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    OMCILON-A M

    acetonida de triancinolona
    sulfato de neomicina
    gramicidina
    nistatina
    Uso Tópico

    Apresentação

    OMCILON-A M (acetonida de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada são apresentados em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.  Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Cada grama de creme ou pomada contém 1,0 mg de acetonida de triancinolona, 2,5 mg de neomicina base (como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 U de nistatina.  Ingredientes inativos do creme: tween 60, álcool etílico, hidróxido de alumínio gel, dióxido de titânio,  propilenoglicol, etilenodiamida, ácido clorídrico, perfume, emulsão antiespumante, metilparabeno,  propilparabeno, sorbitol,  promulgen, vaselina branca e água deionizada.  Ingredientes inativos da pomada: óleo mineral e gel de petrolato e polietileno.

    Ação do Medicamento

    OMCILON-A M creme e pomada, contém um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
    Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
    A eficácia de OMCILON-A M é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

    Indicações do Medicamento

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

    Riscos do Medicamento

    Contra-indicações

    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver alergia aos componentes do creme ou pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

    Advertências

    Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de OMCILON-A M.
    A presença de um corticosteróide (acetonida de triancinolona) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
    Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos,pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de OMCILON-A M pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
    Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de OMCILON-A M sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos complementares.

    Precauções

    Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recémnascidos,a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
    Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente sob orientação médica. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.

    Uso em crianças

    O uso em crianças de OMCILON-A M sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja,efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso em idosos

    Embora não exista informação específica comparando o uso de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações medicamentosas

    Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
    Informe ao seu médico se você estiver usando algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Modo de Usar

    Aspecto físico e características organolépticas
    OMCILON-A M creme é liso e macio, de cor amarelada.
    OMCILON-A M pomada é lisa, brilhante. Sua cor é amarelada.

    Como usar ?

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

    Posologia

    Você deve aplicar uma fina camada de OMCILON-A M sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

    Reações Adversas

    Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteróide, porém elas são raras: queimação, coceira, irritação, ressecamento,foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal),erupções acneiformes (erupções semelhantes ao acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo,retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis

    Conduta em caso de superdosagem

    Caso você utilize OMCILON-A M em uma quantidade maior do que a recomendada,corticosteróides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
    Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
    Em caso de superdose você deve procurar um médico imediatamente.

    Cuidados de Conservação

    Você deve conservar OMCILON-A M à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo.
    Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa para baixo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Caracteristicas farmacólogicas

    OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

    Farmacocinética

    A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA). Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile. A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

    Microbiologia

    A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares. Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia. A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gramnegativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gramnegativas. A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Grampositivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.

    Resultados de eficácia

    A combinação de antimicrobianos e glicocorticóides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (ex. drogas), parecem bem estabelecidas.
    Na terapia tópica antinflamatória de lesões de pele, os glicocorticóides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticóides, pois estes compostos são inodoros e incolores,razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduz uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticóides em terapia externa são apenas raramente encontrados.
    Corticosteróides tópicos dividem ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea. Quando antimicrobianos e glicocorticóides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticóides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticóides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação. Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticóides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro. Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteróides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular. Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gramnegativos inibindo a síntese protéica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência. Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses. Zaias et al avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triamcinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triamcinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triamcinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas,pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação. A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico,Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa). Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os marcadamente melhorados) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triamcinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triamcinolona e placebo (p<0,05).
    Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final,os maiores graus de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triamcinolona e placebo foram os mesmos efeitos. Oitenta e dois porcento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triamcinolona (8,7%). Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triamcinolona e placebo. Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG. Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triamcinolona apresentou queimação local após a aplicação desta medicação. Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

    Indicações

    OMCILON-A M é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

    Contra-Indicações

    OMCILON-A M é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples).
    Estão também contra-indicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado comprometimento circulatório.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

    Uso tópico. Não se deve utilizar OMCILON-A M nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem o tubo. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

    Posologia

    Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

    Advertências

    Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de OMCILON-A M deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes anti-infecciosos podem ser mascaradas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento da absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a  aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras medidas anti-infecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing,hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo grande quantidade de esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica,devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação. Raras vezes,  podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide,  requerendo corticosteróides sistêmicos complementares.

    Testes laboratoriais

    Na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos.
    Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteróide. Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico ou possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.

    Categoria de risco na gravidez

    Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Efeitos Teratogênicos

    Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes mostram ser teratogênicos após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados na gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potência para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.

    Lactantes

    É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que am amentam.

    USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso pediátrico

    O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. (ver REAÇÕES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos). A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

    Uso geriátrico

    Embora não exista informação específica comparando o emprego de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

    Interações Medicamentosas

    Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa.

    Reações Adversas

    As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
    A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade à gramicidina.

    Reações adversas – Pacientes pediátricos

    Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral.

    Superdose

    Corticoesteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver ADVERTÊNCIAS). Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

    Armazenagem

    OMCILON-A M deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Referências

    1. Marples, R.R., Rebora, A., Kligman, A.M.: Topical steroid-antibiotic combinations.
    Arch. Dermatol. 108: 237-240, 1973.
    2. Zaias, N., et al.: Topical combination therapy for cutaneuos candidiasis: a double-blind
    trial. Curr. Therap. Res. 29: 463-476, 1981.
    3. Raab, W.P.: The interaction of corticosteroids and antimicrobial agents used in topical
    therapy. Br. J. Derm. 84: 582-589, 1971.
    4. Dermatological Pharmacology. Goodman and Gilman’s The Pharmacological Basis of
    Therapeutics Chren MM and Bickers DR; 1990, 8th edition, Chapter 65, pp. 1572-1576.
    5. Chapter 52: 04.04, Antibiotics, Chapter 84:04.08, Antifungals. Chapter 84:06, Anti-
    Inflammatory Agents. In AHFS Drug Information, 1992, American Society of Hospital
    Pharmacists, Bethesda, MD.
    6. Physicians’ Desk Reference, 1992, Medical Economics Company, Inc., Montvale, NJ,
    p. 794.
    7. Anti-infective Drugs, Aminoglycosides. The Merck Manual of Diagnosis Therapy, 5th
    edition, 1987, Merck Sharp & Dohme Research Laboratories, Rahway, NJ, Chapter 3;
    pp. 34-37.
    ***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
    Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers
    Squibb Farmacêutica S.A. – Uso E Reprodução Proibidos

     

    ***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS- 1.0180.0084
    Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
    CRF-SP no 26.655
    Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
    BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
    Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
    CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

     

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    DIFFERIN ®

    ADAPALENO
    0,1%
    Gel Tópico & Creme

    Forma Farmacêutica e Apresentação :

    Gel tópico: bisnagas plásticas contendo 10g e 30 g
    Creme: bisnagas de alumínio contendo 30 g
    USO ADULTO (acima de 12 anos de idade)

    Composição :

    Cada g contém:
    Adapaleno ………………………………………………………………………………. 1 mg
    Excipiente ………………….q.s.p…………………………………………………….. 1 g

    Diferin Gel Tópico :

    Excipiente constituído de carbômer 940, propilenoglicol, poloxâmer, edetato dissódico, metilparabeno,fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

    Diferin Creme :

    Excipiente constituído de carbômer 934P, macrogol, glicerol, esqualano, metilparabeno,propilparabeno, edetato dissódico, metil glucose sesquistearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio e água purificada.

    Informação ao Paciente :

    DIFFERIN é indicado para o tratamento tópico da acne.
    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25ºC. Evite o congelamento.
    O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico,caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses. Informe ao médico se estiver amamentando.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Evite o contato do produto com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato, com os olhos enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne grave envolvendo áreas extensas da pele.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
    PARA A SUA SAÚDE.

    Informação Técnica :

    Propriedades Farmacodinâmicas :

    O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.
    O adapaleno aplicado na pele de camundongo rhino é comedolítico e também atua nos processos de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese do acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões.
    O adapaleno é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimiotática e quimiocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores próinflamatórios.
    Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células no acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios do acne (pápulas e pústulas).

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar.

    Dados de Segurança pré-clínica :

    Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado após aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses, e de até 2 anos em camundongos. Os sintomas mais importantes de toxicidade encontrados em todas as espécies animais, por via oral, foram relacionados à síndrome de hipervitaminose A, incluindo desintegração dos ossos, fosfatase alcalina elevada e discreta anemia. Doses orais elevadas de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais. O adapaleno não é mutagênico. Estudos realizados desde o nascimento até a morte natural foram completados em camundongos, com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg/kg/dia. O único achado expressivo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromocitomas benignos da medula adrenal nos ratos machos que receberam adapaleno a 1,5 mg/kg/dia. Estas alterações provavelmente não apresentam nenhuma relevância para o uso cutâneo do adapaleno.

    Indicações :

    DIFFERIN destina-se ao tratamento cutâneo do acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.

    Contra-Indicações :

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    Precauções :

    O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa.
    Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. DIFFERIN não deve entrar em contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne grave, envolvendo extensas áreas da pele.
    No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com DIFFERIN. A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta deve ser minimizada durante o tratamento com
    o adapaleno. Os pacientes que se expõem muito ao sol ou aqueles que apresentam muita sensibilidade, devem ter cautela no uso do produto. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol,espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com DIFFERIN.

    Interações Medicamentosas :

    Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinóides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico.
    O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
    DIFFERIN tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrância) possam produzir efeitos irritantes adicionais.
    Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%), clindamicina fosfato (até 1%como base) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando DIFFERIN for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.

    Gravidez e Lactação :

    Devido ao risco de teratogenicidade mostrado nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve ser usado durante a gravidez, devendo ser interrompido o uso em caso de constatação ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos (doses ? 25 mg/kg). Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores. Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Caso seja prescrito, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.

    Efeitos Colaterais :

    Pode ocorrer irritação, sensação de ardência e calor no local de aplicação. A irritação da pele
    é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado.

    Posologia e Modo de Usar :

    DIFFERIN deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DIFFERIN, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz (v. item Precauções). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Differin foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas. Pacientes idosos: a critério médico

    Superdose :

    O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
    A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

     

    Lote, fabricação e validade: vide cartucho
    Venda sob prescrição médica

    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.004-2 (10g)
    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.001-8 (30g)
    DIFFERIN creme: MS-1.2916.0025.002-6 (30g)
    Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
    Fabricado por
    LABORATOIRES GALDERMA
    Zone Industrielle de Montdésir
    74540 Alby-sur-Chéran
    França
    Importado e distribuído por
    GALDERMA BRASIL LTDA.
    Rodovia SP-101 Km 9
    Condomínio Tech Town
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    CNPJ 00.317.372/0004-99
    Atendimento ao Consumidor ???? 0800-0155552
    sac@galderma.com

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