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     Trofodermin®

    acetato de clostebol/sulfato de neomicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Trofodermin®
    Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina

     Apresentação:

    Trofodermin® creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO:DERMATOLÓGICA
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama de Trofodermin® creme dermatológico contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5 mg de
    sulfato de neomicina. Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cetomacrogol, essência de rosas, lanolina, metilparabeno, óleo de silicone, óleo mineral, propilparabeno, etilparabeno, álcool estearílico.

     Informações ao Paciente: 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico  (úlceras de varizes, escaras de decúbito – feridas por ficar muito tempo em uma única posição, úlceras traumáticas), intertrigo (ferida em regiões de dobra de pele, como virilha e axila), fissuras (feridas) dos seios, mastectomia (remoção cirúrgica da mama) com dificuldade de cicatrização, fissuras anais (no ânus), queimaduras, feridas infectadas, lesões com cicatrização demorada e radiodermatites (lesão de pele crônica devido ao excesso de radiação ionizante usada no tratamento de câncer).

     Como este medicamento funciona?

    Trofodermin® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um
    anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de
    novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local.
    Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do
    antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões. A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Trofodermin® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de
    clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula.
    Trofodermin® não deve ser utilizado no tratamento de infecções mamárias em mulheres que estejam
    amamentando.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Trofodermin® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
    interação medicamentosa. Não há interações conhecidas com o uso de Trofodermin® creme dermatológico.
    Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Trofodermin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente
    tampada após o uso do medicamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausente de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

     Como devo usar este medicamento? 

    Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça de usar Trofodermin® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em
    dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do
    tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     
    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara
    de prurido (coceira) e rash cutâneo (vermelhidão de pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0154
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • anvisa-proibe-venda-de-amoxilina-e-rifamicina-da-marca-Ems

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso dos antibióticos amoxicilina e rifamicina fabricados pela empresa EMS S/A. As determinações foram causadas por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.  Foram proibidas a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes da amoxicilina + clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral, fabricados a partir de fevereiro de 2013. Além disso, a empresa terá que interromper a fabricação do remédio usado no tratamento contra infecções diversas e recolher os estoques existentes no mercado.  A decisão foi tomada após a constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente — substância presente nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto — diferente do que foi aprovado pela agência reguladora. Além disso, os testes mostraram o uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do remédio.  Segundo a Anvisa, essas mudanças, que não foram autorizadas, podem alterar o resultado final do produto. As medidas foram tomadas depois de uma inspeção realizada pela Anvisa e pelas vigilâncias sanitárias do Estado de São Paulo e do município de Hortolândia.  Já a rifamicina 10 mg/ml teve a fabricação suspensa depois que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa. O antibiótico é utilizado em diversos casos, como em curativos e no tratamento de ferimentos e queimaduras.

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  • sorcal-indicado-no-tratamento-de-insuficiencia-renalSorcal®

    poliestirenossulfonato de cálcio

    Apresentação:

    Caixa com 60 envelopes contendo 30 g de pó cada.
    Uso Oral ou Retal
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Princípio ativo: poliestirenossulfonato de cálcio. Cada grama de Sorcal® contém 890 mg (889,945 mg) de poliestirenossulfonato de cálcio, que corresponde a aproximadamente 4,0 +/- 0,4 mEq (3,6 – 4,4 mEq) de cálcio. Excipientes: sacarose (açúcar) e ácido cítrico.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Sorcal® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

    Como este medicamento funciona?

    Sorcal® é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Sorcal® age no intestino grosso liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Sorcal® não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Sorcal®.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Sorcal® pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas. Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Sorcal®. O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada período de 24 horas. Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Sorcal® deve ser interrompido deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca. Devido a ação de Sorcal®, magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Sorcal® devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo. Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de Sorcal®. Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) qu
    e estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário). Sorcal® pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os pacientes em tratamento com Sorcal® devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Sorcal® devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos. Sorcal® não deve ser administrado com suco de frutas. Sorcal® só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico. Sorcal® pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sorcal® apresenta-se como pó fino âmbar, com odor não detectável, inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Sorcal® pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

    Forma de Administração do Medicamento

    As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face a determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.
    1. Via Oral
    – Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
    – Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção. Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 ml, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 ml de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio. Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.
    2. Via Retal
    – Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Sorcal® pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 ml de metilcelulose a 1% ou 100 ml de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração. Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto. Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem. Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com
    50 a 100 ml de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.
    – Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos. A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). Sorcal® não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de utilizar Sorcal no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: Sorcal® pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer. Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Em caso de superdosagem, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal. A superdosagem pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.2110.0022
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1860
    São Paulo – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Göttingen – Alemanha
    Importado, embalado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5
    Itapevi – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06
    Indústria Brasileira
    Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor – 08000 160625

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em [dia, mês, ano].
    SRCPOS_02

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  • Katadolon-indicado-para-dores-deorigem-neurologica-nevraugias-e-neurites

    Katadolon®

    maleato de flupirtina

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Cápsulas: Caixa com 12 cápsulas
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição Completa:

    Cada cápsula contém:
    maleato de flupirtina……………………………………………………………………………….100 mg
    Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, copovidona e dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.

    O que é e para que serve Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) possui atividade analgésica, atuando de forma prolongada.Seu efeito não diminui com o decorrer do tratamento.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser guardado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser mantido em sua embalagem original para uma boa conservação. Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Qual o prazo de validade de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,exceto sob orientação médica.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Informe seu médico se está amamentando.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado?

    O período de utilização de Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ultrapassar 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Os pacientes com mais de 65 anos devem seguir o esquema posológico diferenciado indicado no item POSOLOGIA. As cápsulas de KATADOLON® (maleato de flupirtina) deverão ser ingeridas com líquido.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser ingerido com alimentos?

    Não há até o momento relatos sobre a interferência de alimentos ingeridos concomitantemente com o maleato de flupirtina.

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?

    A utilização conjunta de Katadolon® (maleato de flupirtina) e bebidas alcoólicas deve ser evitada.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado com outros medicamentos?

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedade sedativa ou relaxante muscular. A administração concomitante de medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada. Medicamentos que podem interagir com maleato de flupirtina: varfarina, diazepam e derivados cumarínicos. Maiores informações veja: Interações Medicamentosas.

    Quando Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado por pacientes: alérgicos a qualquer componente da fórmula; com risco de perturbação cerebral funcional de origem hepática; pacientes com obstrução biliar; pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool;pacientes com astenia muscular (miastenia grave).Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

    Quando a administração de Katadolon® (maleato de flupirtina) requer cuidados especiais?

    Ao iniciar o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina), informe seu médico sobre as seguintes situações:- histórico clínico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas, etc.);- ocorrência de gravidez (antes do início ou durante o tratamento) e período de amamentação,pois a utilização do medicamento é contra-indicada nestes casos;- alergias que sofre, especialmente relativas ao emprego de medicamentos.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.
    Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Pacientes Diabéticos podem fazer uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não possui açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

    O Produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas?

    Algumas pessoas em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem apresentar diminuição da capacidade de atenção. Nestes casos, deve-se evitar atividades como a condução de veículos e máquinas.

    Em caso de ingestão excessiva do produto, que providências tomar?

    Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida e os sintomas.

     

    Não Tome Remédio sem o Conhecimento de seu Médico,pode ser prejudicial á sua Saúde

    Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças .

    Informações Técnicas

    Katadolon® (maleato de flupirtina) contém como princípio ativo o maleato de flupirtina,analgésico que atua no sistema nervoso central, apesar de não possuir as características dos opiáceos. Atua aliviando a dor de forma prolongada, sendo em geral muito bem tolerado; seu efeito analgésico não diminui durante o tratamento. Nas pesquisas até agora realizadas, não foram detectados riscos de hábito e dependência do tipo opiáceo. As funções respiratória e cardiocirculatória não são afetadas.

    Farmacocinética:

    Após administração oral, cerca de 90% do maleato de flupirtina é absorvido no trato gastrintestinal, de forma que sua atividade analgésica se inicia em cerca de 20 a 30 minutos,perdurando por 3 a 5 horas. Sua metabolização ocorre principalmente no fígado (75%). Seu metabólito M1 (acetil metabólito) tem cerca de ¼ de eficácia analgésica da flupirtina. O metabólito M2 (ácido p-hipúrico fluorídrico) é biologicamente inativo. Sessenta e nove por cento de seus metabólitos são excretados pelos rins, compostos por: 27% inalterado, 28% metabólito M1, 12% metabólito M2 e o restante metabólitos auxiliares de estrutura ainda não-esclarecida. Uma parte da dosagem é eliminada pela vesícula biliar e pelas fezes. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas. Os níveis plasmáticos são proporcionais às doses. O maleato de flupirtina não demonstrou evidências de mutagenicidade e carcinogenicidade.Estudos em camundongos e ratos não evidenciaram malformações.

    Indicações:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado durante períodos curtos, não devendo ultrapassar 4 semanas (a não ser que receitado de forma diferente), nas seguintes indicações:
    – dores de origem neurológica (nevralgia e neurites);
    – dores por doenças articulares degenerativas e músculo-esqueléticas;
    – dores por doenças neoplásicas;
    – cefaléias ( de origem vascular e enxaquecas);
    – episódios dolorosos pós- operatórios;
    – dores por ferimentos, queimaduras, cauterizações;
    dismenorréias;
    – odontalgias.

    Contra-Indicações:

    Hipersensibilidade conhecida ao maleato de flupirtina e a qualquer componente da fórmula.Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser administrado em pacientes com risco de encefalopatia de origem hepática e em pacientes com obstrução biliar, pois nestes pacientes pode ocorrer perturbação motora com aparecimento ou agravamento de alteração da função cerebral.Devido ao efeito relaxante muscular do maleato de flupirtina, os pacientes com astenia muscular (miastenia grave) não devem ser tratados com Katadolon® (maleato de flupirtina).Pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool não devem utilizar Katadolon® (maleato de flupirtina).Apesar de não haver evidências de teratogenicidade em estudos animais, o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina), da mesma forma que outros medicamentos, não deve ser indicado durante a gestação, a menos que os benefícios previstos compensem os possíveis riscos. Lactantes em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) não devem amamentar durante este período. De acordo com as pesquisas realizadas até o momento, um percentual reduzido do maleato de flupirtina passa para o leite materno.

    Precauções:

    Em pacientes com função hepática ou renal diminuída, deve-se realizar o controle,respectivamente, das enzimas hepáticas e da taxa de creatinina.
    Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose (veja também orientação sobre a posologia e modo de usar).

    Alterações em Exames Laboratoriais:

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem ocorrer resultados falso-positivos para bilirrubinas, urobilinogênio e proteína no exame de urina. Do mesmo modo, pode ocorrer alteração no resultado da determinação quantitativa das bilirrubinas séricas.

    Interações Medicamentosas:

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedades sedativas ou relaxante muscular.Com base na elevada ligação com a albumina por parte da flupirtina, é preciso contar com a eliminação de outros medicamentos administrados concomitantemente e que tenham forte ligação com a albumina a partir da ligação protéica. Da mesma forma, foram realizados experimentos in vitro com diazepam, varfarina, ácido acetilsalicílico, benzilpenicilina, digitoxina, glibenclamida,propanolol e clonidina. Só no caso da varfarina e diazepam, a eliminação de ligação com a albumina chegou a uma escala tal que, em doses concomitantes do maleato de flupirtina, uma potencialização no efeito desses fármacos deve ser considerada.Por isso, recomenda-se, no caso de um tratamento concomitante entre o maleato de flupirtina e derivados cumarínicos, monitorar periodicamente o tempo de protrombina, a fim de poder excluir um possível efeito, ou, se necessário, reduzir a dose da cumarina. Quanto a outros medicamentos que interferem na coagulação (AAS e assemelhados), não há referências a interações.Na utilização concomitante do maleato de flupirtina com outros medicamentos, que também são decompostos predominantemente pelo fígado, dever ão ser realizados controles prévios e regulares da função hepática. A combinação do maleato de flupirtina com outros medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada.

    Reações Adversas:

    Muito freqüentes : (?10%): cansaço (cerca de 15% dos pacientes), sobretudo no início do tratamento.Freqüentes : (?1% – 10%): tontura, azia, náuseas/vômitos, úlcera estomacal, prisão de ventre,distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, cefaléia, gastralgia,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais (?0,1% – < 1%): confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros (<0,01 %): relatos advindos da experiência de utilização na prática, contém muito raramente e em casos isolados, efeitos colaterais afetando o fígado:aumento das transaminases (que geralmente regridem após redução de dosagens ou interrupção do tratamento com o maleato de flupirtina), hepatite medicamentosa (aguda ou crônica, com ou sem icterícia, com ou sem colestase). Nestes casos isolados com sintomas clínicos, havia antecedentes de hepatopatia ou havia sido administrada outra medicação hepatotóxica.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.Efeito sobre a habilidade de operar máquinas e dirigir veículos.Dependendo da dose administrada e da sensibilidade do paciente, este medicamento pode alterar a atenção e os reflexos. Pacientes que sentirem sonolência ou vertigem durante o tratamento com maleato de flupirtina, não deverão conduzir veículos nem operar máquinas, principalmente em caso de administração concomitante ao uso de álcool.

    Posologia e Modo de Usar:

    A dosagem deve ser adaptada à origem e intensidade da dor e à sensibilidade individual.Cápsulas: 1 cápsula, 3 a 4 vezes ao dia.Em estados dolorosos mais intensos, pode-se elevar a dose para 2 cápsulas, 3 vezes ao dia.Aconselha-se não superar a dose diária de 600 mg ( 6 cápsulas) de maleato de flupirtina.Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento. Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada.Em pacientes com insuficiência renal ou com leucopenia, não deve ser ultrapassada a dose diária de 300 mg (3 cápsulas) de Katadolon® (maleato de flupirtina). Caso sejam necessárias doses mais elevadas, esses pacientes deverão ficar sob controle médico.Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser usado até a regressão das queixas, mas no máximo por 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente.Em tratamentos prolongados devem ser realizados controles regulares das enzimas hepáticas (transaminases), a partir do início da segunda semana do tratamento.

    Cuidados na Administração:

    As cápsulas não podem ser partidas e devem ser ingeridas com líquido. Em casos excepcionais, a cápsula pode ser aberta e ingerida/administrada somente o seu conteúdo (por exemplo, por meio de sonda).Em razão do gosto excessivamente amargo,recomenda-se, em caso de administração oral do conteúdo da cápsula, a neutralização do gosto com alimentos apropriados, por exemplo, bananas.

    Superdosagem:

    Foram relatados, até o momento, casos isolados de superdosagem (ingestão intencional), nos quais a ingestão de até 5 g de maleato de flupirtina provocou os seguintes sintomas: náuseas,prostração, taquicardia, compulsão pelo vinho, tontura, alteração do nível de consciência e boca seca.Após emese ou terapia com diurese forçada, carvão ativado e infusões eletrolíticas, o bem-estar foi restabelecido em um período de 6 a 12 horas. Não foi registrado risco de vida em nenhum dos casos.Com base nos resultados obtidos, a partir de experimentos realizados com animais, poderão ser observadas manifestações do sistema nervoso central, bem como com uma hepatotoxicidade potencial em razão de um maior desgaste metabólico do fígado. O tratamento deverá ser sintomático. Não se conhecem antídotos.Em doses elevadas, há relatos isolados de urina com coloração esverdeada, desprovidos de qualquer relevância clínica.

    Pacientes Idosos:

    Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento.Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada,levando-se em consideração as demais observações descritas anteriormente.Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose.

    MS – 1.0573.0315
    Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
    Sob licença de Viatris GmbH & Co. KG – Frankfurt, Alemanha
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
    Logo CAC
    Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    GARAMICINA® Creme

    sulfato de gentamicina

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentação:

    Creme – Uso dermatológico.
    GARAMICINA Creme em bisnagas de 30 g.
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada grama de GARAMICINA Creme contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, em base não-gordurosa, inodora, incolor e lavável.
    Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato e fosfato de sódio monobásico.

    Informações ao Paciente

    Como este medicamento funciona?

    GARAMICINA é um antibiótico que atua sobre vários tipos de bactérias, com alta eficácia no tratamento local das infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

    Por que este medicamento foi indicado?

    GARAMICINA Creme é indicada no tratamento local de infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
    Infecções primárias da pele: impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), foliculite superficial (infecção de pelos), ectima (doença infecciosa da pele), furunculose, sicose da barba (inflamação nos locais onde nasce a barba) e pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

    Infecções secundárias da pele:

    Dermatite eczematoide infecciosa, inflamação em áreas ricas em glândulas sebáceas, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato (tipo de alergia de pele) infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e infecções fúngicas (micoses) e virais infectadas também por bactérias. GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos de pele infectados e certos abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão (abertura) e drenagem (saída), para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons resultados no tratamento de feridas em locais de atrito constante (como em escaras de decúbito em pessoas acamadas) e outras úlceras de pele infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia (infecção ao redor das unhas), picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias. GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões com infecções secundárias, como as de acne pustulosa ou dermatite seborreica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções na pele com eczemas (doenças inflamatórias da pele) ou psoríase (lesões com espessamento e descamação da pele). GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Contra-indicações:

    Não utilize GARAMICINA Creme se você já teve alguma reação alérgica a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    Advertências:

    GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina (antibiótico para uso em pele), embora se recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele. A absorção sistêmica (no sangue) da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ferimento na pele. Nesses casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico (nos olhos). O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

    Uso durante a gravidez e a amamentação:

    Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

    Precauções:

    O uso de antibióticos na pele pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.

    Interações medicamentosas:

    Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 1 ano.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Como devo usar esse medicamento?

    Aspecto físico:

    Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características: GARAMICINA Creme apresenta cor branca, é macio e homogêneo.

    Características organolépticas:

    GARAMICINA Creme não apresenta características organolépticas específicas.

    Dosagem:

    Você deve aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, 3 a 4 vezes por dia, até a obtenção de resultados favoráveis. Caso queira, a área tratada pode ser coberta com uma gaze. No impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), as crostas (cascas) devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção.
    No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento.

    Como usar:

    Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto permaneça na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa. Deve-se aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a área afetada, de acordo com as instruções do item DOSAGEM. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. O tratamento com gentamicina tem produzido irritação transitória, caracterizada por eritema (vermelhidão) e prurido (coceira). Caso isso ocorra, informe ao seu médico mas, geralmente, não é necessário interromper o seu uso.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas. O uso excessivamente prolongado de gentamicina na pele pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis.

    Tratamento:

    Quando ocorrer crescimento de fungos ou bactérias resistentes, deverá ser administrado tratamento antimicótico (contra fungos) ou antibiótico apropriado.

    O que fazer antes de procurar socorro médico?

    Não são necessárias quaisquer condutas imediatas para o caso de uma superdose com esse medicamento. Deve-se procurar atendimento médico ou entrar em contato com um Centro de Controle de Intoxicações assim que possível, tendo em mãos o nome do medicamento e a quantidade exata aplicada.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    Características farmacológicas:

    A gentamicina é um antibiótico de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente eficaz em infecções cutâneas primárias e secundárias da pele. As bactérias sensíveis incluem algumas cepas de Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e certas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Foi demonstrado que a atividade antibacteriana in vitro da gentamicina é bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4 mcg/ml ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de Staphylococcus aureus e 70-90% das cepas de Escherichia coli e Aerobacter aerogenes.
    Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da pele após a aplicação local de gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico. Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de sensibilização cutânea.

    Indicações:

    GARAMICINA Creme é indicada no tratamento tópico de infecções cutâneas primárias e secundárias, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.

    Infecções cutâneas primárias:

    Impetigo contagioso, foliculite superficial, ectima, furunculose, sicose da barba e pioderma gangrenoso.

    Infecções cutâneas secundárias:

    Dermatite eczematoide infecciosa, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e superinfecções bacterianas em infecções fúngicas e virais. GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos cutâneos infectados e certos abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão e drenagem, para promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons resultados no tratamento de escaras de decúbito e outras úlceras cutâneas infectadas, queimaduras superficiais infectadas, paroníquia, picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de pequenas cirurgias. A GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina, embora se recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele. GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões gordurosas com infecções secundárias, tais como a acne pustular ou a dermatite seborreica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções bacterianas na pele com eczemas ou psoríase. GARAMICINA Creme tem sido utilizada com sucesso em crianças com mais de 1 ano, assim como em adultos.

    Contra-indicações:

    GARAMICINA Creme é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    GARAMICINA Creme deve ser mantida em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. Uma fina película de GARAMICINA Creme deve ser aplicada de modo a cobrir completamente a área afetada. A área tratada pode ser coberta com uma gaze, se desejado. No impetigo contagioso, as crostas devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção. Deve-se evitar maior contaminação da pele infectada. Escaras de decúbito infectadas respondem bem ao tratamento com GARAMICINA Creme sob tamponamento gelatinoso. O uso concomitante de corticosteroide tópico na pele em torno da úlcera ajuda a controlar o processo inflamatório.

    Posologia:

    Aplicar de 3 a 4 vezes ao dia, até obter resultados favoráveis. No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar o medicamento assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

    Advertências:

    O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser descontinuado e instituída terapia adequada.
    A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura da derme. Nesses casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças. GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico. O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

    Uso durante a gravidez e a lactação:

    Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

    Categoria C:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1 ano, assim como em adultos.

    Interações medicamentosas:

    Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentosas de GARAMICINA Creme.

    Reações adversas a medicamentos:

    O tratamento com gentamicina tem ocasionado, eventualmente, irritação transitória (eritema e prurido), que geralmente não requer interrupção do tratamento.

    Superdose:

    Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas. O uso excessivamente prolongado de gentamicina tópica pode produzir lesões por proliferação de fungos ou bactérias não-sensíveis.

    Tratamento:

    Quando ocorrer proliferação de fungos ou bactérias não-sensíveis, deverá ser administrado tratamento apropriado com antifúngico ou antibiótico. Armazenagem Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz. O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.0093.0046
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
    CCDS 14/December/2004
    garacreme16/jul/09
    Fabricado por: Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    Distribuído por: Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    ® = Marca registrada.
    Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
    MANTECORP GARAMICINA CREME
    BB-garacreme16A.doc 6
    Versão bulário eletrônico ANVISA: garacreme_v2
    Central de Atendimento 08007702477

    O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa deste produto.

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    DERMAZINE
    (Sulfadiazina de Prata 1%)

    Apresentação :

    Bisnaga com 30 g

    Bisnaga com 50 g
    Pote com 100
    Pote com 400 g
    Creme
    Uso Externo
    “USO ADULTO E PEDIÁTRICO”

    Composição :

    Cada 1g do creme contém:
    Sulfadiazina de Prata Micronizada ……………………………………………………………………………… 10 mg
    Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno,
    propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) q.s.p. …………………………………………1g

    Informações ao paciente :

    Como este medicamento funciona ?

    Dermazine é um agente antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras1,4-6,16, feridas cirúrgicas27, úlceras12,15,17,18 e escaras infectadas19,20. Previne infecções nos cateterismos vasculares21-24. A ação inicia-se no momento da aplicação.

    Porque este medicamento foi indicado ?

    DermazineÒ trata de feridas com grande potencial de infecção generalizada: queimaduras1,4-6,16,úlceras varicosas12,15,17,18, escaras de decúbito19,20 e feridas cirúrgicas infectadas. Evita infecções em cateterismos venosos e arteriais21-24.

    Contra-indicações :

    O uso não é recomendado, em caso de gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a utilização for em grandes áreas do corpo. Dermazine® não deve ser usado em pacientes alérgicos às sulfas e demais componentes da formulação.

    Advertências :

    Quando do uso em áreas muito grandes do corpo, a monitoração dos níveis da sulfa no sangue e da função dos rins tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.

    Precauções :

    Não deve ser aplicado na região dos olhos.

    Interações Medicamentosas :

    Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos. Deve ser utilizado apenas por via local, não ingerir o medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Informar ao médico se está amamentando. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.Este produto não deve ser utilizado concomitantemente com enzimas proteolíticas (por exemplo:colagenases, proteases).

    Como devo usar este medicamento ?

    Aspecto fisico :

    O produto apresenta-se como um creme, branco.

    Caracteristicas organolépticas :

    O creme não possui odor (cheiro).

    Dosagem :

    Aplicar uma a duas vezes ao dia.

    Como usar este medicamento ?

    Após limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito úmida, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia. O excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Pacientes que utilizam o produto em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico.

    O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez ?

    É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente,a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da Sulfadiazina de Prata no sangue. Nestes casos,o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 3 0°C). Proteger da luz e umidade.

    Caracteristicas farmacológicas :

    A Sulfadiazina de Prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de
    Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans)1,2,3. Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura4,5, bem como ao Nitrato de Prata6. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos6,8. Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult & Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons Prata permanecem nesta região. A Sulfadiazina de Prata parece estar presente somente na porção superficial da ferida e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial. Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de Sulfadiazina de Prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a Sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.

    Resultado de eficácia :

    Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores1 foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata reduziu a mortalidade entre 5 e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento.  Em 1992, Bishop e colaboradores12 realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44% em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo).  Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades antiinflamatórias da substância.  Posteriormente, Lansdown e colaboradores13 observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores  compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização.Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.

    Indicações :

    Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse: queimaduras1,4,5,6,16, úlceras venosas 12,15,17,18, úlceras de decúbito 19,20 e feridas cirúrgicas infectadas. Ação profilática contra infecções em cateterismos venosos e arteriais21-24.

    Modo de usar e conservação depois de aberto :

    Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito exsudativa, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Dermazine® deve ser mantido em temperatura
    ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Posologia :

    Aplicar uma a duas vezes ao dia. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.

    Advertências :

    Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto.  Enquanto a Sulfadiazina de Prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de super infecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara3,6,25,26. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros. Categoria “B” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Uso em idosos crianças e outros grupos de riscos :

    Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações,advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

    Reações adversas á este medicamento :

    Raros casos de leucopenia transitória têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia6,16.

    Superdosagem :

    É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.

    Armazenagem :

    Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 3 00C). Proteger da luz e umidade e na embalagem original para boa conservação.

    Dizeres legais :

    Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
    Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
    Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1
    Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
    Farm. Resp. Dra. Tatiana S. de Lima – CRF-RJ 7426
    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho, bisnaga ou pote.
    Fabricado por:
    Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.
    Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio
    Cidade Universitária – Ilha do Fundão – Cep: 21.941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil
    Tel: 55 (21) 2142-7777 – Fax: 55 (21) 2142-7734 – CNPJ: 33.019.548/0001-32
    www.silvestrelabs.com.br – silvestrelabs@silvestrelabs.com.br

    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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