• magnevistan- é-um-meio-de-contraste-usado-para-tomografia-por-ressonancia-magnetica-do-cerebroMagnevistan®

    gadopentetato de dimeglumina

    Apresentações:

    Solução injetável
    Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 ml
    Caixa com 10 frascos-ampola de 100 ml
    Via Intravenosa
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada ml de Magnevistan®, contém 0,5 mol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina). Excipiente: água para injetáveis.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Este produto é para uso diagnóstico somente. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

    Como este medicamento funciona?

    A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem. Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções: A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: – alergia conhecida ao Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina);- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; – reação anterior a meios de contraste; – doença renal; – doença circulatória ou do coração; – distúrbios cerebrais com convulsões; – tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas); Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com: – insuficiência renal aguda ou crônica grave ou – insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

    Gravidez e Lactação:

    – Gravidez
    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    – Lactação
    O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

    Interações medicamentosas:

    Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos. – Interferência em testes diagnósticos. A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
    consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
    das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Método de administração: O produto deve ser administrado somente por via intravenosa. O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
    Regime de dose: Recomendações gerais de dose. Adultos – Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. – Ressonância magnética do corpo inteiro – Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica. Todas indicações: Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. – População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. – Pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave. – Pacientes com insuficiência renal Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com: insuficiência renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Instruções de uso/manuseio: Durante o manuseio não é necessária proteção da luz. O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco. A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso. A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada. No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exame s (no máximo de 24 horas). Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Resumo do perfil de segurança: O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas (?0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
    – diversas reações no local da injeção;
    dor de cabeça;
    – náusea.
    A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são: – fibrose nefrogênica sistêmica; – reações anafilactoides / choque anafilactoide. Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Descrição de reações adversas selecionadas: Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína Creativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto. Em caso de inadvertida superdose, a função renal de ver ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

    MS -1.7056.0065
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRFSP n° 16532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • ebastel-indicado-para-o-tratamento-dos-sintomas-da-rinite-alergica-e-da-rinite-associada-ao-resfriado-comum-e-a-gripe

     

     

     

     

     

     

     

    Ebastel®

    D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina )
    Cápsula dura.

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Embalagens com 5 cápsulas contendo 10 mg de ebastina e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 Anos

    Composição:

    Cada cápsula dura contém: ebastina ……………………………………………………………………………………………….10 mg
    cloridrato de pseudoefedrina …………………………………………………………………120 mg
    excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………1 cápsula
    Excipientes: sacarose, amido, hipromelose, celulose microcristalina, 8 – polioxilestearato, macrogol, hidroxiestearato de macroglicerol, emulsão de silicone, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de metacrilato de amônio, dibutilftalato, talco, acetona e álcool isopropílico

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma associação de ebastina (anti-histamínico) e pseudoefedrina (vasoconstritor), indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica e da rinite associada ao resfriado comum e à gripe, visando ao alívio da congestão nasal, dos espirros, da coriza, do prurido e do lacrimejamento.

    Como este medicamento funciona?

    Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudo efedrina) contém um anti-histamínico, a ebastina, que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Esses sintomas incluem secreção nasal, coceira, espirros e congestão. Nos olhos, podem ocorrer lacrimejamento e coceira. O segundo princípio ativo, o cloridrato de pseudo efedrina, exerce efeito constritor sobre os vasos sanguíneos nasais, aliviando a congestão nasal. O tempo para o início da ação varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) se apresentar hipersensibilidade conhecida à ebastina, à pseudo efedrina, ou aos demais componentes da formulação. Devido à presença de pseudo efedrina, você também não deve utilizar Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudo efedrina) se for portador de glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, hipertensão arterial grave, doença coronariana, excesso de hormônios tireoidianos se estiver sob tratamento simultâneo, ou recente (nas últimas semanas), com medicamentos inibidores da mono amino oxidaste (IMAO). Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudo efedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

    Gravidez e lactação:

    A segurança do uso de Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudo efedrina), durante a gravidez e amamentação , não foi estabelecida; portanto, este medicamento não deve ser utilizado nestes períodos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe a seu médico se está amamentando. Há relatos de que a pseudo efedrina, um dos componentes de Ebastel D, pode diminuir a quantidade de leite de mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista. ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING. Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um componente que pode provocar resultado analítico positivo no teste antidoping. Ebastel® D deve ser usado com cautela, em pacientes idosos, em pacientes com pressão alta e com doenças cardíacas. Como com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos ( cetoconazol, butoconazol, itraconazol, etc.) e antibióticos ( como a eritromicina e a rifampicina ). A ebastina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal e com insuficiência hepática leve a moderada. Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado a pacientes menores de 12 (doze) anos de idade. Atenção: Este medicamento contém SACAROSE; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Interações Medicamentosas:

    Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudo efedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti-histamínicos. Não utilize este simultaneamente a antidepressivos inibidores da mono minoxidase. O efeito de diminuir a pressão arterial de medicamentos, como a metildopa e a reserpina, pode ser reduzido em caso de associação com Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina). Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode interferir nos resultados de testes alérgicos cutâneos, sendo desaconselhável realizá-los até 5 (cinco) – 7 (sete) dias após a interrupção do tratamento. Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma cápsula gelatina dura, vermelha. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  Esta versão altera antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico, ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

    Como devo usar este medicamento?

    Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) caso haja sinais de violação e/ou danificação da embalagem. Adultos acima de 18 (dezoito) anos e crianças acima de 12 (doze) anos devem tomar 1 (uma) cápsula, uma vez ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves, pode-se administrar 1 (uma) cápsula a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento deve ser limitada à fase sintomática, não se prolongando por mais de 10 (dez) dias na rinite alérgica e vaso-motora, ou 3 (três) dias na rinite associada ao resfriado comum, salvo a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Use a medicação assim que se lembrar da dose não administrada. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos de Ebastel® D são apresentados em ordem de frequência de crescente a seguir: Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) : tontura, dor de estômago, náuseas, boca seca, fraqueza, dor de cabeça, sonolência, insônia . Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): manchas na pele. Outros eventos adversos já relatados (mas com frequência não determinada) são: nervosismo, diarreia e constipação. Devido à presença de pseudo efedrina, alguns pacientes podem apresentar agitação e palpitações em administrações prolongadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
    , ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações: MS 1.0043.0759 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF – SP 19.258
    Fabricado por: LABORATORIOS ALMIRALL, S.A. Barcelona – Espanha
    Importado, embalado e registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
    Av. Ver. José Diniz, 3.465-São Paulo – SP
    CNPJ 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO
    EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)

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  • Cálcio 28.05.2014 No Comments

    legifol-e-indicado-no-tratamento-da-anemia-megaloblastica-diminuição-do-numero-de-globulos-vermelhos-por-deficiencia-de-vitaminaLegifol* CS

    folinato de cálcio

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Legifol* CS
    Nome genérico: folinato de cálcio

    Apresentações:

    Legifol* CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagem contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg).

    Via de Administração:

    Uso injetável por via intra muscular ou intravenosa.
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada mL de Legifol* CS solução injetável contém folinato de cálcio equivalente a 10 mg de ácido folínico. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio a e água para injetáveis. a = para ajuste de pH.

    Informações ao Paciente:

    Uso restritos a Hospitais

    Para que este medicamento é indicado?

    Legifol* CS ( folinato de cálcio) solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato). Legifol* CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.

    Como este medicamento funciona?

    O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Legifol* CS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. Legifol* CS não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Legifol* CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica. Legifol* CS não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado. A eficácia do Legifol* CS em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto, Legifol* CS deve ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com Legifol* CS devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos de metotrexato. No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com Legifol* CS deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do 5 – fluoruracila. Convulsões ( ataque epiléptico ) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases no Sistema Nervoso Central. Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de ácido folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco. Recomendam -se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino)
    em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave ( alteração grave da função do órgão).

    Uso durante a Gravidez:

    Legifol* CS foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar,sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso durante a Lactação:

    Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação dos intestinos), diarreia (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre concomitantemente. Quando os dois produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado (câncer do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados apenas com 5- FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas de toxicidade gastrintestinal ( alteração da função do aparelho digestivo) de qualquer gravidade, até que esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal. No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do metotrexato. O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.

    Incompatibilidades:

    Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe incompatibilidade também com foscarnete injetável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Legifol* CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Não congelar. As soluções de ácido folínico, substância presente no Legifol* CS, são estáveis em glicose a 5% infusão intravenosa e em cloreto de sódio 0,9% infusão intravenosa por 24 horas, quando armazenadas a temperaturas entre 2 e 8ºC. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Legifol* CS é uma solução límpida, estéril, sem conservantes.

    Como devo usar este medicamento?

    Legifol* CS é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Legifol* CS, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Legifol* CS pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Legifol* CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    São raras as reações que podem ocorrer com o uso de Legifol* CS,embora tenha sido relatada pirexia (febre) após administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de doses muito altas de Legifol* CS. Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade desse é aumentada pelo Legifol* CS. As manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a óbito. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
    Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-se recorrer ao tratamento sintomático. Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0184
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP
    n° 43746
    Fabricado e embalado por: Pfizer (Perth) Pty Ltd Bentley-Austrália
    Registrado, importado e distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070–Guarulhos–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001 – 69
    Indústria Brasileira.
    * Marca depositada Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    USO RESTRITO A HOSPITAIS

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/Jan/2013

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  • tachosil-indicado-como-tratamento-de-suporte-no-controle-de-sangramento-durante-cirurgias-de-orgãos-internos

    Tachosil®

    Apresentações:

    Esponja – embalagens com uma esponja de 9,5 x 4,8 cm.
    Uso Interno – Local
    Uso Adulto Acima de 18 anos

    Composição:

    Cada esponja contém por cm 2: fibrinogênio humano …………………………………………………………………………………………. 5,5 mg trombina humana……………………………………………………………………………………………… 2,0 U.I. Excipientes: colágeno de tendões equino, riboflavina, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de L-arginina.

    Para que este medicamento é indicado?

    TachoSil (fibrinogênio humano + trombina humana) é indicado como tratamento de suporte no controle de sangramento durante cirurgias de órgãos internos e vasos e no selamento desses órgãos quando as técnicas padrão demonstram ser insuficientes.

    Como este medicamento funciona?

    TachoSil é uma esponja feita de colágeno (uma das principais proteínas do organismo). É revestida no lado amarelo com fibrinogênio e trombina (substâncias ativas importantes para o processo de coagulação), para ser utilizada durante cirurgias. Quando a esponja entra em contato com fluidos do corpo (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogênio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a esponja adere à superfície da ferida, o sangue coagula e a ferida é fechada. No corpo a esponja se degradar á até ser reabsorvida completamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    TachoSil é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Considerando a origem e as características biológicas das substâncias ativas de TachoSil®, assim como a experiência em diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na insuficiência hepática ou renal. A segurança de TachoSil para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, o desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-Natal. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Não existem informações suficientes para o uso em pacientes pediátricos.

    O Que devo saber antes de utilizar este medicamento?

    Assim como ocorre com qualquer produto composto de proteína, há possibilidade de reações de tipo alérgico. Os sinais de reações desse tipo incluem erupções na pele, urticária generalizada, pressão no tórax, chiados no peito, queda de pressão e reação alérgica generalizada e grave. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida. Considerando a origem e as características biológicas das substâncias ativas de TachoSil®, assim como a experiência em diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na insuficiência hepática ou renal. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o produto não causa efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    A segurança de TachoSil para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução,o desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-Natal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso concomitante com outras substâncias: Não se realizou nenhum estudo formal de interação. ? exemplo de produtos comparáveis ou soluções de trombina, o selante (Tachosil) pode se desnaturar após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas,tanto quanto possível, antes de se aplicar o selante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°Ca 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto o sachê de alumínio, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não voltar a esterilizar. Tachosil é uma esponja de cor branco-amarelada revestida com fibrinogênio e trombina. O lado revestido é de cor amarela. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o cirurgião administrará TachoSil durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolver á até ser reabsorvida completamente.O PRODUTO É DE USO INTERNO – LOCAL, exclusivamente. Não usar por via injetável (intramuscular ou endovenosa). NÃO INGERIR.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o cirurgião administrar á TachoSil durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolver á até ser reabsorvida completamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    As reações adversas relatadas foram: Reação comum ( > 1/100 e < 1/10 ): distúrbios gerais e condições no local de administração: pode ocorrer febre. Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100): distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação, contração da musculatura dos brônquios,calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade de concentração, náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado no peito) podem ocorrer raramente em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados, estas reações podem evoluir para choque anafilático. Estes tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto. Reação muito rara ( < 1/10.000): distúrbios vasculares: poderão ocorrer complicações tromboembólicas (tromboses) caso a preparação seja aplicada de forma acidental dentro de vasos sanguíneos. Investigação laboratorial: Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra ingredientes de produtos selantes de fibrina. Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0639.0253
    Farm.Resp.: Rafael de Santis
    CRF – SP nº 55.728
    Fabricado por: Takeda Áustria GmbH Linz – Áustria
    Embalado por: Steripac GmbH Calw – Altburg – Alemanha
    Importado por: Takeda Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340, km. 133,5
    CEP 13820-000-Jaguariúna-SP
    CNPJ: 60.397.775/0008-40

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    USO PROFISSIONAL.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • Betnovate-e-indicado-para-o-tratamento-da-lesao-inflamotoria-da-pele

    Betnovate®

    valerato de betametasona

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Betnovate ® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15g e 30g) e loção (em frascos de 50mL).
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Betnovate ® creme e pomada

    Cada 1g contém:

    betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………….1mg (0,1%) Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca,fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio)q.s.p…………………………………………………………………………………………1g Excipientes pomada (vaselina, parafina líquida) q.s.p……………………1g

    Betnovate ® loção:

    Cada 1g contém: betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………… 1mg (0,1%) equivalente à 0,98mg/mL

    Veículo loção:

    (metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000,parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada)  q.s.p…………………………………………..1 mL

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento: Betnovate ® é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele.O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

    Cuidados no Armazenamento:

    Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.Para Betnovate® loção conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
    Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados a fim de preservar a estabilidade do produto.

    Prazo de Validade:

    O prazo de validade é de 36 meses para o Betnovate ® pomada e loção e de 24 meses para o Betnovate ® creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

    Gravidez e Lactação:

    Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.Esteróides tópicos, como
    Betnovate ®, não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

    Cuidados na Administração:

    Siga a orientação médica respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Aplicar, massageando suavemente,pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia,até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

    Obs.:

    As preparações de Betnovate ® não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. O uso prolongado e/ou intensivo de
    Betnovate ® na pele pode causar alterações locais, como estrias,adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sangüíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos, como Betnovate ®, na psoríase. O tratamento com Betnovate ® não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem supervisão médica.

    Interrupção do Tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

    Reações Adversas:

    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como a piora da lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da aplicação.

    Ingestão Concomitante de Outras Substâncias:

    Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

    Contra-indicações e Precauções:

    O uso de Betnovate ® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.Como qualquer outro medicamento contendo corticosteróides, as preparações de Betnovate ® são contra-indicadas para doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia. São contra-indicadas, ainda, para afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda).

    Informações Técnicas:

    As preparações de Betnovate ® contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Há uma apresentação de Betnovate ® apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidrossolúvel é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, é mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequena quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele.

    Indicações Terapêuticas

    Betnovate ® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório do Betnovate ® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto,queimadura solar e miliária rubra.

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral,dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simplex,varicela). Betnovate ® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas, nas dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo a dermatite,comum e a dermatite de fraldas.

    Precauções e Advertências:

    A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva,instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do corticosteróide. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase,lúpus eritematoso discóide e eczema severo. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase,recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

    Gravidez e Lactação:

    A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

    Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação:

    Não há interações relevantes.

    Reações Adversas/Colaterais e Alterações em Exames Laboratorais:

    Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), incluindo os relatos isolados. Eventos muito comuns,comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. As taxas básicas nos
    grupos com placebo e de comparação não foram levadas em consideração no momento da designação das categorias de freqüência segundo os eventos adversos derivados dos dados dos ensaios clínicos. Isso se deu uma vez que estas taxas foram geralmente comparáveis àquelas no grupo com o tratamento ativo. Os eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos. Transtornos do Sistema Imunológico Muito raro: hipersensibilidade. Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

    Transtornos Endócrinos:

    Muito raras: características de hipercortisolismo. Como com outros corticosteróides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo.Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos oclusivos. Nas crianças, a fralda pode agir como um curativo oclusivo.

    Transtornos Vasculares:

    Muito rara: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar a dilatação de vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras de pele estiverem envolvidas.

    Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum:

    Queimadura e prurido da pele no local de aplicação.Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas. Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença.

    Posologia:

    As preparações de Betnovate ® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões.Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente,Betnovate ® creme é adequado para superfícies úmidas enquanto Betnovate ® pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Betnovate ® loção é particularmente apropriada quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

    Pacientes idosos:

    Não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

    Superdosagem:

    A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

    Todo Medicamento Deve Ser  Mantido Fora do Alcance das Crianças

    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
    M.S: 1.0107.0233
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.247.743/0001-10
    Indústria Brasileira
    Betnovate ® loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG – Bad Oldesloe – Alemanha
    Importado: por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    BL_betno_crem_pom_locao_GDS06_IPI01.do

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  • pred-fort-indicado-na-inflamação-da-conjuntiva-bulbar-e-da-cornéa

    Pred fort®

    acetato de prednisolona 1,0%

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Suspensão Oftálmica

    Cada ml contém 10 mg de acetato de prednisolona.Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio hidratado, bissulfito de sódio,cloreto de sódio, edetato dissódico,hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio como preservativo e água purificada q.s.p.

    Informação ao Paciente:

    • Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 C e 30C) e ao abrigo da luz.Manter o frasco na posição vertical. Após a abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo a fim de evitar contaminação. Fechar o frasco imediatamente após o uso.• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido• Gravidez e lactação: informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar a o médico se está amamentando• Cuidados de administração: instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento• Interrupção do tratamento: o uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente,conforme orientação médica• Reações adversas: informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    Contra-indicações e precauções:

    infecções oculares purulentas agudas, infecções virais, fúngicas e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    Pred Fort® (acetato de prednisolona) suspensão oftálmica estéril contém o acetato de prednisolona, glicocorticóide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticóides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

    Indicações:

    Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.

    Contra-Indicações:

    Infecções oculares purulentas agudas, herpes simples superficial aguda (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

    Precauções e Advertências:

    Tem sido relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteróides oftálmicos tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução.
    1 – Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos.
    2 – Devido à ausência de agente antimicrobiano, se ocorrer uma infecção, devem ser tomadas medidas para combater os organismos envolvidos.
    3 – Em infecções oculares purulentas, o uso de esteróide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente.
    4 – O uso de medicação esteróide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames com  microscópio com lâmpada de fenda.
    5 – Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteróides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteróide foi usado ou está em uso.
    6 – O uso de corticosteróides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.
    7 – Gravidez: não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, como os estudos experimentais mostraram que os corticóides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida, recomenda-se que o produto seja utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
    8 – Lactação: não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteróides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano. No entanto está demonstrado que corticosteróides administrados por via sistêmica passam para o leite materno, e poderiam interferir no crescimento, na produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Por causa das potenciais reações adversas graves da prednisolona em lactentes, recomenda-se avaliar a importância do tratamento para a mãe, e decidir sobre a interrupção do tratamento com a prednisolona ou do aleitamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer ardor interno, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras.

    Posologia:

    Agitar o frasco antes de usar.Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia.Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não se descontinuar prematuramente o tratamento.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0006
    Farm. Resp.: Dra. Fávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    71840BR10X – Laetus: 170

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  • oflox-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-infeciosas-dos-olhos-causadas-por-bacterias

    Oflox®

    ofloxacino 0,3%

    Forma Farmacêutica,via de administração e apresentação:

    Solução Oftálmica Estéril
    Via de administração tópica ocular
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Solução Oftálmica
    Cada ml (24 gotas) contém: 3,0 mg de ofloxacino.Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio,ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água
    purificada q.s.p.

    Informações ao Paciente:

    Ação do Medicamento:

    Oflox® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos.

    Indicações do Medicamento:

    Oflox® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

    Riscos do Medicamento:

    Contra-indicações:

    Oflox® é contra-indicado para pacientes com alergia ao ofloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicado também pa
    ra pacientes que apresentam alergia a outros antibióticos do grupo das quinolonas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Advertências/Precauções:

    Oflox®, solução oftálmica, não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.Usuários de lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Oflox® porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Pacientes Idosos:

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.Uso em crianças A segurança e eficácia de Oflox® não foram estabelecidas em crianças.Este medicamento é contra-indicado na faixa etária infantil.Mulheres grávidas ou que estejam amamentando Não foram realizados estudos sobre o uso de Oflox® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® e outros medicamentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Uso:

    Oflox® é uma solução límpida com coloração pálida para levemente verde-amarelada.Praticamente livre de material particulado.
    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contami
    nação do frasco e do colírio.
    • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oflox® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
    • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
    • Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Oflox® e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as
    lentes após a aplicação do colírio.
    • Feche bem o frasco depois de usar.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o  conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

    Reações Adversas:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox®. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.As reações mais frequentes são: ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outras reações que podem ocorrer são: sensação em pontada nos olhos, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos,borramento da visão, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, edema dos olhos, das pálpebras ou face, intolerância à luz, secura dos olhos, entre outras.

    Conduta em caso de superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se,acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir ou procure orientação médica.

    Cuidados de conservação e uso:

    Oflox® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ?C e 30 ?C) e ao abrigo da luz.O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Informação Técnica aos Profissionais de Saúde

    Caracteristicas Farmacológicas:

    Farmacodinâmica:

    O ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV e m Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as  concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos:
    – Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae]
    – Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis,P.aeruginosa e Serratia marcescens]
    – E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes]
    A segurança e eficácia de Oflox® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
    – Aeróbicos Gram-positivos:
    Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes];
    – Aeróbicos Gram-negativos:
    Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobactervcalcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.-Outros: Chlamydia trachomatis.
    Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica.

    Farmacocinética:

    Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 ?g/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo
    depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 ?g/ml e 4,87 ?g/g,respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Oflox®(ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do ofloxacino variou de 0,4 ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A C max plasmática do ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de ofloxacino. As concentrações de ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4 horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Oflox® (ofloxacino) a cada 30 minutos. O ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

    Resultados de Eficácia:

    Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,multicêntrico, Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos.Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea,os indivíduos tratados com Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias
    para o grupo tratado com ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.

    Indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite,conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao ofloxacino.

    Contra-indicações:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao ofloxacino, a outras quinolon
    as, ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

    Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Fechar bem o frasco depois de usar.Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.

    Via de administração:

    Tópica oftálmica.

    Armazenamento:

    o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Posologia:

    Dose usual:1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento.A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.

    Advertências:

    Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico.
    Gravidez e Lactação
    Categoria de risco na gravidez: C (FDA – USA)Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Não se sabe se o ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica.Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do ofloxacino em lactentes, o médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

    Uso em Idosos,Crianças e Outros Grupos de Riscos

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos.A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Pacientes pediátricos:

    A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que
    suportam o peso do corpo.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações entre Oflox® (ofloxacino) e outros medicamentos.Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox®(ofloxacino)solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.

    Reações Adversas a Medicamentos:

    Raramente foram relatadas reações adversas com uso de Oflox® (ofloxacino) solução oftálmica.Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face.Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido,ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocular.

    Superdose:

    EEm geral, superdoses não provocam problemas agudos.Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação
    médica.

    Armazenagem:

    Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido. N°de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0027
    Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP n°18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000
    Guarulhos – SP – CNPJ no43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
    Serviço de Atendimento ao Consumidor:0800-14-4077 – Discagem Direta Gratuita TEXTO ADAPTADO À  RDC 140 DE 29/05/2003

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    ALIVIUM®
    Ibuprofeno
    Gotas

    Forma farmacêutica/Apresentação :

    ALIVIUM Gotas apresentado-se em frascos de 30 ml.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 meses de idade)

    Composição:

    Cada ml de ALIVIUM Gotas contém 50 mg de ibuprofeno (1 gota = 5 mg).
    Componentes inativos: goma xantan, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol,aroma artificial de tutti-frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,polissorbato 80 e água. Não contém açúcar.

    Informação ao paciente :

    ALIVIUM é um medicamento indicado para a redução da febre (antitérmico) e para o alívio de dores (analgésico), tais como dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

    O início de ação ocorre cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

    ALIVIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

    O prazo de validade de ALIVIUM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.

    Não utilizar este medicamento durante a gestação ou amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

    ALIVIUM pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. A posologia recomendada de ALIVIUM é de 1 a 2 gotas por Kg de peso até o máximo de 40 gotas por dose. A dose pode ser repetida a cada 6 ou 8 horas. Não utilizar mais do que 4 vezes por dia. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar prejuízos à saúde. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Agite bem o frasco antes de usar.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago,perfuração de úlcera, náusea, vômito, hemorragias gastrintestinais, azia, problemas digestivos,manchas vermelhas pelo corpo (urticária), asma (chiado no peito), choque alérgico. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

    Não utilizar ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.

    Não utilizar ALIVIUM caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios,analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. ALIVIUM é contra-indicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

    Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

    Consulte um médico caso:

    – Não esteja ingerindo líquidos.
    – Tenha perda contínua de líquidos por diarréia ou vômito.
    – Tenha dor de estômago.
    – Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos.
    – Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.

    Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se:

    – Estiver sob tratamento de alguma doença grave.
    – Estiver tomando outro(s) medicamento(s).
    – Estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antitérmico.

    Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:

    – Ocorra uma reação alérgica.
    – A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias.
    – Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento.
    – Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa.
    – Surjam novos sintomas.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

    Informação técnica :

    Propriedades farmacodinâmicas – ALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os analgésicos antiinflamatórios não-esteróides inibem a enzima ciclooxigenase,diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

    Propriedades farmacocinéticas :

    O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção.
    O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.

    Indicações :

    Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

    Contra Indicações :

    Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação.
    Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios nãoesteróides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema,broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Evitar o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica.
    Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.

    Precauções e Advertências :

    Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarréia, vômito ou baixa ingestão de líquido), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos. Não utilizar ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.

    Gravidez e lactação :

    A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez ou lactação.

    Interações Medicamentosas :

    O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com a medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (da heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado,especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não-esteróides,corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina,anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina,lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos,digoxina e metotrexato.

    Reações Adversas :

    As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea, vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarréia, constipação intestinal). Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura,rash cutâneo, depressão, insônia e insuficiência renal em pacientes desidratados.
    Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
    Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

    Posologia :

    Agite antes de usar.
    Não precisa diluir.
    Cada ml de ALIVIUM contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5mg de ibuprofeno.
    O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
    A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.
    Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg) por dose e 1200mg por um período de 24 horas. Em adultos, a posologia habitual do ALIVIUM como antitérmico é de 40 gotas (200 mg),podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

    Posologia recomendada :

    (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia)

    Superdose :

    O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento
    hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese.
    Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte
    auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

    Pacientes Idosos :

    Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações,relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ALIVIUM. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

    MS 1.0093.0218
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2804
    MANTECORP IND. QUÍM. E FARM. LTDA.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    ®Marca Registrada
    Central de Atendimento: 08000-117788 (logo)
    O número de lote, data de fabricação e término do prazo de validade estão gravados na
    embalagem externa deste produto.
    alv16

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  • FLANAX® 275 mg
    naproxeno sódico

    Identificação do Medicamento :

    Nome comercial:

    Flanax®

    Denominação genérica:

    Naproxeno sódico

    Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

    Uso Oral :

    Cartucho contendo 4, 8, 10, 15 ou 20 comprimidos revestidos.
    Caixa contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
    Display contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.

    Uso Adulto :

    Composição:
    Cada comprimido de 275 mg contém:
    naproxeno sódico ……………………………….. 275 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, opadry Y-S-1-4215, talco e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Como este medicamento funciona ?

    O naproxeno sódico, substância ativa do Flanax® é um antiinflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).

    Indicações do medicamento :

    Flanax® é indicado para alívio da dor causada por inflamação nos casos de: dor decorrente da prática esportiva e/ou traumatismos (contusões, entorses, distensões, cotovelo do tenista), dor muscular, dor articular, dor nas costas, dor na perna, dor na coluna vertebral, dor ciática, dor de garganta, torcicolo,tendinite, bursite, dor varicosa e outras dores.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.
    Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes idosos. Informe ao seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado, rim ou doenças gastrintestinais. Pacientes em dietas com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). Não é recomendada a administração de Flanax® com antiácidos ou colestiraminas, anticoagulantes do
    tipo cumarínicos, hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias, probenecida, metotrexato, beta bloqueadores, furosemida, lítio e varfarina.
    Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Como devo usar este medicamento ?

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico.
    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
    Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.  Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Reações adversas :

    Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor abdominal, dores no estômago, diarréia, azia, dor de cabeça, enxaqueca, zumbido, tonturas,sonolência, sudorese, prurido, alterações na audição e visão, falta de ar, inchaço,palpitações e sede,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    O que fazer se alguém usar este medicamento de uma só vez ?

    Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno sódico procurar serviço de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais de suporte.

    Onde e como devo guardar este medicamento ?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações técnicas aos profissionais de saúde :

    Caracteristicas farmacólógicas :
    O naproxeno sódico é um antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas.
    O naproxeno sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.
    O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral; conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30 minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico está ligado à albumina sérica. Níveis plasmáticos de equilíbrio são atingidos após 3-4 dias. O naproxeno sódico atinge o líquido sinovial e cruza a barreira placentária. naproxeno sódico é metabolizado no fígado. Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação.

    Situações clinicas especiais :

    Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é menor em pacientes com insuficiência renal severa; porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de insuficiência renal.
    O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-16 anos é semelhante ao de adultos,embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.

    Resultados de eficácia :

    Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da literatura cuja referência é abaixo descrita.
    Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990

    Indicações :

    Inflamação das vias aéreas superiores: agente antiinflamatório, analgésico, antipirético que pode ser usado como medicação complementar a terapêutica específica (ex: dor de garganta) Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, dor ciática, dor na perna, bursite, tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da coluna vertebral.

    Traumatismos:

    Entorses, distensões, contusões, lesões oriundas da prática esportiva inclusive cotovelo do tenista. Afecções vasculares: dor varicosa, flebites superficiais, inflamações varicosas, hematoma.

    Contra Indicações :

    Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 2 anos.
    Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides ou analgésicos induzam asma, rinite,pólipos nasais ou urticária.

    Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto :

    O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C),protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    Posologia :

    Comprimidos de 275 mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

    Advertências :

    Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes com doenças gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
    Pacientes em dieta com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 275 mg de Flanax® contém 25 mg de sódio (aproximadamente 1 mEq). É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças gastrintestinais.
    O uso de Flanax® pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até sangramento,ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do tratamento.
    Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo sangüíneo renal (hipovolemia,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina, pois a utilização de Flanax® ou outros antiinflamatórios não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal, precipitando descompensação renal ou insuficiência renal.
    Flanax® não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min.
    Flanax® diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea.
    Não é recomendada a associação de Flanax® com antiinflamatórios não esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos. Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção. Flanax® não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina. Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco :

    Flanax® é contra-indicado a crianças menores de 2 anos.
    Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.

    Interações medicamentosas :

    A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação. O bicarbonato de sódio aumenta a velocidade de absorção do naproxeno e o carbonato de magnésio, óxido de magnésio e hidróxido de alumínio diminui. Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos,sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
    Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe.
    O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores.
    A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos do naproxeno.
    A administração concomitante de Flanax® e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.
    Se a concentração plasmática de naproxeno for superior a 75 mcg/ml pode haver aumento da concentração de carbamazepina livre.

    Interferências com testes laboratoriais :

    Sugere-se que a terapêutica com Flanax® seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função supra-renal, porque Flanax® pode interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Flanax® pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui a agregação plaquetária,aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.

    Reações adversas a medicamentos :

    As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia,púrpura.

    Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

    – Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e/ou perfuração esofágica,ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
    – Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais,insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
    – Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,trombocitopenia.
    – Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,anormalidades do sono.
    – Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus,rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
    – Funções respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.
    – Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.
    Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
    Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

    Superdose :

    Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática,hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
    O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.
    Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
    Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.
    Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax®, devido ao elevado grau de ligação protéica.

    Armazenagem :

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.

    VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho

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    Mansil®

    (oxamniquina)

    Identificação do Produto :

    Nome: Mansil®
    Nome genérico: oxamniquina

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
    Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.
    Uso Adulto e Pediátrico
    Uso Oral

    Composição:

    Cápsulas
    Cada cápsula de Mansil® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.
    Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa.
    a = evapora durante o processo de fabricação.

    Suspensão oral:

    Cada mL da suspensão oral de Mansil® contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina.
    Excipientes: ágar, sacarose, glicerol, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada.

    Informações ao Paciente :

    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
    Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
    Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
    A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
    No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
    • Manter limpas as instalações sanitárias;
    • Andar sempre calçado;
    • Somente beber água filtrada ou fervida;
    • Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
    • Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
    • Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
    • Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
    • Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
    Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos.
    Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas :

    Propriedades Farmacodinâmicas :
    Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni. Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.

    Dados de Segurança Pré-Clínicos :

    Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
    A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

    Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

    Contra – Indicações :

    Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

    Advertências e Precauções :

    Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
    Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    Uso durante a Gravidez e Lactação :

    A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
    Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

    Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas :

    Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil® pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

    Interações Medicamentosas :

    A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

    Reações Adversas :

    Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
    Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”). Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

    Posologia :

    Uso em Adultos
    A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
    Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
    Até 33 2
    34 – 50 3
    51 – 66 4
    67 – 83 5
    84 – 100 6
    Uso em Crianças
    A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

    Uso em Pacientes Idosos :

    As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).

    Cuidados na Admnistração :

    A tolerabilidade de Mansil® (oxamniquina) é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.

    Superdosagem :

    O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

    MS – 1.0216.0014
    Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
    Mansil® cápsulas
    Fabricado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Jandira – SP
    Mansil® suspensão oral
    Fabricado e embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Guarulhos – SP
    Distribuído por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Monteiro Lobato, 2270
    CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

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