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    Provera®

    acetato de medroxiprogesterona

    Apresentação:

    Provera® 10 mg em embalagem contendo 14 comprimidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Provera® contém o equivalente a 10 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Provera® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária ( ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais ); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal ( sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado ), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

    Como este medicamento funciona?

    Provera® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e, portanto, controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste. Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico. Provera® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Provera® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da função do fígado; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula. Provera® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Provera® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Provera® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida. Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou trombo embolismo venoso. Informe ao seu médico se você é diabética. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia) e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Provera® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja questões 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero). Tratamento de amenorreia secundária Recomenda-se a administração de Provera® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos.. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo). Provera® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Provera® pode ser administrado no seguinte esquema: Administração sequencial: administrar doses diárias de Provera® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal. Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado). Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja questão 3). Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso a paciente esqueça de tomar Provera® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera® , tais como: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,náusea, sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução,spotting). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura, alopecia (perda de cabelo), acne,urticária (alergia de pele), prurido (coceira), corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama, febre, fadiga (cansaço), aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo (aumento de pelos), galactorreia (secreção inapropriada de leite), edema (inchaço), retenção de líquidos, Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica), reação anafilactoide (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, sonolência, embolismo e trombose (entupimento de uma veia por trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (tipo de icterícia), lipodistrofia adquirida* (alteração da distribuição da gordura corporal), rash (erupção cutânea), amenorreia (ausência de menstruação), erosão do colo uterino (inflamação do colo do útero), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose), perda de peso. *Reação adversa ao medicamento identificada comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0196
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036 – 99

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    zytiga-indicado-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-prostata

    Zytiga

    acetato de abiraterona

    Apresentação:

    Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Zytiga, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

    Como Este Medicamento Funciona?

    Zytiga inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Zytiga diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A  concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

    Não tome Zytiga se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

    O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

    Zytiga pode provocar aumento da pressão sanguínea ou falência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com Zytiga ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. Zytiga pode afetar o fígado. Informe seu médico se você tiver problemas no fígado. Enquanto você estiver tomando Zytiga, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado.

    Gravidez e Amamentação:

    Zytiga não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Zytiga pode afetar o bebê.
    Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Zytiga.

    Doença Renal:

    Zytiga pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

    Doença Hepática:

    Você não deve tomar Zytiga caso apresente doença moderada ou grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que Zytiga afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

    Interações Medicamentosas:

    Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Zytiga. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com Zytiga e prednisona ou prednisolona. A tomada de Zytiga com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

    Interações com Alimentos:

    Não tome Zytiga com alimentos. Zytiga deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de Zytiga. Os comprimidos de Zytiga devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Zytiga com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o  aparecimento de reações adversas.

    Interações com Álcool e Nicotina:

    Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Você deve conservar Zytiga em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto Físico:

    Os comprimidos de Zytiga têm formato oval e são brancos a quase brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    A dose recomendada de Zyga é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg). Não tome Zytiga com as refeições. Zytiga deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição,e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada. A tomada de Zytiga com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar eventos adversos. Os comprimidos de Zytiga devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. O tratamento com Zytiga é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando Ee Me Esquecer De Usar Este Medicamento ?

    Se você esquecer de tomar a dose diária de Zytiga ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    Interrompa a tomada de Zytiga e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e palpitações do coração. As reações adversas mais comuns a Zytiga são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão sanguínea alta e fraturas ósseas. Outras reações adversas observadas durante o tratamento com Zytiga são: níveis altos de gordura no sangue, resultados aumentados nos testes de função do fígado, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, falência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento?

    Durante os estudos clínicos conduzidos com Zytiga  não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Zytiga deve
    ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.1236.3401.
    Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
    Registrado por:
    JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
    CNPJ 51.780.468/0001-87
    Fabricado por:
    Patheon, Inc., Mississauga, Ontario – Canadá.
    Embalado (emb. secundária) por:
    Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina -Itália.
    Importado por:
    Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Dutra, km 154
    São José dos Campos – SP
    CNPJ 51.780.468/0002-68
    SAC 0800 7011851
    www.janssen.com.br
    ™Marca de Ind. e Com.
    Venda sob prescrição médica.

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