• O Conselho Federal de Medicina (CFM) entrou com ação na Justiça Federal do Distrito Federal nesta quinta-feira (13) contra a proibição pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da venda de remédios que atuam na redução do apetite, feitos à base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.

    A entidade pede a suspensão imediata da determinação até o julgamento da ação. A Anvisa informou que só vai se pronunciar sobre o caso depois de notificada da ação pela Justiça.

    Na mesma reunião em que proibiu as anfetaminas, no último dia 4, a Anvisa decidiu manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos para tratar obesidade, mas aumentou o controle sobre a venda e a prescrição desse tipo de medicamento.

    Na ação, a entidade que representa os médicos alerta para o risco de deixar pacientes obesos sem alternativas de tratamento e pede mais rigidez no controle dessas substâncias para garantir que sejam usadas sob supervisão médica.

    “Não é possível deixar parte da população desassistida e limitar a autonomia do paciente. Somos favoráveis ao fortalecimento de mecanismos de controle de comercialização e da adoção de ações educativas em larga escala para disciplinar seu uso”, afirmou o primeiro-secretário do CFM, Desiré Callegari.

    O conselho contestou o relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa. Segundo o documento, os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, como problemas cardíacos.

    “A Anvisa quer tutelar uma matéria sem qualquer fundamento técnico, cerceando direitos dos pacientes e autonomia dos médicos de utilização de medicamentos eficazes, conforme histórico de 30 anos. (…) A autonomia do médico, na prescrição de medicamentos, e do paciente, no livre acesso aos mesmos, estará fulminada já que a prescrição médica é prova suficiente para comprovar a necessidade/utilidade do tratamento que se pleiteia”, afirmou a entidade na ação.

    A Anvisa estabeleceu prazo de 60 dias para que os produtos proibidos sejam retirados do mercado. Os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.

    Fonte: G1

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  • A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (4) manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, mas ampliou o controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.

    A Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.

    No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos “B2“, que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.

    Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.

    A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que, após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.

    No âmbito da Anvisa, não cabe recurso à decisão, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.

    De acordo com a Anvisa, as farmácias terão prazo de 60 dias para retirar os produtos proibidos do mercado. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.

    De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos. Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de “interferência indevida” no trabalho dos médicos e que vai recorrer à Justiça.

    Relatório

    O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.

    Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

    Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.

    O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.

    De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.

    Exterior

    A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

    Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos – parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

    No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

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  • Anvisa realiza nesta quarta audiência pública sobre veto a emagrecedores

    Ainda que alguns remédios emagrecedores venham a ser proibidos no Brasil, como quer a Anvisa (Agência Nacional Vigilância Sanitária), os chamados remédios naturais, como fitoterápicos e fórmulas manipuladas, não deverão se tornar uma alternativa no tratamento da obesidade.

    A agência de vigilância realiza nesta quarta-feira (23) uma audiência pública para discutir se proíbe ou não os remédios usados para emagrecer que atuam no sistema nervoso central: a sibutramina e os derivados de anfetamina (femproporex, anfepranoma e mazindol).

    Para algumas entidades, como a Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica), a SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia) e a Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), que devem comparecer à audiência de hoje, a medida vai dificultar o acesso ao tratamento da obesidade no Brasil.

    O único remédio para o tratamento da obesidade que continuará liberado será o orlistate (Xenical e Lipiblock), que atua diretamente no intestino e reduz a absorção de gordura. Apesar dessa limitação, os médicos descartam usar os fitoterápicos no tratamento e preferem usar remédios não específicos contra a obesidade, mas que podem ajudar no tratamento.

    De acordo com o médico Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, os remédios naturais não têm efeito para ajudar a controlar o apetite.

    – Os fitoterápicos não têm comprovação científica para ajudar a emagrecer.

    Essa é a mesma opinião do endocrinologista Mário Kehdi Carra, membro da Abeso.

    – Com relação aos fitoterápicos e suplementos alimentares, não tem trabalho nenhum no mundo de longa duração que comprove a eficácia.

    Carra afirma que uma possível proibição da Anvisa vai levar os médicos a buscar medicamentos que não são testados especificamente para tratar a obesidade, mas que causam emagrecimento, como alguns antidepressivos.

    – Se proíbe, você vai começar a procurar medicamentos de indicação de fora de bula.

    De acordo com o endocrinologista Pedro Saddi, da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), não se pode ter preconceito somente porque o remédio é fitoterápico, mas esses medicamentos “têm que ser submetidos ao rigor da ciência”.

    – Nenhum deles foi ainda aprovado, tanto do ponto de vista de segurança quanto da eficácia.

    É consenso entre os especialistas ouvidos pelo R7 que a medida da Anvisa vai prejudicar o tratamento da obesidade no Brasil. Para eles, uma mlehor fiscalização sobre o consumo dos medicamentos traria mais benefícios do que a proibição.

    Saddi espera, no entanto, que a agência possa postergar a decisão e discutir melhor o tema.

    Alternativas

    O médico Fábio César dos Santos, especialista em clinica médica e cardiologia e presidente da Associação Médica Brasileira de Ortomolecular, também é contra a medida da Anvisa de proibir os emagrecedores no país.

    A medicina ortomolecular, diz Santos, é uma prática integrativa que agrega a medicina convencional a métodos de medicina complementar.

    Apesar do veto, Santos afirma que existem opções para o tratamento da obesidade, como o extrato de chá verde associado com rhodiola rosea (conhecida como raiz-dourada.).

    – O chá verde atua como antioxidante e aumenta o metabolismo. A rhodiola também e antioxidante e inibe a proliferação de células gordurosas.

    Ele cita também a faseolamina, um fitoterápico que inibe a absorção de carboidratos. Além deles, Santos indica dois aminoácidos: a fenialanina, que pode levar à sensação de saciedade, e o 5-HTP (5-hidroxitriptofano), que dá sensação de bem-estar.

    Para Santos, a possível proibição dos emagrecedores pode abrir espaço para esses outros medicamentos.

    – O que não pode ocorrer são associações malucas. Eles podem ser usados desde que estejam regulamentados pela Anvisa.

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  • Argumento é de que eles oferecem riscos ao coração.
    Proposta gera debate entre os médicos.

    O reinado dos remédios emagrecedores está por um fio. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer banir de vez a comercialização de todas as drogas usadas para emagrecer que atuam no sistema nervoso central: a sibutramina e os derivados de anfetamina (femproporex, dietilpropiona e mazindol). A única droga para o tratamento da obesidade que continuará liberada será o orlistate (Xenical), que atua diretamente no intestino, reduzindo em cerca de 30% a absorção de gordura.

    Diante de estudos que apontam que o consumo de sibutramina aumenta o risco de problemas cardíacos, desde o ano passado a Anvisa impôs novas regras e endureceu os critérios de venda dessa droga. Ela deixou de ser vendida como medicamento comum e passou a integrar a categoria dos anorexígenos, drogas que exigem receita especial.

    A proposta de proibir os emagrecedores foi anunciada a especialistas e entidades médicas da área na semana passada e será publicada hoje no site da agência, junto com um parecer explicando os motivos. Para médicos endocrinologistas que atuam no combate à obesidade, a medida é radical demais e vai deixar os pacientes sem opção de tratamento, já que o controle da fome e da saciedade ocorre no cérebro. “Quase metade da população brasileira tem sobrepeso. Muitos pacientes não conseguem perder peso com o tratamento clínico convencional, que inclui dieta e exercícios físicos. Como vamos controlar a obesidade desses pacientes sem mexer no cérebro?”, diz o endocrinologista Márcio Mancini, chefe do departamento de obesidade do Hospital das Clínicas (HC).

    Estudo

    Os benefícios não superam os riscos. Esse é o principal argumento que a Anvisa pretende usar na próxima semana, durante audiência pública, para convencer a classe médica de que é melhor proibir de vez o uso de medicamentos usados para emagrecer. Segundo Dirceu Barbano, diretor da agência, o assunto vem sendo discutido desde o ano passado, quando a União Europeia baniu a sibutramina. “Quase nenhum outro país tem sibutramina. As anfetaminas também estão diminuindo. E não há notícia de que isso piorou ou atrapalhou o tratamento da obesidade”. Em 2009, foram vendidas no País 67,5 toneladas de sibutramina.
    Segundo Barbano, a Anvisa fez um levantamento interno e concluiu que, por mais que o medicamento seja controlado e indicado apenas para pacientes com determinados perfis, não há evidências suficientes que demonstrem que a perda de peso supera os riscos cardíacos. “A nossa proposta, sustentada por uma extensa pesquisa, é de retirada imediata desses produtos do mercado. A não ser que consigam nos demonstrar com dados consistentes que estamos errados e esses remédios são bons e seguros”, diz. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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  • Comercialização de alimento foi suspensa após análise, em São Paulo.
    Problema deve ser informado a organizações internacionais.

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação e venda de produtos da marca Divine Shen no país e o uso da Caralluma Fimbriata. As medidas foram publicadas no “Diário Oficial da União” desta terça-feira (21).

    Segundo a publicação oficial, o Divine Shen é registrado regularmente na Anvisa como alimento, mas pode ter sido misturado ao medicamento de uso controlado sibutramina. A presença dessa substância foi constatada em análise realizada pelo Instituto de Criminalística de São Paulo, a pedido do Ministério Público Estadual.

    A agência diz que a sibutramina age no sistema nervoso central e é capaz de reduzir a sensação de fome. Mas pesquisadores já anunciaram que o consumo dessa substância por pacientes com histórico de doença cardiovascular pode ter aumentado o risco de doença coronariana, derrame, taquicardia e hipertensão.

    Os produtos da Divine Shen são importados da China. A suposta mistura com a sibutramina foi identificada em uma embalagem que deveria ter cápsulas com fibras de laranja amarga. O G1 entrou em contato com a empresa responsável pela importação dessa marca e, por volta das 10h, um funcionário disse que deve ser publicado um posicionamento oficial ainda nesta terça.

    A Anvisa deve falar sobre o problema à rede Infosan, da Organização Mundial de Saúde, e à Organização Mundial do Comércio. A agência afirma também que fará contato com autoridades sanitárias chinesas para obter informações sobre a marca. Por fim, a agência diz que as medidas divulgadas nesta terça têm “caráter preventivo”.

    Recomendação

    Sobre a outra suspensão determinada no “Diário Oficial”, a Anvisa diz que “nenhum produto que contenha em sua composição a Caralluma Fimbriata encontra-se regularizado no país, tendo em vista que não há qualquer comprovação em relação à sua segurança e eficácia”.

    Estão suspensas a fabricação, a distribuição, a manipulação, o comércio e o uso desse produto. A agência não analisou essa substância recomenda o abandono do consumo.

    Em maio deste ano, a Anvisa já havia proibido propaganda de produtos anunciados como naturais que aceleravam a perda de peso, como a Caralluma Fimbriata.

    Equipes das Vigilâncias Sanitárias dos estados e dos municípios devem retirar os produtos de prateleiras de estabelecimentos comerciais e farmácias. As embalagens devem ser lacradas até que o processo administrativo sobre a presença dessa substância seja finalizado.

    No domingo (19), o “Fantástico” mostrou que produtos são vendidos para quem quer emagrecer mesmo sem receita médica. Na reportagem, foram encontrados os produtos Divine Shen e Caralluma Fimbriasta. “Nenhum suplemento, nenhum remédio vendido como natural serve pra acelerar um emagrecimento. Ainda não foi inventado nenhum que realmente funcione”, disse Marcio Mancini, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia.

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  • A Sibutramina é o principal componente activo de Reductil, medicamento de tratamento anti-obesidade. A sua função é fazer perder peso, algo conseguido através da inibição da recaptação de serotonina e de noradrenalina (HANSEN et al, 1999, STOCK et al, 1997). Reductil Sibutramina deve ser tomado simultaneamente com exercícios e alimentação adequada, e somente quando dietas e actividades físicas não produzirem os resultados desejados.

    A noradrenalina é uma hormona libertada pela supra-renal e serve também como precursor da adrenalina, tendo como principais efeitos: aumento do metabolismo, aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial. Ao evitar a recaptação da noradrenalina na fenda sináptica, Reductil Sibutramina potencializa os efeitos desta hormona, aumentando o gasto energético (HANSEN et al, 1998; WALSH et al, 1999).

    A serotonina é um neutrotransmissor produzido no cérebro a partir do aminoácido triptofano, actuando como vasoconstritor, estimulador da musculatura lisa (presente nos órgãos), regulador do sono, do apetite e do humor. Ao inibir a recaptação da serotonina, aumenta-se a sua concentração, diminuindo a ansiedade e aumentando a saciedade (CHAPELOT et al, 2000).

    Ou seja, Reductil Sibutramina actua através de dois mecanismos: aumento do gasto energético e diminuição do apetite.

    Forma farmacêutica e apresentação: – REDUCTIL

    Cápsula 10 mg – Embalagem contendo 30 cápsulas.
    USO ADULTO

    Composição: – REDUCTIL

    Cápsula 10mg
    Cada comprimido contém: cloridrato monohidratado de sibutramina………………..10mg
    INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

    Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, a temperatura inferior a 25ºC e protegido da umidade.
    Prazo de validade: Ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação: Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe ao médico se estiver amamentando.
    Cuidados de administração: As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, durante ou após a alimentação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações desagradáveis: Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, taquicardia, hipertensão, palpitações, obstipação, perda do apetite ou náusea.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias: Não ingerir sibutramina concomitantemente com bebidas alcoólicas.
    Contra- indicações: Alergia a sibutramina ou a qualquer outro componente do produto, história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens da alimentação.
    Precauções: Informe ao médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, conhecimento ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa.
    Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.
    Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.
    Como outros medicamentos de ação central, o uso de sibutramina pode afetar a capacidade de julgamento do paciente, durante atividades que exijam atenção.

    ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E TOLERÂNCIA QUANDO
    CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

    Farmacodinâmica clínica: – REDUCTIL

    Ação farmacológica – mecanismo de ação e efeitos:
    Reductil é um inibidor da recaptação de serotonina (5- HT) e da noradrenalina, o qual exerce seus efeitos in vivo através de seus metabólitos amina primárias e secundárias. Em modelos animais, a sibutramina reduz acentuadamente o ganho do peso corporal por uma dupla ação: diminui a ingestão calórica pelo aumento das respostas à saciedade pós-ingestão e aumenta o gasto de energia pelo aumento da taxa metabólica. Mecanicamente, é postulado que Reductil diminui a ingestão de alimentos pelo aumento da função da 5-HT e da noradrenalina central mediada pelos receptores 5-HT 2A/2C e &szlig1, respectivamente, e aumenta a taxa metabólica pelo aumento da função da noradrenalina periférica, mediada pelos receptores &szlig3.

    Farmacocinética: – REDUCTIL

    A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg e a meia- vida do composto principal é de 1,1 horas. Os metabólitos farmacologicamente ativos 1 e 2 atingem Tmáx em 3 horas, com meia-vidas de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear acima da variação de dose de 10 a 30 mg, sem qualquer alteração, relacionada à dose, nas meia-vidas de eliminação e um aumento, proporcional à dose, nas concentrações plasmáticas. Sob doses repetidas, as concentrações de equilíbrio dos metabólitos 1 e 2 são alcançados dentro de quatro dias, com uma acumulação de aproximadamente o dobro. Em indivíduos obesos, a farmacocinética da sibutramina e de seus metabólitos é similar àquela em indivíduos com peso normal, não havendo evidências de uma diferença substancial na farmacocinética em homens e mulheres. O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos foi similar ao visto em pessoas mais jovens. O índice de ligação às proteínas
    plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos 1 e 2 é de 97%, 94% e 94%, respectivamente.
    Eliminação: o metabolismo é a principal via de eliminação da sibutramina e de seus metabólitos ativos 1 e 2. Os metabólitos são excretados, preferencialmente, na urina, sendo a relação urina: fezes de 10:1.

    Indicações: – REDUCTIL

    Reductil está indicado para o tratamento da obesidade quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam- se ineficientes.

    Contra-Indicações: – REDUCTIL

    Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia nervosa; conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.

    Precauções: – REDUCTIL

    Idade: Reductil não é recomendado para crianças (menores de 18 anos), tendo em vista a ausência de estudos clínicos. Uso na gravidez e na lactação: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado características de teratogenicidade química, não existe evidência de segurança do uso de Reductil durante a gravidez. Não é conhecido se a sibutramina é excretada no leite materno. Na ausência deste dado, o uso deste produto deve ser evitado em mulheres lactantes.

    Outros: Reductil é um inibidor da recaptação de monoaminas e não deve ser usado concomitante com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs). Deve haver pelo menos duas semanas de intervalo após a interrupção dos IMAOs antes do início do tratamento com Reductil. O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado dentro das duas semanas de interrupção do tratamento com Reductil.

    Reductil não deve ser usado concomitantemente a nenhum outro agente de ação central para redução de peso.
    Ocorreram aumentos médios da pressão sistólica ou diastólica de até 4 mmHg durante o tratamento com sibutramina. A presença de hipertensão tratada ou pressão arterial elevada no baseline não pareceu predispor os pacientes para maiores elevações da pressão arterial durante o tratamento com Reductil. Reductil deve ser
    administrado com cautela e sob supervisão em pacientes com hipertensão preexistente.
    Reductil não foi avaliado ou administrado em pacientes com doenças cardíacas ou coronarianas e deve, portanto, ser usado com cautela nestes pacientes. Não foi observada nenhuma arritmia grave em pacientes tratados com sibutramina. A freqüência cardíaca média aumentou em, aproximadamente, 6 batimentos/minuto, durante o tratamento.

    Mulheres com potencial de engravidar devem empregar medidas de contracepção durante o tratamento com Reductil.
    Reductil não foi avaliado em pacientes com insuficiência renal; portanto, deve se ter cautela nos pacientes com diminuição da função renal.
    Apesar de terem sido relatados somente três casos de convulsão em 3244 indivíduos que receberam Reductil durante a evolução clínica, este deve ser usado com cuidado em pacientes com história de epilepsia ou convulsão e deve ser descontinuado em qualquer paciente desenvolvendo convulsões enquanto em tratamento.

    Embora a sibutramina não afete a performance psicomotora e cognitiva em voluntários sadios, qualquer droga de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora. Por este motivo, pacientes deverão ter cautela na condução de veículos motorizados e na operação de maquinários.

    Interações Medicamentosas: – REDUCTIL

    A interação de Reductil com outras drogas não foi amplamente avaliada.
    Um estudo in vitro no microssomo hepático humano indicou que CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo da sibutramina. A alta capacidade desta enzima e as baixas concentrações de sibutramina indicariam que é improvável que ocorram interações farmacocinéticas droga- droga importantes. Entretanto, cetoconazol parece, pelos dados in vitro, ser capaz de inibir o metabolismo da sibutramina em concentrações terapêuticas.

    Cimetidina não altera o metabolismo da sibutramina a um grau clinicamente relevante.
    O uso de Reductil concomitante com outras drogas de ação no SNC não foi sistematicamente avaliado.
    É aconselhável cautela se Reductil for administrado com outras drogas de ação central.
    Não foi constatado comprometimento no desempenho cognitivo ou psicomotor quando a sibutramina foi administrada em dose única, concomitante com álcool.

    Entretanto, não se recomenda o uso de bebida alcoólica junto com Reductil.
    A supressão da ovulação por contraceptivo esteróide oral não foi inibida por sibutramina.
    Não há evidência que sibutramina interfira nos resultados de exames laboratoriais.

    Reações Adversas: – REDUCTIL

    Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram, com freqüência igual ou superior a 1%, em pacientes obesos em tratamento com sibutramina e foram estatisticamente significativas, em comparação a placebo: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, vasodilatação, taquicardia, hipertensão, palpitações, anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, vertigem, parestesia, dispnéia, sudorese, alteração do paladar e dismenorréia.

    A maioria destes eventos diminuiu de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento.
    Infecções e eventos os quais podem ser relacionados, tais como resfriado comum, sinusite, doenças do aparelho auditivo, foram, com significância estatística, mais freqüêntes em pacientes tratados com sibutramina do que com placebo. Estes eventos foram, geralmente, de intensidade leve a moderada, de duração limitada, não conduzindo a uma interrupção prematura do tratamento e não foram associados a qualquer alteração na contagem de leucócitos.
    O tratamento com sibutramina foi associado a um aumento da pressão arterial em alguns pacientes, durante estudos clínicos. Raramente foi observada hipotensão postural durante o tratamento com Reductil.

    Aumentos reversíveis nas enzimas hepáticas, sem alterações clínicas associadas, foram observados em um pequeno número de pacientes, durante estudos clínicos.

    Foram relatadas convulsões em três pacientes (< 0,1%) em uso de sibutramina nos estudos clínicos. Reações alérgicas, incluindo urticárias, ocorreram em um número pequeno de pacientes.

    Em pacientes obesos tratados com sibutramina foi relatado, em apenas 1% deles, o aparecimento de equimoses. Apesar de associação causal não ser comprovada, interferência com a função 5- HT plaquetária pode explicar este evento. Não foi reportado nenhum episódio hemorrágico sério e, nos pacientes que continuaram o
    tratamento, a equimose resolveu espontaneamente.

    Posologia: – REDUCTIL

    Adultos:
    Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. A perda de peso deverá ser evidente dentro de 4 semanas.
    Pacientes idosos:
    Reductil não é recomendado para pacientes idosos com mais de 65 anos, tendo em vista a ausência de estudos clínicos.

    Superdosagem: – REDUCTIL

    A experiência de superdosagem com Reductil é muito limitada.
    Não há uma terapia específica recomendada e não há um antídoto específico para sibutramina. O tratamento deve consistir do emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem. Monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte, devem ser instituídas.
    A administração precoce de carvão ativado pode retardar a absorção da sibutramina; lavagem gástrica pode ser um benefício. Estimulação excessiva do SNC ou convulsões podem requerer tratamento com anticonvulsivantes.

    Uso cauteloso no uso de betabloqueadores pode ser indicado para controlar a pressão sangüínea elevada ou taquicardia.

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