• Colesterol 28.04.2017 No Comments

     

    CITALOR®

    atorvastatina cálcica

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Citalor®
    Nome genérico: atorvastatina cálcica

     Apresentações:

    Citalor® 10 mg ou 20 mg em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos. Citalor® 40 mg ou 80 mg
    em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    CITALOR® 10 mg e 20 mg –
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
    CITALOR® 40 mg e 80 mg – USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Citalor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona,  estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila. Cada comprimido revestido de Citalor® 80 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água).

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Citalor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
    • hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
    • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
    • hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
    • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL.
    Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia,
    etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Citalor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Citalor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Citalor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de  complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não
    fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombearo sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

     Como este medicamento funciona?

    Citalor® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Citalor® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Citalor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Citalor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for
    altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Citalor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.


    O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Citalor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas
    alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em
    pacientes que usam Citalor®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Citalor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Citalor®. Citalor® é contraindicado durante a
    gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Citalor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Citalor® não devem amamentar. A administração concomitante de Citalor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

    Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas:
    Não há evidências de que Citalor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: Citalor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Citalor®. Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Citalor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Citalor® de 10mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD155” do outro lado.Citalor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD156” do outro lado. Citalor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “PD157” do outro lado. Citalor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “PD158” do outro lado.

     Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Citalor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Citalor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a co administração de Citalor® e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir
    é necessária, a dose de Citalor® não deve exceder 10mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Citalor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que
    lembrar. Não tome Citalor® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e
    tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Citalor® ao mesmo tempo. O esquecimento de
    dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Citalor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Citalor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor músculo esquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK– enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia – reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele) , rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há tratamento específico para superdosagem com Citalor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS– 1.0216.0062
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Citalor® 10 mg e 20 mg
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000- Itapevi– SP
    Indústria Brasileira.
    Citalor®40mg e 80 mg
    Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja – Porto Rico
    Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH- Betriebsstätte Freiburg Freiburg– Alemanha
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000- Itapevi– SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • ulcerocin-e-indicado-para-tratamento-de-ulceras-de-estomago-ou-de-duodenoUlcerocin®

    cloridrato de ranitidina
    Comprimidos revestidos

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 150 mg: embalagem com 20 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ranitidina …………………. 168mg*. Excipientes**q.s.p.:………………………. 1comprimido *equivalente a 150 mg de ranitidina base **croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, dióxido de silício, polímero para revestimento e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ULCEROCIN® é indicado para:- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever ULCEROCIN® com antibióticos); – prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite; – prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica; – tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori; – tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia; – tratamento de úlceras pós-operatórias; – tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica); – tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono; – prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave; – prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

    Como este medicamento funciona?

    ULCEROCIN® contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar ULCEROCIN® antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contraindicações: Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este medicamento. – Já lhe disseram que você é alérgico a ULCEROCIN®, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de ULCEROCIN® (ver Composição)? – Você está grávida ou pretende engravidar logo? – Você está amamentando? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e advertências:
    O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com ULCEROCIN®. Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem. Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos,embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroides e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica. Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Interações medicamentosas:
    A ranitidina pode interagir com outros medicamentos . Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do
    medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com ULCEROCIN®. Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
    – diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
    – lidocaína, um anestésico;
    – fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
    – propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
    – teofilina, utilizado no tratamento da asma;
    – procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
    – glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
    – cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
    – atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
    – gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
    – sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
    Não existem contraindicações relativas a faixas etárias. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ULCEROCIN® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso: O comprimido de ULCEROCIN® deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Posologia Adultos:
    Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna. Tratamento agudo (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas. Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais. Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg. Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios esteroides.  No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori. A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com ULCEROCIN®. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal. Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas. Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas. Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia. Alívio dos sintomas: Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por
    mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial. Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas. Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado. Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio). Profilaxia da hemorragia decorrente de estresse em pacientes gravemente enfermos/profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica. Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia. Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em e levadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de ULCEROCIN®, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito; – inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; – febre; – erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; – sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): – choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose. Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular; – tontura; – sensação de cansaço; – fraqueza; – reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções); – falta de ar e fadiga. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): – visão turva; – náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração
    escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); – confusão mental; – impotência sexual reversível; – diarreia; – queda de cabelo; – dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; – infecções recorrentes; – hematomas (manchas roxas na pele); – dor de cabeça; – dores musculares ou nas juntas; – problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções); – sensação de depressão; – alucinações; – movimentos musculares anormais ou tremor; – crescimento ou alargamento das mamas – secreção de leite pelas mamas. Avise seu médico que você toma ULCEROCIN® caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. ULCEROCIN® pode alterar o resultado de alguns exames. Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de ULCEROCIN®. Se houver superdosagem, procure socorro médico o
    mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    Dizeres legais:

    Reg. MS 1.4381.0060
    Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
    CRF-MG 10.883
    Fabricado por: CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
    Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
    CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98

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  • caduet-e-indicado-para-pacients-que-apresentam-risco-cardiovasculares-aumentando-pela-presença-de-hipertensão-arterialCADUET®

    besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caduet®
    Nome genérico: besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica

    Apresentações:

    Caduet®
    5 mg/10 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Caduet® 5 mg/10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol e talco). Comprimidos com revestimento branco: combinações de atorvastatina com 5 mg de anlodipino

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Caduet® (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é indicado para pacientes que apresentam risco cardiovascular aumentado pela presença de hipertensão arterial (pressão alta) e/ou angina – angina crônica estável ou angina espástica (dor no peito, por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue) – hipercolesterolemia heterozigótica familiar (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar) e não-familiar, níveis elevados de triglicérides (outro tipo de gordura) no sangue, disbetalipoproteinemia primária (aumento dos níveis de VLDL-colesterol, tipo de proteína que se liga às gorduras, de causa genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (alteração dos níveis de colesterol no sangue de causa familiar); para pacientes com risco cardiovascular aumentado devido à presença de doença das artérias coronárias (do coração) com sintoma de angina (dor no peito, por doença do coração); para prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes portadores de hipertensão arterial (pressão alta). Em pacientes com doença cardiovascular (entupimento dos vasos sanguíneos do coração que pode levar ao infarto) e/ou dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), Caduet® está indicado na prevenção secundária (prevenção de recorrência de eventos cardiovasculares), do risco combinado de morte, infarto do miocárdio (músculo do coração) não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização por angina (dor) do peito. Para pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue), porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana (infarto do coração) como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol (tipo de gordura no sangue que protege o coração contra infartos) ou história familiar de doença coronariana precoce (em pessoas jovens), Caduet® está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não – fatal, acidente vascular cerebral (derrame), procedimentos de revascularização (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária visando permitir a passagem de sangue através de uma obstrução da coronária) e angina pectoris (dor no peito, por doença do coração). Caduet® é indicado para reduzir o risco: de infarto do miocárdio não-fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não-fatal, de procedimentos de revascularização, de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) e de angina (dor no peito, por doença do coração), em pacientes com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente.

    Como este medicamento funciona?

    Caduet® é um medicamento que combina a ação do anlodipino e da atorvastatina. O mecanismo da ação anti-hipertensiva (que abaixa a pressão arterial) do anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa (músculos dos vasos sanguíneos). O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina (dor no peito, por doença do coração) não está completamente definido. A atorvastatina age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis do colesterol ruim (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL- C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol bom (HDL-C). A ação de Caduet® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição do colesterol ruim(LDL).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caduet® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridinas*, anlodipino, atorvastatina cálcica ou a qualquer componente da fórmula. *o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridínico. Caduet® , que contém atorvastatina cálcica, deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos riscos potenciais. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Caduet®, o medicamento deve ser descontinuado e a paciente deve ser advertida quanto ao risco potencial ao feto (bebê). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando e por pacientes com doença hepática (do fígado) ativa ou elevações inexplicadas persistentes de transaminases séricas (enzimas do fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: Caduet® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca. ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO DO FÍGADO: elevações moderadas das transaminases séricas (enzimas do fígado) foram relatadas após tratamento com atorvastatina. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolvem níveis aumentados de transaminases devem ser monitorados até que as anormalidades se resolvam. Caduet® deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Caduet® também deve ser utilizado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de bebidas alcoólicas e/ou têm histórico de doença hepática. SISTEMA MÚSCULO -ESQUELÉTICO: relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Caduet® deve ser interrompido temporariamente ou suspenso de acordo com a orientação do seu médico. O risco desses sintomas é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos (por ex., clorfibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila, etc.), eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos (como o fluconazol e itraconazol). DERRAME HEMORRÁGICO (com sangramento): pacientes que tiveram derrame hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para ter este evento novamente. PACIENTES IDOSOS: Apesar de Caduet® não ter sido estudado em pacientes idosos, dados de estudos com anlodipino e com atorvastatina mostram que não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral. EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS: Não há evidências que Caduet® afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Caduet® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Caduet® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem chance de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) eficazes. Caduet® não deve ser utilizado durante a lactação (amamentação). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com Caduet® e outros medicamento s, embora estudos com os componentes individuais anlodipino e atorvastatina tenham sido realizados. Anlopdipino: o anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (tipos de medicamento usado para abaixar a pressão), nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual (medicamentos usados para tratar angina), anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos usados para abaixar a glicose do sangue). O uso concomitante de Caduet® com medicamentos indutores (por ex., rifampicina ou Hypericum perforatum(erva de São João)) ou inibidores (por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir) da enzima do fígado CYP3A4 deve ser feito com cautela. Não foram observados prejuízos no tratamento quando anlodipino, uma das substâncias ativas de Caduet®, foi usado juntamente com: cimetidina, alumínio/magnésio (antiácido), digoxina, etanol (álcool), varfarina ou ciclosporina. Quando o anlodipino foi usado com sildenafila, observou-se que cada um exerceu seu próprio efeito na diminuição da pressão sanguínea. Não são conhecidos efeitos em testes laboratoriais. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Caduet® aumentaram a exposição à sinvastatina. Existe um risco maior de hipotensão (pressão baixa) em pacientes recebendo claritromicina com anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose dotacrolimo quando apropriado. Atorvastatina: miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam a torvastatina (componente do Caduet® ) , sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomendam – se a interrupção temporária de atorvastatina. Administração concomitante de atorvastatina com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P4503A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex.,ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol,
    grapefruit e suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras interações medicamentosas. Avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. A escolha de um contraceptivo oral (medicamento para evitar gravidez) adequado para uso concomitante com a atorvastatina, componente do Caduet®, deve ser realizada pelo seu médico. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente .Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Caduet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo
    medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Caduet® 5mg/10mg: comprimidos revestidos ovais brancos com “Pfizer” gravado de um lado e o código do
    produto (“CDT” e “051”) gravado do outro lado.

    Como devo usar este medicamento?

    Leia também a resposta da Questão 4 Caduet® é uma associação de medicamentos que visa a tratar condições de saúde que ocorrem ao mesmo tempo: hipertensão (pressão alta) angina (dor no peito por doença do coração) e dislipidemia (alteração dos níveis de colesterol no sangue). Caduet® deve ser administrado uma vez ao dia, em qualquer horário, com ou sem alimentos. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com Caduet® . No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual do componente anlodipino de Caduet® é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta individual do paciente. Consulte o seu médico para verificar qual dosagem é a mais apropriada. Para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins), o ajuste de dose de Caduet® não é necessário. Para pacientes com insuficiência hepática ( diminuição da função do fígado) e pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), Caduet® deve ser usado com precaução. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caduet® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode alterar a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Em geral, a terapia com Caduet® é bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. As informações a seguir estão baseadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização com anlodipino e atorvastatina. ANLODIPINO: o anlodipino é bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comumente observados foram: rubor (vermelhidão, especialmente da face e pescoço), fadiga (cansaço), edema (inchaço), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, palpitações (sensação de aumento ou irregularidade da frequência cardíaca), sonolência. Não foi observado qualquer tipo de anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados com anlodipino na experiência pós-comercialização: boca seca, hiperidrose (aumento da sudorese / transpiração) aumentada, astenia (fraqueza), dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio), hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia/parestesia (alterações da sensibilidade), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), tremor, síndrome extrapiramidal ( incapacidade de se manter quieto), ginecomastia (aumento da mama em homens), mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (má digestão), hiperplasia gengival ( aumento da gengiva), pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares, mialgia (dor muscular), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), trombocitopenia (diminuição das plaquetas, as células de coagulação do sangue), disfunção erétil ( impotência ) , insônia, humor alterado, tosse, dispneia (falta de ar), rinite (processo alérgico que acomete o nariz), alopecia (perda de cabelo), descoloração da pele, urticária (alergia da pele), disgeusia ( alteração de paladar/capacidade de sentir gosto dos alimentos), ruído no ouvido, poliúria ( aumento na frequência urinária), distúrbios miccionais (problemas ao urinar), noctúria (micções excessivas no período noturno), vasculite (inflamação dos vasos), deficiência visual, leucopenia (redução dos leucócitos, as células de defesa no sangue). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações das enzimas do fígado (a maioria compatível com colestase, parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Eventos raramente relatados foram reações alérgicas como prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Raramente relatados e não podem ser diferenciados da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica (no peito ou nas costas). ATORVASTATINA: a atorvastatina é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina incluem: nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), dor faringolaríngea (dor de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea, flatulência (aumento da eliminação de gases), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (nos músculos), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço nas articulações), alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (enzima que pode ser encontrada no sangue quando há inflamação muscular). Outros efeitos adversos: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido), desconforto abdominal, eructação (arroto), hepatite (inflamação no fígado), colestase (alterações no fluxo da bile do fígado para o intestino), urticária (alergia de pele), fadiga muscular e dor no pescoço, mal-estar, febre, presença de células brancas na urina. Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados com a atorvastatina na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição de plaquetas, as células de coagulação do sangue), reações alérgicas (incluindo anafilaxia, que é uma reação alérgica grave), ruptura de tendão, aumento de peso, hipoestesia (alterações da sensibilidade), amnésia (perda de memória), tontura, disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa(formação de bolhas na pele), rabdomiólise (destruição das células musculares), miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune), miosite (inflamação muscular), dor nas costas, dor no peito, edema (inchaço) periférico, fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existem informações de superdose com Caduet® em humanos. Superdose com anlodipino: uma superdose poderia resultar em vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) exagerada com uma hipotensão (queda da pressão arterial) acentuada e uma possível taquicardia (aumento da frequência cardíaca) reflexa. Superdose com atorvastatina: não há um tratamento específico para superdose com atorvastatina. No caso de superdose com Caduet® , procure imediatamente auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0106
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad
    – CRF – SP n° 43746
    Fabricado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
    – Betriebsstätte Freiburg Freiburg
    – Alemanha
    Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    pilula-anticoncepcional-mais-moderna-quadriplica-risco-de-trombose-diz-estudo-imagem-01Pílulas anticoncepcionais previnem gravidez indesejada e ajudam no tratamento de doenças como a síndrome do ovário policístico. Mas um risco associado ao seu uso preocupa a cada dia mais mulheres. A relação entre tipo de pílula anticoncepcional e risco de trombose foi recentemente avaliada por pesquisadores britânicos. Veja a seguir o que eles descobriram.

    Anticoncepcionais e trombose:

    Um estudo publicado pelo British Medical Journal analisou a ação de diferentes tipos de progesterona – um dos hormônios presentes nas pílulas – na ocorrência de trombose. Os pesquisadores analisaram dois bancos de dados médicos de mulheres com idade entre 15 e 49 anos com trombose prévia entre 2001 e 2013. Ao todo foram analisados 10562 casos de trombose.

     

     

    Depois de ajustar outros fatores de risco, como tabagismo, consumo de álcool e índice de massa corporal, os pesquisadores notaram que os anticoncepcionais mais novos apresentam riscos maiores de trombose e suas consequências, como o AVC (Acidente Vascular Encefálico). O risco associado às drogas desogestrel, gestodeno, drospirenona, ciproteron era 2 vezes maior que o risco relacionado aos anticoncepcionais chamados de segunda geração, como levonorgestrel, noretisterona e norgestimato e 4 vezes maior em comparação com as mulheres que não tomam pílula. Apesar dos achados, os pesquisadores afirmam que o risco absoluto ainda é baixo e que os contraceptivos orais são extremamente seguros.

    pilula-anticoncepcional-mais-moderna-quadriplica-risco-de-trombose-diz-estudo-imagem-02Composição da pílula anticoncepcional:

    Saiba quais os remédios anticoncepcionais que fazem parte do grupo “mais moderno”, que oferece maior risco de trombose, e quais são os da “segunda geração”, menos arriscados.

    Pílulas Modernas Desogestrel:

    O tipo de progesterona influencia no aparecimento de tromboses.

    As pílulas Femina, Cerazzete, Mercilon, Gracial, Minian e Primera contêm essa progesterona.

    Gestodeno

    Micropil, Ginesse, Femiane, Diminut, Harmonet e Tamisa têm gestodeno.

    Drospirenona

    Yasmin, Yaz e Elani ciclo possuem a substância.

    Ciproterona

    Está na Selene, Diane 35, Diclin e Artemidis.

    Pílulas de segunda geração:

    Levonorgestrel

    Microvlar, Level e Ciclo 21 levam levonorgestrel na composição.

    Noretisterona

    As pílulas Norestin e Micronor têm essa progesterona.

    Norgestimato

    Triafemi, cilest, tricilest e effiprev.

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  • osteoform-indicado-para-o-tratamento-da-doença-conhecida-como-osteoporoseOsteoform

    alendronato de sódio

    Apresentações:

    Osteoform 70mg, embalagens contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 70mg contém: alendronato de sódio trihidratado (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) ………………………………………… 91,37 mg excipientes* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………. ……..1 com. *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Osteoform é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

    Como este medicamento funciona?

    Osteoform é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea. Este medicamento pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

    Como o osso é mantido normal?

    O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

    O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

    A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

    Como a osteoporose pode ser tratada?

    Seu médico prescreveu Osteoform para tratar sua osteoporose. Este medicamento não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o Osteoform reverte a progressão da osteoporose. Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida: Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura. Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios. Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

    Por que é importante continuar tomando Osteoform?

    É importante tomar Osteoform por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Por tanto, é importante seguir as orientações de seu médico para tomar Osteoform, sem esquecer-se de tomar as doses ou sem modificar o esquema poso-lógico prescrito.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar Osteoform se: – Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago); – Não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos; – Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO); – Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos  ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Osteoform.

    Gravidez e Amamentação:

    Não tome Osteoform se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

    Crianças:

    Osteoform não é indicado para uso em crianças.

    Idosos:

    Osteoform age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

    Dirigir ou Operar Máquinas:

    Foram relatadas reações adversas com Osteoform que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Osteoform podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

    Interações Medicamentosas:

    Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aparência:

    Osteoform 70mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de Osteoform uma vez por semana. É importante que você continue tomando Osteoform durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Osteoform.

    Como Usar:

    Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Osteoform.
    1.No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Osteoform com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).
    – Não tomar com água mineral.
    – Não tomar com café ou chá.
    – Não tomar com suco.
    – Não mastigue ou chupe o comprimido de Osteoform.
    2. Após ter engolido o comprimido de Osteoform, não se deite– fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
    3. Não tome Osteoform à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
    As recomendações acima facilitarão a chegada do com primido de Osteoform ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
    4. Após engolir o comprimido de Osteoform, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação,
    incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Osteoform só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
    5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar Osteoform e procure seu médico.
    6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Osteoform. No entanto, como qualquer medicamento, Osteoform pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Osteoform com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar o medicamento, ou antes, da primeira refeição do dia. As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Osteoform após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago. Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves. Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas. Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Osteoform apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite. Não há informações específicas relativas à superdosagem com Osteoform. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. MS: nº 1.3569.0624
    Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
    CRF-SP nº 22.883
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
    Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
    Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
    CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SAC: 0800 – 191222

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    NAPRIX A

    ramipril + besilato de anlodipino
    2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg e 10 mg + 5 mg
    cápsulas
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Cápsula contendo 2,5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 5 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.
    Cápsula contendo 10 mg de ramipril e 5 mg de besilato de anlodipino. Embalagens com 30 cápsulas.

    Composição:

    Cada cápsula de NAPRIX A (2,5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 2,5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (5 + 5) mg contém :
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 5 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).
    Cada cápsula de NAPRIX A (10 + 5) mg contém:
    ramipril (na forma de microgrânulos)………………………………………………………………………. 10 mg
    besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos)…………………………………………………… 6,94 mg
    (equivalente a 5 mg de anlodipino base)
    Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………………………… 1 cápsula
    (estearato de magnésio, carbonato de sódio, metilcelulose, sacarose, crospovidona, metacrilato de dimetilaminoetila, óxido férrico amarelo e gelatina).

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento  funciona ?

    NAPRIX A é um medicamento que contém duas substâncias ativas: besilato de anlodipino e ramipril que agem para reduzir a pressão sangüínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se ela persistir por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando ao dano na parede dos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em derrame cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal.A hipertensão arterial pode aumentar o risco de enfartes. O risco de ocorrência desses problemas torna-se menor quando a pressão sangüínea é controlada.O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é a responsável pela contração dos vasos sangüíneos, o que resulta no seu relaxamento e desta maneira a pressão sangüínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para o coração. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco, pois o músculo do coração pode estar danificado e fraco, o que dificulta o bombeamento de sangue pelo coração. O ramipril é indicado também para reduzir a chance de ataque cardíaco, derrame cerebral ou morte em pessoas com mais de 55 anos de idade, ou naqueles que têm doenças cardíacas sérias.O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina (dor no peito) e a pressão alta (hipertensão). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células cardíacas e dos vasos sangüíneos, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio ao coração enquanto reduz a carga cardíaca. Age, desse modo, em adição aos efeitos do ramipril.

    Por que este medicamento foi indicado ?

    NAPRIX A é indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão arterial).

    Quando não devo usar este medicamento ?

    Contra-indicações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, ou a qualquer componente da formulação, ou em caso de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e a outros diidropiridínicos.
    Não deve ser administrado nas seguintes condições: História de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
    Gravidez e amamentação; Doença renal severa ou diminuição importante da função renal e em pacientes sob diálise.

    Advertências:

    A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico caso você apresente algumas das condições abaixo:
    Desidratação, diarréia ou problema cardíaco;
    Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
    Doença renal;
    Doença hepática;
    Insuficiência cardíaca congestiva;
    Pressão sangüínea muito baixa.

    Precauções:

    Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão, ou sofre de alguma doença do coração;Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito;Avise seu médico se você tem lúpus, doença no fígado ou nos rins;Avise seu médico antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise;Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sangüínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta;Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, ou caso apresente febre ou dor de garganta;Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril. Pode ser que você tenha que parar de tomar ramipril por alguns dias antes de alguma cirurgia ou exame médico; Você deve avisar seu médico caso apresente desidratação, transpiração excessiva, diarréias ou vômitos, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sangüínea, o que pode levar a tontura ou desmaios.O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar várias funções como:
    Medida regular da pressão sangüínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros antihipertensivos; Avaliação da função renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;Avaliação regular dos níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico, e açúcar no sangue;
    Avaliações dos níveis de potássio, nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio;
    Avaliação dos níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos;Exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos;
    Exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de gengiva;Em caso de inchaço no rosto ou língua, dificuldade para engolir ou respirar, o médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de NAPRIX A.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

    Grupos de Riscos

    Gravidez e lactação:

    Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, NAPRIX A deve ser descontinuado e o médico deve ser informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e por esta razão recomenda-se não amamentar durante o tratamento com NAPRIX A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico:

    Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia do uso de NAPRIX A em crianças.

    Pacientes Idosos:

    Como os pacientes idosos freqüentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

    Como devo usar este medicamento ?

    NAPRIX A deve ser administrado conforme as orientações do seu médico.
    As cápsulas de NAPRIX A devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de líquido, inteiras e sem mastigar.
    Para controle da hipertensão:
    Como complemento ao tratamento com NAPRIX A, pode ser necessário o controle de seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis alterações na sua dieta.
    Muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas. É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que você se sinta bem.
    Lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas apenas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da sua vida. Se a pressão alta não for tratada pode causar sérios problemas como infarto do miocárdio, doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal.

    Esquecimento da dose:

    Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; mas, se estiver perto do horário da próxima dose, espere e despreze a dose esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Avise seu médico na ocorrência dos seguintes efeitos:
    Inchaço do tornozelo ou pés, visão embaçada, confusão, cansaço ou fraqueza incomum (mais comuns);
    Tontura ou vertigem, dor nas pernas ou nas costas, dor nas costas ou desconforto, resfriado, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (menos comuns);
    Dor no peito, urina escura, vertigem ao se levantar rapidamente, olhos ou pele amarelos (raros).
    Diversos efeitos podem ocorrer e não necessitam de atenção médica. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer no decorrer do tratamento à medida que seu organismo se adapta à medicação. Avise seu médico quando da ocorrência das reações:
    Dor abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, insônia ou sonolência, tosse (mais comuns);
    Náusea, diarréia, fraqueza ou cansaço não usual (menos comuns).

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento ?

    No caso da utilização acidental de uma quantidade excessiva do medicamento, avise o médico imediatamente e procure um pronto-socorro, levando a bula deste medicamento.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa (cartucho).

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

    Caracteristicas farmacológicas:

    NAPRIX A é uma combinação do inibidor da enzima de conversão da angiotensina de ação prolongada ramipril e do antagonista dos canais de cálcio de ação prolongada anlodipino.O ramipril é um pró-fármaco e seu metabólito ativo é o ramiprilato. Sua ação se dá pela inibição da enzima conversora da angiotensina (ECA) que bloqueia a formação da angiotensina II, agente vasoconstritor, prevenindo a degradação da bradicinina, substância vasodilatadora. O ramiprilato inibe também a produção de aldosterona.O ramipril é denominado quimicamente como (2S, 3aS, 6aS) -1- carboxila-3 fenilpropilalanil octahidrociclopenta [b] pirrol-2- ácido carboxílico, 1 etil-éster; sua fórmula empírica é C23H32N2O5 e seu peso molecular de 416,5. A fórmula estrutural do ramipril é: RamiprilO besilato de anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio pertencente à subclasse dos diidropiridínicos. Seu nome químico é 3-etil-5-metil (2aminoetoximetil)- 4-(2-clorofenil)-1,4- diidro-6-metil-3,5-piridinedicarboxilato benzenesulfonato. Sua fórmula empírica é C20H25ClN2O5. C6H6O3S e seu peso molecular 567,1. A fórmula estrutural do besilato de anlodipino é:Besilato de anlodipino.

    Farmacodinâmica:

    O ramipril é um potente inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), de longa duração. O mecanismo da ação anti-hipertensiva parece estar relacionado à inibição competitiva da enzima de conversão da angiotensina I (ECA), o que causa uma redução na taxa de conversão de angiotensina I para angiotensina II, que é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de angiotensina II resulta em aumento secundário da atividade da renina plasmática, face à eliminação da retro-alimentação negativa da liberação de renina e na redução direta da secreção de aldosterona. O anlodipino é uma diidropiridina antagonista do cálcio que inibe o influxo de íons cálcio através da membrana das células do músculo liso dos vasos e do músculo cardíaco. Esta inibição é seletiva e tem maior efeito na parede dos vasos e menor efeito no coração. A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão sangüínea.
    Após administração de doses isoladas ou múltiplas de ramipril, a inibição da atividade da ECA é da ordem de até 80%, mantendo-se por 24 horas. Nos pacientes hipertensos ocorre redução da pressão arterial, tanto na posição supina como em pé, sem aumento da freqüência cardíaca. No geral, não ocorre alteração da função renal. O efeito máximo é observado após 3-4 semanas de uso contínuo. A suspensão abrupta do medicamento não produziu efeito rebote ou elevação significativa dos níveis de pressão arterial.
    Após administração de anlodipino em pacientes com função ventricular preservada pode ocorrer aumento discreto do índice cardíaco, sem influência significativa do dP/dT ou da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Não foi observada evidência de efeito inotrópico negativo do fármaco nos corações humanos, mesmo quando co-administrado com betabloqueadores. O anlodipino não alterou a função do nó sinusal ou a condução atrioventricular (AV). O anlodipino diminui a resistência vascular renal e aumenta a filtração glomerular.
    A terapêutica anti-hipertensiva combinada de ramipril com anlodipino é efetiva em pacientes de todas as etnias. O efeito antihipertensivo é aditivo em comparação ao uso isolado dos fármacos componentes.

    Farmacocinética:

    A média de absorção do ramipril e do anlodipino de NAPRIX A não apresenta diferença significativa em comparação com a absorção individual de cada componente e não parece sofrer influência da presença de alimentos no trato gastrintestinal.
    Após administração oral de NAPRIX A, o pico plasmático do ramipril é alcançado em 0,7 a 2 horas; e o ramiprilato, em 2 a 4 horas. Em pacientes com insuficiência cardíaca, em 1,4 h e 2,5 h, para o ramipril e ramiprilato. Os níveis plasmáticos de ramipril e ramiprilato (respectivamente, 62 ng/mL e 41 ng/mL) se correlacionam com sua atividade inibitória da ECA. A biodisponibilidade do ramipril após administração por via oral é de 60%. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 73%. A concentração sérica do ramiprilato varia de 0,001 a 10 microgramas/mL. O ramipril sofre extensa metabolização hepática. O ramiprilato exerce efeito inibidor da ECA seis vezes maior que o ramipril. A meia-vida de eliminação do ramipril varia de 13 a 17 horas para doses entre 5 e 10 mg. Em pacientes com insuficiência renal, pode chegar a 40 horas. Em idosos, 23,5 horas. A meia-vida final pode ultrapassar 50 horas, o que provavelmente pode ser devido à cinética de ligação/dissociação do ramiprilato/complexo ECA. Isso, no entanto, não contribui para o acúmulo do fármaco no organismo. Apenas 0,25% da dose administrada parecem ser eliminadas no leite materno. Entre 40% e 60% do fármaco é eliminado por via renal. O clearance de diálise do ramipril foi de 20 a 30 mL/minuto. Menos de 2% do medicamento foi recuperado na urina na forma de ramipril. Cerca de 40% do fármaco é eliminado nas fezes.
    Besilato de anlodipino Após administração oral de doses terapêuticas, o pico plasmático do anlodipino ocorre em 6 a 12 horas e sua biodisponibilidade é de 64% a 90%. Cerca de 90% da dose de anlodipino é convertida a metabólitos inativos no fígado. O volume aparente de distribuição do anlodipino é cerca de 21 L/kg. A ASC do anlodipino varia entre 123 e 238 ng/mL/h. O volume de distribuição é de 21 L/kg. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 93% a 98%. A meia-vida terminal do fármaco varia de 30 a 50 horas. Níveis estáveis de anlodipino no plasma são alcançados após 7 a 8 dias de uso contínuo. O anlodipino sofre extensa metabolização hepática. Cerca de 10% do fármaco e 60% de seus metabólitos são eliminados via renal. Cerca de 20% a 25% do fármaco é eliminado nas fezes. A farmacocinética do anlodipino não parece sofrer influência da função renal. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática apresentam redução do clearance do fármaco, o que resulta em aumento de 35% a 70% nos níveis plasmáticos de pico, aumento de 40% a 60% da área sob a curva e aumento da meia-vida de eliminação do fármaco; pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas de anlodipino.

    Resultado de Eficácia:

    Dentro de suas classes, o anlodipino e o ramipril apresentam inúmeras vantagens, como eficácia comprovada e meia-vida longa que permite uma tomada diária e perfil melhor de risco de efeitos adversos. O ramipril apresenta benefícios comprovados por grandes estudos clínicos no tratamento da HAS, insuficiência cardíaca, disfunção ventricular pós-infarto, nefropatia diabética (ou não) com proteinúria e em indivíduos de alto risco cardiovascular.
    O anlodipino demonstra ação anti-hipertensiva, antisquêmica, antianginosa e promove regressão da HVE. Destaca-se em sua classe pela potência e baixo risco de efeitos adversos. Sua segurança está demonstrada em pacientes com insuficiência cardíaca, coronariopatas e na insuficiência renal. A terapia combinada ramipril + anlodipino apresenta benefícios indiscutíveis. No NAPRIX A estas duas classes de anti-hipertensivos estão representadas por substâncias que figuram com destaque em suas classes. O ramipril e o anlodipino são fármacos com meias-vidas plasmáticas semelhantes, mantendo seus efeitos por 24 horas. Ambos podem ser ingeridos junto com alimentos, facilitando ainda mais a posologia. Não apresentam efeito rebote, em caso de interrupção do tratamento. NAPRIX A, portanto, é eficaz em tomada única diária. Ambos os fármacos também se destacam pela baixa freqüência de efeitos adversos, que é ainda menor com o uso combinado.
    Estudo HEART (The Healing and Early Afterload Reducing Terapy Trial): o ramipril utilizado na fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) melhorou a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, minimizando a disfunção após 9 meses de seguimento.
    Estudo AIRE (Acute Infartation Ramipril Efficacy Study): o uso do ramipril em pacientes com IAM e disfunção ventricular sintomática reduziu a mortalidade geral em 27% após 15 meses de seguimento.
    Estudo AIREX (Acute Infartation Ramipril Efficacy Extension Study): a análise do subgrupo com 28% dos pacientes do estudo AIRE que eram hipertensos antes do IAM, demonstrou redução ainda maior da mortalidade geral após 3 anos (36%).
    Estudo APRES (The Angiotensin Converting Enzyme Post-Revascularization Study): pacientes revascularizados com fração de ejeção entre 0,30 e 0,50 que receberam ramipril por 3 anos obtiveram redução de 58% no risco de morte cardíaca, IAM e ICC.
    Estudo HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): pacientes com 55 anos ou mais com doença cardiovascular estabelecida ou portadores de diabetes com outro fator de risco (HAS, dislipidemia, tabagismo ou microalbuminúria) que receberam ramipril tiveram redução de 22% no risco de morte cardiovascular IAM e AVC após 5 anos de seguimento. O ramipril reduziu ainda em 15% o risco de revascularização, em 13% o risco de ICC, em 16% as complicações do DM e em 31% o surgimento de novos casos de DM.
    Estudo MICRO-HOPE (Sub-estudo do Heart Outcomes Prevention Evaluation Study): a análise de subgrupo de portadores de diabetes do estudo acima confirmou os benefícios cardiovasculares nestes pacientes, além de redução do risco de nefropatia em 24% com o uso de ramipril.
    Estudo REIN (Ramipril Efficacy in Nephropaty): pacientes com nefropatia não-diabética com proteinúria > 1g/24h que utilizaram ramipril por 3 anos obtiveram redução na proteinúria e na velocidade de perda de filtração glomerular, com risco 56% menor de insuficiência renal terminal.
    Estudo CARE (Clinical Altace Real – World Efficacy): 86% dos pacientes com hipertensão leve e moderada, tratados com ramipril por 6 semanas, obtiveram controle pressório adequado. Estudo HYCAR (Hipertrophic Cardiaque et Ramipril): o ramipril reduziu a massa ventricular esquerda de pacientes hipertensos tratados por 3 meses.

    Indicações:

    é indicado para o tratamento da hipertensão.

    Contra-Indicações:

    Pacientes que apresentem hipersensibilidade ao ramipril ou ao anlodipino;
    Pacientes com hipersensibilidade aos inibidores da ECA;
    Pacientes com hipersensibilidade aos diidropiridínicos;
    Pacientes com antecedente de angioedema induzido por inibidores da ECA;
    Pessoas de etnia negra têm maiores risco de desenvolver essa complicação;
    Pacientes com angioedema hereditário ou idiopático;
    Gravidez e amamentação;
    Pacientes com estenose hemodinamicamente significativa de artéria renal (uni ou bilateral);
    Pacientes com insuficiência renal grave;
    Pacientes com hipotensão arterial significativa ou hemodinamicamente instável;
    Diálise com membranas de alto fluxo ou aférese com sulfato de dextrano e lipoproteínas de baixa densidade.

    Posologia:

    O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser conduzida mediante a resposta clínica.
    Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

    Advertências:

    Angioedema de face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe foram relatadas em pacientes usuários de inibidores da ECA. No entanto, a ocorrência de angioedema induzido pelo ramipril foi inferior a 0,2% em relatos norte-americanos. Angioedema associado à edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor de laringe ou edema de face, língua ou glote, suspender imediatamente o uso de todo e qualquer inibidor da ECA;
    Reação anafilactóide, embora rara, pode ocorrer pelo uso de inibidores da ECA;
    Em raros casos pode ocorrer infarto do miocárdio em pacientes que iniciam ou incrementam a dose de antagonistas dos canais de cálcio;
    Hipotensão arterial pode ocorrer pelo uso de NAPRIX A, especialmente em pacientes desidratados, com dieta hipossódica, em programa de diálise ou com baixo nível sangüíneo de sódio;Pacientes em uso atual de diuréticos, antes de iniciar o tratamento com algum inibidor da ECA devem suspender o diurético 24 a 48 horas antes do início da terapia com o inibidor da ECA e somente deve voltar a utilizar o diurético 24 a 48 horas após o início do inibidor da ECA. Na impossibilidade de suspensão do diurético, iniciar o tratamento com dose bem baixa, na hora de deitar, e aumentar a dose lentamente;Pacientes submetidos à cirurgia/anestesia podem sofrer hipotensão excessiva, corrigível pela reposição de líquido;
    Hipotensão arterial induzida pelo anlodipino é mais rara;

    Insuficiência cardíaca:

    Pacientes com insuficiência cardíaca devem ser cuidadosamente monitorados por causa do risco de hipotensão arterial e indução ou agravamento de insuficiência renal. O aumento de dose também deve ser cuidadosamente monitorado. Na ocorrência de hipotensão arterial, manter o paciente na posição supina e administrar infusão venosa de soro fisiológico, se necessário. O tratamento com NAPRIX A pode ser continuado normalmente após o controle da crise de hipotensão arterial;Diidropiridínicos devem ser utilizados com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca;
    Indução ou agravamento de angina do peito: pode ocorrer durante a introdução ou aumento da dose do anlodipino (ocorrência rara);
    Estenose aórtica: pacientes com estenose aórtica severa podem sofrer hipotensão arterial grave induzida pelo uso de vasodilatadores como o anlodipino;Neutropenia e agranulocitose: em raros casos o uso de inibidores da ECA pode levar à ocorrência de agranulocitose ou à depleção da medula óssea. Pacientes com insuficiência renal, no entanto, especialmente na presença de doença vascular colágeno-induzido como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia têm o risco aumentado significativamente;Morbi-mortalidade fetal/neonatal: inibidores da ECA podem causar graves complicações ou morte fetal, quando administrados em mulheres grávidas. Na suspeita ou confirmação de gravidez, o tratamento deve ser suspenso;Insuficiência hepática: em raros casos, o uso de inibidores da ECA foi associado à síndrome de mecanismo desconhecido, que começa com icterícia colestática e pode levar à necrose hepática fulminante. Na ocorrência de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas, o tratamento precisa ser suspenso e deve-se proceder a avaliação clínica específica;Hipercalemia: pode ocorrer elevação dos níveis séricos de potássio, especialmente em portadores de diabetes, quando se utiliza suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, e na insuficiência renal;Agravamento de função renal: pode ocorrer, especialmente, nos portadores de formas mais graves de insuficiência renal preexistente ou em pacientes com estenose de artéria renal;Tosse: pode ocorrer pela utilização de inibidores da ECA, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena; normalmente desaparece pela descontinuação do uso desses agentes farmacológicos.

    Precauções:

    Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas, algumas vezes ocorrem somente após período mais prolongado de tratamento.Poderão ocorrer também reações anafilactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com Venoma hymenoptera.Também existem relatos de reações anafilactóides em pacientes que utilizam diálise com membranas de alto fluxo e recebem concomitantemente inibidores da ECA.Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.Cada cápsula de Naprix A (2,5 +5)mg contém 0,10g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (5 +5)mg contém 0,13g de sacarose. Cada cápsula de Naprix A (10 +5)mg contém 0,19g de sacarose. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Carcinogênese, mutagenicidade, comprometimento da fertilidade ,Nenhuma evidência de toxicidade fetal foi observada em ratos e coelhos após a utilização de doses de anlodipino 8 a 23 vezes superiores às máximas recomendadas em humanos, durante o período de organogênese. Observou-se, em ratos, prolongamento do tempo de gestação e trabalho de parto. Estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados em ratos, coelhos e macacos e não evidenciaram teratogenicidade reprodutiva do ramipril, tanto em fêmeas quanto em machos. O ramipril não apresenta efeito imunotóxico. O ramipril não apresenta propriedades mutagênicas ou genotóxicas.

    Gravidez e Lactação:

    Ramipril – Categoria de risco na gravidez: D
    Besilato de anlodipino – Categoria de risco na gravidez: C
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou neonatal se forem utilizados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Anemia, hipotensão, hipoplasia de crânio, anúria, insuficiência renal e morte podem ocorrer no recém-nascido. Oligohidrâmnio pode provocar contraturas musculares, deformidade craniofacial e hipoplasia pulmonar no feto. Essas alterações não foram observadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Todavia, em caso de gravidez ou amamentação deve-se evitar ou suspender a utilização de inibidores da ECA. Não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de anlodipino na gravidez.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.

    Uso pediátrico:

    O perfil de segurança do ramipril não está estabelecido para crianças.

    Pacientes Idosos:

    Com pequena compleição física ou fragilizados, devem iniciar o tratamento com doses baixas de anlodipino (2,5 mg) quando da associação desse agente farmacológico com inibidores da ECA.Insuficiência renal: a combinação de inibidores da ECA e diidropiridínicos deve ser evitada ou indicada com cautela em pacientes que apresentem insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2).

    Interações Medicamentosas:

    Diuréticos: pacientes em uso de diuréticos podem experimentar hipotensão arterial e até choque, se a eles forem adicionados inibidores da ECA (vide “Advertências”). Esse efeito, no entanto, pode ser considerado transitório e tende a ocorrer mais comumente em pacientes hipovolêmicos ou hiponatrêmicos. A combinação com inibidores da ECA tende a minimizar os efeitos metabólicos adversos dos diuréticos sobre a homeostase do potássio e do magnésio. Suplementação de potássio e diuréticos poupadores de potássio: a associação de inibidores da ECA com suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc.) pode aumentar o risco de hipercalemia.
    Diuréticos de alça e tiazídicos: os inibidores da ECA minimizam a hipopotassemia induzida por esses diuréticos e podem dispensar a utilização de suplementação de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, quando forem utilizados em concomitância com esses agentes.
    Lítio: pacientes que utilizam inibidores da ECA associados ao lítio podem ter os níveis séricos desse elemento químico aumentados no sangue. É recomendada monitorização dos níveis sangüíneos do lítio.Betabloqueadores: a combinação de betabloqueadores e anlodipino é muito útil no tratamento da hipertensão arterial e angina do peito; pode, no entanto, induzir hipotensão arterial significativa e induzir ou agravar insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Diidropiridínico: podem aumentar a concentração sérica dos betabloqueadores, levando à hipotensão grave durante indução anestésica com fentanila. Antiinflamatórios não-hormonais: esses agentes farmacológicos podem reduzir a eficácia anti-hipertensiva e natriurética dos inibidores da ECA, e induzir bradicardia significativa secundária a hipercalemia. Anticoagulantes orais: alguns antagonistas de cálcio foram associados ao risco de hemorragia digestiva alta. É recomendada cautela quando desta associação. Inibidores da ECA podem ser administrados em associação com anticoagulantes orais, tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio, cimetidina, diuréticos de alça, digoxina, hidralazina e naproxeno, sem risco aparente de interações adversas significativas.
    O anlodipino foi administrado em estudos clínicos randomizados associado à tiazídicos, inibidores da ECA, nitratos de liberação programada, nitroglicerina sublingual, digoxina, antiinflamatórios não-hormonais, antibióticos e hipoglicemiantes orais, com bom perfil de segurança. Dados obtidos in vitro indicam que o anlodipino não altera a ligação às proteínas plasmáticas de fármacos como digoxina, fenitoína, varfarina e indometacina.

    Reações Adversas:

    As reações adversas mais comumente relatadas foram tosse e edema.
    Efeitos cardiovasculares: edema periférico, vermelhidão ou rubor, taquicardia reflexa ou palpitações, angina.
    Efeitos dermatológicos: rubor, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, fototoxicidade, psoríase, exacerbação da acne, hiperpigmentação.
    Efeitos endócrino-metabólicos: ginecomastia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia.
    Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, hiperplasia gengival induzida, náusea, alteração do paladar, anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito, gastrite, pancreatite, aumento do apetite, angioedema intestinal (raro).
    Efeitos hematológicos: agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, púrpura.
    Efeitos hepáticos: elevações transitórias da alaninatransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica, icterícia colestática, icterícia, anorexia, colestase, insuficiência hepática aguda (raro).
    Efeitos músculos-esqueléticos: dor muscular, artralgia, artrose, mialgia.
    Efeitos neurológicos: dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, tremores, reações extrapiramidais com sintomas parkinsonianos, isquemia cerebrovascular, parestesia, astenia, vertigem, insônia, nervosismo, apatia, amnésia, agitação.
    Efeitos oftálmicos: visão anormal, dor nos olhos, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação.
    Efeitos otálgicos: ototoxicidade, tinitus (zumbidos).
    Efeitos renais: nefrite intersticial, poliúria, noctúria, enurese, ginecomastia unilateral.
    Efeitos reprodutivos: disfunção sexual.
    Efeitos respiratórios: dispnéia, tosse, edema pulmonar, epistaxe, edema de laringe.

    Superdose:

    Poucos casos de superdosagem com anlodipino foram relatados em humanos. Não foram relatados casos de superdosagem com a combinação de anlodipino e ramipril. O efeito mais esperado da superdosagem dessa combinação de fármacos é a vasodilatação excessiva, com hipotensão, taquicardia e ativação do sistema adrenérgico. A colocação do paciente em posição de Trendelenburg e a infusão de cristalóides podem ser suficientes para o controle da situação, mas, podem ser necessários agentes pressores como norepinefrina ou dopamina em altas doses. A terapia de reposição do fluido poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.
    Há relatos de que a superdosagem com outros diidropiridínicos foi tratada com cloreto de cálcio e glucagon, mas, sem determinação da relação dose-resposta.Com o retorno abrupto do tônus vascular, houve relato de casos de edema pulmonar, e o paciente deve ser monitorado quanto a esse risco.

    Armazenagem:

    Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Data de fabricação, – lote e validade: vide cartucho.
    MS nº 1.0033.0096.
    Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº 25.125
    LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
    Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP.
    CEP 05025-011
    CNPJ: 61.230.314/0001-75
    UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
    Embu – São Paulo CEP 06807-461
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    INDÚSTRIA BRASILEIRA
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    Serviço de Atendimento LIBBS
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    ZOCOR®
    (sinvastatina), MSD

    Identificação do Medicamento
    Forma Farmacêutica e Apresentações

    ZOCOR® (sinvastatina), MSD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos; de 20 mg de sinvastatina em caixas contendo 30 comprimidos revestidos; de 40 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos e de 80 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Ingredientes ativos

    Cada comprimido de ZOCOR® contém 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina.

    Ingredientes inativos

    Hidroxianisol butilado; ácido ascórbico; ácido cítrico; celulose microcristalina; amido; estearato de magnésio; lactose; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; talco; óxido férrico amarelo; óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente
    Como este medicamento funciona?

    ZOCOR® reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL – colesterol) no sangue. ZOCOR® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase. ZOCOR® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sangüínea pelo fígado. ZOCOR® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-colesterol). Ao tomar ZOCOR® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

    Por que este medicamento foi indicado?

    Seu médico lhe receitou ZOCOR® para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
    Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sangüíneos do seu colesterol), ZOCOR®:
    • Pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
    • Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sangüíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
    • Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
    ZOCOR® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sangüíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). ZOCOR® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
    Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).
    A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:
    • Níveis altos de colesterol no sangue;
    • Hipertensão arterial (pressão alta);
    Tabagismo;
    • Diabetes;
    Obesidade;
    • Pessoas com DAC na família – principalmente parentes de primeiro grau;
    • Sexo masculino e após a menopausa.
    Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.
    O que pode você fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana.

    Pare de fumar

    O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

    Faça exercícios

    O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol “bom” e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos. Consulte seu médico regularmente. Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.
    Tome seu medicamento Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.
    Mantenha a dieta recomendada por seu médico. A dieta não irá apenas ajudá-lo (a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará a
    perder peso (se for o caso). O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sangüíneos, sendo,portanto, considerado o bom colesterol. A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um simples exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.

    Quando não devo tomar este medicamento?

    Contra-indicações

    Você não deve tomar ZOCOR® se:
    • For alérgico (a) a quaisquer um de seus componentes (veja O que é ZOCOR®?);
    • Tiver doença do fígado em atividade;
    • Estiver grávida ou amamentando.

    Advertências
    Uso na Gravidez e Amamentação

    ZOCOR® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente.
    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    Mulheres que estejam tomando ZOCOR® não devem amamentar.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso Pediátrico

    ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Uso em Idosos

    Em pacientes com idade superior a 65 anos que receberam sinvastatina em estudos clínicos apresentaram redução do colesterol total e do LDL-total, similar ao do resto da população, sem apresentar aumento de efeitos adversos, clínicos ou laboratoriais.

    O que devo dizer para o meu médico antes de tomar ZOCOR®?
    Precauções

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.
    Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença (s) do fígado.
    Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

    Posso tomar ZOCOR® com outros medicamentos?

    Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando ZOCOR®.
    É muito importante informar ao seu médico se você for tomar ZOCOR® associado a qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja também “Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?”):
    • Ciclosporina;
    • Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);
    • Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
    • Os antibióticos eritromicina e claritromicina;
    • Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
    antidepressivo nefazodona;
    • Amiodarona (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
    • Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial,angina, ou outras doenças cardíacas);
    • Altas doses (?1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.
    Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos) tais como varfarina, e femprocumona, ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
    Não há contra-indicações relativa a faixas etárias, exceto para crianças (Veja Uso pediátrico).
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

    Como devo usar este medicamento?
    Aspecto físico

    ZOCOR® 10 mg: comprimidos revestidos ovais, de cor pêssego com a gravação “MSD 735” em um dos lados e no outro lado podendo, na outra face, estar gravado “ZOCOR”, ou ficar sem gravação. ZOCOR® 20 mg: comprimidos revestidos arredondados, de cor marrom, com ambas as faces planas. ZOCOR® 40 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro, convexos e revestidos.
    ZOCOR® 80 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro em forma de cápsula, convexos e revestidos.

    Características Organolépticas
    Veja aspecto físico.
    Dosagem

    A dose inicial de ZOCOR®, geralmente é de 20 ou 40 mg por dia, administrada em dose única à noite. Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver
    tomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando ZOCOR® até que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar ZOCOR®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

    Como Usar ?

    A maioria das pessoas toma ZOCOR® com água.

    O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

    Tente tomar ZOCOR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. ZOCOR® em geral é bem tolerado. A maioria dos efeitos adversos foi de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça. Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza muscular, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar). Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza muscular. Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamento que requer receita médica alguns desses efeitos podem ser graves. Peça mais informações ao seu
    médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos de ZOCOR®. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Procure seu médico imediatamente.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Mantenha ZOCOR® comprimidos revestidos, em temperatura inferior a 30°C e evite temperaturas superiores a 50°C.
    Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações ao Profissional de Saúde
    Caracteristicas Farmacológicas

    ZOCOR® é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.
    Após a ingestão, ZOCOR®, que é uma lactona inativa, é hidrolisado ao ?-hidroxiácido correspondente. Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Estudos clínicos mostram que ZOCOR® é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL colesterol e para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar de
    hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas for insuficiente. Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A resposta mantém-se com a continuidade da terapia. Quando a terapia com ZOCOR® é interrompida, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.
    A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com ZOCOR® provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo. Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado após administração
    oral, onde atingiu concentrações consideravelmente mais altas do que em tecidos não-alvo. A sinvastatina sofre amplo metabolismo de primeira passagem no fígado, principal local para sua ação,com subseqüente excreção na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina em humanos é inferior a 5% da dose oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.

    Resultados de Eficácia

    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S), o efeito do tratamento com ZOCOR® na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC)e colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dl (5,5-8,0 mmol/L) durante um período mediano de 5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® reduziu em 30% o risco de morte; em 42% o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto do miocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, ZOCOR® reduziu em 37% o risco de procedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes melito, o risco de um evento coronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, ZOCOR® reduziu significativamente o risco de eventos vasculares cerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.
    No Estudo de Proteção do Coração – Heart Protection Study (HPS) –, os efeitos do tratamento com ZOCOR® durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foram avaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral,doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dl; 25%, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%, superiores a 135 mg/dl. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® 40 mg/dia comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, em conseqüência da redução de mortes por doença coronariana (18%). ZOCOR® também diminuiu o risco de eventos coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes de origem coronariana) em 27%. ZOCOR® reduziu a necessidade de procedimentos de revascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea) e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos de revascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. ZOCOR® reduziu o risco de AVC em 25%. Além disso, ZOCOR® reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos de eventos coronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto que incluiu os eventos coronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cerca de 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes e pacientes com doença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientes com diabetes,ZOCOR® reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membros inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por ZOCOR® nos eventos relevantes, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idade e do sexo do paciente, dos níveis de LDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no período basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para
    inclusão de 2,3 mg/dl, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina,betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no período basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de
    5 anos, 32% dos pacientes no grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo do estudo); portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina. Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronariana quantitativa e envolveu 404 pacientes, ZOCOR® retardou a progressão da aterosclerose coronariana e reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesões ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos em pacientes que receberam tratamento-padrão. As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a 35% (placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e aumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%). Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de LDL-C, inclusive das lipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em 60% (placebo: 4%).

    Indicações
    Pacientes sob alto risco de doênça coronariana ou com doênça coronariana (DAC)

    Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, ZOCOR® é indicado para:
    • reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;
    • reduzir o risco dos eventos vasculares relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
    • reduzir o risco dos eventos coronarianos relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);
    • reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
    • reduzir o risco de hospitalização por angina.
    Em pacientes com diabetes, ZOCOR® reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).
    Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, ZOCOR® retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

    Pacientes com hiperlipidemia

    • ZOCOR® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar
    heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. ZOCOR®, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDLcolesterol.
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).
    • ZOCOR® também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

    Contra-indicações

    • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
    • Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
    • Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Amamentação) .

    Modo de usar e cuidado na conservação

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.

    Posologia e administração

    A variação posológica de ZOCOR® é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

    Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

    Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg: 2 doses de 20 mg durante o dia e uma dose noturna de 40 mg. Nesses pacientes, ZOCOR® deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese de LDL) ou deve ser utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis.

    Terapia concomitante

    ZOCOR® é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes de niacina (?1g/dia), a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com amiodarona ou verapamil, a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 20 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

    Posologia na insuficiência renal

    Uma vez que a excreção renal de ZOCOR® não é significativa, não devem ser necessárias modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina <30 ml/min), devese
    avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

    Advertência
    Miopatia/Rabdomiólise

    A sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos de creatinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezes
    assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma.
    • O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de sinvastatina com:
    – inibidores potentes da CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com CYP3A4).
    – outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    Amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com outros medicamentos). Em um estudo clínico em andamento, foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mg de sinvastatina.
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina 80 mg apresentaram pequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nesses pacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg de
    sinvastatina com diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina sem diltiazem (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).
    • o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais os pacientes foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam com a sinvastatina foram excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08%
    com 40 mg e 0,4% com 80 mg.

    Conseqüentemente:

    1. O uso de sinvastatina concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento com a
    sinvastatina deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujos efeitos inibitórios no citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios do tratamento combinado superem o risco aumentado.
    2. A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1g/dia) de niacina. O uso combinado de sinvastatina com esses agentes deve ser evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentado resultante da combinação desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato for prescrito com sinvastatina, já que cada agente pode causar miopatia quando administrado isoladamente. A adição de fibratos ou niacina à sinvastatina propicia tipicamente pequena redução adicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-C podem ser obtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com monitorização cuidadosa, foram usadas combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de sinvastatina sem relatos de miopatia.
    3. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendo concomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado da sinvastatina em doses maiores do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que o benefício clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.
    4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com sinvastatina, ou aqueles para os quais a dose de sinvastatina for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia e avisados a relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados. O tratamento com sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita de miopatia ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK >10 vezes o limite superior da normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes interrompem prontamente o tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CK desaparecem. Deve-se considerar a avaliação periódica dos níveis de CK para pacientes que vão iniciar o tratamento com sinvastatina ou para aqueles cuja dose está sendo aumentada, mas não há garantias de que esse monitoramento evitará miopatia.
    5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatina apresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente como conseqüência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração mais rigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.

    Efeitos Hepáticos

    Em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos que receberam sinvastatina. Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados à icterícia ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática alterados antes da terapia com a sinvastatina e/ou consumiam quantidades consideráveis de álcool.

    Gravidez
    Categoria de risco B

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    ZOCOR® é contra-indicado durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há raros relatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMGCoA
    redutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente de mulheres expostas a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida. Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes de pacientes expostos a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com ZOCOR® pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazo associado a hipercolesterolemia primária. Por essas razões, ZOCOR® não deve ser usado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com ZOCOR® deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está grávida (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

    Amamentação

    Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reações adversas graves, mulheres que estejam recebendo ZOCOR® não devem amamentar (veja CONTRA-INDICAÇÕES). USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso em Idosos

    A eficácia da sinvastatina avaliada pela redução do colesterol total e do LDLcolesterol,em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foi semelhante à observada na população geral e não houve aumento evidente na freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais.

    Uso Pediátrico

     

    A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento,ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Interações medicamentosas
    Interações com o CIP3A4

    A sinvastatina é metabolizada pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, mas não exerce atividade inibitória sobre ela; conseqüentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticas de outros medicamentos metabolizados pela CIP3A4. Inibidores potentes da CIP3A4 (abaixo)
    aumentam o risco de miopatia por reduzirem a eliminação da sinvastatina.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
    • Itraconazol
    • Cetoconazol
    • Eritromicina
    • Claritromicina
    • Inibidores da protease do HIV
    • Nefazodona
    • Ciclosporina
    Interações com medicamentos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administrados isoladamente
    O risco de miopatia também é aumentado pelos seguintes medicamentos hipolipemiantes que não são inibidores potentes da CIP3A4, mas que podem causar miopatia quando administrados isoladamente.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise.
    • Genfibrozila
    • Outros fibratos (exceto fenofibrato): não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    • Niacina (ácido nicotínico) (>1 g/dia)
    Outras interações medicamentosas Amiodarona ou verapamil: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração
    concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise).
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina na dose de 80 mg apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).

    Outras interações

    O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CIP3A4 e podem aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito do consumo típico (um copo de 250 ml diariamente) é mínimo (aumento de 13% nos níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo) e sem importância clínica. Entretanto, quantidades muito grandes (acima de 1 litro diariamente) aumentam significativamente os níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMGCo A redutase durante a terapia com a sinvastatina e devem ser evitadas (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).
    Derivados Cumarínicos: em dois estudos clínicos, um que envolveu voluntários normais e outro,pacientes hipercolesterolêmicos, a sinvastatina, na dose 20-40 mg/dia, potencializou discretamente o efeito de anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina, expresso como INR (International Normalized Ratio), aumentou em relação aos valores do período basal de 1,7 para 1,8 e de 2,6 para 3,4 nos estudos com voluntários e pacientes, respectivamente. O tempo de protrombina dos pacientes que estejam tomando anticoagulantes cumarínicos deve ser determinado antes de se iniciar o tratamento com a sinvastatina e sempre que necessário durante a fase inicial do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. Uma vez estabilizado, o tempo de protrombina poderá ser monitorizado com a periodicidade usualmente recomendada para pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. O mesmo procedimento deve ser repetido em caso
    de modificação da dose ou de descontinuação da sinvastatina. A terapia com a sinvastatina não foi associada a sangramento ou alterações do tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.

    Reações adversas

    ZOCOR® é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a ZOCOR®.
    Em estudos clínicos controlados realizados antes da comercialização, os efeitos adversos que ocorreram a uma freqüência de 1% ou mais, considerados pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionados à sinvastatina foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi raramente relatada.
    No Estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), que envolveu 20.536 pacientes que receberam 40 mg/dia de ZOCOR® (n=10.269) ou placebo (n=10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes que receberam ZOCOR® e aqueles que receberam placebo, durante
    5,3 anos de estudo, em média. Neste megaestudo, somente os efeitos adversos graves e as descontinuações por quaisquer efeitos adversos foram documentados. As taxas de descontinuação por efeitos adversos foram comparáveis (4,8% dos pacientes que receberam ZOCOR® [Sinvastatina,
    MSD] em comparação a 5,1% dos pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi <0,1% nos pacientes que receberam ZOCOR®. Aumento de transaminases (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmado pela repetição do exame) ocorreu em 0,21% (n= 21) dos
    pacientes que receberam ZOCOR® em comparação com 0,09% (n= 9) dos pacientes que receberam placebo.
    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA),que envolveu 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de ZOCOR® (n= 2.221) ou placebo (n=2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos durante o período mediano de 5,4 anos do estudo. Em estudos clínicos não controlados ou após a comercialização, também foram relatados os
    seguintes efeitos adversos: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura,câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade com algumas das seguintes características: angiodema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e malestar.

    Achados de testes laboratoriais

    Relatos de aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram raros. Foi relatado aumento de fosfatase alcalina e de ?-glutamil transpeptidase. As anormalidades dos testes de função hepática foram, em geral, leves e transitórias. Foram relatados aumentos dos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada da musculatura esquelética (veja ADVERTÊNCIAS).

    Superdose

    Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos os pacientes recuperaram-se sem seqüelas. Devem ser adotadas medidas gerais.

    Armazenagem

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.
    Dizeres Legais
    Registro M.S.: 1.0029.0012
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    ZOCOR® 20 mg
    Produzido e embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Para:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp& Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme
    Shotton Lane, Cramlington
    Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
    Sucursal centroamericana
    100 m sur de la embajada Americana
    Pavas, San Jose – Costa Rica
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
    MSD On Line 0800-0122232
    e-mail: online@merck.com
    www.msdonline.com.br
    ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.
    IPC 022003a
    Venda sob prescrição médica.

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  • Belara® comprimidos revestidos
    acetato de clormadinona e etinilestradiol

     

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol em embalagem com 1 cartela com 21 comprimidos.
    USO ORAL E USO ADULTO

     

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000,óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

     

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

     

    Belara® é indicado como anticoncepcional.

     

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Belara® é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides. Quando Belara® é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano
    de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação. Os anticoncepcionais orais que contém 2 hormônios como Belara®, são também chamados de “contraceptivo oral combinado”(COC). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto Belara® também é chamado de “preparação monofásica”. Anticoncepcionais orais como Belara®, não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
    Antes de você começar a tomar Belara®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belara® é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Belara®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico. você não deve usar Belara® se estiver grávida ou achar que está grávida;
    se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do   Belara®;- se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo,como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; – se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belara® por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;  se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);  se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C); se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
    se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;  se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo,devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdome;
    – se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
    – se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
    – se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
    – se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
    – se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
    – se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
    – se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
    – se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
    – se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
    – se você observar piora de crises epilépticas;
    – se você sofrer de depressão grave;
    – se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
    – se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
    – se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
    – se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina. Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belara®, pare imediatamente de tomá-lo.Você não deve continuar tomando Belara® ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou
    muitos riscos de distúrbios de coagulação sanguínea.

     

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

     

    Tabagismo

    O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes devem utilizar outros métodos contraceptivos.

     

    Pressão alta

    Tome cuidado em especial durante o uso de Belara® se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo, derrame ou tumores no fígado) está aumentado.

     

    Fatores de risco

    Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você ou um deles aparecer ou se tornar piorar enquanto você estiver tomando Belara®, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belara® ou se deve parar de tomá-lo.
    – Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos
    Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais.
    Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais. O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um COC é usado. O aumento do risco com o uso de um COC é inferior ao risco durante a gravidez, em que o risco estimado é de 60 casos por 100.000 gestações. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Não se tem conhecimento de como Belara® influencia o risco de tromboembolismo venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.

     

    Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como:

    – dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas;
    – dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
    – falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
    – dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração;
    – perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
    – tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica)
    – fraqueza repentina ou dormência considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
    – problemas de movimento;
    – dor repentina e insuportável no abdome.
    Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca durante a administração do Belara® (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o Belara®.

     

    O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:

    – idade;
    – tabagismo;
    – um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Belara®, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação sanguínea);
    sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima de 30 kg/m²;
    – alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue (disliproteinemia);
    – pressão alta;
    – doença de válvula cardíaca;
    – distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
    – longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos,você deve informar seu médico assim que possível. Ele(a) orientará você para parar de tomar o Belara® pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois você começar a caminhar novamente);
    – outras doenças afetando a circulação do sangue como diabete, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.

     

    Câncer

    Alguns estudos mostram que há um fator de risco paraer câncer de colo de útero, se mulheres cujo colo de útero estiver infectado por um determinado vírus transmitido sexualmente (HPV – papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos). Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer de mama em mulheres que estão atualmente
    usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer de mama. Em casos raros ocorreram tumores no fígado benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

     

    Outras Doenças

    Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial for consideravelmente elevada ao usar o Belara®, seu médico orientará você a parar de tomar o Belara® e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial tiver retornado ao normal,você poderá começar a tomar Belara® novamente. Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral. Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação do pâncreas. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, seu médico poderá lhe dizer interromper o uso de Belara® até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia durante uma gravidez prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso Belara®. Se você for diabética e sua glicose estiver sob controle e você tomar o Belara®, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Belara®. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes.
    Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Belara®.
    – Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia; esclerose múltipla; cãibras musculares graves (tetania); enxaqueca; asma; se você tiver coração ou rins fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado; sofrer de distúrbios do metabolismo de gorduras; distúrbios do sistema imunológico; se você tiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose (o tecido que reveste a cavidade do seu útero, denominada endométrio, que está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias varicosas ou inflamação das veias; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero; tiver tido herpes (herpes gestacional) em uma gestação anterior; sofrer de depressão; sofrer de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

     

    Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer
    enquanto você estiver tomando o Belara®.

     

    Eficácia

    Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos ou diarreia após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros,distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.
    Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção. A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Belara®, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

     

    Sangramentos irregulares

    Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina (sangramento de escape/“spotting”, ou seja, perda se sangue fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O “spotting” também pode ser um sinal de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Belara® ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado Belara® de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Belara® não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não se sabe se os contraceptivos orais combinados sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

    Gravidez e amamentação
    Belara® não é indicado durante a gravidez. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Belara®, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Belara® deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Belara® devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar. Informações importantes sobre um dos componentes do Belara®. O Belara® contém lactose monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Belara®.

     

    Interações medicamentosas

    Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. O efeito contraceptivo de Belara® pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre
    esses medicamentos estão aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína e topiramato),para o tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), determinados antibióticos, como ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, determinados medicamentos para o tratamento de infecção por HIV (por exemplo, ritonavir) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Belara®. Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto ao Belara®. Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou
    começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Belara®. Durante o tratamento com esses medicamentos,você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar esses medicamentos, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira por, pelo menos, 7 ou até 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
    Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos. Informe seu médico se você estiver tomando insulina ou outros medicamentos para abaixar a glicose. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada. Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida,resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Belara®.
    Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas, adrenais e tireoide, determinadas proteínas do sangue,metabolismo de carboidratos e coagulação do sangue podem ser afetados pela administração de Belara®. Portanto,antes de realizar um exame de sangue, informe seu médico que você está tomando o Belara®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Os comprimidos de Belara® devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

     

    Aspecto físico

    Os comprimidos de Belara® são redondos, biconvexos, de cor rosa-pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se separar 100% de eficácia do método.

     

    Posologia

    Você deve tomar um comprimido de Belara® todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo,logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

     

    Como usar

    Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar um outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico. Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente,dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Belara®, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

     

    Quando você pode começar a tomar o Belara®:

     

    – Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual):
    Tome o seu primeiro comprimido do Belara® no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação,não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete
    dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Belara®.
    – Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:
    Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belara® no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.
    – Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula):
    Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Belara® um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.
    – Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes:
    Tome o primeiro comprimido de Belara® no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
    – Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação:
    Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Belara®. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais.
    – Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez:
    Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Belara® 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos
    contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias. Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar Belara®.

     

    Lembre-se de que você não deve tomar o Belara® se estiver amamentando.

    Por quanto tempo você pode tomar o Belara®:
    Você pode tomar o Belara® por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Belara®, a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana. O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o Belara®: Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias
    ativas do Belara® não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belara® no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

     

    O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:

    Não pare o uso de Belara® antes de conversar com seu médico (a). Quando você para de tomar Belara®, logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belara®, consulte seu médico(a) para que indique um outro método anticoncepcional. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     

    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Se você esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara® não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Belara® no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante
    os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Belara®, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada. Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou
    mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Como todos os medicamentos, o Belara® pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham. As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea,sangramento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação, “spotting”, dor de cabeça, dor nos seios. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão,irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdome, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor de estômago,hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea; “barulhos” no estômago, diarreia, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina, diminuição da libido, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite,desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa,colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira,piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas, inflamação da vagina, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamentos): eritema nodoso.
    Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:
    – risco de bloqueio das veias e artérias;
    – risco de doenças do trato biliar;
    – risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas);
    – agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).
    Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico. Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

     

    Sintomas

    Não há informações sobre os efeitos tóxicos sérios no caso de superdose. Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômitos e, particularmente em meninas novas, sangramento vaginal discreto.

     

    Tratamento

    Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidro-eletrolítico e da função hepática em casos raros. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    DIZERES LEGAIS
    MS 1.1236.3374
    Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
    Fabricado por:
    13
    Grünenthal GmbH
    Zweifaller Strasse, 112
    Stolberg, Alemanha
    Embalado (emb. primária) e licenciado por:
    Grünenthal GmbH
    Zieglerstrasse 6, 52078
    Aachen, Alemanha
    Importado e Embalado (emb. secundária) por:
    JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
    Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
    CNPJ. 51.780.468/0002-68
    Indústria Brasileira.
    ® Marca Registrada
    SAC 0800.7011851
    www.janssen-cilag.com.br
    Venda sob Prescrição Médica.

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