• Caso de homem que esteve na Itália foi relatado nesta terça e contraprova também deu positivo; há 20 casos suspeitos no país, 11 deles no estado de SP

    O Ministério da Saúde confirmou nesta quarta-feira (26) em coletiva de imprensa o primeiro caso de coronavírus no Brasil e na América Latina e o segundo no Hemisfério Sul, depois da Argélia.

    Há 20 casos suspeitos no país, 11 deles no estado de São Paulo além de Minas Gerais (2), Rio de Janeiro (2), Santa Catarina (2), Paraíba (1), Pernambuco (1) e Espírito Santo (1). Outros 59 casos suspeitos já foram descartados até o momento.

    Na tarde desta terça-feira (25), o primeiro caso de teste positivo foi relatado pelo Hospital Israelita Albert Einstein. O segundo teste, feito pelo Instituto Adolfo Lutz, confirmou o diagnóstico.

    Trata-se de um homem de 61 anos que esteve no norte da Itália, onde há dezenas de casos da doença, e fez uma conexão na França. Ele retornou de viagem na última sexta-feira (21) e recebeu a visita de cerca de 30 familiares no sábado. Todos estão sendo acompanhados.

    O paciente apresentou sintomas compatíveis com a doença (febre, tosse seca, dor de garganta e coriza) e procurou o sistema de saúde.

    O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, disse que o paciente está em isolamento em sua casa em São Paulo, em bom estado, e retornará à vida normal assim que deixar de apresentar sintomas.

    Ele explicou que este é o protocolo técnico recomendado pela Organização Mundial de Saúde no caso. A quarentena, realizada com as dezenas de brasileiros que chegaram da região epicentro da doença na China, não faria sentido neste caso, nem trazê-lo para um ambiente hospitalar.

    Mandetta disse, ainda, que a confirmação do caso não altera o status sanitário do Brasil, já que o governo já havia declarado emergência de saúde de interesse nacional para realizar os preparativos da quarentena de brasileiros repatriados da China e que foram liberados no fim de semana.

    “Agora é que vamos ver como este vírus vai se comportar em um país tropical, durante o verão”, disse Mandetta. Ele destacou que medicina não é uma ciência exata e que não é possível antecipar como será o padrão de disseminação da doença no hemisfério sul.

    No mundo, os dados apontam para 80.239 casos confirmados e 2.700 mortes, ou seja, um índice de letalidade de 3,4%. Fora da China, o porcentual é de 1,4%.

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  • Sem categoria 22.01.2020 No Comments

    Cloridrato de Ranitidina, para o que é indicado e para o que serve?

    Comprimido/Xarope

    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais.

    Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes antiinflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por H. pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada às refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente.

    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é indicado, ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

     

    Gotas

    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas é indicado para:

    • Tratamento de úlceras gástricas ou duodenais;
    • Tratamento da esofagite por refluxo gastroesofágico e suas manifestações associadas;
    • Prevenção de úlceras causadas por estresse em pacientes graves.

    Quais as contraindicações do Cloridrato de Ranitidina?

    Comprimido/Xarope

    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

    Gotas
    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade à medicação ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.

    Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.

    A hemodiálise reduz os níveis circulantes de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa). Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica que estejam fazendo o uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 150 mg do medicamento devem ser tomados imediatamente após a diálise.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

    Como usar o Cloridrato de Ranitidina?

    Caso uma dose seja esquecida, deve ser tomada o quanto antes, prosseguindo-se com o horário normal das demais doses.

    Comprimido
    Os comprimidos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) devem ser administrados com um copo de água.

    Xarope
    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) xarope não deve ser misturado nem diluído com nenhuma outra preparação líquida.

    Instruções de uso da seringa dosadora
    A seringa dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg.

    A seringa dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.

    1 – Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco.

    2 – Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico.

    3 – Retirar a seringa dosadora do adaptador.

    4 – Esvaziar o conteúdo da seringa dosadora no canto da boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada para trás.

    5 – Tampar o frasco.

    6 – Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com a sua respectiva tampa.

     

    Manter o frasco de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

    Gotas

    1 – Retirar a tampa para abrir o frasco.

    Inserir o conta-gotas no frasco.
    Pressionar o bulbo do conta-gotas para que o medicamento entre na cânula do mesmo.

    Direcionar o conta-gotas para o canto da boca do paciente, contando o número de gotas a serem administradas.

    Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o frasco e pressione o bulbo até esvaziar totalmente a cânula.
    Fechar o frasco.
    Posologia do Cloridrato de Ranitidina
    Comprimido/Xarope
    Adultos
    Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
    Tratamento agudo: a dose padrão usual para o tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou dose única de 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

    Na úlcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas, obtêmse taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado à maior incidência de efeitos colaterais.

    Tratamento de longo prazo
    No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

    Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais
    Tratamento agudo
    No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), administrando 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

    Prevenção
    Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de antiinflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de Ranitidina (substância ativa) duas vezes ao dia.

    Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
    A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral três vezes ao dia e 500 mg de metronidazol três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa). Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

    Úlcera pós-operatória
    O regime padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

    Refluxo gastroesofágico
    Tratamento agudo
    Na esofagite de refluxo, recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg, à noite, durante oito semanas. O período do tratamento pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

    Tratamento de longo prazo
    A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

    Alívio dos sintomas
    Recomenda-se 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

    Síndrome de Zollinger-Ellison
    A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e pode ser aumentada, se necessário. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

    Dispepsia episódica crônica
    A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

    Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

    Profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
    Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que, adicionalmente, seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

    Profilaxia da hemorragia decorrente de estresse em pacientes gravemente enfermos/profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica
    O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, deve ser substituído por Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) injetável até que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

    Crianças
    A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) por dia.

    Pacientes acima de 50 anos de idade
    Não existe a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

    Insuficiência renal
    Pode ocorrer acúmulo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), resultando em elevadas concentrações plasmáticas, nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min). Nestes casos, a dose diária de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) deve ser de 150 mg.

    Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) imediatamente após a diálise.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Gotas
    Úlcera duodenal
    A dose recomendada de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) para cicatrização em crianças a partir de 1 mês de idade, com úlceras duodenais ativas é de 2 a 4 mg/Kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

    Tratamento de manutenção de úlcera duodenal
    A dose recomendada de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/Kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

    Esofagite erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico
    Embora os estudos sejam limitados para tais condições em pacientes pediátricos, com base nos dados da literatura, a dose recomendada para o tratamento destas condições é 2,5 a 5 mg/kg de 12 em 12 horas.

    Úlcera gástrica
    A dose recomendada de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) para cicatrização em crianças com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

    Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica
    A dose recomendada de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2-4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

     

    Insuficiência renal
    Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), como resultado de elevadas concentrações plasmáticas. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) devem ser tomados imediatamente após a diálise.

    Insuficiência hepática
    Em pacientes com cirrose hepática compensada, as alterações de biodisponibilidade, distribuição e meia-vida do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) são mínimas, não sendo necessário ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), a medicação deverá ser descontinuada.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ranitidina?
    Comprimido/Xarope
    As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência:
    Muito comum (>1/10);
    Comum (>1/100, <1/10); Incomum (>1/1.000, <1/100); Rara (>1/10.000, <1/1.000);
    Muito rara (<1/10.000). Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização. Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
    Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;
    Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis;
    Erupções cutâneas.
    Reações muito raras (<1/10.000):
    Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia medulares;
    Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;
    Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e por idosos;
    Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis;
    Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de alteração de acomodação visual;
    Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas quando se usa a apresentação injetável);
    Vasculite;
    Pancreatite aguda, diarreia;
    Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis;
    Eritema multiforme, alopecia;
    Artralgia e mialgia;
    Nefrite aguda intersticial;
    Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia).
    Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    Gotas
    O uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas em geral é bem tolerado. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade, como: inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele, febre, dispneia (com ou sem sibilos), o tratamento deverá ser suspenso. Da mesma forma, caso ocorram sinais e sintomas sugestivos de hepatite como náuseas, vômitos, perda de apetite, icterícia e colúria, recomenda-se interromper o tratamento e solicitar exames para avaliar a função hepática.

    A seguir são listadas, as principais reações adversas de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:
    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    Sistema Nervoso Central
    Prostração, tontura, sonolência, insônia, vertigem, visão borrada e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Foram relatados casos raros de confusão mental agitação e depressão em pacientes idosos com doenças sérias.

    Cardiovasculares
    Taquicardia, bradicardia, bloqueio átrio-ventricular e extrassístoles ventriculares.

    Gastrintestinais
    Pancreatite, colestase hepatocelular e hepatite.

    Musculoesqueléticas
    Artralgias e mialgias.

    Dermatológicas
    Rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme, alopecia e vasculite. Reações anafiláticas com edema angioneurótico.

    Respiratórias
    Broncoespasmo.

    Nefrológicas
    Nefrite aguda intersticial e elevações discretas de creatinina plasmática.

    Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    Hematológicas
    Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia, em geral reversíveis.

    Reação com incidência não determinada:
    Gastrintestinal
    Constipação, diarreia, náuseas/vômitos e desconforto abdominal/dor.

    Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ranitidina com outros remédios?
    Comprimido/Xarope
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento.

    As interações ocorrem por vários mecanismos, como:
    Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), nas doses terapêuticas usuais, não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

    Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou da redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    Competição pela secreção tubular renal
    Uma vez que o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa rota. Doses altas de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (como as usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

    Alteração do pH gástrico
    A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

    Não há evidências de interação do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) com amoxicilina e metronidazol.

    Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), a absorção desta pode ser reduzida. Tal efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado duas horas após o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem receber o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) duas horas após o uso do cetoconazol.

    Gotas
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), usada até 400 mg/dia, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Consequentemente, o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não potencializa as ações de medicamentos que são inativados por este sistema enzimático, como por exemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.

    A administração conjunta de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) e antiácidos ou doses altas de sucralfato pode reduzir a absorção do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa). Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

    A administração conjunta de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) e cetoconazol diminui a absorção deste último. Deve-se usar o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 2 horas após a administração de cetoconazol.

    Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade
    Interações Medicamento – Medicamento
    Severidade Maior

    Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ranitidina?
    Comprimido/Xarope
    O tratamento com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico e, assim, retardar o diagnóstico da doença. Diante de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de patologia maligna antes de se instituir a terapia com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    Como o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é excretada por via renal, é esperado que os níveis plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência renal. Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste posológico, de acordo com o clearance.

    Deve-se evitar o uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises dessa doença precipitadas pelo Cloridrato de Ranitidina (substância ativa). É recomendado o monitoramento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

    Em idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária. Em um grande estudo epidemiológico, observou-se risco relativo ajustado de 1,63 (95% IC, 1,07-2,48) em usuários de drogas antagonistas do receptor H2, em comparação a pacientes que interromperam o tratamento.

    Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
    Não há efeitos reportados relacionados ao uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    Fertilidade
    Não há dados sobre o efeito do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) na fertilidade humana. Não houve efeitos na fertilidade masculina ou feminina em estudos realizados em animais.

    Gravidez e lactação
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno. Como qualquer droga, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento caso seja essencial.

    Categoria de risco na gravidez: B.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Exclusivo xarope
    Não contém açúcar.

    Gotas
    O tratamento com cloridrato de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Consequentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento.

    O uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) deve ser evitado em pacientes com história de porfiria, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é excretada por via renal. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.

    Em pacientes com cirrose hepática compensada, as alterações de biodisponibilidade, distribuição e meia-vida do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) são mínimas, não sendo necessário ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com Ranitidina (substância ativa), a medicação deverá ser descontinuada.

    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno, que pode possivelmente, suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) e causar estimulação do sistema nervoso central do bebê.

    Portanto, não se recomenda a utilização de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) na gravidez e lactação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal.

    É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando medicamentos antiinflamatórios não esteroidais, especialmente idosos.

    O produto deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de disfunções hepáticas e discrasias sanguíneas.

    Categoria de risco na gravidez: B.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Este medicamento não contém açúcar.

    Qual a ação da substância Cloridrato de Ranitidina?
    Resultados de Eficácia
    Comprimido/Xarope
    Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (grupo placebo = 58%).

    JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071-75, 1993.
    ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
    LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

    Gotas
    Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
    Em estudo clínico aberto, não controlado, prospectivo e consecutivo em 49 crianças e adolescentes de 1 ano e 1 mês a 17 anos e 3 meses (mediana = 7 anos e 8 meses) de ambos os sexos com esofagite de refluxo, administrou-se Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (4 mg/kg) em 2 doses durante 8 semanas, associada à terapia postural e dietética. Após o diagnóstico endoscópico de esofagite, os pacientes foram avaliados clinicamente antes e durante o tratamento: após 8, 15, 30 e 60 dias.

    Foi realizada endoscopia de controle após 60 dias. Do total de 49 pacientes, 40 completaram o estudo. A eficácia foi avaliada através da evolução clínica e dos achados endoscópicos. Houve regressão total ou parcial dos sintomas em 96% dos pacientes e melhora ou cura endoscópica em 81,5%; porém levando-se em consideração o grau de esofagite, o tratamento foi eficaz em 86% da esofagite grau I comparados a 43% da esofagite grau II. Do total de 38 pacientes, 50% foram considerados curados, 45% melhorados e 5% inalterados.

    Em estudo com 58 pacientes com diferentes doenças relacionadas à hipersecreção e refluxo gastroesofágico, incluindo DRGE (n = 20); úlcera gástrica e duodenal (n = 10) e gastrite e duodenite (n = 7), utilizou-se Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tanto em forma de solução oral (dose de ataque de 10 mg/kg por 8 semanas seguida por 5 mg/kg/ dia como terapia de manutenção por 1 ano). Dos 20 pacientes com DRGE, 14 foram avaliados com métodos complementares de diagnóstico histológico e endoscópico, 4 foram avaliados clinicamente e 2 mantiveram-se em acompanhamento clínico após o término do estudo. Observou-se uma taxa global de cicatrização de 85%, sendo o tratamento considerado eficaz e bem tolerado.

    Em um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo realizado durante quatro semanas em 37 crianças e adolescentes (idade média de 14 anos) com asma brônquica, foram utilizadas doses de 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (150 mg quando o peso era inferior a 40 kg), administrada em dose única noturna, durante quatro semanas. Em avaliações anteriores 18 dos 37 pacientes haviam tido diagnóstico de DRGE com pHmetria esofágica de 24 horas e os restantes 19 pacientes com DRGE serviram como controle para os possíveis efeitos do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) sobre a asma, não relacionadas com a redução do quadro de refluxo.

    Observou-se redução estatisticamente significativa (30%) dos sintomas de asma noturna, relacionada à ação das Ranitidinass em pacientes com DRGE com asma comparada àqueles com DRGE sem asma. Houve correlação significativa entre a melhora dos sintomas da asma e do grau de refluxo ácido.

    Prevenção de úlceras com risco de sangramento
    Durante o período de 1 ano, 165 pacientes com um ou mais fatores de risco para hemorragia digestiva alta foram randomizados em quatro grupos. Um total de 140 pacientes completou o estudo, com 35 pacientes em cada grupo.

    Os grupos foram divididos em: controle, almagate 25-5 mL/kg a cada 2 horas por sonda nasogástrica; Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 1,5 mg/kg a cada 6 horas endovenosa (EV) e sucralfato 0,5 a 1 g cada 6 horas por sonda nasogástrica. Foram determinados o pH intragástrico e hemorragias macroscópicas a cada 2 horas em todos os pacientes até o final do estudo.

    A taxa de ocorrência de hemorragia digestiva alta foi maior (20%) no grupo controle do que no resto dos grupos (5,7%), p < 0,01. Não houve diferenças entre os outros grupos (almagate 5,7%, Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 8,5% e sucralfato 2,8%). A profilaxia com almagate, Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) ou sucralfato reduziu a taxa de ocorrência de hemorragia digestiva clinicamente importante.

    Tratamento de úlceras gástricas ou duodenais
    Em estudo com 12 crianças, foram avaliados os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal documentadas. Inicialmente, a medicação foi administrada por via EV, para avaliar a concentração sérica necessária para obter-se a supressão gástrica em pelo menos 90% e posteriormente foram calculadas as doses orais correspondentes, as quais foram administradas em dias separados da formulação endovenosa.

    As concentrações séricas necessárias para a inibição da secreção gástrica em pelo menos 90% variou de 40 a 60 ng/mL. Durante as 6 semanas do tratamento oral não foram observados efeitos adversos clínicos ou bioquímicos e a reavaliação endoscópica mostrou completa cicatrização das úlceras.

    Referências:

    Kawakami, E. et al. Avaliaçäo da eficácia da ranitidina na esofagite de refluxo em crianças e adolescentes/ Evaluation of efficacy of ranitidine in reflux esophagitis in children and adolescents. Folha Med; 117(2): 165-70, set.-out. 1998.
    Scorza, A et al. Ranitidine in children with peptic ulcer and patients with pancreatic cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Res; 10(3): 179-82, 1990.
    Gustafsson, P.M.; Kjellman, N.I.; Tibbling, L. A trial of ranitidine in asthmatic children and adolescents with or without pathological gastro-oesophageal reflux. Eur Respir J; 5(2): 201-6, 1992.
    Lopez-Herce, J. Frequency and prophylaxis of upper gastrointestinal hemorrhage in critically ill children: a prospective study comparing the efficacy of almagate, ranitidine, and sucralfate. The Gastrointestinal Hemorrhage Study Group. Crit Care Med; 20(8): 1082-9, 1992.
    Blumer, J.L. et al. Reed M. Pharmacokinetic determination of ranitidine pharmacodynamics in pediatric ulcer disease. J Pediatr;107(2):301-6, 1985.

    Características Farmacológicas
    Comprimido/Xarope
    Propriedades farmacodinâmicas
    Mecanismo de ação
    O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

    Efeitos Farmacodinâmicos
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de Ranitidina oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em aproximadamente 90% dos pacientes.

    Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

    Propriedades farmacocinéticas
    Absorção
    Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para o intestino.

    A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de Ranitidina é de 50-60%, e as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

    Distribuição
    Cloridrato de Ranitidina não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de distribuição variando de 96 a 142 litros.

    Metabolismo
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetil-ranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

    Eliminação
    A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia-vida terminal de duas a três horas. A principal via de eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96% da dose foi recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal tubular.

    Pacientes acima de 50 anos de idade
    Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores.

    Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

    Gotas
    Farmacodinâmica
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é um antagonista do receptor H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade e rápido início de ação. O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) inibe a secreção de suco gástrico basal, diurna e noturna, tanto quanto a estimulada por alimentos, betazol, cafeína, insulina, pentagastrina e reflexo fisiológico vagal. Seu efeito reduz o volume e a concentração de ácido e pepsina. O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não afeta, diretamente, a secreção de pepsina, que é reduzida proporcionalmente ao volume de suco gástrico.

    Farmacocinética
    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal atingindo picos de concentração plasmática em aproximadamente 2 a 3 horas após a administração oral.

    Os alimentos não afetam a absorção de maneira significativa. A biodisponibilidade da Ranitidina (substância ativa) após administração oral é de cerca de 50%.

    A meia-vida de eliminação é de cerca de 2 a 3 horas, aumentando nos casos de insuficiência renal. Uma pequena parte da Ranitidina (substância ativa) é metabolizada no fígado formando metabólitos ativos, no entanto, a proporção desses metabólitos é de apenas 4 a 6% da dose administrada.

    Cerca de 30% da dose oral administrada é excretada na forma inalterada na urina em 24 horas, primariamente por secreção tubular ativa, embora haja também uma parcela de excreção fecal.

    O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) cruza a barreira placentária e é distribuída no leite materno.

    A concentração mínima no leite materno após uso de múltiplas doses ocorre entre 1 a 2 horas após a administração da dose e a concentração máxima no leite ocorre por volta do final de 12 horas de intervalo após a dose.

    Em alguns indivíduos pode ser observado um segundo pico de concentração plasmática devido à circulação enterohepática, contudo, estudos demonstraram que apenas 0,35 a 1,0% da dose de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (300 mg) foi excretada pela bile após 24 horas.

    Em neonatos, devido à limitação de função renal no primeiro mês de vida, é esperado que ocorra redução do clearence de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

    Amostras de sangue colhidas após uma única dose intravenosa (IV) de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (2,4 mg/kg) em 27 recém-nascidos a termo, sem insuficiência renal ou hepática, revelaram os seguintes dados farmacocinéticos: meia-vida de eliminação = 3,45 horas; volume total de distribuição = 1,52 litros/kg; depuração plasmática total = 5,02 mL/kg/minuto.

    A análise descritiva dos valores obtidos em estudo realizado com 34 voluntários sadios com administração de dose única de solução oral de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) 40 mg/mL, com desenho Crossover 2×2 padrão, comparando-se aos valores obtidos com a administração de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) xarope 150 mg/10 mL, com amostras coletadas no intervalo de 0 hora até 12 horas, visando avaliar os parâmetros farmacocinéticos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) Gotas solução oral, está resumida na tabela abaixo.

    Média e Desvio Padrão dos parâmetros Farmacocinéticos de Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) solução oral 40 mg/mL

  • Ao menos duas farmacêuticas iniciaram o recolhimento de alguns lotes de medicamentos usados no tratamento de úlcera gástrica por conta de uma possível contaminação com substância de potencial cancerígeno.

    Nesta segunda-feira (20), a Medley anunciou o recall de lotes de remédios a base de cloridrato de ranitidina, que podem estar contaminados com N-nitrosodimetilamina (NDMA). Em dezembro do ano passado, a Aché suspendeu a comercialização e a fabricação de medicamentos com este composto.

    A NDMA é uma molécula do grupo das nitrosaminas. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), elas são impurezas que, a longo prazo, podem aumentar o risco de câncer. A agência alertou em um comunicado que esta impureza pode ser formada em laboratório durante a sintetização de alguns produtos a base de nitritos.

    A Anvisa pediu que empresas adotem medidas de precaução para a produção de medicamentos livres desta contaminação. Segundo a Anvisa, a suspensão de medicamentos contaminados com NDMA é uma medida preventiva, porque estudos em animais classificaram a molécula como um potencial agente cancerígeno.

    Em nota publicada na terça-feira (14), a Anvisa recomendou “fortemente” que as empresas reavaliem os métodos de processamento para evitar a contaminação. Em setembro do ano passado, a agência suspendeu a importação de ranitidina fabricada por um laboratório indiano por conta da detecção de NDMA na composição.

    O que vai ser recolhido?
    Foi anunciado o recolhimento de medicamentos de dois laboratórios brasileiros. A Medley, unidade de negócios de genéricos no Brasil do laboratório francês Sanofi, faz o recolhimento voluntário de Ranitidina 150 mg e 300 mg. (Veja abaixo a lista com os lotes dos medicamentos recolhidos pela farmacêutica).

    A empresa recomendou que os pacientes entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 729 8000 de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h.

    Já o Aché Laboratórios Farmacêuticos disse em nota que o recolhimento dos medicamentos Label comprimidos, Label xarope e os genéricos de cloridrato de ranitidina foi protocolado na Anvisa em dezembro do ano passado.

    A empresa disse que segue as solicitações da agência e que acompanha as discussões sobre os riscos da NDMA. A farmacêutica reforçou que os pacientes com estes medicamentos devem entrar em contato com a central de atendimento no telefone 0800-701-6900 ou pelo e-mail cac@ache.com.br.

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  • Sem categoria 03.12.2019 No Comments

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação e deverá ser revista três anos após a publicação no Diário Oficial.

    A diretoria da agência decidiu, no entanto, arquivar a proposta de resolução que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais. A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente William Dib.

    A discussão sobre o tema começou em 2014 na Agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, William Dib já havia votado a favor da regulamentação desses temas.

    Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis“, sujeitos à regulação da Anvisa.

    Segundo a Agência, eles ainda não podem ser definidos como “medicamentos”, porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos

    O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produtos com o objetivo de evitar a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.

    Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendem aos critérios exigidos para os demais medicamentos, mas, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de estudos clínicos consistentes, classificá-los nesse grupo poderia acabar abrandando os critérios para autorização de outros tipos de remédios.

    Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.

    THC abaixo de 0,2%

    De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.

    No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.

    As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.

    — A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento) — afirmou Mendes.

    Para terem registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverão garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento.

    Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis “semielaborada”, ou seja, não será permitida a importação da planta e sim o substrato da cannabis.

    Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

    A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.

    Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres “Venda sob prescrição médica”e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.

    Fonte: Globo

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  • GETTY IMAGES Image caption A imunoterapia usa nosso próprio sistema imunológico para reconhecer e atacar células cancerígenas

    Um amplo estudo clínico para testar um medicamento de imunoterapia mostrou que a droga pode ser eficaz em alguns homens com câncer de próstata avançado.

    Os pacientes que participaram da pesquisa tinham parado de responder às principais opções de tratamento.

    E o estudo, publicado na revista científica Journal of Clinical Oncology, mostrou que uma pequena parcela dos participantes permaneceu bem mesmo após o término dos testes, apesar de ter recebido um prognóstico pessimista antes do tratamento.

    Na semana passada, foi divulgado que o mesmo medicamento se mostrou eficaz no tratamento de câncer de cabeça e pescoço avançado.

    O que é imunoterapia?

    A imunoterapia usa nosso próprio sistema imunológico para reconhecer e atacar células cancerígenas.

    Já é usada como tratamento padrão para alguns tipos de câncer, como melanomas — e está sendo testada também como medicamento para muitas outras formas de câncer.

    O tratamento parte da premissa de que o desenvolvimento de um câncer promove uma redução da atividade do sistema imunológico, uma vez que as células tumorais não são reconhecidas por ele e começam a crescer de forma descontrolada.

    Para superar isso, pesquisadores descobriram maneiras de reverter o processo, ou seja, de ajudar o sistema imunológico a reconhecer as células tumorais e, ao mesmo tempo, aumentar sua resposta, causando a morte das “invasoras”.

     

    O que o estudo descobriu?

    A pesquisa mostrou que um em cada 20 homens com câncer de próstata avançado respondeu ao medicamento pembrolizumabe — seus tumores diminuíram ou desapareceram por completo.

    Embora o número seja relativamente pequeno, o estudo constatou que alguns pacientes ganharam anos extras de vida.

    Outros 19% apresentaram alguma evidência de melhora.

    Mas a maioria dos pacientes do estudo viveu em média oito meses usando o medicamento.

    O ensaio clínico de fase II, conduzido pelo Institute of Cancer Research e pela fundação Royal Marsden, ambos no Reino Unido, contou com a participação de 258 homens com câncer de próstata avançado que não respondiam mais a outras opções de tratamento.

    Um em cada 20 homens com câncer de próstata avançado respondeu ao medicamento

    Qual o próximo passo?

    As respostas mais satisfatórias foram observadas em pacientes cujos tumores apresentavam mutações nos genes envolvidos na reparação do DNA.

    Os pesquisadores estão investigando agora se esse grupo pode se beneficiar mais da imunoterapia em um ensaio clínico mais amplo.

    Mas, antes de tudo, será necessário realizar um teste para identificar que pacientes responderão melhor à medicação.

     

    O que os especialistas dizem?

    “A imunoterapia apresentou enormes benefícios para alguns pacientes com câncer, e é uma notícia fantástica saber que, até no caso do câncer de próstata, em que não vemos muita atividade imunológica, uma proporção de homens tenha respondido bem ao tratamento”, diz o professor Paul Workman, diretor-executivo do Institute of Cancer Research.

    “Uma limitação da imunoterapia é que não existe um teste ideal para selecionar aqueles com maior probabilidade de resposta (ao tratamento).”

    “É encorajador saber que testes para mutações na reparação do DNA podem identificar pacientes com maior probabilidade de responder (ao tratamento). Estou ansioso para ver como será o estudo mais amplo que vai ser realizado com esse grupo de pacientes”, acrescenta.

    O professor Johann de Bono, oncologista da fundação Royal Marsden, do sistema de saúde público do Reino Unido (NHS, na sigla em inglês), foi um dos responsáveis ??pelo estudo.

    “Não vemos muita atividade do sistema imunológico em tumores da próstata, por isso muitos oncologistas pensavam que a imunoterapia não funcionaria para esse tipo de câncer”, diz Bono.

    “Mas nosso estudo mostra que uma pequena proporção de homens com câncer em estágio final responde (à imunoterapia) e, essencialmente, que alguns desses homens se saíram muito bem de fato.”

    “Descobrimos que homens com mutações nos genes de reparação do DNA respondem especialmente bem à imunoterapia, incluindo dois pacientes meus que agora estão tomando o medicamento há mais de dois anos”, completa.

    Na semana passada, um outro estudo mostrou que o mesmo medicamento manteve sob controle o câncer de cabeça e pescoço em estágio avançado de alguns pacientes por uma média de dois anos — cinco vezes mais que a quimioterapia.

    Ambos os estudos fazem parte de um campo de pesquisa em ascensão que sugere que a imunoterapia pode oferecer esperança a um número cada vez maior de pacientes com câncer.

     

    O que é a próstata?

    A próstata é uma glândula do tamanho de uma bola de pingue-pongue, localizada dentro da virilha, entre a base do pênis e o reto.

    Sua principal função é fornecer o líquido prostático ou seminal que se mistura com o esperma nos testículos, para que os espermatozoides possam sobreviver e serem expulsos durante a ejaculação.

     

    E o câncer de próstata?

    O câncer de próstata se desenvolve quando ocorre crescimento e reprodução anormais de células da glândula.

    Uma vez que o tumor se desenvolve, se alimenta dos hormônios masculinos.

    No Brasil, é o segundo tipo de câncer mais comum entre os homens, segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca) — ficando atrás apenas do câncer de pele não-melanoma.

    O número de pessoas diagnosticadas com a doença tem crescido nos últimos anos.

    Isso se deve parcialmente ao aumento da expectativa de vida e à evolução dos exames de rotina para diagnosticar o tumor.

    Cerca de 30% dos homens com câncer de próstata avançado ou estágio 4 sobrevivem por cinco anos ou mais após o diagnóstico.

     

    Exames de rotina

    Ao se aproximar dos 50 anos — ou a partir dos 40, se houver histórico familiar da doença — todos os homens devem começar a fazer exames de rotina para a detecção de câncer de próstata.

    De acordo com a Prostate Cancer Foundation, há dois tipos simples e relativamente indolores: o exame retal, em que o médico insere um dedo lubrificado e protegido por uma luva no reto para verificar se a glândula tem um crescimento ou forma irregular; e a coleta de sangue, usada para medir níveis de uma proteína produzida pela próstata — se estiverem elevados, pode ser um sinal de câncer.

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     Andolba (aerosol)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Príncipios ativos: benzocaína, triclosana, mentol.

     Composição:

    Cada 1 g da solução concentrada contém:

    benzocaína……………45mg

    triclosana………………5mg

    mentol…………………5mg

    excipientes qsp……….1g*

    *excipientes: óleo de soja, óleo de rícino, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno.

    Cada 1 g do produto contém:

    Solução concentrada……0,6 g

    Butano (propelente)……0,4 g

     Para que este medicamento é indicado?

    Andolba® é indicado para alivio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças (faixa etária 2-12 anos). Andolba® é indicado para alivio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) – faixa etária acima de 18 anos.

     Como este medicamento funciona?

    Andolba® contém 3 (três) substâncias que se complementam – benzocaína, triclosana e mentol: dois compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não use Andolba® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo. A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente. Usar somente nas regiões afetadas do corpo. Precauções: Evite inalar, ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação. Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo. Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento. Interações medicamentosas: Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba®. Interações com alimentos e testes laboratoriais: Não foram relatadas até o momento interações com alimentos e testes laboratoriais. Uso de Andolba na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Andolba.. Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O vasilhame de Andolba® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador. Andolba® aerossol apresenta-se como uma solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar com odor característico de mentol, isenta de partículas estranhas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia: Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos: Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos. Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico. Como usar: Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase apropriada. Andolba® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas. Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos. Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado. Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S.: 1.0043.1037

    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

    Fabricado por:

    EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

    Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

    Envasado por:

    Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda

    Av. Dr. Alberto Jackson Byngton, 2870

    Registrado por:

    EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

    CNPJ: 61.190.096/0001-92

    Indústria Brasileira

    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876

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     Amplictil (solução)

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.

    Príncipios ativos: cloridrato de clorpromazina.

     Composição:

    Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

     Como este medicamento funciona?

    AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

    – glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

    – risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

    AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Interações medicamentosas”). O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago). AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos. Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue). Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame). AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

    – diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

    – íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

    – desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

    Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

    Populações especiais: Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém açúcar (409,5 mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL). Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
    Interações medicamentosas de Amplictil

    Medicamento-medicamento: O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

    O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).

    – sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).

    O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:

    – antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

    – gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

    – inibidores do cito cromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

    O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:

    – anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

    – atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca.

    – outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

    – guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
    Uso de Amplictil na gravidez e amamentação: O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amplictil. AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento: Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Amplictil.. Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

    Modo de usar: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas. Uso em adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante. Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração). Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação). Distúrbios do metabolismo e nutrição: Intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações cujas frequências são desconhecidas: Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos. Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)). Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho. Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista. Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa). Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    MS 1.1300.0297

    Farm. Resp. Silvia Regina Brollo

    CRF-SP nº 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca registrada

    IB220612D

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  • Sem categoria 23.09.2019 No Comments


    Dê uma boa olhada na pele do seu antebraço. Aperte se quiser. Pode não parecer diferente de 12 horas atrás, mas se você se cortasse ou se queimasse, ela cicatrizaria em mais do que o dobro da velocidade se você a machucasse durante o dia, em comparação com a noite.

    Essa variação em nossa resposta a lesões se estende muito além da pele. Se você for tomar vacina contra a gripe, marque uma consulta matinal: você produzirá mais de quatro vezes mais anticorpos protetores se for vacinado entre as 9h e as 11h, em comparação com seis horas depois. No entanto, se você precisar de cirurgia cardíaca, o inverso é verdadeiro: suas perspectivas de sobrevivência a longo prazo são significativamente melhores se você for submetido à faca à tarde.

    De fato, onde quer que você olhe no corpo, do cérebro ao sistema imunológico, os ritmos de 24 horas que governam a atividade das células e tecidos – geralmente chamados de “ritmos circadianos” – parecem ditar nossa recuperação física de infecções e lesões. “Quem somos fisiologicamente durante o dia é diferente do que somos à noite”, diz Tami Martino, diretor do Centro de Investigações Cardiovasculares da Universidade de Guelph, no Canadá, que procura aplicar esse conhecimento emergente sobre o tempo biológico à medicina humana e animal.

    Do câncer à cardiologia, da artrite às alergias, uma melhor compreensão desses ritmos pode permitir que medicamentos e intervenções sejam administrados aos pacientes nos momentos em que eles são mais propensos a serem eficazes e menos propensos a causar danos.

    O fortalecimento desses ritmos também pode permitir que os pacientes se recuperem mais rapidamente e reduzam alguns sintomas físicos da doença. “Acredito que a medicina circadiana pode mudar para sempre a maneira como administramos a saúde humana”, diz Martino. “Está no topo da escala com coisas como terapia genética, células-tronco e inteligência artificial como uma das novas tecnologias mais promissoras para lidar com as doenças”.

    Fisiologia de hora em hora

    A ideia de que nossa fisiologia varia de hora à hora é, na verdade, antiga. O médico grego Hipócrates observou um fluxo e refluxo de 24 horas na gravidade da febre. A medicina tradicional chinesa também descreve a vitalidade de diferentes órgãos atingindo o pico em vários momentos – os pulmões entre as 3h e as 5h, o coração entre as 11h e 13h, os rins entre as 17h e as 19h e assim por diante. No entanto, há um interesse renovado no efeito de nossos relógios corporais internos sobre doenças e tratamentos da medicina moderna, graças a um número crescente de estudos recentes.

    Ajustando nossos impulsos, comportamento e bioquímica, esses ritmos nos preparam para eventos regulares em nosso ambiente, os quais são ditados pelo ciclo diário de luz e escuridão. Quando se trata de cura, há uma boa razão pela qual ela pode ser aumentada durante o dia em comparação à noite.

    “Nossas células evoluíram para poder curar feridas de maneira mais eficaz no momento biológico em que elas são mais prováveis de ocorrer”, diz John O’Neill, biólogo circadiano do Laboratório de Biologia Molecular do Conselho de Pesquisa Médica em Cambridge, Reino Unido. “Se você é humano, é extremamente improvável que ocorra uma grande ferida quando estiver dormindo no meio da noite, enquanto durante o dia é muito mais provável que se machuque.”

    Sua própria pesquisa revelou que as células chamadas fibroblastos, que ajudam a reparar os danos nos tecidos ao estabelecer um novo colágeno para as células da pele, migram para as áreas lesadas mais rapidamente durante o dia.

    “Encontramos consistentemente quase uma diferença de duas vezes na cicatrização de feridas simplesmente em função do tempo biológico”, diz O’Neil. E quando analisaram dados do Banco Internacional de Lesões por Queimaduras, descobriram que as pessoas que sofrem queimaduras durante a noite demoram aproximadamente 11 dias a mais para cicatrizar do que as feridas durante o dia.

    Nosso sistema imunológico também está sujeito a ritmos biológicos que afetam a forma como responde a infecções. Pode parecer estranho, a princípio, variar nossa capacidade de responder a patógenos de acordo com a hora do dia, diz Rachel Edgar, virologista do Imperial College de Londres. Mas esse recurso pode ter evoluído como um meio de nos proteger contra a ativação excessiva do sistema imunológico.

    “Se você receber uma resposta inflamatória muito grande, precisará controlar isso, caso contrário, pode causar muitos danos”, diz Edgar.

    Ela tem explorado a interação entre ritmos circadianos e infecções virais, como o herpes. Em um estudo, ela descobriu que o vírus do herpes se replicava 10 vezes mais em camundongos infectados no início do período de descanso – que, sendo eles animais noturnos, caem durante o início da manhã – em comparação com se estavam infectados no início do seu período ativo. Suas descobertas sugerem que o efeito pode ser devido a mais do que alterações na atividade no sistema imunológico. Os ritmos diários das próprias células infectadas também afetam a extensão de uma infecção viral.

    Horas diferentes para doenças diferentes

    Essa evidência se encaixa em um estudo recente em humanos, que encontrou respostas aprimoradas à vacina contra a gripe sazonal quando foi administrada pela manhã em comparação à tarde. Mesmo assim, sugerir que há uma hora ideal do dia para adoecer é muito simplista, adverte Edgar.

    “Será diferente para diferentes agentes infecciosos”, diz ela.

    Por exemplo, a sepse, que causa risco de vida e é uma resposta a uma infecção, pode ser desencadeada pela injeção de moléculas encontradas na superfície das bactérias no sangue. Se você fizer isso com ratos durante a “noite”, apenas 20% sobreviverão, em comparação com mais de 90% se forem injetados durante o período ativo.

    As descobertas estão abrindo novas e empolgantes perspectivas para o tratamento de doenças infecciosas.

    “Se soubermos que um vírus se espalha para células vizinhas em um determinado momento, poderíamos potencialmente dar terapias antivirais no momento em que elas serão mais eficazes”, diz Edgar. “Fazer isso pode reduzir a quantidade de antivirais que você precisa fornecer, o que também tem implicações para o paciente”.

    Não é apenas a nossa resposta a infecções que poderia se beneficiar dessa abordagem. Mais da metade dos medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde – 250 medicamentos encontrados em todos os hospitais do mundo – parecem atingir vias moleculares reguladas por relógios celulares internos, o que pode torná-los mais ou menos eficazes, dependendo de quando são tomados. Estes incluem os analgésicos comuns, como aspirina e ibuprofeno, bem como medicamentos para pressão arterial, úlceras pépticas, asma e câncer.

    Em muitos casos, os medicamentos em questão têm uma meia-vida inferior a seis horas, o que significa que eles não permanecem no sistema por tempo suficiente para funcionar de forma ideal se forem tomados em um momento que não é ideal. Por exemplo, o medicamento para pressão arterial valsartan é 60% mais eficaz quando tomado à noite, em comparação com a primeira coisa de manhã. Verificou-se que a aspirina é mais eficaz quando tomada à noite, assim como alguns comprimidos anti-histamínicos para alergias como a rinite alérgica.

    Um estudo recente em humanos sugere que a radioterapia pode ser mais eficaz se administrada à tarde e não pela manhã.

    Barreiras logísticas

    Cronometrar medicamentos e tratamentos para quando eles provavelmente serão mais eficazes não é tão fácil quanto parece. O custo dos ensaios clínicos aumenta se você precisar iniciar sistematicamente os testes na hora certa do dia para fazer o tratamento. Também não é fácil fazer os pacientes cumprirem o que lhes é pedido. Conseguir que eles sigam um curso de terapia já é complicado, e garantir que eles tomem esses medicamentos em um horário específico é ainda mais difícil.

    O’Neill e outros suspeitam que essa seja uma das principais razões pelas quais, apesar de manifestarem interesse na chamada cronoterapia, as empresas farmacêuticas ainda não fizeram muito a respeito.

    Nem os ritmos circadianos de todos também são os mesmos. Alguns de nós somos diurnos e outros noturnos. Uma proporção significativa da população também trabalha no turno da noite, o que pode ter seu próprio impacto no ritmo circadiano e na saúde. No momento, não há um teste rápido e simples para confirmar com precisão onde estão os ponteiros do relógio interno de um indivíduo.

    Além disso, há o próprio ambiente hospitalar – muitos edifícios hospitalares modernos têm janelas pequenas e pouca iluminação interna que permanece ligada dia e noite. Isso é problemático, porque pouca luz do dia e muita luz artificial à noite prejudicam nossos ritmos biológicos e o sono.

    Ritmos desalinhados ou restritos são uma característica comum dos pacientes hospitalares. Para agravar o problema, certos medicamentos, incluindo a morfina, também podem alterar o tempo dos relógios circadianos, enquanto o sono dos pacientes – também crítico para sua capacidade de se curar – pode ser ainda mais interrompido por dor, preocupação ou ruído. Isso leva a perguntas sobre quão seriamente isso está impedindo sua recuperação e sobrevivência.

    Algumas das evidências mais fortes vêm de pacientes com doenças cardíacas. Como outros tecidos, o sistema cardiovascular tem um ritmo circadiano forte – nossa frequência cardíaca e pressão arterial são mais baixas quando dormimos, mas aumentam acentuadamente ao acordar; nossas plaquetas, pequenos fragmentos de sangue que ajudam o sangue a formar coágulos, são mais pegajosas durante o dia; enquanto os níveis de hormônios como a adrenalina, que contraem nossos vasos sanguíneos e fazem o coração bater mais rápido, também são mais altos durante o dia. Essas variações circadianas afetam eventos cardíacos graves, como ataques cardíacos.

    “Se você monitora as pessoas que entram nas enfermarias de emergência, descobre que é mais provável que ocorram ataques cardíacos entre as 6h e o meio-dia em comparação com qualquer outra hora do dia ou da noite”, diz Martino. No entanto, o tempo também pode afetar nossa capacidade de nos recuperarmos de uma lesão cardíaca.

    Impacto do horário da cirurgia

    Um estudo recente sugeriu que, para as pessoas submetidas à cirurgia de substituição da válvula cardíaca, aquelas que realizaram cirurgia à tarde tiveram metade do risco de sofrer um evento cardíaco importante durante os 500 dias seguintes, em comparação com as que foram submetidas à cirurgia matinal. Se todos os pacientes foram submetidos à cirurgia à tarde, isso pode resultar em um grande problema sendo evitado para cada 11 pacientes, calcularam os pesquisadores. Outros estudos indicaram que, para pacientes em recuperação de um ataque cardíaco ou cirurgia cardíaca, aqueles com maior exposição à luz do dia têm maiores taxas de sobrevida e saem mais cedo do hospital.

    Estudos em animais estão fornecendo informações sobre o porquê disso. Quando Martino e seus colegas expuseram grupos de ratos a ciclos claro-escuro normais ou interrompidos após ataques cardíacos simulados, eles encontraram diferenças significativas no número e tipo de células imunes que se uniram ao coração, na quantidade de tecido cicatricial – e, também, taxas de sobrevivência. Os ratos cujos ritmos circadianos foram interrompidos, como poderia ocorrer durante uma internação hospitalar, eram mais propensos a morrer de lesão cardíaca. Estudos posteriores revelaram diferenças no tipo e número de células imunes que se infiltram no tecido cardíaco lesionado, dependendo da hora do dia em que a lesão ocorre.

    “Algumas unidades de terapia intensiva ou unidades de tratamento cardíaco diminuem as luzes um pouco à noite, o que é um pouco útil, mas outras nem diminuem”, diz Martino. “Por exemplo, se as pessoas entram em enfermarias de emergência e não há camas disponíveis, elas podem ficar sob luz intensa a noite toda – ou podem estar em um corredor a noite toda, depois de um ataque cardíaco ou derrame. E, portanto, obviamente, o sono e os ritmos circadianos serão profundamente perturbados durante os primeiros dois dias, essenciais para a cura.”

    Então o que fazer sobre isso? Agendar cirurgia para quando o corpo está em melhor posição para lidar com ele é uma solução. Para cirurgia cardíaca, pode ser à tarde, mas pode ser diferente para outras intervenções. Por exemplo, o estudo de O’Neill sobre a cicatrização de feridas sugeriu que mais colágeno seja aplicado quando as lesões são sustentadas durante o dia, o que pode estar associado a uma maior cicatrização.

    “Para a cirurgia estética, pode-se dizer que é melhor realizar a cirurgia muito mais tarde – possivelmente à noite – porque levaria mais tempo para curar, mas pode resultar em menos cicatrizes”, especula ele, enfatizando que ninguém ainda testou isso.

    Outra solução pode ser a instalação dos chamados sistemas de iluminação circadiana ou centrada no ser humano, que variam em intensidade e cor ao longo de 24 horas, tentando imitar as condições naturais de iluminação ao ar livre. No hospital Glostrup, em Copenhague, na Dinamarca, os médicos têm medido o impacto desse sistema na enfermaria de reabilitação de AVC. Os dados até o momento sugerem que os pacientes exibem ritmos circadianos mais robustos em resposta ao sistema de iluminação circadiano e mostram depressão e ansiedade reduzidas, em comparação com os de uma seção da enfermaria com iluminação hospitalar convencional.

    Pode até ser possível criar medicamentos que possam estabilizar ritmos circadianos em pacientes hospitalizados – ou paralisá-los por tempo suficiente para realizar a cirurgia no momento ideal de recuperação. Tais moléculas já estão sendo testadas em animais, com resultados promissores.

    “No futuro, posso imaginar um mundo em que estamos usando uma pílula circadiana ou a presença ou ausência de luz para curar doenças cardíacas”, diz Martino.

    Luz, sono e tempo; muitas vezes não nos damos conta, mas essas três coisas muito básicas têm o potencial de transformar os cuidados de saúde.

    * Linda Geddes é autora de Chasing The Sun: The New Science of Sunlight and How it Shapes Our Bodies and Minds (Perseguindo o sol: a nova ciência da luz solar e como ela molda nossos corpos e mentes, sem tradução no Brasil)

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     KALETRA®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 meses

    Comprimidos revestidos para uso oral:

    – 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos revestidos.

    – 100 mg + 25 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 60 comprimidos revestidos

     Composição:

    Cada comprimido revestido de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg contém:

    lopinavir…………………………………………………………..100 mg

    ritonavir………………………………………………………….. 25 mg

    Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® na progressão da infecção pelo HIV.

     Como este medicamento funciona?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente à classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo. Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas à AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O mecanismo de ação do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação. Estudos clínicos demonstraram que a administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes adultos duas vezes ao dia ou uma única vez ao dia proporciona eficácia antiviral semelhante. A escolha entre o intervalo entre as tomadas deve ser orientada pelo médico. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na apresentação de 100 mg + 25 mg uma única vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado, em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir/ ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonistas alfa1- adrenoceptores (cloridrato de alfuzosina), antibióticos (ácido fusídico), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), neurolépticos (pimozida), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina), produtos herbais (erva de São João – Hypericum perforatum), inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), agonistas de longa duração de beta-adrenoceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* – somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em crianças: os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica. Uso em idosos: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática (fígado), renal (rins) ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue): Foi relatado aparecimento ou piora de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes efeitos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia. Pancreatite: Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente. Insuficiência hepática (do fígado): KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes, geralmente ocorridas em pacientes com AIDS em fase avançada utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e em vigência de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma relação causal com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina, após 07 dias do início da terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção do fígado foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Resistência cruzada: Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o KALETRA® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado. Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue): Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reiniciado. Não foram estabelecidos o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos. Efeitos no eletrocardiograma: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco. Redistribuição de gordura: Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face e aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal. Elevação de lipídeos: O tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos. Síndrome da Reconstituição Imunológica: Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais. Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)] também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Interações medicamentosas: Antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. A co-administração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavi/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. Antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. Corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4, como budesonida, não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona e reduzir os níveis sanguíneos de cortisol. Efeitos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal foram reportados quando houve a administração combinada a propionato de fluticasona ou budesonida inalatória ou intranasal. Inibidores de PDE5: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil não é recomendada. Deve-se ter cautela ao prescrever sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e estas substâncias aumente a concentração destes agentes, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão e ereção prolongada. O uso concomitante de sildenafila e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em casos de hipertensão (pressão alta) arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir e de outros inibidores de protease e, portanto, o uso concomitante não é indicado. Esta associação pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência ao lopinavir ou à classe de inibidores de protease. Inibidores da HMG-CoA redutase: o uso concomitante de lovastatina ou sinvastatina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado. Deve-se ter cautela ao utilizar inibidores de protease, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), juntamente a rosuvastatina ou outros inibidores de HMG-CoA redutase, tais como a atorvastatina, já que esta combinação pode aumentar o potencial para reações graves, como a miopatia, incluindo rabdomiólise (destruição muscular). Tipranavir: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e tipranavir com baixa dose de ritonavir não é recomendada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da dihidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e inibidores da enzima PDE5 (sildenafila, tadalafila e vardenafila). A) Medicamentos com importante potencial de interação: Atorvastatina: quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMGCoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina. Bedaquilina: a administração de bedaquilina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de bedaquilina no sangue. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. Boceprevir (inibidor da protease do HCV): a administração concomitante de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou na diminuição de boceprevir e lopinavir no sangue. A coadministração de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. Lovastatina e sinvastatina: os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar alterações nos músculos, incluindo a destruição muscular, a combinação desses medicamentos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicada. Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) juntamente a contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela CYP3A4, como a budesonida e KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não é recomendado a menos que na opinião do médico os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticoides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O médico deve considerar medicamentos alternativos ao propionato de fluticasona, particularmente quando o uso for prolongado. Fosamprenavir: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir. Rifampicina: não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir. O uso de rifampicina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode levar a uma perda da resposta virológica e possivelmente resistência ao KALETRA® (lopinavir/ritonavir), à classe dos inibidores de protease ou a outros agentes antirretrovirais coadministrados. Se a coadministração for considerada, KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser iniciado com doses padronizadas por aproximadamente 10 dias antes da adição da rifampicina. Somente então a dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser titulada. A função hepática deve ser monitorada com atenção. Sildenafila: o uso de sildenafila em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Portanto, esta combinação é contraindicada. Voriconazol: a combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e voriconazol deve ser evitada, a não ser que o risco-benefício justifique o uso de voriconazol. B) Medicamentos com recomendação de alteração ou monitoramento da dose: agentes antigotosos: é esperado um aumento nas concentrações de colchicina quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Remeter à bula de colchicina para informações de prescrição. agentes anticancerígenos (dasatinibe, nilotinibe, vincristina e vinblastina): podem ter suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir), resultando em aumento dos eventos adversos associados a estes agentes anticancerígenos. Para nilotinibe e dasatinibe, consultar suas informações de prescrição para instruções de dose. agentes vasodilatadores: a coadministração de bosentana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de bosentana no sangue. Remeter à bula de bosentana para informações de prescrição. amprenavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações no sangue de amprenavir. A administração em combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue. Pode ser necessário um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) durante a coadministração de amprenavir, particularmente em pacientes com larga experiência de uso de inibidores de protease ou com evidências de perda significante de sensibilidade para o lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com amprenavir. antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado. digoxina: a coadministração de ritonavir e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina. Atenção especial deve ser dada quando houver administração combinada destas substâncias, com monitoramento dos níveis sanguíneos de digoxina. anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. A administração combinada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fenitoína pode resultar em diminuição moderada nas concentrações de fenitoína. atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona, podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). claritromicina: para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina. delamanide: em um estudo de interação medicamentosa com voluntários saudáveis administrou-se delamanide 100 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias, as exposições de delamanide e um metabolito delamanide, DM-6705, aumentaram ligeiramente. Caso a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir for considerada necessária, devido ao risco de prolongamento do QTc associada ao DM-6705, recomenda-se a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. nevirapina e efavirenz: a nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) quando administrado em combinação a nevirapina ou efavirenz. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nevirapina ou efavirenz. fentanila: é esperado um aumento da concentração plasmática de fentanila quando administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Monitoramento cuidadoso da terapia e eventos adversos (incluindo depressão respiratória) pelo médico são recomendados quando fentanila é administrada concomitantemente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). imunossupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina) podem aumentar quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. indinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a administração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) administrado uma única vez ao dia não foi estudado em combinação com indinavir. cetoconazol/itraconazol: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações sanguíneas aumentadas pelo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). lamotrigina e valproato: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e qualquer um destes medicamentos foi associada com uma redução do anticonvulsionante. Utilizar com cuidado. Um aumento de dose do anticonvulsionante pode ser necessário quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e um monitoramento da concentração terapêutica do anticonvulsionante pode ser indicado pelo médico, particularmente durante o ajuste de dose. maraviroque (antagonistas de CCR5): a administração concomitante de maraviroque com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta os níveis plasmáticos de maraviroque. A dose de maraviroque deve ser diminuída durante a coadministração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Para mais detalhes, veja as informações de prescrição de maraviroque.nelfinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e que esta combinação resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nelfinavir. quetiapina: devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina. Para instruções de dose de quetiapina, consultar suas informações de prescrição. rifabutina: recomenda-se uma redução da dose da rifabutina quando houver indicação de uso concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Poderá ser necessária posterior redução da dose de rifabutina. rivaroxabana: a coadministração de rivaroxabana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição de rivaroxabana o que pode aumentar o risco de sangramento. simeprevir: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir pode resultar em um aumento da concentração de simeprevir no sangue. Não é recomentado coadministrar KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir. saquinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando administrado em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com saquinavir. inibidores de PDE5: recomenda-se cautela no uso de sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que essa associação aumente substancialmente as concentrações destas substâncias no sangue, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão (pressão baixa) e ereção persistente. avanafil: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil pode resultar em um grande aumento na exposição à avanafil, logo, essa coadministração não é recomendada. sildenafila: a sildenafila para tratamento da disfunção erétil deve ser utilizada com cautela em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoramento dos eventos adversos. tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos eventos adversos. Quando tadalafila é administrada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir), remeter à bula de tadalafila para informações de prescrição. vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos efeitos adversos. telaprevir (inibidor da protease do HCV): a coadministração de telaprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em uma redução da concentração de telaprevir, enquanto que para lopinavir não foi afetado. tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir. Pacientes utilizando esta combinação devem ser monitorados em relação aos eventos adversos associados ao tenofovir. trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão (pressão baixa) e desmaio foram observados. A combinação deve ser usada com atenção e uma dose menor de trazodona pode ser considerada. varfarina: a concentração de varfarina pode ser afetada quando administrada em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas.

    C) Outras Interações Medicamentosas

    bupropiona: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e bupropiona diminui a concentração sanguínea da bupropiona. delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir. bloqueadores de canal de cálcio: derivados da di-hidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardipina) podem ter as suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). dexametasona: pode reduzir as concentrações de lopinavir. ritonavir: quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi coadministrado a mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de lopinavir aumentaram no sangue. etravirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com etravirina causa uma diminuição na concentração de etravirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de etravirina para informações de prescrição. rilpivirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com rilpivirina causa um aumento na concentração de rilpivirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de rilpivirina para informações de prescrição. inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (ITRNs): aumento dos níveis séricos de CPK no sangue (exame laboratorial), dor muscular, inflamação muscular e raramente rabdomiólise (destruição muscular) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs. zidovudina e abacavir: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações sanguíneas de zidovudina e abacavir. – didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.
    didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.

    D) Interação Medicamentosa com significado clínico não esperado

    Estudos de interações medicamentosas revelaram que não há interação clinicamente significativa com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e desipramina, omeprazol ou ranitidina. Estudos não demonstraram interação clinicamente significante entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e raltegravir. Não são esperadas interações medicamentosas significativas entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluvastatina, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol em pacientes com funções normais de rim e fígado. Para qualquer interação com outros medicamentos mencionada nesta bula, alterações na dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) somente deverão ser efetuadas pelo médico. estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi administrado isoladamente ou em combinação com estavudina ou lamivudina. fármacos redutores de acidez gástrica: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos pode ser utilizado em combinação com fármacos redutores de acidez gástrica (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose. Uso de Kaletra na gravidez e amamentação: Gravidez, fertilidade e reprodução: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos. Uso na lactação: por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É desconhecido se o lopinavir é excretado no leite humano. Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar a morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Kaletra. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Características físicas e organolépticas: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 + 25 mg: apresenta-se como comprimidos ovaloides de coloração amarelo claro. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 + 50 mg: apresenta-se como comprimidos ovais de coloração amarela. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

     Como devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentação. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos é: dois comprimidos de 200/50 mg (400/100 mg) duas vezes ao dia com ou sem alimentação OU quatro comprimidos de 200/50 mg (800/200 mg) uma única vez ao dia com ou sem alimentação em pacientes sem tratamento prévio ou naqueles com experiência prévia e com menos que três mutações associadas ao lopinavir. Não há dados suficientes para suportar a administração em dose única diária de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes com três ou mais mutações associadas ao lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. A dose única diária é uma alternativa à terapia convencional de dois comprimidos duas vezes ao dia. Portanto, o médico decidirá se você deve tomar a dose recomendada por ele uma vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas diárias. – Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: Um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 500/125mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de KALETRA 200/50 mg + 1 comprimido de KALETRA® 100/25 mg) deve ser considerado quando houver coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em pacientes com tratamento antirretroviral prévio, nos quais uma diminuição à susceptibilidade ao lopinavir é clinicamente suspeita (através de histórico de tratamento ou evidência laboratorial), conforme indicação médica. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg uma única vez ao dia em combinação com indinavir e saquinavir não foi estudada. Posologia para pacientes pediátricos: Em geral, 91% das crianças entre 6 e 11 anos são capazes de deglutir comprimidos pequenos. No entanto, fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico: solução oral ou comprimidos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia em pacientes pediátricos. A dose para adultos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos duas vezes ao dia sem administração combinada com efavirenz, nevirapina ou nelfinavir pode ser usada em crianças com 35 kg ou mais, ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC) maior ou igual a 1,4 m². Para crianças pesando menos que 35 kg ou com ASC entre 0,6 e 1,4 m² e capazes de engolir comprimidos, seguir tabelas abaixo para definição da dose a ser administrada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral está disponível para crianças com ASC menor que 0,6 m² e para aquelas incapazes de engolir comprimidos.

    – Área de Superfície Corporal

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se na Área de Superfície Corporal: Guia para doses pediátricas

    Área de Superfície Corporal (m²)……………………Número de comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg duas vezes ao dia

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,9…………2comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,9 – menor que 1,4…………3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,4…………………………….4 comprimidos (400/100 mg)

    Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir: A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado na Área de Superfície Corporal quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso juntamente com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,8………….2 comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,8 – menor que 1,2………….3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,2 – menor que 1,4………….4 comprimidos (400/100 mg)
    maior ou igual a 1,4……………………………..5 comprimidos (500/125 mg)

    Peso

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se no peso do paciente:

    Guia para doses pediátricas

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – menos que 22kg…………………………….2 comprimidos
    mais ou igual a 22kg – 35kg………………………..3 comprimidos
    mais que 35kg……………………………………….4 comprimidos*

    *Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Terapia concomitante – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir:

    A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado no peso do paciente quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças.

    Guia para doses pediátricas com uso concomitante de efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – 20kg………………………………………….2 comprimidos
    mais que 20kg – 30kg……………………………….3 comprimidos
    mais que 30kg – 45 kg………………………………4 comprimidos*
    mais que 45 kg……………………………………….5 comprimidos

    * Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de tomar uma dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatados por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).
    Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).
    Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.
    Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia.
    Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos. Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).
    Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune. Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), síndrome de Cushing. Alterações na nutrição e metabolismo: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite). Alterações psiquiátricas: depressão, sonhos anormais, diminuição da libido. Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações nos olhos: deficiência visual.
    Alterações no ouvido e labirinto: tinido, tontura. Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
    Alterações vasculares: trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes. Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares). Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso). Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina). Investigação: aumento das concentrações do medicamento.
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor, dor no peito, febre e edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana. Alterações no sangue e sistema linfático: esplenomegalia (aumento do volume do baço). Alterações endócrinas: hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Alterações na nutrição e metabolismo: hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo). Alterações psiquiátricas: estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor. Alterações no sistema nervoso: amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular).
    Alterações nos olhos: distúrbios visuais. Alterações no ouvido e labirinto: hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).Alterações cardíacas: palpitação. Alterações vasculares: veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão). Alterações gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares: colecistite (inflamação da vesícula biliar) e “amolecimento” do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias. Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia.
    Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar.
    Alterações renais e urinárias: litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina.
    Alterações no sistema reprodutivo: aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos: tumores benignos de pele e neoplasma. Pacientes pediátricos: Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre. Experiência pós-comercialização: Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite. Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos.

     Dizeres Legais

    MS n° 1.9860.0010

    Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini

    CRF-SP nº 24762

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 100 + 25 mg:

    Fabricado e embalado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 200 + 50 mg:

    Fabricado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    Embalado por:

    AbbVie Inc. N. Waukegan Road

    North Chicago – EUA

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    Vitanol-A

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 anos

    Composição:

    Composição de Vitanol-A

    Vitanol-A® gel 0,05%

    Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

    Vitanol-A® gel 0,025%

    Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

    Vitanol-A® gel 0,01%

    Cada grama do produto contém 0,10 mg de tretinoína.

    Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico.

    Como este medicamento funciona?

    No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no foto envelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso. A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A® gel, seu médico precisa saber se:

    • você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitanol-A® gel;

    • você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A® gel, listados na composição;

    • você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A® gel pode causar irritação adicional a essas condições.

    Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios, olhos ou dentro do nariz. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água. Não use Vitanol-A® gel na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele. Não use Vitanol-A® gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios. Vitanol-A® gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitanol-A® gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol. A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitanol-A® gel, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica. Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitanol-A® gel. Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada. Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população. Interações medicamentosas: Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A® gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

    • produtos que contêm peróxido de benzoíla;

    • produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;

    • medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;

    • entre outros.
    Uso de Vitanol-A na gravidez e amamentação

    Vitanol-A® gel não é recomendado para uso durante a gravidez:

    • Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;

    • Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitanol-A® gel, para evitar gravidez;

    • Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A® gel, informe ao seu médico.

    Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A® gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A® gel. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Vitanol-A. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade. Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Vitanol-A® gel longe do fogo ou fontes de calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vitanol-A® gel é um gel amarelo, isento de sensação arenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Sempre use o Vitanol-A® gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida. Vitanol-A® gel deve ser aplicado somente sobre sua pele. Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A® gel, massageando levemente em círculos. Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar. Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes. A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico. Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. As mãos devem ser lavadas após a aplicação. Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo. Devido à natureza inflamável de Vitanol-A® gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Não aplique uma dose duplicada de Vitanol-A® gel para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, Vitanol-A® gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações. Reações graves na pele. Os sinais incluem: • ardência, descamação ou coceira graves da sua pele. Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A® gel. As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):

    • vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;

    • descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;

    dor na pele;

    • coceira;

    • irritação da pele;

    • sensibilidade na pele;

    • aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;

    • sensação de picadas no local da aplicação;

    • pele ressecada.

    Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

    • sensibilidade à luz solar;

    • escurecimento da pele clara;

    • clareamento da pele mais escura;

    • erupção cutânea no local da aplicação;

    • inchaço no local da aplicação;

    • reação alérgica;

    • afinamento da pele.

    Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A® gel: Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem.

    Dizeres Legais

    MS 1.0675.0015

    Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques

    CRF-SP Nº 71.235

    Registrado e Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda.

    R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP

    CNPJ: 63.064.653/0001-54

    Indústria Brasileira

    Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

    0800 704-3189

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