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     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Adriblastina® RD
    Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina

     Apresentações:

    Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
    Excipientes: metilparabeno e lactose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias
    (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas
    ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia
    linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.

     Como este medicamento funciona?

    Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
    tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas
    funções.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras
    antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
    Também é contraindicada nos seguintes casos:
    Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
    – mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
    – insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
    – insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
    – infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
    sangue/oxigênio);
    – arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
    – tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina,
    epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
    Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
    – infecções do trato urinário (infecção de urina);
    – inflamação da bexiga;
    – hematúria (sangue na urina).

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais:
    O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.

    Função Cardíaca:
    A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (retardados): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados.

    Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

    Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastínica/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

    Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.

    Toxicidade Hematológica:
    Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.

    Leucemia Secundária:
    Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.

    Gastrintestinal:
    No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.

    Função Hepática:
    Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do
    fígado).
    Efeitos no Local de Infusão:
    Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões
    repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o
    risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local
    de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
    Extravasamento:
    O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a
    administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave –
    inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou
    sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco
    deve ser imediatamente interrompida.
    Síndrome de Lise Tumoral:
    A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a
    rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de
    ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação,
    alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as
    complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
    Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções:
    A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas
    (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos
    (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode
    resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada
    pelo médico que esta acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser
    administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
    Outros:
    A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação
    da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento
    da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio
    (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
    Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias)
    e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar
    (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de
    Adriblastina® RD.
    Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
    Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
    Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical
    pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga),
    que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários,
    como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
    Uso em Crianças:
    As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se
    acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A
    Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode
    contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também
    contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
    Prejuízo na Fertilidade:
    Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A
    Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem
    retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais
    antes da idade habitual).
    Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do
    número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser
    permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode
    ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD
    devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
    Uso durante a Gravidez:
    Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado
    para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado
    durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente
    o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação):
    A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a
    amamentação.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
    O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas

    Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por
    exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do
    CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a
    concentração de Adriblastina® RD. Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD. A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas
    combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
    Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.:
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
    A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente
    (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a
    estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a
    solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a
    reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa,
    vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de
    sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Administração:
    A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação
    diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se
    benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor
    após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral). A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
    Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a
    injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água
    morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos,
    4 vezes ao dia pode ser útil. Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
    Posologia:
    Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
    deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao
    tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada
    aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar
    e administrar a medicação. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
    que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
    deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As
    frequências são definidas como: Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso
    (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo
    Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago – tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
    Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo
    de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave),
    desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração
    do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular,
    taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda
    acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de
    sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia),
    “ondas de calor”, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite
    erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa
    (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na
    pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira),
    transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco,
    amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma),
    oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite
    (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopenia redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
    plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0357
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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  • Hyponor-indicado-no-controle-da-pressão-sanguinea

    Hyponor

    hemitartarato de
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas
    com 4mL.
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola com 4 mL contém:
    Hemitartarato de norepinefrina…………………….8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).
    Veículo: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção……………………………………………4mL

    Uso Restritos aos Hospitais

    Informações ao Paciente:

    Hyponor é indicado no controle da pressão sanguínea e deve ser administrado por infusão intravenosa apenas. Conservar à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC) e proteger da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses à contar da data de sua fabricação impressa na
    embalagem, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. ATENÇÃO: Não utilize produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Hyponor somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
    Fortes dores de cabeça podem ser sintomas de superdose, informe ao médico.

    Informações Técnicas Para o Profissional de Saúde

    Hemitartarato de norepinefrina, quimicamente o (R)-2-amino-1 (3,4-dihidroxifenil) etanol hidrogen (2R, 3R)- hemitartarato monohidratado (C8 H11 NO3 . C4 H6 O6 . H2O), tem peso molecular de 337,3. É um pó cristalino, branco ou quase branco, sem odor. Pouco solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol a 96%, praticamente insolúvel em clorofórmio e éter e prontamente solúvel em ácidos. A norepinefrina é uma droga simpaticomimética. Os agentes simpaticomiméticos mimetizam as ações produzidas pela estimulação dos nervos simpáticos pós-ganglionares ou adrenérgicos,incluindo a estimulação do coração e sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele a as membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos esqueléticos, e modulação do metabolismo. No corpo, conhecem-se 3 (três) catecolaminas simpáticas: a norepinefrina, que é o neurotransmissor endógeno ao nível dos nervos simpáticos pós-ganglionares e no interior do sistema nervoso central; epinefrina, com funções metabólicas, predominantemente; e dopamina, que é, predominantemente, um neurotransmissor central. Os agentes simpaticomiméticos diferem em suas ações em concordância com os receptores nos quais atuam. A subdivisão básica é entre alfa e beta-receptores adrenérgicos, que podem ser, além disso,categorizados em: Alfa1-receptores, localizados, predominantemente, nas pós-sinapses dos músculos lisos e glândulas,e que são envolvidos nas ações vasoconstritoras dos simpaticomiméticos. Alfa2-receptores, acredita-se existirem nas terminações nervosas pré-sinápticas, e pensa-se que estejam envolvidos, através de um mecanismo de feed-back, na inibição da liberação neurotransmissora e que possam ser responsáveis pela inibição da atividade intestinal vista com os agonistas alfa-adrenérgicos. Beta1-receptores, que estão envolvidos nos efeitos dos simpatomiméticos sobre o coração.
    Beta2-receptores, que, entre outros efeitos, mediam a broncodilatação e o relaxamento uterino. A norepinefrina, uma catecolamina, é um agente simpaticomimético de ação rápida com pronunciados efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos e menos pronunciados sobre os receptores beta-adrenérgicos. A norepinefrina é um neurotransmissor, armazenado em grânulos nos axônios nervosos, que é liberado nas terminações das fibras nervosas adrenérgicas pós-ganglionares, quando da estimulação destas. Um pouco dela está também presente na medula supra-renal, da qual é liberada junto com a epinefrina. O mais importante efeito da norepinefrina é elevar as pressões sanguíneas sistólica e diastólica (que se faz acompanhar por uma diminuição reflexa do ritmo cardíaco). Isto é um resultado de seus efeitos alfa-estimulantes, que causam vasoconstrição, com redução do fluxo sangüíneo nos rins, fígado, pele e, freqüentemente, musculatura esquelética. O útero grávido também se contrai; altas doses liberam glicose do fígado e tem outros efeitos hormonais similares aos da epinefrina. Existe pequena estimulação do sistema nervoso central.
    Os efeitos beta-estimulantes da norepinefrina tem uma ação inotrópica positiva sobre o coração,mas se traduzem em pequeno efeito broncodilatador. A norepinefrina é usada na recuperação emergencial da pressão sangüínea em estados hipotensivos agudos. Soluções aplicadas topicamente tem sido usadas para controlar o sangramento na hemorragia gastrointestinal superior e desordens similares.

    Indicações:

    No controle da pressão sanguínea em certos estados hipotensivos agudos (feocromocitomectomia,simpatectomia, poliomielite, infarto do miocárdio, septicemia, transfusão sanguínea e reações a drogas). Como coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda.

    Contra-Indicações:

    Hyponor é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua formulação.
    Hyponor não deve ser administrado a pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a perfusão arterial coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada. A administração contínua de Hyponor para manutenção da pressão sanguínea , na ausência de volume sanguíneo adequado,pode acarretar severa vasoconstrição periférica visceral, diminuição da perfusão renal e de débito urinário, fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular e acidose láctica. Hyponor também não deve ser administrado a pacientes com trombose vascular mesentérica ou
    periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas. Os anestésicos ciclopropano e halotano aumentam a irritabilidade autonômica cardíaca e por esse motivo parecem sensibilizar o miocárdio à ação da epinefrina ou norepinefrina administrada intravenosamente. Portanto, o uso de Hyponor durante anestesia com esses anestésicos é geralmente considerado contra-indicado em razão do risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação. Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de Hyponor em pacientes com hipóxia profunda ou hipercarbia.

    Precauções e Advertências:

    Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas suscetíveis, reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves. A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
    Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor.È,portanto,recomendável, registrar a pressão sanguínea a cada 2 (dois) minutos a partir do início da administração até que a pressão sanguínea almejada seja obtida e, em seguida, a cada 5 (cinco) minutos se a administração for continuada. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve ser deixado desassistido enquanto receber Hyponor. Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.Sempre que possível, as infusões de Hyponor devem ser feitas numa veia de grande porte,particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose a pele suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Alguns autores tem indicado que a veia femural é também uma via de administração aceitável. Uma técnica de catéter preso deve ser evitada, quando possível, uma vez que a obstrução do fluxo sanguíneo ao redor do tubo pode causar êxtase e aumento da concentração local da droga. Doenças vasculares oclusivas (por exemplo, arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger) ocorrem com maior frequência nas extremidades inferiores que nas superiores; portanto, deve-se evitar as veias da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem de tais distúrbios. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-se infusões de Hyponor em uma veia do tornozelo. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento. Palidez no curso da veia onde é infundido o medicamento,às vezes sem extravasamento óbvio, tem sido atribuído à constrição da vasa vasorum, com permeabilidade da parede da veia aumentada, permitindo algum vazamento. Isto também pode progredir, em raras ocasiões, para escara superficial, particularmente durante infusão em veias da perna em pacientes idosos ou naqueles sofrendo de doença vascular obliterante. Assim, se ocorrer embranquecimento (palidez), deve-se considerar a conveniência de mudar o local da infusão a intervalos, para possibilitar que os efeitos da vasoconstricção local regridam.

    Importante

    Antídoto para isquemia por extravasamento:

    Para evitar escarificação e necrose em áreas nas quais tenha ocorrido extravasamento, o local deve ser infiltrado, tão logo seja possível, com 10 a 15 mL de solução salina contendo de 5 a 10 mg de fentolamina, um agente bloqueador adrenérgico. Uma seringa com uma agulha hipodérmica deve ser usada, com a solução sendo infiltrada com abundância por toda a área, que é facilmente identificada pela sua baixa temperatura, dureza e aparência pálida. O bloqueio simpático com fentolamina causa imediata e evidente alteração hiperêmica local, se a área é infiltrada dentro de
    12horas. Portanto, a fentolamina deverá ser administrada tão logo seja possível, após verificação do extravasamento.

    Interações Medicamentosas:

    Hyponor deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão.

    Uso na Gravidez e Lactação:

    Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor . É também desconhecido se o Hyponor pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor somente deve ser administrado
    a mulheres grávidas se absolutamente necessário. Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via, deve-se ter cuidado quando da administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.

    Uso Pediátrico:

    A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.

    Uso em Idosos:

    Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana ou cerebral debilitadas, a diminuição do débito cardíaco poderá ser
    prejudicial.

    Reações Adversas:

    As seguintes reações podem ocorrer:

    No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
    Sistema cardiovascular : bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea , arritmias.
    Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.
    Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
    Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
    A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição  periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica. Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.

    Posologia:

    Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:

    A depleção do volume sanguíneo deve ser corrigida completamente, sempre que possível, antes que qualquer vasopressor seja administrado. Como medida emergencial, a pressão intra-aórtica deve ser mantida, para evitar isquemia arterial cerebral ou coronariana. Hyponor pode ser administrado antes ou conjuntamente com a reposição do volume sanguíneo (neste último caso, administrar as soluções separadamente – em recipientes separados – e lançando mão de uma conexão em Y).

    Dose média:

    Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose. Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de norepinefrina base). A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o
    em papel alumínio.
    Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com
    fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina base),por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deva ser elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base).

    Dose alta:

    Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.

    Duração da terapia:

    A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis dias.

    Ingestão de fluído:

    O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.

    Tratamento adjuvante da parada cardíaca:

    Infusões de Hyponor são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca, para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas ocorram.

    Dose média:

    Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, Hyponor é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos. Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso,com vistas à presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor é uma solução incolor
    ou praticamente incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada). Portanto,caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.

    Superdosagem:

    Superdosagem com Hyponor pode resultar em cefaléia, severa hipertensão,bradicardia reflexa, aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea , o uso
    hemitartarato de norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem. O tratamento clínico da superdosagem, inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na ocorrência de arritmias.

    PARA INFUSÃO INTRAVENOSA APENAS. DILUIR ANTES DO USO. DESCARTAR
    PORÇÕES NÃO UTILIZADAS.
    ATENÇÃO: A COLORAÇÃO DA SOLUÇÃO PODE VARIAR DO INCOLOR AO AMARELO
    PÁLIDO (USP 29). NÃO UTILIZAR, CASO NOTE UMA COLORAÇÃO DIFERENTE OU
    PRECIPITADO.

    DIZERES LEGAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem externa e ampola.
    MS: 1.0387.0030
    Farm. Resp.: Dr. Mario A. Muniz
    CRF MG 12.692
    Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das
    Neves – M.G
    C.G.C: 17.174.657/0001-78
    Indústria Brasileira
    SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
    COD.: 1096-03

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  • Ergotrate®
    maleato de ergometrina

    Identificação do Produto :

    • Forma farmacêutica e apresentações:
    Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.• Uso adulto. • Uso restrito a hospitais

    Composição:

    Solução Injetável
    Cada ampola de 1 ml contém:
    maleato de ergometrina ………………………… 0,2 mg
    Veículo: fenol, lactato de etila, ácido lático, água para injeção.

    Informações ao Paciente :

    • Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.
    • Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.
    • Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
    • Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    • Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Ergotrate®.
    • O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências,por via endovenosa.
    • Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
    • Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas,vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
    • Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    • Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Ergotrate®.
    • Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contra-indicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.

    Precauções:

    Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva,septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    • Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

    Informações Técnicas :

    • Características: A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica
    desejável do próprio esporão de centeio.
    Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial,sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de
    três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

    • Indicações:

    Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

    • Contra-indicações:

    O maleato de ergometrina é contra-indicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.
    Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.

    Precauções e Advertências:

    Gerais – Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao
    uso inapropriado dessas drogas.
    A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina,lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.
    Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.
    Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial,doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
    As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa,pode produzir a ação ocitócica desejada.

    Gravidez :

    A ergometrina é contra-indicada durante a gravidez. Contrações tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Lactação :

    Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o
    parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

    Pediatria :

    O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva,pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

    Geriatria (idosos) :

    Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

    Insuficiência renal/hepática :

    Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

    Interações Medicamentosas:

    Halotano – A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em
    concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina,diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina – A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio.
    Nitratos ou outros agentes antianginosos – Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

    Interferência em Exames Laboratoriais:

    A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos freqüentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

    Reações Adversas:

    Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático.
    Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose).
    Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos.
    Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina. O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

    Posologia:

    Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica,pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.
    A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.
    Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.
    Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.

    Cuidados de armazenamento:

    Ergotrate® injetável deve ser mantido em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz, entretanto, pode ser guardado na
    sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

    Superdosagem:

    Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça,diarréia e cólica uterina em mulheres.
    Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana.
    A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50.

    Tratamento:

    Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da
    droga no paciente.
    Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão.
    Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao
    paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
    Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com ergometrina.

    Pacientes Idosos :

    Veja o item “geriatria” em “Precauções e Advertências”.
    Venda sob prescrição médica
    Registro MS – 1.0974.0169
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
    Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
    BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

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