• Sem categoria 13.10.2017 No Comments

    Em 2003, um experimento com 100 homens demonstrou como o cérebro nos engana. Todos eles sofriam de uma doença coronária, e todos eram tratados com o betabloqueador Atenolol. Um terço deles não sabia o que estava tomando. Outro terço foi informado sobre o nome do medicamento e para que servia. O terceiro grupo foi advertido sobre o risco de sofrer disfunção erétil. No primeiro grupo, só um dos pacientes efetivamente sofreu problemas de ereção; no segundo grupo, foram cinco. Já entre os que conheciam o efeito secundário, um terço (11 indivíduos) acabaram realmente enfrentando esse transtorno. Os cientistas chamaram isso de efeito nocebo, o contrário do placebo.

    “Nocebo se refere a qualquer efeito negativo resultante de um tratamento simulado. Pode ser a piora de um sintoma ou a aparição de efeitos secundários”, diz a pesquisadora Alexandra Tinnermann, da Clínica Universitária de Hamburgo-Eppendorf (Alemanha). A cada pesquisa sobre esse fenômeno, 1.000 outras são feitas a respeito do efeito placebo. Além de agravar o estado de muitos doentes, o efeito nocebo está atrapalhando boa parte da pesquisa e gera dilemas na prática médica.

    Junto a um grupo de colegas, Tinnermann comprovou que um dos fatores capazes de favorecer a aparição do efeito nocebo é o preço do tratamento. “Nos estudos sobre o placebo, observou-se que quanto mais cara é uma medicação, maior o efeito placebo, o que sugere que, na mente das pessoas, o medicamento caro é visto como sendo mais potente que o barato. O mesmo parece acontecer com o efeito nocebo. Achamos que as pessoas acreditam que um fármaco potente também seja mais forte na hora de causar efeitos secundários”, explica a cientista alemã.

    Nocebo se refere a qualquer efeito negativo resultante de um tratamento simulado”

    Para comprovar isso, desenharam duas caixas para uma pomada contra a dermatite atópica. Uma das caixas (de cor laranja) passava uma imagem mais humilde do remédio que a azul, com um desenho mais cuidado. Essa impressão sobre o preço e aparência dos remédios foi confirmada num teste com 100 pessoas alheias à experiência – a maioria deduziu que a pomada da caixa azul era mais cara.

    Para testar o novo medicamento, 50 pessoas foram divididas em dois grupos. Metade recebeu aplicações da pomada de embalagem laranja; a outra metade, da embalagem azul. Também foi aplicada uma terceira pomada como controle a experiência. O primeiro grupo foi informado de que estava sendo testada uma versão barata do fármaco, e o segundo ouviu que se tratava do teste de uma versão mais sofisticada. Assim, os responsáveis pela experiência queriam reforçar a impressão causada pelas caixas. Em ambos os casos, eles também informaram aos pacientes que o produto provocaria um ardor que talvez fosse doloroso. O creme era aplicado num emplastro.

    Na verdade, era o próprio emplastro que fazia arder, pois as três pomadas eram feitas da mesma substância, sem nenhum princípio ativo. Entretanto, como mostram os resultados do estudo, publicados na Science, os voluntários que receberam a pomada da caixa azul disseram sentir muito mais dor. E isso que a temperatura foi a mesma para todos.

    “Os estudos sobre o nocebo demonstram que um sintoma pode ser amplificado ou piorado pelas expectativas negativas”, comenta Luana Colloca, professora da Universidade de Maryland (EUA) e pesquisadora dos fenômenos placebo e nocebo, mas que não participou do estudo em questão. “Por exemplo, os participantes de um estudo podem sentir uma dor insuportável quando experimentam um estímulo que foram condicionados a crer que será extremamente doloroso, mesmo que o estímulo tenha sido programado para provocar um nível médio de dor. Pode parecer um truque da mente, mas agora sabemos que um sistema psiconeurobiológico de modulação da dor intervém, conectando as expectativas de alívio ou piora da dor com a liberação ou bloqueio de opioides endógenos”, acrescenta.

    As expectativas sobre um tratamento ativam a liberação de substâncias endógenas que aliviam ou aumentam a dor

    A pesquisa de Tinnermann mostra como esse processo se dá em nível neurológico. Ao mesmo tempo em que o ensaio transcorria, os cientistas registraram a atividade cerebral dos participantes. “O córtex pré-frontal, onde se acredita que geramos as expectativas negativas, afetou regiões cerebrais mais profundas, como o tronco cerebral e inclusive a medula espinhal”, escreveram os autores. Todo o sistema principal da dor se viu ativado pelo valor que os indivíduos atribuíam aos cremes. “Mais ainda, a comunicação entre essas regiões foi modulada pelo preço da medicação”, acrescenta o estudo.

    “As reações placebo e nocebo são muito comuns no contexto dos testes clínicos”, recorda Colloca. O problema é que eles estão afetando a própria pesquisa médica. “Nos últimos cinco anos, mais de 1.000 ensaios clínicos sobre medicina da dor não conseguiram encontrar novos tratamentos porque o princípio ativo não melhorava os resultados do placebo de controle”, revela. Isso representa um grande gasto financeiro. E ela se pergunta se não seria melhor aprender a aproveitar o poder desses efeitos. “Compreender o efeito placebo poderia nos ajudar a reduzir o crescente gasto sanitário e a combater problemas sistêmicos como o abuso na prescrição de opioides e a dependência”, conclui a pesquisadora italiana.

    Mas o efeito nocebo gera outro dilema: informar ou não o paciente sobre os possíveis efeitos do tratamento. Em maio, a revista médica The Lancet publicou o maior estudo já feito sobre o efeito nocebo. Mais de 10.000 pessoas usaram durante três anos o medicamento Atorvastatin, que serve para reduzir o colesterol em pessoas com risco coronário, sem saber o que estavam tomando. Ao final desse período, os dois grupos tiveram a mesma percentagem de debilidade e dor muscular, um dos possíveis efeitos secundários. Numa segunda fase de dois anos, os pacientes ficaram sabendo o nome do remédio: os casos de dores musculares aumentaram 41%. O problema é que o paciente tem o direito de saber o que está tomando, mesmo que isso reduza a eficácia do tratamento ou agrave seus efeitos secundários.

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  • Sem categoria 20.02.2014 No Comments

    Informação pouco conhecida da maioria das pessoas: o remédio mais consumido no Brasil é um anticoncepcional atrelado à distribuição pelo governo via SUS. A grande surpresa é o segundo lugar: um ansiolítico com uso controlado.

    Quando olhamos o executivo à frente de uma reunião apresentando os resultados da empresa, ou em palestras buscando atrair novos investidores, é comum admirá-lo não apenas pela segurança que transmite, mas também pelo controle da emoção sob tamanha pressão.

    O que pouca gente sabe é que cada vez mais profissionais de todas as áreas e todos os níveis hierárquicos utilizam substâncias químicas para conseguir suportar a pressão e administrar a ansiedade.

    Sob pressão, algumas áreas do cérebro passam a trabalhar mais, gerando enorme ansiedade. O ansiolítico atua exatamente nos mecanismos que conseguem equilibrar este estado de tensão, diminuindo seu funcionamento.

    Para quem ainda não sabe, tudo na vida tem seu preço. Utilizar regularmente substâncias que agem tão fortemente no sistema nervoso sem acompanhamento médico pode causar dependência química e psicológica.

    Na química, acontece algo parecido com o efeito gerado por drogas como álcool e cocaína e seu uso prolongado torna o cérebro dependente das substância para funcionar corretamente. Na psicologia, a pessoa para de tomar o remédio, mas mantém uma caixa sempre no bolso como precaução.

    Diante de tudo isso, vale a pena uma reflexão: qual é o preço do sucesso profissional? Até aonde devemos ir para dizer que chegamos lá? E, afinal, o que é chegar lá?

    A ansiedade é uma característica biológica do ser humano, que antecede momentos de perigo (reais ou imaginários). Vivemos constantemente em estado de ansiedade na expectativa de alcançar o sucesso ou o fracasso.

    É claro que escrever e pensar sobre tudo isso é fácil; difícil é conseguir administrar o dia a dia. A ansiedade nasce com as crianças e seu desejo incontrolável de ter um brinquedo e termina com os idosos com a escolha do local onde será enterrado.

    Não se consegue eliminar a ansiedade de uma vez, nem vendendo tudo e comprando uma pousada no Nordeste. Ela mostrará sua cará quando você estiver trabalhando e todos se divertindo.

    A sugestão é equilibrá-la com doses periódicas de ócio, o ato de fazer nada pelo nada! E não precisa nem voar para Miami para fazer isso. Pode ser dentro de casa mesmo. Ficar sem fazer nada com aquela mulher em quem você não presta atenção faz tempo ou até mesmo brincar no chão da casa com os filhos que estão crescendo e que a cada dia se torna mais raro vê-los.

    Períodos de prazer com quem se ama e cria, a médio prazo, é um ansiolítico natural que irá deixá-lo tranquilo na hora de apresentar o resultado da empresa ou de enfrentar aquela reunião terrível com o chefe.

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  • foto-paracetamol-pilula-imagem

    Um dos medicamentos mais populares do mundo, o analgésico paracetamol levou 1.500 pessoas à morte nos Estados Unidos na última década, segundo levantamento da ONG de jornalistas “Pro Publica”, premiada com dois Pullitzer por suas investigações. O problema não é a substância em si, mas a superdosagem, cujo limite não é muito difícil de se atingir e, se ultrapassado, pode afetar gravemente o fígado. Também é arriscada a combinação com álcool. Nos EUA, assim como no Brasil, é vendido sem prescrição médica, e o consumo cresce a cada ano.

    Só nos últimos cinco anos, a venda de unidades (caixas ou cartelas) do remédio – mais conhecido como tylenol, mas também em versões genéricas – aumentou 80% no Brasil (de 20,6 para 37,2 milhões), e o faturamento chegou R$ 507 milhões no ano passado, de acordo com pesquisa do instituto IMS Health, feita a pedido do GLOBO. De fato, é bem mais usado nos EUA, onde as vendas atingiram R$ 3,8 bilhões em 2012, segundo o Information Resources Inc, e as doses passaram de 27 bilhões em 2009.

    Por isso lá a FDA, agência reguladora de medicamentos, vem ao longo do tempo e das pressões sociais adotando uma série de medidas. A partir de 2014, por exemplo, a dose máxima permitida de um comprimido será de 325 miligramas (mg). No “extra forte”, de 500 mg, a dose máxima diária foi de 4g para 3g, ou seja, seis comprimidos.

    Não é a primeira vez que esta dosagem varia. Na década de 90, acreditava-se que a intoxicação ocorreria entre 10g e 15g. O Brasil segue a atual recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que continua sendo de 4g. Aqui, a maior concentração vendida é de 750 mg.

    – A Finlândia já diminuiu para 3g – afirma Anthony Wong, chefe do Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP). – Há 20 anos eu falo dos riscos do paracetamol. Mas ou não querem ou não conseguem colocar restrições. No Reino Unido, eles colocaram e conseguiram reduzir mortes. Pelo menos a informação sobre os riscos deve estar mais clara, a impressão assim é que ele é totalmente seguro.

    No Reino Unido, hoje só é possível comprar até 32 comprimidos por pessoa. A medida, segundo estudo recente da revista “British Medical Journal”, salvou 600 vidas desde 1998.

    Maior causa de transplante hepático nos EUA

    No Brasil não há restrição. Na embalagem de tylenol vem a orientação de não se exceder os cinco comprimidos. Não vem, no entanto, o motivo da recomendação. Isto está só na bula. A causa principal é a insuficiência hepática fulminante, ou seja, o fígado para de funcionar. Neste caso, há a necessidade de transplante. A intoxicação por paracetamol nos EUA é, por sinal, a maior indicação desta cirurgia, com quase 800 casos nos últimos 15 anos.

    Aqui faltam dados. Uma pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul apontou 440 casos de intoxicação pelo remédio em 2008 naquele estado. Já a Sociedade Brasileira de Hepatologia fez um levantamento em 2010, quando consultou centros de transplante no país, e descobriu quatro transplantes.

    – Nos últimos dez anos, houve dois casos de intoxicação na Bahia, nenhum morreu – acrescenta Raymundo Paraná, chefe do Serviço de Hepatologia do Hospital da Universidade Federal da Bahia e ex-presidente da sociedade. – Todo e qualquer medicamento tem um princípio ativo com alguma capacidade de gerar toxicidade. Uns mais, outros menos. Geralmente este efeito é imprevisível e raro, a vantagem de paracetamol é que é previsível. Em doses terapêuticas, o risco é praticamente zero.

    O professor explica ainda que o risco de intoxicação em dose acima de 8g é de quase 100%. Entre 3g e 8g, depende de outros aspectos, como o consumo de álcool ou de outros medicamentos, como anticoagulantes e alguns tipos de anticonvulsivantes.

    O álcool compromete o fígado, da mesma forma que pode fazer o paracetamol. Por isso, quem bebe com muita frequência deve ter cuidado. Anthony Wong diz que deveria ser evitado até para curar ressaca. Ele também alerta sobre o uso de paracetamol contra a dengue, mesmo que a OMS e o Ministério da Saúde recomendem o remédio nestes casos.

    – A dengue provoca problemas hepáticos. Como o paracetamol é menos eficaz para baixar a temperatura do que outros analgésicos, acaba-se tomando doses maiores e com mais frequência, o que é arriscado – defende.

    Embora o paracetamol seja considerado seguro pelas organizações de saúde, o especialista e alguns estudos sugerem que até em doses recomendadas ele pode ser perigoso. A própria FDA afirmou recentemente que o seu uso está associado a raras, mas sérias, reações de pele, conhecidas por síndrome de Stevens-Johnson. Além disso, a revista “Pediatrics” publicou que a substância pode provocar asma em crianças. E o “British Journal of Clinical Pharmacology” sugere que o abuso ao longo do tempo “pode ser fatal”.

    Os especialistas em doenças hepáticas dizem que nem todos os médicos estão acostumados a diagnosticar casos de intoxicação por paracetamol nas emergências. Wong conta que há dois meses um amigo morreu, provavelmente por este motivo: teve febre alta na Bahia e tomou o remédio. Dias depois, estava internado em São Paulo, tanto com o rim quanto o fígado sem funcionar:

    – Quando os dois param ao mesmo tempo, a suspeita é a intoxicação.

    Os sintomas, em geral, surgem quatro horas depois da superdosagem, com vômito, náusea, dor de cabeça e suor. Depois de 24 horas, há convulsões e a piora do quadro. Em 72 horas, com a destruição do fígado, o organismo não metaboliza mais a amônia, que se acumula no corpo, o que pode provocar morte cerebral. O prazo para reverter a intoxicação é de 24 horas, e o antídoto é a substância N-acetilcisteína.

     

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  • remendio-bosentana-indicacao-problemas-pulmonares-imagemMedicamento deveria ser distribuído gratuitamente pela Secretaria Estadual de Saúde.

    Os pacientes do Hospital dos Servidores do Rio que sofrem de hipertensão arterial pulmonar e dependem da rede estadual de saúde para adquirir um remédio que custa R$ 17 mil estão há mais de três meses sem o medicamento. A caixa do Bosentana 125mg, que contém 60 comprimidos, dá para um mês de tratamento. O genérico custa quase R$ 2 mil. Os pacientes conseguem receber o medicamento da rede estadual por meio de um mandado judicial, que determina que a Secretaria forneça o remédio todo mês.

    Os principais sintomas da doença são falta de ar e cansaço. O paciente Leonardo de Lima Alves está sem o remédio desde o início do ano. Ele conta que já retornou três vezes à Secretaria estadual de Saúde para buscar a caixa, mas a resposta que dão a ele é a de que não há o remédio e que não há previsão de quando o estoque será reposto.

    – Eu ligo para a secretaria (eles disponibilizaram um telefone) e sempre a resposta é que não tem. Aí, a gente liga na semana seguinte e, de novo, é a mesma resposta. E eles [a Secretaria] não dão uma posição em relação a isso [à falta do medicamento]. Na falta deste medicamento [Bosentana], a gente se sente cansado. Eu costumo brincar que a gente sonha que está morrendo afogado, é uma sensação horrível.

    A pneumologista do Hospital dos Servidores Silvana Elena, que é médica do Leonardo há três anos e atende 30 pacientes com o mesmo problema, diz que ele corre risco de vida.

    – Ele [o paciente] não consegue trabalhar, está com problema no INSS, porque eles [peritos do INSS] não acreditam que ele está doente, é uma implicação grande nisso. Se você olhar para ele quando está tomando o remédio, você acha que ele não tem nada. Mas coloca ele para andar, para subir uma escada… ele corre risco de vida.

    A Secretaria estadual de Saúde informou que foi aberto processo licitatório para a aquisição do medicamento Bosentana, de 125 miligramas, para recompor o estoque. Segundo a secretaria, houve um aumento acima do previsto da demanda para o remédio e eles não estavam preparados para isso. Ainda de acordo com a secretaria, no momento, o processo encontra-se em fase de análise de recurso interposto por uma das empresas participantes. Assim que a licitação for concluída, o fornecimento do medicamento será normalizado.

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  • diane-35-suspensa-a-venda-da-pilula-anticoncepcional

    A Agência de Segurança Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde francesa (ANSM) anunciou, nesta quarta-feira, a suspensão na França da autorização para comercializar a pílula Diane 35 e seus genéricos.

    O remédio para o tratamento contra a acne do laboratório Bayer é utilizado geralmente como anticoncepcional e foi responsável pela morte de quatro pessoas nos últimos 25 anos.

    O “procedimento de suspensão da autorização de comercialização” será efetivo no prazo de três meses, informou Dominique Maraninchi, diretor-geral da agência de medicamento francesa, recomendando aos pacientes a não interromper bruscamente seu tratamento neste intervalo de tempo.

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  • A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta quarta-feira (19) a apreensão de um lote de comprimidos falsificados de Cialis, um medicamento usado contra a disfunção erétil. A medida foi publicada pelo Diário Oficial da União.

    Todas as unidades do Cialis 20 mg, lote 2605, blister com dois comprimidos, com a inscrição “validade 03-08-2015” serão apreendidos e inutilizados.

    Uma análise química da Polícia Federal comprovou que os comprimidos tinham uma alteração em relação ao principal componente do remédios contra disfunção erétil – em vez de tadalafila, as pílulas continham sidenafila.

    O Cialis é produzido pelo laboratório Eli Lilly do Brasil, que disse que o lote de medicamentos falsificados não consta nos registros da empresa e não foi comercializado no Brasil pela mesma.

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  • Lumigan®
    Bimatoprosta 0,03%

    FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml e 5 ml de solução oftálmica estéril.

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO
    SOLUÇÃO OFTÁLMICA

    Cada ml (34 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta
    Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico
    e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE
    AÇÃO DO MEDICAMENTO

    Lumigan® é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

    INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

    Lumigan ® é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

    RISCOS DO MEDICAMENTO

    Contra-indicações
    Lumigan ® é contra-indicado em pacientes com alergia a bimatoprosta ou qualquer outro componente da fórmula do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções

    Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficar diferentes um do outro. Lumigan ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular ativa. Lumigan ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Houve relatos de infecção bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes. Por isso evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

    Usuários de lentes de contato

    As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Lumigan ® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosa. Tire as lentes antes de aplicar Lumigan ® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

    Pacientes com insuficiência renal ou hepática

    Lumigan ® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

    Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes idosos

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

    Uso em crianças

    A segurança e eficácia de Lumigan ® não foram estabelecidas em crianças.

    Mulheres grávidas ou que estejam amamentando

    Não foram realizados estudos sobre o uso de Lumigan ® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

    Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações medicamentosas

    Não são previstas interações entre Lumigan® e outros medicamentos.
    Lumigan ® pode ser administrado concomitantemente com outros colírios para reduzir a hipertensão intra-ocular, e, neste caso, devese respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     

    MODO DE USO

    Lumigan ® é uma solução límpida e incolor.

    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Lumigan ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais freqüente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intra-ocular elevada.
    • Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosa ou hidrofílica, tire as lentes antes de aplicar Lumigan ® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio.
    • Se o seu médico receitou mais de um colírio, lembre-se de aplicar os medicamentos separadamente, com intervalo de pelo menos 5 minutos entre cada aplicação.
    • Feche bem o frasco depois de usar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Lumigan ® é bem tolerado, porém pode causar algumas reações desagradáveis, como vermelhidão dos olhos, crescimento e escurecimento dos cílios, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos, coceira nos olhos, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular e distúrbios da visão, entre outras.

    CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Se uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico for usada, de modo intencional ou acidentalmente, a pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado imediatamente. A ingestão pode produzir náusea e desconforto gástrico, e podem ocorrer outros sintomas decorrentes da absorção, tais como alterações da pressão arterial, secreção gástrica, inflamação, dor de cabeça e falta de ar. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

    CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

    Lumigan ® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C), não necessitando refrigeração.
    O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

     

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0155
    Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:
    0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita

    71838BR12U – Laetus: 108

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  • Sem categoria 11.09.2012 No Comments


    IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    Nome do produto: Lexotan ®
    Nome genérico: bromazepam

    Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações
    Uso oral.
    Comprimidos de 3 mg caixas com 20 e 30
    Comprimidos de 6 mg caixas com 20 e 30
    Solução oral com 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg) frascos com 20 e 50 mL

    USO ADULTO

    Composição
    Princípio ativo:
    Comprimidos: cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4 benzodiazepina-2-ona (bromazepam).
    Solução oral: cada mL da solução oral contém 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

    Excipientes:
    Comprimidos:
    Lexotan ® 3,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e laca de eritrosina.
    Lexotan® 6,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmin, lactose, óxido de ferro amarelo e talco.

    Solução oral:
    Sacarina sódica, edetato de sódio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidróxido de sódio, água purificada e propilenoglicol.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

    1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

    Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua administração.

    2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

    Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

    3. RISCOS DO MEDICAMENTO

    Contra-indicações
    Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida nos comprimidos ou na solução oral. Lexotan® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave ou síndrome de apnéia do sono.

    Advertências / precauções
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Lexotan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

    – se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;
    – se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
    – se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
    Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Lexotan® comprimidos possui lactose em sua composição.

    Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

    Abstinência
    : quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

    Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® . Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

    Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

    Principais interações medicamentosas
    Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Lexotan ®:
    Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, antialérgicos sedativos e anestésicos.

    Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

    Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito do Lexotan ® e isto pode ser prejudicial.

    Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação. O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

    Gravidez e amamentação
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

    Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan ®.

    Lexotan® passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
    Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

    Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
    Lexotan® é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    4. MODO DE USO
    Aspecto físico

    Lexotan ® comprimidos apresentam formato cilíndrico biplanar.

    Lexotan ® 3,0 mg apresenta coloração rosa enquanto os comprimidos de 6,0 mg possuem cor verde acinzentado a cinza esverdeado.

    Lexotan ® solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida, incolor a levemente rosa.

    Características organolépticas
    Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

    Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan ® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

    Doses usuais

    Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

    – Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
    – Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

    Duração do tratamento
    Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção
    por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

    Modo de usar
    A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.
    Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

    Pacientes idosos
    Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan® é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

    Interrupção do tratamento
    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan® . Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan ® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    5. REAÇÕES ADVERSAS
    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

    Em doses terapêuticas, Lexotan® são bem tolerados. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.

    6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

    Sintomas
    Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

    A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia (ausência de reflexo), apnéia, hipotensão, depressão  cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença
    respiratória.  Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.  Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

    Conduta
    Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos  cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.  Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo,  tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se  considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida  de rotina.

    Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

    7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
    Cuidados de armazenamento

    Lexotan ® comprimidos e solução oral: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Prazo de validade
    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Farmacodinâmica
    Lexotan® em baixas doses reduz seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas  aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares.

    Farmacocinética

    Absorção

    Para as formas convencionais, de liberação imediata, a concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Lexotan ® (comparada à administração i.v.) é de 60% e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%.

    Distribuição

    O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

    Metabolismo e eliminação

    O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos, inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxibromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 mL/min.

    Farmacocinética em populações especiais

    Idosos
    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

    Segurança pré-clínica
    Carcinogenicidade
    Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram quaisquer evidências de um potencial carcinogênico para bromazepam.

    Mutagenicidade
    Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

    Prejuízo da fertilidade
    A administração oral de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e na performance reprodutiva geral de ratos.

    Teratogenicidade
    Ao administrar bromazepam a ratas grávidas, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto, e redução na sobrevida de fetos. Não foi dectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.  Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas grávidas, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

    Outros
    Toxicidade crônica

    Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios do normal, exceto um aumento no peso do fígado. Exames histopatológicos revelaram uma hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerado um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram uma sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e um aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:

    O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diárias mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose (Anon, 1984; Lapierre et al, 1978; Modestin & Hodel, 1976; De Geyter et al, 1975; Kerry et al, 1974; Rickels et al, 1973; McLeod et al, 1970). Graças a meia vida longa do bromazepam este pode ser utilizado em dose única diária (Montandon & Halpern, 1977) e tem sido indicado no tratamento de neurose
    ansiosa nos pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido (Kerry et al,  1972).

    O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos (Matteoli et al, 1974; Bianchi et al, 1975).

    O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos (Grattarola & Morgando, 1973). Já no tratamento de ansiedade generalizada o tratamento com 3 mg de bromazepam duas vezes ao dia foi similar ao uso de alprazolam 0,5 mg duas vezes ao dia (Bertolino et al, 1989). Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade com bromazepam foi similar ao uso de buspirona (Sacchetti et al, 1994). Diversos estudos mostraram que o bromazepam é igualmente eficaz ao diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade (Carlier et al, 1974; De Geyter et al, 1975; Lapierre et  al, 1978; Anon, 1984) e também no tratamento de ansiedade pré-operatória (Chalmers & Horton, 1984). O bromazepam é tão eficaz quanto o lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos favorecendo a adesão ao tratamento Fontaine et al, 1984).

    Referências Bibliográficas:

    Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.

    Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.]

    Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.

    De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252

    Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.

    Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.

    McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.

    Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.

    Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient  department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.

    Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.

    Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.

    Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.

    Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study.
    Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.

    Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.

    Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.

    Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848-

    3. INDICAÇÕES

    Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de  ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

    4. CONTRA-INDICAÇÕES
    Lexotan® não deve ser administrado à pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave  (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apnéia do sono.

    5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

    Condições de conservação:
    Lexotan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Manuseio:
    Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

    Lexotan ® em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em mg preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico

    Via de administração:
    Lexotan® deve ser administrado por via oral.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. POSOLOGIA

    Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo assim como a solução oral na qual a dose por mL é referente apenas ao composto químico ativo.

    – Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
    – Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

    Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a  necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

    Instruções posológicas especiais

    Idosos e pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    7. ADVERTÊNCIAS

    Dependência
    O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

    Abstinência
    Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades,  hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões.
    Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan® recidiva em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

    Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

    Amnésia
    Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

    Duração do tratamento
    Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar o paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída  progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento.

    Precauções gerais

    Uso concomitante do álcool / Depressores do Sistema Nervoso Central
    O uso concomitante do Lexotan® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitada. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos do Lexotan ® possivelmente incluindo sedação grave, relevância clínica respiratória e/ou depresão cardiovascular.

    História médica de abuso de álcool ou drogas
    Lexotan® deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com uma história clínica de álcool ou drogas.

    Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento com o objetivo de minimizar a dosagem e/ou a freqüência da administração e prevenir superdose devida a acúmulo.
    Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia vida de eliminação consideravelmente mais curta.

    Tolerância
    Alguma perda de resposta aos efeitos do Lexotan® podem se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.

    Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).

    Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

    Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose) não devem tomar este medicamento.

    Grupos específicos de pacientes

    Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan®, em razão da fraqueza muscular pré-existente. Recomenda-se particular cuidado em pacientes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de depressão respiratória.

    Pacientes idosos
    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.
    Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.

    Gestação e lactação
    Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O médico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez. Isto é, há evidência positiva de risco ao feto humano, mas em certas situações de risco de vida ou condições nas quais medicamentos mais seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes, podem tornar o uso do medicamento aceitável apesar dos riscos.

    A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes, não tratadas. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações congênitas, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o
    primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a  não ser que não haja alternativa mais segura.

    Ao se prescrever Lexotan® para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la para contatar seu médico a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretender engravidar ou suspeitar estar grávida.
    A administração de Lexotan® nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

    Além disso, recém-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.

    Lactação
    Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar Lexotan®.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
    Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

    Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Pacientes idosos

    A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose deve ser reduzida a 50 % da dose utilizada em adultos e ajustada de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar sedação excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

    Pacientes pediátricos
    Lexotan ® é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Lexotan ® é apropriado, então a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal)O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).

    Pacientes com insuficiência hepática
    Pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

    9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Interações Farmacodinâmicas
    Os efeitos do Lexotan® na sedação, respiração e hemodinâmica podem ser intensificados quando co-administrado com qualquer depressor do sistema nervoso central incluindo o álcool.
    O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Lexotan®.
    No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.

    Interações Farmacocinéticas
    Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepínicos metabolizados por estas enzimas. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-vida de eliminação do bromazepam.

    10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

    Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

    – Perturbações psiquiátricas:
    Confusão mental, perturbações emocionais. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem com repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

    – Depressão
    : Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos. Reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais sabe-se que podem ocorrer com benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos como agentes. Se isto ocorrer, o uso da droga deve ser interrompido. Eles são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos do que em outros pacientes.

    Dependência: Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação da terapêutica pode resultar na retirada ou efeito rebote.

    O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado. Doenças do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da prontidão, ataxia. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e geralmente desaparecem com repedidas administrações.  Amnésia anterógrada pode ocorrer usando doses terapêuticas, o risco aumenta em doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
    -Perturbações oculares: Diplopia, esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece com repedidas administrações.

    -Doenças gastrintestinais: Doenças gastrintestinais têm sido relatadas ocasionalmente. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

    Músculos esqueléticos e perturbações no tecido conectivo: fraqueza muscular, este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com repedidas administrações.

    -Perturbações gerais e condições de administração: Fadiga, este fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com repetidas administrações.

    -Lesões, intoxicações e complicações no processo: Um aumento do risco de quedas e fraturas tem sido relatado em idosos usuários de benzodiazepínicos.

    -Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

    -Cardiopatias: Insuficiência cardíaca incluindo parada cardíaca.

    11. SUPERDOSE

    Sintomas
    Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a areflexia, apnéia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
    benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

    Tratamento
    Monitorização dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser instituídas conforme o estado clínico do paciente. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo
    proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.
    Caso a depressão do Sistema Nervoso Central seja severa, deve-se levar em consideração o uso de flumazenil (Lanexate®), um antagonista específico do receptor benzodiazepínico. O flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil possui uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes administrados com flumazenil requererão monitoramento após a diminuição dos seus efeitos.

    O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consulte a bula do flumazenil (Lanexate®) para maiores informações sobre o uso correto deste medicamento.

    12. ARMAZENAGEM

    Condições de conservação:
    Lexotan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

    Estabilidade:
    A data de fabricação e o prazo de validade de Lexotan® estão impressos nas embalagens externas dos produtos. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.
    MS-1.0100.0043
    Farm. resp.: Guilherme N.Ferreira – CRF-RJ nº. 4288

    Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Est.dos Bandeirantes, 2020
    CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/ RJ
    CNPJ 33.009.945/0023-39
    Indústria Brasileira

    Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
    www.roche.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPÊNDENCIA.
    Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.

    CDS 5.0

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  • A Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quarta-feira o remédio Lorcaserin, o primeiro tratamento contra a obesidade a ser comercializado no país em mais de uma década.

    A decisão da FDA ocorreu depois da recomendação de um comitê independente de especialistas, em maio, para sua autorização a adultos. Com isso, Lorcaserin será o primeiro remédio aprovado pelas autoridades sanitárias americanos para tratar obesidade desde a aprovação do Orlistat em 1999.

    O remédio será vendido com o nome comercial de Belviq, pelas empresas Arena Pharmaceuticals e Eisai, para tratar problemas de adultos com sobrepeso crônico ou obesidade, também associado com a evolução de outros problemas como hipertensão, diabetes e doença arterial.

    Em 2010, a FDA rejeitou a aprovação da comercialização de Lorcaserin com o argumento que havia risco de ataques cardíacos e doenças cerebrovasculares. No entanto, depois de a farmacêutica enviar novos estudos à FDA, o órgão autorizou sua venda com certas restrições e supervisão dos pacientes.

    Dessa forma, Belviq só será permitido para adultos com o índice de massa corporal (IMC), indicador calculado como o peso dividido pela altura ao quadrado, em 30 ou 27, para os que sofrem de pelo menos uma doença relacionada com sobrepeso como hipertensão, diabetes tipo 2 ou colesterol alto.

    Segundo os estudos da empresa, o uso de Belviq, junto com uma dieta saudável e exercício físico, ajudou os pacientes a perder 5% ou mais de seu peso corporal após um ano, em relação aos que só cuidaram sua alimentação e fizeram esporte.

    “A aprovação de Belviq é um avanço importante para os pacientes que lutam contra a obesidade ou têm sobrepeso e necessitam de ajudas com os problemas de peso crônicos, além de dieta e exercício”, afirmou o executivo-chefe da Arena Pharmaceuticals, Jack Lief, em comunicado.

    Entre as reações adversas detectadas nos testes clínicos, os mais comuns foram dor de cabeça, dor nas costas, tosse, fadiga e náuseas. A Arena fabricará o remédio em suas instalações na Suíça enquanto a Eisai comercializará e distribuirá Belviq nos Estados Unidos.

    A obesidade é um dos principais problemas de saúde da população americano. Os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicaram em maio um estudo segundo o qual 42% dos americanos sofrerá de obesidade em 2030 (32 milhões de pessoas), enquanto 11% serão obesos graves.

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  • Sem categoria 09.05.2012 No Comments

    Anúncios foram considerados enganosos por órgão regulador americano

    Uma empresa farmacêutica americana concordou em pagar US$ 1,6 bilhão (cerca de R$ 3 bilhões) em compensações após ter feitos anúncios considerados enganosos de um medicamento usado para estabilizar o humor.

    A companhia Abbott Laboratories instruiu seus departamentos comerciais a criar campanhas para o medicamento Depakote, para usos que não haviam sido aprovados pelo órgão regulador oficial dos Estados Unidos.

    O medicamento pode ser usado em casos de transtorno bipolar e epilepsia, mas estava sendo vendido para tratar casos de demência e autismo.

    Segundo um comunicado do Departamento de Justiça americano, a Abott contava com um departamento especialmente voltado para comercializar a droga em hospitais.

    A companhia informava que o medicamento poderia ser usado para controlar a agitação característica de pacientes nos estágios iniciais da demência, apesar de não contar com quaisquer provas científicas de que o Depakote era seguro e eficaz para esse uso.

    Estratégia empresarial

    A conduta ilegal, segundo o procurador-geral americano Timothy Heaphy, não foi obra de algum representante comercial que agiu por conta própria, mas sim uma ampla estratégia da empresa, colocada em prática entre 1998 e 2006.

    Reuben Guttman, um advogado que representou algumas das pessoas que fizeram denúncias contra a companhia, disse que a Abott se valia de duas categorias vulneráveis de pacientes – idosos e crianças.

    A empresa “violou as normas básicas de cuidados de saúde e ética“, afirmou.

    Documentos judiciais mostraram ainda que a Abott também comercializou o Depakote para tratar a esquizofrenia, mas testes clínicos não conseguiram provar que a droga era mais eficiente do que medicamentos antipsicóticos tradicionalmente usados no em tratamento da doença.

    A Abott Laboratories terá agora de pagar um total de US$ 800 milhões (cerca de R$ 1,5 bilhão) para o governos federal e estaduais, US$ 700 milhões em penalidades criminais e mais US $ 100 milhões para resolver as questões de defesa do consumidor.

    A companhia também concordou em se submeter a um período probatório de cinco anos para garantir que não repetirá a infração.

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