• Artrite 06.02.2017 No Comments

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     XELJANZ®

    citrato de tofacitinibe

     Identificação do Produto

    Nome comercial: Xeljanz®
    Nome genérico: citrato de tofacitinibe

     Apresentação:

    Xeljanz® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Xeljanz® contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de tofacitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry® II branco ( hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs).

     Como este medicamento funciona?

    A artrite reumatoide é uma doença autoimune em que o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável resultando em inflamação nas articulações. Xeljanz® é um medicamento que age dentro das células inibindo a atividade de enzimas chamadas de JAKquinases. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória. O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir da segunda semana de tratamento.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (Leia também as questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz® ou a qualquer componente da formulação do produto.

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (Leia também as questões 3 e 8). Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Existe a possibilidade de que Xeljanz® comprometa as defesas do paciente contra malignidades. O impacto do tratamento com Xeljanz® sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este  medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente. Xeljanz® deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente. Não é recomendado iniciar o tratamento com Xeljanz® em pacientes com contagem baixa de linfócitos, recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação e a cada 3 meses a partir de então. Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (ex.: neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses. Foram relatados aumentos na contagem de lipídios tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol ( lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas. O tratamento com Xeljanz® foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas do fígado comparado ao placebo. A maioria destas anormalidades ocorreu em estudos com base na terapia com DMARD (primariamente metotrexato). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa se houver suspeita de lesão do fígado induzida por medicamento.O risco de herpes zoster parece ser maior em pacientes japoneses e coreanos tratados com Xeljanz®. Recomenda-se que vacinas vivas atenuadas não sejam administradas junto com Xeljanz®. Recomenda-se que o paciente tenha todas as vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar a terapia com Xeljanz®. O intervalo entre as vacinações vivas e o início da terapia com o Xeljanz® deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação referentes aos agentes imunomoduladores. Consistente com essas diretrizes, se a vacina zoster viva for administrada, ela deve ser apenas administrada em pacientes com um histórico conhecido de varicela (ou catapora) ou naqueles que são soropositivos ao vírus varicela zoster. A vacinação deve ocorrer pelo menos 2 semanas, mas preferencialmente 4 semanas antes de iniciar os agentes imunomodulares, como o Xeljanz®. A dose de Xeljanz® deve ser reduzida 5 mg para uma vez ao dia em pacientes com comprometimento renal moderado ou grave (perda da função dos rins) (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). A dose de Xeljanz® deve ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hepático moderado (perda da função do fígado) (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso de Xeljanz® em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Xeljanz® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a usar contracepção efetiva durante o tratamento com Xeljanz® e por pelo menos 4 semanas após a última dose. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Xeljanz® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento contém LACTOSE.

     Interações Medicamentosas:

    O uso de Xeljanz® deve ser evitado em pacientes com artrite reumatoide em combinação com drogas biológicas (por ex.: antagonistas do TNF, antagonistas do receptor de interleucina-1 (IL-1), antagonistas do receptor de interleucina-6 (IL-6), anticorpos monoclonais anti-CD20 e moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes tais como azatioprina e ciclosporina) devido à possibilidade de aumento do risco de infecção. Não utilizar o produto em associação ao cetoconazol, fluconazol, rifampicina, tacrolimo (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Pode-se utilizar Xeljanz® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos, metotrexato, contraceptivos orais desde que sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso aguardar este medicamento?

    Xeljanz® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo branco, com Pfizer de um lado e JKI 5 do outro.

     Como devo usar este medicamento?

    Xeljanz® deve ser administrado por via oral com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: Xeljanz® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos. A dose recomendada é 5mg administrada duas vezes ao dia. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz® . Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. Interações Medicamentosas: e Ajuste de Dose. O uso de Xeljanz® deve ser evitado em pacientes com artrite reumatoide em combinação com drogas biológicas (por ex.: antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), antagonistas do receptor de interleucina-1(IL-1), antagonistas do receptor de interleucina-6 (IL-6), anticorpos monoclonais anti-CD20 e moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes tais como azatioprina e ciclosporina) devido à possibilidade de aumento do risco de infecção. Cautela ao utilizar o produto em associação ao cetoconazol, fluconazol, rifampicina, tacrolimo. Pode-se utilizar Xeljanz® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos, metotrexato, contraceptivos orais desde que sob orientação de seu médico. A dosagem de Xeljanz® deve ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes que recebem inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ex: cetoconazol). Assim como a dosagem de Xeljanz® deve ser reduzida para 5mg uma vez ao dia em pacientes que recebem uma ou mais medicações juntas que resultem na inibição moderada da enzima CYP3A4 e inibição potente de outra enzima chamada CYP2C19 (por exemplo, fluconazol). Administração conjunta de Xeljanz® com potentes indutores da CYP3A4 não é recomendada, pois pode resultar em perda ou redução da resposta clínica a Xeljanz®. Siga a orientação do seu médico. Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (por ex.: linfócitos e neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue decorrente de anemia. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses. O ajuste da dose ou a interrupção da administração pode ser necessário de acordo com orientação do seu médico. Foram relatados aumentos na contagem de lipídios, tais como colesterol total, LDL-colesterol ( lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas. Populações Especiais Ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal ou hepático. A dose de Xeljanz® deve ser reduzida para 5mg uma vez ao dia em pacientes: – Com comprometimento renal moderado ou grave. – Com comprometimento hepático moderado. O uso de Xeljanz® em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado. Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ? 65 anos de idade. População Pediátrica: A segurança e eficácia de Xeljanz® em crianças desde neonatos até < 18 anos de idade não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Xeljanz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as questões 3 e 4. As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Nasofaringite (infecção do nariz e faringe). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    Pneumonia, gripe, herpes zoster, infecção do trato urinário (infecção urinária), sinusite, bronquite, faringite (infecção da faringe), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), dislipidemia (alteração do colesterol), hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), insônia, cefaleia (dor de cabeça), hipertensão (pressão arterial alta), dispneia (falta de ar), tosse, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea, gastrite, dispepsia (indigestão), rash ( erupção cutânea), dor musculoesquelética (que afeta músculos, tendões ou ligamentos), artralgia (dor nas articulações), pirexia (febre), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de colesterol no sangue, aumento de peso, aumento de creatina fosfoquinase no sangue. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sepse (infecção geral grave do organismo), tuberculose, pneumonia pneumocócica (causada por pneumococos), pneumonia bacteriana, diverticulite, pielonefrite (infecção do trato urinário), celulite (infecção do tecido gorduroso abaixo da pele), artrite bacteriana, herpes simples, gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção viral, cânceres de pele não melanoma, linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), desidratação, parestesia (dormência e formigamento), congestão sinusal (congestão dos seios da face), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), inchaço articular (nas articulações), tendinite (inflamação dos tendões), aumento de transaminases, teste de função hepática (do fígado) anormal, aumento de gama glutamiltransferase, aumento de creatinina no sangue, aumento do LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade), distensão (estiramento) de ligamento, distensão muscular. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tuberculose do sistema nervoso central, meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula) criptocócica, urosepse (infecção geral grave do organismo a partir de um foco urinário), tuberculose disseminada, fasciite necrosante ( infecção destrutiva das camadas profundas da pele), bacteremia (infecção do sangue), bacteremia estafilocócica (infecção do sangue causada por estafilococos), pneumonia por Pneumocystis jirovecii, encefalite (inflamação aguda do cérebro), infecção micobacteriana atípica, infecção pelo complexo Mycobacterium avium, infecção por citomegalovírus.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência com superdose de Xeljanz® . Não há um antídoto específico para superdose com Xeljanz®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uma superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado quanto a sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado. Dados de farmacocinética até uma dose única de 100mg, inclusive, em voluntários saudáveis indicam que é esperado que mais de 95% da dose administrada sejam eliminados dentro de 24 horas.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0235
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg, Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    Zitromax®

    azitromicina di-hidratada

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zitromax®
    Nome genérico: azitromicina di-hidratada

    Apresentações:

    Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico, Acima de 45 kg

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Zitromax® contem azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry® branco (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Zitromax® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

    Como este medicamento funciona?

    Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Zitromax® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Apesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)-(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zitromax® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Zitromax® IV). Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Zitromax® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô,Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zitromax® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zitromax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos de cor branca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados.

    Como devo usar este medicamento?

    Zitromax® pode ser administrado com ou sem alimentos. Zitromax® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 1 0 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Zitromax® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Zitromax® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oralPara tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax® via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral de ve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Zitromax® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida ), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)-(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0045
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado de México–México
    Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia.

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  • Glaucoma 26.10.2016 No Comments

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    XALACOM®

    latanoprosta e maleato de timolol

    Identificaçãodo Produto:

    Nome comercial: Xalacom®
    Nome genérico: latanoprosta e maleato de timolol

    Apresentação:

    Xalacom® solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.
    Via de Administração: Uso Oftálmico
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução oftálmica de Xalacom® contém 50 mcg de latanoprosta e maleato de timolol equivalente a 5,0 mg de timolol. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico a, hidróxido de sódio a e água para injetáveis. a = para ajuste do pH. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta e 150 mcg de timolol

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Xalacom® (latanoprosta, maleato de timolol) é indicado no tratamento de glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.

    Como este medicamento funciona?

    Xalacom® contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação. A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto. Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino -atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo do coração, tais como insuficiência cardíaca congestiva e choque cardiogênico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Xalacom® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de uma gota de Xalacom® no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular. Xalacom® pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação). Recomenda-se cautela no uso de Xalacom® em pacientes sem o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). Xalacom® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (infecção por herpes no olho) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina. Xalacom® deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence o Xalacom®, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão (“pressão alta”), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e do diabetes. Xalacom®, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso de Xalacom® deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou medicamentos orais para o diabetes. O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide ), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno). Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xalacom® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

    Como devo usar este medicamento?

    Xalacom® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos. Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio. a) Retire o lacre externo do frasco de Xalacom® e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco. A dose recomendada é 1 gota de Xalacom® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Não se deve exceder a dose de 1 gota de Xalacom® no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular.
    Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente. Cada mililitro de Xalacom® equivale aproximadamente a 35 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas. Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de usar Xalacom® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, distúrbios da córnea, ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação da membrana que cobre o olho), blefarite (inflamação da pálpebra) , dor no olho, irritação do olho, hiperemia (vermelhidão) do olho, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, hipertensão (pressão alta), infecção do trato respiratório superior, defeito no campo visual, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios e lanugem da pálpebra(aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da conjuntiva (membrana que recobre o olho) , hipertricose ( alteração dos cílios e lanugem da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), fotofobia ( intolerância à luz ), rash (erupção cutânea), distúrbios da pele , infecção, sinusite, diabetes mellitus, hipercolesterolemia (colesterol alto ), depressão, artrite, tontura, edema macular (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão ), incluindo edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão ), uveíte (inflamação de uma parte do olho: úvea ), fotofobia ( intolerância à luz ), edema (inchaço) de pálpebra, angina (dor no peito, por doença do coração), palpitações (sensação de batimento do coração no peito), asma, dispneia (falta de ar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações ), dor no peito. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema (inchaço) de córnea, irite (inflamação da íris ), prurido (coceira), Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : visão anormal, erros de refração (grau de óculos) , ceratite herpética ( lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), erosão da córnea, ceratite punctata (inflamação que machuca a córnea) , reação pseudopenfigoide da conjuntiva, triquíase (cílios virados para dentro e que tocam o olho), visão turva, reação cutânea localizada nas pálpebras, cisto na iris, alterações periorbitais (ao redor dos olhos) e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele das pálpebras, angina instável ( dor forte no peito), ataques agudos de asma, agravamento da asma. Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas de Xalacom®): sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) , angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) , urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash ( erupção cutânea) generalizado e localizado, sintomas mascarados de hipoglicemia em pacientes diabéticos, anorexia (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória, insônia , depressão e pesadelos , acidente vascular cerebral (derrame no cérebro), isquemia cerebral (infarto no cérebro) , tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular ), parestesia (dormência e formigamento), sonolência, dor de cabeça e síncope (desmaio), edema macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão), descolamento de coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea , ceratite ( inflamação da córnea), diplopia (visão dupla), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, ptose(queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite (inflamação da pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão turva, tinido (zumbido no ouvido), parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento de angina de peito (dor forte no peito), arritmia(alteração do ritmo do coração), bradicardia(diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação (sensação de batimento do coração no peito), claudicação (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud (pontas dos dedos ou extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória, edema pulmonar (inchaço no pulmão), broncospasmo (chiado no peito) (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia (falta de ar), congestão nasal (nariz entupido), fibrose retroperitoneal (cicatrizes no abdome), dor abdominal, vômitos, diarreia, boca seca, disgeusia (alteração do paladar), dispepsia(má digestão), náusea(enjoo), rash (erupção cutânea), rash psoriasiforme (vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase, alopecia (perda de cabelo), mialgia (dor muscular), lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica auto-imune), disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie (angulação anormal do pênis), dor no peito , edema (inchaço), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como tontura, dor de cabeça, deficiência respiratória (dific
    uldade para respirar), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0149
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • adcirca-e-destinado-ao-tratamento-de-hipertensão-arterial-pulmonar-hapAdcirca®

    tadalafila

    Apresentações:

    ADCIRCA é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila, em embalagens contendo 60 comprimidos.
    Exclusivamente para administração oral.
    Uso Adulto acima de 18 anos.

    Composição:

    Cada comprimido contém: tadalafila……………………………………………………………………………………………………………….20 mg
    Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropil  celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
    magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ADCIRCA é destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).

    Como este medicamento funciona?

    A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é o nome de uma doença complexa que se caracteriza por pressão arterial elevada na circulação pulmonar. A função da artéria pulmonar é transportar o sangue pobre em oxigênio do lado direito do coração para os pulmões, onde o dióxido de carbono é removido e substituído por oxigênio. O sangue rico em oxigênio retorna para o lado esquerdo do coração pelas veias pulmonares e é distribuído para o resto do corpo. Na HAP, a pressão no sistema vascular pulmonar é elevada por causa das anormalidades nos vasos pulmonares. Como consequência da HAP, a sobrecarga do lado direito do coração o torna dilatado e disfuncional. Por essa razão, a HAP é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar. Assim, ADCIRCA age no pulmão, relaxando sua musculatura lisa, além de provocar uma dilatação dos vasos sanguíneos pulmonares. Durante esse processo, ADCIRCA relaxa a parede arterial, levando a uma menor pressão e resistência arterial pulmonar. ADCIRCA reduz o trabalho em excesso do ventrículo direito do coração e melhora os sintomas da falência cardíaca do lado direito. No estado de equilíbrio, a concentração plasmática máxima observada de tadalafila é alcançada em um tempo mediano de 4 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS , Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    ADCIRCA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os 3 rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Foram relatados raros casos de perda de visão, chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se ADCIRCA causa realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em pacientes que não o toma. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com ADCIRCA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo ADCIRCA, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo ADCIRCA. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. O uso de ADCIRCA deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave. Devido a falta de experiência clínica, ADCIRCA não deve ser administrado a pacientes com cirrose hepática grave. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ADCIRCA em pacientes pediátricos. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para tratamento de certas doenças como a tuberculose (ex.: rifampicina), problemas de coração (ex.: nitratos, digoxina e Aspirina®), pressão alta (agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos), problemas do estômago (ex.: antagonistas H2 e antiácidos), problemas de coagulação do sangue (ex.: varfari
    na), asma (ex.: teofilina), micoses (ex.: cetoconazol), AIDS (ex.: ritonavir) ou se tiver sob o uso de anticoncepcionais orais ou bosentana. Pacientes sob tratamento de ADCIRCA e que ingeriram bebidas alcoólicas podem apresentar queda da pressão sanguínea e tontura. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ADCIRCA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor laranja, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “4467”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, uma vez ao dia e independente das refeições. A dose recomendada de ADCIRCA é de 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) tomada uma vez ao dia. Não é recomendado dividir a dose (40 mg) ao longo do dia. Administração de ADCIRCA em pacientes com insuficiência renal leve a moderada: Uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia é recomendada. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na eficácia e tolerabilidade individual. Administração de ADCIRCA em pacientes com cirrose hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B): Devido a experiência clínica limitada em pacientes com cirrose hepática leve a moderada tratados com doses únicas de 10 mg, pode ser considerada uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia. Se ADCIRCA é prescrito, uma avaliação individual cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida pelo médico. Administração de ADCIRCA em pacientes em uso com ritonavir: Em pacientes recebendo ritonavir por no mínimo uma semana, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Administração de ritonavir em pacientes em uso com ADCIRCA: Evitar o uso de ADCIRCA durante o início de ritonavir. Interromper o tratamento com ADCIRCA no mínimo 24 horas antes de iniciar o ritonavir. Uma semana, no mínimo, após o início do tratamento com ritonavir, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não administrar mais que a quantidade total de ADCIRCA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), rubor facial (vermelhidão no rosto), congestão nasal (nariz entupido), e,sinusite rinite, enjoo, dor nos braços e pernas, lombalgia (dor nas costas) e dispepsia (indisposição gástrica). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, sangramento menstrual anormal (incluindo fluxo menstrual muito abundante,hemorragia uterina, hemorragia uterina irregular ou hemorragia vaginal), visão borrada e hipotensão (pressão sanguínea baixa). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular : eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos estão relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos : hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e alteração do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso o paciente tome uma quantidade maior de ADCIRCA que a indicada, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
    Registro MS – 1.1260.0184
    Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
    Fabricado por: LILLY DEL CARIBE, INC. – Carolina – Porto Rico
    Embalado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
    Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
    Indústria Brasileira
    CNPJ 43.940.618/0001-44
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013

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  • Ssomavert-para-o-tratamento-da-acromegalia-doença-causada-por-aumento-da-produção-do-hormonio-do-crescimento-ghomavert®

    pegvisomanto

    Apresentações:

    Somavert® 10 mg ou 15 mg, pó liofilizado injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascos-ampola de diluente. Via de Administração: Subcutânea
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto,respectivamente. Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico (anidro) e fosfato de sódio monobásico (monoidratado). Cada frasco-ampola de diluente contém 8 mL de água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Somavert® (pegvisomanto) pó liofilizado injetável é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento – GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina – hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.

    Como este medicamento funciona?

    O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Somavert® deve ser administrado apenas pela via subcutânea. Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento). Somavert® não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para observar precocemente o crescimento eventual do tumor durante o tratamento. Controle dos Níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®. Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® não reduz os níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-I devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. Se você apresentar elevações nos exames hepáticos, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus. O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico. Atenção: Somavert® contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    Uso durante a Gravidez:

    Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® só deve ser utilizado durante a gravidez se o beneficio justificar o risco potencial ao feto. Somavert® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação). Não se sabe se o pegvisomanto é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas. Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

    Interações Medicamentosas:

    Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa. Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado. Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a
    critério médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Somavert® pó liofilizado deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz. Utilize Somavert® imediatamente após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C) na seringa ou no frasco, porém deve ser utilizada dentro de, no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa branca a esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor, a amarelo-esverdeado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis. Somavert® possui odor característico.

    Como devo usar este medicamento?

    Somavert® deve ser utilizado uma vez ao dia por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento. Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do inicio da terapia. Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® 10 mg reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada). A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico. Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia. A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

    Uso em Idosos:

    Não é necessário ajuste de doses em idosos.

    Uso em Crianças:

    A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins) A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas.

    Uso em Pacientes Diabéticos:

    A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus , pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®. Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco). Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido. O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado. Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®. Para reconstituir Somavert®, injete 1 ml do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto. Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 ml de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose de ve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25ºC) na seringa ou no frasco, e deve ser utilizada dentro de, no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada. Somavert® é para uso único. Descartar devida mente qualquer produto não utilizado ou sobras. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Gerais/alterações no local da administração: dor, reação no local da injeção (incluindo alergia no local da injeção), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (crescimento excessivo das células de um órgão) no local da injeção (exemplo: lipo-hipertrofia – aumento das células gordurosas no local da aplicação). Sistema vascular: hipertensão (pressão alta). Infecções e infestações: gripe, infecção e sinusite. Envenenamento e complicações de procedimento: ferimento durante manuseio da agulha. Tecido conjuntivo e músculo esquelético: dor nas costas. Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia. Testes laboratoriais: testes anormais do fígado. Sistema nervoso: tontura, parestesia (sensação anormal na pele como ardor, formigamento e coceira sem motivo aparente). Efeitos observados após aprovação do medicamento: Sistema imune: reações de hipersensibilidade sistêmica incluindo reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), laringoespasmo (obstrução da via respiratória), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reações generalizadas da pele como rash (vermelhidão da pele), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), urticária (alergia da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
    imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH – hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0178
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Somavert®
    Fabricado por: Amgen Technology Ireland
    Dublin – Irlanda
    Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Água para injetáveis
    Fabricado e embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica
    Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/01/2013.
    SMVPOI_02

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  • unasyn-oral-indicado-para-o-tratamento-de-infecções-do-trato-respiratório-superior-da-narina-ate-a-traqueia

    Unasyn® Oral

    tosilato de sultamicilina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Unasyn®
    Nome genérico: tosilato de sultamicilina.

    Apresentações:

    Unasyn® comprimidos revestidos de 375 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.
    Via de administração: Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de sultamicilina base. Excipientes: lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Unasyn® (tosilato de sultamicilina),comprimido revestido é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face, cavidades que ficam dentro do crânio), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo – os),tais como: pneumonia,bacteriana,(infecção dos pulmões) e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo). Unasyn® comprimido revestido também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

    Como este medicamento funciona?

    Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em dois antibióticos ativos contra as bactérias: a ampilicina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (hora “zero”).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Unasyn® é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele prescrever uma nova medicação. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado). O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina) falso – positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião – dentista. Este medicamento não deve ser usado em recém – nascidos sem orientação médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá – lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Comprimidos revestidos brancos, de formato capsular.

    Como devo usar este medicamento?

    Utilize Unasyn® comprimidos revestidos somente pela via oral (engolindo). Unasyn® pode ser administrado juntamente com as refeições. Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Unasyn® em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375 – 750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
    Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25 – 50mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos. Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): em pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência. O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada. No tratamento da gonorreia não complicada
    (infecção do canal da urina – a uretra – por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a 1,0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos permaneçam no sangue por períodos mais prolongados). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento, devem ser realizados testes sorológicos (de sangue) mensalmente, por 4 meses. Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda – se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome – o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
    do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião – dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação sanguínea),e reação anafilactoide
    , fadiga e mal – estar. Sistema nervoso: sonolência/sedação, fadiga/mal – estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões. Gastrointestinais: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, estomatite e presença de aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na “boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos abdominais. Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Respiratório: dispneia (dificuldade de respirar). Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e
    prurido, angioedema (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório,podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido à inflamação) e urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens – Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo). Hematopoiético e Linfático: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento da célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição de leucócitos, células de defesa do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa), alteração da agregação plaquetária (alteração da capacidade das plaquetas de se agruparem). Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele e no branco dos olhos dando uma cor amarela intensa). Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento. Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0207
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF – SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Venezuela, S.A.
    Valencia, Carabobo – Venezuela
    Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112 – 070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001 – 69
    Fale Pfizer 0800 – 7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ( 29/Jan/2013)

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  • rinofluimucil-remedio-fotoRinofluimucil®

    acetilcisteína
    sulfato de tuaminoeptano

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada:

    Solução nasal. Frasco contendo 12 mL + conta-gotas
    Uso Nasal – Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada 1 mL de solução nasal contém:
    acetilcisteína …………………………………………………………………………………………………………………..10 mg
    sulfato de tuaminoeptano……………………………………………………………………………………………………5 mg
    excipientes*q.s.p.: ………………………………………………………………………………………………………………1mL
    *(ditiotreitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
    monobásico, hipromelose, cloreto de benzalcônio, álcool etílico, sorbitol, aroma de menta e água).

    Informações ao Paciente:

    Como este medicamento funciona?

    Rinofluimucil® é um descongestionante nasal que possui em sua fórmula duas substâncias: a acetilcisteína que fluidifica as secreções ou o muco das vias aéreas (nariz) facilitando a sua limpeza e o sulfato de tuaminoeptano que promove o alívio imediato da congestão nasal provocada pela rinite e sinusite.

    Por que este medicamento foi indicado?

    Rinofluimucil® é indicado para o tratamento de rinites e sinusites.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contra-indicações:

    Rinofluimucil® é contra-indicado para pessoas sensíveis a acetilcisteína e/ou sulfato de tuaminoeptano e/ou demais componentes de sua formulação, ou em pacientes portadores de glaucoma e hipertiroidismo.

    Advertências:

    Rinofluimucil® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular, problemas na tireóide, crianças asmáticas, indivíduos com dificuldade em urinar e idosos que tenham a próstata aumentada. O uso excessivo de medicamentos vasoconstritores pode provocar efeito rebote com congestão e excesso de secreção.

    Uso durante a gravidez e lactação:

    Classe de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
    Rinofluimucil® apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes em casos de extrema necessidade e sob cuidadosa supervisão médica.
    Não se sabe se as substâncias de Rinofluimucil® são encontradas no leite materno, por isso não é aconselhado o seu uso durante a amamentação.

    Uso pediátrico:

    Recomenda-se cautela ao administrar Rinofluimucil® em crianças asmáticas. Somente para praticantes de esportes. O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidoping.

    Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver usando Rinofluimucil®?

    Rinofluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite a você dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.Recomenda-se precaução de uso em pacientes em tratamento concomitante como inibidores da
    monoaminoxidase (IMAOS). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo usar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas do medicamento. A solução nasal é um líquido incolor, límpido, com um leve odor de menta com fundo sulfúreo, que é característico da acetilcisteína.

    O que devo dizer a meu médico antes de administrar Rinofluimucil®?

    Durante a consulta, avise seu médico se possui algum problema cardíaco; problema na tireóide (remoção da tireóide ou se toma hormônio para tireóide); asma; próstata aumentada; glaucoma ou hipertensão.

    Dosagem:

    Adultos:

    3 a 4 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

    Crianças:

    1 a 3 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

    O que fazer no caso de esquecer de administrar uma dose?

    Se você deixou de aplicar uma dose, deverá fazê-lo o quanto antes, e administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

    Como usar:

    1. Abra o frasco (Fig.1).
    2. Aproxime o conta-gotas da solução.
    3. Aspire à solução para o conta-gotas.
    4. Aplique as gotas nas narinas. O conta-gotas não deve ser introduzido no interior da narina, pois poderá contaminar o medicamento.
    5. Não limpe o conta-gotas com água, mas sim com papel absorvente, pois a água acelera a degradação do medicamento.
    6. Rosqueie o frasco com o conta-gotas (Fig.2).
    Não tome a solução, o seu uso é nasal. O medicamento já vem pronto para o uso, não é necessário diluir com água.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode causar?

    Rinofluimucil® raramente apresenta reações adversas. Dentre as relatadas tem-se: excitabilidade,palpitações do coração, aparecimento de acne, irritação da mucosa do nariz, secura da mucosa do nariz, coceira, vermelhidão no local, espirro excessivo, paladar desagradável. As reações adversas desaparecem após a interrupção do tratamento.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Em caso de superdose, acidental ou intencional, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. O tratamento deve ser sintomático.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Manter este medicamento em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
    Recomenda-se manter o frasco aberto o menor tempo possível durante a aplicação.
    Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 15 dias.

    Informações técnicas aos profissionais de saúde
    Caracteristicas farmacológicas:

    Mecanismo de ação
    Rinofluimucil® é uma associação terapêutica composta por acetilcisteína e sulfato de tuaminoeptano.

    Acetilcisteína :

    Trata-se de um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco,destruindo as pontes dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrílico (-SH) livre na molécula que proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um pesomolecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidade. A acetilcisteína é eficaz na redução da consistência e elasticidade do muco, observando-se uma relação dose e tempo/resposta. Os aumentos progressivos das concentrações de acetilcisteína provocam
    uma maior e mais rápida redução de viscosidade. Acetilcisteína é um derivado do aminoácido natural cisteína e age como precursor do agente redutor glutationa, uma molécula endógena com papel crucial no mecanismo de defesa de agentes tóxicos. A acetilcisteína também tem demonstrado ser essencial no controle de várias condições patológicas onde está presente o estresse oxidativo, como bronquite aguda e crônica, rinite e sinusite. A eficácia terapêutica de acetilcisteína, nos processos inflamatórios nasais como a rinite, é interpretada por suas ações farmacológicas: redução da viscosidade do muco e efeitos antiinflamatórios/antioxidante. A redução da viscosidade do muco facilita a remoção e evita a evolução para a infecção (sinusite). O efeito antiiflamatório/antioxidante se dá pela cisteína que é o precursor da glutationa, um dos mais importantes antioxidantes presentes na célula, por inibição da função monócita, neutrófila e quimiotáxica. De acordo com os estudos in vitro, a acetilcisteína possui efeito antiinflamatório em condições alérgicas.

    Sulfato de tuaminoeptano:

    Este agente simpatomimético (agonista alfa-adrenérgico) é utilizado como descongestionante nasal tópico para o tratamento sintomático de todas as formas de rinite.

    Farmacocinética:

    Rinofluimucil® pode ser absorvido sistemicamente através da mucosa nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal, resultando em efeitos adversos sistêmicos, principalmente em doses excessivas.

    Farmacodinâmica:

    Rinofluimucil® contém acetilcisteína, um agente mucolítico que também melhora a atividade mucociliar das mucosas do trato respiratório. Particularmente neste medicamento a acetilcisteína reduz a viscosidade das secreções das mucosas nos processos catarrais e gripais facilitando a sua expulsão. Esta ação é obtida pela despolimerização dos complexos mucoproteícos e ácidos nucléicos, que conferem a viscosidade às secreções purulentas e mucopurulentas. Rinofluimucil® ,também contém sulfato de tuaminoeptano, um agente alfa adrenérgico, onde sua administração tópica nas mucosas nasais proporciona uma ação vasoconstritora prolongada.

    Resultados de eficácia:

    Eficácia na rinite:

    Em um estudo com 71 pacientes com quadro clínico de rinite purulenta ou mucopurulenta e rinite vasomotora e alérgica, Rinofluimucil® (3 a 4 gotas, 4 vezes ao dia durante 10 dias) produziu melhora mais significativa nos casos graves do que em comparação com os casos leves, e, por isso foi considerado um medicamento de escolha para a rinite. Ademais, também foi bem tolerado pelos pacientes (1).

    Eficácia na pediatria:

    Em 39 pacientes com idade média de 5,3 anos foram administradas de 3 a 4 gotas de Rinofluimucil®, 3 vezes ao dia e durante 7 dias. Ao final do tratamento observou-se que houve melhora em 54% dos casos na aparência da secreção e melhora de 83% no local da inflamação.
    Quanto ao prurido, houve uma melhora superior a 90% dos casos. Em nenhum dos pacientes tratados foram observados efeitos adversos. Pôde-se concluir que Rinofluimucil® é eficaz nos casos de rinite purulenta acompanhada de abundante secreção viscosa em crianças (2) .

    Eficácia nos processos inflamatórios:

    Num estudo duplo-cego Rinofluimucil® foi avaliado quanto à eficácia nos processos inflamatórios nasais agudos ou crônicos reagudizados, de etiologia infecciosa e/ou alérgica, com a finalidade de avaliar os efeitos descongestionante, antiinflamatório e mucolítico. Foram avaliados 120 pacientes,com idade entre 2 a 43 anos, com Rinofluimucil®, sendo que no final do estudo (3 gotas em cada fossa nasal, 3 vezes ao dia e durante 4 dias consecutivos) observou-se que 75% dos casos tiveram melhora. Por meio de um estudo aberto, multicêntrico com 70 pacientes com idade entre 9 meses e 55 anos com rinite, otite simples ou complicada e sinusite, sob tratamento com Rinofluimucil® (3 a 4 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, durante 5 a 10 dias), observou-se uma melhora significativa em mais de 80% dos casos.

    Indicações:

    Rinofluimucil® é indicado para o tratamento de rinites agudas, subagudas e crônicas, principalmente com secreção mucosa, mucopurulenta e/ou presença de formações mucocrostosas e para o tratamento de sinusites agudas e crônicas.

    Contra-Indcações:

    Este medicamento é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida a acetilcisteína, sulfato de tuaminoeptano e/ou demais componentes de sua formulação, glaucoma de ângulo fechado, hipertireoidismo, Este medicamento não deve ser usadodurante o tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) e nas duas semanas seguintes ao término do tratamento.

    Modo de usar:

    Vide orientações descritas anteriormente.

    Conservação do medicamento depois de aberto:

    Manter na embalagem original. Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por no máximo 15 dias.

    Advertências:

    Os agentes simpatomiméticos devem ser usados com precaução em pacientes que podem ser suscetíveis aos seus efeitos, particularmente em pessoas com doença cardiovascular, como doença isquêmica cardíaca, arritmia, taquicardia, arteriosclerose, hipertensão ou aneurisma, angina pectoris,hipertireoidismo, crianças asmáticas, indivíduos com dificuldade em urinar, e pacientes idosos que tenham hipertrofia da próstata. O uso excessivo de vasoconstritores pode provocar o efeito rebote com congestão e rinorréia. Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO devem ter precaução para utilizar Rinofluimucil®. O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidoping.

    Interações Medicamentosas:

    Não há evidência na literatura clínica de interação medicamentosa significativa de Rinofluimucil® com outras drogas. Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO devem suspender o tratamento 14 dias antes de iniciar o tratamento com Rinofluimucil®.

    Reações adeversas ao medicamento:

    As doses mais altas freqüentemente administradas podem causar reações adversas de natureza adrenérgica como aumento da excitabilidade, palpitações cardíacas e tremores. Algumas vezes,foram relatadas erupções de acne, que desapareceram com a interrupção do tratamento, secura do nariz e da garganta. De 1.049 pacientes tratados em estudos com Rinofluimucil® apenas 24 (2,3%) apresentaram reações adversas, entre elas foram relatadas: irritação da mucosa nasal, secura da mucosa nasal,prurido, rubor local, estimulação ao espirro, paladar desagradável. As reações adversas relatadas nos estudos foram reversíveis com a interrupção do tratamento com o medicamento.

    Superdose:

    Não foram relatados casos de superdose até o momento. Recomenda-se tratamento sintomático.

    Armazenagem:

    Manter este medicamento em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
    Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 15 dias.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
    Registro MS-1.0084.0112
    Farm. Resp. : Dr. Helcio Garcia de Souza – CRF-SP 37.345
    Fabricado por:
    ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Rua Descampado, 63 – Vila Vera – CEP: 04296-090 – São Paulo / SP
    CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 – Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Referências Bibliográficas:
    1. Portmann M, Sterkers JM. Expertise clinique. Rhinofluimucil gottes nasales. Report in Zambon
    File – February 14, 1980.
    2. Duvivier A. Experimentation double-aveugle en pediatrie avec Rhinofluimucil para rapport a un
    placebo. Report in Zambon File – January 1981.
    3. Albernaz PLM, et al. Terapêutica tópica dos processos inflamatórios nasais com um preparado de
    ação mucolítica, antiflogística, vasoconstritora e antisséptica. Separata de “A Folha Médica”.
    1974; 68(3): 253-255.
    4. Macciocchi A. Studio multicentrico su un preparato rinologico ad azione mucolitica. Rivista medica
    della Svizzera Italiana – Novembre 1979, p. 489-492

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