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     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento controla a pressão arterial dos pacientes hipertensos. Normalmente, a diminuição máxima na pressão arterial ocorre 60 a 90 minutos após a administração oral de uma única dose de captopril. A duração do efeito depende da dose e aumenta na presença de diuréticos tipo tiazídicos, como a hidroclorotiazida. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam.

      Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas ao medicamento antes. Se você apresenta anúria (diminuição ou retenção urinária), a hidroclorotiazida é contraindicada.

     ADVERTÊNCIAS:

    Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto você estiver usando este medicamento.

    • captopril

    Ao usar captopril (presente neste produto), é possível que vocêapresente uma série de reações adversas, indesejáveis. Podem ser desde uma reação mais leve, como tosse, até uma mais grave como reações alérgicas, que podem incluir: inchaço de face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades; dificuldade em engolir ou respirar; rouquidão. Caso ocorra alguma destas reações, você deve parar com o tratamento e procurar imediatamente um médico para tratamento de emergência. Você deve também informar qualquer indicação de infecção (ex.: garganta inflamada, febre), que podem ser sinais de neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) ou de edema (inchaço) progressivo, podendo estar relacionados à proteinúria (presença de proteínas na urina) e à síndrome nefrótica (renal). A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril. Na maioria dos casos conhecidos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, quando o tratamento com captopril foi interrompido ou não. É importante que você consulte o seu médico, quando você apresentar transpiração excessiva e desidratação, que podem levar a uma queda excessiva da pressão arterial, por causa da diminuição do volume de líquidos. Outras causas de perda de volume, tais como vômitos ou diarréia, também podem conduzir a uma queda de pressão arterial. Há casos raros de hipotensão excessiva (diminuição da pressão arterial) em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com perda de sal/volume (tais como aquelas em terapia com diuréticos vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal. Alguns pacientes, que usaram captopril, apresentaram aumentos de potássio no sangue. Existe um risco de aparecimento de hipercalemia (elevação de potássio), se você tiver insuficiência renal, diabetes melittus ou se você também utiliza diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas que possam levar a aumentos de potássio no sangue (ex.: heparina). Há casos de tosse, causada pelo uso de captopril e que desaparece, quando você interrompe o tratamento.

    • hidroclorotiazida

    Se você apresenta uma doença renal grave, função hepática (relacionada ao fígado) prejudicada ou doença hepática progressiva, você deve usar as tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida) com cuidado. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que já tiveram, ou não, alergia ou asma brônquica. Todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados, quanto a sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, caracterizados por: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômitos. Durante o uso de tiazidas, você pode apresentar manifestação de diabetes mellitus latente.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Há casos raros de aparecimento de uma síndrome que inicia com icterícia coles tática (provocada pela bile) e evolui para necrose hepática (morte das células ou parte do fígado) fulminante e algumas vezes morte, devido ao uso deste medicamento.

    – Função renal prejudicada

    Se você apresenta doença renal, particularmente se você tiver estenose (estreitamento) grave da artéria renal, é possível que haja aumentos de uréia e creatinina no sangue, após diminuição da pressão arterial com o uso de captopril. Nestes casos, podem ser necessários a diminuição da dosagem de captopril ou o fim do uso de diuréticos, ou ambas opções. Nestes casos, pode, ainda, não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada. Este medicamento pode ser administrado em pacientes com função renal normal, nos quais o risco é pequeno. Se você apresenta função renal comprometida, particularmente com doença vascular do colágeno, este medicamento só deve ser indicado se você for hipertenso e tiver efeitos colaterais inaceitáveis com outros medicamentos, ou que não teve resposta positiva utilizando outras combinações de medicamentos.

    – Uso em crianças

    Não há estudos que garantem a segurança e a eficácia em crianças. A posologia é baseada no peso da criança e, geralmente, é igual ou menor à dose usada por adultos. Este medicamento deve ser usado em crianças, somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.

    – Uso em idosos

    Não há recomendações especiais para pacientes idosos. É muito importante que você informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos, pois estes, quando tomados junto com este medicamento, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

    – hipotensão – pacientes sob terapia com diuréticos

    Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética foi recentemente instituída, bem como aqueles em dietas rigorosas de restrição de sal ou diálise, podem ocasionalmente experimentar uma súbita redução da pressão arterial, normalmente na primeira hora após a ingestão da dose inicial de captopril. Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de outras doses.

    – drogas com atividade vasodilatadora

    Dados sobre o efeito do uso concomitante de outros vasodilatadores em pacientes recebendo captopril na insuficiência cardíaca não estão disponíveis; dessa maneira, a nitroglicerina ou outros nitratos (usados no tratamento da angina) ou outras drogas com atividade vasodilatadora devem, se possível, ser descontinuados antes do início de captopril. Se retomados durante o tratamento com captopril, estas drogas devem ser administradas cuidadosamente e talvez em doses inferiores.

    – drogas que causam liberação de renina

    O efeito do captopril é aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam liberação da renina. Por exemplo, diuréticos (tais como as tiazidas) podem ativar o sistema reina-angiotensinaaldosterona.

    – drogas que afetam a atividade simpática

    O sistema nervoso simpático pode ser especialmente importante para manter a pressão arterial em pacientes recebendo captopril sozinho ou com diuréticos. Dessa maneira, as drogas que afetam a atividade simpática (p. ex.: drogas bloqueadoras ganglionares ou drogas bloqueadoras dos neurônios adrenérgicos) devem ser usadas com cautela. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos acrescentam algum efeito anti-hipertensivo ao captopril, porém a resposta global não chega a ser aditiva.

    – drogas que aumentam o potássio sérico

    Diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio devem ser administrados somente na hipocalemia comprovada e ainda assim com cautela, uma vez que podem conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio também devem ser usados com cautela.

    – inibidores da síntese de prostaglandina endógena

    Há relatos de que a indometacina pode reduzir os efeitos anti hipertensivos do captopril, especialmente nos casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes anti inflamatórios não esteroidais (p. ex.: ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.

    Em alguns pacientes, a administração de agentes anti inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti hipertensivo dos diuréticos tiazídicos. Dessa maneira, quando a hidroclorotiazida e anti inflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser rigorosamente acompanhado para verificar se o efeito diurético desejado está sendo obtido.

    – lítio

    Relatou-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio em pacientes tratados com lítio e inibidores da ECA concomitantemente. Estas drogas devem ser administradas juntas com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. A hidroclorotiazida deve ser coadministrada com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente do lítio sérico. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: – álcool, barbitúricos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. – anfotericina B, corticosteróides ou corticotrofina (ACTH) – podem intensificar o desequilíbrio de eletrólitos, particularmente a hipocalemia. Monitorizar os níveis de potássio e usar suplementos de potássio, se necessário.

    – anticoagulantes (orais) – podem ser necessários ajustes de dose da medicação anticoagulante, uma vez que a hidroclorotiazida pode diminuir seus efeitos.

    – medicações antigotosas – pode ser necessário o ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue.

    – outras medicações anti-hipertensivas (p.ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos periféricos) – pode ser necessário o ajuste da dose, pois a hidroclorotiazida pode potencializar seus efeitos.

    – medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – como as tiazidas podem aumentar os níveis de glicose sangüínea, pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos.

    – sais de cálcio – pode ocorrer aumento dos níveis de cálcio sérico devido à excreção diminuída. Se houver necessidade de administrar cálcio, monitorizar os níveis séricos de cálcio e ajustar a posologia do cálcio de acordo.

    – glicosídeos cardíacos – há aumento do risco de toxicidade digitálica associada com hipocalemia induzida por tiazidas. Monitorizar os níveis de potássio.

    – resina colestiramina e cloridrato de colestipol – podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos sulfonamídicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estas medicações.

    – diazóxido – efeitos hiperglicêmico, hiperuricêmico e antihipertensivo aumentados. Estar ciente da possível interação; monitorizar a glicose sangüínea e os níveis séricos de ácido úrico.

    – inibidores da MAO – ajustes da dose de um ou ambos agentes podem ser necessários caso haja aumento dos efeitos hipotensivos.

    – relaxantes musculares não despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiliodeto de galamina): os efeitos destes agentes podem ser potencializados e ajustes de dose podem ser necessários; monitorizar e corrigir quaisquer desequilíbrios de líquidos e eletrólitos antes da cirurgia, se possível.

    – metenamina – possível diminuição da eficácia de hidroclorotiazida pela alcalinização da urina.

    – aminas pressoras (p. ex.: norepinefrina) – ocorre diminuição da resposta arterial, porém não suficiente para impedir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico. Usar com cautela em pacientes tomando ambas as medicações e que serão operados. Administrar os agentes anestésicos e pré-anestésicos em doses reduzidas e, se possível, descontinuar a terapia com hidroclorotiazida uma semana antes da cirurgia.

    – probenecida ou sulfimpirazona: uma dose maior desses agentes pode ser necessária, uma vez que a hidroclorotiazida pode ter efeitos hiperuricêmicos.

    ALTERAÇÃO DOS TESTES LABORATORIAIS

    Podem ocorrer alterações de alguns testes laboratoriais conforme descrito a seguir. Em caso de dúvida procure orientação do seu médico.

    Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

    Eletrólitos do Soro:

    – hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

    – hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

    Nitrogênio da uréia sangüínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

    Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo antinúcleo.

    Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Não é recomendável que você use este medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, já que este medicamento pode ser liberado no leite materno. Há riscos para o feto durante o tratamento com inibidores da ECA (p.ex. captopril), não apenas nos três primeiros meses de gravidez, como nos últimos seis meses também. Você não deve usar este medicamento, se estiver grávida ou amamentando, somente se o seu médico indicar. Você deve informar o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de captopril + hidroclorotiazida são: circular, alaranjado, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley a outra. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições. POSOLOGIA: A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. O seu médico determinará a dose ideal para você. Em geral, as doses diárias de captopril não devem ser maiores que 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Renais:

    Pode ocorrer proteinúria (perda de proteínas na urina), insuficiência renal, falência renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e polaciúria.

    – Hematológicas:

    Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose. Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia.

    – Dermatológicas: Erupções, com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia (dor nas articulações) e eosinofilia ocorreram em alguns pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem após tratamento médico. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes.

    – Cardiovasculares:

    Pode ocorrer hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitação, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram, cada um, em 2 a 3 de cada 1000 pacientes.

    – Alteração do paladar:

    Aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar.

    – Angioedema:

    Relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas.

    – Tosse:

    Relatou-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior, quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: Irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, aftas, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão.

    – Gerais: astenia e ginecomastia.

    – Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática e síncope.

    – Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

    – Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

    – Hematológicos: anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica.

    – Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase.

    – Metabólicas: hiponatremia sintomática.

    – Músculo-esqueléticos: mialgia e miastenia.

    – Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.

    – Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica e rinite.

    – Órgãos dos sentidos: visão turva.

    – Urogenitais: impotência.

    Como com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que pode incluir: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação.

    • hidroclorotiazida

    – Sistema Gastrintestinal: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intrahepática colestática), pancreatite e sialoadenite.

    – Sistema Nervoso Central: tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia.

    – Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica.

    – Cardiovascular: hipotensão ortostática.

    – Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas.

    – Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

    Irritação gastrointestinal e hiper motilidade podem ocorrer.

    Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.

    • captopril

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

    Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640

    MS – 1.0181.0455

    Medley S.A. Indústria Farmacêutica

    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

    CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

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     Segurdent (creme e pó)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto

    ADESIVO PARA DENTADURAS

    PÓ ADESIVO PARA DENTADURAS

    Gosto neutro

    Duração efetiva por até 12 horas

    Eficiente sobre próteses úmidas

    CREME ADESIVO PARA DENTADURAS

    Duração efetiva por até 12 horas

    Impede a passagem de partículas

    Príncipios ativos: carboximetilcelulose sódica.

     Composição:

    CREME ADESIVO PARA DENTADURAS

    Cada 100g de Creme Adesivo Segurdent contém, copolímero PVM/MA 30g, carboximetilcelulose 21g, excipiente q.s.p. 100g.

    PÓ ADESIVO PARA DENTADURAS

    Cada 100g de Pó Adesivo Segurdent contém, copolímero PVM/MA 47,67%, carboximetilcelulose 52,00%, excipiente q.s.p. 100g.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de qualquer reação de hipersensibilidade, suspender o uso e consultar um dentista.
    Interações medicamentosas de Segurdent
    Uso de Segurdent na gravidez e amamentação

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Mantenha o tubo bem fechado, em local fresco e seco.

     Como devo usar este medicamento?

    Sobre a dentadura limpa e úmida, aplique pequenas quantidades de Creme Adesivo Segurdent em porções separadas como indicado nos desenhos. Introduza a dentadura na boca e pressione-a por alguns segundos. Ao terminar a aplicação, limpe a abertura do tubo com papel ou pano seco, fechando-a em seguida. Proporciona até 12 horas de aderência.

    PÓ ADESIVO PARA DENTADURAS

    Sobre a dentadura limpa e úmida, aplique uniformemente uma camada fina de Pó Adesivo Segurdent, ao longo da superfície de contato da dentadura, como indicado no desenho. Introduza a dentadura na boca e pressione-a por um minuto. Proporciona até 12 horas de aderência. EM CASO DE DÚVIDAS, CONSULTE SEU DENTISTA.

     Dizeres Legais

    Elaborado por:

    Raysan SA, leg. 1276,

    Lavalle 1882 5ºB,

    CABA, Argentina

    Autorizado por la

    ANMAT-PM-1276-1.

    Venta libre.DT: Gabriela Kerdmann

    Farm y Bioqca nº 10465.

    Importado por:

    Comercial Jefs Ltda

    Rua Germano Ulbrich, 116

    Vila Andrade,

    São Paulo – SP

    CNPJ 05.083.856/0001-91

    Resp Técnico: Milton Lazaro Filho

    CREA-SP nº: 5062817666

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     Dactil-OB (drágea)

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Drágeas 100 mg + 50 mg + 50 mg: embalagem com 30

     Composição:

    Cada drágea contém 100 mg de cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato), 50 mg de hesperidina complexo e 50 mg de ácido ascórbico revestido. Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro (início de trabalho de parto antes da duração normal da gravidez, ou seja, com mais de 22 semanas e menos de 37 semanas de idade gestacional).

     Como este medicamento funciona?

    DACTIL-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um neurotransmissor, chamado acetilcolina) testados por seu valor na prevenção de contrações prematuras do útero. DACTIL-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares (contração involuntária de um músculo), inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos (divisão do Sistema Nervoso Central). Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero). Se você não estiver no momento adequado para o parto, DACTIL-OB parece diminuir o espasmo do músculo do útero. A hesperidina complexo em DACTIL-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que se encontram em determinados alimentos). A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a integridade capilar (minúsculos vasos sanguíneos). A quantidade de vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue) adequados é aumentada na gravidez. Hemorragia (sangramento) tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da gravidez) em mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo e vitamina C ajuda a proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de DACTIL-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de “termo” (nascimento ao final da duração normal da gravidez) com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, DACTIL-OB prolongou a gravidez até a paciente estar no ou próxima do parto de “termo”. Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, DACTIL-OB parece ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com DACTIL-OB não causou anormalidades nas mães e fetos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    DACTIL-OB é contraindicado a mulheres que apresentam alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e advertências: Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, DACTIL-OB não deve ser utilizado caso você sofra de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Populações especiais-Pacientes idosas: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas. Atenção diabéticos: DACTIL-OB contém açúcar (197mg de sacarose/drágea). Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas: Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos (medicamentos que atuam noSistema Nervoso Central parassimpático), podem ser acentuados pela administração junto com outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina (antiviral utilizado no tratamento profilático e sintomático do influenza A), alguns anti-histamínicos (medicamento para alergia), fenotiazinas (antipsicótico – medicamento utilizado no tratamento de psicose), antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos (drogas que mascaram os efeitos da atividade do Sistema Nervoso) podem se neutralizar. Gravidez e amamentação: Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua administração ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez ou até o parto. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Dactil-OB. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize DACTIL-OB caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Drágeas lisas de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar as drágeas com líquido, por via oral. DACTIL-OB: Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da sua resposta. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico de um possível parto prematuro seja feito. Medidas adicionais, como repouso, terapia com hormônios, sedação e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona (39ª) semana de gestação (gravidez) ou até o parto. Não há estudos dos efeitos de DACTIL-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (> 1/10).

    Reação comum (> 1/100 e = 1/10).

    Reação incomum (> 1/1.000 e = 1/100).

    Reação rara (> 1/10.000 e = 1/1.000).

    Reação muito rara (= 1/10.000).

    O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina (substância derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina, importante neurotransmissor do Sistema Nervoso Central). As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis (que se pode reverter) com a interrupção do tratamento. Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das secreções brônquicas (dos brônquios, via que leva ar aos pulmões), dilatação das pupilas (midríase) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia (aversão a luz), eritema (vermelhidão) e secura da pele, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia (aceleração do rítmo cardíaco) com palpitações e arritmias (descompasso dos batimentos do coração), dificuldade de urinar, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em prisão de ventre. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas. Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos, náusea, dispepsia, tontura e sonolência. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS 1.1300.0214

    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

    CRF-SP 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

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    Oxifrin (solução spray)

    Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Solução Spray Nasal 0,5mg/mL

    Embalagem contendo 01 frasco com 10mL.

    Embalagem contendo 01 frasco com 30mL.

    Composição:

    Cada mL da solução nasal contém:

    cloridrato de oximetazolina………… 0,5mg

    Veículo q.s.p………… 1mL

    Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água de osmose reversa.

    Para que este medicamento é indicado?

    Oxifrin® está indicado para o alívio da congestão nasal e naso faríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores.

    Como este medicamento funciona?

    Ação do medicamento: Oxifrin® atua no alívio da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores. Oxifrin® tem efeito rápido, quase imediato.

    Quando não devo usar este medicamento?

    HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE OXIFRIN® CONSTITUI UMA CONTRAINDICAÇÃO PARA SEU USO. NÃO USE ESTE PRODUTO SE VOCÊ TIVER DOENÇA CARDÍACA, HIPERTENSÃO (PRESSÃO ALTA), DOENÇAS DA TIREOIDE, DIABETES OU DIFICULDADES EM URINAR DEVIDO A AUMENTO DO TAMANHO DA GLÂNDULA PRÓSTATA, A MENOS QUE INDICADO PELO MÉDICO.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    NÃO EXCEDER A POSOLOGIA RECOMENDADA E NÃO USAR POR MAIS DE TRÊS DIAS, POIS PODE CAUSAR CONGESTÃO RECORRENTE. O USO FREQUENTE OU PROLONGADO PODE CAUSAR CONGESTÃO NASAL RECORRENTE OU PIORA. OXIFRIN® NÃO É RECOMENDADO PARA USO EM CRIANÇAS COM MENOS DE SEIS ANOS DE IDADE. O USO DO FRASCO POR MAIS DE UMA PESSOA PODE PROPAGAR UMA INFECÇÃO. PARA EVITAR INGESTÃO ACIDENTAL, GUARDAR LONGE DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
    Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso de Oxifrin® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), potencialização dos efeitos da oximetazolina podem ocorrer. Uso  na gravidez e amamentação: Visto que não há estudossobre o uso de oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso da oximetazolina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto Físico: Solução límpida e incolor. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: Deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e inspira-se durante a compressão do frasco. Posologia: Adultos e crianças com idades acima de 6 anos: 2 ou 3 atomizações de Oxifrin® em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Oxifrin: INFORME A SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS COMO: QUEIMAÇÃO, ARDÊNCIA, ESPIRROS OU AUMENTO DA SECREÇÃO NASAL.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em crianças, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxílio médico. Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em crianças, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxílio médico.

    Dizeres Legais

    Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

    CRF-GO nº 2.659

    M. S. Nº 1.0370.0360

    LABORATÓRIO

    TEUTO BRASILEIRO S/A

    CNPJ – 17.159.229/0001-76

    VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

    CEP 75132-140 – Anápolis – GO

    Indústria Brasileira

    SAC teuto

    0800621800

    sac@teuto.com.br

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     Otosynalar (solução)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Solução otológica

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

     Composição:

    Princípio ativo:

    Cada mL contém:

    Fluocinolona acetonida ………… 0,250 mg

    Sulfato de polimixina B ………… 10.000 UI

    Neomicina base ………… 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

    Cloridrato de lidocaína ………… 20,00 mg

    Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL.

    Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

     Como este medicamento funciona?

    Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

     Quando não devo usar este medicamento?

     

    Otosynalar® é contraindicado nos casos de:

    – hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;

    – infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;

    – nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);

    – nas perfurações do tímpano.

    Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

    Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada: Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Interações medicamentosas: Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: – Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. – Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. – Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
    – Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Uso de Otosynalar na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Otosynalar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Otosynalar; Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

     Dizeres Legais

    MS-1.0100.0562

    Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

    Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

    CNPJ: 33.009.945/0023-39

    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • tratamento 11.06.2019 No Comments

    Propostas de cultivo da planta de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos e de produção de medicamentos com base na substância ainda precisam passar por consulta pública antes de poderem entrar em vigor; plantio doméstico segue proibido.

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na tarde desta terça-feira (11), duas propostas preliminares que podem liberar o cultivo da planta de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e científicos, além da produção de medicamentos nacionais com base em derivados da substância. Agora, as propostas devem ser publicadas no Diário Oficial da União e submetidas a uma consulta pública.

    O plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas).

    Votação foi unânime

    Todos os quatro diretores aprovaram os textos que foram elaborados pela área técnica da agência, enfatizando a necessidade de que a consulta pública garanta à população transparência e divulgação dos dados e evidências a respeito do tema.

    Os quatro diretores da Diretoria Colegiada iniciaram a 14ª reunião pública de 2019 por volta das 10h desta terça. Às 13h15, três dos quatro diretores já haviam aprovado a proposta. O último voto a favor das propostas foi proferido às 13h30.

    Veja qual foi a ordem de votação:

    • Willian Dib (diretor-presidente da Anvisa): votou a favor das propostas sem alteração nos textos
    • Alessandra Soares (diretora): acompanhou o relator
    • Fernando Mendes (diretor): acompanhou o relator
    • Renato Porto (diretor): acompanhou o relator

    A primeira proposta é para uma resolução que regulamente os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativa ou seus derivados e análogos sintéticos.

    Ambos os documentos ainda deverão passar por uma consulta pública, incluindo uma audiência pública para debater o tema, ainda sem data marcada.

    O que propõem as duas resoluções

    • Cultivo

    Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.

    A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.

    Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.

    A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais.

    A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.

    • Medicamentos

    A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.

    A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.

    As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.

    Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.

    O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos.

    Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente.

    Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.

    Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.

    Regras atuais

    Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico.

    Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo:

    • Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país;
    • Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;
    • Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países;
    • Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;
    • Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de “planta medicinal”.

    A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil.

    Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.

    As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.

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  • Sem categoria 03.06.2019 No Comments

    A afirmação tem cara de fake news, mas a afirmação é verdadeira. Muito usada para tratar dores de garganta, a Nimesulida é tóxica para o fígado e sua venda está proibida em diversos países.

    A nimesulida é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica (para tratar a dor) e antipirética (que combate a febre). É indicado para tratamentos de dores agudas, osteoartrite dolorosa e cólicas menstruais muito intensas.

    A venda da nimesulida foi proibida em diversos países e, em outros, como Estados Unidos e Austrália, seu registro sequer chegou a ser autorizado. Em 2002, Finlândia e Espanha suspenderam a venda desse medicamento devido à sua elevada toxicidade ao fígado, que pode ser grave e fatal, tendo levado alguns pacientes a necessitar de transplante.

    Em 2004, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) realizou uma avaliação da segurança da nimesulida, na qual conclui que os benefícios do medicamento à saúde superam seus riscos. Apesar dessa conclusão, a EMA recomenda que o uso da nimesulida deve restringir-se ao tratamento de dores agudas e cólicas menstruais intensas (dismenorreia primária) e não o recomenda para casos de osteoartrite. A EMA ainda contraindica o uso para crianças menores de 12 anos, pacientes com disfunções hepáticas e/ou doenças crônicas. Seu uso também não deve ser prolongado, nunca ultrapassando 15 dias.

    No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a venda da nimesulida, porém alerta que o medicamento é contraindicado para uso em pacientes que tenham histórico de reações hepáticas ao produto ou em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, além de não indicá-lo a menores de 12 anos.

    O anti-inflamatório nimesulida é sem dúvida um dos medicamentos mais consumidos do país. Um relatório de 2017 da Anvisa mostrou que o medicamento está no segundo grupo dos mais vendidos no Brasil. São vendidas, em média, de 70-100 milhões de unidades por ano. Mas, pode estar sendo tóxico ao fígado dos usuários.

    O medicamento está indicado para o alívio da dor aguda. De acordo com a Bula do medicamento, a nimesulida é uma substância que inibe a produção de enzimas liberadas durante o processo de inflamação. Ao mesmo tempo, faz parte da classe das sulfofanilidas, que possuem efeito antipirético e analgésico.

    Inegavelmente, o anti-inflamatório é muito usado para dor de ouvido, garganta ou de dente. Ao mesmo tempo, muitas mulheres a usam para dores da menstruação. Sua forma de gel é usada, principalmente, para alivio da dor de tendões, ligamentos, músculos. Ainda que, seja também utilizada para dores nas articulações devido a traumatismos. Agora acredita-se que seja tóxico ao fígado.

    Aqui no Brasil, como já dito, a Nimesulida é amplamente utilizado e receitado pela maioria dos médicos em diversos tipos de tratamento. Ainda assim, órgãos mundiais de saúde estão preocupados que a utilização deste medicamento. Eles acreditam que a Nimesulida possa estar desencadeando reações tóxicas no organismo do usuário.

    NIMESULIDA É TÓXICO AO FÍGADO

    Uma revisão de literatura publicada na Revista Brasileira de Farmácia, alertou que têm sido relatados, em vários países, casos clínicos em que a hepatotoxicidade associada ao uso deste anti-inflamatório ocorreu de forma severa e até fatal. Ou seja, a Nimesulida parece estar afetando diretamente o fígado dos pacientes. O autor diz que os mecanismos envolvidos nessas reações relacionam alterações nos padrões funcionais das mitocôndrias. Isso, a saber, leva à morte das células do fígado, sendo considerado tóxico.

    Nos últimos anos, seis casos de insuficiência hepática extrema levaram pacientes ao transplante de fígado. Infelizmente, tudo indica que o uso de comprimidos do anti-inflamatório nimesulida seja uma das causas. Estes dados são da Unidade Nacional de Transplante de Fígado (NLTU), na Irlanda.

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    Pradaxa (cápsula)

    Apresentação
    Apresentação de Pradaxa

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana. Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante indigotina, hipromelose, água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente. Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

    Como este medicamento funciona?

    PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive derrame do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses de valvas do coração.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA. Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário. Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina. Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal. Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido. PRADAXA contém corante amarelo crepúsculo que pode causar reações alérgicas. PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas:O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA. Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina. O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: heparina e derivados, fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, ticagrelor, antagonistas da vitamina K (como varfarina), itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir, saquinavir, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides (este no caso do uso para prevenção de complicações da fibrilação atrial) e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina). O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.  Gravidez e Amamentação: Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Pradaxa. Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos, maiores informações podem ser obtidas com seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

    • Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose recomendada é de 150 mg ao dia (2 cápsulas de 75 mg).
    • Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia. Pacientes especiais: a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos.Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins). Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

    • Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

    • Prevenção de recorrência trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: =75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o beneficio de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

    • Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida. Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia. Pacientes especiais: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações. Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal. Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável). Instruções para Uso/Manuseio:

    Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

    • Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.

    • Retire a película de alumínio e remova a cápsula.

    • A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida. Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Pradaxa

    Reação adversa/indicação de uso: Anemia

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Comum

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Incomum

    Tratamento de TVP aguda e/ou EP: Incomum

    Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: Rara

    Reação adversa/indicação de uso: -anemia pós-operatória

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: –

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara

    Tratamento de TVP aguda e/ou EP: –

    Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes: –

    Reação adversa/indicação de uso: Trombocitopenia (redução do número de plaquetas)

    Prevenção de AVC/embolia sistêmica: Incomum

    Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte: Rara
    Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar) e reação anafilática (reação alérgica grave). Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias.

    Dizeres Legais:

    MS 1.0367.0160

    Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP nº 08828

    Importado por:

    Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

    Rod. Régis Bittencourt, km 286

    Itapecerica da Serra – SP

    CNPJ 60.831.658/0021-10

    SAC 0800-7016633

    Fabricado por:

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Ingelheim am Rhein – Alemanha

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     Rifocina

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

     Composição:

    Cada mL contém 10 mg rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida). Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água purificada.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.

    – ferimentos e feridas infectadas

    – queimaduras

    furúnculos

    – piodermites (infecção da pele)

    dermatoses (doenças da pele) infectadas

    – úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas

    – dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência)

    – curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites(inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede(processo patológico que consiste na formação e eliminação de pus).

     Como este medicamento funciona?

    A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

     Quando não devo usar este medicamento?

    RIFOCINA Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicinas ou a qualquer componente da fórmula.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    ADVERTÊNCIAS: RIFOCINA Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas. PRECAUÇÕES: Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas. A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos. Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
    ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL. Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
    Interações medicamentosas: Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina. Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com RIFOCINA Spray.
    Gravidez e Amamentação: RIFOCINA Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de RIFOCINA Spray durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Rifocina. RIFOCINA Spray deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida, vermelha alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: RIFOCINA Spray deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina. Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas. Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico. Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé). RIFOCINA Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos. Para RIFOCINA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo: Procedimento de Limpeza: Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de RIFOCINA Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme recomendado pelo médico. ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    RIFOCINA Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados. Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais:

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    MS 1.1300.0202

    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

    CRF-SP n° 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

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    CNPJ 02.685.377/0001-57

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  • Sem categoria 23.05.2019 No Comments

    O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria na manhã da quarta-feira (22) para impor restrições ao fornecimento de medicamentos de alto custo que não tenham registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O julgamento foi retomado pela manhã, mas os ministros ainda precisam chegar a um consenso sobre as condições para autorizar a distribuição desse tipo de remédio, já que há divergências entre os integrantes da Corte sobre os pré-requisitos necessários para obter a medicação.

    A avaliação predominante dos ministros é o de que a ausência de registro da Anvisa proíbe – como regra geral – o fornecimento de medicamento de alto custo. No entanto, os ministros entenderam que é possível (em caráter excepcional) justificar a concessão do remédio, desde que preenchidos certos pré-requisitos.

    Ou seja: para os ministros do STF, o fornecimento de medicamento de alto custo sem registro da Anvisa não é uma regra ou uma obrigação do poder público, e sim uma exceção que pode ser feita em certas circunstâncias. Os ministros ainda vão definir na sessão as condições para que se obtenha autorização judicial nesse sentido.

    O caso tem repercussão geral, ou seja, o entendimento firmado pelo Supremo deve basear decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País.

    “A regra é que é indispensável o registro da Anvisa. Mas em hipóteses excepcionais se permite que caso a caso, eventualmente se chegue à conclusão diversa”, frisou a ministra Rosa Weber.

    Requisitos

    A tese defendida pelo ministro Luís Roberto Barroso é a de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese.

    Em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos:

    1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil;
    2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
    3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

    Para Barroso, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

    Custos

    De acordo com o Ministério da Saúde, os dez medicamentos mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do total de R$ 1,4 bilhão gasto com a “judicialização da Saúde” em 2018. Para atender a 1.596 pacientes, o governo desembolsou R$ 1,2 bilhão (um custo médio de R$ 759 mil por paciente) no ano passado, segundo a pasta.

    “Embora o Judiciário tenha autoridade para conhecer dessas demandas, deve garantir que não haja prejuízo de toda uma coletividade em virtude de casos específicos que não acabam tendo a análise da eficácia, a análise da própria eficiência daquele tratamento na doença”, disse o ministro Alexandre de Moraes.

    “Esse aumento da judicialização vem prejudicando a própria gestão das políticas públicas de saúde no Brasil. A Advocacia-Geral da União salienta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram no ano passado em 2018 R$ 1,316 bilhão, crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas”, completou Moraes.

    O ministro avalia que para que o fornecimento do medicamento seja autorizado pela Justiça, é preciso o preenchimento de requisitos, como o paciente comprovar que não tem condições de pagá-lo e a apresentação de um laudo médico.

    O ministro Ricardo Lewandowksi, por sua vez, defende a posição de que o medicamento deve ser fornecido quando é a família, e não apenas o paciente, que não pode custear o tratamento. Para Lewandowski, a Justiça também só pode autorizar o tratamento com a “comprovação robusta da necessidade” do medicamento, a indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS e a apresentação de um atestado de eficácia do remédio.

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