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     Amplictil (solução)

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.

    Príncipios ativos: cloridrato de clorpromazina.

     Composição:

    Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

     Como este medicamento funciona?

    AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

    – glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

    – risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

    AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Interações medicamentosas”). O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago). AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos. Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue). Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame). AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

    – diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

    – íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

    – desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

    Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

    Populações especiais: Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém açúcar (409,5 mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL). Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
    Interações medicamentosas de Amplictil

    Medicamento-medicamento: O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

    O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).

    – sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).

    O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:

    – antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

    – gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

    – inibidores do cito cromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

    O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:

    – anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

    – atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca.

    – outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

    – guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
    Uso de Amplictil na gravidez e amamentação: O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amplictil. AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento: Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Amplictil.. Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

    Modo de usar: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas. Uso em adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante. Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração). Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação). Distúrbios do metabolismo e nutrição: Intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações cujas frequências são desconhecidas: Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos. Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)). Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho. Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista. Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa). Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    MS 1.1300.0297

    Farm. Resp. Silvia Regina Brollo

    CRF-SP nº 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca registrada

    IB220612D

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     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento controla a pressão arterial dos pacientes hipertensos. Normalmente, a diminuição máxima na pressão arterial ocorre 60 a 90 minutos após a administração oral de uma única dose de captopril. A duração do efeito depende da dose e aumenta na presença de diuréticos tipo tiazídicos, como a hidroclorotiazida. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam.

      Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas ao medicamento antes. Se você apresenta anúria (diminuição ou retenção urinária), a hidroclorotiazida é contraindicada.

     ADVERTÊNCIAS:

    Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto você estiver usando este medicamento.

    • captopril

    Ao usar captopril (presente neste produto), é possível que vocêapresente uma série de reações adversas, indesejáveis. Podem ser desde uma reação mais leve, como tosse, até uma mais grave como reações alérgicas, que podem incluir: inchaço de face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades; dificuldade em engolir ou respirar; rouquidão. Caso ocorra alguma destas reações, você deve parar com o tratamento e procurar imediatamente um médico para tratamento de emergência. Você deve também informar qualquer indicação de infecção (ex.: garganta inflamada, febre), que podem ser sinais de neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) ou de edema (inchaço) progressivo, podendo estar relacionados à proteinúria (presença de proteínas na urina) e à síndrome nefrótica (renal). A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril. Na maioria dos casos conhecidos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, quando o tratamento com captopril foi interrompido ou não. É importante que você consulte o seu médico, quando você apresentar transpiração excessiva e desidratação, que podem levar a uma queda excessiva da pressão arterial, por causa da diminuição do volume de líquidos. Outras causas de perda de volume, tais como vômitos ou diarréia, também podem conduzir a uma queda de pressão arterial. Há casos raros de hipotensão excessiva (diminuição da pressão arterial) em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com perda de sal/volume (tais como aquelas em terapia com diuréticos vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal. Alguns pacientes, que usaram captopril, apresentaram aumentos de potássio no sangue. Existe um risco de aparecimento de hipercalemia (elevação de potássio), se você tiver insuficiência renal, diabetes melittus ou se você também utiliza diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas que possam levar a aumentos de potássio no sangue (ex.: heparina). Há casos de tosse, causada pelo uso de captopril e que desaparece, quando você interrompe o tratamento.

    • hidroclorotiazida

    Se você apresenta uma doença renal grave, função hepática (relacionada ao fígado) prejudicada ou doença hepática progressiva, você deve usar as tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida) com cuidado. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que já tiveram, ou não, alergia ou asma brônquica. Todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados, quanto a sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, caracterizados por: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômitos. Durante o uso de tiazidas, você pode apresentar manifestação de diabetes mellitus latente.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Há casos raros de aparecimento de uma síndrome que inicia com icterícia coles tática (provocada pela bile) e evolui para necrose hepática (morte das células ou parte do fígado) fulminante e algumas vezes morte, devido ao uso deste medicamento.

    – Função renal prejudicada

    Se você apresenta doença renal, particularmente se você tiver estenose (estreitamento) grave da artéria renal, é possível que haja aumentos de uréia e creatinina no sangue, após diminuição da pressão arterial com o uso de captopril. Nestes casos, podem ser necessários a diminuição da dosagem de captopril ou o fim do uso de diuréticos, ou ambas opções. Nestes casos, pode, ainda, não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada. Este medicamento pode ser administrado em pacientes com função renal normal, nos quais o risco é pequeno. Se você apresenta função renal comprometida, particularmente com doença vascular do colágeno, este medicamento só deve ser indicado se você for hipertenso e tiver efeitos colaterais inaceitáveis com outros medicamentos, ou que não teve resposta positiva utilizando outras combinações de medicamentos.

    – Uso em crianças

    Não há estudos que garantem a segurança e a eficácia em crianças. A posologia é baseada no peso da criança e, geralmente, é igual ou menor à dose usada por adultos. Este medicamento deve ser usado em crianças, somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.

    – Uso em idosos

    Não há recomendações especiais para pacientes idosos. É muito importante que você informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos, pois estes, quando tomados junto com este medicamento, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

    – hipotensão – pacientes sob terapia com diuréticos

    Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética foi recentemente instituída, bem como aqueles em dietas rigorosas de restrição de sal ou diálise, podem ocasionalmente experimentar uma súbita redução da pressão arterial, normalmente na primeira hora após a ingestão da dose inicial de captopril. Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de outras doses.

    – drogas com atividade vasodilatadora

    Dados sobre o efeito do uso concomitante de outros vasodilatadores em pacientes recebendo captopril na insuficiência cardíaca não estão disponíveis; dessa maneira, a nitroglicerina ou outros nitratos (usados no tratamento da angina) ou outras drogas com atividade vasodilatadora devem, se possível, ser descontinuados antes do início de captopril. Se retomados durante o tratamento com captopril, estas drogas devem ser administradas cuidadosamente e talvez em doses inferiores.

    – drogas que causam liberação de renina

    O efeito do captopril é aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam liberação da renina. Por exemplo, diuréticos (tais como as tiazidas) podem ativar o sistema reina-angiotensinaaldosterona.

    – drogas que afetam a atividade simpática

    O sistema nervoso simpático pode ser especialmente importante para manter a pressão arterial em pacientes recebendo captopril sozinho ou com diuréticos. Dessa maneira, as drogas que afetam a atividade simpática (p. ex.: drogas bloqueadoras ganglionares ou drogas bloqueadoras dos neurônios adrenérgicos) devem ser usadas com cautela. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos acrescentam algum efeito anti-hipertensivo ao captopril, porém a resposta global não chega a ser aditiva.

    – drogas que aumentam o potássio sérico

    Diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio devem ser administrados somente na hipocalemia comprovada e ainda assim com cautela, uma vez que podem conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio também devem ser usados com cautela.

    – inibidores da síntese de prostaglandina endógena

    Há relatos de que a indometacina pode reduzir os efeitos anti hipertensivos do captopril, especialmente nos casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes anti inflamatórios não esteroidais (p. ex.: ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.

    Em alguns pacientes, a administração de agentes anti inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti hipertensivo dos diuréticos tiazídicos. Dessa maneira, quando a hidroclorotiazida e anti inflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser rigorosamente acompanhado para verificar se o efeito diurético desejado está sendo obtido.

    – lítio

    Relatou-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio em pacientes tratados com lítio e inibidores da ECA concomitantemente. Estas drogas devem ser administradas juntas com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. A hidroclorotiazida deve ser coadministrada com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente do lítio sérico. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: – álcool, barbitúricos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. – anfotericina B, corticosteróides ou corticotrofina (ACTH) – podem intensificar o desequilíbrio de eletrólitos, particularmente a hipocalemia. Monitorizar os níveis de potássio e usar suplementos de potássio, se necessário.

    – anticoagulantes (orais) – podem ser necessários ajustes de dose da medicação anticoagulante, uma vez que a hidroclorotiazida pode diminuir seus efeitos.

    – medicações antigotosas – pode ser necessário o ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue.

    – outras medicações anti-hipertensivas (p.ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos periféricos) – pode ser necessário o ajuste da dose, pois a hidroclorotiazida pode potencializar seus efeitos.

    – medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – como as tiazidas podem aumentar os níveis de glicose sangüínea, pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos.

    – sais de cálcio – pode ocorrer aumento dos níveis de cálcio sérico devido à excreção diminuída. Se houver necessidade de administrar cálcio, monitorizar os níveis séricos de cálcio e ajustar a posologia do cálcio de acordo.

    – glicosídeos cardíacos – há aumento do risco de toxicidade digitálica associada com hipocalemia induzida por tiazidas. Monitorizar os níveis de potássio.

    – resina colestiramina e cloridrato de colestipol – podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos sulfonamídicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estas medicações.

    – diazóxido – efeitos hiperglicêmico, hiperuricêmico e antihipertensivo aumentados. Estar ciente da possível interação; monitorizar a glicose sangüínea e os níveis séricos de ácido úrico.

    – inibidores da MAO – ajustes da dose de um ou ambos agentes podem ser necessários caso haja aumento dos efeitos hipotensivos.

    – relaxantes musculares não despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiliodeto de galamina): os efeitos destes agentes podem ser potencializados e ajustes de dose podem ser necessários; monitorizar e corrigir quaisquer desequilíbrios de líquidos e eletrólitos antes da cirurgia, se possível.

    – metenamina – possível diminuição da eficácia de hidroclorotiazida pela alcalinização da urina.

    – aminas pressoras (p. ex.: norepinefrina) – ocorre diminuição da resposta arterial, porém não suficiente para impedir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico. Usar com cautela em pacientes tomando ambas as medicações e que serão operados. Administrar os agentes anestésicos e pré-anestésicos em doses reduzidas e, se possível, descontinuar a terapia com hidroclorotiazida uma semana antes da cirurgia.

    – probenecida ou sulfimpirazona: uma dose maior desses agentes pode ser necessária, uma vez que a hidroclorotiazida pode ter efeitos hiperuricêmicos.

    ALTERAÇÃO DOS TESTES LABORATORIAIS

    Podem ocorrer alterações de alguns testes laboratoriais conforme descrito a seguir. Em caso de dúvida procure orientação do seu médico.

    Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

    Eletrólitos do Soro:

    – hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

    – hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

    Nitrogênio da uréia sangüínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

    Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo antinúcleo.

    Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Não é recomendável que você use este medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, já que este medicamento pode ser liberado no leite materno. Há riscos para o feto durante o tratamento com inibidores da ECA (p.ex. captopril), não apenas nos três primeiros meses de gravidez, como nos últimos seis meses também. Você não deve usar este medicamento, se estiver grávida ou amamentando, somente se o seu médico indicar. Você deve informar o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de captopril + hidroclorotiazida são: circular, alaranjado, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley a outra. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições. POSOLOGIA: A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. O seu médico determinará a dose ideal para você. Em geral, as doses diárias de captopril não devem ser maiores que 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Renais:

    Pode ocorrer proteinúria (perda de proteínas na urina), insuficiência renal, falência renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e polaciúria.

    – Hematológicas:

    Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose. Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia.

    – Dermatológicas: Erupções, com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia (dor nas articulações) e eosinofilia ocorreram em alguns pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem após tratamento médico. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes.

    – Cardiovasculares:

    Pode ocorrer hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitação, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram, cada um, em 2 a 3 de cada 1000 pacientes.

    – Alteração do paladar:

    Aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar.

    – Angioedema:

    Relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas.

    – Tosse:

    Relatou-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior, quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: Irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, aftas, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão.

    – Gerais: astenia e ginecomastia.

    – Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática e síncope.

    – Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

    – Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

    – Hematológicos: anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica.

    – Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase.

    – Metabólicas: hiponatremia sintomática.

    – Músculo-esqueléticos: mialgia e miastenia.

    – Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.

    – Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica e rinite.

    – Órgãos dos sentidos: visão turva.

    – Urogenitais: impotência.

    Como com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que pode incluir: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação.

    • hidroclorotiazida

    – Sistema Gastrintestinal: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intrahepática colestática), pancreatite e sialoadenite.

    – Sistema Nervoso Central: tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia.

    – Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica.

    – Cardiovascular: hipotensão ortostática.

    – Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas.

    – Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

    Irritação gastrointestinal e hiper motilidade podem ocorrer.

    Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.

    • captopril

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

    Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640

    MS – 1.0181.0455

    Medley S.A. Indústria Farmacêutica

    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

    CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

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     Flotac®

    Princípios ativos: diclofenaco colestiramina

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Cápsulas gelatinosas duras, Flotac® 70 mg – embalagens contendo 4, 10, 14 ou 20 cápsulas gelatinosas duras. Príncipios ativos: diclofenaco colestiramina.

     Composição:

    Cada cápsula de Flotac® contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: zerolite 236 SRC 48, carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Flotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

    Dor reumática das articulações (artrite);
    Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
    Crises de gota;
    Entorses, distensões e outras lesões;
    Dor e inchaço após a cirurgia;
    Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
    Dor causada por câncer.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento chama-se Flotac® e está na forma de cápsulas gelatinosas duras. Antes de usar Flotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado. A substância ativa de Flotac® é o diclofenaco colestiramina. Flotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Flotac® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Flotac® já se pode detectar concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas. Se você tem qualquer dúvida sobre como Flotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não pode tomar este medicamento se: for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; tem úlcera no estômago ou no intestino;
    tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
    sofre de doença grave no fígado ou nos rins; tem insuficiência cardíaca grave; estiver nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Flotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Tenha especial cuidado com Flotac®: se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Flotac® geralmente não é recomendado; se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Flotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; em geral, é importante tomar a menor dose de Flotac® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares; se você está tomando Flotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn); se você tem problemas no fígado ou nos rins; se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); se você tem inchaço nos pés; se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Flotac®. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flotac® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Flotac® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Flotac®; Em casos muito raros, Flotac®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com Flotac® Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Flotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Flotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Flotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.Crianças e adolescentes:Devido a sua alta dosagem, Flotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos). Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de Flotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Interações medicamentosas:É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); digoxina (medicamento usado para problemas no coração); diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo); anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes); metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato urinário); antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção); voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão). Uso de Flotac na gravidez e amamentação: Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flotac® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, Flotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Flotac®, pois pode ser prejudicial à criança. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Flotac® durante a gravidez ou a amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil: Flotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Flotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flotac. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cápsula com tampa branca e corpo amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Flotac®. A cápsula de Flotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Flotac® durante as refeições. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flotac® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia. Recomenda-se tomar Flotac® durante as refeições. Siga exatamente as instruções do seu médico. Se você tomar Flotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Flotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Flotac. Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Flotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias. Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

    – dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

    – falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

    Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

    sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
    febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
    dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
    inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
    pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
    memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
    convulsões;
    ansiedade;
    pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
    dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
    dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);
    dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
    rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
    dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
    vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
    diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
    fezes negras (sinais de melena);
    dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
    diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
    dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
    amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
    sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
    bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
    pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
    rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
    aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
    manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
    inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
    excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
    inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
    produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
    diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
    inchaço generalizado (sinais de edema). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária). Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria). Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0068.0102

    Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

    Registrado por:

    Novartis Biociências S.A.

    Av. Prof. Vicente Rao, 90

    São Paulo – SP

    CNPJ: 56.994.502/0001-30

    Indústria Brasileira

    Fabricado por:

    Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

     

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     TYGACIL®

    (tigeciclina)

     Identificação do Medicamento 

    Nome comercial: Tygacil®
    Nome genérico: tigeciclina

     Apresentação:

    Tygacil®
    50 mg pó liofilizado estéril para infusão em embalagem contendo 10 frascos-ampolas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 50 mg de tigeciclina pó liófilo estéril para infusão.
    Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tygacil® (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis
    mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18
    anos: Infecções complicadas da pele e partes moles (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por
    Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico),
    Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo
    casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae,
    Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes,
    Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae. Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus),
    Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus,
    Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros. Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante.
    Tygacil® não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas
    como “pé diabético”. Tygacil® não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.

    Como este medicamento funciona? 

    Tygacil® é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu inicio de ação é rápido,
    ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Tygacil® não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    A tigeciclina, substância presente no Tygacil®, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de
    antibiótico. Assim, Tygacil® deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos
    antibióticos da classe das tetraciclinas. Foram relatadas anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo o Tygacil®. Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado
    de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados
    durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as
    medidas adequadas devem ser adotadas. Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença. Tygacil® pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
    outra; isso se chama interação medicamentosa. Não é necessário ajustar a dose quando a Tygacil®
    for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Caso Tygacil® seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado. O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes. Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos. Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tygacil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°e 30°C) antes da reconstituição.
    Após a reconstituição, Tygacil® deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser
    transferida e, depois, diluída para a infusão intravenosa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Pó liofilizado: massa ou pó laranja.
    Solução reconstituída: solução límpida amarela a laranja essencialmente livre de material particulado.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tygacil® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas. As infusões intravenosas do Tygacil® devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas. A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para infecções complicadas da pele e partes moles (tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico. Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo a função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como Tygacil® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de
    tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
    medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Nos pacientes que receberam Tygacil®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), aumento da bilirrubina no sangue, alterações dos exames para avaliar os rins (ureia sanguínea aumentada), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), tontura, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), falta de apetite, dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) sérica elevadas), coceira, erupções na pele, dor
    de cabeça, cicatrização anormal (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do
    medicamento, amilase sérica aumentada. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração. Frequência indeterminada: anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica grave), hepatite colestática (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson. A descontinuação do Tygacil® foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
    leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
    de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0263
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado (Embalagem Primária) por:
    Patheon Italia S.p.A.
    Monza – Itália
    Embalado (Embalagem Secundária) por:
    Wyeth Lederle S.r.l
    Catania – Itália
    OU
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Lederle S.r.l
    Catania – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5
    CEP 06696-270 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     MINESSE®

    gestodeno, etinilestradiol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Minesse®
    Nome genérico: gestodeno, etinilestradiol

     Apresentação:

    Minesse® em embalagem contendo 1 blister com 24 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Minesse® contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, corante opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido férrico vermelho), macrogol e cera E pharma.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minesse® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

     Como este medicamento funciona?

    Minesse® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minesse® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Minesse®. Minesse® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
    cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
    alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
    hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função
    hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual
    de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Precauções:

    O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou
    diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?). Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
    combinados. Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de
    controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade). Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV
    (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas. Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia vide
    questão 6.Como devo usar este medicamento? Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide questão3. Quando não devo usar este medicamento?). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das
    mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

     Advertências:

    Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
    combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado
    em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
    firmemente aconselhadas a não fumar.

    1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão:
    trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.

    A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: *obesidade,*cirurgia ou trauma com maior risco de trombose. *parto recente ou aborto no segundo trimestre. *imobilização prolongada. *idade avançada. *tabagismo,fumo. *hipertensão (pressão alta). *dislipidemia (aumento do colesterol no sangue). O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

    2. Lesões oculares: Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

    3. Pressão arterial: Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
    Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

    4.Câncer dos órgãos reprodutores: Câncer de colo de útero. O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

    5. Neoplasia hepática/doença hepática: Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer. Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não -hormonal e consultar seu médico.

    6. Enxaqueca/Cefaleia: Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

    7. Imune Angioedema: (edema, inchaço, generalizado)
    Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas ), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. Atenção: Este medicamento contém: Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

     Interações Medicamentosas:

    Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Minesse®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (com o preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Minesse®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: *qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol; *medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono). *Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral). *alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: *atorvastatina (medicamento para o colesterol). *ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). *indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
    A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex.,ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minesse® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos redondos, de cor amarelo pálido, com as faces convexas, gravados com “60” de um lado e “15” de outro.

    Como devo usar este medicamento?

    Como tomar Minesse® O blister de Minesse® contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5 o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com Minesse® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez. Como começar a tomar Minesse®. *Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior). O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Minesse® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Minesse®. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro contraceptivo oral. Preferencialmente, deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. *Quando se passa a usar Minesse® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis) Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Minesse® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Minesse® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Minesse® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse®. *Após aborto no primeiro trimestre. Pode-se começar a tomar Minesse® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. *Pós parto Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o uso de Minesse® não deve começar antes do 28 o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.

    Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Minesse® . Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Minesse® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia. No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Minesse® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico. *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
    *Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Minesse® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. *Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos. Proteção contraceptiva adicional. Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: *Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo); *Câncer de colo de útero; *Câncer de mama; *Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo de pressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilacto ides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos[protuberâncias]
    subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares**(cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão). ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
    *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.2110.0125
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge–County Kildare–Irlanda Importado e
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco,nº 32501,Km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi–SP
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Champix®

    tartarato de vareniclina

     Identificação do Produto:

    Nome comercial: Champix®
    Nome genérico: tartarato de vareniclina

     Apresentações:

    Kit Início de Tratamento: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Manutenção de Tratamento: Champix® embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg. Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154 comprimidos revestidos de 1 mg. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Champix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

     Como este medicamento funciona?

    A vareniclina (substância ativa de Champix® ) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina. Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de parar de fumar. Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina (princípio ativo do Champix® ) ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por
    pacientes menores de 18 anos de idade.

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário [por ex., teofilina ( medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico. Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes. Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida . Nenhuma relação causal entre esses eventos e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®. Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para parar de fumar. Uso durante a gravidez e lactação. Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de Champix® em lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo. Interações Medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas. Os dados clínicos são limitados com relação à possível interação entre o álcool e Champix®. Há relatos pós-comercialização de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes tratados com Champix®. Não foi estabelecida a relação causal entre esses eventos e uso de Champix®.
    Não existem interações medicamentosas significativas entre Champix® e nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado. Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia). Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento. A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg (comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento. Populações e considerações especiais de dose. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimada® deve ser ajustada, consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso. Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação de uma parte da faringe), sonhos anormais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo). Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), sinusite, aumento de peso, apetite reduzido, aumento do apetite, sonolência, tontura, disgeusia (alteração do paladar), dispneia (falta de ar), tosse, doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), flatulência (gases), boca seca, rash ( reação alérgica de pele), prurido (coceira), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor torácica, fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos anormais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, angina peitoral (dor no peito), taquicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (sensação de calor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão), rinite alérgica, irritação da garganta, congestão nasal, síndrome da tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia (coriza), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), gastrite (inflamação do estômago), eructação (arroto), estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes anormais, língua saburrosa (presença de placa esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), acne, transpiração excessiva, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (aumento do número de micções), nictúria (necessidade de urinar à noite), menorragia ( aumento do fluxo menstrual), desconforto torácico, doença tipo gripe, pirexia (febre), astenia (fraqueza), indisposição, teste de função hepática alterado. Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de plaquetas reduzida, polidipsia (ingestão aumentada de água), disforia ( alteração de humor), bradifrenia (pensamento lento, perda da concentração), disartria (dificuldade de articular as palavras), coordenação anormal, hipogeusia (diminuição da sensibilidade gustativa), transtorno do ritmo circadiano (diário) do sono, escotoma (mancha escura observada no campo visual), fotofobia (intolerância à luz), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), depressão do segmento ST do eletrocardiograma, redução da amplitude da onda T do eletrocardiograma (alterações do eletrocardiograma), ronco, hematêmese (vômitos com sangue), rigidez da articulação, glicosúria (presença de glicose na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), disfunção sexual. Experiência comercialização Houve relatos de depressão, agitação, alteração de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, oscilações de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar durante o tratamento com Champix®. Parar de fumar com ou sem tratamento está associado com os sintomas da retirada da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem todos os pacientes nestes relatos apresentavam doença psiquiátrica pré-existente conhecida e nem todos pararam de fumar. A função da vareniclina nestes relatos não é conhecida. Também houve relatos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações cutâneas raras, porém graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se acidentalmente alguém tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico, deve-se procurar assistência médica assim que possível, não esquecendo de levar a caixa do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0209
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caltrate®600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI, Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

     Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

     Composição:

    * 2 comprimidos Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da  osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

     Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate®600+D não contém lactose.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: – alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; – hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue); hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).  Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.” Interação medicamento -medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento-alimento: Caltrate600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate®600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumentada concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “ milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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    minipress-e-indicado-no-tratamento-da-hipertensão-arterial

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Minipress® SR

    cloridrato de prazosina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Minipress® SR
    Nome genérico: cloridrato de prazosina

     Apresentações:

    Minipress® SR 1 mg, 2 mg ou 4 mg em embalagens contendo 15 cápsulas de liberação lenta.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    ACIMA DE 12 ANOS

     Composição:

    Cada cápsula de Minipress® SR 1 mg, 2 mg e 4 mg contém cloridrato de prazosina equivalente a 1 mg, 2 mg e 4 mg de prazosina base, respectivamente. Excipientes: amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato, metil
    – metacrilato, trimetil  amônioetilmetacrilato)) , óleo de coco fracionado, lactose, talco, sacarose.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Minipress® SR (cloridrato de prazosina) cápsulas de liberação lenta está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) (pressão alta sem causa aparente) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária (pressão alta causada por outras doenças) de todos os graus, de etiologia (causa) variada.

     Como este medicamento funciona?

    O Minipress® SR causa uma redução na resistência vascular (dos vasos) periférica total, levando a vasodilatação (dilatação dos vasos) e consequente redução da pressão arterial. Em geral, a resposta ao tratamento com Minipress®
    SR ocorre dentro de 1 a 14 dias.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Minipress® SR não deve ser tomado por pessoas que tenham desenvolvido em outras ocasiões alergia ao cloridrato de prazosina. Minipress SR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar) evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de Minipress® SR aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas de correntes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Minipress SR. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Uso com Inibidores de Fosfodiesterase tipo 5A administração concomitante de Minipress® SR com um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como a sildenafila, a tadalafila e a vardenafila) deve ser feita com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural ( diminuição da pressão arterial ao levantar). Priapismo Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram reportadas com o uso de Minipress®SR na experiência pós-comercialização. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. O priapismo quando não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido peniano e perda permanente da potência. Uso durante a Gravidez e Lactação: Não foram observados efeitos teratogênicos (que causa malformação no feto) nos testes realizados em animais, entretanto a segurança do Minipress® SR durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Minipress® SR só deve ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto. Foi demonstrado que Minipress® SR é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado com cautela em lactantes (mulheres que estão amamentando). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do uso de Minipress® SR durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início da terapia com Minipress® SR. Interações Medicamentosas: Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Minipress® SR tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina–medicamentos usados para aumentar a força de contração do coração), agentes hipoglicemiantes (que reduz em a taxa de açúcar do sangue) (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos (para tratamento de alterações do ritmo do coração) (procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos (medicamentos para dor), antipiréticos (medicamentos para febre) e anti-inflamatórios (medicamentos que bloqueiam a inflamação) (propoxifeno, ácido acetilsalicílico,indometacina e fármacos da classe fenilbutazona). A adição de um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) ou outro fármaco anti-hipertensivo (que reduz a pressão arterial) demonstrou causar efeito adicional hipotensor (de redução da pressão). Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Minipress® SR para 1mg ou 2 mg em dose única diária, pela introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e consequente reajuste posológico de Minipress® SR, baseando -se na resposta clínica do paciente. Administração concomitante de Minipress® SR com inibidores de PDE-5: vide “Uso com Inibidores de PDE-5” acima. Em pacientes que tenham sido tratados com Minipress® SR podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário–[VMA]e metoxiidroxifenilglicol [MHPG] metabólitos da norepinefrina presentes na urina). O uso de Minipress® SR pode alterar resultados de exames laboratoriais (p.ex. detecção de feocromocitoma–tipo de tumor raro mais frequentemente encontrado nas glândulas supra renais), portanto se for colher exames durante o uso dessa medicação avise ao laboratório e ao seu médico sobre seu uso. Não foram observadas alterações nos níveis de lípides (gordura no sangue) pré e pós-tratamento com Minipress® SR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Minipress® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: cápsulas contendo pequenos grânulos brancos a branco-amarelados. 1 mg: cápsulas opacas com corpo cinza claro e tampa azul escura. 2 mg: cápsulas opacas com corpo cinza e tampa azul escura. 4 mg: cápsulas opacas com corpo lilás e tampa azul escura.

     Como devo usar este medicamento?

    Minipress® SR pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético (medicamentos que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos rins) e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial ), conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente. Durante a primeira semana, a dose de Minipress® SR deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual e com a resposta do paciente, que geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20 mg seja atingida. A dose de manutenção de Minipress® SR deve ser administrada uma vez ao dia. A. Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo (para pressão alta) prévio: A terapia deve ser iniciada com Minipress® SR 1 mg ao deitar, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias; esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Minipress® SR, a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia. B. Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial: O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Minipress® SR na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg. Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Minipress® SR devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia. C. Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial: Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose dos outros agentes deve ser reduzida e o tratamento com Minipress® SR deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente. Há evidências de que a adição de Minipress® SR a agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil e nifedipina) ou inibidores da enzima conversora da angiotensina ( ECA ) (como o captopril e o enalapril)pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada. D. Pacientes com disfunção renal (dos rins) moderada a grave: Até o momento, os estudos mostram que  Minipress® SR não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes com esse problema têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Minipress® SR diariamente e a dose aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do paciente. Uso em Crianças: Minipress® SR não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Minipress® SR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para com pensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Minipress® SR são: Gerais: adinamia (desânimo), fraqueza (astenia). Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura (desmaio), cefaleia (dor de cabeça). Gastrintestinal:
    náusea ( enjoo ). Frequência e Ritmo Cardíacos: palpitações. Psiquiátricos: sonolência. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento. As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Minipress® SR: Sistema Nervoso Autônomo: diaforese (suor excessivo), boca seca, rubor (vermelhidão), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Gerais: reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor. Cardiovascular: angina do peito (dor no peito, por doença do coração), edema ( inchaço), hipotensão (queda da pressão), hipotensão ortostática (queda da pressão quando na posição em pé), síncope (desmaio). Sistema Nervoso Central e Periférico: desmaio, parestesia (dormência e formigamento), vertigem (tontura). Colágeno: título positivo para anticorpos antinucleares (tipo de exame que detecta doenças imunológicas e reumáticas). Endócrino: ginecomastia (aumento da mama em homens). Gastrintestinal: desconforto abdominal e/ou dor, constipação (prisão de ventre), diarreia, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito. Auditivo: zumbido (tinido). Frequência e Ritmo Cardíacos: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Hepático/Biliar: anormalidades nas funções hepáticas (do fígado). Musculo esquelético: artralgia (dor nas articulações). Psiquiátrico: depressão, alucinações (visões), impotência (dificuldade na ereção do pênis), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo. Respiratório: dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal) , congestão nasal (nariz entupido). Pele e Anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), liquen plano (lesões de pele com inflamação e coceira), urticária (alergia da pele). Urinário: incontinência (dificuldade em controlar a urina), aumento da frequência urinária. Vascular (extra cardíaco): vasculite (inflamação dos vasos). Visual: visão turva, esclera (parte branca do olho) avermelhada, dor ocular (nos olhos), piora no quadro de narcolepsia (doença neurológica que causa sonolência excessiva) pré-existente. Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida. Caso ocorram reações desagradáveis, como, por exemplo, tontura, dor de cabeça ou visão turva, o médico responsável pelo tratamento deverá ser informado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão acidental de pelo menos 50 mg de cloridrato de prazosina por uma criança de dois anos ocasionou sonolência profunda e diminuição dos reflexos. Não se observou queda da pressão arterial. A recuperação foi sem intercorrência. Caso a superdosagem conduza à hipotensão (queda da pressão), deve ser instituída terapia de suporte, sendo as medidas cardiovasculares as mais importantes. A recuperação da pressão arterial e a normalização da frequência cardíaca podem ser conseguidas mantendo o paciente em posição supina (deitado de barriga para cima). Caso esta medida seja insuficiente, o choque (queda da pressão grave) deve ser tratado inicialmente com expansores de volume (soro administrado na veia). Se necessário, deve ser então utilizados vasopressores (medicações que contraem os vasos aumentando a pressão). A função renal deve ser monitorada e, se necessário, uma terapia de suporte deve ser instituída. Dados de laboratório indicam que o cloridrato de prazosina não é dialisável (eliminado por diálise) por ligar-se às proteínas plasmáticas (do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0016
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: R-Pharm Germany GmbHHeinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen – Alemanha
    Embalado e Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2016

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     DETRUSITOL® LA

    tartarato de tolterodina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Detrusitol® LA
    Nome genérico: tartarato de tolterodina

     Apresentações:

    Detrusitol® LA em embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada cápsula de liberação prolongada de Detrusitol® LA 4 mg contém 4 mg de tartarato de tolterodina equivalente a 2,74 mg de tolterodina base. Excipientes: esferas de sacarose, hipromelose e surelease (polímero de etilcelulose).

     Informações ao Paciente:

     

     Para que este medicamento é indicado?

    Detrusitol® LA (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa (doença da bexiga em que há os sintomas de: urgência miccional-para urinar, aumento na frequência de micções, com ou sem incontinência urinária – dificuldade para “segurar” a urina).

     Como este medicamento funciona?

    Detrusitol® LA relaxa o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). O efeito do tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Detrusitol® LA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com retenção urinária (dificuldade de urinar) e ; com glaucoma não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos olhos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Detrusitol® LA deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do c
    irurgião-dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando, pois o uso de Detrusitol® LA durante o período de lactação (amamentação) deve ser evitado, uma vez que ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção (saída) deste medicamento no leite materno. Uma vez que Detrusitol® LA pode causar tontura e sonolência, , recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico. Se você não observou qualquer efeito, imediato ou não, com o medicamento, consulte seu médico. Informe ao seu médico qualquer eventual sensibilidade ao tartarato de tolterodina (substância ativa de Detrusitol® LA) ou a outro componente da fórmula, bem como se você tem dificuldade na passagem da urina e pequeno fluxo urinário (quando a urina sai com dificuldade, aos poucos) ou se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e do intestino) que afetem a passagem e a digestão do alimento. Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou do fígado), glaucoma controlado de ângulo estreito e miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular). É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos, como por exemplo, tranquilizante ou antidepressivo, antes do início ou durante o tratamento com Detrusitol® LA. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Detrusitol® LA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  Características do produto: cápsula azul com impressão branca.

     Como devo usar este medicamento?

    Geral: Detrusitol® LA pode ser administrado com ou sem alimentos e devem ser engolidas inteiras (não mastigue, não dissolva). Adultos (incluindo idosos): A dose diária total de Detrusitol® LA recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual. Uso em pacientes com insuficiência renal: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência renal (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em pacientes com insuficiência hepática: A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes com insuficiência hepática (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso com potentes inibidores do CYP3A4 (medicamentos que alteram a função de substâncias produzidas pelo fígado): A dose diária total recomendada é de 2 mg para pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (antifúngico) ou outro potente inibidor do CYP3A4. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Detrusitol LA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Detrusitol® LA pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia (má digestão) e diminuição do lacrimejamento. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sinusite (infecção dos seios da face), reações alérgicas, confusão, tontura, dor de cabeça, sonolência, visão anormal (incluindo acomodação anormal), olhos secos, vertigem (tontura), pele ruborizada (vermelhidão), boca seca, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), disúria (dificuldade ou dor para urinar), retenção urinária, fadiga (cansaço). Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes eventos: reações anafilacto ides (reações alérgicas graves), desorientação, alucinações, distúrbio de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitações, diarreia, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Foram relatados casos de piora dos sintomas de demência (por ex., confusão, desorientação, delírio) após o início do tratamento com Detrusitol® LA em pacientes tomando inibidores da colinesterase (como o donepezil, arivastigmina e a galantamina) para o tratamento da demência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste  medicamento?

    A dose máxima administrada de Detrusitol® LA a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual (dificuldade para enxergar) e dificuldades de micção (urinar). Superdose com Detrusitol® LA pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais (como confusão, alucinações, pesadelos) graves e devem ser tratados adequadamente. No caso de superdose de Detrusitol® LA, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongamento do intervalo QT (manter o funcionamento do coração normalizado) devem ser adotadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0172
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC
    Winchester, Kentucky – EUA
    Embalado por: Pfizer Italia S.r.L.
    Ascoli Piceno – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente
    Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    SOLU-MEDROL®

    succinato sódico de metilprednisolona

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Solu-Medrol®
    Nome genérico: succinato sódico de metilprednisolona

     Apresentações:

    Solu-Medrol® pó liofilizado de 40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola +  1 ampola de diluente de 1mL. Solu-Medrol® pó liofilizado de 125 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL. Solu-Medrol® pó liofilizado de 500 mg em embalagem contendo 1  frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 8 ml.  Solu-Medrol® pó liofilizado de 1 g em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 16 ml.  VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

    Composição:

    Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 40 mg contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 1 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose e hidróxido de sódio a. a = para ajuste de pH. Cada frasco -ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 125 mg, 500 mg ou 1 g, contém succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg, 500 mg ou 1 g de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 2 mL, 8 mL ou 16 mL de diluente, respectivamente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódio a. a = para ajuste de pH. Diluente: água para injetáveis e álcool benzílico. Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem. A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 0,9mg.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Solu-Medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos ( doenças inflamatórias crônicas) , doenças do colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrointestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre outros.

     Como este medicamento funciona?

    Solu-Medrol® é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas 4 e 8. Você não deve usar Solu-Medrol® : (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula. A apresentação de succinato sódico de metilprednisolona de 40mg contém lactose monoidratada produzida do leite de vaca. Esta apresentação é então contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao leite de vaca ou seus componentes ou outros laticínios porque podem conter traços de ingredientes do leite ; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural ( espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano ). A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides ( hormônio esteroide).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas 3 e 8. Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solu-Medrol®, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída. O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solu-Medrol® podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2) reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar Solu-Medrol® com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2) insuficiência renal (redução total da função dos rins), (3) diabetes, (4) miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (8) colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (9) diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (10) abscesso (cavidade com pus devido à infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); (11) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica (lesão n
    o estômago ativa ou latente) ou (13) osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo trombo embolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios trombo-embólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado. Solu-Medrol® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos. Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Solu-Medrol® é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de Solu-Medrol® com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes–fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso–rifampicina) pode reduzir a quantidade de Solu-Medrol® no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de Solu-Medrol® no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de Solu-Medrol® com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis–aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos ( drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase ( droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio ( drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de Solu-Medrol® no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico. O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrointestinais. A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa. Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício. Este medicamento pode causar doping. Solu-Medrol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Solu-Medrol® 40 mg- Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Solu-Medrol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Após a reconstituição, Solu-Medrol® deverá ser utilizado imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Solu-Medrol® 40 mg, 500 mg e 1 g: massa branca liofilizada. Solu-Medrol® 125 mg: massa branca a quase branca. Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico.

     Como devo usar este medicamento?

    Solu-Medrol® só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha. Solu-Medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
    As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. Recomenda-se o uso de seringas descartáveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar Solu-Medrol® no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as questões 3 e 4. Solu-Medrol® se relaciona às seguintes reações adversas: infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção, peritonite (inflamação no peritônio); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); hipersensibilidade a medicamentos (alergia, incluindo reação alérgica grave), reação anafilática, reação anafilactoide (reações alérgicas graves); cushingoide ( aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo ( diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; acidose metabólica, retenção de sódio e de fluidos, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à
    redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, prejuízo da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral), aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura, dor de cabeça; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina), catarata; glaucoma (aumento de pressão intraocular), profusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos; vertigem; insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose ( entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar ( entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação no pâncreas, inflamação no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; hepatite (inflamação do fígado); angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hirsutismo (aumento de pelos), petéquia (hematomas puntiformes na pele), equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), atrofia da pele, vermelhidão da pele, aumento da sudorese; estria da pele, erupção cutânea, coceira, urticária (alergia da pele), acne, hipopigmentação da pele; dor e fraqueza muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), diminuição de massa muscular, osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, retardo do crescimento; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção; aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, aumento de enzimas do fígado e da fosfata se alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da ureia no sangue, supressão de reações em testes cutâneos; fratura por compressão de vértebras, ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há síndrome clínica da superdose aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose , não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0146
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV
    Puurs-Bélgica
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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