• sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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  • Pramipexol-indicado-para-o-tratamento-dos-sinais-e-sintomas-da-doença-de-parkinson

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Pramipexol

    dicloridrato de pramipexol

    Identificação do Medicamento

    Apresentações

    Comprimidos de 0,125 mg em embalagens com 30, 60 comprimidos e 100, 200 (embalagem hospitalar) comprimidos
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona , ácido esteárico e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

    Como este medicamento funciona?

    Atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose. Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.Existe a possibilidade de surgirem comportamentos a normais, como compulsão alimentar, por compras,sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença. Na doença de Parkinson, após a interrupção abruptado tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar  pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades, pode causar alucinações e confusão, com maio r frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. O seu uso pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor. Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,procure seu médico. Não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas.

    Gravidez e Amamentação:

    Só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar, pois pode haver inibição da produção de leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose, pois o efeito pode ser aumentado,causando movimentos repetitivos involuntários,agitação ou alucinações. Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a do se de outros medicamentos contra a doença de Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo  pode aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.O comprimido é na cor branca circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico.

    Doença de Parkinson

    A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
    • Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico Esquema de dose ascendente ,Semana Dose Dose diária total 1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg.Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentará semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa,tanto durante o aumento da dose como no tratamento de manutenção. Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. Síndrome das Pernas Inquietas. A dose inicial recomendada  é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia. Esquema de dose ascendente  Etapa Dose diária (única) da noite 1 0,125 mg 2 (se necessário) 0,25 mg 3 (se necessário) 0,50 mg 4 (se necessário) 0,75 mg O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI. Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose. A segurança e eficácia  não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
    Doença de Parkinson: – Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
    – Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça,distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés,perda de peso com perda de apetite.
    – Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar,soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele,reações alérgicas, aumento de peso.
    – Reações com frequência desconhecida: secreção inad.equada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.
    Síndrome das Pernas Inquietas:
    – Reação muito comum: enjoo.
    – Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre,vômito, fraqueza.
    – Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação,movimentos repetitivos involuntários, início repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla,visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite,aumento de peso.
    – Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva,paranoia, amnésia, hiperatividade perda da função do coração. Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose é muito rápido. Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, e não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução da dose ou descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, hiperatividade, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitoração por eletrocardiograma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2675.0167
    Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann – CRF-SP 33512
    Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
    Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré
    CEP 06.460-120 – Barueri/SP
    CNPJ: 72.593.791/0001-11
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia /SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    SAC 0800-0262274
    www.novaquimicafarma.com.br

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  • galvus-e-usado-para-tratar-pacientes-com-diabetes-mellitus-tipo-2

    GALVUS®

    vildagliptina

    Apresentações:

    Comprimidos
    Galvus®
    50 mg – embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg de vildagliptina.
    Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para quê este medicamento é indicado?

    Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinho.  Ele ajuda a controlar os níveis sangüíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

    Como este medicamento funciona?

    Diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou quando a insulina produzida pelo corpo não funciona adequadamente.Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma outra substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do açúcar sangüíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.Galvus® atua fazendo o pâncreas produzir insulina e menos glucagon. Galvus® ajuda a controlar os níveis sangüíneos de açúcar.Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados a você enquanto estiver em tratamento com Galvus®. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.Não tome Galvus® Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Tome cuidados especiais com Galvus®
    Se você está ou planeja ficar grávida.
    Se você está amamentando.
    Se você tem problemas no rim.
    Se você tem problemas no fígado.
    Galvus® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição condição chamada cetoasidose diabética.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Não use após a data de validade indicada na caixa.
    Mantenha na sua embalagem original.
    Mantenha longe do alcance das crianças.
    Não use nenhuma caixa de Galvus® que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.
    Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico:

    Galvus® 50 mg: comprimido redondo branco a levemente amarelado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus® do que o seu médico prescreveu. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus® tomar.
    A dose usual de Galvus® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite).Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.
    O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.

    Quando e como tomar Galvus® ?

    Galvus® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia).Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.Por quanto tempo tomar Galvus® Continue tomando Galvus® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para checar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus®
    devido à problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus®, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de tomar Galvus®, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual.Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Galvus® pode mostrar algumas reações adversas em algumas pessoas.Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com Galvus® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas:
    Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave conhecida como “angioedema”).Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado). Dor de forte intensidade na região superior do abdome (sinal de possível inflamação no pâncreas).
    Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Galvus® sozinho:Comum: tontura.Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema).Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina:Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura.Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia:Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona:Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema).Incomum: dor de cabeça.Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina:Comuns: dor de cabeça, náusea, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), flatulência, azia.Se qualquer uma dessas condições afetar você,fale com o seu médico.Alguns pacientes têm mostrado outros efeitos colaterais enquanto tomavam Galvus® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética:Prurido
    Se alguma dessas condições afetar você,fale com o seu médico.Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe o seu médico.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus®, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento,fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico o medicamento, se possível.Sinais e sintomas Em voluntários sadios (sete de quatorze voluntários por grupo de tratamento), Galvus® foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela BPI 29.04.11 + RDC 47/09 5 .BPI 29.04.11 + RDC 47/093.

    Gerenciamento:

    Galvus® não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.MS – 1.0068.1050
    Farm. Resp.: Bárbara Santos de Sousa – CRF-SP 24.844 Importado por:
    Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90
    São Paulo – SP
    CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira
    Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
    Venda sob prescrição médica
    ®= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

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  • ladogal-indicado-no-combate-a-endometriose-e-doênças-benignas-das-mamas

    LADOGAL®

    danazol
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Forma farmacêutica e de apresentação:

    LADOGAL® 100mg – cartucho contendo 50 cápsulas.
    LADOGAL® 200mg – cartucho contendo 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula contém: LADOGAL® 100mg LADOGAL® 200mg danazol 100mg 200mg excipientes q.s.p. 1 cápsula 1 cápsula (amido, lactose, talco, estearato de magnésio).

    Informação ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:

    LADOGAL® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada danazol. Esta substância age no organismo combatendo doenças como endometriose e doenças benignas da mama, aliviando,consequentemente, os desagradáveis sintomas decorrentes destas enfermidades.

    Cuidados de conservação:

    LADOGAL® deve ser guardado dentro de sua embalagem original devendo-se evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da umidade.

    Prazo de validade:

    Impresso na embalagem. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado,você poderá prejudicar sua saúde.

    Gravidez e lactação:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e lactação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com LADOGAL®, o medicamento deve ser suspenso e o médico imediatamente informado. Para sua maior segurança utilize o método anticoncepcional recomendado pelo seu médico e inicie o tratamento com LADOGAL® no período da menstruação.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se administrar LADOGAL® logo após as principais refeições.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento nem troque de medicamento sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

    Reações adversas:

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de LADOGAL®, em especial sintomas como: aumento de peso, acne, seborréia,crescimento dos pêlos, mudanças na voz e distúrbios da menstruação.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    LADOGAL® não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcóolicas. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticonvulsivantes, antidiabéticos, anticoagulantes, anti-hipertensivos e outros.

    Contra-indicações e precauções:

    O uso de LADOGAL® está contra-indicado durante a gravidez e amamentação,em pessoas que sofrem de insuficiências renal, hepática ou cardíaca e em portadores de outras doenças metabólicas. Informe seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Características:

    LADOGAL® (danazol) é o 17-alfa-pregna-2,4-dien-20-ino-(2,3-d)-isoxazol-17-ol,um derivado esteróide sintético da etisterona.As principais propriedades farmacológicas do danazol são as seguintes:- afinidade relativamente intensa quanto aos receptores androgênicos,afinidade menos marcante quanto aos receptores progestogênicos e baixa afinidade em relação aos receptores estrogênicos. O danazol é um androgênico fraco, mas pode também exercer ações antiandrogênicas,progestogênicas, anti-progestogênicas, estrogênicas e antiestrogênicas.- O danazol exerce efeito supressivo sobre o eixo hipotálamo-hipofisáriogonadal,possivelmente interferindo com a síntese de esteróides gonadais através da inibição de enzimas envolvidas na esteroidogênese. Danazol pode também inibir o acúmulo de AMP-cíclico promovido por hormônios gonadotróficos nas células granulosas e lúteas. Os efeitos do danazol são reversíveis, e a atividade cíclica em geral reaparece cerca de 60 a 90 dias após a suspensão do tratamento. O danazol inibe os picos de FSH e LH característicos da parte média do ciclo menstrual, e reduz a natureza pulsátil da liberação de LH. Após a menopausa, danazol pode provocar redução nos níveis plasmáticos médios dessas gonadotrofinas.- O danazol exerce uma ampla gama de ações sobre as proteínas plasmáticas,tais como aumento de protrombina, plasminogênio, antitrombina III,macroglobulina alfa-2, inibidor da esterase C1 e eritropoietina, redução do fibrinogênio e das globulinas de ligação dos hormônios tireóideo e sexual. O danazol aumenta a proporção e a concentração da testosterona plasmática livre.- Como resultado de suas ações farmacológicas, danazol provoca atrofia do endométrio, regressão de tecidos endometriais ectópicos e supressão das funções ovarianas, com conseqüente anovulação e amenorréia. Entretanto,algumas pacientes podem ainda apresentar 1 ou 2 sangramentos menstruais após o início do tratamento, e algumas persistem com sangramento (mesmo que mínimo) durante todo o período de tratamento, na dependência da posologia adotada.- A absorção de LADOGAL® após administração oral é dose-dependente,havendo tendência à correlação linear com doses diárias entre 200 e 800 mg em múltiplas tomadas. A absorção é influenciada pelo estado prandial, sendo aproximadamente 2 vezes maior quando o danazol é tomado logo após as refeições. Os principais metabólitos do danazol parecem ser a etisterona e a 17-hidroximetiletisterona. O tempo médio da meia-vida de eliminação do danazol é de cerca de 24 horas.

    Indicações:

    – Tratamento da endometriose, como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas.- Tratamento da mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos simples.- Tratamento da mastite cística crônica (cistos benignos multiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica.- Como medida prévia à ablação endometrial histeroscópica a fim de reduzir o endométrio e facilitar a cirurgia.

    Contra-Indicações:

    Gravidez, amamentação, insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;porfiria; tumor androgênio-dependente; sangramento vaginal anormal
    ainda não diagnosticado, trombose ativa ou doença tromboembólica e histórico de ambos eventos.

    Precauções e Advertências:

    Uso na gravidez:

    Danazol está contra-indicado em decorrência de risco de virilização do feto feminino. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se administrar danazol, e deve ser usado método contraceptivo não-hormonal eficaz. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, este deve ser suspenso.Para maior segurança, o tratamento deve ser iniciado durante a menstrução.

    Uso em lactantes:

    Danazol está contra-indicado em virtude de risco teórico de efeito androgênico nos lactentes. O tratamento ou a amamentação devem ser suspensos.

    Uso em grupos especiais de pacientes:

    Considerando sua farmacologia,suas interações e seus efeitos secundários, danazol deve ser utilizado com cuidado em caso de doença renal ou hepática, hipertensão e doenças cardiovasculares em geral, processos mórbidos que sejam exacerbados por retenção de líquidos, diabetes mellitus, policitemia, epilepsia,distúrbios das lipoproteínas, história de trombose ou de doença tromboembólica, história de reação androgênica intensa ou persistente sob tratamento com esteróides gonadais, enxaqueca.Pacientes em tratamento de epilepsia, diabetes ou hipertensão podem ter necessidade de ajustamento das doses dos seus medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol.Aconselha-se controle clínico cuidadoso em todos os pacientes, inclusive avaliação laboratorial periódica da função hepática e do quadro hematológico. Para tratamentos prolongados (> 6 meses) ou conduta repetida do tratamento, é recomendada ultrassonografia hepática bianual.O danazol deve ser interrompido na eventualidade de qualquer reação adversa clinicamente significativa, particularmente em caso de: virilização (a não interrupção do tratamento com danazol aumenta os riscos de irreversibilidade dos efeitos androgênicos), edema papilar, cefaléia,distúrbios visuais ou outros sinais ou sintomas de pressão intracraniana aumentada, icterícia ou qualquer indicação de distúrbio hepático importante; trombose ou tromboembolismo.Antes do início do tratamento, a presença de carcinoma hormônio-dependente deve ser excluída ao menos por exame clínico cuidadoso assim como se nódulos mamários persistirem ou aumentarem durante o tratamento com danazol.A diminuição da dose efetiva de danazol deve ser sempre almejada.O danazol deve ser sempre utilizado na menor dose que produza eficácia.A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento, agir com precaução.Os riscos de exposição prolongada a esteróides 17-alquilados, incluindo adenomas hepáticos benignos, peliose hepática e carcinoma hepático devem ser considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteróides).Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose, tratamento de endometriose e câncer de ovário. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco basal de câncer ovariano em pacientes tratadas de endometriose.

    Interações Medicamentosas:

    – Tratamento anticonvulsivante: danazol pode aumentar os níveis plasmáticos de carbamazepina e alterar a resposta a esse medicamento e à fenitoína;interação similar com fenobarbital é provável.- Tratamento antidiabético: danazol pode provocar resistência à insulina.- Tratamento anticoagulante: danazol pode potencializar a ação da warfarina.- Tratamento anti-hipertensivo: danazol pode reduzir a eficácia de medicamentos anti-hipertensivos.- Ciclosporina e tacrolimus: podem ter seus níveis plasmáticos aumentados pelo danazol, principalmente por um aumento da toxicidade renal desses fármacos.- Tratamento com esteróides: danazol provavelmente provoca interações com esteróides gonadais.- Alfa-calcidol: danazol pode aumentar a resposta calcêmica ao alfa-calcidol em pacientes com hipoparatireoidismo primário.

    Reações Adversas:

    Na maioria dos casos, os efeitos colaterais com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos citados a seguir foram
    associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida.- Efeitos androgênicos. Comuns: aumento de peso, acne, aumento do apetite, seborréia, hirsutismo, alopécia, engrossamento da voz. Raros:hipertrofia do clitóris, retenção hídrica.- Outros efeitos endócrinos comuns como alterações do ciclo menstrual,sangramento intermenstrual, amenorréia, rubor, secura vaginal,irritação vaginal, alteração da libido; incomum: redução do tamanho das mamas; muito raro: redução na espermatogênese.- Eventos metabólicos, como resistência à insulina e aumento dos níveis plasmáticos do glucagon e tolerância anormal à glicose. Foi observado em mulheres aumento do colesterol LDL, redução do colesterol HDL afetando todas as subfrações e redução das apolipoproteínas Al e All.A significância clínica dessas alterações não está determinada. Outros eventos metabólicos incluem: indução de ALA sintetase, redução da globulina T4 ligada à tireóide e aumento da recaptação de T3, sem alteração do TSH e do índice de tiroxina livre.- Eventos dermatológicos comuns compreendem erupções maculopapulares, petequiais, purpúricos e urticariformes, às vezes associadas a edema facial, febre e fotossensibilidade. Os eventos dermatológicos incomuns compreendem urticária. Também foram observados eventos dermatológicos muito raros como nódulos eritematosos inflamatórios, alterações da pigmentação cutânea, e dermatite esfoliativa e eritema multiforme.- Eventos musculoesqueléticos comuns incluem: dor lombar, cãibras às vezes com aumento de CPK, tremor, fasciculação, dor muscular e articular, dor e edema articular.- Eventos cardiovasculares raros incluem exacerbação de hipertensão,palpitações, taquicardia. Eventos trombóticos também têm sido relatados incluindo do seio sagital, trombose cerebrovascular, assim
    como trombose arterial. Casos de infarto do miocádio têm sido relatados.- Eventos hematológicos raros incluem aumento do número de células
    vermelhas e plaquetárias, policitemia, trombocitopenia e leucopenia.Eventos muito raros incluem eosinofilia e peliose esplênica.- Eventos hepato-pancreáticos incomuns incluem aumento discreto dos níveis séricos das transaminases. Eventos raros incluem icterícia colestática, adenomas hepáticos benignos e pancreatite. Eventos muito raros incluem tumor hepático maligno e peliose hepática sob tratamento prolongado.
    – Eventos oftálmicos raros incluem distúrbios visuais como visão borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato e alteração da refração necessitando correção.- Eventos comuns do sistema nervoso central incluem labilidade emocional, ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo e cefaléia.Eventos raros incluem tontura, vertigem e hipertensão intracraniana benigna. Eventos muito raros incluem piora da epilepsia e aparecimento de enxaqueca.- Outros tipos de eventos comuns incluem náusea; eventos raros:fadiga; eventos muito raros incluem hematúria com o tratamento prolongado de angioedema hereditário, dor epigástrica e pleurítica,síndrome do túnel do carpo e pneumonite intersticial.Alterações de exames laboratoriais O tratamento com danazol pode interferir com a dosagem de testosterona ou proteínas plasmáticas.LADOGAL® improvavelmente afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

    Posologia:

    Via oral: LADOGAL® não é recomendado para crianças e idosos.A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser
    reduzida ao se alcançar resposta favorável.Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação a fim de afastar possibilidade de gravidez. Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol.Endometriose: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de três a seis meses.Doença fibrocística benigna da mama: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários, mantendo-se o tratamento por 3 a 6 meses.Preparação para ablação histeroscópica do endométrio: 400 a 800 mg diários,por 3 a 6 semanas.

    Superdosagem:

    Os conhecimentos atuais sugerem que uma sobredose aguda não deve ocasionar reações sérias imediatas. Entretanto, recomenda-se êmese
    provocada e lavagem gástrica para prevenir contra eventuais efeitos retardados.A paciente deve ser mantida em observação.

    Pacientes Idosos:

    LADOGAL® não está recomendado para uso em pessoas idosas.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    M.S. 1.1300.1039
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Synthelabo Ltd.
    Fawdon, Inglaterra
    7Importado e embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – SP
    CEP 08613-010
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    IB130906C
    Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    NºLote
    Data Fabricação \ vide cartucho
    Vencimento

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    ALIVIUM®
    Ibuprofeno
    Gotas

    Forma farmacêutica/Apresentação :

    ALIVIUM Gotas apresentado-se em frascos de 30 ml.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 meses de idade)

    Composição:

    Cada ml de ALIVIUM Gotas contém 50 mg de ibuprofeno (1 gota = 5 mg).
    Componentes inativos: goma xantan, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol,aroma artificial de tutti-frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,polissorbato 80 e água. Não contém açúcar.

    Informação ao paciente :

    ALIVIUM é um medicamento indicado para a redução da febre (antitérmico) e para o alívio de dores (analgésico), tais como dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

    O início de ação ocorre cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

    ALIVIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

    O prazo de validade de ALIVIUM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.

    Não utilizar este medicamento durante a gestação ou amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

    ALIVIUM pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. A posologia recomendada de ALIVIUM é de 1 a 2 gotas por Kg de peso até o máximo de 40 gotas por dose. A dose pode ser repetida a cada 6 ou 8 horas. Não utilizar mais do que 4 vezes por dia. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar prejuízos à saúde. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Agite bem o frasco antes de usar.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago,perfuração de úlcera, náusea, vômito, hemorragias gastrintestinais, azia, problemas digestivos,manchas vermelhas pelo corpo (urticária), asma (chiado no peito), choque alérgico. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

    Não utilizar ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.

    Não utilizar ALIVIUM caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios,analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. ALIVIUM é contra-indicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

    Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

    Consulte um médico caso:

    – Não esteja ingerindo líquidos.
    – Tenha perda contínua de líquidos por diarréia ou vômito.
    – Tenha dor de estômago.
    – Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos.
    – Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.

    Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se:

    – Estiver sob tratamento de alguma doença grave.
    – Estiver tomando outro(s) medicamento(s).
    – Estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antitérmico.

    Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:

    – Ocorra uma reação alérgica.
    – A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias.
    – Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento.
    – Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa.
    – Surjam novos sintomas.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

    Informação técnica :

    Propriedades farmacodinâmicas – ALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os analgésicos antiinflamatórios não-esteróides inibem a enzima ciclooxigenase,diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

    Propriedades farmacocinéticas :

    O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção.
    O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.

    Indicações :

    Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

    Contra Indicações :

    Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação.
    Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios nãoesteróides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema,broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Evitar o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica.
    Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.

    Precauções e Advertências :

    Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarréia, vômito ou baixa ingestão de líquido), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos. Não utilizar ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.

    Gravidez e lactação :

    A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez ou lactação.

    Interações Medicamentosas :

    O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com a medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (da heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado,especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não-esteróides,corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina,anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina,lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos,digoxina e metotrexato.

    Reações Adversas :

    As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarréia, constipação intestinal). Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura,rash cutâneo, depressão, insônia e insuficiência renal em pacientes desidratados.
    Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
    Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

    Posologia :

    Agite antes de usar.
    Não precisa diluir.
    Cada ml de ALIVIUM contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5mg de ibuprofeno.
    O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
    A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.
    Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg) por dose e 1200mg por um período de 24 horas. Em adultos, a posologia habitual do ALIVIUM como antitérmico é de 40 gotas (200 mg),podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

    Posologia recomendada :

    (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia)

    Superdose :

    O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento
    hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese.
    Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte
    auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

    Pacientes Idosos :

    Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações,relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ALIVIUM. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

    MS 1.0093.0218
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2804
    MANTECORP IND. QUÍM. E FARM. LTDA.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    ®Marca Registrada
    Central de Atendimento: 08000-117788 (logo)
    O número de lote, data de fabricação e término do prazo de validade estão gravados na
    embalagem externa deste produto.
    alv16

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