•  Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2 ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada. Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário. Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações Técnicas:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina. O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação. Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     
    Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente. No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar. Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca. O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas. Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas,tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias). Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente absorvida e não interfere com o processo de cura. Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado com solução fisiológica salina e mantida no lugar. Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas. Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático. Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia em interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica.

     Contra-Indicação

    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização. Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções 

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem. Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode causar queimaduras ou irritação. Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada. Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial. Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções. Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite). Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto, pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a drenagem. Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados, recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar a expansão excessiva. Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas: 

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®. Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso. Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível no cérebro. Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível. Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia, dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática); inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal. Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastóide, em mastoidite). Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso do produto durante a timpanoplastia. Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas freqüências de ocorrência.

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril. Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina. Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia. Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja. Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso contrário a hemorragia poderá recomeçar. Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela. Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

    Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250

    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.

    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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  • Cácio 12.08.2016 No Comments

     ibandronato-de-sodio-é-indicado-para-o-tratamento-da-osteoporose-pos-menopausa

     

    Ibandronato de sódio

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

    Apresentações:

    Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 150 mg contém:
    Ibandronato de sódio monoidratado…………………………………………………………………………………………………………………….168,75
    *Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico. Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

    Informações ao Paciente: 

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

    Para que este medicamento é indicado?

    Ibandronato de sódio 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

    Como este medicamento funciona?

    Ibandronato de sódio é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de ibandronato de sódio é uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, ibandronato de sódio é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir a reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Você não deverá tomar ibandronato de sódio se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    ? Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for insuficiente;
    ? Os bis fosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento;
    ? Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio e procurar atendimento médico;
    ? Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com ibandronato de sódio. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bis fosfonatos; A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bis fosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.?Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bis fosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bis fosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.
    ? Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bis fosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bis fosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco / benefício.;
    ? Relatos na literatura médica indicam que os bis fosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bis fosfonato tenha sido descontinuado.

    Precauções:

    Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal. Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
    ? Tomar o comprimido de ibandronato de sódio em jejum;
    ? Tomar o comprimido de ibandronato de sódio com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
    ? Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
    ? Aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);
    ? Permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano. Ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    Uso em crianças:

    Ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

    Uso em idosos:

    Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada (depuração de creatinina ? 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias. Indivíduos com insuficiência dos rins grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

    Uso em pacientes com insuficiência do fígado:

    Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

    Interações medicamentosas:

    É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.

    Interações com Alimentos:

    A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

    Características do comprimido:

    Os comprimidos de ibandronato de sódio são brancos, oblongos, biconvexos, apresentando a inscrição “IB-150” em uma das faces e o logo da empresa na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    ? Ibandronato de sódio deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Interações medicamentosas”);
    ? Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento;
    ? Ibandronato de sódio só deve ser tomado com água filtrada. Ibandronato de sódio não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
    ? Os comprimidos de ibandronato de sódio não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta.

    Dose e duração do tratamento:

    A dose recomendada de ibandronato de sódio é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato de sódio é 150 mg por mês. Ibandronato de sódio é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada. Tome ibandronato de sódio exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibandronato de sódio é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo. Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco/benefício antes de administrar ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ? 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Procure tomar o comprimido de ibandronato de sódio sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de ibandronato de sódio 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea, flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes)), distúrbios do sistema nervoso (tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele), edema facial e urticária.

    Achados laboratoriais anormais:

    No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

    Experiência pós-comercialização:

    Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”). Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato. Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Entretanto, não foi estabelecida relação de causalidade. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. MS. 1.0492.0199
    Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira – CRF-RJ nº 7796
    Actavis Farmacêutica Ltda.
    Rua Barão de Petrópolis, 311 – Rio de Janeiro – RJ
    CEP 20.251-061 – CNPJ 33.150.764/0001-12
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/04/2016.
    CI: 03.10373/02

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