Bula de Remédio

Neovermin

mebendazol e tiabendazol

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Comprimidos: Embalagens com 6, 12 e 480* comprimidos. Suspensão Oral: Embalagens contendo 1 e 50* frasco com 30 mL.
Uso Adulto e Pediátrico,(Crianças acima de 5 anos),Uso Oral

Composições:

Cada comprimido contém: mebendazol………………………………………………………………………………………..100mg
tiabendazol…………………………………………………………………………………………166mg
excipientes q.s.p…………………………………………………………………………1 comprimido (amido de milho, polivinilpirrolidona, sacarina só dica, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio). Cada 5mL de suspensão oral contém: mebendazol………………………………………………………………………………………..100mg,tiabendazol……………………………………………………………………………….
…………166mg,veículo q.s.p……………………………………………………………………………………………5mL,(carboximetilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, metilparabeno,propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, álcool etílico 96° GL, sorbitol,ácido benzóico, silicone anti-espumante, essência de tutti-frutti e água purificada).

Informações ao Paciente:

– Neovermin® tem ação antiparasitária.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C).Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade:

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”. Neovermin® é contra-indicado para mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
– “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
– Os comprimidos podem ser mastigados e engolidos com água.
– “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
– “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:cansaço, dores de cabeça, tonturas ou problemas de visão”.
– Não administrar Neovermin® juntamente com: cimetidina, teofilina e derivados da xantina.
– O uso em crianças menores de 5 anos deve ser feito somente a critério médico.
– Contra-indicado para pacientes hipersensíveis a quaisquer dos componentes da fórmula. Gravidez e lactação.
– “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.

Informações Para Profissional de Saúde:

Neovermin® possui em sua composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos. A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento. O mebendazol, é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após administração de 100 mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz níveis plasmáticos em torno de 0,03 mcg/mL; cerca de 2% da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado nas fezes,inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino). Seu mecanismo de ação se deve ao fato de inibir a formação dos microtúbulos citoplasmáticos dos vermes,causando diminuição da captação de glicose e dos estoques de glicogênio que são fontes de energia para o verme. O tiabendazol, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na urina. Seu mecanismo de ação ainda não está bem definido, mas admite-se que atua inibindo o sistema enzimático fumarato-redutas e do microrganismo,interferindo na sua fonte de energia.

Indicações:

– Neovermin® está indicado para o tratamento das infestações causadas pelos seguintes microrganismos: Enterobiusvermiculares, Trichuris
trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Ancylostoma brasiliensis, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spirallis (larva migrans cutânea e muscular), Taenia solium e Taenia saginata,Echinococcus granulosus e Mutilocularis e Dracunculus sp.

Contra-Indicações:

– Neovermin® Está Contra-Indicado para mulheres gravidas ou em fase de lactação, e para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da formula.

Precauções:

Neovermin® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência renal e/ou hepática. De acordo com a literatura científica, não existem estudos concluídos que assegurem o uso de Neovermin® em crianças menores de 5 anos, portanto, recomenda-se nestes casos uma criteriosa avaliação médica da relação risco/benefício antes da prescrição. Alguns pacientes podem apresentar leucopenia e hiperglicemia transitória.

Interações Medicamentosas:

– O uso concomitante de Neovermin® com cimetidina provoca um aumento da concentração plasmática de mebendazol. Devido a presença do tiabendazol na fórmula de Neovermin®, o seu uso concomitante com teofilina potencializa os efeitos desta. Quando for administrar Neovermin® em pacientes que fazem uso de medicamentos derivados da xantina é necessário um prévio monitoramento sangüíneo para ajuste da posologia.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em estudos de caso de controle sugerem uma possível relação com a Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica.

Reações Adversas:

As reações adversas mais comuns são dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia. Existem alguns relatos de um pequeno número de pacientes que apresentaram fadiga, dor de cabeça,bradicardia, vertigem, hipotensão e hiperglicemia durante o uso de medicamentos contendo tiabendazol.

Posologia:

* Suspensão Oral: – Crianças menores de 5 anos: a critério médico.
– Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 3 dias.
* Comprimidos: – Crianças de 5 a 10 anos: 1 comprimido, 2 vezes ao dia durante 3 dias.
– Crianças de 11 a 15 anos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia durante 3 dias.
* Infestações por cestódeos: – Adultos: 2 comprimidos por vez, 2 vezes ao dia durante 3 dias.
* Infestações por nematódeos: – Adultos: 1 comprimido por vez, 2 vezes ao dia durante 3 dias.

Superdose:

– Nestes casos recomenda-se lavagem gástrica e orientação médica.

Como Evitar a Verminose:

1. Beba somente água filtrada ou fervida.
2. Lave cuidadosamente as frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos.
3. Coma apenas carne bem passada.
4. Ande sempre com os pés calçados.
5. Lave as mãos antes das refeições e após usar os sanitários.
6. Conserve sempre as unhas cortadas e limpas.
7. Mantenha as instalações sanitárias em boas condições de higiene.
8. Siga corretamente estes conselhos, evitando que os vermes atinjam toda a família.

Pacientes Idosos:

– O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0465.0020
Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira
SAC 0800-9799900

Mansil®

(oxamniquina)

Identificação do Produto :

Nome: Mansil®
Nome genérico: oxamniquina

Formas farmacêuticas e apresentações:

Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.
Uso Adulto e Pediátrico
Uso Oral

Composição:

Cápsulas
Cada cápsula de Mansil® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
a = evapora durante o processo de fabricação.

Suspensão oral:

Cada mL da suspensão oral de Mansil® contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
Excipientes: ágar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.

Informações ao Paciente :

Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
• Manter limpas as instalações sanitárias;
• Andar sempre calçado;
• Somente beber água filtrada ou fervida;
• Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
• Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
• Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
• Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
• Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas :

Propriedades Farmacodinâmicas :
Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni. Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

Propriedades Farmacocinéticas :

A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

Dados de Segurança Pré-Clínicos :

Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

Indicações :

Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

Contra – Indicações :

Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências e Precauções :

Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez e Lactação :

A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas :

Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil® pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

Interações Medicamentosas :

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

Reações Adversas :

Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”). Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

Posologia :

Uso em Adultos
A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
Até 33 2
34 – 50 3
51 – 66 4
67 – 83 5
84 – 100 6
Uso em Crianças
A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

Uso em Pacientes Idosos :

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).

Cuidados na Admnistração :

A tolerabilidade de Mansil® (oxamniquina) é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

Superdosagem :

O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

MS – 1.0216.0014
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Mansil® cápsulas
Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Jandira – SP
Mansil® suspensão oral
Fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575