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    Evozadin®

    dacarbazina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: EVODAZIN®
    Nome genérico: dacarbazina

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    PóLiófilo Injetável.
    Embalagem contendo 1 frasco – ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.
    Via de Administração: Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 2 anos de Idade.

    Composição:

    Cada frasco – ampola contém: EVODAZIN® 100mg.
    EVODAZIN® 200mg da carbazina 100mg 200mg. Excipientes* q.s.p. 1 frasco – ampola 1 frasco – ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol.

     Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    EVODAZIN® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN®
    (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que EVODAZIN® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com EVODAZIN® (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária, porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações Medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos. Uso em pacientes idosos: EVODAZIN® (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C e acondicionado em sua embalagem original, protegido da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo da solução (reconstituição), esta deve ser mantida sob refrigeração (2 a 8°C) dentro de 24 horas e protegida da luz. Após diluição com glicose a 5% ou soro fisiológico 0,9%, o produto é estável química e fisicamente por 12 horas se mantido em temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração (2 a 8°C), protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 12 horas à temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração a contar da diluição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de EVODAZIN® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL de água para injeção, respectivamente (volumes finais de 10mL e 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ mL com pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrado como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. Dosagem Melanoma maligno: a dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10(dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2 dias IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3(três) semanas. Doença de Hodgkin: Uso Adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m 2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    As reações tóxicas mais frequentemente observa das são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente, em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro)–6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39ºC, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Frequência das Reações Adversas Muito comuns > 1/10 (> 10%) Falta de apetite Náuseas e vômitos Comuns (frequentes)> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas.5 LL – PLD_Bra_ Dacarb_ 12Jul2016_ v1_EVZPOI_01_VP 05/Jul/2016 Incomuns (infrequentes ) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1 %) Sintomas semelhantes à gripe Queda de cabelo-Aumento da pigmentação- Reações de sensibilidade à luz Raras > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Irritação no local da aplicação-Manchas vermelhas e erupções na pele-Reações alérgicas graves-Insuficiência renal-Elevação das enzimas hepáticas-Trombose da veia hepática e morte das células do fígado-Diarreia-Vermelhidão facial-Diminuição do número de células do sangue-Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos)-Dor de cabeça-Diminuição da visão-Desânimo Convulsões-Sensação de formigamento facial-Muito raras < 1/10.000 (< 0,01 %)nforme a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    O Que  fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS-1.6250.0016
    Farmacêutica Responsável: Alba Valeria dos Santos–CRF- SP n° 51258
    Registrado por: Hospira Produtos Hospitalares Ltda.
    Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 901–1° andar
    CEP 04571-010-São Paulo–SP
    CNPJ: 06.283.144/0001-89
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    Rabinefil®

    sulfato de vimblastina

    Identificação de Medicamento

    Apresentação:

    Rabinefil® – (sulfato de vimblastina) é um pó Liofilizado para Solução Injetável.
    Esta embalagem contém um frasco ampola.

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém: sulfato de vimblastina……………………………….10 mg.
    Aparência: é um pó branco a branco-amarelado, liofilizado, amorfo, sem excipientes. O pH após reconstituição está na faixa de 3,5 a 5. Uso Exclusivo Por Via Intravenosa – Uso Restrito a Hospitais – Uso Adulto e Pediátrico – Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Rabinefil® é indicado no tratamento de:
    • Doença de Hodgkin generalizada
    • Linfoma linfocítico
    • Linfoma histiocítico
    • Micoses fungoides
    • Carcinoma avançado dos testículos
    • Sarcoma de Kaposi.
    • Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X)
    • Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos
    • Carcinoma de mama que não responde a cirurgia e a
    terapia hormonal.

    Como este medicamento funciona?

    Rabinefil® é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer, que bloqueia a divisão das células. O tempo de resposta para o tratamento vai variar do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de medicamentos utilizados.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulo citopenia (diminuição dos números de granu lócitos no sangue), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções bacterianas vigentes. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O Rabinefil® possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas. ( Ver item QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto. Rabinefil® não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente. Pacientes com função hepática (do fígado) diminuída devem receber doses menores. Rabinefil® pode ter sua toxicidade aumentada em pacientes com insuficiência hepática. Toxicidade neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo. Rabinefil® não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos abaixo de 3000/mm2. Nesse casos o paciente deve tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos para aplicação de próxima dose. Idosos sofrendo de caquexia (saúde geral debilitada) ou feridas na superfície da pele devem evitar o uso de sulfato de vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopenia (diminuição dos glóbulos branco s) mais acentuada à droga. Há risco de varicela (catapora) ou herpes zoster grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos. Em pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem cair precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento em tais pacientes. Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente pode m estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da vimblastina. Rabinefil® pode levar a dispenia aguda (falta de ar) e bronco espasmo grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente. Pode ocorrer dispneia progressiva. Rabinefil® não deve ser readministrado nesses pacientes. Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia cardíaca. Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia devem ser avaliados com cautela antes de receberem Rabinefil®. O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos rins o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periódica mente. Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, pode o correr irrigação grave. O olho deve ser lavado imediatamente com água. Os efeitos imunossupressores (redução da imunidade) do sulfato de vimblastina podem resultar em um aumento na incidência de infecções bacterianas, maior tempo para cura e sangramento gengival. Qualquer procedimento dental deve ser completado antes do tratamento ou retomado depois que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal. Usar apropriadamente o fio dental e escova. O sulfato de vimblastina pode causar estomatite, causando considerável desconforto. Não há evidência de que o sulfato de vimblastina seja carcinogênico (cause câncer) em seres humanos. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O Rabinefil® pode trazer riscos para o feto se usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando o produto. Uso na amamentação: não amamentar se você estiver em tratamento com Rabinefil®. Uso em crianças: em estudos realizados até o momento não foram constatados problemas com relação ao uso deste medicamento por crianças. Uso em idosos: apesar de não existirem muitos estudos apropriados sobre a ação do sulfato de vimblastina em pacientes idosos, a resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) pode ser maior em pacientes idosos que sofrem de desnutrição ou úlceras na pele. Interações medicamentosas O Rabinefil® interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
    • Diminuir a ação de vacinas de vírus mortos (como as vacinas para hepatite A e B, poliomielite e gripe)
    • Aumentar os riscos de reações adversas a vacinas de vírus vivos.
    • Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de: alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona.
    • Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea com: outros depressores de medula óssea (ex.: outros antineoplá
    sicos como idarrubicina, etoposideo), terapia radioativa.
    • Ter seu efeito leucopênio (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopênico (diminuição das plaquetas do sangue) aumentados por: medicamentos que causam alteração no sangue (ex.: carbamazepina, cloranfenicol, hidroxicloroquina).
    • Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por: drogas conhecidamente inibidores do citocromo P450, sub-família CYP3A (ex. cetoconazol, eritromicina).
    • Sofrer ou provocar aumento das reações adversas respiratórias com: mitomicina-C. Aumentar a frequência e a intensidade de convulsões com: fenitoína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Antes de aberto, Rabinefil® deve ser mantido em sai embalagem original em geladeira (2ºC a 8ºC) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Estabilidade após reconstituição (ver item: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ): Após reconstituição com 10 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, não armazenar, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Características físicas e organolépticas: Aspecto físico do pó: pó branco ou branco-amarelado, liofilizado. Características da solução após reconstituição: solução incolor. Antes de usar: observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Rabinefil® é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob monitoração do médico. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina. Dose inicial: 3,7 mg/m2 de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m2 de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não dever á ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3, mesmo passados 7 dias. Adultos com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática. CRIANÇAS Dose inicial: 2,5 mg/m² de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos seqüenciais de 1,25 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,25 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 7,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3 , mesmo passados 7 dias. Crianças com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o  metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática.

    Duração do Tratamento:

    A duração do tratamento será determinada pelo médico. A terapia de manutenção varia de acordo com a doença que esteja sendo tratada e a combinação de agentes antineoplásicos que esteja sendo usada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Modo de Usar:

    Rabinefil® deve ser administrado somente por via intravenosa e por pessoas experientes na administração de medicamentos antineoplásicos. ATENÇÃO: A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. RABINEFIL® 10MG – VIA INTRAVENOSA DIRETA. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Injeção: 1 minuto. RABINEFIL® 10MG – INFUSÃO INTRAVENOSA Atenção: sempre que possível evitar a infusão intravenosa, produto vesicante. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Diluição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: máximo 100 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Infusão: máximo de 30 minutos.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Entre em contato com seu médico para verificar a situação da sua doença e como retomar o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada. Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e manifestações neurológicas. Reações adversas neurológicas não são comuns, porém , quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A leucopenia , a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose. As seguintes reações adversas podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos, celulite no local da injeção, queda de cabelo, constipação (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local do tumor, dor na mandíbula. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição das plaquetas, inflamação na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea e vômito (controlados com facilidade por agentes antieméticos), dor abdominal, feridas na boca, faringite, diarreia, formigamento dos dedos, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite periférica (lesão dos nervos), depressão mental, dor de cabeça, convulsões, surdez total ou parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem, aumento da pressão, fraqueza, feridas na pele, aumento do ácido úrico, íleo paralítico (parada do intestino), enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino), sangramento de úlcera péptica já existente, sangramento retal, dispneia aguda (respiração curta ou difícil) e broncoespasmo grave, nefropatia úrica (doença no rim), síndrome atribuída à secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud (em pacientes tratados com sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer dos testículos). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único caso de sensibilidade à luz associada a este produto. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas: Após a administração de doses elevadas, os pacientes podem apresentar exacerbação de reações relacionadas ao sulfato de vimblastina e descritas em QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?”. Pode ser observada neurotoxicidade. A toxicidade pode ser aumentada quando há insuficiência hepática. O efeito principal de doses excessivas de sulfato de vimblastina será mielossupressão (diminuição na produção de células sanguíneas pela medula), que poderá ser gravíssima. Tratamento: Pocurar um hospital ou centro de controle de intoxicação para tratamento dos sintomas. Os cuidados de suporte são os seguintes: 1) Prevenção das reações adversas que resultarem da síndrome de secreção aumentada do hormônio antidiurético (isso incluiria restrição do volume diário de líquido ingerido, e talvez a administração de um diurético atuante sobre a alça de Henle e o túbulo distal); 2) Administração de um anticonvulsivante; 3) Prevenção de íleo paralítico; 4) Monitoração do sistema cardiovascular; 5) Determinação diária do hemograma para orientação em relação à necessidade de transfusão de sangue e avaliação do risco de infecção. Não há informação com relação à eficácia da diálise, nem de colestiramina para o tratamento de superdosagem. Quando o sulfato de vimblastina for ingerido, deve-se: • Proteger a passagem de ar do paciente e garantir a ventilação e perfusão. • Monitorar meticulosamente e manter dentro dos níveis aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos. • A absorção pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas. Proteger a passagem de ar do paciente quando empregar o carvão ativado. Superdosagem proveniente da infusão consecutiva diária prolongada pode ser mais tóxica do que a mesma dose total dada por uma injeção intravenosa rápida. A dose letal média intravenosa para camundongos é de 10 mg/kg e para ratos é de 2,9 mg/kg. A dose letal média oral para ratos é de 7 mh/kg. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. M.S. nº: 1.0041.0144
    Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia
    CRF-SP 34.871
    Fabricado por: Fresenius Kabi SA
    Buenos Aires – Argentina
    Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
    Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
    C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
    SAC: 0800 707 3855

    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • paclimeiz-tem-as-seguintes-indicações-carcinoma-tumor-maligno-de-ovátioPACLIMEIZ®

    6 mg/mL
    paclitaxel
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Apresentação:

    Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel. Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    PACLIMEIZ tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário PACLIMEIZ é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, PACLIMEIZ é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.

    Câncer de Mama:

    PACLIMEIZ é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão. PACLIMEIZ é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi. PACLIMEIZ é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    PACLIMEIZ contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado
    você não deve utilizar PACLIMEIZ. PACLIMEIZ não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACLIMEIZ deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade. Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticos teróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de PACLIMEIZ deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento de PACLIMEIZ. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com PACLIMEIZ é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com PACLIMEIZ.

    Cardiovasculares:

    Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de PACLIMEIZ. Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de PACLIMEIZ de acordo com a avaliação do seu médico.

    Sistema Nervoso:

    Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de PACLIMEIZ nos ciclos subsequentes. PACLIMEIZ contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.

    Reação no Local da Injeção:

    Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.

    Uso em crianças:

    A segurança e a eficácia de PACLIMEIZ em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

    Uso em idosos:

    Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da
    medula óssea.

    Insuficiência Hepática:

    Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.

    Gravidez:

    PACLIMEIZ poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel. Se PACLIMEIZ for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com PACLIMEIZ.

    Interações medicamentosas:

    PACLIMEIZ possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O armazenamento do produto deve ser realizado sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C, em sua embalagem
    original. Os frascos-ampola fechados são estáveis por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem, quando armazenados nas condições indicadas. Os frascos-ampola de PACLIMEIZ quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2°C a 25
    °C e em seus cartuchos originais para proteger da luz. Sob-refrigeração pode ocorrer à precipitação de componentes da solução, porém estes se dissolvem em temperatura ambiente com ou sem agitação. Nesta circunstância a qualidade do produto não é afetada. O congelamento não afeta o produto. Se a solução permanecer turva ou um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado (em temperatura ambiente até 25ºC), este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

    Características físicas e organoléptica:

    PACLIMEIZ concentrado para injeção é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

    Posologia:

    Antes da administração de PACLIMEIZ você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.

    Carcinoma de Ovário:

    Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de PACLIMEIZ por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Mama:

    Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de PACLIMEIZ é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de PACLIMEIZ deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão:

    Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de PACLIMEIZ recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: PACLIMEIZ 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de PACLIMEIZ recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2 /semana). PACLIMEIZ também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando- se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de PACLIMEIZ. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.

    Insuficiência do fígado:

    Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.

    Condições de manuseio e dispensação:

    Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.

    Risco de uso por via não recomendada:

    Para segurança e eficácia desta apresentação, PACLIMEIZ não deve ser administrado por vias não recomendadas. A
    administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam PACLIMEIZ para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com PACLIMEIZ apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
    A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (?10%); comum (? 1%, < 10%); incomum (? 0,1%, < 1%); rara (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

    Infecções e infestações:

    – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Rara: pneumonia, sepse. Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
    – Rara: neutropenia febril – Muito rara: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum : reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)  – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito rara: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito rara: anorexia. – Não conhecido: síndrome de lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito rara: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante) – Muito rara: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia Desordens nos olhos: – Muito rara: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as r ecomendadas, fotopsia, embaçamento visual – Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito rara: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia
    – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio. – Muito rara: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito rara: choque. Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Rara: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito rara: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite) – Rara: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito rara: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d`água). Desordens hepato-biliares: – Muito rara: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas. – Rara: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall – Muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés) – Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo;. Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia – Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite) – Rara: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema. Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Rara: aumento da creatinina no sangue Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Registro no M.S. n.º: 1.2361.0075
    Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
    Fabricado por: Laboratórios IMA S.A.I.C. – Buenos Aires – Argentina.
    Embalado por: Laboratórios Richmond S.A.C.I.F. – Buenos Aires – Argentina.
    Registrado, Importado e Distribuído por: Meizler UCB Biopharma S/A.
    Endereço: Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
    CEP.: 06455-000 – Barueri – SP
    C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

     

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  • reconter-esta-indicado-para-o-tratamento-e-prevenção-da-recaida-ou-recorrencia-da-depressãoReconter

    oxalato de escitalopram

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos com 10mg de escitalopram. Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos com 20 mg de escitalopram. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 12,77 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 10 mg de escitalopram ); ou 25,54mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram). Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento está indicado para: – Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão.
    – Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.
    – Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
    – Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social).
    – Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

    Como este medicamento funciona?

    Reconter é um medicamento pertencente à classe dos inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS), que é uma classe de medicamentos do grupo dos antidepressivos. Reconter age no cérebro corrigindo as concentrações inadequadas de determina das substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Está contraindicado no caso de reação alérgica ao oxalato de escitalopram ou a qualquer componente de sua formulação. Reconter não deve ser utilizado ao mesmo tempo com medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada para tratar Mal de Parkinson), moclobemida (antidepressivo), e linezolida (antibiótico). Você não deve tomar Reconter se nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma – ECG – exame que avalia o funcionamento do coração). Reconter não deve ser utilizado se você estiver usando medicamentos para arritmia cardíaca, ou que possam afetar o ritmo do coração (veja item “O que devo saber antes de usar este Medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico se você apresenta ou já teve algum problema de saúde. Principalmente fale com seu médico sobre as situações abaixo. – Tem epilepsia. O tratamento com Reconter deve ser descontinuado na ocorrência de convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas. – Apresenta comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Reconter. – Tem diabetes. O tratamento com Reconter pode alterar o controle da glicemia no sangue. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. – Apresenta níveis reduzidos de sódio no sangue. – Tem tendência a sangramento s ou manchas roxas. – Está sob terapia eletroconvulsiva. – Tem alguma doença cardíaca coronariana. – Tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco. – Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia, vômitos severos ou prolongados, ou uso de diuréticos. – Têm ou teve batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapsos ou tontura ao ficar em pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. Atenção: pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Reconter, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento de sua depressão ou distúrbio de ansiedade: se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá apresentar pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de um certo tempo para começarem a agir no organismo, geralmente em cerca de duas semanas ou até após um período maior. Atente – se se você possui histórico de pensamentos suicidas ou de se autoagredir. Se você for um adulto jovem: estudos clínicos demonstraram risco aumentado de suicídio em adultos jovens com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Contate seu médico ou ao um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você apresentar pensamentos de autoagressão ou de se matar. Pode ser útil contar a um familiar ou amigo próximo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e , solicitar que eles também leiam a bula deste medicamento.

    Gravidez e lactação:

    informe o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Não tome Reconter se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados. Se você usar Reconter nos últimos três meses de gravidez, deve estar ciente de que as seguintes reações poderão ocorrer no recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, nível baixo de açúcar no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência, dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar alguns destes sintomas, contate o médico imediatamente. Informe a o obstetra e/ou médico que você utiliza Reconter. Quando usado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de gestação, medicamentos como Reconter podem aumentar o risco de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo com que o bebê respire mais rápido e aparente um tom de pele azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer com seu bebê, contate imediatamente seu obstetra e/ou médico. Se Reconter for usado durante a gravidez, não deve ser interrompido abruptamente. Sem orientação médica, não utilizar este medicamento em mulheres grávidas. Informar imediatamente o médico, ou cirurgião – dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação, durante o uso deste medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até saber se Reconter afeta ou não sua atenção. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Principais interações entre medicamentos com Reconter: alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros e isto pode causar sérias reações adversas. O seu médico deve ser comunicado a respeito de qualquer medicamento que você esteja utilizando ou que tenha usado nos 14 últimos dias antes do início do tratamento com Reconter (mesmo os que não precisam de receita médica) bem como, outros medicamentos para tratamento da depressão. Os medicamentos abaixo citados somente devem ser dados em conjunto com Reconter após orientação do médico: – Anticoagulantes orais como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (usados para afinar o sangue, e para alívio da dor ): podem aumentar a tendência a sangramento. – Anticoagulantes (medicamentos usados para afinar o sangue) como varfarina, dipiridamol e fencoprumona: o tempo de coagulação deve ser avaliado pelo médico quando Reconter foi introduzido ou descontinuado, para verificar se a dose do anticoagulante permanece adequada. – Quando do uso de linezolida (antibiótico), do lítio (usadao para tratar o transtorno maníaco – depressivo) e de triptofano. – Medicamentos contendo omeprazol ou cimetidina (para tratar úlceras estomacais); fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (para reduzir o risco de derrame): podem causar aumento da quantidade de Reconter no organismo. – Medicamento contendo erva – de – são – joão ( Hypericum perforatum ), um fitoterápico usado como antidepressivo : o uso conjunto pode aumentar o risco de efeitos adversos. – imipramina, desipramina (usados para tratar depressão). – flecainida, propafenona e metoprolol (usados para tratar doenças cardiovasculares); clomipramina, nortriptilina (antidepressivos); risperidona, tioridazina e haloperidol (para tratar psicoses): pode ser necessário ajustar a dose de Reconter. – Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, e tranilcipromina: deve ser esperado o prazo de 14 dias após a interrupção de algum destes medicamentos antes de iniciar o uso de Reconter. Da mesma forma, para usar qualquer um destes medicamentos, deve ser aguardado o período de sete dias após a interrupção de Reconter. – Inibidores seletivos da monoaminoxidase – A (MAO-A), reversíveis: que contenham moclobemida (para tratar depressão). – Inibidores irreversíveis da monoaminoxidase – B (MAO – B), que contenham selegilina (para tratar doença de Parkinson): aumentam o risco de efeitos adversos. – Medicamentos que alteram a função plaquetária: risco um pouco aumentado de sangramentos anormais. – Medicamentos contendo mefloquina (tratamento da malária); bupropiona (tratamento da depressão), tramadol (para tratar dor grave): pode diminuir o limiar para convulsões. – Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses): pode diminuir o limiar para convulsões , assim como outros antidepressivos. – Medicamentos contendo sumatriptana e similares (para tratar enxaqueca); tramadol (para tratar dor grave): risco de surgimento de efeitos adversos. Se ocorrer algum efeito adverso incomum, avisar o médico. ? Interação com alimentos ou com bebidas: Reconter não interage com alimentos ou com bebidas. ? Interação com álcool: não ocorre interação, não ocorre potencialização dos efeitos do álcool, porém, não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Reconter. ? Não utilize Reconter se você utiliza outros medicamentos para arritmia cardíaca ou que possam alterar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes IA e II, antipsicóticos (ex.: derivados de fenotiazida, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina; ou antimaláricos, particularmente halofantrina); alguns anti – histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida, procure seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Reconter são revestidos, circulares, biconvexos, sulcados e de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Instruções de uso: os comprimidos devem ser tomados (via oral) com água, uma única vez ao dia, em qualquer momento, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário, sem mastigar. Se necessário iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o comprimido de 10 mg pode ser dividido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. Posologia para tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão: a dose usual é de 10 mg ao dia. O tratamento pode ser iniciado com 5mg ao dia e após alguns dias ser aumentado para a dose de 10 mg/dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg/dia. Geralmente são necessárias duas a quatro semanas para que seja obtida a resposta antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial onde o objetivo é a melhora do sintoma, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para consolidação da resposta. Posologia para tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial para a primeira semana é de 5mg/dia, aumentada a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes susceptíveis a ataques do pânico podem apresentar um aumento de ansiedade logo após o
    início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar este efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até o máximo de 20 mg/dia pelo médico. É recomendado um tratamento por três meses para consolidação da resposta. O tratamento por no mínimo seis meses mostrou prevenir novos episódios, devendo ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, o médico deverá realizar avaliações regularmente. Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social): a dose normalmente recomendada é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente são necessárias duas a quatro semanas para obtenção da resposta antidepressiva. Após a remissão dos sintomas, é requerido um período de tratamento de pelo menos seis meses para consolidação da resposta. Posologia para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial na 1ª semana é de 5mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica. Esta dose pode ser também aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia pelo médico. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser regularmente reavaliados. Uso em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade): o tratamento deve ser iniciado com a metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo médico até 10 mg/dia. Uso em crianças e em adolescentes (menores de 18 anos de idade): não é recomendado o uso para esta faixa etária.

    Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade:

    Normalmente Reconter não deve ser usado no tratamento de crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade. É sabido que pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas, e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, o médico pode decidir prescrever Reconter para pacientes com menos de 18 anos de idade, se achar necessário. Se o médico prescreveu Reconter para um paciente com menos de 18 anos de idade, converse com o médico. O médico deve ser informado se algum dos sintomas acima mencionados surgirem ou piorarem, nestes pacientes. Ainda não foram demonstrados os efeitos a longo prazo com relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamentos destes pacientes desta faixa etária e Reconter.
    Este medicamento não é recomendado ao uso por crianças.

    Uso em pacientes com função reduzida dos rins:

    não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. É necessária cautela com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina menor que 30 mL/min).

    Uso em pacientes com função reduzida do fígado:

    é recomendada uma dose inicial de 5 mg/dia durante as duas primeiras semanas de tratamento em pacientes com problemas leves ou moderados no fígado. . Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica usual.

    Duração do tratamento com Reconter:

    como ocorre também com outros medicamentos para tratamento da depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca deve ser trocada a dose do medicamento sem o consentimento do médico. A duração do tratamento é individual, ou seja, difere para cada pessoa. Usualmente o período mínimo de tratamento é de seis meses. Pacientes com depressão se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para prevenção de novos episódios. O tratamento somente deve ser interrompido pela orientação do médico. Quando estiver terminado o seu período de tratamento, é recomendada a redução gradual da dose, geralmente por algumas semanas. Se o tratamento for interrompido, especialmente de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são mais comuns quando o tratamento é interrompido. O risco é maior quando se utiliza o medicamento por períodos longos, em altas doses ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até duas semanas. Porém, em alguns pacientes, eles podem ter grande intensidade ou serem mais prolongados (2 – 3 meses ou mais). Se você sentir sintomas graves de descontinuação quando parar de tomar Reconter, contate seu médico, ele poderá orientar para que você retome o uso de Reconter e que o retire mais lentamente. Estes sintomas são indicativos de vício. Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhadas na pele, sensação de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (incluindo suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar uma dose e lembrar-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte retome ao horário normal de uso do medicamento. No entanto, se você lembrar-se apenas no meio da noite ou no dia seguinte ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como com outros medicamentos, Reconter pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Esteja atento, pois muitos destes sintomas podem ser inerentes à condição pela qual foi indicado o uso deste medicamento , desaparecerão quando da sua melhora. Procure seu médico se você apresentar algum dos efeitos descritos a seguir durante o tratamento. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nariz entupido ou com coriza (sinusite); aumento ou diminuição do apetite; ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhada na pele; diarreia, constipação, vômitos, boca seca; aumento do suor; dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); distúrbios sexuais (retardo na ejaculação, dificuldades na ereção, diminuição do desejo sexual, e em mulheres, dificuldade para atingir o orgasmo); cansaço, febre; aumento do peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos inesperados, incluindo sangramentos gastrintestinais; urticária, eczemas ( rash), coceira (prurido); ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque do pânico, estado confusional; alterações do sono , do paladar e desmaio; pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus); queda de cabelo; sangramento vaginal; redução de peso; aceleração dos batimentos cardíacos; inchaços nas pernas ou braços; sangramento nasal. Reação rara (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou ir diretamente a um hospital com serviço de emergência: ? Sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para engolir ou respirar (podem ser sinais de reação alérgica). ? Apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações musculares abruptas (podem ser sinais de síndrome serotoninérgica). ? Agressividade, despersonalização, alucinação. ? Diminuição dos batimentos do coração. ? Apresentar dificuldade para urinar, convulsões, cor amarelada da pele ou no branco dos olhos (podem ser sinais de problemas no fígado, como hepatite). Reações desconhecidas que alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pensamentos suicidas e de autoflagelação; níveis reduzidos de sódio no sangue ( sintomas são náuseas, mal – estar, fraqueza muscular, confusão); tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática); alterações em exames da função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue); transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos); dor na ereção (priapismo); alterações na coagulação do sangue (inclui sangramento na pele e nas mucosas – equimose; e diminuição do número de plaquetas no sangue – trombocitopenia); edema agudo da pele ou da mucosa (angioedema); aumento na quantidade de urina eliminada (secreção inadequada do hormônio antidiurético); presença de leite em mulheres que não estão amamentando; mania. Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado nos pacientes que utilizam este tipo de medicamento. Alteração no ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT” , observado em exame de eletrocardiograma – que avalia a atividade elétrica do coração). Outros efeitos, que ocorrem com todos os medicamentos que agem de maneira semelhante ao escitalopram: inquietude (acatisia); anorexia. Na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou irdiretamente a um hospital com serviço de emergência: ? Dificuldade para urinar. ? Convulsões (veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). ? Cor amarelada na pele ou nos olhos: podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite. ? Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios : podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida, conhecida como Torsade de Pointes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou de sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não há antídoto específico. Os sinais de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, náusea, vômitos, convulsões, coma, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS nº: 1.0033.0156
    Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125
    Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.230.314/0000-75
    Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
    Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
    Indústria brasileira
    www.libbs.com.br
    Venda sob prescrição médica.
    Só pode ser vendido com retenção da receita.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão publicada pela ANVISA em 17/05/2013

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  • Câncer 28.01.2014 No Comments

    paclitax-indicado-como-primeira-e-segunda-linha-de-tratamento-do-carcinoma-avançado-do ovario

    Paclitax

    (paclitaxel)
    Exclusivo para infusão intravenosa,Solução injetável

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Embalagens com 20 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    paclitaxel ……………………………….. 6 mg
    excipientes* …………………………… q.s.p. 1 ml
    *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Paclitaxel tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário Paclitax® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha
    de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama: Paclitax® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão Paclitax® (paclitaxel) é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi Paclitax® (paclitaxel) é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. Paclitax® (paclitaxel) é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Paclitax® (paclitaxel) l ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento. Paclitax® (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Paclitax® (paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2 . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitax® (paclitaxel) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de Paclitax® (paclitaxel)
    . Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitax® (paclitaxel) é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclitax® (paclitaxel). Cardiovasculares: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclitax® (paclitaxel). Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitax® (paclitaxel) de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitax® (paclitaxel) nos ciclos subsequentes. Paclitax® (paclitaxel) contém álcool. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no Local da Injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos,neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Gravidez: Paclitax® (paclitaxel) poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitax® (paclitaxel). Se Paclitax® (paclitaxel) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando,Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitax® (paclitaxel). Interações medicamentosas: Paclitax® (paclitaxel) possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem) Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Paclitax® (paclitaxel) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Cuidados de armazenamento após diluição A solução injetável de Paclitax® (paclitaxel) pode ser diluída com os seguintes diluentes: – Solução glicosada 5% em solução ringer. – Soro fisiológico a 0,9%. – Solução Injetável de glicose a 5 %. – Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %. Após diluição da solução de Paclitax® (paclitaxel) com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
    As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Paclitax® (paclitaxel) concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia: Antes da administração de Paclitax® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
    por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos. Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicida de com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias. Insuficiência do fígado: Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea. Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Risco de uso por via não recomendada: Não há estudos dos efeitos de paclitaxel concentrado para injeção administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos,diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula ós sea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum ( ?10%); comum ( ?1%, < 10%); incomum (?0,1%, < 1%); raro (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Raro: pneumonia, sepse.Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento – Raro: neutropenia febril – Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea) – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito raro: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito raro: anorexia. Não conhecido: síndrome da lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito raro: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal) – Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia. Desordens nos olhos: – Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais, escotoma cintilante particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual. Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio – Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito raro: choque Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito raro: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal – Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, acite. Desordens hepato-biliares: – Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas – Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose,radiation recall – Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés). Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutaneo Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia No conhecido:lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Com um: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extravasamento pode resultar em celulite) – Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Raro: aumento da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.0899
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Uso restrito a hospitais.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela AN
    VISA em 10/07/2013

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