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      ZELMAC®

    tegaserode

     Apresentações:

    Zelmac® 6 mg – Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de hidrogeno maleato de tegaserode.
    Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zelmac® é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de
    idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas.

     Como este medicamento funciona?

    O tegaserode é a substância ativa do Zelmac®.
    Zelmac® atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a sensibilidade visceral
    através da ligação de alta afinidade com receptores específicos (receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no
    trato gastrintestinal. O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de tegaserode liga-se às proteínas
    plasmáticas. Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina. Zelmac® aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos intestinos, que é responsável pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do intestino.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Zelmac®:
    Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
    estiver com problemas do fígado ou dos rins.
    Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.
    Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no
    passado.
    Se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por exemplo, se você
    tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
    Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Se
    você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Zelmac® somente será prescrito a você por um médico. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico,
    mesmo se elas diferirem das informações gerais contidas nesta bula. Leia as seguintes informações antes de utilizar
    Zelmac®: Tome cuidado especial com Zelmac®. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar Zelmac®. Se você apresentar diarreia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza) durante o tratamento com Zelmac® , você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico pode
    rá interromper o tratamento. Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou falta de ar após tomar Zelmac®, entre em contato com seu médico. Caso qualquer uma dessas situações se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Seu médico decidirá se este medicamento pode ser indicado para você. Tomando Zelmac® com outros medicamentos? Não foram verificadas interações de Zelmac® com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
    Zelmac® com alimentos e bebidas Zelmac® deve ser tomado antes das refeições. Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.
    Crianças: O uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com Zelmac®, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto.
    É provável que Zelmac® passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com Zelmac®. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    ASPECTO FÍSICO: O comprimido de Zelmac® é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície levemente áspera, circular, achatado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Quanto de Zelmac® Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes ao dia. Quando tomar Zelmac® O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições. A dose máxima diária é de 12 mg. Sempre use Zelmac® exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico
    novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de Zelmac® é muito forte ou muito fraco, converse com seu
    médico ou farmacêutico. Por quanto tempo tomar Zelmac®? Use Zelmac® durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente Zelmac® é utilizado por até 12 semanas. Idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade. Pacientes com insuficiência hepática:
    Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. Zelmac® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, e, portanto não é recomendado para esses pacientes.
    Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Zelmac® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não
    tome uma dose dobrada de Zelmac® para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zelmac® podem apresentar reações
    adversas, embora nem todos as apresentem. Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre
    imediatamente em contato com seu médico. Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração). Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral, como fraqueza ou perda de sensibilidade, foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex.: pressão sanguínea elevada,
    colesterol alto, doenças cardíacas prévias ou existentes). Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal, diarreia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal). Muito raramente foram relatadas alterações nos testes da função hepática (por ex.: níveis de transaminases e bilirrubina aumentados) e sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite, mal estar). Outras reações adversas causadas por Zelmac®
    são normalmente leves (com exceção de diarreia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. A diarreia pode comumente ocorrer como um episódio único nos primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento. Se qualquer uma das reações acima te afetar gravemente, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos
    durante os estudos clínicos com o produto, com administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg
    de tegaserode, os sinais e sintomas da superdose podem incluir diarreia, dor de cabeça, dor abdominal
    intermitente e pressão baixa. Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de
    Zelmac®. Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática e de suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise devido ao seu volume de distribuição elevado
    e à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0974.0242
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
    CRF-SP nº 5143
    Fabricado por Novartis Farmacêutica SA, Barberà Del Vallès,
    Barcelona, Espanha
    Embalado por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
    Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2017

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  •  Identificação do Medicamento

    Nome genérico: anidulafungina

     Apresentação:

    A anidulafungina pó liofilizado de 100 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de anidulafungina contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.
    Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa
    , ácido clorídricoa. a = para ajuste de pH.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em
    pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

     Como este medicamento funciona? 

    A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocianas, utilizada para tratar infecções
    fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias
    insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).
    A anidulafungina inibe seletivamente a enzima 1,3-?-D glucana sintase que é um componente essencial na
    parede das células dos fungos. A anidulafungina demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra
    espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das
    formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    A anidulafungina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras
    equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da
    fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão
    arterial), foram reportadas devido ao uso de anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, a anidulafungina deve
    ser descontinuada e um tratamento apropriado deve ser administrado.
    Eventos adversos relacionados com infusão da anidulafungina foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da
    pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo
    (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes
    quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.
    Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada
    periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de
    anidulafungina superam os riscos desse problema, ou não.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.
    Uso durante a Gravidez:
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
    Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se a anidulafungina é excretada no leite materno
    humano, portanto a anidulafungina só deve ser utilizada durante a amamentação após avaliação médica.
    Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
    Não é recomendado o uso de anidulafungina em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico
    julgue que seu potencial benefício justifica o risco.
    Interações Medicamentosas – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou
    qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que a anidulafungina: ciclosporina,
    voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as
    medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as
    medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    A anidulafungina deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de anidulafungina foi demonstrada por 1 hora a 5°C. Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de anidulafungina foi demonstrada por 24 horas a 5°C. Do ponto de vista microbiológico, a anidulafungina deve ser utilizada imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco.
    Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.

     Como devo usar este medicamento? 

    Modo de Usar:
    A anidulafungina sempre será preparada e administrada por um médico ou por um profissional de saúde
    especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a
    medicação. A anidulafungina deve ser utilizada somente por infusão intravenosa (dentro da veia).
    A anidulafungina deve ser reconstituída em água para injeção e ser subseqüentemente diluída com APENAS
    cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da
    anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de
    sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.
    Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injeção
    para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas
    visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.
    Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma
    bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL
    (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir
    apresenta os volumes requeridos para cada dose.
    Diluição Requerida para Administração de anidulafungina
    Dose Número de embalagens requeridas. Volume reconstituído total requerido. Volume de infusão. Volume de
    infusão total B. Taxa de infusão; Duração mínima da infusão 100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min
    200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min 180 min. A cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). B concentração da infusão de 0,77 mg/mL. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução. A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto). Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas. Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.
    Incompatibilidades:
    A anidulafungina não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos ou eletrólitos, com
    exceção dos mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de
    Usar).
    Posologia:
    Cada frasco-ampola contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única. A anidulafungina deve ser administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa. O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue). Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos a diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso a anidulafungina pode ser administrada independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV. Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste
    medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose
    pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos relacionados à anidulafungina estão listados a seguir e foram relatados com as frequências
    correspondentes a comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre
    0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Os eventos adversos relacionados à infusão de anidulafungina foram: rash (erupção cutânea), urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão.
    Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
    (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de
    coagulação), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia
    (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea
    inferior ao normal de magnésio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), rubor, diarreia, elevação da quantidade de
    enzimas do fígado circulantes no sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato
    aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)), rash (erupção cutânea), prurido, aumento da
    quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile), elevação da creatinina no
    sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), redução na contagem de plaquetas, prolongamento do
    intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio do ramo direito), trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), fogacho, dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão, elevação da amilase (enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no sangue, eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de plaquetas, elevação da ureia no sangue.
    Frequência desconhecida: broncoespasmo (chiado no peito), choque anafilático e reação anafilática. Na
    avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais, todos
    incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), foram observados:
    neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células
    de defesa no sangue), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento
    da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue),
    hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade
    anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos
    no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e
    formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na
    metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré
    (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite
    (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial,
    hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica
    (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de
    hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia
    (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do
    rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos
    membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase
    (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento.
    Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. A anidulafungina não é
    dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais:

    MS – 1.2110.0298
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por:
    Pharmacia and Upjohn Company LLC
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Frademicina®

    cloridrato de lincomicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Frademicina®
    Nome genérico: cloridrato de lincomicina

     Apresentações:

    Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL. Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU USO INTRAMUSCULAR
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)

     Composição:

    Cada ampola de 1 mL de Frademicina® contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina. Cada ampola de 2 mL de Frademicina® contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis. A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 9,45 mg.

     Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.

     Como este medicamento funciona?

    Frademicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções)  bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 4 e 8. Frademicina® é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 8. Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Frademicina®. Frademicina® deve ser utilizada durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de Frademicina® na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas, considerando suas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança como um todo, é improvável que haja efeitos sobre essas habilidades.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Frademicina® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves , incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos. Frademicina® é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes. Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central. Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Frademicina® que exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista. A dose de Frademicina® deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de Frademicina® devem ser monitorados durante a terapia com altas doses. Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica. Frademicina® pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus efeitos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Frademicina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  Características do produto: solução límpida, incolor e estéril.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Frademicina® pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das veias). Frademicina® não deve ser administrada na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose recomendada de Frademicina® para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas por via intravenosa. A dose recomendada de Frademicina® para crianças acima de 1 mês de idade é de 10mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de Frademicina® precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico. Instruções para preparo da medicação: diluição e índices de infusão. Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar Frademicina® no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as respostas das Questões 3 e 4. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Frademicina®: Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito; Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele); Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): prurido (coceira); Reações com frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile ), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia a plástica ( diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia ( redução de células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves ), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão ( pressão baixa ) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme ( manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), abscesso estéril no local da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção da Frademicina® do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0130
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070– Guarulhos– SP
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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    Revatio®

    citrato de sildenafila

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Revatio®
    Nome genérico: citrato de sildenafila

    Apresentação:

    Revatio® 20 mg em embalagens contendo 90 comprimidos revestidos.
    Via de Administração: Uso Oral ,Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Revatio® contém citrato de sildenafila equivalente a 20 mg de sildenafila base.
    Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico ( anidro ), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, lactose monoidratada, triacetato de glicerol e dióxido de titânio),
    Opadry® transparente (hipromelose e triacetato de glicerol).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Revatio® (citrato de sildenafila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da pressão arterial nas artérias dos pulmões). Revatio® demonstrou melhorar a capacidade para realização de exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial pulmonar média.

    Como este medicamento funciona?

    Revatio® pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fotodesintegração tipo 5 (tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da pressão arterial nas artérias dos pulmões).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Revatio® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à sildenafila ou a qualquer componente da fórmula. Não utilize Revatio® se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou doadores de óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados para alívio da angina do peito (ou “dor no peito de origem cardíaca”). A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Revatio®, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat e, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática. Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, pergunte a seu médico.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que Revatio® apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial. Verifique com o seu médico se você apresenta alguma condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos vasodilatadores. Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós -comercialização, incluindo infarto (morte celular), morte cardíaca repentina, arritmia (alteração do ritmo) cardíaca, hemorragia cerebral e ataque isquêmico transitório cerebral ( defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro ) de curta duração, que ocorreram durante o uso de sildenafila para tratamento de problemas de ereção. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento com a sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores. Existem raros relatos pós -comercialização de  diminuição ou perda da visão e da audição. Seu médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas caso você já os tenha apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note perda repentina da visão ou da audição. A administração concomitante com alfa-bloqueadores (medicamento para tratamento de pressão alta e aumento da próstata) pode resultar em hipotensão (pressão baixa). O seu médico deve orientá-lo em caso de sintomas de hipotensão postural. Não se recomenda a utilização de Revatio
    ® caso você apresente doença pulmonar venoclusiva (uma causa rara de hipertensão pulmonar decorrente de alterações das veias dos pulmões). O uso do Revatio® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) grave, hipotensão (pressão baixa – pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral (derrame cerebral) ou infarto do miocárdio e distúrbios da retina degenerativos hereditários, como retinite pigmentosa (doença degenerativa do olho caracterizada por atrofia e alterações pigmentares na retina). Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou úlcera péptica ativa (ferida no estômago ou porção inicial do intestino), pois não existem informações de segurança sobre a administração do Revatio® a estes pacientes. O Revatio® deve ser utilizado com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los a priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa decorrente de processo patológico como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). Nestes casos, somente seu médico deverá decidir sobre o tratamento com Revatio®. Ereções prolongadas e priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa) foram reportados com o uso de Revatio® na experiência pós-comercialização. Em um caso de ereção que persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. Foi observado um aumento na incidência de epistaxe (sangramento nasal) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo. Foi observada uma incidência maior de epistaxe em pacientes que receberam antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais como a varfarina, femprocumona ou acenocumarol). Revatio® potencializa o efeito hipotensor (redutor da pressão arterial) dos nitratos (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). A administração concomitante do Revatio® com ritonavir não é recomendada. Os profissionais de saúde devem usar seu julgamento médico para avaliar a resposta clínica quando Revatio® é coadministrado com bosentana na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (elevação da pressão arterial nas artérias dos pulmões) primária. O uso combinado de Revatio® e bosentana em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (elevação da pressão arterial nas artérias dos pulmões) associada com doença do tecido conjuntivo (DTC) (doenças dos tecidos do organismo que são responsáveis por ligar, nutrir, proteger e sustentar outros tecidos) não é recomendado. Não tome Revatio® se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para tratamento de infecções fúngicas e/ou ritonavir para tratamento de HIV. Informe seu médico se estiver recebendo alfa-bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata, cimetidina ou nicorandil. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Deve-se ter cautela quando Revatio® é administrado à lactante. Como tonturas e visão alterada foram relatados nos ensaios clínicos com Revatio®, os pacientes devem estar cientes de como eles podem ser afetados por Revatio® antes de dirigir ou operar máquinas . O efeito de Revatio® na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Revatio® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com impressão em baixo relevo, em um dos lados com “RVT 20” e do outro lado Pfizer.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar Revatio® por via oral, com ou sem alimentos. Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu médico poderá determinar a dose de Revatio®. Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a  moderada. Revatio® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Uso em pacientes utilizando outros medicamentos: podem ser necessários ajustes de dose para a administração concomitante de Revatio® com eritromicina, saquinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodona. A administração concomitante de medicamentos como cetoconazol, itraconazol, ritonavir com Revatio® não é recomendada. Não existem dados para apoiar o aumento da dose de Revatio® em combinação com bosentana (outro medicamento para tratamento da hipertensão pulmonar). Podem ser necessários ajustes de dose do Revatio® ao se administrar junto com  medicamentos como cetoconazol, itraconazol e ritonavir, entre outros. Embora não exista um prazo determinado para o tratamento com Revatio®, devido a sua indicação, ele costuma ser utilizado por períodos prolongados. Siga as orientações de seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Revatio® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), rubor (vermelhidão), diarreia, dispepsia (má digestão), dor nas extremidades. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, insônia (dificuldade para dormir) , distúrbios visuais, visão turva, epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, mialgia (dor muscular), dor nas costas, pirexia (febre). Experiência comercialização. Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo, aumento de ereção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em casos de superdose devem ser adotadas medidas de suporte padrões, conforme necessário. Nestes casos, procure imediatamente um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0193
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    Indústria Brasileira.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • pamidron-esta-indicado-no-tratamento-de-condições-associadas-ao-aumento-da-atividade-de-destruição-osseaPamidrom®

    pamidronato dissódico

    Apresentações:

    Embalagens de 60 mg com 5 frascos -ampola + diluente de 10 ml. Embalagens de 90 mg com 5 frascos -ampola + diluente de 10 ml.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Pamidrom® 60 mg. Cada frasco -ampola contém: pamidronato dissódico ………………………………………………………………………………………………………. 60 mg. Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………… 1 frasco -ampola. Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém: Água para injetáveis ………………………………………………………………………………………………………….. 10 ml. Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base Pamidrom® 90 mg. Cada frasco-ampola contém: pamidronato dissódico ………………………………………………………………………………………………………. 90 mg. Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………… 1 frasco -ampola.Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém: Água para injetáveis ………………………………………………………………………………………………………….. 10 ml. Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Pamidrom® está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea (atividade osteoclástica) decorrente de: – Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma múltiplo; – Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores; – Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

    Como este medicamento funciona?

    O Pamidrom® corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O Pamidrom® prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas, cansaço e confusão mental.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de Pamidrom® em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Pamidrom® pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou também operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta. Pamidrom® não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou também em casos de tratamento crônico de hipercalcemia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informar ao seu médico se está amamentando. Pamidrom® forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio. Deve-se ter tomar as devidas precauções no uso concomitante de Pamidrom® com fármacos que tenham o potencial de serem tóxicos para os rins. Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando Pamidrom® for usado em combinação com a talidomida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C), protegido da luz. Pamidrom ® reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2o e 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor
    e praticamente isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liófilodo frasco 10 mL do diluente, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso. A solução de Pamidrom® deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas. Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação. Esquemas de administração de Pamidrom®: Para tratamento da hipercalcemia: • Dose de 15-90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2-24 horas, respectivamente. O volume total de infusão deve ser de 1.000 ml. Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula (mieloma múltiplo): • Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada concomitantemente com a quimioterapia a cada três semanas. A duração de cada infusão deve ser de 2 a 4 horas. O volume total de infusão deve ser de 250 ml. Para tratamento da Doença de Paget: • Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas ou 60 mg a cada duas semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4 horas. O volume total de infusão pode variar de 500 ml para a dose de 30 mg a 1.000 ml para a dose de 60 mg. Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá ao tratamento. Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa. Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com Pamidrom®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente. Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos sintomas ou sinais abaixo: • broncoespasmo com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas mãos; • sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na face podem ser sinais de reação alérgica que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000 pacientes.
    Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bifosfonados) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.

    Aos Pacientes em uso de Bisfosfonatos:

    Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal. Os eventos adversos de Pamidrom® são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir: Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) : • dor, vermelhidão e inchaço no local da infusão; 4 • vermelhidão na pele ou hematomas com ou sem facilidade de sangramento; • náusea, vômito, perda de apetite, dor de estômago, gastrite, constipação intestinal ou diarreia ; • dor de cabeça, insônia e cansaço; • conjuntivite; • tremor ou sensaç ão de repuxamento das mãos ou pés e espasmos musculares (sintomas de níveis baixo de cálcio no sangue); • pressão alta; • contagens diminuídas de células brancas no sangue (leucopenia) ou de células vermelhas (anemia); • concentrações diminuídas no sang ue de potássio, fosfato, magnésio e cálcio ; • concentrações aumentadas no sangue de creatinina, potássio e sódio. Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): • câimbras; • tonturas, letargia, agitação e convulsão; • alterações visuais, vermelhidão nos olhos acompanhada por dor; • pressão baixa; • coceiras Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): • deterioração da função renal (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou também de sua aparência), exames alterados da função do fígado e aumento uréia sanguínea; • Osteonecrose (morte do osso) da mandíbula. Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%): • efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído; • piora de um problema renal pré -existente (por exemplo, presença de sangue na urina); • exacerbação dos sintomas e sinais de herpes; • confusão visual ou alucinação (ver objetos animados ou inanimados que não existem). Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de reduções sanguíneas de cálcio clinicamente significativa com sensação de formigamento, contrações musculares dolorosas e pressão baixa, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.
    MS nº 1.0298.0310
    Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo -CRF -SP nº 10.446
    SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
    Pó liófilo: Fabricado por: Eurofarma Laboratórios Ltda.
    Av. Vereador José Diniz, 3465, Campo Belo -São Paulo-SP
    CNPJ nº 61.190.096/0001-92 – Indústria Brasileira

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  • sustrate-indicado-no-tratamento-de-episodios-agudos-na-angina-pectoriose-para-prevenção -de-crise-agudaSustrate®

    propatilnitrato

    Apresentação:

    Comprimido–propatilnitrato 10 mg. Embalagem com 50 comprimidos.
    Via Sublingual
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém: propatilnitrato ………………………………………………………………………………………………………..10mg; e xcipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………. 1comprimido. ( amido, lactose, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Sustrate® é indicado no tratamento de episódios agudos na angina pectorise para prevenção de crise aguda de angina produzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica.

    Como este medicamento funciona?

    Sustrate® melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração. O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica. O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após a administração sublingual do comprimido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Sustrate® nas seguintes condições:
    glaucoma, anemia grave, trauma craniano, pressão intracraniana aumentada, hemorragia cerebral, quadro agudo de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva.
    • se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5 – fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila, dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os efeitos de diminuição da pressão arterial dos nitratos orgânicos, inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a administração de um dos inibidores da 5 – fosfodiesterase, uma vez que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição profunda da pressão arterial, infarto do miocárdio e até morte.
    • hiper sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e advertências
    • Sustrate® deve ser prescrito com cautela aos pacientes com diminuição do volume sanguíneo (desidratação), pressão baixa, hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé), deficiência renal ou hepática grave, hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireoide), desnutrição ou hipotermia ( baixa temperatura corporal).
    • Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu médico quanto à necessidade de moderação das atividades físicas.
    • Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato sublingual na tolerância ao exercício, ainda que observado, é desprezível.

    Idosos:

    Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo conforme orientação médica.

    Gravidez:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    • Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, como atenolol e propranolol,ou neurolépticos (fenotiazinas
    ) associados ao propatilnitrato, devem ser observados em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão arterial. Hipotensão ortostática ( redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato são utilizados concomitantemente.
    • O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar diminuição da pressão arterial.
    • Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato podem ser aumentados pela administração concomitante com a aspirina.
    • Antidepressivos tricíclicos ( p. ex.amitriptilina, desipramina e doxepina ) e fármacos anticolinérgicos causam boca seca e redução das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do propatilnitrato sublingual.
    • Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar ergotamina e fármacos relacionados ou ser monitorados pelos sintomas de ergotismo ( depressão e confusão mental, pressão alta, diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de consciência e dor de cabeça) se não for possível evitar o uso concomitante.
    • A administração de propatilnitrato é contraindicada em pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila ( medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase. Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de redução da pressão arterial de nitratos orgânicos, como o propatilnitrato. Sustrate® não deve ser administrado concomitantemente com bebida alcoólica. Atenção: este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação Sustrate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original.
    Características físicas e organolépticas Sustrate® é um comprimido branco, redondo e sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de usar:
    O comprimido de Sustrate® deve ser dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda de angina, deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5 minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor persistir após um total de
    3 comprimidos em um período de 15 minutos, atenção médica imediata é recomendada. Sustrate® pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes). Não engula o comprimido para que a ação do produto seja imediata.

    Posologia:

    Sustrate® deve ser administrado como um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao dia não excedendo 40 mg em 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Que males este medicamento pode causar?

    Reações adversas:
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vertigem, tontura, fraqueza, palpitação, t
    aquicardia, vermelhidão da pele e inquietação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, rubor, vômito, sudorese, palidez, pele fria, colapso, síncope, cianose, respiração prejudicada, bradicardia, metemoglobinemia, erupção medicamentosa e dermatite esfoliativa. No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes sintomas podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça, palpitação e redução da pressão arterial. Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica imediata. Altas doses podem causar vômitos, inquietação, hipotensão, síncope, cianose e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele fria, respiração prejudicada e bradicardia. No caso de síncope (desmaio), seu médico deve tratá
    -lo mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça abaixada. Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem gástrica, e administração de oxigênio com respiração assistida, se necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve administrar 1 a 4 mg/Kg de peso corporal de azul de metileno através de injeção endovenosa. A circulação pode ser mantida com infusões de plasma ou soluções de eletrólitos adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível.
    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    Venda sob prescrição médica.
    MS: 1.0390.0182
    Farm. Resp: Dra. Marcia Weiss I. Campos
    CRF – RJ nº 4499
    Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A
    Sustrate – AR020213 – paciente
    Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.349.473/0001 – 58
    Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A
    Rua Viúva Cláudio, 300
    Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.349.473/0003-10
    INDÚSTRIA BRASILEIRA

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  • Hemetil-e-destinado-ao-tratamento-de-alterações-da-movimentação-do-sistema-digestivo-como-enjoos-e -vomitos

    Hemetil®

    cloridrato de metoclopramida

    Identificação do Produto:

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Gotas 4mg/mL – frasco gotejador contendo 10 mL. Embalagem com 1 frasco.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL (21 gotas) contém 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida mono-hidratado equivalente a 4,00mg de cloridrato de metoclopramida anidro. Veículos: metabissulfito de sódio, álcool etílico,ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,sorbitol, sacarina sódica e água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. O Hemetil® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

    Como este medicamento funciona?

    A metoclopramida, substância ativa de Hemetil® é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    – se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula; – na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; – se você é epilético ou recebe outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular),pois a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; – em pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno na glândula suprarrenal); – em pacientes com histórico de movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após a droga não ser mais utilizada induzidos por medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos ou pela metoclopramida (Hemetil® ). – em combinação com levodopa. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas à coordenação e controle dos movimentos) nesta faixa etária.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções:

    Podem aparecer tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas podem ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se o bserva torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos  involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação). O tratamento com Hemetil® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrerem movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais. Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) entre cada administração de Hemetil® mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobre dose.Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson. Hemetil® não é recomendado em pacientes epiléticos. Pode ocorrer a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por febre, tremor de extremidade,aumento do músculo, rigidez muscular, alteração batimentos do coração, pressão alta e elevação de creatinofosfoquinase (ação no transporte de energia nas células musculares). Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide “Como devo usar este medicamento?”).
    Pode ocorrer um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos. Nesses casos, Hemetil® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.

    Gravidez e amamentação:

    Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Pacientes idosos:

    Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    Crianças e adultos jovens:

    As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Quando não devo usar este
    medicamento?”). O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.

    Uso em pacientes diabéticos:

    A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

    Uso em pacientes com insuficiência renal:

    A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

    Uso em pacientes com câncer de mama:

    A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que estimula a produção de leite. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

    Interações Medicamentosas:

    Combinação contraindicada:

    levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.

    Combinações a serem evitadas:

    álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

    Combinações a serem levadas em consideração:

    •Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
    •Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidinae substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
    •Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, etc).
    •Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
    •A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.
    •A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

    Exames de laboratórios:

    Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
    Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico:

    Solução límpida, de incolor a coloração amarelada,gosto adocicado e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca
    so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

    Como devo usar este medicamento?

    – Retire a tampa do frasco.
    – Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. 1 mL = 21 gotas.

    Uso em adultos:

    53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. Não há estudos dos efeitos de Hemetil® administrado por vias não recomendadas. Portanto,por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

    Pacientes diabéticos:

    A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos . A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

    Uso em pacientes com insuficiência renal:

    A excreção da metoclopramida é principalmente renal . Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso.As seguintes reações ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:
    •Movimentos involuntários e estados de tonicidade anormal em qualquer tecido, síndrome parkinsoniana, inquietude, mesmo após administração
    de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
    •Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação. Outras reações podem ocorrer:
    •Movimentos involuntários, durante ou após tratamento prolongado, principalmente Em pacientes idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
    •Convulsões;
    •Rigidez muscular, febre e confusão mental;
    •Depressão,Distúrbios gastrointestinal,Diarreia e Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.
    •Presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
    •Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre. Distúrbios endócrinos
    •Problemas endócrinos durante tratamento prolongado como aumento da concentração sanguínea do hormônio que estimula a secreção de leite, ausência de menstruação, produção de leite excessiva ou inadequada, aumento das mamas em homens.
    Distúrbios gerais ou no local da administração
    •Reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica.
    Fraqueza.
    Distúrbios vasculares e cardíacos
    Pressão baixa
    •Diminuição da frequência cardíaca, bloqueio cardíaco.
    Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS 1.4761.0006
    Farm. Resp.:Luis Alberto Adum – CRF-MG 8236
    Nativita Indústria e Comércio Ltda.
    Rua Paracatu, 1320 – Bandeirantes
    Juiz de Fora – MG
    CNPJ 65.271.900/0001-19
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 701 6633
    www.nativita.ind.br

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    Xolair®

    omalizumabe

    Apresentações:

    Pó para solução injetável – via subcutânea. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.
    Via Subcutânea
    Uso Adulto e pediátrico acima de 6anos

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

    Como este medicamento funciona?

    Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Atenção diabéticos: contém açúcar. Você não deve utilizar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como uma crise de asma repentina. Você deve usar um medicamento específico para este caso. Xolair® contém uma proteína, e portanto pode causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Uma reação alérgica grave chamada anafilaxia ocorreu em alguns pacientes após receberem Xolair®. A anafilaxia pode trazer risco à vida, por isso procure imediatamente cuidados médicos caso os sintomas ocorram. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Xolair ®. Anafilaxia relacionada à Xolair® pode acontecer: Logo após receber uma injeção de Xolair® ou horas depois; Após qualquer injeção de Xolair ®. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Xolair® ou após muitas injeções de Xolair®. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital. Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair® ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez,rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorrem geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair®, procure seu médico imediatamente Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: Reações alérgicas repentinas;Síndrome de hiperimunoglobulina E (uma imunodeficiência herdada); Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);Alergia à comida, alergia na pele ou febre do feno.

    Uso pediátrico:

    Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.

    Pacientes idosos:

    Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou mais. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.

    Problemas nos rins ou fígado:

    Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor consulte seu médico antes de usar Xolair®.

    Infecções parasitárias:

    Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

    Gravidez:

    Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Amamentação:

    Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recente mente qualquer outro medicamento,mesmo aqueles sem prescrição médica. Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e outros medicamentos para asma alérgica, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Este medicamento pode ser embarcado à temperatura ambiente controlada (?30 °C) ou entre 2 e 8 °C. Após reconstituição, manter entre 2 e 8 °C por 8 horas ou a 30 °C por 4 horas.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas:

    Frasco-ampola (pó): pó claro, frasco-ampola de vidro incolor com tampa e selo azul (150 mg). Ampola (solvente): líquido claro,ampola de vidro incolor contendo 2 mL de água para injeção. O produto completamente reconstituído parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

    Como devo usar este medicamento?

    XOLAIR 150 mg é fornecido como um pó branco em um frasco-ampola com uma ampola contendo 2 mL de água para injeção. O pó deve ser dissolvido na água para injeção antes de ser injetado. XOLAIR deve ser administrado por via subcutânea por uma pessoa habilitada. Antes de iniciar sua terapia com XOLAIR, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de XOLAIR necessária e a frequência com que você deve tomar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico.

    Dosagem:

    Você receberá 1 a 4 injeções a cada duas ou a cada quatro semanas. Você precisará continuar utilizando seu remédio atual para asma durante o tratamento com Xolair®. Não pare de tomar nenhum remédio para asma sem consultar seu médico. Quando usarXolair® será administrado a cada 2 ou 4 semanas, conforme prescrição do seu médico. Por quanto tempo tomar Xolair® Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair®. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado. Continue utilizando XOLAIR conforme orientado pelo seu médico,Se você tiver dúvidas por quanto tempo tomar Xolair®, converse com seu médico ou farmacêutico.
    Se você parar de tomar Xolair® A interrupção ou término do tratamento com Xolair® pode levar a recorrência dos sintomas de asma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos adversos podem ser graves: Efeitos adversos raros – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: Xolair® contém uma proteína, e como qualquer proteína, potencialmente podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas. Reações alérgicas graves repentinas têm sido raramente relatadas. Se você notar sinais repentinos de alergia, tais como rash (vermelhidão),coceira ou urticária na pele, inchaço na face, lábios, língua ou outras partes do corpo, aceleração dos batimentos cardíacos, tontura e sensação de cabeça vazia, falta de ar, chiado ou problemas respiratórios, consulte seu médico imediatamente. Outros efeitos adversos que foram relatados após a introdução no mercado: Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com o aparecimento de sintomas como sangramento ou equimoses mais facilmente do que o normal; Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor na articulação, paralisia ou formigamento nos braços e pernas, inchaço ou protuberância na pele, fraqueza e fadiga, perda de apetite e perda de peso (sinais da síndrome de Churg-Strauss); Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor na articulação, rigidez,rash (vermelhidão),febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos (sinais da chamada doença do soro). Quando isto ocorre, é geralmente entre o primeiro e o quinto dia após a injeção VP3 = MS 01.08.07 + MS 30.07.08 + PUB 16.11.09 + RDC 47/09 + MS 08.12.11 + PUB 19.03.12 + Farm. Resp. 2012 +BPL 18.12.12 4 Se você apresentar qualquer um desses efeitos,informe seu médico imediatamente. Alguns efeitos adversos são muito comuns– ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: Febre (em crianças) Se este efeito te afetar gravemente, avise seu médico. Alguns efeitos adversos são comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: Reações no local da injeção incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão. Dor na parte superior do abdômen (em crianças) Dor de cabeça (muito comum em crianças) Efeitos adversos incomuns – ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento: Sensação de tontura, sonolência ou cansaço; Formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés; Desmaio, hipotensão postural (pressão arterial baixa enquanto sentado e em pé), rubor; Dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos; Náusea, diarreia, indigestão; Coceira, urticária,rash,aumento de sensibilidade da pele ao sol; Aumento de peso; Sintomas de gripe; Dor nas articulações; Dor muscular;Inchaço das articulações;Perda de cabelo. Se algum desses efeitos afetarem você gravemente,informe seu médico. Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente tomar mais Xolair® do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações. Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0068.0983
    Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779
    Importado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
    CNPJ: 56.994.502/0001-30
    Indústria Brasileira
    Fabricado por:
    Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
    VP3 = MS 01.08.07 + MS 30.07.08 + PUB 16.11.09 + RDC 47/09 + MS 08.12.11 + PUB 19.03.12 + Farm. Resp. 2012 +BPL 18.12.12 5® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS

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  • vasclin-indicado-para-profilaxia-e-tratamento-de-angina-dor-no-peito-isquemia-miocardia

    Vasclin®

    mononitrato de isossorbida + ácido acetilsalicílico

    Apresentações

    Cápsulas com 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico ou 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Embalagens contendo 3 0 cápsulas.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém 40 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes: etilcelulose,talco, amido, copovidona,
    ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila. Cada cápsula contém 60 mg de mononitrato de isossorbida e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
    Excipientes: etilcelulose, talco, amido, copovidona, ftalato de hipromelose, sacarose e citrato de etila.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    É indicado para profilaxia e tratamento de angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o coração) e como antiagregante plaquetário (impede a ligação de uma plaqueta na outra e das plaquetas na parede das artérias, prevenindo a obstrução dos vasos sanguíneos pela formação de coágulos no sangue).

    Como este medicamento funciona?

    Vasclin® é um medicamento que possui em sua formulação duas substâncias ativas, o mononitrato de isossorbida e o ácido acetilsalicílico. O mononitrato de isossorbida exerce efeito vasodilatador nas veias periféricas e nas arteríolas. Como consequência,ocorre redução da pressão sanguínea, diminuindo a demanda por oxigênio. Ocorre também diminuição da resistência vascular pulmonar. O ácido acetilsalicílico exerce ação antitrombótica, inibindo a atividade das plaquetas. A presenta-se na forma de cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes de ácido acetilsalicílico e microgrânulos de dissolução programada de mononitrato de isossorbida, permitindo que seja toma do em uma única dose diária. O início de ação do mononitrato de isossorbida é gradual (cerca de 30 minutos) e os efeitos persistem por até 12 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado no caso de reação alérgica ao mononitrato de isossorbida, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente de sua formulação; doença ou insuficiência cerebral de natureza hemorrágica,incluindo hemorragia e ferimentos na cabeça ; problemas vasculares, pressão baixa (hipotensão) e diminuição do volume do sangue (hipovolemia); doenças hemorrágicas e úlcera péptica (lesão no estômago ou no intestino); uso de inibidores da fosfodiesterase para disfunção erétil (como sildenafila, tadalafila e vardenafila ) com intervalo inferior a 24 horas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando e se tiver aumento do tamanho do coração ou outros problemas cardíacos.Deve ser utilizado com cautela nos casos de infarto do miocárdio, sempre a critério médico. O uso de nitratos nessa situação clínica está contraindicado nos casos de infarto do ventrículo direito, devido aos riscos de hipotensão. Avise seu médico se você sofre de asma, problemas no fígado ou se tem úlceras. Se você tem problemas nos rins ou no fígado, glaucoma (aumento da pressão interna do olho), hipotireoidismo (redução do funcionamento da glândula tireoide) ou algum problema de desnutrição, converse com seu médico, informando – o a respeito dessas condições.Alguns medicamentos que tratam dores no peito (do tipo angina) muitas vezes podem causar dores de cabeça. Essas dores de cabeça são um sinal de que o medicamento está agindo. Não interrompa o tratamento ou mude o horário de tomada para evitar essas dores de cabeça. Se você apresentar dores fortes, converse com seu médico a respeito.Esse medicamento pode deixar você com tontura, evite dirigir, operar máquinas ou exercer alguma atividade que seja perigosa se você não estiver alerta. Você pode sentir tontura ao se levantar, procure fazê-lo lentamente. Não pare de tomar o medicamento repentinamente sem consentimento de seu médico. Você pode necessitar reduzir as doses gradativamente até a parada total. Esta medicação pode ser usada por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as contraindicações,precauções, interações medicamentosas e reações adversas possíveis Deve-se utilizar Vasclin® com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    Mulheres grávidas:

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se sabe se ocorre passagem dos componentes de Vasclin® para o leite materno. Por outro lado, o ácido acetilsalicílico presente neste medicamento pode estar associado ao risco potencial de reações adversas. Assim, o médico deverá decidir entre interromper a amamentação ou suspender o tratamento com Vasclin® considerando a relevância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança. Outras formas de amamentação são recomendadas. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Cada cápsula de Vasclin® (40+ 100 mg) contém 0,03 g de sacarose e a de Vasclin® (60+ 100 mg) 0,05g de sacarose.Muitos medicamentos podem afetar a ação de Vasclin® ou serem afetados por ele se usados ao mesmo tempo, como por exemplo: anti-hipertensivos (verapamil), anticoagulantes, valproato sódico, fenitoína, hipoglicemiantes orais,metoclopramida, sulfonamidas, metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona), probenicida e sildenafila. Caso você venha a utilizar sildenafila ou seus análogos (medicamentos indicados para o tratamento da disfunção erétil ou impotência sexual), deve suspender o uso de Vasclin® com 24 horas de antecedência, reintroduzindo-o 24 horas após. O álcool potencializa o efeito hipotensor de Vasclin®, de modo que você deve evitar a utilização de bebidas alcoólicas enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgiã -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. As cápsulas devem ser mantidas em sua embalagem original até o momento da administração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas são transparentes e contêm microgrânulos brancos e granulados cristalinos.Antes de usar,observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome uma cápsula pela manhã ou a critério médico com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água),de preferência sempre no mesmo horário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    S e você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Avise seu médico sobre a ocorrência destas reações: ? Coceira ou inchaço no rosto ou nas mãos, formigamento na boca ou na garganta, sensação de aperto no peito e dificuldade para respirar. ? Lábios ou ponta dos dedos azulados e dificuldade para respirar. ? Vertigem contínua ou severa, delírio ou desfalecimento (desmaio). ? Batimento cardíaco fraco e aumento de dor no peito. ? Palpitação, dor de cabeça severa ou contínua, confusão mental, febre baixa e dificuldade visual. ? Dor de estômago severa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou na urina. ? Zumbidos no ouvido. Se você apresentar estes efeitos menos sérios, avise seu médico: náusea, vômito, transpiração, rubor facial; desconforto ou azia no estômago. Se você sentir outros efeitos que você acha que podem ser devidos a este medicamento, comunique ao seu médico também. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS nº: 1.0033.0091 ,Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125 ,Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Josef Kryss, 250–São Paulo–SP,CNPJ 61.230.314/0001-75,Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Rua Alberto Correia Francfort, 88
    – Embu–SP,Indústria brasileira,www.libbs.com.br.

    Venda sob prescrição médica.

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.

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