• DERMATITE ATÓPICA

    Sinônimo: eczema atópico.

    O QUE É?

    Dermatite atópica é uma doença crônica que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira. Cerca de 30% dos indivíduos com dermatite atópica têm asma ou rinite alérgica e 15% têm surtos de urticária. Há estudos que apontam 70% dos pacientes com antecedentes familiares de atopia (asma, rinite alérgica ou dermatite atópica).

    COMO SE DESENVOLVE OU SE ADQUIRE?

    O indivíduo com dermatite atópica tem um aumento da reatividade cutânea frente a inúmeros estímulos. Os mecanismos responsáveis por esta reatividade alterada não são completamente conhecidos. Sabe-se que fatores genéticos, imunológicos e não-imunológicos, contribuem para o aparecimento.

    Principais desencadeantes:

    -Alimentos: leite, ovo, trigo, soja, amendoim, peixes e frutos do mar.
    -Fatores ambientais: ácaros, fungos, animais e pólens.
    -Irritantes cutâneos: lã, sabão, detergentes, amaciantes de tecido, solventes e suor.
    -Infecções: vírus e bactérias.
    -Fatores emocionais.

    O QUE SE SENTE?

    É comum o indivíduo sentir uma intensa coceira. As lesões mais freqüentes são: eritema (vermelhidão); edema (inchaço); exsudação (secreção na pele); crostas e descamação; pele ressecada e manchas brancas (pitiríase alba). São mais freqüentes lesões flexurais como punhos, parte anterior dos braços e posterior das pernas.

    COMO O MÉDICO FAZ O DIAGNÓSTICO?

    A diagnose é clínica através de manifestações que representam critérios considerados absolutos e os chamados critérios menores.

    Critérios absolutos:

    -Prurido (coceira): é manifestação constante na dermatite atópica, em todas as suas fases.
    -Morfotopografia: localizações típicas da dermatite atópica. Na criança, acometimento facial com lesões agudas. Na fase pré-puberal (2 a 12 anos), as lesões são subagudas, preferencialmente nas dobras do cotovelo, atrás do joelho, pescoço, mãos e pés. Na fase adulta (após 12 anos de idade), as lesões são crônicas com surtos agudos em localizações variadas.
    -Tendência à cronicidade e/ou recidivas freqüentes.

    Critérios menores:

    -História pessoal ou familiar de manifestações atópicas
    -Positividade aos testes cutâneos imediatos
    -Dermografismo branco ou vasoconstrição prolongada
    -dor na região lombar baixa (costas)
    -Outros

    COMO SE TRATA?

    Por não existir nenhum recurso para a cura definitiva, o objetivo do tratamento deve ser o controle da afecção, enquanto se aguarda por uma possível involução espontânea da dermatose. Assim, o tratamento deve ser orientado para diminuir a sintomatologia e a reação inflamatória, reconhecendo, afastando ou excluindo fatores que agravam o quadro.

    A hidratação cutânea é ponto fundamental no tratamento. Podem ser utilizados os antiinflamatórios tópicos (creme ou pomadas de corticosteróide), anti-histamínicos por via oral, para controlar a coceira e diminuir as erupções na pele. Os imunomoduladores e imunossupressores também são indicados para auxiliar no tratamento.

    COMO SE PREVINE?

    Não há mecanismo de prevenção, mas a dermatite atópica pode ser controlada através de cuidados com a exposição a fatores que possam desencadear a afecção.

    Bula do Remédio:

    Advantan®
    aceponato de metilprednisolona

    Informação importante! Leia com atenção!

    Formas farmacêuticas: Creme

    Apresentações:

    Cartucho contendo bisnaga com 15 g (20g, 30g e 50g) de creme.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada g de creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno butilado, água purificada.

    Informações ao paciente:

    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
    Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

    Ação esperada do medicamento:

    Advantan® (aceponato de metilprednisolona) contém um corticosteróide para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.

    Cuidados de armazenamento:

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    Prazo de validade:

    Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.

    Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

    Gravidez e lactação:

    A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez ou amamentação. Deve-se evitar, principalmente, aplicações sobre áreas extensas e tratamentos prolongados. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
    após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Salvo recomendação médica em contrário, aplique uma camada fina da formulação de Advantan® (aceponato de metilprednisolona), uma vez ao dia nas regiões afetadas.
    De modo geral, a duração do tratamento com Advantan® (aceponato de metilprednisolona) não deve exceder um período de 12 semanas em adultos ou de 4 semanas em crianças. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo. Evite o contato com os olhos quando o produto for aplicado no rosto.

    Interrupção do tratamento:

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto. Em casos isolados, podem ocorrer sintomas locais concomitantes como coceira, ardor, vermelhidão ou formação de vesículas no local da aplicação. Quando produtos contendo corticosteróides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo, estrias, alterações da pele que lembram acne e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Durante os ensaios clínicos, nenhuma destas reações adversas ocorreu sob tratamento com Advantan? (aceponato de metilprednisolona) por
    até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças). De modo semelhante ao que ocorre com outros corticosteróides de uso tópico, podem ocorrer, em casos raros: inflamação dos folículos pilosos, aumento da quantidade de pêlos, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), descoloração da pele, reações cutâneas alérgicas a quaisquer componentes da formulação.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Contra-indicações:

    A aplicação do produto é contra-indicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

    Precauções:

    O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico. Se o produto for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos. A duração do tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas extensas. A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.

    Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informações técnicas:

    Características:

    -Farmacodinâmica

    Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, infiltração e liquenificação) e subjetivos (prurido, ardor e dor). O efeito sistêmico é mínimo, tanto em animais como em humanos, após aplicação tópica de aceponato de metilprednisolona em doses terapêuticas. Após tratamento de áreas extensas em pacientes com afecções cutâneas, os níveis plasmáticos de cortisol permaneceram dentro da faixa normal, o ritmo circadiano de cortisol não variou e não se observou redução de cortisol na urina após 24 horas. Assim como para todos os outros glicocorticóides, o mecanismo de ação do aceponato de metilprednisolona, até o momento, não está completamente esclarecido. Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona liga-se ao receptor intracelular de glicocorticóide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem na pele.
    O complexo receptor-esteróide liga-se a determinadas regiões do DNA, promovendo, assim, uma série de efeitos biológicos.O mecanismo da ação antiinflamatória é melhor entendido: a ligação do complexo receptor-esteróide induz a síntese de macrocortina, a qual inibe a liberação do ácido araquidônico e, conseqüentemente, a formação de mediadores da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos. A ação imunossupressora dos glicocorticóides pode ser explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticóides.

    Advantan® (aceponato de metilprednisolona) por apresentar alto conteúdo de água e pouca oleosidade é adequado especialmente para as fases agudas e exsudativas do eczema, para pele muito oleosa e para uso em partes do corpo expostas ou com pêlos.

    Farmacocinética

    Após aplicação de Advantan® creme o aceponato de metilprednisolona torna-se disponível na pele. A concentração da substância no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas diminui de acordo com a profundidade da pele. O aceponato de metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticosteróide, indicando a ocorrência de uma bioativação na pele. O grau da absorção percutânea depende da condição da pele, da formulação utilizada e das condições de aplicação (aberta ou oclusiva). Estudos em pacientes adolescentes e adultos com neurodermatite e psoríase, demonstraram que a absorção percutânea em aplicações abertas foi apenas discretamente (?2,5%) maior do que a absorção percutânea em voluntários sadios com pele normal (0,5 – 1,5%). Com a remoção do estrato córneo antes da aplicação, os níveis de corticosteróide na pele tornam-se aproximadamente 3 vezes mais elevados do que após a aplicação em pele intacta. Após atingir a circulação sistêmica, o principal produto da hidrólise de aceponato de metilprednisolona, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, é rapidamente conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado. Os metabólitos do aceponato de metilprednisolona (o principal metabólito é 21-glicuronídeo-17-propionato de 6?-metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção de substâncias marcadas com 14 C pela urina e fezes foi completada em 7 dias. Não há acúmulo da
    substância ou de seus metabólitos no corpo.

    Indicações:

    Dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema de contato, eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico, eczema em crianças.

    Contra-indicações:

    Presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada. Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.

    Precauções e advertências:

    Em patologias cutâneas infectadas por bactérias e/ou fungos é necessário tratamento específico adicional. Quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) for aplicado no rosto, deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos. Durante o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) em superfícies cutâneas extensas (40 – 60% da superfície corporal) ou mesmo em tratamentos oclusivos, não foi observada diminuição na função adrenocortical em adultos ou crianças. Mesmo assim, a duração do tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas extensas.

    A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas. A exemplo do que ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).

    Gravidez e lactação

    Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais, demonstraram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticóides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1.000 mulheres tratadas durante a gravidez. Os dados sobre o uso tópico de glicocorticóides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticóide aplicado topicamente é muito baixa.
    Como regra geral, as preparações tópicas contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre de gravidez. A indicação clínica para o tratamento com Advantan (aceponato de metilprednisolona) deve ser cuidadosamente avaliada considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Particularmente, deve-se evitar o uso por período prolongado ou em área extensa.

    Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres lactantes.

    Interações medicamentosas:

    Não são conhecidas até o momento.

    Reações adversas:

    Em casos isolados podem ocorrer sintomas locais concomitantes como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas durante o tratamento com Advantan(aceponato de metilprednisolona).
    Quando preparações tópicas contendo corticóide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção. Durante as investigações clínicas nenhuma destas reações adversas ocorreu com o uso de Advantan(aceponato de metilprednisolona) em tratamento de até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças). Como ocorre com outros corticóides para aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer as seguintes reações adversas: foliculite, hipertricose, dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

    Posologia:

    Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina da formulação de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) uma vez ao dia nas regiões afetadas. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

    Superdosagem:

    Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.

    Pacientes idosos:

    Não há recomendação especial para pacientes idosos.

    Venda sob prescrição médica

    MS-1.6204.0002

    Farm. Resp.: Gisélle Bunn
    CRF-SP nº 30864

    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
    Fabricado por: Newprod S.A.I.C.
    Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina

    Importado e distribuído por: Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
    Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
    06690 -110 – Itapevi – SP
    C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99

    Atendimento ao Consumidor 0800 7244444

    Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha

    IVE0105-0403

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  • DIPROSPAN® dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Suspensão Injetável

    Forma farmacêutica/apresentação

    DIPROSPAN apresenta-se em embalagem com 1 ampola e seringa descartável esterilizada.

    DIPROSPAN conjunto HYPAK descartável apresenta-se em embalagem com blíster contendo:
    seringa com o produto DIPROSPAN e êmbolo de borracha esterilizados, agulha esterilizada e
    haste plástica.

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

    Composição

    Cada ml de DIPROSPAN Injetável contém 6,43 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) e 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona), em veículo estéril. Componentes inativos: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose sódica, polietilenoglicol, água para injeção.

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE

    DIPROSPAN Injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatórios, antialérgicos e anti-reumáticos.
    DIPROSPAN Injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

    O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

    Informar ao médico se está amamentando.

    Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

    Agite antes de usar.

    Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de DIPROSPAN Injetável.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular).

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    DIPROSPAN Injetável não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

    Como outros corticóides, DIPROSPAN Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes hipersensíveis ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticóides ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    Corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa nãoespecífica, se houver possibilidade de perfuração iminente, em caso de abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

    Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido beneficío sintomático.

    Enquanto em tratamento com corticosteróide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser utilizados em pacientes recebendo corticóides, especialmente em altas doses.

    O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticóides deverão ser acompanhados cuidadosamente.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA

    DIPROSPAN Injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.

    DIPROSPAN Injetável é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada ml de DIPROSPAN Injetável contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

    Os glicocorticóides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticóide e pequena atividade mineralocorticóide.

    INDICAÇÕES

    DIPROSPAN Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides. A terapia hormonal corticosteróide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

    Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.

    Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.

    Condições dermatológicas – Dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

    Colagenoses – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa.

    Neoplasias – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

    Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de
    injeções subconjuntivais, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica.

    A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROSPAN Injetável, mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides.

    DIPROSPAN Injetável é recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) injeção intralesional em várias condições dermatológicas e 5) injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Como com outros corticóides, DIPROSPAN Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

    DIPROSPAN Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

    PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

    DIPROSPAN Injetável NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de DIPROSPAN Injetável.

    Agite antes de usar.

    DIPROSPAN Injetável contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de DIPROSPAN Injetável deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

    A administração intramuscular de corticóides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.

    As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

    É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

    Corticosteróides não deverão ser injetados em articulações não-estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteróides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

    Em seguida à terapia corticóide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

    Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticóides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

    Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

    Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticóides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

    Os corticosteróides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticosteróides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

    O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

    Altas doses de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos freqüência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

    Enquanto em tratamento com corticóides, os pacientes não deverão ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteróides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteróide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente.

    Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteróides deverão ser alertados a evitar exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
    O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

    Se os corticóides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade a tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticóides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

    A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

    Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticóide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento; portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteróides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteróides concomitantemente.

    Os efeitos dos corticóides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose.

    Aconselha-se cautela ao se usar corticóides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

    Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteróide. Os corticóides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

    Corticóides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não-específica, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; em diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

    Como as complicações do tratamento com corticosteróides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

    O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticóides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois o tratamento com corticosteróides pode causar distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de corticosteróide.

    O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

    A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteróides oral e/ou parenteral.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteróides, o uso de DIPROSPAN Injetável durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

    Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso de DIPROSPAN Injetável em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

    Pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios concomitantemente devem ser observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos corticosteróides.

    O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

    O uso concomitante de corticóides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia.

    Os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverá ser acompanhada de perto.

    O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.

    Os efeitos combinados de antiinflamatórios não-esteróides ou álcool com corticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

    Os corticosteróides podem diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes e da insulina.

    Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.
    REAÇÕES ADVERSAS

    Reações adversas a DIPROSPAN Injetável, como aos demais corticosteróides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ou reduzir-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

    Embora a incidência de reações adversas a DIPROSPAN Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides deverá ser considerada.

    Alterações hidroeletrolíticas – Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão.

    Osteomusculares – Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas na miastenia gravis; osteoporose; fraturas; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos; ruptura de tendão; instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intraarticulares.

    Gastrintestinais – Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distenção abdominal; esofagite ulcerativa.

    Dermatológicas – Comprometimento de cicatrização dos tecidos; atrofia cutânea; adelgaçamento cutâneo; petéquias e equimoses; eritema facial; aumento da sudorese; diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos; reações como dermatite alérgica; urticária; edema angioneurótico.

    Neurológicas – Convulsões; aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) habitualmente depois de tratamento; vertigem; cefaléia.

    Endócrinas – Irregularidades menstruais; desenvolvimento de Síndrome de Cushing; supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino; falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos.

    Oftálmicas – Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; exoftalmia.

    Metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.

    Distúrbios psiquiátricos – Euforia; alteração do humor; depressão severa até manifestações psicóticas fracas; mudanças de personalidade; insônia.

    Outras – Reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque.

    As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento.

    Reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

    Alterações em exames laboratoriais – Os corticóides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falsonegativos.

    POSOLOGIA

    AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

    A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROSPAN Injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

    Administração sistêmica – Para o tratamento sistêmico, DIPROSPAN deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente.

    Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

    Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de DIPROSPAN Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre-do-feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

    No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

    Administração local – O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROSPAN Injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol etc.

    A dose necessária de DIPROSPAN Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

    Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROSPAN Injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

    Após administração intra-articular de 0,5 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas.

    A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

    Uma injeção intra-articular de DIPROSPAN Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:
    – Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 ml
    – Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 ml
    – Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5 ml

    Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DIPROSPAN Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm 2 de DIPROSPAN Injetável distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de DIPROSPAN Injetável aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 ml por semana.

    DIPROSPAN Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5o dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 – 0,5 ml; bursite sob esporão de calcanêo, 0,5 ml; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sobre 5º
    dedo varo, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25 – 0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 – 0,5 ml; tenossinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5 – 1 ml.

    Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

    A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de um aumento da dose de DIPROSPAN Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

    Instruções de uso: Vide figuras explicativas abaixo

    SUPERDOSAGEM

    Sintomas – A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

    Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.

    Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

    MS 1.0093.0034
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2.804

    MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
    Est. dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Central de Atendimento 08000117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970

    O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

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