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    zytiga-indicado-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata

    Zytiga

    acetato de abiraterona

    Apresentação:

    Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Zytiga, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

    Como Este Medicamento Funciona?

    Zytiga inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Zytiga diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A  concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

    Não tome Zytiga se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

    O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

    Zytiga pode provocar aumento da pressão sanguínea ou falência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com Zytiga ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. Zytiga pode afetar o fígado. Informe seu médico se você tiver problemas no fígado. Enquanto você estiver tomando Zytiga, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado.

    Gravidez e Amamentação:

    Zytiga não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Zytiga pode afetar o bebê.
    Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Zytiga.

    Doença Renal:

    Zytiga pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

    Doença Hepática:

    Você não deve tomar Zytiga caso apresente doença moderada ou grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que Zytiga afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

    Interações Medicamentosas:

    Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Zytiga. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com Zytiga e prednisona ou prednisolona. A tomada de Zytiga com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

    Interações com Alimentos:

    Não tome Zytiga com alimentos. Zytiga deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de Zytiga. Os comprimidos de Zytiga devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Zytiga com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o  aparecimento de reações adversas.

    Interações com Álcool e Nicotina:

    Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Você deve conservar Zytiga em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto Físico:

    Os comprimidos de Zytiga têm formato oval e são brancos a quase brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    A dose recomendada de Zyga é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg). Não tome Zytiga com as refeições. Zytiga deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição,e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada. A tomada de Zytiga com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar eventos adversos. Os comprimidos de Zytiga devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. O tratamento com Zytiga é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando Ee Me Esquecer De Usar Este Medicamento ?

    Se você esquecer de tomar a dose diária de Zytiga ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    Interrompa a tomada de Zytiga e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e palpitações do coração. As reações adversas mais comuns a Zytiga são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão sanguínea alta e fraturas ósseas. Outras reações adversas observadas durante o tratamento com Zytiga são: níveis altos de gordura no sangue, resultados aumentados nos testes de função do fígado, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, falência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento?

    Durante os estudos clínicos conduzidos com Zytiga  não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Zytiga deve
    ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.1236.3401.
    Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
    Registrado por:
    JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
    CNPJ 51.780.468/0001-87
    Fabricado por:
    Patheon, Inc., Mississauga, Ontario – Canadá.
    Embalado (emb. secundária) por:
    Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina -Itália.
    Importado por:
    Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Dutra, km 154
    São José dos Campos – SP
    CNPJ 51.780.468/0002-68
    SAC 0800 7011851
    www.janssen.com.br
    ™Marca de Ind. e Com.
    Venda sob prescrição médica.

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  • COMPOSIÇÃO: – AMOXICILINA

    Cada cápsula gelatinosa dura de AMOXICILINA 500 mg contém:
    Amoxicilina (na forma triidratada compactada) 500 mg
    Excipientes q.s.p. 1 cápsula
    (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio)

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – AMOXICILINA

    Ação esperada do medicamento: AMOXICILINA é um antibiótico usado no tratamento de infecções não complicadas.
    Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da umidade.
    Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

    Gravidez1 e lactação2: Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.Caso ocorra gravidez1 durante ou logo após o tratamento com AMOXICILINA, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

    Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Siga à risca o número de dias determinado pelo seu médico, mesmo que para isso seja necessário adquirir mais de uma embalagem do produto. Esta precaução irá prevenir uma reinfecção ou uma recaída.

    Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que você (ou a criança) esteja sentindo- se melhor após os primeiros dias de tratamento.
    Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor gástrica, náusea3, vômito4, diarréia5 e flatulência.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão com outras substâncias: A alimentação não interfere com a ação de AMOXICILINA, podendo a mesma ser ingerida juntamente com alimentos.
    Contra- indicações e Precauções: O uso de AMOXICILINA é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Este produto foi prescrito somente para você. Portanto, nunca ofereça um medicamento para outra pessoa, pois pode não ser o mais adequado para ela, mesmo que os sintomas6 sejam parecidos com os seus.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
    SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS – AMOXICILINA

    Características: – AMOXICILINA
    O produto contém como princípio ativo a AMOXICILINA, quimicamente a D- (-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina, uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. Seu nível máximo ocorre uma hora após a administração oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrado com as refeições, por ser estável em presença do ácido clorídrico do suco gástrico.
    A AMOXICILINA é bem absorvida tanto pela via entérica como pela parenteral.
    A meia- vida da AMOXICILINA após a administração do produto é de 1,3 horas.
    A AMOXICILINA não tem ligações proteicas em grande número, aproximadamente 20%. Espalha- se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus fluidos.
    A AMOXICILINA é um antibiótico semi- sintético com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A AMOXICILINA é, todavia, suscetível à degradação por beta-lactamases, e portanto, o espectro de atividade não inclui organismos que produzem estas enzimas.
    A AMOXICILINA é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo: Streptococcus, espécies de Staphylococcus não produtoras de beta- lactamase, Pneumococcus, Enterococcus, Listeria, Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Erysipelothrix, Rhusiopathial e bactérias Gram-negativas, como Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae e parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella e Shigellae.

    INDICAÇÕES: – AMOXICILINA

    O produto é indicado no tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à ação da AMOXICILINA.

     

    CONTRA-INDICAÇÕES: – AMOXICILINA

    AMOXICILINA é contra- indicada a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, nos casos de infecções por Staphylococcus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, ricketsias e vírus7.

     

    PRECAUÇÕES – AMOXICILINA

     

    O uso de AMOXICILINA durante a gravidez pode ser considerado apropriado quando o benefício potencial se sobrepõe ao risco potencial associado ao tratamento.
    Rashes eritematosos (morbiliformes) têm sido associados a febre glandular em pacientes recebendo AMOXICILINA.
    Embora a AMOXICILINA possa ser administrada durante a lactação2, a ampicilina, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno; portanto, deve- se ter cuidado quando a AMOXICILINA é administrada a mulheres que estão amamentando, pois pode provocar no lactente, diarréia, candidíase e rash cutâneo.
    Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser administrados, conforme a indicação.
    A ocorrência de diarréia pode interferir com a absorção de outros medicamentos e, desta forma, reduzir sua eficácia.
    Embora a anafilaxia seja mais freqüente após o tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Estas reações são mais passíveis de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Têm sido relatados casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas.
    Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Caso ocorra uma reação alérgica, AMOXICILINA deve ser imediatamente descontinuada e terapêutica adequada deve ser instituída.
    Da mesma forma que com outras drogas potentes, o acompanhamento das funções renal14, hepática e hematopoiética deve ser feito durante a terapia prolongada.

    A posologia deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
    Um grande número de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolve rash cutâneo. Assim, os antibióticos desta classe não devem ser administrados a pacientes com mononucleose.
    A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se a superinfecção ocorrer, usualmente envolvendo Enterobacter, Pseudomonas ou Candida, a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – AMOXICILINA

    A probenecida inibe a excreção renal da AMOXICILINA. O seu uso concomitante com AMOXICILINA pode resultar em um aumento do nível da amoxicilina no sangue; portanto, não é recomendado.A AMOXICILINA não deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que pode ocorrer um efeito antagônico.
    A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com AMOXICILINA pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele.
    A absorção da digoxina, quando usada concomitantemente, pode ser aumentada durante o tratamento com AMOXICILINA.
    Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, AMOXICILINA pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.

    REAÇÕES ADVERSAS – AMOXICILINA

    Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera- se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Elas são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de penicilinas:
    Gastrointestinais: náusea, vômito e diarréia, candidíase intestinal e colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) têm sido raramente relatadas.
    Reações de hipersensibilidade: rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com anti- histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos. Raramente reações cutâneas como eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite exfoliativa e bolhosa têm sido relatadas. Sempre que tais reações ocorreram, a AMOXICILINA deve ser descontinuada.
    De maneira semelhante a outros antibióticos, reações alérgicas graves incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite de hipersensibilidade têm sido relatadas raramente. Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
    Hepáticas: um aumento moderado do SGOT foi relatado, mas a significância deste achado é desconhecida.
    Como ocorre com outros antibióticos beta- lactâmicos, hepatite e icterícia colestática têm sido relatadas raramente.
    Hematológicas: da mesma forma que com outros beta- lactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica têm sido raramente relatados. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também têm sido relatados raramente.
    Sistema Nervoso Central: hiperatividade reversível, agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem foram raramente relatados. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal comprometida ou naqueles recebendo altas doses.

    ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: – AMOXICILINA

    Com resultados de testes diagnósticos:
    Glicose, urina:
    Altas concentrações de penicilinas, como a amoxicilina, podem produzir resultados falso- positivos ou resultados falsamente elevados com testes de sulfato de cobre (Teste de Benedict, Clinitest ou Fehling); testes enzimáticos para determinação da glicose (Clinistix ou Testape) não são afetados.
    Teste de antiglobulina direto (Coombs):
    Resultados falso- positivos podem ocorrer durante a terapia com qualquer penicilina.

    Com valores de testes fisiológicos/laboratoriais:
    Alanina aminotransferase (ALT[SGPT]); fosfatase alcalina; aspartato aminotransferase (AST[SGPT]) e lactato desidrogenase sérica (LDH):

    Os valores podem estar aumentados.
    Contagem de células sanguíneas brancas:
    Leucopenia ou neutropenia estão associadas com o uso de todas as penicilinas; o efeito é mais provável de ocorrer com terapia prolongada e na presença de insuficiência da função hepática severa.

    POSOLOGIA – AMOXICILINA

    Cápsula:

    Adultos:
    1 cápsula de AMOXICILINA 500 mg de 8 em 8 horas.

    A posologia deve ser aumentada, a critério médico, nos casos de infecções graves.
    A absorção de AMOXICILINA não é afetada pela alimentação; portanto, a AMOXICILINA pode ser administrada às refeições.

    SUPERDOSAGEM: – AMOXICILINA

    É improvável que ocorram problemas de superdosagem com AMOXICILINA. Se aparecerem, sintomas gastrointestinais tais como náusea, vômito e diarreia poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroeletrolítico.
    A AMOXICILINA pode ser removida da circulação por hemodiálise.

    PACIENTES IDOSOS: – AMOXICILINA

    As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico à geriatria foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal relacionada a idade, fato que pode requerer um ajuste na dose para estes pacientes que recebem penicilinas, como a AMOXICILINA.

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