•  Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2 ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada. Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário. Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada, pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações Técnicas:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina. O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação. Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     
    Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente. No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar. Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca. O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas. Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas,tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias). Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente absorvida e não interfere com o processo de cura. Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado com solução fisiológica salina e mantida no lugar. Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas. Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático. Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia em interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica.

     Contra-Indicação

    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização. Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções 

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem. Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode causar queimaduras ou irritação. Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada. Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial. Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções. Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite). Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto, pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a drenagem. Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados, recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar a expansão excessiva. Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas: 

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®. Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso. Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível no cérebro. Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível. Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia, dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática); inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal. Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastóide, em mastoidite). Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso do produto durante a timpanoplastia. Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas freqüências de ocorrência.

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril. Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina. Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia. Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja. Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso contrário a hemorragia poderá recomeçar. Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela. Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

    Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250

    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.

    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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    Evozadin®

    dacarbazina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: EVODAZIN®
    Nome genérico: dacarbazina

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    PóLiófilo Injetável.
    Embalagem contendo 1 frasco – ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.
    Via de Administração: Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 2 anos de Idade.

    Composição:

    Cada frasco – ampola contém: EVODAZIN® 100mg.
    EVODAZIN® 200mg da carbazina 100mg 200mg. Excipientes* q.s.p. 1 frasco – ampola 1 frasco – ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol.

     Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    EVODAZIN® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN®
    (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que EVODAZIN® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com EVODAZIN® (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária, porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações Medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos. Uso em pacientes idosos: EVODAZIN® (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C e acondicionado em sua embalagem original, protegido da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo da solução (reconstituição), esta deve ser mantida sob refrigeração (2 a 8°C) dentro de 24 horas e protegida da luz. Após diluição com glicose a 5% ou soro fisiológico 0,9%, o produto é estável química e fisicamente por 12 horas se mantido em temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração (2 a 8°C), protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 12 horas à temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração a contar da diluição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de EVODAZIN® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL de água para injeção, respectivamente (volumes finais de 10mL e 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ mL com pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrado como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. Dosagem Melanoma maligno: a dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10(dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2 dias IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3(três) semanas. Doença de Hodgkin: Uso Adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m 2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    As reações tóxicas mais frequentemente observa das são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente, em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro)–6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39ºC, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Frequência das Reações Adversas Muito comuns > 1/10 (> 10%) Falta de apetite Náuseas e vômitos Comuns (frequentes)> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas.5 LL – PLD_Bra_ Dacarb_ 12Jul2016_ v1_EVZPOI_01_VP 05/Jul/2016 Incomuns (infrequentes ) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1 %) Sintomas semelhantes à gripe Queda de cabelo-Aumento da pigmentação- Reações de sensibilidade à luz Raras > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Irritação no local da aplicação-Manchas vermelhas e erupções na pele-Reações alérgicas graves-Insuficiência renal-Elevação das enzimas hepáticas-Trombose da veia hepática e morte das células do fígado-Diarreia-Vermelhidão facial-Diminuição do número de células do sangue-Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos)-Dor de cabeça-Diminuição da visão-Desânimo Convulsões-Sensação de formigamento facial-Muito raras < 1/10.000 (< 0,01 %)nforme a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    O Que  fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS-1.6250.0016
    Farmacêutica Responsável: Alba Valeria dos Santos–CRF- SP n° 51258
    Registrado por: Hospira Produtos Hospitalares Ltda.
    Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 901–1° andar
    CEP 04571-010-São Paulo–SP
    CNPJ: 06.283.144/0001-89
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    Zavesca*

    Miglustate

    Forma Farmacêutica:

    Cápsula: 100 mg, embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister. Para administração oral.

    Uso Adulto e Pediátrico:

    Composição:

    Cada cápsula de ZAVESCA* contém: 100 mg de miglustate. Excipientes: Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.

    Para que Zavesca* é indicado?

    ZAVESCA* é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada. ZAVESCA é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann – Pick tipo C.

    Como Zavesca* funciona?

    ZAVESCA* pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens metabólicas. ZAVESCA* inibe a enzima glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida também chamada gluco cerebrósido. É utilizado para o tratamento de duas condições: • ZAVESCA* é usado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 leve
    a moderada: A doença de Gaucher é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas células do sistema imunológico chamadas macrófagos. Isto conduz à deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo
    , por exemplo, aumento do fígado e baço, alterações no sangue, e doenças ósseas. • ZAVESCA* é usado no  tratamento de sintomas neurológicos progressivos em Niemann – Pick C: Niemann – Pick C é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido nas células cerebrais. Isto leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos olhos, equilíbrio, deglutição, memória e convulsões.

    Quando não devo usar Zavesca*?

    Você não deve utilizar Zavesca*: • Se você é alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
    • Se você estiver grávida;
    • Se você estiver amamentando, a menos que recomendado por seus médicos
    • Se você está pensando em engravidar.
    “Este medicamento não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar durante o tratamento.¨

    O que devo saber antes de usar Zavesca*?

    ZAVESCA* não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que estão tentando engravidar. Os homens tratados com Zavesca* devem utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento, incluindo três meses após a interrupção do tratamento. Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca* dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas em pacientes com Niemann – PickC. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência ou formigamento nas mãos ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca*. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos. Se você tiver diarreia, o médico pode recomendar uma mudança na dieta para reduzir a ingestão de lactose e de carboidratos, ou não tomar Zavesca* com alimentos ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um anti-diarreico tal como a loperamida. Se você não melhorar, ou apresentar dor abdominal, consulte o seu médico. O seu médico poderá investigar mais. ZAVESCA* pode causar tonturas. Se você sentir tonturas, não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Zavesca*. Antes de utilizar ZAVESCA*, informe o seu médico se:
    • Você está grávida ou pretende engravidar;
    • Você está amamentando;
    • Você não está utilizando um método contraceptivo confiável;
    • Você apresentar problemas renais ou hepáticos;
    • Você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.
    “Os eventos adversos devem ser comunicados ao seu médico.”
    “Informe ao seu médico ou dentista se você estiver usando qualquer outro medicamento.”
    Cerezyme* administrado em conjunto com Zavesca* pode diminuir a exposição do seu corpo ao ZAVESCA*. “Não use medicamento sem informar ao seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Gravidez e amamentação:

    Você não deve tomar ZAVESCA* se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico pode dar-lhe informações adicionais. Você deve usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento com Zavesca*. Não amamente enquanto estiver tomando ZAVESCA*. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Informe o seu médico se você tiver usado Cerezyme*, ou qualquer outro medicamento que contenha. imiglucerase. Imiglucerase pode diminuir a exposição ao ZAVESCA*. Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. ZAVESCA* pode ser tomado com ou sem alimentos.

    Alterações laboratoriais:

    Não foi encontrada interação de miglustate em testes laboratoriais.

    Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?

    ZAVESCA* deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido do calor e da umidade. O número do lote e data de fabricação são mostrados na embalagem exterior. A data de validade é mostrada na embalagem exterior. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Mantenha ZAVESCA* em sua embalagem original.”Antes de tomar ZAVESCA*, verifique seus aspectos físicos.” “Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.”

    Como devo tomar ZAVESCA*?

    As cápsulas inteiras de ZAVESCA* tem que ser engolidas com água. Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, as doses e a duração do tratamento. Para a doença de Gaucher tipo 1: A dose inicial recomendada para o tratamento de pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 é de 100 mg, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), em intervalos regulares. Se você tem deficiências renais, informe o seu médico. Para a doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes, a dose habitual é de duas cápsulas (200 mg), três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isto significa uma dose diária máxima de seis cápsulas ( 600 mg). Se você tem menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann Pick – tipo C. Se você tem problema nos rins você pode receber uma dose inicial mais baixa. O seu médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se você sofre de diarreia ao tomar Zavesca. O seu médico irá dizer quanto tempo o seu tratamento irá durar. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. “ZAVESCA* não deve ser dividido ou mastigado. Se você tomar mais cápsulas de ZAVESCA* do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico. ZAVESCA* tem sido utilizado em doses dez maiores do que a recomendada em estudos clínicos: isto causou uma redução das células sanguíneas e outras reações adversas descritas nesta bula.

    O que devo fazer se eu esquecer de usar ZAVESCA*?

    Se você esqueceu qualquer dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que você esqueceu. Se você parar de tomar Zavesca* : Não pare de tomar Zavesca* sem falar com o seu médico. Em caso de dúvidas, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

    Quais são os efeitos colaterais que ZAVESCA* pode causar ?

    Como todos os medicamentos, ZAVESCA* pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas a presentem. Se você perder peso no início do tratamento com Zavesca*, não se preocupe. Os pacientes geralmente não conseguem perder peso durante o tratamento. Se você tiver um tremor leve, mais comumente nas mãos, informe o seu médico assim que possível. Tipicamente, o tremor desaparece sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode ser que seu médico necessite reduzir a dose ou interromper ZAVESCA* para parar o tremor. Os efeitos indesejáveis são listados por frequência, usando a seguinte convenção: muito comum ( ? 1/10), comum (1/100 ? x < 1/10) , pouco comum (> 1/10.000, ? 1/1.000), muito raros ( ? 1/10.000 ). As reações adversas estão organizadas de acordo com a frequência (das mais frequente para as menos frequentes ).

    Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático:

    Comum trombocitopenia

    Distúrbios do Metabolismo e Nutrição:

    Muito Comum perda de peso, diminuição do apetite.

    Distúrbios Psiquiátrico:

    Comum depressão, insônia, diminuição da libido.

    Distúrbios do Sistema Nervoso:

    Muito Comum tremor Comum neuropatia periférica, dor de cabeça, parestesia, tontura, coordenação anormal, hipoestesia, amnésia.

    Distúrbios Gastrointestinais:

    Muito Comum diarreia, flatulência, dor abdominal Comum náusea, vômito, distensão/desconforto abdominal, Constipação e dispepsia, Distúrbios músculo – esqueléticos e de tecidos conjuntivos: Comum espasmos musculares, fraqueza muscular. Distúrbios Gerais e reações no local de administração. Comum fadiga, astenia, calafrios, mal estar.

    Investigações Comum:

    Condução nervosa ( anormal ). As reações adversas mais comuns são: perda de peso, tremores, diarreia, flatulência
    ( gases intestinais ) e dor abdominal ( estômago). Entre as reações adversas comuns estão incluídas: anorexia ( perda de apetite), diminuição do apetite, dor de cabeça, tonturas, neuropatia periférica, parestesia (incluindo dormência e alterações da sensibilidade ), coordenação anormal, hipoestesia ( diminuição da sensibilidade ao tato ), dispepsia, azia, náuseas, constipação e vômitos, inchaço ou desconforto no abdômen ( barriga ) e trombocitopenia (redução nos níveis de plaquetas ). Os sintomas neurológicos e trombocitopenia podem ser devidos à própria doença. Outras reações adversas possíveis incluem: espasmos musculares (ou fraqueza), fadiga, dificuldade em dormir, e diminuição da libido. A maior parte dos pacientes apresentou um ou mais destes efeitos adversos, tipicamente, no início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A maioria dos casos são leves e desaparecem muito rápido. Se algum destes efeitos colaterais causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca* ou recomendar um medicamento para ajudar no controle da s reações adversas. Alguns pacientes apresentaram alterações na sensibilidade e formigamento nas mãos e pés. Essas reações podem ser sinais de neuropatia periférica devido aos efeitos adversos de Zavesca* ou pode surgir a partir de condições existentes. O seu médico irá realizar alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca* para uma melhor avaliação. Se você sentir qualquer uma destas reações adversas, informe o seu médico assim que possível. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, informe o seu médico. ” Atenção: este é um medicamento novo e, embora estudos clínicos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos indesejáveis e desconhecidos. Neste caso, informe seu médico. ” Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico quaisquer reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.

    O que devo fazer se eu tomar mais ZAVESCA* do que eu deveria?

    Se tomar mais cápsulas do que lhe prescrito, consulte o seu médico imediatamente. ZAVESCA* tem sido utilizado em estudos clínicos em doses dez vezes maiores do que a dose recomendada: Isto causou diminuição nas células brancas do sangue e outros efeitos colaterais similares. Não há experiência de sobredosagem com Zavesca* em pacientes. ZAVESCA* foi utilizado em ensaios clínicos em doses superiores a 10 vezes a dose recomendada. A redução na contagem de células brancas foi observada nestas doses. Todas as outras reações adversas foram semelhantes às descritas no item 8. Em caso de sobre dosagem, o médico deve ser chamado ou um hospital de emergência deve ser procurado imediatamente. Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS

    Número de Registro no Ministério da Saúde: 1.5538.0002.001-2
    Farmacêutico Responsável: Fernanda Mendes – CRF/RJ 7807
    Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
    Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308, Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ, CEP 22.631-250. CNPJ 05.240.939/0001-47 – Indústria Brasileira
    Atendimento ao Cliente; 0800 – 942 0808
    Fabricado por: Almac Pharma Services Limited, Armagh, Irlanda do Norte.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/03/2012

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    Lanvis®

    Tioguanina
    comprimidos

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos contendo 40mg de tioguanina, apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    tioguanina……………………………………………………………………………………………….. 40mg
    excipientes* q.s.p……………………………………………………………………………..1 comprimido
    *lactose, amido, acácia, ácido esteárico e estearato de magnésio

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento: Lanvis® é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (“câncer do sangue”) e de algumas outras doenças hematológicas, não-neoplásicas (isto é, doenças do sangue não relacionadas ao câncer propriamente dito), bem como em associação ao transplante de medula óssea.Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.Prazo de validade: o prazo de validade é de 60 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

    NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. As mães que estiverem tomando Lanvis® não devem amamentar seus filhos.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Lanvis® só deve ser utilizado sob supervisão médica.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como feridas na cavidade oral e toxicidade hepática (Veja Informações Técnicas),Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento, ou caso tenha se vacinado recentemente ou pretenda se vacinar.Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®.Contra-indicações e precauções: o uso de Lanvis® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Não é recomendada a imunização com vacinas elaboradas com microorganismos vivos.Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.Capacidade para dirigir e operar máquinas: não existem dados sobre o efeito da tioguanina sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas. Esse efeito não pode ser previsto com base na farmacologia da droga.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas
    Caracteristicas Quimícas e Farmacólogicas

    Farmacodinâmica:

    A tioguanina é um análogo sulfidrílico da guanina e comporta-se como um antimetabólito da purina. É ativada em seu nucleotídeo, o ácido tioguanílico. Os metabólitos da tioguanina inibem a síntese de novo de purina e das interconversões do nucleotídeo da purina. A tioguanina é também incorporada em ácidos nucléicos e a incorporação ao DNA (ácido desoxirribonucléico) contribui para a citotoxicidade do agente. A resistência cruzada normalmente existe entre a tioguanina e a mercaptopurina, e não se espera que os pacientes resistentes a uma respondam à outra.

    Farmacocinética:

    A tioguanina é extensamente metabolizada in vivo. Há duas vias catabólicas principais: a metilação para 2-amino-6-metiltiopurina (MTG) e a desaminação para 2-hidroxi-6-mercaptopurina, seguidas de oxidação para o ácido 6-tioúrico.Estudos com a tioguanina radioativa mostram que os níveis sangüíneos de pico de radioatividade total são alcançados, mais ou menos, entre 8 e 10 horas, após administração oral e declinam vagarosamente em seguida. Estudos posteriores utilizando HPLC demonstraram que a 6-tioguanina é a maior tiopurina presente, pelo menos nas primeiras 8 horas, após administração intravenosa. Concentrações plasmáticas de 61-118 nmol/mL são obtidas após administração intravenosa de 1 a 1,2 g de 6-tioguanina/m2 de superfície corporal. Os níveis plasmáticos decaem biexponencialmente com meia-vida inicial e terminal de 3 e 5-9 horas, respectivamente.Após administração oral de 100mg/m2, os níveis de pico, conforme se mediu por HPLC, ocorreram entre 2 e 4 horas e caíram na faixa de 0,03-0,94 micromolar (0,03-0,94 nmol/mL). Os níveis são reduzidos pela ingestão de alimento concomitantemente, assim como pelas náuseas e vômitos. A tioguanina é extensamente metabolizada in vivo. Há duas vias catabólicas principais: a metilação para 2-amino-6-metiltiopurina (MTG) e a desaminação para 2-hidroxi-6-mercaptopurina, seguidas de oxidação para o ácido 6-tioúrico.
    Tendo-se em vista sua ação sobre o DNA celular, a tioguanina é potencialmente mutagênica e carcinogênica.

    Indicações:

    Lanvis® é indicado principalmente para o tratamento de leucemias agudas, especialmente leucemia mieloblástica aguda e leucemia linfoblástica aguda. Lanvis® também pode ser usado no tratamento de leucemia granulocítica crônica.

    Contra-Indicações:

    Lanvis® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.Tendo em vista a gravidade das indicações, não há contra-indicações absolutas.

    Precauções e Advertências:

    Lanvis® É um agente citotóxico ativo para uso apenas sob supervisões de médicos experientes na admnistração desses agentes.A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos, tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes. Desta forma, não é recomendada a imunização com vacinas elaboradas com microorganismos vivos.

    Efeitos hepáticos:

    Lanvis® NÃO É RECOMENDADO PARA TERAPIA DE MANUTENÇÃO, OU TRATAMENTOS CONTÍNUOS SIMILARES DE LONGA DURAÇÃO, DEVIDO AO ALTO RISCO DE TOXICIDADE HEPÁTICA ASSOCIADO A DANOS VASCULARES ENDOTELIAIS (Veja Posologia e Reações adversas).
    A toxicidade hepática tem sido observada em uma alta proporção de crianças recebendo tioguanina, como parte da terapia de manutenção para leucemia linfoblástica aguda, e em outras condições associadas com o uso contínuo de tioguanina. Essa toxicidade hepática é particularmente prevalecente em homens. A toxicidade hepática normalmente se apresenta como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (hiperbilirubinemia, hepatomegalia dolorosa, ganho de peso devido a retenção de fluidos e ascite) ou com sinais de hipertensão portal (esplenomegalia, trombocitopenia e varizes esofagianas). Características histopatológicas associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal, hiperplasia nodular regenerativa, peliose hepática e fibrose periportal.A terapia com tioguanina deve ser descontinuada em pacientes com evidência de toxicidade hepática, já que a reversão dos sinais e sintomas da toxicidade hepática tem sido relatada com a suspensão do uso do medicamento.Pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante a terapia, incluindo contagem de células sangüíneas e testes de função hepática semanais. Sinais precoces de toxicidade hepática podem ser associados à hipertensão portal, tais como trombocitopenia desproporcional à neutropenia e esplenomegalia. A elevação de enzimas hepáticas também tem sido relatada em associação com a toxicidade hepática, mas nem sempre ocorre.

    Efeitos hematológicos:

    O tratamento com Lanvis® causa supressão da medula óssea que conduz a leucopenia e trombocitopenia (Veja efeitos hepáticos). Anemia tem sido reportada menos freqüentemente.A supressão da medula óssea é prontamente reversível se Lanvis® for suspenso precocemente.
    Alguns indivíduos com deficiência hereditária da enzima tiopurinametiltransferase (TPMT) podem ser mais sensíveis ao efeito mielossupressor da tioguanina, e propensos a rapidamente desenvolver depressão da medula óssea após o início do tratamento com Lanvis®. Este problema pode ser exacerbado pela co-administração com drogas que inibem a TPMT, como a olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina. Alguns laboratórios oferecem exames para a deficiência de TPMT, entretanto estes testes não demonstraram identificar todos os pacientes com risco de toxicidade grave. Conseqüentemente, a contagem sangüínea diária ainda se faz necessária.Durante a indução da remissão em leucemia mielógena, o paciente pode, freqüentemente, ter que sobreviver a um período de relativa aplasia da medula óssea e é importante que haja disponibilidade de acomodações de suporte adequadas.Pacientes em processo de quimioterapia mielosupressiva são particurlamente suscetíveis a uma variedade de infecções.
    Durante a indução de remissão, particurlamente quando está ocorrendo rápida lise celular, precauções adequadas devem ser tomadas para evitar hiperuricemia e/ou hiperuricosúria e o risco de nefropatia por ácido úrico.

    Controle:

    Durante á indução da remissão devem ser feitos contagens sanguíneas frequentes.As contagens de leucócitos e de plaquetas continuam a cair após a suspensão do tratamento; dessa forma, ao primeiro sinal de uma queda muito grande nessas contagens, o tratamento deve ser temporariamente descontinuado.

    Síndrome de Lesch-Nyhan:

    Como a enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase é a responsável pela conversão da tioguanina ao seu metabólito ativo, é possível que pacientes com deficiência desta enzima, assim como os portadores da Síndrome de Lesch-Nyhan, demonstrem resistência à droga. Foi demonstrada resistência à azatioprina, a qual possui um metabólito ativo da tioguanina, em duas crianças com a síndrome de Lesch-Nyhan.

    Gravidez e lactação:

    Lanvis®, assim como outros agentes citotóxicos, é potencialmente teratogênico.Têm ocorrido casos isolados de homens que, tendo recebido combinações de agentes citotóxicos, incluindo Lanvis®, deram origem a filhos com anormalidades congênitas.O uso de Lanvis® deve ser, sempre que possível, evitado durante a gestação, especialmente durante o primeiro trimestre. Em qualquer caso individual, o risco potencial ao feto deve ser considerado em comparação ao benefício esperado para a mãe.Como qualquer terapia citotóxica, o paciente e seu parceiro devem ser alertados quanto às precauções contraceptivas adequadas durante o tratamento com Lanvis®.Não há relatos da presença de Lanvis® ou de seus metabólitos no leite materno. Contudo, as mães que estejam em tratamento com Lanvis® não devem amamentar.Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas,não existem dados sobre o efeito de Lanvis® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. O efeito prejudicial nestas atividades não pode ser previsto a partir de farmacologia.Não se recomenda a imunização com vacinas contendo microorganismos vivos em indivíduos imunodeficientes (Veja Advertências).O uso concomitante de alopurinol para inibir a formação de ácido úrico não requer a redução de dose de Lanvis®, como é necessária com o mercaptopurina e azatioprina (Veja Advertências).Como há evidência in vitro de que derivados do aminossalicilato (como olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina) inibem a enzima TPMT, essas drogas devem ser administradas com precaução em pacientes sob tratamento com Lanvis®.

    Reações Adversas:

    Não existem relatos clínicos recentes, que possam ser usados como suporte para determinar a freqüência das reações adversas. Lanvis® é usualmente uma das drogas, de quimioterapia combinada e conseqüentemente não é possível atribuir reações adversas inequívocas para esta droga isoladamente.A toxicidade hepática normalmente aparece como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (hiperbilirubinemia, hepatomegalia dolorosa, ganho de peso devido a retenção de fluidos e ascite) ou com sinais de hipertensão portal (esplenomegalia, trombocitopenia e varizes esofagianas). Elevação das transaminases hepáticas, fosfatase alcalina e gamaglutamiltransferase e icterícia podem também ocorrer. Características histopatológicas associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal, hiperplasia nodular regenerativa, peliose hapática e fibrose periportal.Comum: toxicidade hepática durante ciclo terapêutico de curta duração, aparecendo como uma doença veno-oclusiva.A reversão dos sintomas e sinais dessa toxicidade hepática tem sido relatado com a descontinuação da terapia, seja ela de curta ou longa duração.Rara: necrose hepática centrolobular tem sido relatada em alguns casos incluindo pacientes recebendo quimioterapia combinada, contraceptivos orais, altas doses de tioguanina e álcool.

    Posologia:

    Tanto a dose exata, como a duração do tratamento, dependerão da natureza e da dosagem utilizada para os demais agentes citotóxicos administrados concomitantemente com Lanvis®.Lanvis® demonstra absorção variável após administração oral, e os níveis plasmáticos da tioguanina, podem ser reduzidos após emese ou ingestão de alimentos.Lanvis® pode ser usado em qualquer estágio anterior à terapia de manutenção, em ciclos de curta duração, p.ex., indução, consolidação e intensificação. Entretanto, não é recomendado o uso em terapia de manutenção, ou tratamentos similares de longa duração contínuos, devido ao alto risco de toxicidade hepática (veja em Precauções e Advertências e Reações Adversas)

    Adultos:

    Para adultos, a dose usual é de 60 a 200mg/m2 de superfície corporal por dia.

    Crianças:

    Para crianças, doses similares àquelas usadas em adultos, com correção apropriada à área da superfície corporal.

    Paciente idosos:

    Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos (ver Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática).
    Lanvis® tem sido utilizado em vários regimes de quimioterapia combinada, em idosos, para o tratamento da leucemia aguda em dosagens equivalentes àquelas utilizadas em pacientes jovens.

    Insuficiência renal e/ou hepática:

    Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com função hepática e/ou renal comprometida.A dose deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais dos pacientes. Lanvis® tem sido usado em vários esquemas de quimioterapia combinada para leucemia aguda, tanto em doses diárias únicas como fracionadas, e a literatura pertinente deve ser consultada para verificação de pormenores.

    Superdosagem:

    O principal efeito tóxico é sobre a medula óssea e é provável que a toxicidade hematológica seja mais profunda com uma superdose crônica do que com uma ingestão única de Lanvis®.Visto que não há antídoto, o quadro sangüíneo deve ser cuidadosamente monitorado e as medidas gerais de suporte, juntamente com transfusão de sangue apropriada, devem ser instituídas, se necessárias.

    Pacientes Idosos:

    Não há recomendações específicas para estes pacientes (ver Posologia). Devem ser observadas as mesmas precauções para pacientes adultos.
    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    M.S: 1.0107.0223
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    Fabricado por: DSM Pharmaceuticals Inc – Greenville – Estados Unidos.
    Importado, embalado e distribuído por:
    GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Serviço de Atendimento ao Consumidor
    0800 701 22 33
    Discagem Direta Gratuita
    Estrada dos Bandeirantes 8464, Rio de Janeiro- RJ.
    CNPJ.: 33.247.743/0001-10
    Indústria Brasileira

     

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    ASPIRINA Efervescente
    Ácido acetilsalicílico

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    AspirinaÒ Efervescente é apresentada na forma de comprimidos efervescentes com 500 mg de
    ácido acetilsalicílico em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos.

    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido efervescente contém 500 mg de ácido acetilsalicílico. Componentes inertes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico e aroma.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

    Aspirina® Efervescente contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, do grupo de substâncias antiinflamatórias não-esteróides, eficazes no alívio de dor, febre e inflamação. O ácido acetilsalicílico inibe a formação excessiva de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo sensibilidade à dor.

    POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO

    Aspirina® Efervescente é indicada para:
    – o alívio de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite e – o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

    – Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
    – tiver tendência para sangramentos;
    – tiver úlceras do estômago ou do intestino;
    – já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
    – estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
    – estiver no último trimestre de gravidez.

    ADVERTÊNCIAS

    Nos casos seguintes, Aspirina® Efervescente só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado. O uso de Aspirina® Efervescente requer cuidados especiais, por exemplo,
    doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico nas seguintes situações:
    – alérgico a outros analgésicos, antiinflamatórios e anti-reumáticos ou presença de outras alergias;
    – uso de medicamentos anticoagulantes; como heparina e derivados da cumarina;
    – asma brônquica;
    – distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
    – mau funcionamento do fígado ou dos rins.

    Gravidez e amamentação:

    Você deve informar a seu médico se engravidar durante tratamento prolongado com Aspirina®

    Efervescente.

    Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deve usar Aspirina® Efervescente por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar Aspirina® Efervescente nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê
    durante o parto. Pequenas quantidades do ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, você não precisa parar de amamentar se usar Aspirina® Efervescente para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou de doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), você deve considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

    Crianças:

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA
    OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME
    DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.
    Em caso de doença febril, a ocorrência de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye,uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata. Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

    PRECAUÇÕES

    Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico, antiinflamatório ou antireumático,correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária.
    Aspirina® Efervescente não deve ser usada por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se
    a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).
    Condução de veículos e uso de máquinas Aspirina® Efervescente não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Uso de Aspirina® Efervescente com outros medicamentos –
    Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Efervescente ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

    Aspirina® Efervescente aumenta:

    – o efeito de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina e heparina;
    – o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
    – o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
    – os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
    – os níveis sangüíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
    – os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos
    analgésicos/antiinflamatórios e anti-reumáticos (não-esteróides);
    – o efeito de sulfonamidas e suas associações;
    – o efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento da epilepsia.
    Aspirina® Efervescente diminui a ação de:
    – certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
    – medicamentos para baixar a pressão arterial;
    – medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex.probenecida, sulfimpirazona).
    Portanto, Aspirina® Efervescente não deverá ser usada sem orientação médica com uma das substâncias citadas acima.
    Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Efervescente.

    INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
    INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU SE
    ESTIVER TOMANDO ASPIRINA® EFERVESCENTE ANTES DE QUALQUER CIRURGIA.

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
    Aspecto físico: Aspirina® Efervescente é um comprimido redondo grande e branco.
    Características organolépticas: Aspirina® Efervescente é um comprimido com cheiro de limão.

    DOSAGEM

    Adultos: recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se necessário repetidos a cada 4 a 8 horas.
    Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.
    Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.
    Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas.
    Como usar: dissolva um ou dois comprimidos de Aspirina® Efervescente em um copo de água e, se possível, tome após a ingestão de alimentos. Não tome Aspirina® Efervescente com o estômago vazio.
    Duração do tratamento: Aspirina® Efervescente é indicada para o alívio de sintomas ocasionais.
    Não trate dor ou febre com Aspirina® Efervescente por mais de 3 a 5 dias, sem consultar seu médico ou dentista.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
    NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
    OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
    Como qualquer medicamento, Aspirina® Efervescente pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
    – dor no estômago, indisposição estomacal e inflamação da mucosa gástrica;
    – náuseas (enjôos), vômitos e diarréia;
    – sangramento gastrintestinal, que em casos isolados pode levar a anemia por deficiência de ferro (fezes pretas ou vômitos com sangue podem significar séria hemorragia no estômago. Neste caso,você deve procurar um médico imediatamente);
    – úlceras gastrintestinais, que em casos isolados podem chegar a perfurar o estômago e os intestinos;
    – reações alérgicas (com dificuldade para respirar, reações de pele com possibilidade de queda de pressão arterial), especialmente em asmáticos;
    – valores aumentados da função do fígado;
    – alto risco de sangramento.
    O uso prolongado deste medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, sonolência ou anemia devida à deficiência de ferro.
    Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Aspirina® Efervescente. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
    DE UMA SÓ VEZ

    Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.
    No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

    ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

    Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umida de, portanto só devem ser retirados do envelope na hora de tomar.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
    O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
    O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
    Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide,osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
    O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

    PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

    Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico são
    atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
    Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
    O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
    A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus
    metabólitos são excretados principalmente por via renal.

    DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS

    O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
    O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade;não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

    RESULTADOS DE EFICÁCIA

    O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das
    drogas mais amplamente estudadas.
    Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores lês a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e
    também febre em resfriados comuns.

     INDICAÇÕES

    – Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
    – No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    – Úlceras pépticas ativas.
    – Diátese hemorrágica.
    – Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
    – História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
    – Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
    – Último trimestre de gravidez.

    MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

    Para uso oral. Dissolver um ou dois comprimidos em um copo de água e tomar. O produto deve ser
    mantido em condições de temperatura ambiente (15-25°C), dentro da embalagem original.

     POSOLOGIA

    Adultos: 1 a 2 comprimidos; se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excendendo 8 comprimidos por dia.
    A partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.

     ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    – Tratamento simultâneo com anticoagulantes.
    – História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinais.
    – Disfunção renal.
    – Disfunção hepática.
    – Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA
    OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME
    DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

    O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Este conceito aplica-se também aos pacientes
    que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.
    Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como as extrações dentárias).
    Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear gota em pacientes com tendência à excreção diminuída de ácido úrico.
    Os pacientes sob dieta de sódio devem levar em conta que cada comprimido de Aspirina®
    Efervescente contém 543 mg de sódio.

    Gravidez e lactação:

    Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição de cerca
    de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado de malformações.
    Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de riscobenefício.
    Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 mg por dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, a fechamento prematuro do ductus arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de
    hemorragia tanto na mãe como na criança.
    A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros.

    Lactação:

    Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
    Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas:
    Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Uso em IDOSOS, em CRIANÇAS e em OUTROS GRUPOS DE RISCO:

    Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Interações contra-indicadas:
    metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:
    Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos) (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
    Combinações que requerem precauções para o uso: metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
    Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
    Anticoagulantes, por exemplo cumarina e heparina:
    Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
    Outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides com salicilatos em altas doses ( ? 3 g/dia):
    Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.
    Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida:
    Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico).

    Digoxina:

    Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.

    Bartitúricos e lítio:

    Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.
    Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias:
    Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas plasmáticas.

    Trombolíticos / outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina:

    Aumento do risco de sangramento.
    Sulfunamidas e suas associações:
    Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.
    Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais:
    Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.
    Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison:
    Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides.
    Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):
    Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

    ácido valpróico:

    Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com as proteínas.

    álcool:

    Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Efeitos gastrintestinais
    Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
    Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena), que pode causar anemia por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior.
    Úlcera e perfuração gastroduodenal.
    Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase).
    Efeitos sobre o sistema nervoso central:
    Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.

    Efeitos hematológicos:

    Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com
    aumento do risco de sangramento.

    Reações de hipersensibilidade:

    Por exemplo urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.

    SUPERDOSE

    A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

    Sintomatologia:

    Intoxicação moderada:
    – Náusea, vômito, zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.
    Intoxicação grave:
    Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.
    Tratamento de emergência:
    – Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.
    – Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base. – Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
    – Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.
    – Perdas líquidas devem ser repostas.
    – Tratamento sintomático.

    ARMAZENAGEM

    Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30°C.
    Proteger da umidade.
    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho

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  • Bufferin® cardio
    ácido acetilsalicílico tamponado

    Forma farmacêutica e apresentações

    Bufferin® cardio é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 81 mg de ácido acetilsalicílico em formulação tamponada. Embalagens com 8, 10 ou 30 comprimidos revestidos.
    USO ADULTO

    Uso oral

    Composição:
    Cada comprimido revestido contém 81 mg de ácido acetilsalicílico em formulação tamponada com carbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio.
    Excipientes: carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FD&C azul.

    I) Informações ao Paciente

    Como este medicamento funciona?

    Bufferin® cardio contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a síntese de prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária e a formação de trombos.

    Bufferin® cardio contém ácido acetilsalicílico em formulação tamponada, o que possibilita uma absorção mais rápida, proporcionando o dobro da concentração plasmática obtida com o ácido acetilsalicílico comum.

    Os três componentes de ação tamponante, o carbonato de cálcio, o óxido de magnésio e o carbonato de magnésio, presentes na fórmula de Bufferin® cardio, ajudam a prevenir o aparecimento de eventos gastrointestinais comuns às formulações simples do ácido acetilsalicílico.
    Porque este medicamento foi indicado?

    Bufferin® cardio é indicado para inibir a agregação das plaquetas, sendo, então, recomendado para o tratamento pós-infarto do miocárdio e após angina instável.
    Quando não devo usar este medicamento?
    Não tome Bufferin® cardio em casos de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente da formulação. Não tome este medicamento se você tiver asma, problemas de estômago persistentes ou não, úlceras ou problemas de hemorragia, a menos que com orientação médica.

    Bufferin® cardio não deve ser tomado por longo prazo sem orientação do médico.
    ADVERTÊNCIAS
    Há risco de ocorrer hemorragia durante o uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico nos pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias.

    Mesmo doses baixas de Bufferin® cardio ocasionam aumento no tempo de sangramento, podendo afetar os pacientes portadores de hemofilia (hereditária ou adquirida), deficiência de vitamina K ou doenças do fígado.
    Podem ocorrer efeitos gastrintestinais, tais como dor no estômago, azia, náusea, vômito e sangramento gastrintestinal intenso.

    Pacientes com histórico de úlcera péptica devem evitar o uso de Bufferin® cardio devido à possibilidde do aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.

    Gravidez e amamentação:
    Nos casos de gravidez ou amamentação, você somente poderá tomar Bufferin® cardio se for claramente necessário, sob orientação de um médico. Você não deve tomar Bufferin® cardio nos últimos três meses de gravidez, a menos que seja sob orientação médica, pelo risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto.

    Pacientes idosos
    Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.
    PRECAUÇÕES

    Bufferin® cardio deve ser evitado em pacientes que sofram de problemas graves nos rins ou no fígado.

    Condução de veículos e uso de máquinas:
    Não foram observados até o momento efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Deve ser evitada a ingestão concomitante de Bufferin® cardio com álcool e com drogas como acetazolamida, anticoagulantes orais, heparina, hipoglicemiantes, metotrexato e probenecida.

    INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU SE ESTIVER TOMANDO BUFFERIN® CARDIO ANTES DE QUALQUER CIRURGIA.

    NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    Como devo usar este medicamento?

    ASPECTO FÍSICO
    Bufferin® cardio é um comprimido revestido, redondo, de coloração branca a quase branca.

    CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
    Bufferin® cardio é um comprimido revestido com cheiro característico.

    DOSAGEM
    Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, a critério médico.

    COMO USAR
    Bufferin® cardio deve ser tomado com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de fluidos, durante ou após a refeição.
    Tome Bufferin® cardio sem mastigar.

    SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDIDO.
    NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
    ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Informe o médico caso ocorram, durante o tratamento, náusea, vômito, dor de estômago, distúrbios gastrintestinais, sangramento gastrintestinal e reações alérgicas. No caso de tontura, diminuição da sensibilidade auditiva e zumbido, suspender a medicação. Bufferin® cardio pode causar urticária severa, angioedemaou broncoespasmo.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Na intoxicação aguda, podem ocorrer hipoglicemia, erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, dirtuúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura, confusão ou hemorragia gastrintestinal.
    Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor, dificuldade respiratória, suor, febre e coma.
    EM CASO DE SUPERDOSE ACIDENTAL, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATAMENTE.

     

    Onde e como deve guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    II) Informações técnicas ao profissional de saúde

    Características farmacológicas

    Descrição: Bufferin® cardio contém ácido acetilsalicílico em formulação tamponada o que possibilita uma absorção mais rápida, proporcionando o dobro da concentração plasmática obtida com o ácido acetilsalicílico comum.

    Os três componentes de ação tamponante, o carbonato de cálcio, o óxido de magnésio e o carbonato de magnésio, presentes na fórmula de Bufferin® cardio, ajudam a prevenir o aparecimento de eventos gastrintestinais comuns às formulações simples do ácido acetilsalicílico. Os comprimidos revestidos facilitam a ingestão.

    O ácido acetilsalicílico inibe a síntese de prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária e a formação de trombos.

    Mecanismo de ação: Bufferin® cardio é um potente inibidor tanto da síntese das prostaglandinas como da agregação plaquetária, entre os derivados do ácido salicílico. As diferenças entre a atividade Bufferin® cardio e a do ácido salicílico são devidas ao grupo acetila da molécula de ácido acetilsalicílico. Este grupo é responsável pela inativação da via cicloxigenase.

    Farmacocinética

    Absorção: é absorvido no trato gastrointestinal.
    Distribuição: o ácido acetilsalicílico é amplamente distribuído para todos os tecidos e fluidos corporais, inclusive no sistema nervoso central, no leite materno e nos tecidos fetais. As concentrações mais altas são encontradas no plasma, fígado, córtex renal, coração e pulmões.

    A ligação dos salicilatos às proteínas plasmáticas é dependente da concentração. Em doses baixas ( < 100 microgramas/ml), aproximadamente 90% do salicilato no plasma estão ligados à albumina, enquanto em concentrações mais altas ( > 400 microgramas/mL), somente 75% estão ligados.

    Metabolismo: o ácido acetilsalicílico é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, tanto que seus níveis plasmáticos são essencialmente indetectáveis após 1-2 horas da ingestão da dose. O ácido salicílico tem meia-vida plasmática de aproximadamente 6 horas. Para doses tóxicas seguidas (10-20 g) a meia-vida plasmática pode ser aumentada para mais de 20 horas.

    Eliminação: a taxa de eliminação da droga é constante em relação à concentração plasmática. A excreção renal da droga inalterada depende do pH urinário. Na medida em que o pH urinário chega em torno de 6,5, o clearance renal do salicilato livre aumenta de menos de 5% para mais de 80% .

    Farmacodinâmica

    O ácido acetilsalicílico afeta a agregação plaquetária pela inibição irreversível da cicloxigenase. Este efeito perdura por toda a vida plaquetária, prevenindo a formação do fator tromboxano A2, responsável pela agregação plaquetária.

    Resultados de eficácia

    Muitos estudos demonstram a eficácia do ácido acetilsalicílico em doses baixas (75 a 325 mg) como agente antiplaquetário na prevenção primária e secundária em eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolia, e outros eventos cardiovasculares.
    Referências:
    1) Final report on the aspirin component of the ongoing physicians’ health study. The New Englan Journal of Medicine. Volume 321 – Number 3 – July 20, 1989. p. 129 – 135.

    2) Randomised trial of intravenous streptokinase oral aspirin, both, or neither among 17 187 cases of suspected acute myocardial infarction: ISIS-2 (Second International study of Infarct Survival – Collaborative Group). The Lancet. Saturday 13 August 1988. p. 349 – 360.

    Indicações

    Bufferin® cardio é indicado para inibição da agregação plaquetária em: AVE isquêmico, prevenção de ataque isquêmico transitório e infarto cerebral, infarto agudo do miocárdio, prevenção de infarto do miocárdio recorrente, angina pectoris instável e angina pectoris estável crônica, prevenção de trombose coronariana em pacientes com fatores de risco, prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar. Ainda, após cirurgia vascular ou intervenções do tipo angioplastia percutânea transluminal coronária e cirurgia de revascularização do miocárdio.

    Contra-indicações

    Bufferin® cardio é contra-indicado para pacientes com conhecida alergia ao ácido acetilsalicílico e a qualquer componente da formulação, ou a produtos que contenham anti inflamatórios não-esteroidais e pacientes com asma, rinite e pólipos nasais.

    É contra-indicado na presença de diátese hemorrágica, de úlcera gastrointestinal e nos três últimos meses de gravidez, assim como em pacientes com anemia severa e histórico de irregularidade na coagulação sangüínea.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

    Para uso oral. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.

    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Posologia

    Cada dose de Bufferin® cardio deve ser tomada com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de fluidos, durante ou após a refeição.

    Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, a critério médico.

    Advertências

    -Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de hemorragia durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico, como é o caso de Bufferin® cardio.

    -Anormalidades de Coagulação: mesmo doses baixas de Bufferin® cardio podem inibir a função plaquetária, levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de desordens hemorrágicas (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina k ou doenças hepáticas).

    -Efeitos colaterais no trato gastrintestinal: incluem dor no estômago, azia, náusea, vômito e sangramento gastrintestinal intenso. Embora a minoria dos sintomas do trato gástrico superior, como a dispepsia, seja comum e possa ocorrer a qualquer momento durante a terapia, médicos devem permanecer alerta para os sinais de ulceração e sangramento, mesmo na ausência de sintomas gastrointestinais prévios. Úlcera péptica: pacientes com histórico de úlcera péptica ativa devem evitar o uso de Bufferin® cardio, dada a possibilidade de aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.

    Precauções

    -Insuficiência renal: evitar Bufferin® cardio em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min.).

    -Insuficiência hepática: evitar Bufferin® cardio em pacientes com insuficiência hepática grave.

    -Testes Laboratoriais: o ácido acetilsalicílico tem sido associado a elevados níveis de enzimas hepáticas, de uréia e creatinina sérica, a hipercalemia, proteinúria e tempo de sangramento prolongado.

    Gravidez e lactação

    Em caso de gravidez ou amamentação, Bufferin® cardio deve ser administrado apenas se for claramente necessário. Este medicamento não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que seja sob orientação médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto.

    O salicilato é excretado no leite humano e pode causar erupções cutâneas, anormalidades plaquetárias e sangramento em lactentes. Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados até o momento efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Uso em idosos

    Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.

    Interações medicamentosas

    -Inibidores da enzima conversora da angiotensina: os efeitos hiponatrêmicos e hipotensivos dos inibidores da ECA podem ser diminuídos pela administração concomitante de ácido acetilsalicílico, devido ao seu efeito indireto sobre a via de conversão renina-angiotensina.

    -Acetazolamida: o uso concomitante de acetazolamida e ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da concentração sérica da acetazolamida (e toxicidade) devido à competição para secreção no túbulo renal.

    -Terapia anticoagulante (heparina e varfarina): pacientes sob terapia anticoagulante de sangramento têm o risco aumentado em função da interação das drogas e o efeito sobre as plaquetas. O ácido acetilsalicílico pode deslocar a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas, levando ao prolongamento do tempo de protrombina e do tempo de sangramento. Pode aumentar a atividade anticoagulante da heparina, com maior risco de sangramento.

    -Anticonvulsivantes: os salicilatos podem deslocar a ligação da fenitoína e do ácido valpróico às proteínas plasmáticas, aumentando os níveis séricos do ácido valpróico e da fenitoína.

    -Betabloqueadores: o efeito hipotensivo dos betabloqueadores pode ser diminuído pela administração concomitante do ácido acetilsalicílico devido à inibição das prostaglandinas renais, produzindo diminuição do fluxo sangüíneo renal e retenção de sais e fluidos.

    -Diuréticos: a eficácia dos diuréticos pode ser diminuída pela administração concomitante do ácido acetilsalicilíco, devido à inibição das prostaglandinas renais, levando a uma diminuição do fluxo sangüíneo renal e à retenção de sais e fluidos.

    -Metotrexato: salicilatos podem inibir o “clearance” renal do metotrexato, causando toxicidade da medula óssea.

    -Drogas antiinflamatórias não esteroidais: o uso corrente destas drogas juntamente com ácido acetilsalicílico deve ser evitado, pois pode aumentar o sangramento ou levar a uma diminuição da função renal.

    -Hipoglicemiantes orais: doses moderadas de ácido acetilsalicílico podem aumentar a eficácia destas drogas, levando a hipoglicemia.

    -Agentes uricosúricos (probenecida e sulfinpirazona): salicilatos antagonizam a ação destas drogas.

    Reações adversas a medicamentos

    Muitos eventos adversos devido à ingestão de ácido acetilsalicílico são relacionados à dose. Abaixo está descrita uma lista de reações adversas que foram reportadas na literatura.
    Gerais: febre, hipotermia e sede.

    Cardiovascular: disritmia, hipotensão e taquicardia.

    Sistema nervoso central: agitação, edema cerebral, coma, confusão, tontura, dor de cabeça, hemorragia intracraniana ou subdural, letargia e convulsões.

    Fluidos e eletrólitos: desidratação, hipercalemia, acidose metabólica e alcalose respiratória.

    Gastrointestinal: dispepsia, sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, náusea, vômito, elevação transitória das enzimas hepáticas, hepatite, síndrome de Reye e pancreatite.

    Hematológico: prolongamento do tempo de protrombina, coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia.

    Hipersensibilidade: anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe e urticária.

    Musculoesquelético: rabdomiólise.

    Metabolismo: hiperglicemia e hipoglicemia (em crianças).

    Reprodutivo: gravidez e trabalho de parto prolongado, bebês natimortos, baixo peso do recém-nascido e sangramento antes e após o parto.

    Respiratório: aumento anormal dos movimentos respiratórios, edema pulmonar e respiração excessivamente rápida.

    Sentidos especiais: perda de audição e zumbido. Pacientes que freqüentemente apresentam perda de audição, podem ter dificuldade em perceber o zumbido. Nestes pacientes, zumbido não pode ser usado como um indicador clínico de salicilismo.

    Urogenital: nefrite intersticial, necrose papilar, proteinúria, insuficiência renal e falência renal.

    Superdose

    A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.

    Sinais e sintomas: em uma superdose aguda poderão ocorrer alterações graves do equilíbrio acidobásico que são complicadas com hipertermia e desidratação. Alcalose respiratória ocorre mais cedo enquanto a hiperventilação está presente, mas é rapidamente seguida por acidose metabólica.

    Hipoglicemia, erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura, confusão e hemorragia gastrointestinal também podem ocorrer.

    Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor dispnéia, sudorese, hipertermia e coma.

    O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.

    Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico e para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.

    EM CASO DE SUPERDOSE ACIDENTAL, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATAMENTE.

    Armazenagem

    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS – 1.0068.1045

    Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873

    Fabricado por:
    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
    Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
    CNPJ. 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

    Distribuído por:
    Novartis Biociências S.A.
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