• stablon-utilizado-para-o-tratamento-dos-diferentes-tipos-de-depressãoStablon

    tianeptina sódica

    Apresentações:

    Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada drágea de STABLON (tianeptina sódica) contém: tianeptina sódica ……………………………………………………………12,5 mg
    excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………….1 drágea
    Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona,carmelose,dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    STABLON ( tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

    Como este medicamento funciona?

    STABLON (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições: – Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
    interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente. – Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON (tianeptina sódica).

    Precauções e Advertências:

    Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão. Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior, Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se: – Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto agressão. – Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. – Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente, Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles lei am este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação. Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14 dias. – Não exceda a dose recomendada. STABLON (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento, Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Uso em Crianças e Adolescentes:

    STABLON (tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON (tianeptina sódica).

    Gravidez, lactação e fertilidade:

    Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. STABLON (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos e STABLON (tianeptina sódica): Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões, morte. Você não deve tomar STABLON (tianeptina sódica) em combinação com mianserina ( indicados em casos de depressão). STABLON (tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool. Não é aconselhável tomas bebidas alcóolicas enquanto estiver se tratando com STABLON (tianeptina sódica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Características Físicas e Organolépticas:

    STABLON (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    As drágeas de STABLON (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã,1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite). Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite). Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar STABLON (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, STABLON (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens. As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Perda de apetite,– Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores; – Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar; – Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência; – Dor muscular, dor lombar; – Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Dependência Reações de frequência desconhecidas: – Pensamentos ou comportamento suicidas – Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações) – Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais – Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave. – Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo. – Baixa nos níveis de sódio no sangue. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você uma quantidade de STABLON (tianeptina sódica) maior do que deveria: Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de STABLON (tianeptina sódica), principalmente quando associados ao álcool. Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado, Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS:

    MS N° 1.1278.0052
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CR F-RJ n.º 6350
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França.
    Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 703343

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • foto-imagem-remedio-garra-do-diaboGarra do Diabo

    Harpagophytum procumbens

    Identificação do Medicamento

    Nomenclatura Botânica:

    Harpagophytum procumbens Burch. DC
    Parte da planta utilizada: raiz
    Nomenclatura popular: garra do diabo

    Apresentações:

    Comprimidos Revestidos de 200mg – caixa com 4, 8 e 30 comprimidos revestidos.Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
    Uso oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
    Excipientes: Celulose microcristalina, Lactose, Croscarmelose sódica, Dióxido de Silício, Estearato de Magnésio, Talco,Polissorbato 80, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante Lacca Azul nº 2, Corante Lacca Amarelo nº 6, Corante Lacca Vermelho nº 40, Copolímero Ácido Metacrílico L30D,Copolímero Ácido Metacrílico L100, Simeticona, Trietilcitrato,Álcool Isopropílico e Água de Osmose.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Atua como antiinflamatório, sendo indicado como a uxiliar no tratamento do reumatismo, tais como artrite (inflamação das articulações), artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações) e tendinite (inflamação dos tendões).

    Como este medicamento funciona?

    È padronizado em iridóides totais calculados como harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a diminuição da produção de prostaglandinas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não deve ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve se utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.“Este medicamento é contra indicado para uso por mulheres grávidas e amamentando”Este medicamento é contra-indicado para menores de doze anos”“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses maiores do que as recomendadas. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo.“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médi
    co. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o medicamento em sua embalagem original,protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade. CYRD ( Harpagophytum procumbens ) encontra-se na forma de comprimidos revestidos de cor marrom. Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Deve ser utilizado por via oral na dose de 1 (um) comprimido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo. Em pacientes idosos deve-se administrar a metade da dose ou 3/4 da dose recomendada para adultos. Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administrada ao mesmo tempo. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar ?

    Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas. Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ?

    Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido possível, levando a bula do medicamento. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.”

    DIZERES LEGAIS

    M.S: 1.1861.0237
    Responsável Técnico: Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
    Ativus Farmacêutica Ltda.
    Rua Fonte Mécia, 2050 – Caixa Postal 489 – CEP 13.273-900 – Valinhos/SP
    CNPJ 64.088.172/0001-41
    Indústria Brasileira.
    SAC 0800-7712010

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Tags: , , , , , , , , , , ,

  • xeloda-e-indicado-para-o´-tratamento-de-cancer-de-mama-e-cancer-de-colon-e-reto

    Xeloda®

    capecitabina

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 150 mg, em caixa contendo 60 comprimidos.
    Comprimidos revestidos de 500 mg, em caixa contendo 120 comprimidos.
    Via oral
    Uso adulto

    Composição:

    Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 150 mg
    Cada comprimido revestido de Xeloda®500 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 500 mg
    Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose,celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer de cólon e reto (que são partes do intestino)nas seguintes condições:Câncer de mama:•Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.•Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, com o pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    Xeloda® contém a substância ativa capecitabina, que pertence ao grupo de fármacos denominados agentes citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência de uma enzima chama da diidropirimidina desidrogenase. Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave. Se existirem contra-indicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® foi prescrito a você individualmente e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda® para qualquer outra pessoa. Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. A desidratação precisa ser corrigida logo no início. Se for grave,o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. Foi observada toxicidade ao coração (cardiotoxicidade) com o uso de Xeloda®,incluindo infarto do miocárdio,angina,arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias,com uma variação de 11 a 360 dias, depois do início do tratamento. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, que também ficam vermelhos, mas o paciente consegue continuar com suas atividades.No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se destaca, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido, até a resolução ou melhora do quadro.Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas,podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento, você deve informar a o seu médico caso pretenda engravidar. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando Xeloda® Pacientes idosos e com função renal comprometida de vem ser cuidadosamente monitorados pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais severa. Até o momento, não há informações de que Xeloda® (capecitabina) possa causar doping. Em caso de dúvidas,consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos dos medicamentos. Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes (como varfarina e femprocumona). Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo em que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente quanto ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
    Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. Os antiácidos podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. A toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada pelo uso de ácido folínico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

    Interrupção do Tratamento:

    Seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda® durante algum tempo (ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida ,descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos de Xeloda®
    são cor-de-rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® somente deve ser usado quando receitado por médico. Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia – Câncer de mama e colorretal.A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.erapia combinada – Câncer de mama. Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. – Câncer colorretal e gástrico. No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda® Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos.Duração do Tratamento : A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

    Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses de Xeloda® omitidas devido a toxicidade não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males,Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

    Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia (sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas,anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar,sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento,trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas,dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.Pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação,diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue),erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio. Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações),alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa,tais como infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar,dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como “sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade,sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?

    As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue. Em casos de superdose aguda, interromper o uso de Xeloda® imediatamente. m caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS – 1.0100.0549
    Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
    Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia,Suíça,por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA Ou
    Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraug
    st, Suíça Ou Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Registrado, importado e distribuído no Brasil por
    Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações –0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
    CDS 8.0E

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • Katadolon-indicado-para-dores-deorigem-neurologica-nevraugias-e-neurites

    Katadolon®

    maleato de flupirtina

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Cápsulas: Caixa com 12 cápsulas
    Uso Adulto
    Uso Oral

    Composição Completa:

    Cada cápsula contém:
    maleato de flupirtina……………………………………………………………………………….100 mg
    Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, copovidona e dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.

    O que é e para que serve Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) possui atividade analgésica, atuando de forma prolongada.Seu efeito não diminui com o decorrer do tratamento.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser guardado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser mantido em sua embalagem original para uma boa conservação. Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Qual o prazo de validade de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,exceto sob orientação médica.
    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Informe seu médico se está amamentando.

    Como Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado?

    O período de utilização de Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ultrapassar 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Os pacientes com mais de 65 anos devem seguir o esquema posológico diferenciado indicado no item POSOLOGIA. As cápsulas de KATADOLON® (maleato de flupirtina) deverão ser ingeridas com líquido.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser ingerido com alimentos?

    Não há até o momento relatos sobre a interferência de alimentos ingeridos concomitantemente com o maleato de flupirtina.

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?

    A utilização conjunta de Katadolon® (maleato de flupirtina) e bebidas alcoólicas deve ser evitada.

    Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser utilizado com outros medicamentos?

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedade sedativa ou relaxante muscular. A administração concomitante de medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada. Medicamentos que podem interagir com maleato de flupirtina: varfarina, diazepam e derivados cumarínicos. Maiores informações veja: Interações Medicamentosas.

    Quando Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser utilizado por pacientes: alérgicos a qualquer componente da fórmula; com risco de perturbação cerebral funcional de origem hepática; pacientes com obstrução biliar; pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool;pacientes com astenia muscular (miastenia grave).Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

    Quando a administração de Katadolon® (maleato de flupirtina) requer cuidados especiais?

    Ao iniciar o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina), informe seu médico sobre as seguintes situações:- histórico clínico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas, etc.);- ocorrência de gravidez (antes do início ou durante o tratamento) e período de amamentação,pois a utilização do medicamento é contra-indicada nestes casos;- alergias que sofre, especialmente relativas ao emprego de medicamentos.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    O Tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) pode ser interrompido?

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

    Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como por exemplo: Muito freqüentes: cansaço, sobretudo no início do tratamento.
    Freqüentes: tonturas, azia, náuseas/vômitos, úlceras estomacais, prisão de ventre, distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, dor de cabeça, dor estomacal,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais: confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros: efeitos colaterais afetando o fígado.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.

    Pacientes Diabéticos podem fazer uso de Katadolon® (maleato de flupirtina)?

    Katadolon® (maleato de flupirtina) não possui açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

    O Produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas?

    Algumas pessoas em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem apresentar diminuição da capacidade de atenção. Nestes casos, deve-se evitar atividades como a condução de veículos e máquinas.

    Em caso de ingestão excessiva do produto, que providências tomar?

    Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida e os sintomas.

     

    Não Tome Remédio sem o Conhecimento de seu Médico,pode ser prejudicial á sua Saúde

    Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças .

    Informações Técnicas

    Katadolon® (maleato de flupirtina) contém como princípio ativo o maleato de flupirtina,analgésico que atua no sistema nervoso central, apesar de não possuir as características dos opiáceos. Atua aliviando a dor de forma prolongada, sendo em geral muito bem tolerado; seu efeito analgésico não diminui durante o tratamento. Nas pesquisas até agora realizadas, não foram detectados riscos de hábito e dependência do tipo opiáceo. As funções respiratória e cardiocirculatória não são afetadas.

    Farmacocinética:

    Após administração oral, cerca de 90% do maleato de flupirtina é absorvido no trato gastrintestinal, de forma que sua atividade analgésica se inicia em cerca de 20 a 30 minutos,perdurando por 3 a 5 horas. Sua metabolização ocorre principalmente no fígado (75%). Seu metabólito M1 (acetil metabólito) tem cerca de ¼ de eficácia analgésica da flupirtina. O metabólito M2 (ácido p-hipúrico fluorídrico) é biologicamente inativo. Sessenta e nove por cento de seus metabólitos são excretados pelos rins, compostos por: 27% inalterado, 28% metabólito M1, 12% metabólito M2 e o restante metabólitos auxiliares de estrutura ainda não-esclarecida. Uma parte da dosagem é eliminada pela vesícula biliar e pelas fezes. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas. Os níveis plasmáticos são proporcionais às doses. O maleato de flupirtina não demonstrou evidências de mutagenicidade e carcinogenicidade.Estudos em camundongos e ratos não evidenciaram malformações.

    Indicações:

    Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser utilizado durante períodos curtos, não devendo ultrapassar 4 semanas (a não ser que receitado de forma diferente), nas seguintes indicações:
    – dores de origem neurológica (nevralgia e neurites);
    – dores por doenças articulares degenerativas e músculo-esqueléticas;
    – dores por doenças neoplásicas;
    – cefaléias ( de origem vascular e enxaquecas);
    – episódios dolorosos pós- operatórios;
    – dores por ferimentos, queimaduras, cauterizações;
    dismenorréias;
    – odontalgias.

    Contra-Indicações:

    Hipersensibilidade conhecida ao maleato de flupirtina e a qualquer componente da fórmula.Katadolon® (maleato de flupirtina) não deve ser administrado em pacientes com risco de encefalopatia de origem hepática e em pacientes com obstrução biliar, pois nestes pacientes pode ocorrer perturbação motora com aparecimento ou agravamento de alteração da função cerebral.Devido ao efeito relaxante muscular do maleato de flupirtina, os pacientes com astenia muscular (miastenia grave) não devem ser tratados com Katadolon® (maleato de flupirtina).Pacientes com histórico de doença hepática e abuso do álcool não devem utilizar Katadolon® (maleato de flupirtina).Apesar de não haver evidências de teratogenicidade em estudos animais, o uso de Katadolon® (maleato de flupirtina), da mesma forma que outros medicamentos, não deve ser indicado durante a gestação, a menos que os benefícios previstos compensem os possíveis riscos. Lactantes em tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) não devem amamentar durante este período. De acordo com as pesquisas realizadas até o momento, um percentual reduzido do maleato de flupirtina passa para o leite materno.

    Precauções:

    Em pacientes com função hepática ou renal diminuída, deve-se realizar o controle,respectivamente, das enzimas hepáticas e da taxa de creatinina.
    Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose (veja também orientação sobre a posologia e modo de usar).

    Alterações em Exames Laboratoriais:

    Durante o tratamento com Katadolon® (maleato de flupirtina) podem ocorrer resultados falso-positivos para bilirrubinas, urobilinogênio e proteína no exame de urina. Do mesmo modo, pode ocorrer alteração no resultado da determinação quantitativa das bilirrubinas séricas.

    Interações Medicamentosas:

    O maleato de flupirtina pode potencializar o efeito do álcool e de medicamentos com propriedades sedativas ou relaxante muscular.Com base na elevada ligação com a albumina por parte da flupirtina, é preciso contar com a eliminação de outros medicamentos administrados concomitantemente e que tenham forte ligação com a albumina a partir da ligação protéica. Da mesma forma, foram realizados experimentos in vitro com diazepam, varfarina, ácido acetilsalicílico, benzilpenicilina, digitoxina, glibenclamida,propanolol e clonidina. Só no caso da varfarina e diazepam, a eliminação de ligação com a albumina chegou a uma escala tal que, em doses concomitantes do maleato de flupirtina, uma potencialização no efeito desses fármacos deve ser considerada.Por isso, recomenda-se, no caso de um tratamento concomitante entre o maleato de flupirtina e derivados cumarínicos, monitorar periodicamente o tempo de protrombina, a fim de poder excluir um possível efeito, ou, se necessário, reduzir a dose da cumarina. Quanto a outros medicamentos que interferem na coagulação (AAS e assemelhados), não há referências a interações.Na utilização concomitante do maleato de flupirtina com outros medicamentos, que também são decompostos predominantemente pelo fígado, dever ão ser realizados controles prévios e regulares da função hepática. A combinação do maleato de flupirtina com outros medicamentos que contenham paracetamol e carbamazepina deverá ser evitada.

    Reações Adversas:

    Muito freqüentes : (?10%): cansaço (cerca de 15% dos pacientes), sobretudo no início do tratamento.Freqüentes : (?1% – 10%): tontura, azia, náuseas/vômitos, úlcera estomacal, prisão de ventre,distúrbios do sono, sudorese exagerada, perda do apetite, depressão, tremor, cefaléia, gastralgia,boca seca, agitação/nervosismo, flatulência e diarréia.Eventuais (?0,1% – < 1%): confusão mental, distúrbios visuais e reações alérgicas. As reações alérgicas, em alguns casos com elevação da temperatura corpórea, podem se manifestar, por exemplo, como rash cutâneo, urticária e prurido.Muito raros (<0,01 %): relatos advindos da experiência de utilização na prática, contém muito raramente e em casos isolados, efeitos colaterais afetando o fígado:aumento das transaminases (que geralmente regridem após redução de dosagens ou interrupção do tratamento com o maleato de flupirtina), hepatite medicamentosa (aguda ou crônica, com ou sem icterícia, com ou sem colestase). Nestes casos isolados com sintomas clínicos, havia antecedentes de hepatopatia ou havia sido administrada outra medicação hepatotóxica.Os efeitos colaterais costumam depender das doses administradas. Em alguns casos,desaparecem no decorrer do tratamento ou são reversíveis ao término da terapia.Efeito sobre a habilidade de operar máquinas e dirigir veículos.Dependendo da dose administrada e da sensibilidade do paciente, este medicamento pode alterar a atenção e os reflexos. Pacientes que sentirem sonolência ou vertigem durante o tratamento com maleato de flupirtina, não deverão conduzir veículos nem operar máquinas, principalmente em caso de administração concomitante ao uso de álcool.

    Posologia e Modo de Usar:

    A dosagem deve ser adaptada à origem e intensidade da dor e à sensibilidade individual.Cápsulas: 1 cápsula, 3 a 4 vezes ao dia.Em estados dolorosos mais intensos, pode-se elevar a dose para 2 cápsulas, 3 vezes ao dia.Aconselha-se não superar a dose diária de 600 mg ( 6 cápsulas) de maleato de flupirtina.Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento. Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada.Em pacientes com insuficiência renal ou com leucopenia, não deve ser ultrapassada a dose diária de 300 mg (3 cápsulas) de Katadolon® (maleato de flupirtina). Caso sejam necessárias doses mais elevadas, esses pacientes deverão ficar sob controle médico.Katadolon® (maleato de flupirtina) deve ser usado até a regressão das queixas, mas no máximo por 4 semanas, a não ser que seja receitado de forma diferente.Em tratamentos prolongados devem ser realizados controles regulares das enzimas hepáticas (transaminases), a partir do início da segunda semana do tratamento.

    Cuidados na Administração:

    As cápsulas não podem ser partidas e devem ser ingeridas com líquido. Em casos excepcionais, a cápsula pode ser aberta e ingerida/administrada somente o seu conteúdo (por exemplo, por meio de sonda).Em razão do gosto excessivamente amargo,recomenda-se, em caso de administração oral do conteúdo da cápsula, a neutralização do gosto com alimentos apropriados, por exemplo, bananas.

    Superdosagem:

    Foram relatados, até o momento, casos isolados de superdosagem (ingestão intencional), nos quais a ingestão de até 5 g de maleato de flupirtina provocou os seguintes sintomas: náuseas,prostração, taquicardia, compulsão pelo vinho, tontura, alteração do nível de consciência e boca seca.Após emese ou terapia com diurese forçada, carvão ativado e infusões eletrolíticas, o bem-estar foi restabelecido em um período de 6 a 12 horas. Não foi registrado risco de vida em nenhum dos casos.Com base nos resultados obtidos, a partir de experimentos realizados com animais, poderão ser observadas manifestações do sistema nervoso central, bem como com uma hepatotoxicidade potencial em razão de um maior desgaste metabólico do fígado. O tratamento deverá ser sintomático. Não se conhecem antídotos.Em doses elevadas, há relatos isolados de urina com coloração esverdeada, desprovidos de qualquer relevância clínica.

    Pacientes Idosos:

    Em pacientes com mais de 65 anos, a posologia é de apenas 1 cápsula pela manhã e à tarde, no início do tratamento.Dependendo da intensidade da dor e da tolerabilidade individual, a dose poderá ser aumentada,levando-se em consideração as demais observações descritas anteriormente.Em pacientes com mais de 65 anos ou com função renal nitidamente diminuída ou com leucopenia, é necessário um ajuste da dose.

    MS – 1.0573.0315
    Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
    Sob licença de Viatris GmbH & Co. KG – Frankfurt, Alemanha
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
    Logo CAC
    Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , ,