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    Efurix®

    fluoruracila

    Apresentações:

    Creme a 5% (50 mg/g)–Embalagem com 1 bisnaga de 15 g.
    Uso Tópico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada grama contém 50 mg de fluoruracila. excipientes: álcool estearílico,petrolato branco , polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    Efurix® é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

    Como este medicamento funciona?

    A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA ( ácido desoxirribonucleico ) e em menor extensão, com a formação do RNA ( ácido ribonucleico ). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar
    uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5 – fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em pacientes com ceratose actínica ( lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue, urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila. Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica da pele, vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação,dor, fotossensibilidade, coceira, erupções, ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5 – fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Efurix® é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Efurix® deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix® devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto. Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomenda -se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação. A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm 2 (aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações. – Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é  necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix®. – Epitelioma basocelular: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada. – HPV: Aplicar Efurix® nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dia
    s, uma vez ao dia. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o
    produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento. Ver também item 2-extensão da atividade farmacológica. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix®. A dose letal ( DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg. Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais o
    rientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

    M.S. 1.0575.0039
    Resp. Técnica: Edilene A. Campos – CRF – SP nº 17625
    Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
    R. Mário Junqueira da Silva, 736/766
    Campinas-SP
    CNPJ 61.186.136/0001-22
    Indústria Brasileira
    Uma empresa do grupo
    Valeant Pharmaceuticals International – USA
    Sac Valeant: 0800 16 6116 e – mail: sac@valeant.com
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • OCUFEN-e-indicado-no-tratamento-de pacientes-com-inflamação-no-olho-pos-cirurgia

    Ocufen®

    flurbiprofeno 0,03%

    Apresentações:

    Solução Oftálmico Estéril
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmico estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).
    Via de administração tópica ocular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ml (22 gotas) contém: 0,3 mg de flurbiprofeno sódico (0,014 mg/gota). Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    OCUFEN® é indicado no tratamento de pacientes com inflamação no olho pós cirurgia e pós-trabeculoplastia por laser.OCUFEN® também é indicado para uso médico durante a cirurgia para que não ocorra miose (contração da pupila).

    Como este medicamento funciona?

    OCUFEN® apresenta ação anti-inflamatória.

    Quando não devo usar este medicamento?

    OCUFEN® é contra indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. OCUFEN ® é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos. OCUFEN® deve ser usado com cautela em pessoas que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros anti inflamatórios além de pessoas com histórico de ceratite (inflamação da córnea) causada por herpes simplex.

    Uso durante a Gravidez e Lactação:

    A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não está esclarecido se OCUFEN® é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em crianças:

    A segurança e eficácia de OCUFEN® não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos.

    Uso em idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para as outras faixas etárias. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento ocular, se houver borramento transitório da visão pela aplicação do colírio, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Embora não tenha sido confirmado por estudos clínicos,há relatos de o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando utilizado em pessoas que passaram por cirurgias e foram tratados com OCUFEN®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    OCUFEN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
    OCUFEN® é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize OCUFEN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada para inflamação no olho pós trabeculoplastia por laser é de uma gota aplicada no olho a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três semanas após outros procedimentos cirúrgicos. A dose recomendada para que não ocorra mio se (contração da pupila) durante a cirurgia é de um total de quatro gotas no olho, sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas antes da cirurgia. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o fi
    nal do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de OCUFEN®. As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com OCUFEN®, por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação/ardência e hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho). Reação comum (ocorre entre 1% e 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência temporária Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica. Esses relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível estimar a frequência dessas reações. As reações foram incluídas devido a uma combinação de frequência dos relatos e / ou possível conexão causal com OCUFEN®. Distúrbios oculares: hemorragia ocular, hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho), midríase (dilatação da pupila) prolongada e hiperemia (vermelhidão) ocular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0042,Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
    Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
    São Paulo – CEP 04548-005
    CNPJ: 43.426.626/0001-77
    Fabricado por:
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Guarulhos, São Paulo
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada de Allergan, Inc.
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:
    0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

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  • tobrex-indicado-para-o-tratamento-de-infecções-externas-dos-olhos-e-seus-anexos

    Tobrex®

    Tobramicina 0,3%
    Solução Oftálmico Estéril e Pomada Oftálmico Estéril

    Forma farmacêutica,via de administração e apresentação:

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril e bisnaga contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica Estéril.

    Uso adulto e pediátrico:

    Composição:

    Cada ml de TOBREX Solução contém: Tobramicina 3 mg,Veículo constituído de ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml. Cada g de TOBREX Pomada contém: Tobramicina 3 mg. Excipiente composto de óleo mineral, com clorobutanol como conservante e vaselina sólida q.s.p. 1 g.

    Informações ao paciente:

    Ação do Medicamento:

    TOBREX Solução e Pomada Oftálmica elimina as bactérias causadoras da infecção ocular.

    Indicações do Medicamento:

    TOBREX é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

    Riscos do Medicamento:

    Contra-indicações: Você não deve usar TOBREX Solução e Pomada Oftálmica se tiver alergia conhecida aos ingredientes do medicamento.

    Advertências:

    TOBREX não deve ser injetado . Se você tiver qualquer reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o medicamento.

    Precauções:

    Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver , inclusive fungos. Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a recuperação da córnea.

    Interações medicamentosas:

    Não há casos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Uso:

    Colírio:

    TOBREX Solução é límpido e incolor. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

    Pomada:

    TOBREX Pomada é translúcido. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 ou 3 vezes por dia. Nos casos de infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até melhorar e depois reduza a dose antes de
    interromper o tratamento.

    Como aplicar a pomada:

    1. Incline a cabeça para trás.
    2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em “V”seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
    3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de TOBREX Pomada Oftálmica no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
    4. Olhe para baixo antes de fechar o olho.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações Adversas:

    As reações desagradáveis mais frequentes que ocorrem em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX são alergia e toxicidade ocular localizada, coceira e inchaço das pálpebras e vermelhidão dos olhos. Podem ocorrer reações parecidas se você usar outros antibióticos semelhantes à tobramicina. Não há casos de outras reações desagradáveis causadas pelo tratamento com TOBREX. Mas se você usar a tobramicina nos olhos junto com outros antibióticos semelhantes por via injetável, deve controlar as concentrações do medicamento no sangue. TOBREX Pomada Oftálmico produz muito menos reações desagradáveis (3,7%) do que a pomada oftálmico de gentamicina (10,6%).

    Conduta na Superdosagem:

    Se você colocar uma grande quantidade de TOBREX .Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica nos olhos de uma só vez, podem ocorrer reações desagradáveis como inflamação da córnea, vermelhidão dos olhos, aumento no lacrimejamento e inchaço e coceira nas pálpebras. Em caso de superdose, você deve lavar os olhos com água morna.

    Cuidados de Conservações e Uso:

    Você deve proteger o colírio da luz e do calor (30 a 40 ºC) e conservar a pomada em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Para evitar a contaminação, não toque no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações Técnicas aos profissionais de Saúde:

    Características farmacológicas:

    Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureuse S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina. Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa,
    Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae,Enterobacteraerogenes,Proteus mirabilis,Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris,Haemophilus influenzae e H. aegyptius,Moraxella lacunata,Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

    Resultados de Eficácia:

    Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1) (1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

    Indicações:

    TOBREX Solução e Pomada Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

    Contra-Indicações:

    TOBREX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

    Modo de usar e cuidados de conservações depois de aberto:

    Um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica deve acompanhar o uso de TOBREX. Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco ou no bico da bisnaga.

    Posologia:

    Colírio:

    Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das instilações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

    Pomada:

    Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

    Advertências:

    NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar as lentes de contato antes do uso do produto.

    Precauções:

    Geral:

    O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a reeptelização corneana.

    Gravidez Categoria B:

    Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maior es que a dose sistêmica humana,não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas,TOBREX Solução e Pomada Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.

    Uso Em Idosos,Crianças e Outros Grupos de Risco

    Idosos:

    Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.

    Crianças:

    Estudos clínicos demonstram que a tobramicina é segura e eficaz para o uso em crianças.

    Lactantes:

    Devido ao potencial de reações adversas de TOBREX em crianças lactentes,a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

    Interações Medicamentosas:

    Não foram descritas.

    Reações Adversas:

    As reações adversas mais freqüentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada , inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com TOBREX;não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas. TOBREX Pomada Oftálmica produz um número muito menor de reações adversas (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).

    Superdose:

    Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) pode m ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes. Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

    Armazenagem:

    Proteger a solução da luz e do calor (30 a 40 ºC). Conservar a pomada em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
    Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
    Tobrex Solução: MS 1.0023.0182.001-1
    Tobrex Pomada: MS 1.0023.0182.002-1
    Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
    ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
    Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo -SP
    CNPJ 60.412.327/0013-36
    Indústria Brasileira
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

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    dicetel-indicado-para-o-tratamento-sintomático-da-dor-disturbios-do-transito-e-desconforto-intestinal

    Dicetel®          

    Brometo de Pinavério

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: brometo de pinavério …………………………………………………………………………………………………………. 100 mg
    excipiente* q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………… 1 com rev* celulose microcristalina, lactose monoidratada, polímero do ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero catiônico ácido metacrílico,talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílico, macrogol, água purificada.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Dicetel® é indicado para:
    • Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais funcionais;
    • Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;
    • Preparação de enema opaco (exame de raio-x com contraste do intestino grosso).

    Como este medicamento funciona?

    Dicetel® contém uma substância ativa chamada brometo de pinavério. Brometo de pinavério pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiespasmódicos, que agem no intestino e trato biliar. O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida. O trato biliar é um tubo por onde a bile passa do fígado até o estômago. Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o espasmo e a dor. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças. É importante que você tome Dicetel® corretamente. Isto porque o medicamento pode irritar o esôfago,tubo por onde os alimentos passam. Sempre administre os seus comprimidos durante a refeição. A ingestão dos comprimidos deve ser feita com um copo cheio de água. Não quebre, chupe ou mastigue os comprimidos. É essencial que você administre Dicetel® corretamente, conforme descrito acima se você tem algum problema no esôfago, tubo por onde os alimentos passam. Uma pequena parte do seu estômago se  projetou para dentro do tórax (hérnia de hiato). Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de administrar Dicetel®.

    Gravidez e lactação

    Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de ingerir qualquer medicamento,se você estiver grávida ou amamentando Informe seu médico se você: • estiver grávida ou pretende engravidar. Brometo de pinavério não é recomendado durante a gravidez. • estiver amamentando ou irá amamentar. Brometo de pinavério não é recomendado para mulheres durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas. Desta forma, atente-se à sua resposta ao medicamento antes de realizar qualquer atividade. Informação importante sobre os componentes de Dicetel® Este medicamento contém LACTOSE. Dicetel® contém lactose (um tipo de açúcar). Se você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de administrar este medicamento.

    Interações medicamentosas

    Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos com o anticolinérgicos). Brometo de pinavério pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos. Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas
    digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Características do produto: Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Sempre administre Dicetel® exatamente conforme orientação do seu médico. Você deve contatar o seu médico caso você não tenha certeza.
    • É importante que você administre Dipasmod® corretamente. Isto porque o medicamento pode irritar o esôfago, tubo por onde os alimentos passam:
    – Sempre tome os comprimidos durante a refeição.
    – Ingira-os com um copo cheio de água. Não quebre,chupe ou mastigue os comprimidos.
    • É também recomendado que você:
    – Administre os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares.
    – Administre os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

    Dosagem:

    Dicetel® 100 mg – Comprimidos revestidos
    • A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
    • Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia.
    • Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

    Uso em crianças:

    Este medicamento não é recomendado para uso em crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Dicetel® no horário estabelecido pelo seu médico,pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Como todos os medicamentos Dicetel® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as desenvolvam. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento: Reações no esôfago (tubo por onde os alimentos passam), estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão esofágica (lesão no esôfago) pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso. Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema.

    Reações alérgicas

    (de hipersensibilidade) ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Dicetel® e procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência. Se algum dos efeitos colaterais ficar sério ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico. O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento de uma só vez?

    Se você tomar mais Dicetel® do que deveria, contate o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e a bula do medicamento com você. Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Registro MS nº. 1.6773.0370.
    Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
    CRF – SP nº 37.788
    Registrado por:
    LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,Bairro Chácara Assay
    CEP 13.186-901 – Hortolândia / SP
    CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
    Indústria Brasileira
    Fabricado por:
    EMS S/A
    Hortolândia/SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Betnovate-e-indicado-para-o-tratamento-da-lesao-inflamotoria-da-pele

    Betnovate®

    valerato de betametasona

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Betnovate ® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15g e 30g) e loção (em frascos de 50mL).
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Betnovate ® creme e pomada

    Cada 1g contém:

    betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………….1mg (0,1%) Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca,fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio)q.s.p…………………………………………………………………………………………1g Excipientes pomada (vaselina, parafina líquida) q.s.p……………………1g

    Betnovate ® loção:

    Cada 1g contém: betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………… 1mg (0,1%) equivalente à 0,98mg/mL

    Veículo loção:

    (metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000,parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada)  q.s.p…………………………………………..1 mL

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento: Betnovate ® é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele.O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

    Cuidados no Armazenamento:

    Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.Para Betnovate® loção conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
    Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados a fim de preservar a estabilidade do produto.

    Prazo de Validade:

    O prazo de validade é de 36 meses para o Betnovate ® pomada e loção e de 24 meses para o Betnovate ® creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

    Gravidez e Lactação:

    Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.Esteróides tópicos, como
    Betnovate ®, não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

    Cuidados na Administração:

    Siga a orientação médica respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Aplicar, massageando suavemente,pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia,até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

    Obs.:

    As preparações de Betnovate ® não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. O uso prolongado e/ou intensivo de
    Betnovate ® na pele pode causar alterações locais, como estrias,adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sangüíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos, como Betnovate ®, na psoríase. O tratamento com Betnovate ® não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem supervisão médica.

    Interrupção do Tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

    Reações Adversas:

    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como a piora da lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da aplicação.

    Ingestão Concomitante de Outras Substâncias:

    Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

    Contra-indicações e Precauções:

    O uso de Betnovate ® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.Como qualquer outro medicamento contendo corticosteróides, as preparações de Betnovate ® são contra-indicadas para doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia. São contra-indicadas, ainda, para afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda).

    Informações Técnicas:

    As preparações de Betnovate ® contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Há uma apresentação de Betnovate ® apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidrossolúvel é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, é mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequena quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele.

    Indicações Terapêuticas

    Betnovate ® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório do Betnovate ® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto,queimadura solar e miliária rubra.

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral,dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simplex,varicela). Betnovate ® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas, nas dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo a dermatite,comum e a dermatite de fraldas.

    Precauções e Advertências:

    A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva,instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do corticosteróide. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase,lúpus eritematoso discóide e eczema severo. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase,recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

    Gravidez e Lactação:

    A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

    Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação:

    Não há interações relevantes.

    Reações Adversas/Colaterais e Alterações em Exames Laboratorais:

    Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), incluindo os relatos isolados. Eventos muito comuns,comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. As taxas básicas nos
    grupos com placebo e de comparação não foram levadas em consideração no momento da designação das categorias de freqüência segundo os eventos adversos derivados dos dados dos ensaios clínicos. Isso se deu uma vez que estas taxas foram geralmente comparáveis àquelas no grupo com o tratamento ativo. Os eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos. Transtornos do Sistema Imunológico Muito raro: hipersensibilidade. Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

    Transtornos Endócrinos:

    Muito raras: características de hipercortisolismo. Como com outros corticosteróides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo.Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos oclusivos. Nas crianças, a fralda pode agir como um curativo oclusivo.

    Transtornos Vasculares:

    Muito rara: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar a dilatação de vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras de pele estiverem envolvidas.

    Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum:

    Queimadura e prurido da pele no local de aplicação.Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas. Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença.

    Posologia:

    As preparações de Betnovate ® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões.Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente,Betnovate ® creme é adequado para superfícies úmidas enquanto Betnovate ® pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Betnovate ® loção é particularmente apropriada quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

    Pacientes idosos:

    Não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

    Superdosagem:

    A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

    Todo Medicamento Deve Ser  Mantido Fora do Alcance das Crianças

    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    M.S: 1.0107.0233
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.247.743/0001-10
    Indústria Brasileira
    Betnovate ® loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG – Bad Oldesloe – Alemanha
    Importado: por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    BL_betno_crem_pom_locao_GDS06_IPI01.do

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  • pred-fort-indicado-na-inflamação-da-conjuntiva-bulbar-e-da-cornéa

    Pred fort®

    acetato de prednisolona 1,0%

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Suspensão Oftálmica

    Cada ml contém 10 mg de acetato de prednisolona.Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio hidratado, bissulfito de sódio,cloreto de sódio, edetato dissódico,hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio como preservativo e água purificada q.s.p.

    Informação ao Paciente:

    • Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 C e 30C) e ao abrigo da luz.Manter o frasco na posição vertical. Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo a fim de evitar contaminação. Fechar o frasco imediatamente após o uso.• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido• Gravidez e lactação: informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar a o médico se está amamentando• Cuidados de administração: instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento• Interrupção do tratamento: o uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente,conforme orientação médica• Reações adversas: informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    Contra-indicações e precauções:

    infecções oculares purulentas agudas, infecções virais, fúngicas e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Pred Fort® (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica estéril contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

    Indicações:

    Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

    Contra-Indicações:

    Infecções oculares purulentas agudas, herpes simples superficial aguda (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

    Precauções e Advertências:

    Tem sido relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteróides oftálmicos tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução.
    1 – Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos.
    2 – Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas para combater os organismos envolvidos.
    3 – Em infecções oculares purulentas, o uso de esteróide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente.
    4 – O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames com  microscópio com lâmpada de fenda.
    5 – Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide foi usado ou está em uso.
    6 – O uso de corticosteróides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.
    7 – Gravidez: não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, como os estudos experimentais mostraram que os corticóides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida, recomenda-se que o produto seja utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
    8 – Lactação: não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteróides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano. No entanto está demonstrado que corticosteróides administrados por via sistêmica passam para o leite materno, e poderiam interferir no crescimento, na produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Por causa das potenciais reações adversas graves da prednisolona em lactentes, recomenda-se avaliar a importância do tratamento para a mãe, e decidir sobre a interrupção do tratamento com a prednisolona ou do aleitamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer ardor interno, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras.

    Posologia:

    Agitar o frasco antes de usar.Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia.Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não se descontinuar prematuramente o tratamento.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0006
    Farm. Resp.: Dra. Fávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    71840BR10X – Laetus: 170

    Tags: , , , , , , , , , ,

  • oflox-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-infeciosas-dos-olhos-causadas-por-bacterias

    Oflox®

    ofloxacino 0,3%

    Forma Farmacêutica,via de administração e apresentação:

    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Solução Oftálmica
    Cada ml (24 gotas) contém: 3,0 mg de ofloxacino.Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio,ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água
    purificada q.s.p.

    Informações ao Paciente:

    Ação do Medicamento:

    Oflox® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos.

    Indicações do Medicamento:

    Oflox® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

    Riscos do Medicamento:

    Contra-indicações:

    Oflox® é contra-indicado para pacientes com alergia ao ofloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicado também pa
    ra pacientes que apresentam alergia a outros antibióticos do grupo das quinolonas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções:

    Oflox®, solução oftálmica, não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.Usuários de lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Oflox® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes Idosos:

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.Uso em crianças A segurança e eficácia de Oflox® não foram estabelecidas em crianças.Este medicamento é contra-indicado na faixa etária infantil.Mulheres grávidas ou que estejam amamentando Não foram realizados estudos sobre o uso de Oflox® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® e outros medicamentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Uso:

    Oflox® é uma solução límpida com coloração pálida para levemente verde-amarelada.Praticamente livre de material particulado.
    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contami
    nação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oflox® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as
    lentes após a aplicação do colírio.
    • Feche bem o frasco depois de usar.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações Adversas:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox®. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.As reações mais frequentes são: ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outras reações que podem ocorrer são: sensação em pontada nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos,borramento da visão, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, edema dos olhos, das pálpebras ou face, intolerância à luz, secura dos olhos, entre outras.

    Conduta em caso de superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se,acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir ou procure orientação médica.

    Cuidados de conservação e uso:

    Oflox® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ?C e 30 ?C) e ao abrigo da luz.O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Informação Técnica aos Profissionais de Saúde

    Caracteristicas Farmacológicas:

    Farmacodinâmica:

    O ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV e m Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as  concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos:
    – Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae]
    – Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis,P.aeruginosa e Serratia marcescens]
    – E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes]
    A segurança e eficácia de Oflox® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
    – Aeróbicos Gram-positivos:
    Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes];
    – Aeróbicos Gram-negativos:
    Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobactervcalcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.-Outros: Chlamydia trachomatis.
    Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica.

    Farmacocinética:

    Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 ?g/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo
    depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 ?g/ml e 4,87 ?g/g,respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Oflox®(ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do ofloxacino variou de 0,4 ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A C max plasmática do ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de ofloxacino. As concentrações de ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4 horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Oflox® (ofloxacino) a cada 30 minutos. O ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

    Resultados de Eficácia:

    Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,multicêntrico, Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos.Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea,os indivíduos tratados com Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias
    para o grupo tratado com ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.

    Indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite,conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao ofloxacino.

    Contra-indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao ofloxacino, a outras quinolon
    as, ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Fechar bem o frasco depois de usar.Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.

    Via de administração:

    Tópica oftálmica.

    Armazenamento:

    o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Posologia:

    Dose usual:1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento.A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.

    Advertências:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico.
    Gravidez e Lactação
    Categoria de risco na gravidez: C (FDA – USA)Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Não se sabe se o ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica.Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do ofloxacino em lactentes, o médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    Uso em Idosos,Crianças e Outros Grupos de Riscos

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos.A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Pacientes pediátricos:

    A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que
    suportam o peso do corpo.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® (ofloxacino) e outros medicamentos.Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox®(ofloxacino)solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica.Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido,ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocular.

    Superdose:

    EEm geral, superdoses não provocam problemas agudos.Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação
    médica.

    Armazenagem:

    Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido. N°de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0027
    Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP n°18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita TEXTO ADAPTADO À  RDC 140 DE 29/05/2003

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  • camomila-creme-indicada-para-o-tratamento-de-inflamações-e-irritações-da-pele-eczemas-e-rachaduras

    CAMOMILA CREME®

    Matricaria recutita, Asteraceae.

    Parte Utilizada:

    Flores.

    Nomenclatura Popular:

    Camomila.

    Apresentações:

    Creme dermatológico – Extrato seco das flores de Matricaria recutita 10mg – Cartucho com bisnaga contendo 10, 20, 30, 50 ou 100g.
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada grama contém:
    extrato seco de Matricaria recutita……………………………………………………………………………..10mg*;
    excipientes q.s.p………………………………………………………………………………………………………….1g.
    (água deionizada; álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, óleo mineral, álcool de lanolina,
    vaselina sólida; estearato de octila; propilenoglicol; fosfato de amido hidroxipropílico; fenoxietanol,
    metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno e edetato dissódico)
    *equivalente a 0,1mg de apigenina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Camomila Creme® é indicada para o tratamento de inflamações e irritações da pele, como eczemas e rachaduras.

    Como este medicamento funciona?

    Camomila Creme® atua como anti-inflamatório. A camomila impede a formação de substâncias que induzem a inflamação, caracterizada por inchaço, vermelhidão e calor.

    Quando não devo usar este medicamento?

    • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e advertências:

    • Uso externo. Evitar o contato com mucosas e área dos olhos. Caso isto ocorra, lavar com água em abundância.
    • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

    Interações medicamentosas:

    • Não existem relatos de interações medicamentosas para o uso deste fitoterápico em preparações tópicas.
    Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Informe seu médico se está amamentando.
    Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação:

    Camomila Creme® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.
    Proteger da luz e da umidade.

    Prazo de validade:

    2 anos após a data de fabricação impressa no cartucho.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    Creme de cor bege acinzentado.
    Características organolépticas
    Cheiro (odor) característico.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de usar:

    Aplicar, via tópica, uma fina camada do produto sobre a área afetada após a higienização do local.

    Posologia:

    Aplicar três vezes ao dia.
    Assim que observar a melhora do quadro clínico, aplicar duas vezes ao dia.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de uasr este medicamento?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Que males este medicamento pode causar?

    Reações adversas:

    Podem ocorrer reações alérgicas e dermatite de contato em pessoas com hipersensibilidade à camomila. A revisão da literatura não revela a freqüência das reações adversas. Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
    Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Matricaria recutita.
    Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

    MS: 1.1860.0073
    Farm. resp.:
    Dra. Anny M. Trentini
    CRF-PR no 4081
    Fabricado e distribuído por:
    HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
    Av. Santos Dumont, 1111
    Colombo – PR.
    CNPJ 78.950.011/0001-20
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 0800 723 8383
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/1/2011

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  • gaballon-indicado-no-tratamento-da-estafa-fisico-mental-e-antianoretico

    GABALLON®

    ácido gamaminobutírico, cloridrato de L- lisina, cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e pantotenato de cálcio.

    Apresentações:

    Comprimidos.
    Embalagem contendo 20 comprimidos.
    Via Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    ácido gamaminobutírico…………………………………………….50 mg
    cloridrato de L-lisina…………………………………………………50 mg
    cloridrato de tiamina …………………………………………………..2 mg
    cloridrato de piridoxina ……………………………………………….4 mg
    pantotenato de cálcio…………………………………………………..4 mg
    excipiente(*) q.s.p…………………………………………1 comprimido
    (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de
    silício e sacarina sódica.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

    Como este medicamento funciona?

    O ácido gamaminobutírico controla a atividade excessiva das células do cérebro. O ácido gamaminobutírico,a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de cálcio e a lisina também atuam em mecanismos que favorecem a produção de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistência ao esforço. Desta forma, promovem a diminuição da estafa mental e da estafa física. A lisina favorece a produção do ácido gamaminobutírico pelas células do cérebro, contribuindo, então, para o reforço dos efeitos do ácido gamaminobutírico. Gaballon® fornece, ainda, a quantidade diária recomendada das vitaminas tiamina,piridoxina e pantotenato de cálcio.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?
    Precauções e Advertências

    Gerais:

    Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas.Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre
    sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico.“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Idosos:

    Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

    Renais crônicos:

    Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.

    Insuficiência hepática:

    Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática. Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico.

    Parkinsonianos:

    Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas). Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

    Exames laboratoriais:

    Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

    Alimentos:

    Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos.
    “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
    “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
    “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”
    “Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
    “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

    Características físicas e organolépticas:

    Gaballon® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.
    “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de Uso:

    Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

    Adultos:

    2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

    Crianças acima de 10 anos:

    1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.(*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope.

    Insuficiência Renal:

    Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

    Idosos:

    Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
    “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
    “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
    comprometer a eficácia do tratamento. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas:

    De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversasgraves. Foram observadas:
    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira). “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

    O que fazer se usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
    “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

    Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S nº 1.0014.0024
    Farm. Responsável: Dr. José Vicente Corrêa da Silva — CRF/RJ nº 3899
    Fabricado por : QUÍMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA.
    Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador
    Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
    C.N.P.J. 33.517.558/0001-06
    Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911
    Indústria Brasileira

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    NAPRIX A

    ramipril + besilato de anlodipino
    2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg
    cápsulas
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Cápsula contendo 2,5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 10 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula de NAPRIX A (2,5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 2,5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (10 + 5) mg contém:
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 10 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento  funciona ?

    NAPRIX A é um medicamento que contém duas substâncias ativas: besilato de anlodipino e ramipril que agem para reduzir a pressão sangüínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se ela persistir por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando ao dano na parede dos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em derrame cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal.A hipertensão arterial pode aumentar o risco de enfartes. O risco de ocorrência desses problemas torna-se menor quando a pressão sangüínea é controlada.O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é a responsável pela contração dos vasos sangüíneos, o que resulta no seu relaxamento e desta maneira a pressão sangüínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para o coração. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco, pois o músculo do coração pode estar danificado e fraco, o que dificulta o bombeamento de sangue pelo coração. O ramipril é indicado também para reduzir a chance de ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em pessoas com mais de 55 anos de idade, ou naqueles que têm doenças cardíacas sérias.O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina (dor no peito) e a pressão alta (hipertensão). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células cardíacas e dos vasos sangüíneos, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio ao coração enquanto reduz a carga cardíaca. Age, desse modo, em adição aos efeitos do ramipril.

    Por que este medicamento foi indicado ?

    NAPRIX A é indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão arterial).

    Quando não devo usar este medicamento ?

    Contra-indicações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, ou a qualquer componente da formulação, ou em caso de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e a outros diidropiridínicos.
    Não deve ser administrado nas seguintes condições: História de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
    Gravidez e amamentação; Doença renal severa ou diminuição importante da função renal e em pacientes sob diálise.

    Advertências:

    A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico caso você apresente algumas das condições abaixo:
    Desidratação, diarréia ou problema cardíaco;
    Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
    Doença renal;
    Doença hepática;
    Insuficiência cardíaca congestiva;
    Pressão sangüínea muito baixa.

    Precauções:

    Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão, ou sofre de alguma doença do coração;Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito;Avise seu médico se você tem lúpus, doença no fígado ou nos rins;Avise seu médico antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise;Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sangüínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta;Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, ou caso apresente febre ou dor de garganta;Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril. Pode ser que você tenha que parar de tomar ramipril por alguns dias antes de alguma cirurgia ou exame médico; Você deve avisar seu médico caso apresente desidratação, transpiração excessiva, diarréias ou vômitos, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sangüínea, o que pode levar a tontura ou desmaios.O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar várias funções como:
    Medida regular da pressão sangüínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros antihipertensivos; Avaliação da função renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;Avaliação regular dos níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico, e açúcar no sangue;
    Avaliações dos níveis de potássio, nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio;
    Avaliação dos níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos;Exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos;
    Exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de gengiva;Em caso de inchaço no rosto ou língua, dificuldade para engolir ou respirar, o médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de NAPRIX A.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

    Grupos de Riscos

    Gravidez e lactação:

    Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, NAPRIX A deve ser descontinuado e o médico deve ser informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e por esta razão recomenda-se não amamentar durante o tratamento com NAPRIX A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico:

    Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia do uso de NAPRIX A em crianças.

    Pacientes Idosos:

    Como os pacientes idosos freqüentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

    Como devo usar este medicamento ?

    NAPRIX A deve ser administrado conforme as orientações do seu médico.
    As cápsulas de NAPRIX A devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de líquido, inteiras e sem mastigar.
    Para controle da hipertensão:
    Como complemento ao tratamento com NAPRIX A, pode ser necessário o controle de seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis alterações na sua dieta.
    Muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas. É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que você se sinta bem.
    Lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas apenas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da sua vida. Se a pressão alta não for tratada pode causar sérios problemas como infarto do miocárdio, doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal.

    Esquecimento da dose:

    Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; mas, se estiver perto do horário da próxima dose, espere e despreze a dose esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Avise seu médico na ocorrência dos seguintes efeitos:
    Inchaço do tornozelo ou pés, visão embaçada, confusão, cansaço ou fraqueza incomum (mais comuns);
    Tontura ou vertigem, dor nas pernas ou nas costas, dor nas costas ou desconforto, resfriado, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (menos comuns);
    Dor no peito, urina escura, vertigem ao se levantar rapidamente, olhos ou pele amarelos (raros).
    Diversos efeitos podem ocorrer e não necessitam de atenção médica. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer no decorrer do tratamento à medida que seu organismo se adapta à medicação. Avise seu médico quando da ocorrência das reações:
    Dor abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, insônia ou sonolência, tosse (mais comuns);
    Náusea, diarréia, fraqueza ou cansaço não usual (menos comuns).

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento ?

    No caso da utilização acidental de uma quantidade excessiva do medicamento, avise o médico imediatamente e procure um pronto-socorro, levando a bula deste medicamento.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa (cartucho).

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

    Caracteristicas farmacológicas:

    NAPRIX A é uma combinação do inibidor da enzima de conversão da angiotensina de ação prolongada ramipril e do antagonista dos canais de cálcio de ação prolongada anlodipino.O ramipril é um pró-fármaco e seu metabólito ativo é o ramiprilato. Sua ação se dá pela inibição da enzima conversora da angiotensina (ECA) que bloqueia a formação da angiotensina II, agente vasoconstritor, prevenindo a degradação da bradicinina, substância vasodilatadora. O ramiprilato inibe também a produção de aldosterona.O ramipril é denominado quimicamente como (2S, 3aS, 6aS) -1- carboxila-3 fenilpropilalanil octahidrociclopenta [b] pirrol-2- ácido carboxílico, 1 etil-éster; sua fórmula empírica é C23H32N2O5 e seu peso molecular de 416,5. A fórmula estrutural do ramipril é: RamiprilO besilato de anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio pertencente à subclasse dos diidropiridínicos. Seu nome químico é 3-etil-5-metil (2aminoetoximetil)- 4-(2-clorofenil)-1,4- diidro-6-metil-3,5-piridinedicarboxilato benzenesulfonato. Sua fórmula empírica é C20H25ClN2O5. C6H6O3S e seu peso molecular 567,1. A fórmula estrutural do besilato de anlodipino é:Besilato de anlodipino.

    Farmacodinâmica:

    O ramipril é um potente inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), de longa duração. O mecanismo da ação anti-hipertensiva parece estar relacionado à inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), o que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, que é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta em aumento secundário da atividade da renina plasmática, face à eliminação da retro-alimentação negativa da liberação de renina e na redução direta da secreção de aldosterona. O anlodipino é uma diidropiridina antagonista do cálcio que inibe o influxo de íons cálcio através da membrana das células do músculo liso dos vasos e do músculo cardíaco. Esta inibição é seletiva e tem maior efeito na parede dos vasos e menor efeito no coração. A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.
    Após administração de doses isoladas ou múltiplas de ramipril, a inibição da atividade da ECA é da ordem de até 80%, mantendo-se por 24 horas. Nos pacientes hipertensos ocorre redução da pressão arterial, tanto na posição supina como em pé, sem aumento da freqüência cardíaca. No geral, não ocorre alteração da função renal. O efeito máximo é observado após 3-4 semanas de uso contínuo. A suspensão abrupta do medicamento não produziu efeito rebote ou elevação significativa dos níveis de pressão arterial.
    Após administração de anlodipino em pacientes com função ventricular preservada pode ocorrer aumento discreto do índice cardíaco, sem influência significativa do dP/dT ou da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Não foi observada evidência de efeito inotrópico negativo do fármaco nos corações humanos, mesmo quando co-administrado com betabloqueadores. O anlodipino não alterou a função do nó sinusal ou a condução atrioventricular (AV). O anlodipino diminui a resistência vascular renal e aumenta a filtração glomerular.
    A terapêutica anti-hipertensiva combinada de ramipril com anlodipino é efetiva em pacientes de todas as etnias. O efeito antihipertensivo é aditivo em comparação ao uso isolado dos fármacos componentes.

    Farmacocinética:

    A média de absorção do ramipril e do anlodipino de NAPRIX A não apresenta diferença significativa em comparação com a absorção individual de cada componente e não parece sofrer influência da presença de alimentos no trato gastrintestinal.
    Após administração oral de NAPRIX A, o pico plasmático do ramipril é alcançado em 0,7 a 2 horas; e o ramiprilato, em 2 a 4 horas. Em pacientes com insuficiência cardíaca, em 1,4 h e 2,5 h, para o ramipril e ramiprilato. Os níveis plasmáticos de ramipril e ramiprilato (respectivamente, 62 ng/mL e 41 ng/mL) se correlacionam com sua atividade inibitória da ECA. A biodisponibilidade do ramipril após administração por via oral é de 60%. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 73%. A concentração sérica do ramiprilato varia de 0,001 a 10 microgramas/mL. O ramipril sofre extensa metabolização hepática. O ramiprilato exerce efeito inibidor da ECA seis vezes maior que o ramipril. A meia-vida de eliminação do ramipril varia de 13 a 17 horas para doses entre 5 e 10 mg. Em pacientes com insuficiência renal, pode chegar a 40 horas. Em idosos, 23,5 horas. A meia-vida final pode ultrapassar 50 horas, o que provavelmente pode ser devido à cinética de ligação/dissociação do ramiprilato/complexo ECA. Isso, no entanto, não contribui para o acúmulo do fármaco no organismo. Apenas 0,25% da dose administrada parecem ser eliminadas no leite materno. Entre 40% e 60% do fármaco é eliminado por via renal. O clearance de diálise do ramipril foi de 20 a 30 mL/minuto. Menos de 2% do medicamento foi recuperado na urina na forma de ramipril. Cerca de 40% do fármaco é eliminado nas fezes.
    Besilato de anlodipino Após administração oral de doses terapêuticas, o pico plasmático do anlodipino ocorre em 6 a 12 horas e sua biodisponibilidade é de 64% a 90%. Cerca de 90% da dose de anlodipino é convertida a metabólitos inativos no fígado. O volume aparente de distribuição do anlodipino é cerca de 21 L/kg. A ASC do anlodipino varia entre 123 e 238 ng/mL/h. O volume de distribuição é de 21 L/kg. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 93% a 98%. A meia-vida terminal do fármaco varia de 30 a 50 horas. Níveis estáveis de anlodipino no plasma são alcançados após 7 a 8 dias de uso contínuo. O anlodipino sofre extensa metabolização hepática. Cerca de 10% do fármaco e 60% de seus metabólitos são eliminados via renal. Cerca de 20% a 25% do fármaco é eliminado nas fezes. A farmacocinética do anlodipino não parece sofrer influência da função renal. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática apresentam redução do clearance do fármaco, o que resulta em aumento de 35% a 70% nos níveis plasmáticos de pico, aumento de 40% a 60% da área sob a curva e aumento da meia-vida de eliminação do fármaco; pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas de anlodipino.

    Resultado de Eficácia:

    Dentro de suas classes, o anlodipino e o ramipril apresentam inúmeras vantagens, como eficácia comprovada e meia-vida longa que permite uma tomada diária e perfil melhor de risco de efeitos adversos. O ramipril apresenta benefícios comprovados por grandes estudos clínicos no tratamento da HAS, insuficiência cardíaca, disfunção ventricular pós-infarto, nefropatia diabética (ou não) com proteinúria e em indivíduos de alto risco cardiovascular.
    O anlodipino demonstra ação anti-hipertensiva, antisquêmica, antianginosa e promove regressão da HVE. Destaca-se em sua classe pela potência e baixo risco de efeitos adversos. Sua segurança está demonstrada em pacientes com insuficiência cardíaca, coronariopatas e na insuficiência renal. A terapia combinada ramipril + anlodipino apresenta benefícios indiscutíveis. No NAPRIX A estas duas classes de anti-hipertensivos estão representadas por substâncias que figuram com destaque em suas classes. O ramipril e o anlodipino são fármacos com meias-vidas plasmáticas semelhantes, mantendo seus efeitos por 24 horas. Ambos podem ser ingeridos junto com alimentos, facilitando ainda mais a posologia. Não apresentam efeito rebote, em caso de interrupção do tratamento. NAPRIX A, portanto, é eficaz em tomada única diária. Ambos os fármacos também se destacam pela baixa freqüência de efeitos adversos, que é ainda menor com o uso combinado.
    Estudo HEART (The Healing and Early Afterload Reducing Terapy Trial): o ramipril utilizado na fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) melhorou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, minimizando a disfunção após 9 meses de seguimento.
    Estudo AIRE (Acute Infartation Ramipril Efficacy Study): o uso do ramipril em pacientes com IAM e disfunção ventricular sintomática reduziu a mortalidade geral em 27% após 15 meses de seguimento.
    Estudo AIREX (Acute Infartation Ramipril Efficacy Extension Study): a análise do subgrupo com 28% dos pacientes do estudo AIRE que eram hipertensos antes do IAM, demonstrou redução ainda maior da mortalidade geral após 3 anos (36%).
    Estudo APRES (The Angiotensin Converting Enzyme Post-Revascularization Study): pacientes revascularizados com fração de ejeção entre 0,30 e 0,50 que receberam ramipril por 3 anos obtiveram redução de 58% no risco de morte cardíaca, IAM e ICC.
    Estudo HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): pacientes com 55 anos ou mais com doença cardiovascular estabelecida ou portadores de diabetes com outro fator de risco (HAS, dislipidemia, tabagismo ou microalbuminúria) que receberam ramipril tiveram redução de 22% no risco de morte cardiovascular IAM e AVC após 5 anos de seguimento. O ramipril reduziu ainda em 15% o risco de revascularização, em 13% o risco de ICC, em 16% as complicações do DM e em 31% o surgimento de novos casos de DM.
    Estudo MICRO-HOPE (Sub-estudo do Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): a análise de subgrupo de portadores de diabetes do estudo acima confirmou os benefícios cardiovasculares nestes pacientes, além de redução do risco de nefropatia em 24% com o uso de ramipril.
    Estudo REIN (Ramipril Efficacy in Nephropaty): pacientes com nefropatia não-diabética com proteinúria > 1g/24h que utilizaram ramipril por 3 anos obtiveram redução na proteinúria e na velocidade de perda de filtração glomerular, com risco 56% menor de insuficiência renal terminal.
    Estudo CARE (Clinical Altace Real – World Efficacy): 86% dos pacientes com hipertensão leve e moderada, tratados com ramipril por 6 semanas, obtiveram controle pressório adequado. Estudo HYCAR (Hipertrophic Cardiaque et Ramipril): o ramipril reduziu a massa ventricular esquerda de pacientes hipertensos tratados por 3 meses.

    Indicações:

    é indicado para o tratamento da hipertensão.

    Contra-Indicações:

    Pacientes que apresentem hipersensibilidade ao ramipril ou ao anlodipino;
    Pacientes com hipersensibilidade aos inibidores da ECA;
    Pacientes com hipersensibilidade aos diidropiridínicos;
    Pacientes com antecedente de angioedema induzido por inibidores da ECA;
    Pessoas de etnia negra têm maiores risco de desenvolver essa complicação;
    Pacientes com angioedema hereditário ou idiopático;
    Gravidez e amamentação;
    Pacientes com estenose hemodinamicamente significativa de artéria renal (uni ou bilateral);
    Pacientes com insuficiência renal grave;
    Pacientes com hipotensão arterial significativa ou hemodinamicamente instável;
    Diálise com membranas de alto fluxo ou aférese com sulfato de dextrano e lipoproteínas de baixa densidade.

    Posologia:

    O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser conduzida mediante a resposta clínica.
    Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

    Advertências:

    Angioedema de face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe foram relatadas em pacientes usuários de inibidores da ECA. No entanto, a ocorrência de angioedema induzido pelo ramipril foi inferior a 0,2% em relatos norte-americanos. Angioedema associado à edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor de laringe ou edema de face, língua ou glote, suspender imediatamente o uso de todo e qualquer inibidor da ECA;
    Reação anafilactóide, embora rara, pode ocorrer pelo uso de inibidores da ECA;
    Em raros casos pode ocorrer infarto do miocárdio em pacientes que iniciam ou incrementam a dose de antagonistas dos canais de cálcio;
    Hipotensão arterial pode ocorrer pelo uso de NAPRIX A, especialmente em pacientes desidratados, com dieta hipossódica, em programa de diálise ou com baixo nível sangüíneo de sódio;Pacientes em uso atual de diuréticos, antes de iniciar o tratamento com algum inibidor da ECA devem suspender o diurético 24 a 48 horas antes do início da terapia com o inibidor da ECA e somente deve voltar a utilizar o diurético 24 a 48 horas após o início do inibidor da ECA. Na impossibilidade de suspensão do diurético, iniciar o tratamento com dose bem baixa, na hora de deitar, e aumentar a dose lentamente;Pacientes submetidos à cirurgia/anestesia podem sofrer hipotensão excessiva, corrigível pela reposição de líquido;
    Hipotensão arterial induzida pelo anlodipino é mais rara;

    Insuficiência cardíaca:

    Pacientes com insuficiência cardíaca devem ser cuidadosamente monitorados por causa do risco de hipotensão arterial e indução ou agravamento de insuficiência renal. O aumento de dose também deve ser cuidadosamente monitorado. Na ocorrência de hipotensão arterial, manter o paciente na posição supina e administrar infusão venosa de soro fisiológico, se necessário. O tratamento com NAPRIX A pode ser continuado normalmente após o controle da crise de hipotensão arterial;Diidropiridínicos devem ser utilizados com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca;
    Indução ou agravamento de angina do peito: pode ocorrer durante a introdução ou aumento da dose do anlodipino (ocorrência rara);
    Estenose aórtica: pacientes com estenose aórtica severa podem sofrer hipotensão arterial grave induzida pelo uso de vasodilatadores como o anlodipino;Neutropenia e agranulocitose: em raros casos o uso de inibidores da ECA pode levar à ocorrência de agranulocitose ou à depleção da medula óssea. Pacientes com insuficiência renal, no entanto, especialmente na presença de doença vascular colágeno-induzido como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia têm o risco aumentado significativamente;Morbi-mortalidade fetal/neonatal: inibidores da ECA podem causar graves complicações ou morte fetal, quando administrados em mulheres grávidas. Na suspeita ou confirmação de gravidez, o tratamento deve ser suspenso;Insuficiência hepática: em raros casos, o uso de inibidores da ECA foi associado à síndrome de mecanismo desconhecido, que começa com icterícia colestática e pode levar à necrose hepática fulminante. Na ocorrência de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas, o tratamento precisa ser suspenso e deve-se proceder a avaliação clínica específica;Hipercalemia: pode ocorrer elevação dos níveis séricos de potássio, especialmente em portadores de diabetes, quando se utiliza suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, e na insuficiência renal;Agravamento de função renal: pode ocorrer, especialmente, nos portadores de formas mais graves de insuficiência renal preexistente ou em pacientes com estenose de artéria renal;Tosse: pode ocorrer pela utilização de inibidores da ECA, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena; normalmente desaparece pela descontinuação do uso desses agentes farmacológicos.

    Precauções:

    Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas, algumas vezes ocorrem somente após período mais prolongado de tratamento.Poderão ocorrer também reações anafilactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com Venoma hymenoptera.Também existem relatos de reações anafilactóides em pacientes que utilizam diálise com membranas de alto fluxo e recebem concomitantemente inibidores da ECA.Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.Cada cápsula de Naprix A (2,5 +5)mg contém 0,10g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (5 +5)mg contém 0,13g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (10 +5)mg contém 0,19g de sacarose. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Carcinogênese, mutagenicidade, comprometimento da fertilidade ,Nenhuma evidência de toxicidade fetal foi observada em ratos e coelhos após a utilização de doses de anlodipino 8 a 23 vezes superiores às máximas recomendadas em humanos, durante o período de organogênese. Observou-se, em ratos, prolongamento do tempo de gestação e trabalho de parto. Estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados em ratos, coelhos e macacos e não evidenciaram teratogenicidade reprodutiva do ramipril, tanto em fêmeas quanto em machos. O ramipril não apresenta efeito imunotóxico. O ramipril não apresenta propriedades mutagênicas ou genotóxicas.

    Gravidez e Lactação:

    Ramipril – Categoria de risco na gravidez: D
    Besilato de anlodipino – Categoria de risco na gravidez: C
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou neonatal se forem utilizados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Anemia, hipotensão, hipoplasia de crânio, anúria, insuficiência renal e morte podem ocorrer no recém-nascido. Oligohidrâmnio pode provocar contraturas musculares, deformidade craniofacial e hipoplasia pulmonar no feto. Essas alterações não foram observadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Todavia, em caso de gravidez ou amamentação deve-se evitar ou suspender a utilização de inibidores da ECA. Não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de anlodipino na gravidez.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

    Uso pediátrico:

    O perfil de segurança do ramipril não está estabelecido para crianças.

    Pacientes Idosos:

    Com pequena compleição física ou fragilizados, devem iniciar o tratamento com doses baixas de anlodipino (2,5 mg) quando da associação desse agente farmacológico com inibidores da ECA.Insuficiência renal: a combinação de inibidores da ECA e diidropiridínicos deve ser evitada ou indicada com cautela em pacientes que apresentem insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2).

    Interações Medicamentosas:

    Diuréticos: pacientes em uso de diuréticos podem experimentar hipotensão arterial e até choque, se a eles forem adicionados inibidores da ECA (vide “Advertências”). Esse efeito, no entanto, pode ser considerado transitório e tende a ocorrer mais comumente em pacientes hipovolêmicos ou hiponatrêmicos. A combinação com inibidores da ECA tende a minimizar os efeitos metabólicos adversos dos diuréticos sobre a homeostase do potássio e do magnésio. Suplementação de potássio e diuréticos poupadores de potássio: a associação de inibidores da ECA com suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc.) pode aumentar o risco de hipercalemia.
    Diuréticos de alça e tiazídicos: os inibidores da ECA minimizam a hipopotassemia induzida por esses diuréticos e podem dispensar a utilização de suplementação de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, quando forem utilizados em concomitância com esses agentes.
    Lítio: pacientes que utilizam inibidores da ECA associados ao lítio podem ter os níveis séricos desse elemento químico aumentados no sangue. É recomendada monitorização dos níveis sangüíneos do lítio.Betabloqueadores: a combinação de betabloqueadores e anlodipino é muito útil no tratamento da hipertensão arterial e angina do peito; pode, no entanto, induzir hipotensão arterial significativa e induzir ou agravar insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Diidropiridínico: podem aumentar a concentração sérica dos betabloqueadores, levando à hipotensão grave durante indução anestésica com fentanila. Antiinflamatórios não-hormonais: esses agentes farmacológicos podem reduzir a eficácia anti-hipertensiva e natriurética dos inibidores da ECA, e induzir bradicardia significativa secundária a hipercalemia. Anticoagulantes orais: alguns antagonistas de cálcio foram associados ao risco de hemorragia digestiva alta. É recomendada cautela quando desta associação. Inibidores da ECA podem ser administrados em associação com anticoagulantes orais, tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio, cimetidina, diuréticos de alça, digoxina, hidralazina e naproxeno, sem risco aparente de interações adversas significativas.
    O anlodipino foi administrado em estudos clínicos randomizados associado à tiazídicos, inibidores da ECA, nitratos de liberação programada, nitroglicerina sublingual, digoxina, antiinflamatórios não-hormonais, antibióticos e hipoglicemiantes orais, com bom perfil de segurança. Dados obtidos in vitro indicam que o anlodipino não altera a ligação às proteínas plasmáticas de fármacos como digoxina, fenitoína, varfarina e indometacina.

    Reações Adversas:

    As reações adversas mais comumente relatadas foram tosse e edema.
    Efeitos cardiovasculares: edema periférico, vermelhidão ou rubor, taquicardia reflexa ou palpitações, angina.
    Efeitos dermatológicos: rubor, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, fototoxicidade, psoríase, exacerbação da acne, hiperpigmentação.
    Efeitos endócrino-metabólicos: ginecomastia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia.
    Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, hiperplasia gengival induzida, náusea, alteração do paladar, anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito, gastrite, pancreatite, aumento do apetite, angioedema intestinal (raro).
    Efeitos hematológicos: agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, púrpura.
    Efeitos hepáticos: elevações transitórias da alaninatransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica, icterícia colestática, icterícia, anorexia, colestase, insuficiência hepática aguda (raro).
    Efeitos músculos-esqueléticos: dor muscular, artralgia, artrose, mialgia.
    Efeitos neurológicos: dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, tremores, reações extrapiramidais com sintomas parkinsonianos, isquemia cerebrovascular, parestesia, astenia, vertigem, insônia, nervosismo, apatia, amnésia, agitação.
    Efeitos oftálmicos: visão anormal, dor nos olhos, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação.
    Efeitos otálgicos: ototoxicidade, tinitus (zumbidos).
    Efeitos renais: nefrite intersticial, poliúria, noctúria, enurese, ginecomastia unilateral.
    Efeitos reprodutivos: disfunção sexual.
    Efeitos respiratórios: dispnéia, tosse, edema pulmonar, epistaxe, edema de laringe.

    Superdose:

    Poucos casos de superdosagem com anlodipino foram relatados em humanos. Não foram relatados casos de superdosagem com a combinação de anlodipino e ramipril. O efeito mais esperado da superdosagem dessa combinação de fármacos é a vasodilatação excessiva, com hipotensão, taquicardia e ativação do sistema adrenérgico. A colocação do paciente em posição de Trendelenburg e a infusão de cristalóides podem ser suficientes para o controle da situação, mas, podem ser necessários agentes pressores como norepinefrina ou dopamina em altas doses. A terapia de reposição do fluido poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.
    Há relatos de que a superdosagem com outros diidropiridínicos foi tratada com cloreto de cálcio e glucagon, mas, sem determinação da relação dose-resposta.Com o retorno abrupto do tônus vascular, houve relato de casos de edema pulmonar, e o paciente deve ser monitorado quanto a esse risco.

    Armazenagem:

    Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Data de fabricação, – lote e validade: vide cartucho.
    MS nº 1.0033.0096.
    Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº 25.125
    LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
    Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP.
    CEP 05025-011
    CNPJ: 61.230.314/0001-75
    UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
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