• Diabetes 25.04.2017 No Comments

     

    WOSULIN®-N

    insulina isofana

    Identificação do Medicamento:

    Apresentações:

    Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
    Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.

    ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN-N contém 100 U.I de insulina humana (recombinante). Excpientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clor
    ídrico e água para injeção.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    WOSULIN-N é indicado para: Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

    Como este medicamento funciona?

    WOSULIN-N contém como princípio ativo a insulina isofana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose
    (açúcar) no sangue, e por isso é utilizado para controlar a diabetes melito. WOSULIN-N começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção.

    Quando não devo usar este medicamento?

    O uso de WOSULIN-N é contraindicado nos seguintes casos:
    – se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
    – se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de
    dose. Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulo-dependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais. A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais. Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina. WOSULIN-N nunca deve ser administrado intravenoso.
    Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina),
    estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide. Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.:aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool. Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode
    constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um
    carro ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses. Não congelar. Não
    utilizar o produto caso tenha sido congelado.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol. WOSULIN-N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada). O frasco-ampola de WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha. Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração. Caso estejam presentes, descartar e utilizar um carpule novo. Também descartar o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de administração: WOSULIN-N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos. Uma vez aberto (quando o lacre ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), o frasco-ampola de WOSULIN-N deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este tenha sido armazenado sob refrigeração). Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar. Não preencher o carpule. – Frasco-ampola: 1. Lavar as mãos. Cuidadosamente agite ou role o frasco-ampola de WOSULIN-N por 10 vezes, para misturar completamente a insulina. 2. Inspecione o frasco-ampola. WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha. 3. Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa. Limpe a parte de cima da tampa com álcool ou algodão embebido em álcool. 4. Coloque ar dentro da seringa na quantidade igual à dose de insulina. 5. Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frasco-ampola. 6. Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retirar a dose correta da insulina com a seringa. 7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta. 8. Pince levemente a pele. Segure a seringa como um lápis. 9. Insira a agulha ao local indicado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se de que a agulha esteja completamente inserida. 10. Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local de aplicação. – Carpule1. Desinfetar a superfície de borracha do carpule de insulina com álcool. Inserir o carpule na WOSULINPEN conforme descrito no manual de instruções da WOSULINPEN. Antes de inserir o carpule, inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verificaque se não existe cristais, grumos, ou coloração. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule novo.
    2. Antes de inserir o carpule dentro da WOSULINPEN, gire cuidadosamente o carpule de insulina entre as palmas
    da sua mão por pelo menos 10 vezes. Então, segure firmemente uma das extremidades e agite com movimentos
    para cima e para baixo de modo a movimentar a pérola de vidro de uma extremidade do carpule para outra. Isto
    deve ser realizado por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. Isto deve ser realizado antes de cada injeção. 3. No caso do carpule já estar inserido na WOSULINPEN, vire a caneta para cima e para baixo levemente pelo menos dez vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo e leitoso. Isto deve ser realizado antes de cada injeção. 4. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha. 5.
    Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde a injeção será aplicada. 6. Com uma mão, pince levemente a pele, insira a agulha no local indicado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da WOSULINPEN. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina. 7. Descarte a agulha da maneira recomendada. 48. Para informações adicionais, leia o manual de instrução da WOSULINPEN.

    Posologia:

    A dose de WOSULIN-N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de
    insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho. Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN-N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na
    terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de: – uso de grandes quantidades de insulina. – refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições. – infecção inter-corrente ou enfermidades. – exercícios extenuantes. – doenças das glândulas adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia. Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência , distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade. Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente. Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa. Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida. Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina relacionado à ingestão de
    comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente
    com glicose via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de
    açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado. Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (hormônio) por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada. Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    M.S. 1.2361.0068
    Responsável Técnico: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
    Fabricado por: Wockhardt Limited – Aurangabad – Índia
    Importado por: Meizler UCB Biopharma S.A.
    Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
    CEP: 06455-000 – Barueri – SP
    C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
    0302016004R2 Rev. Junho 2014

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  • Anemia 23.08.2016 No Comments

    sadol-e-destinado-ao-tratamento-das-anemias-ferroprivas-e-hipocromicas-02

    Sadol

    sacarato de óxido férrico

    Informações ao Paciente: 

    Via Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Contém 400 ml.

    Composição:

    Sadol :

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes  [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada].

    Sadol Chocolate:

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate, metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada].

    Sadol Morango:

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, metilparabeno, aroma de morango, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada]. 1ml equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro.

    Para que este medicamento é indicado?

    Sadol é destinado ao tratamento das anemias ferroprivas e hipocrômicas (anemias causadas pela deficiência de ferro e pela diminuição na proporção do peso da proteína que carrega o ferro com relação ao volume da célula vermelha, respectivamente).

    Como este medicamento funciona?

    A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. A única forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro para o organismo. Sadol® é uma excelente fonte de ferro. Por isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro. O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1 semana de tratamento com o produto.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Sadol não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes. Não há contra-indicação relativa à faixa etária. Este medicamento é contra-indicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C].

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Atenção diabéticos : este medicamento contém SACAROSE.

    Interações medicamentosas:

    Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo anti-ácidos e suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação Forma farmacêutica e apresentação: Solução oral – frasco plástico transparente âmbar x 400 ml.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sadol deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30 ºC]. ® O produto Sadol apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. ® O produto Sadol apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico. O sabor é doce e picante. ® O produto Sadol Chocolate apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de chocolate. O sabor é doce, característico de chocolate. O produto Sadol Morango apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de morango. O sabor é doce, característico de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. A solução oral deve ser ingerida por via oral. A posologia foi estabelecida da seguinte maneira: Crianças até 6 anos: 1 colher de chá (ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR. Crianças acima de 6 anos: 1 colher de sobremesa (10 ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da IDR. Adultos: 1 colher de sopa (15ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR. A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue: crianças até 12 anos: 0,5ml/kg/dia; adultos: 0,10 ml/kg/dia. A dose diária máxima deste medicamento deverá ser conforme segue: para crianças até 6 anos: 2 colheres de chá (10ml), dividida em 2 doses; para crianças acima de 6 anos: 2 colheres de sobremesa (20ml), dividida em 2 doses; para adultos: 2 colheres de sopa (30ml), dividida em 2 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Sadol , pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto): podem ocorrer azia, náusea, desconforto na parte inferior do abdome, constipação e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o produto Sadol . Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o acidente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Sadol M.S. 1.0066.0052.004-2
    Sadol Chocolate M.S. 1.0066.0052.006-9
    Sadol Morango M.S. 1.0066.0052.005-0
    Farm. Resp.: Carlos E. de Carvalho
    CRF-SC Nº 4366
    Laboratório Catarinense S.A.
    Rua Dr. João Colin, 1053
    89204-001 – Joinville – SC
    CNPJ 84.684.620/0001-87
    Indústria Brasileira
    &SAC 0800-474222
    www.labcat.com.br
    ®marca registrada do Laboratório Catarinense S.A.

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  • sabril-indicado-como-coadjuvante-no-tratamento-da-epilepsiaSabril®

    vigabatrina

    Apresentação:

    Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    SABRIL 500 mg: Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina. Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000. O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

    Para que este medicamento é indicado?

    SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsia parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepiléticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em mono terapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

    Como este medicamento funciona?

    A vigabatrina é um anticonvulsionante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epiléticos ), que age inibindo a enzima GABA -transaminase (GABA -T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central ).

    Quando não devo usar este medicamento?

    SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Alteração no Campo Visual (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres. Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcante na direção do nariz do que na direção das têmporas. No campo visual central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular. A maioria dos pacientes com alteração de campo visual confirmada por exame específico ( campimetria ), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade. Casos graves de alterações no campo visual podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual após interrupção do tratamento não pode ser eliminada. O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina. Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento. A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento. A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina (região do olho onde se formam as imagens). Comportamentos e Intenções Suicidas Foram relatados  comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepiléticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais de comportamentos ou intenções suicidas , para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

    Precauções:

    A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas relacionados à psicose ( podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa ). Casos de achados anormais em imagens do cérebro através de ressonância magnética foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida. Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias , movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento. Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento. Raros relatos de sintomas relacionados ao sistema nervoso central, como sedação acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins . Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina. ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista e realizar um exame de campo visual antes do início do tratamento com vigabatrina. Para detectar alterações no campo visual, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão. Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos. Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas que possam estar associados ao campo visual. Se houver desenvolvimento de sintomas visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista. Se alterações no campo visual forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício. Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente ( através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão. Como com outros fármacos antiepiléticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves ( de um músculo ou mais músculos ), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente ( vide Quais os males que este medicamento pode me causar? ). Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

    Gravidez e amamentação:

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto. O risco de malformação congênita (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepilético; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino, distúrbios relacionados ao coração e sistema circulatório e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central. Tratamento com vários medicamentos antiepiléticos pode estar associado com um maior risco de malformação congênita do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento. Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação quando administrada durante a gravidez, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepiléticas durante a gravidez. Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez. A necessidade do tratamento antiepilético será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez. Informe seu médico em caso de gravidez. A terapia antiepilética não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança. A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma. SABRIL não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais A vigabatrina é eliminada pelos rins; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina em idosos, com função renal normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação e confusão.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

    Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento. Como regra geral, pacientes com epilepsia não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com SABRIL. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

    Interações Medicamentosas:

    Medicamento, Como SABRIL não é metabolizado no fígado, não se liga a proteínas, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis. Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante. As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas. Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais. A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima alanina aminotransferase (ALT) no sangue e, em menor escala, da enzima aspartato aminotransferase (AST) , ambas enzimas relacionadas ao fígado. Sendo assim, estes testes do fígado podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina. A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar
    a resultados falso-positivos em testes laboratoriais. Medicamento-alimento Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    SABRIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto: SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepilética em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

    Uso em crianças:

    A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.Doses de manutenção recomendadas: Peso corpóreo: 10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5– 1 g/dia, 15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia, 30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5– 3 g/dia> 50kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia. Doses acima de 3g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes idosos:

    Pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve -se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração ) de creatinina inferior a 60 ml/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Dados coletados de fármaco vigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual ( vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis r
    elatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epilético (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa *Comum: Aumento de peso Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem ( tontura ), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) , distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias ), discinesia ( movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia ( rigidez muscular ), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia ( disfunção do sistema nervoso central ) ** Muito raro: neurite óptica ( inflamação do nervo óptico) Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema ( inchaço ) cito tóxico (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual Comum: visão embaçada, diplopia ( visão dupla ), nistagmo ( movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular ) Raro: alteração da retina (tal como atrofia periférica da retina) Muito raro: atrofia óptica ( danos ao nervo óptico) Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Incomum: erupção na pele Raro: angioedema ( inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) Distúrbios gerais Muito comum: fadiga ( cansaço ) Comum: edema ( inchaço ), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos *** Muito comum: e xcitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade) Raro: tentativa de suicídio Muito raro: alucinações Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações) A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ). **Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina. ***Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. ( vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas: Foram relatados casos de superdose com vigabatrina. Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas incluíram principalmente sonolência e coma. Outros sintomas menos frequentes incluíram tontura , dor de cabeça, psicose (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito do paciente. Tratamento: Não há antídoto específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS 1.1300.0199
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF -SP 9.815Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

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  • cabergolina-e-indicada-para-o-tratamento-de-aumento-de-prolactina-hormonio-responsavel-pela-produção-de-leite

    Cabergolina

    cabergolina 0,5 mg – embalagens contendo 2 e 8 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém: cabergolina ………………………………………………………………….0,5 mg excipiente q.s.p. …………………………………………………………..1 comprimido ( excipientes: lactose e leucina)

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    A cabergolina é indicada para:

    (1) tratamento de aumento de prolactina, (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação);
    (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
    (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida.
    A cabergolina é indicada a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

    Como este medicamento funciona?

    A cabergolina inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. A dopamina (substância presente no sistema nervoso) sinaliza à hipófise que deve ser produzida prolactina. A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

    Quando não devo usar este medicamento?

    A cabergolina é contraindicada para pacientes:
    (1) menores de 16 anos;
    (2) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
    (3) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não use cabergolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial da cabergolina causar graves reações adversas em crianças lactentes. A cabergolina é contraindicada para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios. Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com a cabergolina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. A cabergolina pode levar a uma leve redução da pressão arterial, por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associada a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois pode haver aumento dos efeitos de ambos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina. A cabergolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém lactose.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos de cabergolina 0,5 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegidos da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco em uma das faces, medindo 8,0 mm x 4,0 mm.

    Como devo usar este medicamento?

    Os frascos de cabergolina contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. A cabergolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.

    Tratamentos de Distúrbios Hiperprolacctinêmicos:

    A dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

    Inibição da Lactação:

    1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

    Supressão da Lactação:

    0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Este medicamento não pode ser mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar a cabergolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    São eventos adversos relatados com o uso de cabergolina: enjoo, dor de cabeça, tontura/vertigem, dor abdominal, má-digestão, fraqueza, cansaço, constipação, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão, formigamentos, palpitações, sonolência, sangramentos nasais, alterações visuais, desmaios, cãibras nas pernas, alterações circulatórias (das veias) nos dedos, queda de cabelo, delírios, falta de ar, inchaço, reação de hipersensibilidade (alergia), alterações de comportamento com agressividade e aumento do desejo sexual, tendência a viciar-se em jogos de azar, transtorno psicótico (delírios e alucinações), vermelhidão na pele, doenças respiratórias, doença nas válvulas do coração, fibrose (endurecimento de órgão ou estrutura), dor na boca do estômago, hipotensão (pressão baixa) assintomática, hipotensão postural (diminuição da pressão ao levantar), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (tipo de enzima do sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar um a quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Venda sob prescrição Medica

    “Medicamento Genérico,
    Lei nº 9.787, de 1999.”
    Reg. MS Nº 1.0298.0409.
    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo
    CRF- SP nº 10.446
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918
    CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
    Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
    CNPJ: 44.734.671/0001-51

      IndústriaBrasileira

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  • recalpex-e-indicado-no-tratamento-dos-estados-de-hipovitaminose-do-complexob-e-suas-manifestaçõesRecalpex

     

    Identificação do Medicamento:

    Recalpex, Cloridrato de tiamina,Fosfato sódico riboflavin, Cloridrato de piridoxina, Cianocobalamina, Nicotinamida
    Dexpantenol.

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução Oral – Frasco com 150 ml.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    “Contém 0,4% de etanol”
    Composição: Cada 15 ml de solução oral contém: * Adulto **Criança ***Criança **** Criança
    Cloridrato de tiamina (vit. B1) …………….. 15,00 mg 6.250 % 9.000% 7.500% 5.000%
    Fosfato sódico riboflavina (vit. B2)………. 2,00 mg 769,233% 1.200% 1.000% 666,67%
    Cloridrato de piridoxina (vit. B6) ………… 4,95 mg 1.903,85% 2.970% 2.970% 1.485%
    Cianocobalamina (vit. B12)………………… 49,95 mcg 10.406,25% 16.650% 12.487,50% 8.325%
    Nicotinamida (vit. B3)……………………….. 45,00 mg 1.406,25% 2.250% 1.687,50% 1.125%
    Dexpantenol (vit. B5) ……………………… 12,675 mg 1.353,80% 2.030,54% 1.353.69% 1.015,27%
    Veículo q.s.p………………………………………… 15,00 ml
    Veículo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, benzoato de sódio, EDTA dissódico, essência de laranja e água purificada. IDR – Ingestão Diária Recomendada
    * *Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
    ** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos).
    *** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valorescalculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos).
    *** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos).
    **** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças
    (valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos).

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado? 

    RECALPLEX é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações:
    anemias carenciais devidas a dietas restritivas e inadequadas no período de gestação e aleitamento para crianças em fase de crescimento. É importante que sua alimentação seja adequada, balanceada e contenha as fontes de nutrientes necessárias para o organismo.

    Como este medicamento funciona? 

    RECALPLEX possui em sua fórmula diversos componentes do Complexo B, corrigindo de maneira completa e rápida, quadros clínicos decorrentes de carência de alguns de seus elementos. As vitaminas do complexo B, como quase todas as vitaminas, não podem ser produzidas pelo organismo, portanto, devem ser ingeridas através de uma alimentação balanceada.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Contra-Indicação:
    Não são conhecidas, até o momento, contra-indicações do uso do produto. Entretanto, o uso de RECALPLEX deve ser evitado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula ou em presença de insuficiência renal. Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com beserazida ou cardiodopa não sofrem interferência dessa vitamina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Informe ao médico se estiver amamentando.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Precauções:
    O produto é em geral, bem tolerado, porém não deve ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. A piridoxina ( vitamina B6 ), em doses altas e períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento contém álcool.

    Advertências:
    A alteração da coloração amarela da urina devido à presença da vitamina B2 ( riboflavina ) no RECALPLEX, não é
    prejudicial à saúde.
    Pacientes idosos:
    Não existem restrições do uso em pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as
    precauções do produto.

    Interações Medicamentosas:
    Medicamentos contento salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, clorafenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal de vitamina B12. O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida ( vitamina B3 ) pode causar um aumento da quantidade de carbamazepina no sangue.
    Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa não devem tomar este produto. A associação levodopa com
    beserazida ou carbidopa não sofre interferência dessa vitamina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, e como por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: Solução límpida de coloração amarela, isenta de partículas estranhas, com sabor e odor característico de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criança.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia
    Crianças: 2 a 3 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.
    Adultos: 3 a 5 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.
    RECALPLEX deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
    Cuidados de administração: Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.
    Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
    farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
    necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações-Adversas:
    RECALPLEX geralmente é muito bem tolerado, porém reações alérgicas é relacionadas a sensibilidade aos componentes da fórmula não são impossíveis de ocorrer. Caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Superdosagem:
    Não há relatos de superdosagem com RECALPLEX.
    Não existe antídoto específico. A ingestão de grande quantidade de RECALPLEX deve ser tratada com a imediata eliminação do produto, através da indução do vômito e lavagem gástrica. Além disso, quando indicado, devem ser tomadas medidas auxiliares de apoio, tais como reposição de fluidos e eletrólitos, manutenção das vias aéreas livres e monitorização do funcionamento dos órgãos vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    III – DIZERES LEGAIS

    Registro MS 1.0715.0035.001-5
    Farm. Resp.: Wilson Colombo – CRF – SP nº 7.878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
    Rua Antônio Lopes, 17 – Jandira – SP
    CEP 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
    CNPJ nº 44.010.437/0001-81
    Indústria Brasileira
    SAC: 0800-7706632
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ( 20/06/2011)

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  • adcirca-e-destinado-ao-tratamento-de-hipertensão-arterial-pulmonar-hapAdcirca®

    tadalafila

    Apresentações:

    ADCIRCA é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 20 mg de tadalafila, em embalagens contendo 60 comprimidos.
    Exclusivamente para administração oral.
    Uso Adulto acima de 18 anos.

    Composição:

    Cada comprimido contém: tadalafila……………………………………………………………………………………………………………….20 mg
    Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropil  celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
    magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ADCIRCA é destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP).

    Como este medicamento funciona?

    A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é o nome de uma doença complexa que se caracteriza por pressão arterial elevada na circulação pulmonar. A função da artéria pulmonar é transportar o sangue pobre em oxigênio do lado direito do coração para os pulmões, onde o dióxido de carbono é removido e substituído por oxigênio. O sangue rico em oxigênio retorna para o lado esquerdo do coração pelas veias pulmonares e é distribuído para o resto do corpo. Na HAP, a pressão no sistema vascular pulmonar é elevada por causa das anormalidades nos vasos pulmonares. Como consequência da HAP, a sobrecarga do lado direito do coração o torna dilatado e disfuncional. Por essa razão, a HAP é definida como um aumento da pressão média da artéria pulmonar. Assim, ADCIRCA age no pulmão, relaxando sua musculatura lisa, além de provocar uma dilatação dos vasos sanguíneos pulmonares. Durante esse processo, ADCIRCA relaxa a parede arterial, levando a uma menor pressão e resistência arterial pulmonar. ADCIRCA reduz o trabalho em excesso do ventrículo direito do coração e melhora os sintomas da falência cardíaca do lado direito. No estado de equilíbrio, a concentração plasmática máxima observada de tadalafila é alcançada em um tempo mediano de 4 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS , Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    ADCIRCA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os 3 rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Foram relatados raros casos de perda de visão, chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se ADCIRCA causa realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em pacientes que não o toma. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com ADCIRCA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo ADCIRCA, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e tontura, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo ADCIRCA. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. O uso de ADCIRCA deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave. Devido a falta de experiência clínica, ADCIRCA não deve ser administrado a pacientes com cirrose hepática grave. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ADCIRCA em pacientes pediátricos. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para tratamento de certas doenças como a tuberculose (ex.: rifampicina), problemas de coração (ex.: nitratos, digoxina e Aspirina®), pressão alta (agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos), problemas do estômago (ex.: antagonistas H2 e antiácidos), problemas de coagulação do sangue (ex.: varfari
    na), asma (ex.: teofilina), micoses (ex.: cetoconazol), AIDS (ex.: ritonavir) ou se tiver sob o uso de anticoncepcionais orais ou bosentana. Pacientes sob tratamento de ADCIRCA e que ingeriram bebidas alcoólicas podem apresentar queda da pressão sanguínea e tontura. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ADCIRCA apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor laranja, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “4467”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    ADCIRCA deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, uma vez ao dia e independente das refeições. A dose recomendada de ADCIRCA é de 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) tomada uma vez ao dia. Não é recomendado dividir a dose (40 mg) ao longo do dia. Administração de ADCIRCA em pacientes com insuficiência renal leve a moderada: Uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia é recomendada. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na eficácia e tolerabilidade individual. Administração de ADCIRCA em pacientes com cirrose hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B): Devido a experiência clínica limitada em pacientes com cirrose hepática leve a moderada tratados com doses únicas de 10 mg, pode ser considerada uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia. Se ADCIRCA é prescrito, uma avaliação individual cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida pelo médico. Administração de ADCIRCA em pacientes em uso com ritonavir: Em pacientes recebendo ritonavir por no mínimo uma semana, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Administração de ritonavir em pacientes em uso com ADCIRCA: Evitar o uso de ADCIRCA durante o início de ritonavir. Interromper o tratamento com ADCIRCA no mínimo 24 horas antes de iniciar o ritonavir. Uma semana, no mínimo, após o início do tratamento com ritonavir, iniciar ADCIRCA com uma dose de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, baseada na tolerabilidade individual. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não administrar mais que a quantidade total de ADCIRCA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), rubor facial (vermelhidão no rosto), congestão nasal (nariz entupido), e,sinusite rinite, enjoo, dor nos braços e pernas, lombalgia (dor nas costas) e dispepsia (indisposição gástrica). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, sangramento menstrual anormal (incluindo fluxo menstrual muito abundante,hemorragia uterina, hemorragia uterina irregular ou hemorragia vaginal), visão borrada e hipotensão (pressão sanguínea baixa). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular : eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos estão relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos : hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e alteração do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso o paciente tome uma quantidade maior de ADCIRCA que a indicada, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
    Registro MS – 1.1260.0184
    Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
    Fabricado por: LILLY DEL CARIBE, INC. – Carolina – Porto Rico
    Embalado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
    Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
    Indústria Brasileira
    CNPJ 43.940.618/0001-44
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013

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  • zopix-indicado-para-o-tratamento-agudo-e-de-manutenção-da-esquizofrenia-com-transtornos-mentaisZopix

    olanzapina
    Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Apresentações:

    ZOPIX comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 60 e 500 comprimidos revestidos.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..2,5 mg
    Cada comprimido revestido de 5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..5 mg
    Cada comprimido revestido de 10 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..10 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona , dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol, água de osmose reversa.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ZOPIX é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZOPIX alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados. ZOPIX é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial. ZOPIX, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. ZOPIX é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

    Como este medicamento funciona?

    ZOPIX é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão. O mecanismo de ação de ZOPIX no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZOPIX é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    ZOPIX não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências/Precauções

    O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com ZOPIX. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com ZOPIX. O uso de ZOPIX foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e /ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZOPIX. ZOPIX deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleoparalítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com ZOPIX, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. ZOPIX não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZOPIX não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZOPIX, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com ZOPIX seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZOPIX for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZOPIX deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência. ZOPIX pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZOPIX administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada. Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZOPIX. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com ZOPIX, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZOPIX. Devido ao fato de ZOPIX poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZOPIX. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não há estudos adequados e bem controlados com ZOPIX em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZOPIX. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto. Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, ZOPIX foi excretado no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo ZOPIX. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    ZOPIX poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de ZOPIX diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve – se ter cuidado adicional quando ZOPIX for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZOPIX. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos. Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ZOPIX deve ser guardado à temperatura ambiente (15a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: ZOPIX é apresentado em: Comprimidos revestidos, na concentração de 2,5 mg,5 mg e 10 mg. O comprimido revestido de ZOPIX tem cor branca, é circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Como usar ZOPIX deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

    Dosagem:

    Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica. Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado
    após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

    Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:

    Para pacientes que já estavam recebendo ZOPIX para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Considerações gerais sobre a administração de ZOPIX em populações especiais: Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem. Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de ZOPIX em monoterapia não foi estudado em i
    ndivíduos menores de 13 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do ntratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de ZOPIX, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de ZOPIX no mesmo horário. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZOPIX repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar ZOPIX. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZOPIX: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue ), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos) , priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo). Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia. Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações. Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão menta), convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada
    cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

    Tratamento da superdose:

    Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais:

    Registro M.S. nº. 1.3569.0581
    Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF SP 22.883
    Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 00.923.140/0001-31
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Esse produto é controlado pela Portaria n° 344 de 1
    2/05/1998 – Lista C1
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • pletil-no-tratamento-e-prevenção-de-infecções-apos-cirurgia-por-bacteria

    Pletil®

    tinidazol

    Identificação do Medicamento:

    Nome Comercial:

    Pletil®

    Nome Genérico:

    tinidazol

    Apresentações:

    Pletil® comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.

    Via de Administração :

    Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Pletil® 500 mg; contém o equivalente a 500 mg de tinidazol. Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Pletil® é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como: vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microorganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas); tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável); giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia , que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas – enjoos e vômitos) amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano; infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior); infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário); septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias); infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura); infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

    Como Este Medicamento Funciona?

    Pletil® é um medicamento que age contra alguns tipos de microorganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microorganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

    Pletil® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Pletil® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.Pletil® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

    O uso de Pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Pletil®. Não há estudos adequados sobre o efeito de Pletil® no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida. Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades. Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Pletil® pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Pletil® (tinidazol) comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade..Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: comprimidos revestidos circulares de cor branca, biconvexos e com superfícies lisas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Recomenda-se tomar Pletil® durante ou após as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose de Pletil® depende da patologia (doença) que está sendo tratada. Profilaxia (prevenção) Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

    Tratamento:

    Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar , particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas
    áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

    Vaginite inespecífica:

    É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

    Tricomoníase urogenital:

    Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
    Giardíase Dose oral única de 2 g.

    Amebíase intestinal:

    Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

    Amebíase extra intestinal:

    Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos. Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins). O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    As reações adversas (males causados pelo uso do medicamento) relatadas foram geralmente pouco frequentes,leves e transitórias (passageiras).As reações adversas relatadas durante o tratamento com Pletil® foram: Sistema Nervoso Autônomo: rubor (vermelhidão da pele) Geral: febre e fadiga (cansaço) Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), convulsão (raro), tontura,cefaleia (dor de cabeça), hipoestesia (redução da sensibilidade), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), vertigem (sensação de que o corpo está girando). Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia, língua pilosa (aumento das papilas ou células da língua que ficam com aspecto peludo), glossite (inchaço da língua), náusea (enjoo), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas), vômito. Hematopoiético: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória. Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo (lesões avermelhadas e elevadas na pele), prurido (coceira), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito) e edema angioneurótico (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave). Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico. Sistema Urinário: urina escura. Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento?

    Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Pletil®. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Pletil®. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0164
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado e Fabricado por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/jan/2013

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