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     Zoltec® Fluconazol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Zoltec®
    Nome genérico: fluconazol

     Apresentação:

    Zoltec®solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL
    (Sistema Viaflex). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)
    SISTEMA FECHADO – SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.
    Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zoltec®(fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:
    1-Cryptococcus neoformans , incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso
    central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de
    defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está
    indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já
    estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
    2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer). Zoltec®
    é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido
    à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).

     Como este medicamento funciona?

    Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
    necessários à sua sobrevivência. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos
    (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina
    (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e
    provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “ 4. O que devo saber antes de
    usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes
    de iniciar o tratamento com Zoltec®. Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Insuficiência (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
    evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec®
    pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas
    eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante
    aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e
    anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou
    repetida no primeiro trimestre. Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa: – anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos; – benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
    – cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
    com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; – celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; – tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); – amiodarona administrada concomitantemente com Zoltec® pode aumentar o prolongamento intervalo do QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zoltec® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg); – hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguínea
    s (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol; – teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina; – tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos
    (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana,
    fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada; – ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); – alfentanila usada com Zoltec®
    pode ter redução em sua eliminação; – medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise); – inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia. – Zoltec® aumenta o metabolismo
    da prednisona quando utilizados concomitantemente; – vitamina A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; – rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; – rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue; – sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
    Para mais informações, leia as questões “ 3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que
    este medicamento pode me causar?”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
    sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser mantido
    em temperatura entre 5 e 25°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução incolor
    , clara, essencialmente livre de matéria estranha.

     Como devo usar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão. A dose diária de Zoltec®
    solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zoltec® solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de
    tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
    -dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as
    seguintes frequências: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo
    (vermelhidão da pele). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem
    (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura –no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores,
    Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de
    cabelo). Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a
    infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
    perseguição). Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte , diurese forçada e hemodiálise se necessário.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais

    MS– 1.2110.0424
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    OU Fabricado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501,km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    Indústria Brasileira
    Sistema Viaflex –
    Marca Registrada de Baxter International Inc.

    USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • Uma nova pílula única diária para combater a Aids — que combina duas drogas já autorizadas — foi aprovada para adultos portadores do vírus HIV, informou nesta segunda-feira (27) a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

    Chamado de Stribild, este comprimido único diário proporciona um tratamento completo contra a Aids e faz parte de opções cada vez mais simples contra o HIV, destacou a Administração de Drogas e Alimentos (FDA, sigla em inglês).

    “Através da pesquisa continuada e do desenvolvimento de medicamentos, o tratamento para os infectados com o HIV tem evoluído de múltiplas pílulas para apenas um comprimido” diário, destacou Edward Cox, diretor do Bureau de Produtos Antimicrobiais da FDA para avaliação de medicamentos.

    “Novas combinações de medicamentos para o HIV, como o Stribild, ajudarão a simplificar os tratamentos”.

    O novo remédio, fabricado pela Gilead Sciences na Califórnia (oeste), foi testado em mais de 1.400 pacientes em dois testes clínicos e os resultados mostraram que o Stribild é tão eficaz ou mais que outras duas combinações de tratamentos, reduzindo o HIV a níveis indetectáveis em nove entre dez pacientes após 48 semanas de ingestão.

    Stribild combina Truvada – emtricitabina e tenofovir contra uma enzima que o HIV usa para se reproduzir – ao Elvitegravir, outra substância que combate uma enzima, associado ao Cobicistat, que potencializa os efeitos do Elvitegravir.

    O medicamento foi testado em pacientes adultos não previamente tratados de Aids. A FDA afirma que serão necessários mais estudos para determinar a segurança entre crianças e mulheres e se há interação com outras substâncias.

    Stribil tem alguns efeitos colaterais, que incluem problemas no fígado e nos rins, acúmulo de ácido láctico no sangue e enfraquecimento dos ossos, mas a Gilead afirma que durante os testes “a maioria dos efeitos adversos foi leve ou moderada”.

    O medicamento provoca enjôos e diarreia entre os pacientes.

    “As terapias que atendem às necessidades individuais dos pacientes são fundamentais para melhorar a manutenção do tratamento e seu potencial de sucesso”, afirmou o presidente da Gilead, John Martin.

    Para que o medicamento chegue aos pacientes com HIV nos países com menos recursos, onde milhões de pessoas não têm opções efetivas de tratamento, estão sendo desenvolvidos genéricos com a autorização e a ajuda da Gilead, em parceria com várias empresas indianas e com a Medicines Patent Pool, organização sem fins lucrativos que promove a fabricação de medicamentos genéricos.

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  • Um novo coquetel que mistura medicamentos anti-Aids com detergente e veneno de rato está ameaçando a saúde de portadores do vírus HIV na comunidade sul-africana de Umlazi, na província de KwaZulu-Natal.

    Pacientes cujas vidas dependem do antirretroviral Stocrin para conter o avanço do vírus se tornaram vítimas frequentes de gangues de ladrões que procuram matérias-primas para a fabricação da chamada “whoonga“, uma droga recreacional.

    A mistura de substâncias químicas, altamente tóxica e viciante, tem como um dos ingredientes as pílulas antirretrovirais, que são misturados a outras substâncias e adicionadas a cigarros de maconha.

    Os traficantes crêem que a droga anti-HIV potencializa os efeitos alucinógenos da marijuana – embora não haja provas científicas de tal efeito.

    “Por um lado, estamos em uma batalha para permanecer vivos. Agora, temos de nos cuidar contra vândalos que querem roubar a nossa única chance de vida – porque é isso que eles estão levando quando roubam o nosso medicamento”, resume Phumzile Sibiya, que toma o antirretroviral há seis meses.

    Por causa do risco de roubos, em vez de levar os medicamentos para casa, ela agora visita a clínica em grupo para tomar a pílula.

    “Simplesmente não me sinto segura para coletar as pílulas. Nunca se sabe o que pode acontecer. É muito doloroso”, diz Sibiya, enquanto espera na fila de uma clínica ao sul da cidade de Durban.

    O chefe de polícia da África do Sul, Bheki Cele, descreveu o coquetel como “um grande problema nacional” e disse que a sua contribuição para os números do crime está sendo investigada pela força de elite sul-africana, os Hawks.

    Crise de abstinência


    A clínica de Ithembalabantu é o maior ponto de distribuição de drogas anti-Aids nesta parte de KwaZulu-Natal, a província com o maior número de infecções por HIV no país.

    O diretor da clínica, o médico Bright Mhlongo, diz que o uso de Stocrin na whoonga “limita os nossos já restritos recursos em termos de tratamento com antirretroviais na África”.

    “A pílula é a espinha dorsal do tratamento, é o que usamos para a maioria dos nossos pacientes”, disse. “Se deixarmos de utilizá-la como a base do tratamento, podemos ser obrigados a usar medicamentos que são muito mais caros e não estão facilmente disponíveis.”

    Comparada a outras drogas, a whoonga é barata: um tablete custa apenas 20 rands (cerca de R$ 5).

    Mas os viciados na mistura precisam de várias doses por dia, segundo Vukani Mahlase, que conseguiu abandonar o vício, e que passou o último ano preso por roubo.

    “Quando bate a necessidade e está sem dinheiro (para comprar outra dose), você topa qualquer coisa. Eu e meus amigos podíamos usar armas de fogo e facas, qualquer coisa ao alcance, para conseguir algum dinheiro para comprar um pouco mais”, afirma.

    Mahlase, que também é portador do HIV, diz que quer largar o vício.

    “Os médicos me disseram que se eu continuar a fumar a whoonga, pode afetar a maneira como meu corpo responde ao tratamento”, conta.

    Entre outros riscos da whoonga apontados pelos médicos estão hemorragias internas, úlceras de estômago e, em alguns casos, até a morte.

    ‘Gosto amargo’

    Outro dependente de whoonga, que não quis ser identificado, afirmou que, como é comumente o caso, a experiência com o novo coquetel começa como “um barato” e termina com gosto amargo.

    “(A whoonga) é altamente viciante. Você precisa fumar só para se sentir normal”, contou o jovem, usuário da droga há três anos.

    “Quando a vontade chega tenho dores nas juntas e dores fortes no estômago. É como se os órgãos internos estivessem em chamas. Preciso fumar só para aliviar a dor.”

    Jovens participantes do projeto Whoonga Free, na comunidade de KwaDabeka, nos arredores de Durban, responsabilizam a pressão dos amigos pelo vício.

    Thabane Chamane, 21, diz que “não há emprego suficiente aqui e você acaba se envolvendo com as coisas erradas”.

    “Whoonga era o que havia no meu tempo e foi por isso que comecei a fumar. Eu queria ser igual a todo mundo”, disse Chamane.

    Siphesihle Pakisi, 19, concorda: “Eu tinha muitas dificuldades de lidar com o divórcio dos meus pais e meus amigos me contaram que a droga fazia esquecer tudo isso. Eles diziam que tirava todo o estresse – e funcionou, mas por pouco tempo”.

    Pakisi e seus amigos gastavam até 200 rands por dia (R$ 50) em whoonga. Quando um deles morreu de overdose, ele conta, veio a decisão de abandonar o vício.

    “Meu amigo morreu bem debaixo do meu nariz. Ele vomitou até as tripas. Foi assustador e eu não queria que o mesmo acontecesse comigo”, diz Pakisi, olhando para o horizonte.

    Vida nova

    Até 2008, o tratamento de HIV/Aids na África do Sul com antirretrovirais enfrentava limitações por causa do alto custo das drogas.

    Estima-se que em 2007 as mortes por Aids na África do Sul alcançaram 350 mil. O país tem 1,4 milhão de órfãos da Aids.

    O presidente sul-africano, Jacob Zuma, eleito há dois anos, prometeu aumentar a distribuição dos medicamentos. Mas o governo precisa garantir que os medicamentos acabem nas mãos certas.

    Além disso, Thokozani Sokhulu, que fundou o Whoonga Free em 2008, diz que é preciso também oferecer possibilidades de uma vida melhor para os jovens que acabam se viciando na droga pela falta de perspectiva.

    “Não basta prender os traficantes; é preciso oferecer alternativas para os usuários”, diz Sokhulu. “Nossos jovens estão pedindo ajuda.”

     

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