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    Syntocinon®

    ocitocina

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Solução injetável. Embalagem com 50 ampolas de 1 mL.
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola de 1 mL contém 5 UI de ocitocina.Excipientes:acetato de sódio, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água.Uso restritos a hospitais.

    Cuidados de armazenamento:

    O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

    Prazo de validade:

    A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informações Técnicas:

    Farmacodinâmica:

    Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lobo posterior da hipófise (código ATC H01B B02). A substância ativa de SYNTOCINON é um nonapeptídio sintético idêntico à ocitocina, um hormônio liberado pelo lobo posterior da hipófise. Exerce efeito estimulador sobre a musculatura lisa do útero,particularmente ao se aproximar à fase final da gravidez, durante o trabalho de parto, após o parto e no puerpério, ou seja, nos momentos em que o número de receptores específicos de ocitocina no miométrio está aumentado. Quando administrado por infusão intravenosa em doses baixas, SYNTOCINON provoca contrações uterinas rítmicas que não se podem distinguir em frequência, intensidade e duração das observadas durante o parto espontâneo. Na infusão de doses mais altas, ou quando administrado por injeção única,o fármaco é capaz de causar tetanias uterinas que se mantêm. Além de seu efeito sobre o útero, a ocitocina contrai as células mioepiteliais que circundam os alvéolos mamários, ocasionando assim a secreção de leite e facilitando a lactação. Sendo sintético, SYNTOCINON não contém vasopressina, porém mesmo em sua forma pura, a ocitocina possui alguma atividade antidiurética intrínseca fraca do tipo da vasopressina. Outro efeito farmacológico observado com altas doses de ocitocina, particularmente quando administrada por injeção intravenosa rápida, consiste em um efeito relaxante temporário e direto sobre a musculatura vascular lisa, resultando em breve hipotensão, rubor e taquicardia reflexa (veja “Precauções e advertências”).

    Farmacocinética:

    Níveis plasmáticos e início/duração do efeito Infusão intravenosa. Quando se administra SYNTOCINON por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da ocitocina são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de ocitocina foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado. Injeção intravenosa e intramuscular. Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, SYNTOCINON age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

    Distribuição:

    A ocitocina é distribuída através de fluidos extracelulares, atingindo o feto em uma quantidade mínima. O volume de distribuição no estado de equilíbrio, determinado em 6 homens sadios depois da administração de SYNTOCINON por injeção intravenosa, foi de 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação com proteínas plasmáticas é muito baixa. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

    Biotransformação:

    A ocitocinase, uma glicoproteína aminopeptidase, é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a ocitocina. A atividade enzimática aumenta gradualmente até se aproximar o termo da gestação, momento no qual aumenta bruscamente. A partir daí, a atividade enzimática diminui após o parto. Durante esse período, a atividade enzimática na placenta e no tecido uterino é também alta. Há pouca ou nenhuma degradação da ocitocina no plasma de homens, de mulheres não-grávidas ou do sangue do cordão umbilical.

    Eliminação:

    A facilidade relativa com que podem ser reguladas a velocidade e a força das contrações uterinas através da infusão intravenosa de SYNTOCINON, deve-se à curta meia-vida da ocitocina. Os valores relatados por diversos pesquisadores oscilam entre 3 a 20 minutos. O metabolismo da ocitocina
    plasmática ocorre principalmente no fígado e rins. A taxa de depuração metabólica é de cerca de 20 mL/kg por minuto em homens e em mulheres grávidas. Menos de 1% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina. Dados de segurança pré-clínicos,Dados pré-clinicos para ocitocina não revelaram riscos para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade. Foram observados efeitos (peda fetal em ratos) em um estudo pré-clínico, mas somente em exposições consideradas suficientemente excessivas em relação a exposição humana máxima, com pequena relevância para o uso clínico.

    Toxicidade aguda:

    Estudos de toxicidade de dose única de ocitocina em ratos e camundongos foram conduzidos com administração oral, intravenosa e subcutânea. A toxicidade aguda oral (e subcutânea) foi de 20,5 mg/kg de peso corporal em ratos e excedeu em 514 mg/kg de peso corporal em camundongos. Por via intravenosa a dose letal de ocitocina foi de 2,3 mg/kg de peso corporal em ratos e 5,8 mg/kg de peso corporal em camundongos. Deste modo, a dose letal intravenosa de ocitocina em camundongos excedeu a dose intravenosa usual em hum anos por um fator maior que mil.

    Mutagenicidade:

    Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenidade com ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A ocitocina não possui propriedade genotóxica. Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva O tratamento de ratas em inicio de gestação, com ocitocina em doses milhares de vezes maiores do que a dose usada para induzir partos em humanos, causou perda fetal em um estudo, mas sua relevância é desconhecida. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a ocitocina.

    Indicações:

    Antes do parto

    Indução do parto por razões médicas, como por exemplo, em casos de gestação pós-termo, ruptura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclâmpsia); • Estímulo das contrações em casos selecionados de inércia uterina; • SYNTOCINON também pode ser indicado nos estágios iniciais da gravidez como terapia auxiliar do abortamento incompleto, inevitável ou retido.

    Pós-Parto

    •Durante a operação cesárea depois da retirada da criança; • Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragia pós-parto.

    Contraindicações:

    Conhecida hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente de SYNTOCINON. Hipertonia uterina, sofrimento fetal quando a expulsão não é eminente. Qualquer estado em que, por razões fetais ou maternas, se desaconselha ou está contra-indicado o parto espontâneo e/ou o parto vaginal seja contra-indicado: por exemplo, desproporção céfalo-pélvica significativa, má apresentação fetal; placenta prévia e vasos prévios, descolamento prematuro da placenta, apresentação ou prolapso do cordão umbilical; distensão uterina excessiva ou diminuição da resistência uterina à ruptura, como por exemplo, em gestações múltiplas, poli-hidrâmnios, grande multiparidade e na presença de cicatriz uterina resultante de intervenções cirúrgicas, inclusive da operação cesárea clássica.

    Precauções e advertências:

    A indução do parto por meio da ocitocina somente deverá ser efetuada quando estiver estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência. A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado. SYNTOCINON não deve ser usado por períodos prolongados em pacientes com inércia uterina resistente à ocitocina, toxemia pré-eclâmptica grave ou distúrbios cardiovasculares graves. SYNTOCINON não deverá ser administrado por infusão intravenosa em bolo,uma vez que pode causar hipotensão aguda de curta duração acompanhada de rubor e taquicardia reflexa. SYNTOCINON deverá ser utilizado com cautela em pacientes com predisposição à isquemia miocárdica devido à doença cardiovascular pré-existente (como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular e/ou doença cardíaca isquêmica incluindo vasoespasmo arterial coronariano), para evitar alterações significantes na pressão arterial e frequência cardíaca nestes pacientes. SYNTOCINON deverá ser utilizado com cautela nos pacientes com conhecida síndrome do QT longo ou sintomas relacionados e nos pacientes em uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc. Quando SYNTOCINON é administrado para a indução e estímulo do trabalho de parto: • Somente deve ser administrado sob infusão intravenosa e nunca por injeção subcutânea,intramuscular ou intravenosa em bolo. • Administração de ocitocina em doses excessivas resulta em uma superestimulação uterina, podendo causar estresse, asfixia e morte fetal, ou conduzir a hipertonia, contrações tetânicas ou ruptura uterina. É importante monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca fetal e da motilidade uterina (frequência, intensidade e duração das contrações) a fim de poder ajustar a dose à resposta individual. • Requer-se atenção particular em presença de desproporção céfalo-pélvica limite, de inércia uterina secundária, de graus leves ou moderados de hipertensão induzida pela gravidez ou cardiopatias,assim como em pacientes com mais de 35 anos de idade ou com antecedentes de operação cesárea do segmento uterino inferior. • Em circunstâncias raras, a indução farmacológica do parto usando agentes uterotônicos, incluindo a ocitocina, aumenta o risco de coagulação intravascular disseminada pós-parto (CIVD). Esse risco é relacionado à própria indução farmacológica e não em particular ao agente uterotônico. O risco aumenta se a mulher possuir fatores de risco adicionais para CIVD tais como idade iual ou superior a 35 anos, complicações durante a gestação e período de gestação maior que 40 semanas. Nesses casos, a ocitocina ou qualquer outro fármaco deve ser usado com cautela e o médico deve estar atento aos sinais de CIVD. No caso de morte fetal intra-uterina e/ou na presença de mecônio no líquido amniótico, deve-se evitar um trabalho de parto tumultuado, pois pode provocar embolia por líquido amniótico. Como a ocitocina possui uma leve atividade antidiurética, a sua administração intravenosa prolongada em doses altas, junto com grandes volumes de líquido, como pode ocorrer no tratamento do abortamento inevitável ou incompleto com feto morto, ou no tratamento da hemorragia pós-parto, pode provocar intoxicação hídrica associada à hiponatremia. A combinação do efeito diurético da ocitocina com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica provocando edema pulmonar agudo hemodinâmico sem hiponatremia. A fim de evitar essa complicação rara, deverão ser observadas as seguintes precauções sempre que se administrar altas doses de ocitocina durante tempo prolongado: deve-se utilizar um diluente que contenha eletrólitos (não a glicose); o volume do líquido infundido deve ser mantido baixo (infundindo-se a ocitocina a uma concentração mais alta que a recomendada para a indução do parto ou o estímulo das contrações); a ingestão oral de líquidos deve ser restringida; deve-se manter um controle do balanço hídrico e avaliar os eletrólitos séricos quando se suspeita de um desequilíbrio eletrolítico.

    Gravidez:

    Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a ocitocina. Quando a ocitocina é utilizada conforme indicação, baseado na ampla experiência com esse fármaco, na sua estrutura química e nas propriedades farmacológicas, não se espera a presença de riscos de anormalidades fetais.

    Lactação:

    A ocitocina pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades. Porém, não se espera que a ocitocina cause efeitos nocivos em neonatos, uma vez que passa pelo trato alimentar onde sofre rápida inativação. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas SYNTOCINON pode induzir o parto, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    As prostaglandinas podem potencializar o efeito uterotônico da ocitocina e vice-versa; portanto, a administração concomitante requer um controle muito cuidadoso. Alguns anestésicos por inalação, como por exemplo o ciclopropano ou o halotano, podem acentuar o efeito hipotensor da ocitocina e reduzir sua ação ocitócica. Também se observou que seu uso simultâneo com a ocitocina pode causar alterações do ritmo cardíaco.
    A ocitocina deverá ser administrada com cautela em pacientes fazendo o uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc. Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a ocitocina pode potencializar o efeito pressórico dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.

    Reações adversas:

    Quando se utiliza a ocitocina por infusão I.V. para a indução do parto ou para o estímulo das contrações, a sua administração em doses excessivas produz um superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterinas.
    Tem-se observado intoxicação hídrica associada à hiponatremia materna e neonatal em casos onde foram administradas altas doses de ocitocina junto a grandes quantidades de líquido sem eletrólitos por longos períodos de tempo (veja “Precauções e advertências”). A combinação do efeito antidiurético da ocitocina com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica levando à forma hemodinâmica do edema pulmonar agudo sem hiponatremia (veja “Precauções e advertências”). A injeção intravenosa rápida em bolo de ocitocina em doses de até algumas UI pode provocar
    hipotensão aguda de curta duração acompanhada de rubor e taquicardia reflexa (veja “Precauções e advertências”). Essas alterações hemodinâmicas rápidas podem resultar em isquemia miocárdica,particularmente em pacientes com doença cardiovascular pré-existente.
    A injeção intravenosa rápida em bolo de ocitocina em doses de até algumas UI também pode provocar o prolongamento do intervalo QT.
    Em circunstâncias raras (faixa de incidência < 0,0006), a indução farmacológica do parto usando agentes uterotônicos, incluindo a ocitocina, aumenta o risco de coagulação intravascular disseminada pós-parto (veja “Precauções e advertências”). Em qualquer modo de administração, a ocitocina pode causar as seguintes reações adversas: As reações adversas (Tabela 1) estão listadas por ordem de frequência, a mais frequente primeiro,usando a seguinte convenção: muito comum (?1/10); comum (?1/100, < 1/10); incomum (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000), muito raro (< 1/10.000), incluindo reportes isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema imunológico Raro: Reação anafilática associada a dispnéia, hipotensão ou choque Distúrbios do sistema nervoso Comum: Cefaléia Distúrbios cardíacos Comum: Taquicardia, bradicardia Incomum:
    Arritmia Distúrbios gastrintestinais Comum: Náusea, vômito Distúrbios do tecido subcutâneo e pele Raro: Erupções Posologia

    Indução do parto ou estímulo das contrações:

    SYNTOCINON deve ser administrado sob infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 UI de SYNTOCINON em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%). Para as pacientes nas quais se deve evitar uma infusão de cloreto de sódio, pode-se utilizar solução de glicose a 5% como diluente (veja “Precauções e advertências”). A fim de garantir uma mistura uniforme da solução, a bolsa ou frasco deve ser colocado de cabeça para baixo várias vezes antes do uso. A velocidade inicial de infusão deverá ser regulada para 1 a 4 miliunidades/minuto (2 a 8 gotas/minuto). Pode-se aumentar gradativamente em intervalos não inferiores a 20 minutos, até se estabelecer um padrão de contrações análogo ao do parto normal. Na gravidez próxima ao termo, isto pode ser frequentemente obtido com uma velocidade de infusão inferior a 10 miliunidades/minuto (20 gotas/minuto), sendo a velocidade máxima recomendada de 20 miliunidades/minuto (40 gotas/minuto). Nos raros casos em que se necessitem doses mais elevadas, como pode acontecer no tratamento da morte fetal intra-uterina ou para a indução do parto em um estágio precoce da gravidez, quando o útero é menos sensível à ocitocina, aconselha-se utilizar uma solução mais concentrada de SYNTOCINON,por exemplo, 10 UI em 500 mL. Quando se utiliza uma bomba de infusão acionada por motor que libera volumes menores do que os administrados por infusão gota a gota, deve-se calcular a concentração adequada para a infusão dentro dos limites posológicos recomendados, de acordo com as especificações da bomba. A frequência, intensidade e duração das contrações, assim como a frequência cardíaca fetal, devem ser cuidadosamente observadas durante a infusão. Uma vez alcançado um nível adequado de atividade uterina, pode-se quase sempre reduzir a velocidade da infusão. Em caso de hiperatividade uterina e/ou sofrimento fetal, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se, em mulheres que estejam a termo ou quase a termo, não forem estabelecidas contrações regulares após a infusão de uma quantidade total de 5 UI, recomenda-se cessar a indução do parto, podendo-se repetir no dia seguinte com uma velocidade inicial de 1 a 4 miliunidades/minuto. Nota: A infusão acidental perivenosa da ocitocina é inofensiva.

    Operação cesárea:

    5 UI por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos), imediatamente após a retirada do feto.

    Prevenção da hemorragia uterina pós-parto:

    a dose usual é de 5 UI, por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou de 5 a 10 UI I.M., após a expulsão da placenta.Nas pacientes a quem se administra SYNTOCINON para a indução do parto ou estímulo das contrações, deve-se continuar a infusão a uma velocidade acelerada durante o terceiro estágio do parto e durante mais algumas horas.

    Tratamento da hemorragia uterina pós-parto:

    5 UI por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 UI I.M., seguida, nos casos graves,de infusão intravenosa de uma solução com 5-20 UI de ocitocina em 500 mL de um diluente eletrolítico,a uma velocidade necessária para controlar a atonia uterina.Abortamento incompleto, inevitável ou retido: 5 UI por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 UI I.M. seguida, se necessário, por uma infusão intravenosa a uma velocidade de 20 a 40 miliunidades/minuto ou mais.

    Superdose:

    Os sintomas e as consequências da superdose são os mencionados nos itens “Precauções e advertências” e “Reações adversas”. Além disso, como consequência do super estímulo uterino,observou-se abrupção da placenta e/ou embolia do líquido amniótico.

    Tratamento:

    Quando ocorrerem sinais ou sintomas de superdose durante a administração I.V. contínua de SYNTOCINON, a infusão deve ser interrompida
    imediatamente devendo-se administrar oxigênio à mãe. Em caso de intoxicação hídrica, é necessário restringir a administração de líquidos, promover a diurese, corrigir o desequilíbrio eletrolítico e controlar as convulsões que possam eventualmente ocorrer, mediante o uso criterioso de diazepam.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS – 1.0068.0034
    Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
    Fabricado por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.
    Cidade do México – México
    Importado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
    Taboão da Serra – SP
    CNPJ: 56.994.502/0098-62
    Indústria Brasileira
    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
    Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
    BPI 16.02.09
    2009-PSB/GLC-0181-s

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  • Colesterol 25.01.2013 No Comments

    lipidil-indicado-para-o-tratamento-de-colesterol-alto

    Lipidil®

    Fenofibrato micronizado
    Cápsula 200 mg.
    Cartucho com 30 cápsulas.
    Uso oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada cápsula contém:
    Fenofibrato micronizado………………………………………………………………………………
    200 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………………………………….
    1 cápsula
    Excipientes: laurilsulfato de sódio, lactose, amido de milho, crospovidona, estearato de magnésio.
    Contém 30 cápsulas.

    Informações ao Paciente:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III): · quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz, · quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® nunca deve ser usado em insuficiência hepática e renal graves; crianças; associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica (ver Interações medicamentosas).

    Precauções:

    Gravidez:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda.. Lactação: recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Precauções Especiais:

     

    Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva. Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal.Interações medicamentosas: Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos. Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção. Efeitos colaterais: Problemas gastrintestinais, como digestão difícil, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares.

    Posologia e modo de usar:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde:

    Caracteristicas Farmacólogicas:

    O padrão global de efeito do fenofibrato é uma normalização dos valores lipídicos anormais com uma redução na relação de lipoproteínas de densidade baixa e muito baixa para lipoproteínas de alta densidade com alterações correspondentes nos níveis de apolipoproteínas A e B.
    Vários estudos clínicos publicados demonstraram que o fenofibrato produz redução do colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicérides totais e VLDL nos pacientes tratados. Adicionalmente, o tratamento com fenofibrato resultou em um aumento do HDL colesterol e de apoproteínas A1 e A2. Após administração oral, o fenofibrato é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, sendo 60% da dose eliminada pela urina e 25% nas fezes. O pico plasmático ocorre de 6 a 8 horas após a administração; a absorção é aumentada com a ingestão concomitante de alimentos (35%). O equilíbrio do steady-stade é alcançado cinco dias após o início de tratamento e não mostrou um acúmulo da droga no organismo.A ligação às proteínas séricas é de aproximadamente 99%. Após administração oral, a substância é rapidamente hidrolizada pelas esterases, resultando no metabólito ativo, ácido fenofíbrico. Após conjugação com o ácido glicurônico, é excretado na urina. O ácido fenofíbrico é eliminado com uma meia-vida de 20 horas, permitindo a administração única diária.

    Resultados de Eficácia:

    Vários estudos publicados referem que a redução de triglicerídeos conseguida com o uso de fenofibrato é de aproximadamente 30%, em média. Quanto mais alto o nível inicial de triglicerídeos, maior será a queda relativa com o tratamento farmacológico, podendo alcançar até 60%. A elevação do HDL-colesterol provocada fenofibrato é da ordem de mais de 10%. Em pacientes com aumento de LDL-colesterol, o fenofibrato, em doses de 200 mg, consegue diminuir essa fração de modo diferenciado, ao redor de 28%. Essas reduções podem depender da sensibilidade da resposta terapêutica de cada paciente. Seu uso pode ser útil nos casos de intolerância às vastatinas. Foi relatada ação dos fibratos sobre valores aumentados de Lp(a), obtendo-se redução de 26% a 39%.

    Indicações:

    Em adultos LIPIDIL® é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III):
    – quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz,- quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.

    Contra-Indicações:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica.

    Gravidez e lactação:

    Os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Mantenha o produto em local seco e fresco, ao abrigo da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    Posologia:

    1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar. LIPIDIL®, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

    Advertências:

    LIPIDIL® é contra indicado em: pacientes com insuficiência hepática e renal graves; crianças, associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica. Gravidez e lactação: os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (> 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda. Recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem. Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sangüíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva.Tem sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU, ou interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco:

    O uso do fenofibrato não foi avaliado em pacientes pediátricos. O fenofibrato pode ser utilizado em pacientes idosos desde que seguidas as orientações acima descritas.O fenofibrato é contra-indicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves.

    Interações Medicamentosas:

    Associações indesejáveis: outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos.
    Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais freqüentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Como ocorre com todos os medicamentos redutores do colesterol e triglicérides, o fenofibrato pode causar problemas gastrintestinais, como má digestão, reações alérgicas cutâneas, elevação transitória das transaminases, dores musculares. Nos estudos clínicos publicados a incidência de reações colaterais foi ao redor de 2% quando comparado ao grupo placebo. Efeitos colaterais graves como aumento dos testes de função hepática foram reportados por 7,5% dos pacientes, o que levou à descontinuação do tratamento em 1,6% dos casos avaliados em estudos clínicos duplo-cego, versus placebo. “ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

    Superdose:

    Não há tratamento específico para casos de superdosagem com fenofibrato. Cuidados gerais do paciente são indicados, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do quadro clínico. Caso indicado, a eliminação do fármaco não absorvido pode ser alcançada por emese ou lavagem gástrica, precauções usuais devem ser observadas para manter as vias aéreas. O fenofibrato se liga altamente às proteínas plasmáticas, deste modo, a hemodiálise não é considerada.

    Armazenagem:

    Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.
    Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de LIPIDIL® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

    N° do lote, fabricação e validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Fabricado por: Laboratoires Fournier SA – Fontaine-les-Dijon – França
    Importado e embalado por:
    FARMALAB INDUSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDA.
    Uma Empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 – km 39,2 da Estrada dos Romeiros
    Santana do Parnaíba – S.P.
    ® Marca Registrada – Indústria Brasileira
    Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki – CRF-SP nº 12.448
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 114525
    Reg. M.S.: 1.0058.0102

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    ASPIRINA Efervescente
    Ácido acetilsalicílico

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    AspirinaÒ Efervescente é apresentada na forma de comprimidos efervescentes com 500 mg de
    ácido acetilsalicílico em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos.

    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido efervescente contém 500 mg de ácido acetilsalicílico. Componentes inertes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico e aroma.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

    Aspirina® Efervescente contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, do grupo de substâncias antiinflamatórias não-esteróides, eficazes no alívio de dor, febre e inflamação. O ácido acetilsalicílico inibe a formação excessiva de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo sensibilidade à dor.

    POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO

    Aspirina® Efervescente é indicada para:
    – o alívio de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite e – o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

    – Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
    – tiver tendência para sangramentos;
    – tiver úlceras do estômago ou do intestino;
    – já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
    – estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
    – estiver no último trimestre de gravidez.

    ADVERTÊNCIAS

    Nos casos seguintes, Aspirina® Efervescente só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado. O uso de Aspirina® Efervescente requer cuidados especiais, por exemplo,
    doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico nas seguintes situações:
    – alérgico a outros analgésicos, antiinflamatórios e anti-reumáticos ou presença de outras alergias;
    – uso de medicamentos anticoagulantes; como heparina e derivados da cumarina;
    – asma brônquica;
    – distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
    – mau funcionamento do fígado ou dos rins.

    Gravidez e amamentação:

    Você deve informar a seu médico se engravidar durante tratamento prolongado com Aspirina®

    Efervescente.

    Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deve usar Aspirina® Efervescente por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar Aspirina® Efervescente nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê
    durante o parto. Pequenas quantidades do ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, você não precisa parar de amamentar se usar Aspirina® Efervescente para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou de doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), você deve considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

    Crianças:

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA
    OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME
    DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.
    Em caso de doença febril, a ocorrência de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye,uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata. Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

    PRECAUÇÕES

    Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico, antiinflamatório ou antireumático,correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária.
    Aspirina® Efervescente não deve ser usada por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se
    a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).
    Condução de veículos e uso de máquinas Aspirina® Efervescente não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Uso de Aspirina® Efervescente com outros medicamentos –
    Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Efervescente ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

    Aspirina® Efervescente aumenta:

    – o efeito de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina e heparina;
    – o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
    – o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
    – os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
    – os níveis sangüíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
    – os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos
    analgésicos/antiinflamatórios e anti-reumáticos (não-esteróides);
    – o efeito de sulfonamidas e suas associações;
    – o efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento da epilepsia.
    Aspirina® Efervescente diminui a ação de:
    – certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
    – medicamentos para baixar a pressão arterial;
    – medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex.probenecida, sulfimpirazona).
    Portanto, Aspirina® Efervescente não deverá ser usada sem orientação médica com uma das substâncias citadas acima.
    Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Efervescente.

    INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
    INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU SE
    ESTIVER TOMANDO ASPIRINA® EFERVESCENTE ANTES DE QUALQUER CIRURGIA.

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
    Aspecto físico: Aspirina® Efervescente é um comprimido redondo grande e branco.
    Características organolépticas: Aspirina® Efervescente é um comprimido com cheiro de limão.

    DOSAGEM

    Adultos: recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se necessário repetidos a cada 4 a 8 horas.
    Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.
    Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.
    Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas.
    Como usar: dissolva um ou dois comprimidos de Aspirina® Efervescente em um copo de água e, se possível, tome após a ingestão de alimentos. Não tome Aspirina® Efervescente com o estômago vazio.
    Duração do tratamento: Aspirina® Efervescente é indicada para o alívio de sintomas ocasionais.
    Não trate dor ou febre com Aspirina® Efervescente por mais de 3 a 5 dias, sem consultar seu médico ou dentista.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
    NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
    OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
    Como qualquer medicamento, Aspirina® Efervescente pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
    – dor no estômago, indisposição estomacal e inflamação da mucosa gástrica;
    – náuseas (enjôos), vômitos e diarréia;
    – sangramento gastrintestinal, que em casos isolados pode levar a anemia por deficiência de ferro (fezes pretas ou vômitos com sangue podem significar séria hemorragia no estômago. Neste caso,você deve procurar um médico imediatamente);
    – úlceras gastrintestinais, que em casos isolados podem chegar a perfurar o estômago e os intestinos;
    – reações alérgicas (com dificuldade para respirar, reações de pele com possibilidade de queda de pressão arterial), especialmente em asmáticos;
    – valores aumentados da função do fígado;
    – alto risco de sangramento.
    O uso prolongado deste medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, sonolência ou anemia devida à deficiência de ferro.
    Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Aspirina® Efervescente. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
    DE UMA SÓ VEZ

    Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.
    No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

    ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

    Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umida de, portanto só devem ser retirados do envelope na hora de tomar.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
    O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
    O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
    Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide,osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
    O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

    PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

    Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico são
    atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
    Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
    O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
    A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus
    metabólitos são excretados principalmente por via renal.

    DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS

    O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
    O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade;não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

    RESULTADOS DE EFICÁCIA

    O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das
    drogas mais amplamente estudadas.
    Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores lês a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e
    também febre em resfriados comuns.

     INDICAÇÕES

    – Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
    – No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    – Úlceras pépticas ativas.
    – Diátese hemorrágica.
    – Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
    – História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
    – Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
    – Último trimestre de gravidez.

    MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

    Para uso oral. Dissolver um ou dois comprimidos em um copo de água e tomar. O produto deve ser
    mantido em condições de temperatura ambiente (15-25°C), dentro da embalagem original.

     POSOLOGIA

    Adultos: 1 a 2 comprimidos; se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excendendo 8 comprimidos por dia.
    A partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.

     ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    – Tratamento simultâneo com anticoagulantes.
    – História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinais.
    – Disfunção renal.
    – Disfunção hepática.
    – Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA
    OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME
    DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

    O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Este conceito aplica-se também aos pacientes
    que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.
    Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como as extrações dentárias).
    Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear gota em pacientes com tendência à excreção diminuída de ácido úrico.
    Os pacientes sob dieta de sódio devem levar em conta que cada comprimido de Aspirina®
    Efervescente contém 543 mg de sódio.

    Gravidez e lactação:

    Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição de cerca
    de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado de malformações.
    Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de riscobenefício.
    Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 mg por dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, a fechamento prematuro do ductus arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de
    hemorragia tanto na mãe como na criança.
    A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros.

    Lactação:

    Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.
    Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas:
    Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Uso em IDOSOS, em CRIANÇAS e em OUTROS GRUPOS DE RISCO:

    Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Interações contra-indicadas:
    metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:
    Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos) (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
    Combinações que requerem precauções para o uso: metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
    Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
    Anticoagulantes, por exemplo cumarina e heparina:
    Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
    Outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides com salicilatos em altas doses ( ? 3 g/dia):
    Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.
    Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida:
    Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico).

    Digoxina:

    Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.

    Bartitúricos e lítio:

    Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.
    Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias:
    Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas plasmáticas.

    Trombolíticos / outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina:

    Aumento do risco de sangramento.
    Sulfunamidas e suas associações:
    Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.
    Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais:
    Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.
    Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison:
    Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides.
    Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):
    Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

    ácido valpróico:

    Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com as proteínas.

    álcool:

    Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Efeitos gastrintestinais
    Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
    Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena), que pode causar anemia por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior.
    Úlcera e perfuração gastroduodenal.
    Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase).
    Efeitos sobre o sistema nervoso central:
    Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.

    Efeitos hematológicos:

    Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com
    aumento do risco de sangramento.

    Reações de hipersensibilidade:

    Por exemplo urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.

    SUPERDOSE

    A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

    Sintomatologia:

    Intoxicação moderada:
    – Náusea, vômito, zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.
    Intoxicação grave:
    Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.
    Tratamento de emergência:
    – Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.
    – Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base. – Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
    – Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.
    – Perdas líquidas devem ser repostas.
    – Tratamento sintomático.

    ARMAZENAGEM

    Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30°C.
    Proteger da umidade.
    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho

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  • Ergotrate®
    maleato de ergometrina

    Identificação do Produto :

    • Forma farmacêutica e apresentações:
    Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.• Uso adulto. • Uso restrito a hospitais

    Composição:

    Solução Injetável
    Cada ampola de 1 ml contém:
    maleato de ergometrina ………………………… 0,2 mg
    Veículo: fenol, lactato de etila, ácido lático, água para injeção.

    Informações ao Paciente :

    • Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.
    • Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.
    • Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
    • Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    • Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Ergotrate®.
    • O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências,por via endovenosa.
    • Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
    • Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas,vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
    • Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    • Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Ergotrate®.
    • Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contra-indicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.

    Precauções:

    Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva,septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    • Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

    Informações Técnicas :

    • Características: A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica
    desejável do próprio esporão de centeio.
    Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial,sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de
    três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

    • Indicações:

    Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

    • Contra-indicações:

    O maleato de ergometrina é contra-indicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.
    Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

    Precauções e Advertências:

    Gerais – Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao
    uso inapropriado dessas drogas.
    A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina,lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.
    Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.
    Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial,doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa,pode produzir a ação ocitócica desejada.

    Gravidez :

    A ergometrina é contra-indicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Lactação :

    Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o
    parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

    Pediatria :

    O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva,pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

    Geriatria (idosos) :

    Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

    Insuficiência renal/hepática :

    Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

    Interações Medicamentosas:

    Halotano – A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em
    concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina,diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina – A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio.
    Nitratos ou outros agentes antianginosos – Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

    Interferência em Exames Laboratoriais:

    A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos freqüentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático.
    Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose).
    Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos.
    Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina. O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

    Posologia:

    Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica,pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.
    A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.
    Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.
    Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

    Cuidados de armazenamento:

    Ergotrate® injetável deve ser mantido em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz, entretanto, pode ser guardado na
    sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

    Superdosagem:

    Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça,diarréia e cólica uterina em mulheres.
    Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana.
    A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50.

    Tratamento:

    Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da
    droga no paciente.
    Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão.
    Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao
    paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
    Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com ergometrina.

    Pacientes Idosos :

    Veja o item “geriatria” em “Precauções e Advertências”.
    Venda sob prescrição médica
    Registro MS – 1.0974.0169
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
    Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
    BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

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