•  

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Otosynalar (solução)

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

    Solução otológica

     Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

     Composição:

    Princípio ativo:

    Cada mL contém:

    Fluocinolona acetonida ………… 0,250 mg

    Sulfato de polimixina B ………… 10.000 UI

    Neomicina base ………… 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

    Cloridrato de lidocaína ………… 20,00 mg

    Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL.

    Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

     Como este medicamento funciona?

    Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

     Quando não devo usar este medicamento?

     

    Otosynalar® é contraindicado nos casos de:

    – hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;

    – infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;

    – nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);

    – nas perfurações do tímpano.

    Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

    Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada: Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Interações medicamentosas: Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: – Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. – Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. – Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
    – Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Uso de Otosynalar na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Otosynalar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Otosynalar; Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

     Dizeres Legais

    MS-1.0100.0562

    Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

    Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

    CNPJ: 33.009.945/0023-39

    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Tags: , , , , , , , , ,

  • NEODEX
    acetato de dexametasona
    sulfato de neomicina

     

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    Creme Dermatológico: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 15 g.
    *Embalagem Hospitalar

    USO ADULTO E USO DERMATOLÓGICO

    COMPOSIÇÃO

    Cada grama do creme dermatológico contém:
    acetato de dexametasona……………………………………………………………………….. 1mg
    sulfato de neomicina …………………………………………………………………………….5,0mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………………………………………..1g
    (cloreto de benzalcônio, polawax, metilparabeno, propilparabeno,butilhidroxitolueno, metabissulfito de sódio, borato de sódio 0,052%, vaselina
    sólida, E.D.T.A. e água purificada).

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    – Neodex tem ação antiinflamatória, anti-reumática, antialérgica e antibacteriana.
    – Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
    – Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    – “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
    – “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
    – “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
    – “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: erupções cutâneas do tipo alérgicas, ardência , prurido e hipopigmentação da pele”.

    – “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

    – É contra-indicado para pacientes portadores de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.
    – “Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
    Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim,todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento”.
    – O creme dermatológico não deve ser usado nos olhos e em ouvidos de pacientes com perfuração do tímpano.
    – “Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras”.
    – “Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde”.
    – “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.

    – “NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS

    A dexametasona é um glicocorticóide com potente ação antiinflamatória,imunossupressora, antialérgica e anti-pruriginosa. Atua inibindo a resposta inflamatória através de vários mecanismos: inibe a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada; induz a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2 ocasionando assim diminuição na formação de prostaglandinas,substância fundamental para o processo inflamatório; inibe a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que por hidrolisar a fibrina e outras proteínas facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Por antagonizar os processos inflamatórios, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática e/ou traumática. O creme dermatológico é uma associação de dexametasona com o sulfato de neomicina, que é um antibacteriano de amplo espectro, eficaz contra microrganismos gram-positivos (exceto Staphylococcus aureus) e gram-negativos
    (exceto Bacteroides spp. e Pseudomonas aeruginosa); pode ser absorvida através da pele inflamada, e uma vez absorvida é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins, com meia-vida em torno de 2 a 3 horas; sua ação se deve à inibição da síntese de proteína do microrganismo suscetível. O creme é uma preparação hidrófila, permeável às secreções, que não interfere na regulação térmica e exerce uma ação refrescante.

    INDICAÇÕES

    Creme dermatológico: infecções bacterianas e lesões inflamatórias da pele (dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica grave,pênfigo, psoríase grave, dermatoses, ulcerações).

    CONTRA-INDICAÇÕES

    NEODEX É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES PORTADORES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA,
    PORTADORES DE TUBERCULOSE PULMONAR OU CUTÂNEA, INFECÇÕES VIRAIS TÓPICAS OU SISTÊMICAS (VACÍNIA, VARICELA E HERPES
    SIMPLES), ÚLCERA PÉPTICA, OSTEOPOROSE E DIABETES MELLITUS.

    PRECAUÇÕES

    O uso de Neodex em mulheres grávidas ainda não é seguro, portanto,recomenda-se nestes casos antes da prescrição uma avaliação da relação
    risco/benefício. As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso o uso em crianças menores de 6 anos só é aconselhável quando não houver outra alternativa.
    Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibir o crescimento; portanto, mulheres na fase de
    lactação não devem fazer uso do medicamento. A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do nível de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do
    medicamento. O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica. Devido à presença do sulfato de neomicina no creme dermatológico, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.  “Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento”. “Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras”. “Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde”.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Os corticosteróides utilizados por via local/tópica podem, se absorvidos, causar os mesmos efeitos colaterais e as interações correspondentes a seu uso sistêmico. Tratamentos prolongados e/ ou em áreas muito extensas bem como curativos oclusivos são condições que propiciam uma maior absorção.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Normalmente o uso adequado do creme dermatológico não provoca reações adversas sistêmicas, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo tempo. As reações mais comuns com o uso do creme são erupções cutâneas do tipo alérgicas, ardência, prurido e hipopigmentação da pele.

    POSOLOGIA

    Aplicação tópica 2 a 4 vezes ao dia; se necessário cobrir o Iocal com um curativo poroso (gaze).

    SUPERDOSE

    São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

    PACIENTES IDOSOS

    O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
    Registro M.S. nº 1.0465.0027
    Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
    Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação:

    VIDE CARTUCHO
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Prezado Cliente:
    Você acaba de receber um produto Neo Química.
    Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
    ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
    Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
    VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
    www.neoquimica.com.br
    C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira
    SAC 0800-9799900

    Tags: , , , , , , , , , , , , , ,