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     KALETRA®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 meses

    Comprimidos revestidos para uso oral:

    – 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos revestidos.

    – 100 mg + 25 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 60 comprimidos revestidos

     Composição:

    Cada comprimido revestido de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg contém:

    lopinavir…………………………………………………………..100 mg

    ritonavir………………………………………………………….. 25 mg

    Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® na progressão da infecção pelo HIV.

     Como este medicamento funciona?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente à classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo. Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas à AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O mecanismo de ação do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação. Estudos clínicos demonstraram que a administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes adultos duas vezes ao dia ou uma única vez ao dia proporciona eficácia antiviral semelhante. A escolha entre o intervalo entre as tomadas deve ser orientada pelo médico. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na apresentação de 100 mg + 25 mg uma única vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado, em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir/ ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonistas alfa1- adrenoceptores (cloridrato de alfuzosina), antibióticos (ácido fusídico), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), neurolépticos (pimozida), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina), produtos herbais (erva de São João – Hypericum perforatum), inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), agonistas de longa duração de beta-adrenoceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* – somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em crianças: os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica. Uso em idosos: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática (fígado), renal (rins) ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue): Foi relatado aparecimento ou piora de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes efeitos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia. Pancreatite: Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente. Insuficiência hepática (do fígado): KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes, geralmente ocorridas em pacientes com AIDS em fase avançada utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e em vigência de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma relação causal com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina, após 07 dias do início da terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção do fígado foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Resistência cruzada: Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o KALETRA® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado. Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue): Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reiniciado. Não foram estabelecidos o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos. Efeitos no eletrocardiograma: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco. Redistribuição de gordura: Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face e aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal. Elevação de lipídeos: O tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos. Síndrome da Reconstituição Imunológica: Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais. Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)] também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Interações medicamentosas: Antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. A co-administração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavi/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. Antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. Corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4, como budesonida, não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona e reduzir os níveis sanguíneos de cortisol. Efeitos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal foram reportados quando houve a administração combinada a propionato de fluticasona ou budesonida inalatória ou intranasal. Inibidores de PDE5: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil não é recomendada. Deve-se ter cautela ao prescrever sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e estas substâncias aumente a concentração destes agentes, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão e ereção prolongada. O uso concomitante de sildenafila e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em casos de hipertensão (pressão alta) arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir e de outros inibidores de protease e, portanto, o uso concomitante não é indicado. Esta associação pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência ao lopinavir ou à classe de inibidores de protease. Inibidores da HMG-CoA redutase: o uso concomitante de lovastatina ou sinvastatina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado. Deve-se ter cautela ao utilizar inibidores de protease, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), juntamente a rosuvastatina ou outros inibidores de HMG-CoA redutase, tais como a atorvastatina, já que esta combinação pode aumentar o potencial para reações graves, como a miopatia, incluindo rabdomiólise (destruição muscular). Tipranavir: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e tipranavir com baixa dose de ritonavir não é recomendada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da dihidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e inibidores da enzima PDE5 (sildenafila, tadalafila e vardenafila). A) Medicamentos com importante potencial de interação: Atorvastatina: quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMGCoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina. Bedaquilina: a administração de bedaquilina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de bedaquilina no sangue. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. Boceprevir (inibidor da protease do HCV): a administração concomitante de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou na diminuição de boceprevir e lopinavir no sangue. A coadministração de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. Lovastatina e sinvastatina: os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar alterações nos músculos, incluindo a destruição muscular, a combinação desses medicamentos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicada. Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) juntamente a contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela CYP3A4, como a budesonida e KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não é recomendado a menos que na opinião do médico os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticoides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O médico deve considerar medicamentos alternativos ao propionato de fluticasona, particularmente quando o uso for prolongado. Fosamprenavir: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir. Rifampicina: não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir. O uso de rifampicina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode levar a uma perda da resposta virológica e possivelmente resistência ao KALETRA® (lopinavir/ritonavir), à classe dos inibidores de protease ou a outros agentes antirretrovirais coadministrados. Se a coadministração for considerada, KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser iniciado com doses padronizadas por aproximadamente 10 dias antes da adição da rifampicina. Somente então a dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser titulada. A função hepática deve ser monitorada com atenção. Sildenafila: o uso de sildenafila em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Portanto, esta combinação é contraindicada. Voriconazol: a combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e voriconazol deve ser evitada, a não ser que o risco-benefício justifique o uso de voriconazol. B) Medicamentos com recomendação de alteração ou monitoramento da dose: agentes antigotosos: é esperado um aumento nas concentrações de colchicina quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Remeter à bula de colchicina para informações de prescrição. agentes anticancerígenos (dasatinibe, nilotinibe, vincristina e vinblastina): podem ter suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir), resultando em aumento dos eventos adversos associados a estes agentes anticancerígenos. Para nilotinibe e dasatinibe, consultar suas informações de prescrição para instruções de dose. agentes vasodilatadores: a coadministração de bosentana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de bosentana no sangue. Remeter à bula de bosentana para informações de prescrição. amprenavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações no sangue de amprenavir. A administração em combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue. Pode ser necessário um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) durante a coadministração de amprenavir, particularmente em pacientes com larga experiência de uso de inibidores de protease ou com evidências de perda significante de sensibilidade para o lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com amprenavir. antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado. digoxina: a coadministração de ritonavir e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina. Atenção especial deve ser dada quando houver administração combinada destas substâncias, com monitoramento dos níveis sanguíneos de digoxina. anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. A administração combinada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fenitoína pode resultar em diminuição moderada nas concentrações de fenitoína. atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona, podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). claritromicina: para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina. delamanide: em um estudo de interação medicamentosa com voluntários saudáveis administrou-se delamanide 100 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias, as exposições de delamanide e um metabolito delamanide, DM-6705, aumentaram ligeiramente. Caso a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir for considerada necessária, devido ao risco de prolongamento do QTc associada ao DM-6705, recomenda-se a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. nevirapina e efavirenz: a nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) quando administrado em combinação a nevirapina ou efavirenz. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nevirapina ou efavirenz. fentanila: é esperado um aumento da concentração plasmática de fentanila quando administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Monitoramento cuidadoso da terapia e eventos adversos (incluindo depressão respiratória) pelo médico são recomendados quando fentanila é administrada concomitantemente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). imunossupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina) podem aumentar quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. indinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a administração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) administrado uma única vez ao dia não foi estudado em combinação com indinavir. cetoconazol/itraconazol: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações sanguíneas aumentadas pelo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). lamotrigina e valproato: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e qualquer um destes medicamentos foi associada com uma redução do anticonvulsionante. Utilizar com cuidado. Um aumento de dose do anticonvulsionante pode ser necessário quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e um monitoramento da concentração terapêutica do anticonvulsionante pode ser indicado pelo médico, particularmente durante o ajuste de dose. maraviroque (antagonistas de CCR5): a administração concomitante de maraviroque com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta os níveis plasmáticos de maraviroque. A dose de maraviroque deve ser diminuída durante a coadministração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Para mais detalhes, veja as informações de prescrição de maraviroque.nelfinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e que esta combinação resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nelfinavir. quetiapina: devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina. Para instruções de dose de quetiapina, consultar suas informações de prescrição. rifabutina: recomenda-se uma redução da dose da rifabutina quando houver indicação de uso concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Poderá ser necessária posterior redução da dose de rifabutina. rivaroxabana: a coadministração de rivaroxabana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição de rivaroxabana o que pode aumentar o risco de sangramento. simeprevir: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir pode resultar em um aumento da concentração de simeprevir no sangue. Não é recomentado coadministrar KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir. saquinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando administrado em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com saquinavir. inibidores de PDE5: recomenda-se cautela no uso de sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que essa associação aumente substancialmente as concentrações destas substâncias no sangue, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão (pressão baixa) e ereção persistente. avanafil: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil pode resultar em um grande aumento na exposição à avanafil, logo, essa coadministração não é recomendada. sildenafila: a sildenafila para tratamento da disfunção erétil deve ser utilizada com cautela em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoramento dos eventos adversos. tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos eventos adversos. Quando tadalafila é administrada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir), remeter à bula de tadalafila para informações de prescrição. vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos efeitos adversos. telaprevir (inibidor da protease do HCV): a coadministração de telaprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em uma redução da concentração de telaprevir, enquanto que para lopinavir não foi afetado. tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir. Pacientes utilizando esta combinação devem ser monitorados em relação aos eventos adversos associados ao tenofovir. trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão (pressão baixa) e desmaio foram observados. A combinação deve ser usada com atenção e uma dose menor de trazodona pode ser considerada. varfarina: a concentração de varfarina pode ser afetada quando administrada em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas.

    C) Outras Interações Medicamentosas

    bupropiona: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e bupropiona diminui a concentração sanguínea da bupropiona. delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir. bloqueadores de canal de cálcio: derivados da di-hidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardipina) podem ter as suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). dexametasona: pode reduzir as concentrações de lopinavir. ritonavir: quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi coadministrado a mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de lopinavir aumentaram no sangue. etravirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com etravirina causa uma diminuição na concentração de etravirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de etravirina para informações de prescrição. rilpivirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com rilpivirina causa um aumento na concentração de rilpivirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de rilpivirina para informações de prescrição. inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (ITRNs): aumento dos níveis séricos de CPK no sangue (exame laboratorial), dor muscular, inflamação muscular e raramente rabdomiólise (destruição muscular) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs. zidovudina e abacavir: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações sanguíneas de zidovudina e abacavir. – didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.
    didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.

    D) Interação Medicamentosa com significado clínico não esperado

    Estudos de interações medicamentosas revelaram que não há interação clinicamente significativa com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e desipramina, omeprazol ou ranitidina. Estudos não demonstraram interação clinicamente significante entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e raltegravir. Não são esperadas interações medicamentosas significativas entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluvastatina, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol em pacientes com funções normais de rim e fígado. Para qualquer interação com outros medicamentos mencionada nesta bula, alterações na dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) somente deverão ser efetuadas pelo médico. estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi administrado isoladamente ou em combinação com estavudina ou lamivudina. fármacos redutores de acidez gástrica: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos pode ser utilizado em combinação com fármacos redutores de acidez gástrica (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose. Uso de Kaletra na gravidez e amamentação: Gravidez, fertilidade e reprodução: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos. Uso na lactação: por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É desconhecido se o lopinavir é excretado no leite humano. Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar a morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Kaletra. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Características físicas e organolépticas: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 + 25 mg: apresenta-se como comprimidos ovaloides de coloração amarelo claro. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 + 50 mg: apresenta-se como comprimidos ovais de coloração amarela. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

     Como devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentação. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos é: dois comprimidos de 200/50 mg (400/100 mg) duas vezes ao dia com ou sem alimentação OU quatro comprimidos de 200/50 mg (800/200 mg) uma única vez ao dia com ou sem alimentação em pacientes sem tratamento prévio ou naqueles com experiência prévia e com menos que três mutações associadas ao lopinavir. Não há dados suficientes para suportar a administração em dose única diária de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes com três ou mais mutações associadas ao lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. A dose única diária é uma alternativa à terapia convencional de dois comprimidos duas vezes ao dia. Portanto, o médico decidirá se você deve tomar a dose recomendada por ele uma vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas diárias. – Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: Um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 500/125mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de KALETRA 200/50 mg + 1 comprimido de KALETRA® 100/25 mg) deve ser considerado quando houver coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em pacientes com tratamento antirretroviral prévio, nos quais uma diminuição à susceptibilidade ao lopinavir é clinicamente suspeita (através de histórico de tratamento ou evidência laboratorial), conforme indicação médica. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg uma única vez ao dia em combinação com indinavir e saquinavir não foi estudada. Posologia para pacientes pediátricos: Em geral, 91% das crianças entre 6 e 11 anos são capazes de deglutir comprimidos pequenos. No entanto, fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico: solução oral ou comprimidos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia em pacientes pediátricos. A dose para adultos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos duas vezes ao dia sem administração combinada com efavirenz, nevirapina ou nelfinavir pode ser usada em crianças com 35 kg ou mais, ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC) maior ou igual a 1,4 m². Para crianças pesando menos que 35 kg ou com ASC entre 0,6 e 1,4 m² e capazes de engolir comprimidos, seguir tabelas abaixo para definição da dose a ser administrada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral está disponível para crianças com ASC menor que 0,6 m² e para aquelas incapazes de engolir comprimidos.

    – Área de Superfície Corporal

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se na Área de Superfície Corporal: Guia para doses pediátricas

    Área de Superfície Corporal (m²)……………………Número de comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg duas vezes ao dia

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,9…………2comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,9 – menor que 1,4…………3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,4…………………………….4 comprimidos (400/100 mg)

    Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir: A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado na Área de Superfície Corporal quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso juntamente com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,8………….2 comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,8 – menor que 1,2………….3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,2 – menor que 1,4………….4 comprimidos (400/100 mg)
    maior ou igual a 1,4……………………………..5 comprimidos (500/125 mg)

    Peso

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se no peso do paciente:

    Guia para doses pediátricas

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – menos que 22kg…………………………….2 comprimidos
    mais ou igual a 22kg – 35kg………………………..3 comprimidos
    mais que 35kg……………………………………….4 comprimidos*

    *Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Terapia concomitante – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir:

    A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado no peso do paciente quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças.

    Guia para doses pediátricas com uso concomitante de efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – 20kg………………………………………….2 comprimidos
    mais que 20kg – 30kg……………………………….3 comprimidos
    mais que 30kg – 45 kg………………………………4 comprimidos*
    mais que 45 kg……………………………………….5 comprimidos

    * Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de tomar uma dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatados por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).
    Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).
    Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.
    Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia.
    Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos. Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).
    Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune. Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), síndrome de Cushing. Alterações na nutrição e metabolismo: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite). Alterações psiquiátricas: depressão, sonhos anormais, diminuição da libido. Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações nos olhos: deficiência visual.
    Alterações no ouvido e labirinto: tinido, tontura. Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
    Alterações vasculares: trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes. Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares). Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso). Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina). Investigação: aumento das concentrações do medicamento.
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor, dor no peito, febre e edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana. Alterações no sangue e sistema linfático: esplenomegalia (aumento do volume do baço). Alterações endócrinas: hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Alterações na nutrição e metabolismo: hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo). Alterações psiquiátricas: estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor. Alterações no sistema nervoso: amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular).
    Alterações nos olhos: distúrbios visuais. Alterações no ouvido e labirinto: hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).Alterações cardíacas: palpitação. Alterações vasculares: veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão). Alterações gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares: colecistite (inflamação da vesícula biliar) e “amolecimento” do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias. Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia.
    Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar.
    Alterações renais e urinárias: litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina.
    Alterações no sistema reprodutivo: aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos: tumores benignos de pele e neoplasma. Pacientes pediátricos: Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre. Experiência pós-comercialização: Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite. Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos.

     Dizeres Legais

    MS n° 1.9860.0010

    Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini

    CRF-SP nº 24762

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 100 + 25 mg:

    Fabricado e embalado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 200 + 50 mg:

    Fabricado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    Embalado por:

    AbbVie Inc. N. Waukegan Road

    North Chicago – EUA

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     Otosynalar (solução)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Solução otológica

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

     Composição:

    Princípio ativo:

    Cada mL contém:

    Fluocinolona acetonida ………… 0,250 mg

    Sulfato de polimixina B ………… 10.000 UI

    Neomicina base ………… 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

    Cloridrato de lidocaína ………… 20,00 mg

    Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL.

    Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

     Como este medicamento funciona?

    Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

     Quando não devo usar este medicamento?

     

    Otosynalar® é contraindicado nos casos de:

    – hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;

    – infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;

    – nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);

    – nas perfurações do tímpano.

    Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

    Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada: Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Interações medicamentosas: Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: – Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. – Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. – Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
    – Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Uso de Otosynalar na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Otosynalar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Otosynalar; Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

     Dizeres Legais

    MS-1.0100.0562

    Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

    Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

    CNPJ: 33.009.945/0023-39

    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     ZINFORO®

    ceftarolina fosamila

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Zinforo®
    Nome genérico: ceftarolina fosamila

     Apresentação:

    Zinforo® pó para solução para infusão contendo 600 mg de ceftarolina fosamila em embalagens com 10 frascos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina).
    Excipiente: arginina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Zinforo® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções:
    • Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo
    cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S.
    anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
    Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
    • Pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus: influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.

     Como este medicamento funciona?

    A ceftarolina é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus
    resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gramnegativas.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.
    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você:
    • tem problemas renais;
    • teve convulsões;
    • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
    Testes laboratoriais
    Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
    Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
    Uso durante a gravidez e lactação
    Gravidez:
    Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
    Amamentação:
    Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
    Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
    máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilização com outros medicamentos: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.
    Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
    Após a reconstituição (frasco-ampola). O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão). Uma vez preparada com os diluentes listados no item Posologia e Modo de Usar, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição
    tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de
    conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8ºC. Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó para solução para infusão branco amarelado pálido a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento? 

    A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente. Dose recomendada e administração por infecções é a seguinte: Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
    solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
    solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%);
    solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.
    Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
    Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%); solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%); solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
    Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia (dor de cabeça), tontura, rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), flebite (inflamação de uma veia), pirexia (febre) e reações no local de infusão (eritema, flebite, dor). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), urticária (coceira na pele com vermelhidão), colite por Clostridium difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile), tempo de protrombina prolongado e creatinina sanguínea aumentada. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue). Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer principalmente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores a recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares as observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
    A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0432
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Itália
    Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A
    Teramo – Itália
    Ou
    Fabricado e Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A.
    Teramo – Itália
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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     CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento 

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
    sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
    incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
    satisfatório.

     Como este medicamento funciona? 

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário
    estímulo sexual.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
    Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
    redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
    forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
    medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
    Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
    Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
    hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando
    se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).
    Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
    mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
    fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores
    diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos
    batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios
    nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no
    abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
    sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
    maiores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/02/2015.

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     TYGACIL®

    (tigeciclina)

     Identificação do Medicamento 

    Nome comercial: Tygacil®
    Nome genérico: tigeciclina

     Apresentação:

    Tygacil®
    50 mg pó liofilizado estéril para infusão em embalagem contendo 10 frascos-ampolas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 50 mg de tigeciclina pó liófilo estéril para infusão.
    Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Tygacil® (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis
    mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18
    anos: Infecções complicadas da pele e partes moles (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por
    Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico),
    Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo
    casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae,
    Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes,
    Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae. Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus),
    Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus,
    Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros. Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante.
    Tygacil® não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas
    como “pé diabético”. Tygacil® não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.

    Como este medicamento funciona? 

    Tygacil® é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu inicio de ação é rápido,
    ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Tygacil® não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    A tigeciclina, substância presente no Tygacil®, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de
    antibiótico. Assim, Tygacil® deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos
    antibióticos da classe das tetraciclinas. Foram relatadas anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo o Tygacil®. Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado
    de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados
    durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as
    medidas adequadas devem ser adotadas. Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença. Tygacil® pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
    outra; isso se chama interação medicamentosa. Não é necessário ajustar a dose quando a Tygacil®
    for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Caso Tygacil® seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado. O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes. Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos. Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Tygacil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°e 30°C) antes da reconstituição.
    Após a reconstituição, Tygacil® deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser
    transferida e, depois, diluída para a infusão intravenosa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Pó liofilizado: massa ou pó laranja.
    Solução reconstituída: solução límpida amarela a laranja essencialmente livre de material particulado.

     Como devo usar este medicamento? 

    Tygacil® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas. As infusões intravenosas do Tygacil® devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas. A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para infecções complicadas da pele e partes moles (tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Tygacil® para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico. Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo a função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como Tygacil® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de
    tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste
    medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Nos pacientes que receberam Tygacil®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), aumento da bilirrubina no sangue, alterações dos exames para avaliar os rins (ureia sanguínea aumentada), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), tontura, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), falta de apetite, dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) sérica elevadas), coceira, erupções na pele, dor
    de cabeça, cicatrização anormal (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do
    medicamento, amilase sérica aumentada. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração. Frequência indeterminada: anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica grave), hepatite colestática (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson. A descontinuação do Tygacil® foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
    leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
    de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0263
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado (Embalagem Primária) por:
    Patheon Italia S.p.A.
    Monza – Itália
    Embalado (Embalagem Secundária) por:
    Wyeth Lederle S.r.l
    Catania – Itália
    OU
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Lederle S.r.l
    Catania – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5
    CEP 06696-270 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Magnen B6®

    glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: (*) glicinato de magnésio (equivalente a 130,0mg (18%) de magnésio elementar)…………722,2mg…..100% cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)………………………………………………………..
    ………….1,0mg…..154%. Excipientes q.s.p. 1 comprimido: celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, beenato de glicerila, povidona, macrogol, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos. Magnen B6® glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Magnen B6® é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas; como
    auxiliar do sistema imunológico; em doenças crônicas ou convalescença e para idosos.

    Como este medicamento funciona?

    Magnen B6® atua como suplemento vitamínico-mineral. Quando ingerido regularmente supre prováveis deficiências da dieta diária, auxilia o sistema imunológico, em casos de doenças crônicas ou convalescença, e também os idosos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Magnen B6® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes com Parkinson; em uso de levodopa isolada e em casos de insuficiência renal grave.
    Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O Que devo saber antes de utilizar este medicamento?

    Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores que as recomendadas.Você deve usar com cautela o medicamento se apresentar alterações do ritmo do músculo cardíaco e insuficiência renal leve ou moderada. Magnen B6® não deve ser usado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.Não há restrições específicas para o uso de Magnen B6® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Interações Magnen B6® – medicamentos.
    A administração concomitante de Magnen B6® pode prejudicar ou potencializar os seguintes tratamentos: levodopa
    isolada, glimepirida, anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina, ranitidina, clordiazepóxido,
    demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos, moxifloxacino, dexametasona, prednisona e
    tetraciclinas, anfetaminas, efedrina, levodopa, quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio. A administração com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar o risco de edema. A ingestão de Magnen B6® não altera a absorção de eterocoxibe. A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) dos componentes de
    Magnen B6® pode ser alterada quando houver administração concomitante com: agonistas beta-2, minoglicosídeos, amifostina, cicloserina, contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina. A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização de magnésio pelos rins. Interações Magnen B6®–substâncias químicas. A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins. Interações Magnen B6®–exames laboratoriais: A ingestão de Vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich. Interações Magnen B6®–doenças. Nos casos de insuficiência renal severa Magnen B6® está contraindicado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar Magnen B6® em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e
    umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnen B6® apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Posologia: ingerir dois comprimidos revestidos de
    Magnen B6® por dia, em uma ou duas tomadas ou a critério do médico, com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
    farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada
    dia. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito; dor abdominal; irritação gastrointestinal e diarreia.
    Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor (vermelhidão). Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
    Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento podem ocorrer: Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa); alterações do ritmo cardíaco (como assistolia
    – parada dos batimentos cardíacos–e bradicardia–lentidão excessiva na ação do coração); depressão respiratória
    (diminuição do ritmo e intensidade da respiração) e insuficiência respiratória. Distúrbios Endócrinos: sede.
    Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea (enjoo) e vômito. Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular. Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso central; coma; cefaleia (dor de cabeça) e tontura. Outros: insuficiência renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. M.S. nº: 1.0155.0241
    Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques • CRF-SP 6.394
    Embalado por: Droxter
    Indústria, Comércio e Participações Ltda.
    Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Santo Amaro
    São Paulo/SP • CEP 04755-060
    Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
    Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro
    São Paulo/SP • CEP 04755-070
    CNPJ nº 60.726.692/0001-81
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 55 45 45
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação medica.

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  • CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     
    Para que este medicamento é indicado?

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

     Como este medicamento funciona?

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

     

    Quando não devo usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem)
    o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de
    citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo
    P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico)
    ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV(saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia–aumento–prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina
    (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).
    Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila
    não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perig
    oso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia. Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas. Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo). Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz),
    hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF – SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070–Guarulhos–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Sermion®

    nicergolina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Sermion®
    Nome genérico: nicergolina

     Apresentação:

    Sermion 30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
    COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.

     Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica-demências senis e pré-senis-e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros ( aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.

     Como este medicamento funciona?

    Sermion, após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central (SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro, a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células nervosas). Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina ( substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens. Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática ( diminuição da pressão arterial ao levantar), hipersensibilidade (alergia) à nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de usar Sermion você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota ( inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue ) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina ( receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações Medicamentosas). Uso durante a Gravidez e Lactação: Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura e sonolência. Interações Medicamentosas: Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?). Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion. Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável. Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea (ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses) prolongando o tempo de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar Sermion segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença. Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea ?2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea) e fibrose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0152
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado do México-México
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000- Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    Zoloft®

    cloridrato de sertralina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Zoloft®
    Nome genérico: cloridrato de sertralina

    Apresentações:

    Zoloft® 50mg em embalagens contendo 10, 20 ou 28 comprimidos revestidos. Zoloft® 100 mg em embalagens contendo 14 ou 30 comprimidos revestidos.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico* Acima de 6 Anos de Idade *apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Zoloft® 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base, respectivamente. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, esteara to de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e Opadry® transparente (hipromelose, macrogol).

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

    Como este medicamento funciona?

    Zoloft® age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de  serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Zoloft® começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Zoloft® não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida. Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zoloft® faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica–caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna–caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zoloft® é utilizado junto a outros medicamentos que também leva m ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno , alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem adequada avaliação médica.Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Zoloft®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa ) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Estudos  epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré- dispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Zoloft® não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zoloft® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Zoloft® 50 mg : comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado “Pfizer” e do outro lado sulcado e gravado ”ZLT” e “50”. Zoloft® 100 mg: comprimido branco, revestido, em formato de cápsula, de um lado gravado “Pfizer” e do outro lado sulcado e gravado ”ZLT” e “100”.

    Como devo usar este medicamento?

    Zoloft® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a  duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Zoloft® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zoloft®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Zoloft® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorre em ? 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ? 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual , agitação, ansiedade, formigamento, aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia ( má digestão), rash, hiperidrose ( suor excessivo ), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns ( ocorre entre ? 1/1. 000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento ):hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tireoide), alucinação, agressividade ,euforia, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia ( atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia ( queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento da AST ou TGO ( enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais. Reações raras ( ocorre entre ? 1/10. 000 e <1/1. 000 dos pacientes que utilizam este medicamento ): leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente ), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelos, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração) , vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming ), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo ( dificuldade para abrir a boca), hematúria ( sangue na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa) , galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), síndrome de abstinência medicamentosa,prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0004
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Zoloft® 50 mg
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.
    Zoloft® 100 mg
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado do México – México
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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    VIAGRA®

    citrato de sildenafila

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Viagra®
    Nome genérico: citrato de sildenafila

    Apresentações:

    Viagra® 25 mg ou 100 mg em embalagens contendo 4 comprimidos revestidos. Viagra® 50 mg em embalagens contendo 1,2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Viagra® 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 25mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafila base, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico ( anidro ), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Viagra® (citrato de sildenafila) está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

    Como este medicamento funciona?

    Viagra® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que Viagra® seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

    Quando não devo usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8) Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Viagra®, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar Viagra® se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8) A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de Viagra®. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Viagra® é desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de Viagra® deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
    Viagra® deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de Viagra® e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de Viagra®: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando Viagra®, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. Viagra® pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia–aumento–prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).
    Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. Viagra® não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Viagra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido azul, em formato arredondado de diamante.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar Viagra® por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de Viagra® é de 1 vez ao dia. Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de Viagra® dentro de um período de 48 horas. Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Viagra® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4) Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento ): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjoo), dispepsia (má digestão). Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original) , hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastro esofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos) , distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra
    (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz) , hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. nforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0065
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi–SP
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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