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     CITRATO DE SILDENAFILA

    Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999

     Identificação do Medicamento 

    Nome genérico: citrato de sildenafila

     Apresentações:

    citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
    sildenafila base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
    incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
    satisfatório.

     Como este medicamento funciona? 

    O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
    estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
    pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário
    estímulo sexual.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 4 e 8). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
    hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 8). A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
    Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
    redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
    forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
    medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação. O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando o citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado. O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e
    30°C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

     Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca). Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
    Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
    Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
    hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando
    se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça
    de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito
    esperado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (Leia também as respostas das Questões 3 e 4). Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).
    Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
    mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
    fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores
    diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos
    batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios
    nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no
    abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
    sensação de calor e aumento da frequência cardíaca. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
    semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
    maiores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0221
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado, Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/02/2015.

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  • VIAGRA – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

    Nome: Viagra*

    Nome genérico: citrato de sildenafil

    Forma farmacêutica e apresentações:
    comprimidos revestidos

    Viagra* 25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

    Viagra* 50 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

    Viagra* 100 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

    USO ADULTO

    VIAGRA – Composição:

    Cada comprimido revestido de Viagra* 25 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil base.
    Cada comprimido revestido de Viagra* 50 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil base.
    Cada comprimido revestido de Viagra* 100 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil base.
    Excipientes :

    Celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca (E132).

    PARTE II

    VIAGRA – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    O medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), ao abrigo da luz e umidade.

    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Viagra* não é indicado para o uso em mulheres e crianças.

    Viagra* deve ser ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia conforme recomendação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento.

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. As reações adversas mais comuns incluem: dor de cabeça, rubor, tontura3, dispepsia4, congestão nasal e distúrbios visuais (leves e transitórios; predominantemente visão com traços coloridos, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

    VIAGRA* ESTÁ FORMALMENTE CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES EM TRATAMENTO COM MEDICAMENTOS PARA ANGINA5 DE PEITO QUE CONTENHAM NITRATOS TAIS COMO, SUSTRATEÒ (BRISTOL-MYERS SQUIBB), MONOCORDIL (LABORATÓRIOS BALDACCI), ISORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), NITRADISC (SEARLE DO BRASIL), NITRODERM TTS (NOVARTIS BIOCIÊNCIAS), ISOCORD (ASTA MÉDICA), CINCORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), ISOSSORBIDA (CAZI QUÍMICA), ISOSSORBIDA (SANVAL), TRIDIL (CRISTÁLIA PRODS. QUIM. FARMACÊUTICOS), ENTRE OUTROS.

    Viagra* também é contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a quaisquer componentes do produto.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    PARTE III

    viagra-Foto-imagem-pilula-medicamento-impotencia-sexual-masculinaVIAGRA – INFORMAÇÕES TÉCNICAS

    VIAGRA – PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS:
    O sildenafil é uma nova terapêutica oral para a disfunção erétil, que age restaurando a função erétil, resultando em uma resposta natural à estimulação sexual.

    O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pênis envolve a liberação de óxido nítrico nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, que por sua vez induz um aumento dos níveis de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), produzindo um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos, permitindo o influxo de sangue.

    O sildenafil é um potente e seletivo inibidor da fosfodiesterase- 5 (PDE-5), específica do GMPc, a qual é responsável pela degradação do mesmo no corpo cavernoso. O sildenafil promove a ereção por ação periférica. O sildenafil não exerce um efeito relaxante diretamente sobre os corpos cavernosos isolados de humanos, mas aumenta potencialmente o efeito relaxante do óxido nítrico sobre esse tecido. Quando a via óxido nítrico/GMPc é ativada, como ocorre com a estimulação sexual, a inibição da PDE-5 pelo sildenafil resulta em um aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos. Portanto, a estimulação sexual é necessária para que o sildenafil possa produzir seus efeitos farmacológicos benéficos.

    A administração de doses únicas orais de sildenafil de até 100 mg a voluntários sadios,
    não produziu efeitos clinicamente significantes no eletrocardiograma9 (ECG). A média da diminuição da pressão arterial sistólica na posição supina, após administração oral de 100 mg, foi de 8,4 mmHg. A mudança correspondente na pressão arterial diastólica na posição supina, foi de 5,5 mmHg. Essas diminuições na pressão arterial são consistentes com os efeitos vasodilatadores do sildenafil, provavelmente devido ao aumento dos níveis de GMPc na musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

    O sildenafil não exerce efeitos sobre a acuidade visual ou sensibilidade de contrastes.

    Utilizando- se o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, foi observado em alguns indivíduos, alterações leves e transitórias na distinção de cores (azul/verde), uma hora após a administração de uma dose de 100 mg; 2 horas após a administração, não foram observados efeitos evidentes. O mecanismo aceito para essa alteração na distinção de cores está relacionado com a inibição da fosfodiesterase-6 (PDE-6), que está envolvida na cascata de fototransdução da retina10. Estudos in vitro demonstram que o sildenafil é 10 vezes menos potente para a PDE-6 do que para a PDE-5.

    Estudos in vitro demonstraram que a seletividade do sildenafil pela PDE- 5 é de 10 a
    10.000 vezes superior àquela apresentada para outras fosfodiesterases (PDE 1, 2, 3, 4 e 6). Em particular, o sildenafil tem uma afinidade pela PDE- 5, 4.000 vezes superior àquela pela PDE-3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc (monofosfato de adenosina cíclico) envolvida no controle da contratilidade cardíaca.

    VIAGRA – PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

    Absorção

    O sildenafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas dentro de 30 a 120 minutos (em média 60 minutos) após uma dose oral, em jejum. A média absoluta da biodisponibilidade oral é 41% (variando entre 25 – 63%). A farmacocinética oral do sildenafil é proporcional no intervalo das doses recomendadas (25-100 mg).

    Quando o sildenafil é administrado com uma refeição rica em lipídios, a taxa de absorção é reduzida, verificando- se um atraso médio de 60 minutos no Tmáx e uma redução média de 29 % na Cmáx.

    Distribuição

    O volume médio de distribuição do sildenafil no estado de equilíbrio (steady state) é de 105 litros, indicando sua distribuição nos tecidos. O sildenafil e o seu principal metabólito circulante, o N- desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96 %. A ligação protéica é independente da concentração total da droga.

    Em voluntários sadios recebendo sildenafil (100 mg em dose única) menos de 0,0002 % (em média 188 ng) da dose administrada estava presente no sêmen, 90 minutos após a administração do fármaco.

    Metabolismo

    O sildenafil sofre uma depuração hepática principalmente, pelas isoenzimas microsomais CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária). O principal metabólito circulante resulta da N- desmetilação do sildenafil. Esse metabólito apresenta um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência de inibição in vitro para a PDE-5 de aproximadamente 50 % daquela verificada para a droga inalterada. A concentração plasmática desse metabólito é de aproximadamente 40 % daquela verificada para o sildenafil. O metabólito N-desmetil é amplamente metabolizado, apresentando uma meia-vida terminal de aproximadamente 4 h.

    Eliminação

    O clearance total do sildenafil é de 41 L/h, com uma meia- vida terminal de 3-5 horas.
    Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado sob a forma de metabólitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80 % da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina12 (aproximadamente 13 % da dose oral administrada).

    Farmacocinética em Grupos de Pacientes Especiais:

    Idosos

    Em voluntários sadios idosos (com idade igual ou superior a 65 anos), foi observada uma redução no clearance do sildenafil, com uma concentração plasmática da droga livre, aproximadamente 40 % maior que aquela observada em voluntários sadios mais jovens (18- 45 anos). No entanto, uma avaliação da base de dados de segurança demonstrou que a idade não apresenta nenhum efeito na incidência de reações adversas.

    Insuficiência Renal

    Em voluntários com insuficiência renal leve (clearance de creatinina14 = 50- 80 mL/min) e moderada (clearance de creatinina14 = 30-49 mL/min), a farmacocinética relativa a uma dose única oral de sildenafil (50 mg) não foi alterada. Em voluntários com insuficiência renal13 grave (clearance de creatinina14 < 30 mL/min), o clearance do sildenafil se mostrou reduzido, resultando em um aumento da AUC (100 %) e da Cmáx (88 %), quando comparado com indivíduos de idade semelhante, sem insuficiência renal. Insuficiência Hepática Em voluntários com cirrose hepática (Child- Pugh A e B) o clearance do sildenafil se mostrou reduzido, resultando em um aumento da AUC (84 %) e da Cmáx (47 %), quando comparado com indivíduos de idade semelhante, sem insuficiência hepática. Dados de Segurança Pré- Clínicos O sildenafil não demonstrou qualquer potencial mutagênico ou carcinogênico. INFORMAÇÕES ADICIONAIS DE ESTUDOS CLÍNICOS A eficácia e segurança de Viagra* foram avaliadas em 21 estudos randomizados, duplo- cegos, placebo-controlados, com duração de até 6 meses. Viagra* foi administrado a mais de 3000 pacientes com idades variando entre 19 e 87 anos, com disfunção erétil de diferentes etiologias (orgânica, psicogênica, mista). A eficácia foi avaliada utilizando-se um questionário de avaliação global, diário de ereções, através do Índice Internacional da Função Erétil (IIFE, um questionário validado da função erétil) e um questionário para a parceira. A eficácia do Viagra*, determinada como sendo a capacidade de alcançar e manter uma ereção suficiente para a relação sexual, foi demonstrada nos 21 estudos e foi mantida em estudos de longa duração (um ano). Em estudos de dose fixa, a proporção de pacientes que relataram que o tratamento melhorou a ereção foi de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg) em comparação com 25 % para o placebo. Em adição à melhora da função erétil, a análise do IIFE demonstrou que o tratamento com Viagra* também melhorou os aspectos relacionados ao orgasmo, satisfação sexual e satisfação geral. Ao longo de todos os estudos, a proporção de pacientes que relataram melhora com a utilização de Viagra*, foi de 59 % dos pacientes diabéticos, 43 % dos pacientes que sofreram prostatectomia total e 83 % dos pacientes com lesões na medula espinhal (versus 16 %, 15 % e 12 % com placebo, respectivamente). VIAGRA – INDICAÇÕES Viagra* está indicado para o tratamento da disfunção erétil. VIAGRA – CONTRA-INDICAÇÕES O uso do Viagra* está contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou à quaisquer componentes da fórmula. De acordo com os conhecidos efeitos do sildenafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”), foi demonstrado que o Viagra* potencializa o efeito hipotensor dos nitratos, estando portanto, contra- indicada a sua administração a pacientes usuários de quaisquer formas doadoras de óxido nítrico ou nitratos. VIAGRA – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo, são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado. Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil. Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em pacientes com condições, que possam predispor ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada. A segurança e a eficácia das associações de Viagra* com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado. O Viagra* não tem efeito sobre o tempo de sangramento, mesmo durante a co- administração de ácido acetilsalicílico. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencializa o efeito anti-agregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa. Por esse motivo, Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresentam alterações genéticas das fosfodiesterases da retina10. Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, o Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes. VIAGRA – GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO O Viagra* não está indicado para o uso em mulheres. Não foram observados quaisquer efeitos teratogênicos, problemas na fertilidade ou efeitos adversos sobre o desenvolvimento peri/pós- natal, nos estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil. Não foi observado qualquer efeito sobre a motilidade ou morfologia dos espermatozóides após a administração de doses únicas de 100 mg de Viagra*, por via oral, a voluntários sadios. VIAGRA – USO EM CRIANÇAS Viagra* não é indicado para o uso em crianças. VIAGRA – EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E DE OPERAR MÁQUINAS Não existem precauções especiais quanto à habilidade de dirigir ou de operar máquinas. VIAGRA – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS EFEITOS DE OUTROS FÁRMACOS SOBRE O VIAGRA* Estudos in vitro: O metabolismo11 do sildenafil é mediado principalmente pelas formas isomórficas do citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via secundária). Portanto, inibidores dessas isoenzimas podem reduzir o clearance do sildenafil. Estudos in vivo: A cimetidina (800 mg), um inibidor não- específico do citocromo CYP3A4, causou um aumento de 56 % na concentração plasmática de sildenafil, quando co-administrada com Viagra* (50 mg) a voluntários sadios. A análise farmacocinética populacional dos estudos clínicos indicou uma diminuição do clearance de sildenafil quando co- administrado com inibidores do citocromo CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). No entanto, nenhum aumento na incidência dos efeitos adversos foi observado nesses pacientes. Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não exerceram nenhum efeito sobre a biodisponibilidade do Viagra*. A análise farmacocinética populacional não demonstrou qualquer efeito da medicação concomitante sobre a farmacocinética do sildenafil, quando essas medicações foram agrupadas da seguinte forma: inibidores do citocromo CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina), inibidores do citocromo CYP2D6 (tais como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos de alça e poupadores de potássio, inibidores da enzima6 conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores de canais de cálcio, antagonistas b- adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado ao citocromo CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos). VIAGRA – EFEITOS DO VIAGRA* SOBRE OUTROS FÁRMACOS Estudos in vitro: O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mM). Uma vez que o pico de concentração plasmática do sildenafil é de aproximadamente 1 mM após as doses recomendadas, é improvável que o Viagra* irá alterar o clearance dos substratos dessas isoenzimas.

    Estudos in vivo:

    Nenhuma interação significante foi demonstrada com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), sendo que ambas são metabolizadas pelo citocromo CYP2C9.

    Viagra* (50 mg) não potencializa o aumento no tempo de sangramento provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

    Viagra* (50 mg) não potencializa os efeitos hipotensores do álcool em voluntários sadios com um nível alcoólico no sangue7 de 80 mg/dL19.

    Não foi verificada qualquer interação resultante da co- administração de Viagra* (100 mg) com amlodipina em pacientes hipertensos. A redução adicional média da pressão arterial na posição supina (sistólica, 8 mmHg; diastólica, 7 mmHg) foi semelhante àquela observada quando Viagra* foi administrado isoladamente a voluntários sadios (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”).

    A análise da base de dados sobre segurança não demonstrou qualquer diferença no perfil de efeitos colaterais, em pacientes tratados com Viagra*, na presença e ausência de medicação anti- hipertensiva.

    Foi demonstrado que Viagra* potencializa o efeito hipotensor da terapêutica com nitratos, tanto de uso agudo20 quanto crônico. Portanto, o uso de nitratos ou doadores de óxido nítrico com Viagra* é contra- indicado (vide “Contra-Indicações”).

    VIAGRA – REAÇÕES ADVERSAS
    Viagra* foi administrado a mais de 3700 pacientes (com idades variando entre 19 e 87 anos) durante estudos clínicos realizados no mundo todo. Mais de 550 pacientes foram tratados durante um período superior a um ano.
    O tratamento com Viagra* foi bem tolerado. Em estudos clínicos placebo- controlados, a frequência de descontinuação devido a reações adversas foi baixa e semelhante àquela observada com o placebo. As reações adversas foram em geral, transitórias e de natureza leve a moderada.

    No decorrer dos diferentes protocolos de estudos clínicos, o perfil das reações adversas relatado pelos pacientes medicados com Viagra*, foi semelhante. Em estudos de dose fixa, a incidência de reações adversas aumentou com a dose. A natureza dessas reações em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.

    As seguintes reações adversas, cuja relação com Viagra* é possível, provável ou desconhecida, foram as mais frequentemente relatadas quando o Viagra* foi administrado, conforme a necessidade, em estudos clínicos de dose flexível:

    Cardiovasculares: Cefaléia, rubor, tontura.
    Digestivas: Dispepsia.
    Respiratórias: Congestão nasal.
    Órgãos dos sentidos: Alterações visuais (Leves e transitórios. Predominantemente
    distorção de cores, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

    Para doses superiores às recomendadas, as reações adversas foram semelhantes àquelas descritas acima porém, relatadas mais frequentemente.

    Nenhum caso de priapismo foi relatado.

    VIAGRA – POSOLOGIA

    Os comprimidos de Viagra* destinam- se à administração por via oral.

    VIAGRA – USO EM ADULTOS
    A dose recomendada é de 50 mg em dose única, administrada quando necessária e aproximadamente uma hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de Viagra* é de uma vez ao dia.

    VIAGRA – USO EM IDOSOS

    A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

    VIAGRA – USO NA INSUFICIÊNCIA RENAL13 OU HEPÁTICA
    A mesma dosagem indicada para pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    VIAGRA – USO EM CRIANÇAS

    Viagra* não é indicado para o uso em crianças.

    VIAGRA – SUPERDOSAGEM

    Em estudos realizados com voluntários sadios, utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores, no entanto a taxa de incidência se mostrou superior.

    Em casos de superdosagem, medidas gerais de suporte deverão ser adotadas conforme a necessidade. Uma vez que sildenafil se encontra fortemente ligado às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina12, não se espera que a diálise renal13 possa acelerar a depuração do sildenafil.

    PARTE IV

    “ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Medicamento Apresentação Preço Laboratório
    viagra 50 mg caixa 2 comprimido R$ 63,91 pfizer
    viagra 25 mg caixa 4 comprimido R$ 116,25 pfizer
    viagra 50 mg caixa 4 comprimido R$ 127,80 pfizer
    viagra 100 mg caixa 4 comprimido R$ 200,08 pfizer
    viagra 50 mg caixa 8 comprimido R$ 255,59 pfizer

    VIAGRA – Laboratório

    PFIZER
    Site: http://www.pfizer.com.br
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69

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