• Colirio 19.03.2019 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Lacribell®

    dextrana+ hipromelose

     Apresentação:

    Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas de05 e15mLde solução oftálmica estéril.

    VIA OFTÁLMICA

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada mLda solução oftálmicacontém: dextrana ……………………………………………………………………………1mg hipromelose………………………………………………………………………. 3 mgveículo estéril q.s.p…………………………………………………………….. 1mL

    Excipientes: cloreto debenzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.Cada mL (15 gotas) contém:1,0 mg de dextranae 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextranae 0,2 mg de hipromelose por gota.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Lacribell® é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devidos ao olho seco. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou ao sol.

     Como este medicamento funciona?

    Lacribell®age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente a irritação e ardor nos olhos.Com as propriedades de sua formulação, o produto proporciona ao paciente com olho seco, conforto e alívio imediato dos sintomas. Lacribell®contém duas substâncias umidificantes, dextrana e hipromelose, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Lacribell® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivamente para uso oftálmico. Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, descontinue o uso e consulte um médico.Remova as lentes de contato antes do uso. Se você sentir dor nos olhos, alterações na visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, que persistam por mais de 72 horas, interrompa o uso e consulte seu oftalmologista.Se houver alteração da cor da solução ou esta tornar-se turva, não use o produto.Populações especiais Gravidez; Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell® em mulheres grávidas. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a gravidez é esperado. Lacribell® pode ser usado durante a gravidez. Fertilidade: Não há dados adequados com relação ao impacto de Lacribell® na fertilidade. As substâncias dextranae hipromelose são farmacologicamente inertes ou classificadas como não-tóxicas e não-irritantes, portanto nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.Lactação Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell®na lactação. Todos os componentes sãofarmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a lactação é esperado. Lacribell®pode ser usado durante a amamentação. Idosos: Lacribell®pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: Embora não foram realizados estudos de interação, não são esperadas interações clinicamente relevantes.Informe seu médico a ocorrência de gravidez e ou amamentação na vigência do tratamento ou após seu término.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de ConservaçãoEste medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C).O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticasEste medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.Modo de uso1. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Lacribell® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.2. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

    Não enxaguar o conta-gotas.

    3. Lavar as mãos.

    4. Inclinar a cabeça para trás.
    5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

    6. Segurando o frasco acima do olho, pingar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

    7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

    8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

    9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco. Posologia: Pingar 1 ou 2 gotas nos olhos afetados, sempre que necessário ou conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas: As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com dextrana0,1% e hipromelose 0,3% Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a < 1/10), incomum (? 1/1.000 a < 1/100), rara (? 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Devido às características da formulação deste produto, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº –1.0298.0484Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo -CRF-SP Nº 10.446SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

    Registrado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.Rod.

    Itapira-Lindóia, km 14 -Itapira -SPCNPJ nº 44.734.671/0001-51

    Indústria Brasileira

    Fabricado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.R. Dr. Tomás Sepe, 489 -Cotia -SP
    CNPJ 44.734.671/0023-67

    Indústria Brasileira

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientaçãomédica.

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  • Dermatites 11.04.2017 No Comments

     

    BABYMED®

    Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco

    Apresentações:

    Pomada dermatológica
    Embalagens com 1 bisnaga de 45 ou 100 g; ou 50 bisnagas de 45 g
    USO PEDIÁTRICO
    USO EXTERNO/ TÓPICO

    Composição:

    Cada grama contém:
    Palmitato de retinol (Vitamina A)…………………………………………………….5.000 UI
    Colecalciferol (Vitamina D)…………………………………………………………….900 UI
    Óxido de zinco………………………………………………………………………………..150 MG
    Excipientes* q.s.p.:…………………………………………………………………………1 G
    *petrolato branco, lanolina anidra, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato líquido, talco, aroma de baunilha e
    essência de lavanda.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado ?

    Babymed® é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele.

    Como este medicamento funciona?

    Babymed® tem ação protetora, principalmente da pele dos bebês contra assaduras. Além das vitaminas A e D, a
    pomada possui em sua formulação óxido de zinco que junto com as vitaminas é incorporado a agentes emolientes,
    penetrantes e hidratantes que formam uma camada de proteção na pele do bebê. Sua eficácia ocorre 30 minutos após a sua aplicação, devendo a proteção do local permanecer até no máximo 3 horas, quando deverá ser providenciada a assepsia local e a troca de fraldas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto.
    Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Na dermatite das fraldas, as fraldas de vem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão. Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas). Uso na gravidez e amamentação: – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe também se estiver amamentando. Uso em idosos – Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em local fresco. Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    USO DERMATOLÓGICO:

    1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.
    2. Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração. A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes. Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade de cada caso ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas
    assaduras das crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar. O esquecimento de uma aplicação não provoca consequências, exceto eventual retardo na melhora da alteração da pele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma
    irritação o uso deve ser interrompido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
    reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não se conhecem sintomas de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.4381.0079
    Farm. Resp.:Charles Ricardo Mafra – CRF-MG 10.883
    Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
    Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
    CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98
    Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
    Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
    CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
    0800 704 46 47
    www.grupocimed.com.br
    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
    ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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  • Acnase Creme
    Enxofre 2%
    Peróxido de Benzoíla 5%
    Creme: apresentado em bisnagas com 25 g. Uso Tópico Uso Adulto

    Cada g de creme contém:

    Peróxido de Benzoíla …………………………………………………………………………………… 50 mg
    Enxofre ……………………………………………………………………………………………………… 20 mg
    Associação de álcoois graxos e emulsificantes não iônicos, oleato de decila, glicerina,
    metilparabeno, propilenoglicol e água purificada q.s.p. …………………………………….. 1 g

    Informações ao paciente:
    Ação  do Medicamento:

    Acnase creme atua no tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). Seu mecanismo de ação se deve ao poder bactericida redutor da oleosidade da pele conferido pelo peróxido de benzoíla e ao poder antisséptico e queratolítico conferido pelo enxofre. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana de uso de ACNASE CREME, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Indicação do Medicamento :

    Acnase creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Riscos do Medicamento :

    Acnase creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação e em crianças com menos de 12 anos de idade.

    “ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SEM
    ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.”
    “INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
    TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.”
    “INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.”

    Precauções e Advertências :

    Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas,em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Interações Medicamentosas :

    O uso concomitante de outras preparações para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa e,  por isso, deve ser feito com orientação médica.

    Modo de Usar :

    Aspecto físico: verifique se o medicamento que você comprou possui as seguintes características: creme levemente amarelado com odor característico.

    “ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.”

    Cuidados de Administração:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.  Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. ACNASE CREME deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar.  Evite usar quantidades exageradas.

    Teste de Adaptação :

    Primeiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Havendo boa tolerância, seguir o segundo passo.
    Segundo passo:durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, seguir o terceiro passo.
    Terceiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, na hora de deitar e deixe durante a noite. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação, utilize o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia :

    Antes de cada aplicação, lave o local com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Evite o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, ACNASE CREME não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos.
    A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Reações Adversas :

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas e  inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes ou corticosteróides podem ser indicados pelo médico.

    Conduta em Caso de Superdosagem :

    Em caso de superdosagem, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas,realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    Cuidados de Conservação :

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente ( 15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho. ATENÇÃO: não utilize o produto fora do prazo indicado, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

     

    Características farmacológicas:

    O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade demonstrada contra Propionibacterium acnes, responsável pela geração das lesões inflamatórias. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla absorvido pela pele é metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina. O enxofre é um anti-séptico com ação antifúngico moderado e ceratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase Creme.

    Resultados de eficácia:

    Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo controlado,realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea de Acnase Creme aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos,portadores de acne vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada,correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com Acnase Creme, assim como sua eficácia na redução das lesões acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas e pústulas).
    Em estudo realizado na Clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal,utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões acneicas do tipo comedões, pápulas e pústulas, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (referência: Canadá Méd. ass. J. de 02 de julho de 1966 vol. 95).
    Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (referência: União Médica do Canadá.Tomo 97 – Janeiro/1968).

    Indicações:

    Acnase Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Contra-indicações:

    Acnase Creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação, em crianças com menos de 12 anos de idade e em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    Modo de usar:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada. Acnase Creme deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evitar usar quantidades excessivas.

     

    Teste de Adaptação:

    Fase 1:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 2 :

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 3:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia:

    O paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase Creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento,deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Cuidados de Conservação:

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente (15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho.

    Advertências e Precauções:

    Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo; deve-se evitar o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, deve-se lavar com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, deve-se lavar as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento deve-se evitar a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    Não existem recomendações específicas para pacientes idosos. Acnase Creme não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

    Gravidez e lactação:

    O peróxido de benzoíla está classificado na categoria C de gravidez do FDA, não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite materno. Embora o mesmo possa ser absorvido sistemicamente, não foram relatados problemas em seres humanos.

    Interações medicamentosas:

    O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.

    Reações adversas a medicamentos:

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas ou inchaço no local, ressecamento e descamação. Deve-se interromper o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteróides podem ser indicados.

    Superdosagem:

    Em caso de superdosagem, deve-se suspender o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas, deve-se realizar compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    “VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Reg.M.S.- 1.0174.0001.009-7
    Farm. Resp. Daniela Ziolkowski – CRF-SP nº 29 486
    ZURITA Laboratório Farmacêutico Ltda
    Rua Domingos Graziano, 104 – Araras – SP
    CEP: 13.600-718
    CNPJ nº 44.211.936/0001-37 – Indústria Brasileira
    Atendimento ao Consumidor 0800 -17-2119
    www.zurita.com.br

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  • Cuidado! O Roacutan é um remédio fortíssimo e deve ser usando somente se for receitado por um médico especialista em doenças de pele, ou seja, um dermatologista.

    O Roacutan, também conhecido como isotretinoína, seu nome genérico, é fabricado pela Roche. O medicamente serve para tratar casos mais graves de acne, controlar a pele muito oleosa e alguns usam até para o rejuvenescimento.

    O Roacutan é realmente eficiente, todos os meus amigos que fizeram o uso do medicamento, foram a um dermatologista e usaram corretamente, acabaram com as espinhas e cravos.

    Mas, cuidado com os efeitos colaterais do Roacutan:

    O roacutan pode causar má formação em fetos. (Grávidas não podem tomar!)

    Sol? Nem pensar. Se estiver tomando, proteja sua pele ao extremo.

    Alterações em algumas enzimas do fígado, provocando até insuficiência hepática.

    Ressecamento labial com descamação. Ressecamento do nariz e olhos.

    Bebidas alcoólicas? Nem pensar. Elas podem diminuir os efeitos do remédio e comprometer o seu fígado.

    Roacutan (isotretinoína) é a cura da acne? É o fim dos cravos e espinhas?

    Calma! Estudos comprovam que 90% das pessoa que tomam Roacutan para o tratamento de acnes conseguem controlar as indesejáveis espinhas e cravos. Mas, 10% precisam repetir o tratamento.

    O difícil é encarar os efeitos colaterais. Será que vale a pena? Você já tomou? Conte para nós sua experiência com o Roacutan.

    Quanto custa o Roacutan?

    O preço do Roacutan fica em média de R$ 100,00.

    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – ROACUTAN

    Nome genérico
    Isotretinoína

    Forma farmacêutica e apresentação – ROACUTAN

    Gravidez proibida!
    Cápsulas de 20,0 mg – caixas com 30
    cápsulas
    Risco de malformação!

    USO ADULTO

    Composição – ROACUTAN

    Roacutan® tem como princípio ativo o ácido 13- cis-retinóico (isotretinoína). Cápsulas de 20,0
    mg de isotretinoína.

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE – ROACUTAN

    Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína.
    Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento da acne cística severa e acne conglobata resistentes a outras formas de tratamento.

    Como usar Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® só deve ser usado quando receitado por médico, especialista em doenças da pele (dermatologista). Além disso, as precauções especiais que são necessárias quando da utilização do Roacutan® requerem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser dado a qualquer outra pessoa.

    Roacutan® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento permanente. Assim, informe seu médico:

    se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;

    se é portador de doenças graves do fígado, dos rins ou apresenta altas taxas de lipídios (gordura) no sangue;

    se após tomar Roacutan®, você apresentar secura nos lábios, vermelhidão dos olhos, rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis

    (às vezes, no início do tratamento, observa- se uma piora passageira nas lesões da pele. Este fenômeno é normal);se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, perturbações da visão, ou ainda, dores musculares ou articulares (dores nas juntas);

    se ocorrer queda de cabelos e as unhas tornarem- se quebradiças (este fenômeno é passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).

    Restrições de uso do Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Caso ocorra gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
    Roacutan® pode passar para o leito materno e, por este motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

    A dose – ROACUTAN

    Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
    As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

    Quando suspender o tratamento – ROACUTAN

    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Siga corretamente as suas instruções.

    Prazo de validade – ROACUTAN

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA – ROACUTAN

    Propriedades e efeitos – ROACUTAN

    A isotretinoína, substância ativa de Roacutan®, é um estereoisômero sintético do ácido all- trans-retinóico (tretinoína).
    O mecanismo de ação do Roacutan® ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu que a melhora observada no quadro clínico da acne severa está associada com a supressão dose- dependente da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas sebáceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito antiinflamatório dérmico da isotretinoína.

    Farmacocinética – ROACUTAN

    As concentrações plasmáticas podem ser previstas baseando- se na farmacocinética linear.

    Absorção – ROACUTAN

    Foram alcançados picos de concentrações plasmática (Cmax) de aproximadamente 250 ng/ml em voluntários sadios e em pacientes com acne cística de uma a quatro horas (Tmax) após a administração de 80- 100 mg de isotretinoína.
    A isotretinoína administrada às refeições eleva sua biodisponibilidade ao dobro com relação à isotretinoína administrada em jejum, provavelmente como resultado de uma absorção mais facilitada deste medicamento altamente lipofílico. Além disso, houve uma diminuição global nas oscilações da disponibilidade sistêmica quando a isotretinoína foi ingerida com a alimentação.

    Distribuição – ROACUTAN

    A isotretinoína é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99,9%), com o resultado da fração
    livre ativa da droga inferior a 0,1% do total em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas. A albumina é aparentemente a principal proteína de ligação.
    O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da mesma para administração intravenosa.

    A isotretinoína atravessa a barreira placentária em quantidades que levam a deformidades congênitas.

    Devido à sua lipofilia, há uma alta probabilidade de que a isotretinoína seja excretada no leite materno. Este medicamento, portanto, é contra- indicado a lactantes.

    Metabolismo – ROACUTAN

    O principal metabólito sangüíneo da isotretinoína é o 4- oxi-isotretinoína, que se forma rapidamente após a administração oral da droga. In vivo, a isotretinoína também se isomeriza para tretinoína (ácido all- trans retinóico) através de uma via metabólica alternativa. A glucuronidação dos metabólitos não foi demonstrada de forma definitiva no homem, mas foi bastante sugestiva nos experimentos com animais. As investigações em seres humanos e em cães apontam uma recirculação êntero-hepática da isotretinoína, o que contribui com as variabilidades interindividuais nas concentrações plasmáticas observadas.

    Eliminação – ROACUTAN

    A isotretinoína é aparentemente eliminada quase que exclusivamente através do metabolismo hepático e excreção biliar.
    Após a administração oral da isotretinoína, a meia- vida de eliminação da droga inalterada variou de 7 a 39 horas (média: aproximadamente 20 horas) tanto nos voluntários sadios quanto nos pacientes portadores de acne cística.

    A meia- vida de eliminação do metabólito 4-oxi nos pacientes com acne cística é levemente superior (25 horas; variação: 17-50 horas) à da substância ativa.

    Farmacocinética em situações excepcionais – ROACUTAN

    Sendo a isotretinoína contra- indicada a pacientes com insuficiência renal ou hepática, não há informações sobre a farmacocinética da droga nessa população.

    Indicações – ROACUTAN

    Para formas severas de acne nódulo- cística resistentes a terapêuticas anteriores, em particular acne cística e acne conglobata, principalmente quando as lesões envolvem o tronco.
    Roacutan® deve ser prescrito somente por médicos dermatologistas experientes no uso de retinóides sistêmicos e que compreendem os riscos da teratogenicidade de Roacutan® quando utilizado na gravidez.

    Posologia – ROACUTAN

    A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto período de tempo no início do tratamento é relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da terapêutica de manutenção deve ser ajustada na variação de 0,1- 1,0 mg/kg diários, conforme as necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por um período de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se avaliar os resultados da terapêutica, deve- se levar em consideração que é normal uma melhora continuada após a interrupção do tratamento.
    Por esta razão, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.

    As cápsulas são ingeridas durante as refeições.

    Terapêutica tópica concomitante – ROACUTAN

    A administração concomitante de outros agentes antiacne ceratolíticos e esfoliativos não é indicada. A terapêutica com radiação de luz ultravioleta também não é indicada. Os pacientes devem evitar exposição ao sol. A terapêutica adjuvante com uma droga antiacne tópica suave pode ser aplicada, caso seja necessário.

    Restrições de uso – ROACUTAN

    Contra-indicações – ROACUTAN

    Roacutan® é contra- indicado nos seguintes casos: gravidez (vide abaixo), insuficiência renal e hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga.

    Precauções – ROACUTAN

    A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento e subseqüentemente em intervalos trimestrais.
    Os lipídeos séricos (valores em jejum) também devem ser examinados (antes e um mês após o início da terapêutica e também no final de cada período de três a quatro meses de tratamento). Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan®, pode haver a necessidade de exames mais freqüentes. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda- se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Embora não se tenha estabelecido nenhuma relação causal, foram relatados altos níveis de glicose no sangue em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®.

    Casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados após o uso de Roacutan® e das tetraciclinas. O tratamento complementar com tetraciclinas é, portanto, contra- indicado.

    A doação de sangue de pacientes em tratamento ou que foram recentemente tratados com Roacutan® a mulheres com risco de gravidez é contra- indicada.

    Gravidez – ROACUTAN

    Roacutan® é altamente teratogênico. É, portanto, contra- indicado não só para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento, mas para todas as mulheres com potencial de engravidar. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de Roacutan® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
    Roacutan® é contra- indicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

    seja portadora de acne cística desfiguradora resistente às terapêuticas convencionais;

    seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

    seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias;

    seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com Roacutan® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional;

    a paciente confirme que compreendeu as precauções;

    a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica. Recomenda- se a repetição mensal do teste de gravidez;

    a paciente utilize um anticoncepcional eficaz, sem interrupção, durante um mês antes do início da terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica;

    a paciente inicie a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal;

    no caso de repetição do tratamento, ela deverá normalmente utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com Roacutan®.

    Inclusive, pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade, devem ser aconselhadas a fazer o mesmo, enquanto estiverem recebendo Roacutan®, seguindo as recomendações acima.

    Caso ocorra gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito severa do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

    Foram documentadas grandes anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan®, as quais incluíram: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades na glândula do timo, deficiência do hormônio paratiroidal e malformação cerebelar.

    Lactantes – ROACUTAN

    Roacutan® não deve ser administrado em lactantes.

    Efeitos indesejáveis – ROACUTAN

    A maioria dos efeitos colaterais de Roacutan® estão associados à dosagem. Na dosagem apropriada, a tolerabilidade da droga é geralmente aceitável, visto a severidade da doença. Os sintomas mais freqüentemente observados são os relacionados à hipervitaminose A, i.e. secura das mucosas, que pode ser aliviada nos lábios através da aplicação de um ungüento gorduroso; a secura da mucosa nasal pode levar à epistaxe e a secura da mucosa faríngea à rouquidão. A secura dos olhos pode causar conjuntivite e opacidade da córnea. A conjuntivite pode apresentar melhora através de um ungüento suave. A intolerância a lentes de contato pode obrigar o paciente a usar óculos durante o tratamento. Casos isolados de fotofobia, distúrbios de adaptação ao escuro (visão noturna prejudicada) e catarata lenticular foram relatados, bem como vasculite ( p. ex. granulomatose de Wegener), diminuição na contagem de hemácias e leucócitos (p. ex. anemia e neutropenia), elevações e diminuições na contagem de plaquetas, taxa de sedimentação elevada, audição prejudicada em determinadas freqüências e infecções locais ou sistêmicas causadas por microorganismos Gram- positivos (Staphylococcus aureus).
    Além disso, podem ocorrer exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungüeal e aumento na formação de tecidos de granulação. Foram relatados casos raros de queda persistente de cabelos. A alopécia reversível foi observada, assim como dores musculares e articulares e, mais raramente, doença inflamatória intestinal (p. ex. colite, ileíte, hemorragia), hiperuricemia e distúrbios psíquicos ou do SNC (p. ex. distúrbios de comportamento, depressão e convulsões).

    Alterações ósseas e hiperostose ocorreram em crianças (p. ex. fechamento epifisário prematuro) e em adultos durante períodos prolongados com doses elevadas de Roacutan®.

    Uma hiperostose mínima foi ocasionalmente observada nos pacientes com acne cística tratados com Roacutan® em ciclos únicos. Devido à possível ocorrência dessas alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida em todos os pacientes e a administração de Roacutan® deve restringir- se a casos severos.

    Foram observados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna e distúrbios da visão, e ocasionalmente, náuseas e cefaléia.

    Elevações transitórias e reversíveis da transaminase, bem como alguns casos de hepatite associados à administração de Roacutan® foram observados. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a
    dosagem ou descontinuar o tratamento com Roacutan®. Foram também observadas elevações nos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol, bem como diminuições no HDL, em particular com altas dosagens e em pacientes predispostos (com antecedente familiar de distúrbios metabólicos dos lipídeos, diabetes, obesidade ou alcoolismo). Essas alterações estão associadas à dose e os valores retornaram ao normal quando da redução da dosagem ou descontinuação da droga. Todo paciente deve ser advertido sobre a possível ocorrência de efeitos colaterais.

    Interações – ROACUTAN

    Terapêutica concomitante de Roacutan® e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Uma vez que as tetraciclinas podem também causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contra- indicada.
    Não foram observadas até hoje interações entre Roacutan® e outras drogas (p. ex. anticoncepcionais orais).

    Conduta na superdosagem – ROACUTAN

    Embora a toxicidade aguda de Roacutan® seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de sobredosagem acidental. Tais sintomas são reversíveis. Contudo, a lavagem estomacal pode ser indicada nas duas primeiras horas após a ingestão.
    ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO. EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
    INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
    REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fonte BULAS

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