito cromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

    O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:

    – anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

    – atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca.

    – outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

    – guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
    Uso de Amplictil na gravidez e amamentação: O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amplictil. AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento: Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Amplictil.. Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

    Modo de usar: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas. Uso em adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante. Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração). Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação). Distúrbios do metabolismo e nutrição: Intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações cujas frequências são desconhecidas: Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos. Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)). Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho. Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista. Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa). Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    MS 1.1300.0297

    Farm. Resp. Silvia Regina Brollo

    CRF-SP nº 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca registrada

    IB220612D

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  • zopix-indicado-para-o-tratamento-agudo-e-de-manutenção-da-esquizofrenia-com-transtornos-mentaisZopix

    olanzapina
    Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Apresentações:

    ZOPIX comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 60 e 500 comprimidos revestidos.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..2,5 mg
    Cada comprimido revestido de 5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..5 mg
    Cada comprimido revestido de 10 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..10 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona , dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol, água de osmose reversa.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ZOPIX é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZOPIX alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados. ZOPIX é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial. ZOPIX, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. ZOPIX é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

    Como este medicamento funciona?

    ZOPIX é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão. O mecanismo de ação de ZOPIX no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZOPIX é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    ZOPIX não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências/Precauções

    O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com ZOPIX. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com ZOPIX. O uso de ZOPIX foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e /ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZOPIX. ZOPIX deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleoparalítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com ZOPIX, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. ZOPIX não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZOPIX não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZOPIX, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com ZOPIX seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZOPIX for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZOPIX deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência. ZOPIX pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZOPIX administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada. Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZOPIX. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com ZOPIX, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZOPIX. Devido ao fato de ZOPIX poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZOPIX. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não há estudos adequados e bem controlados com ZOPIX em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZOPIX. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto. Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, ZOPIX foi excretado no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo ZOPIX. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    ZOPIX poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de ZOPIX diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve – se ter cuidado adicional quando ZOPIX for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZOPIX. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos. Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ZOPIX deve ser guardado à temperatura ambiente (15a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: ZOPIX é apresentado em: Comprimidos revestidos, na concentração de 2,5 mg,5 mg e 10 mg. O comprimido revestido de ZOPIX tem cor branca, é circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Como usar ZOPIX deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

    Dosagem:

    Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica. Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado
    após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

    Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:

    Para pacientes que já estavam recebendo ZOPIX para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Considerações gerais sobre a administração de ZOPIX em populações especiais: Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem. Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de ZOPIX em monoterapia não foi estudado em i
    ndivíduos menores de 13 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do ntratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de ZOPIX, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de ZOPIX no mesmo horário. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZOPIX repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar ZOPIX. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZOPIX: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue ), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos) , priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo). Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia. Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações. Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão menta), convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada
    cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

    Tratamento da superdose:

    Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais:

    Registro M.S. nº. 1.3569.0581
    Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF SP 22.883
    Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 00.923.140/0001-31
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Esse produto é controlado pela Portaria n° 344 de 1
    2/05/1998 – Lista C1
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • procoralan-e-um-medicamento-para-o-coração-usado-no-tratamento-da angina

    Procoralan®

    cloridrato de ivabradina 5,0 e 7,5 mg

    Apresentações Comercializadas:

    Embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém:
    cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……………………………………………5,39 mg
    correspondente a 5,0 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. …………………………………………………………………………1 comprimido revestido
    Cada comprimido revestido de 7,5mg contém: cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……. ………………………………………8,085mg
    correspondente a 7,50 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. ………………………………………………………………………….1 comprimido revestido
    Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado ?

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é indicado em associação aos beta-bloqueadores. PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é utilizado quando o tratamento com beta-bloqueadores (como atenolol,propranolol, metoprolol, etc.), não é recomendado.A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.Nestas situações,as pessoas que sofrem de angina estável sentem uma dor ou um desconforto no peito.

    Como este medicamento funciona?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) age na adaptação da frequência cardíaca. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração,especialmente nas situações que podem produzir uma crise de angina de peito. Desta maneira,PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ajuda a evitar e a reduzir o número de crises de angina de peito.A ação do PROCORALAN (cloridrato de ivabradina) tem início nos primeiro s dias da admmistração e com eficácia máxima a partir do 3º mês de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina): se você possui um histórico de hipersensibilidade (alergia) à ivabradina ou a um dos componentes da fórmula; se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for inferior a 60 batimentos por minuto;se você sofre de choque cardiogênico (doença cardíaca que necessita de hospitalização);se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;se você sofreu um ataque cardíaco;se a sua pressão arterial é muito baixa;se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito é muito frequente, com ou sem esforço);se você tem uma insuficiência cardíaca grave (quando o coração não funciona corretamente);se você utiliza um marca-passo;se você sofre de uma doença grave do fígado;se você utiliza medicamentos para o tratamento de micoses (como o cetoconazol, o itraconazol), os antibióticos da família dos macrolídeos (como a josamicina, a claritromicina, a telitromicina ou a eritromicina administrada por via oral) ou os medicamentos para tratar uma infecção pelo HIV (como o nelfinavir, o ritonavir) ou a nefazodona (um medicamento contra a depressão);se você está grávida;se você está amamentando.“Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.”“Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Você deve entrar em contato com seu médico antes do uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina):se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco,se você apresenta sintomas como cansaço ou falta de ar (isto pode significar que seu coração bate mais lentamente),se você sofre de uma fibrilação atrial crônica (um tipo de batimento cardíaco irregular),se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral),se você sofre de hipotensão leve a moderada,se você sofre de insuficiência cardíaca crônica (quando o coração não funciona corretamente),se você sofre de uma doença crônica da retina,se você sofre de problemas moderados do fígado,se você sofre de problemas renais graves.“Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).” “Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

    Pacientes idosos:

    Deve ser considerada uma posologia mais baixa (2,5mg duas vezes ao dia), na administração a pacientes idosos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) pode provocar fenômenos visuais luminosos temporários.Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

    Gravidez:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez.Se você engravidar durante o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) entre em contato com seu médico. “Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Lactação:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar se está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
    Informe ao seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose do PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ou a sua monitorização: diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito),fluconazol (um antifúngico, para tratamento de micoses),rifampicina (um antibiótico),barbitúricos (para tratamento da insônia ou epileps
    ia),fenitoína (para tratamento da epilepsia),Hypericum perforatum (cápsulas, gotas, infusões, etc. para tratamento da depressão),medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo cardíaco ou outras patologias, tais como: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo cardíaco),bepridil (para tratamento da angina de peito),
    alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, a esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida,ziprasidona, sertindol),
    tratamentos antimaláricos (tais como a mefloquina ou a halofantrina),eritromicina IV (um antibiótico),pentamidina (um antiparasitário),cisaprida (para tratamento do refluxo gastresofágico).

    Alimentos e Bebidas:

    Limitar o consumo de suco de toranja (grapefruit)durante o tratamento com PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina).“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

    Caracteristicas Fisicas e Organolépticas:

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face e sobre a outra.PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 7,5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face e sobre a outra.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Tratamento da doença arterial coronariana: Os comprimidos de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) devem ser ingeridos com um copo de água, duas vezes ao dia durante as refeições (um comprimido de manhã e um à noite). A posologia habitual é de um comprimido de PROCORAL
    AN® (cloridrato de ivabradina) 5mg duas vezes ao dia. Essa dose poderá ser aumentada, se necessário, para um comprimido de PROCORALAN®
    (cloridrato de ivabradina) 7,5 mg duas vezes ao dia. Em alguns casos, (por exemplo, se você é idoso) a dose poderá ser ajustada para a metade da dose, ou seja , metade de um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) 5mg (correspondente à 2,5mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite (sempre durante às refeições).Se você sentir algum desconforto, tais como tontura , fadiga ou hipotensão (pressão baixa), após a administração de Procoralan (cloridrato de ivabradina), informe imediatamente seu médico. Talvez seja necessário um ajuste na dose. O tratamento deve ser iniciado de acordo com a prescrição médica, podendo ser mantido por vários anos.“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. O calendário impresso sobre o blister permite que você verifique qual foi o último dia da semana que você tomou um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina). “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu
    tico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) são:Reação muito comum (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: fenômenos visuais luminosos transitórios, reversíveis e que não causam nenhuma lesão na retina (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidad
    e da luz). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: visão turva.- Alterações cardiovasculares: redução excessiva da frequência cardíaca (número de batimentos do coração por minuto).- Alterações gerais: dores de cabeça e sensação de tontura.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações cardiovasculares: palpitações, batimentos cardíacos mais fortes.- Alterações gastrointestinais: náuseas, constipação, diarréia.– Alterações gerais: vertigens, dispnéia (dificuldade de respirar) e cãimbras musculares.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”“ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O efeito mais provável no caso de superdosagem causada por PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é a bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) prolongada. Você poderá sentir falta de ar e cansaço. Nestes casos procure imediatamente ajuda médica.“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
    “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

    DIZERES LEGAIS

    MS N°1.1278.0071
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por:Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431
    “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)”.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá -22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

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