• Antiácido 12.07.2017 No Comments

     

     

     

     JOFIX

    cloridrato de ondansetrona

     Forma Farmacêutica e Apresentações: 

    Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
    Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

     Composição:

    Cada comprimido de 4 mg contém:
    ondansetrona ………………………………………………………………………. 4 mg
    (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
    Cada comprimido de 8 mg contém: ondansetrona ………………………………………………………………………. 8 mg
    (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado? 

    O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente
    caracterizado. A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).
    Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Advertências:
    Fenilcetonúricos – os comprimidos de desintegração oral contem pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação – recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando. Pediatria – é recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.
    Geriatria (idosos) – não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na
    depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos
    clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de
    65 anos. Insuficiência hepática/renal – em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave,
    não se recomenda exceder a dose diária 8 mg. Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há
    necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

    Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
    Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido de 4 mg: Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango. Comprimido de 8 mg: Branco a quase branco, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na
    ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com
    líquidos. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
    Prevenção de náusea e vômito em geral: Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg. Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg. Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia: – Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
    – Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4
    mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome:
    Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.
    Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2
    horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias
    após o término da radioterapia. Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia. Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral. Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência
    hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
    seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
    As reações adversas que podem ocorrer são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça; Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço; Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido. Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.1861.0281
    Farm. Resp.: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado.
    CRF-SP nº 31.274
    Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda.
    Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé
    CEP: 03320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64.088.172/0001-41
    Fabricado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Rua Solange Aparecida Montan, 49 • Jandira-SP • CEP: 06610-015
    CNPJ 49.475.833/0014-12 • Indústria Brasileira.
    Comercializado por: Arese Pharma Ltda.
    Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117
    CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54

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     Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Caltrate®600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI, Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

     Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

     Composição:

    * 2 comprimidos Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da  osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

     Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate®600+D não contém lactose.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: – alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; – hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue); hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).  Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.” Interação medicamento -medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento-alimento: Caltrate600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Caltrate®600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate®600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
    em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumentada concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “ milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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    Platamine® CS

    carboplatina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Platamine® CS
    Nome genérico: carboplatina

     Apresentações:

    Platamine® CS solução injetável 10 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 5 mL (50 mg), 15 mL (150 mg) ou 45 mL (450 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITO TÓXICO

     Composição:

    Cada mL de Platamine® CS solução injetável contém 10 mg de carboplatina. Excipiente: água para injetáveis. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

     Informações ao Paciente:

    Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

     Para que este medicamento é indicado?

    A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades. Platamine® CS (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

     Como este medicamento funciona?

    Platamine® CS é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

     Quando não devo usar este medicamento?

    A administração de Platamine® CS está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais Platamine® CS deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses. A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade. Função da Medula Óssea Platamine® CS age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no sangue). Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Platamine® CS para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Função Renal: A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal. Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas: Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. Efeitos gastrointestinais: A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. Reações de hipersensibilidade Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Platamine® CS for administrado. Mutagenicidade e carcinogenicidade Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. A carboplatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da carboplatina, embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos. Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções: Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imune comprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Platamine® CS. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída. Uso em Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em Idosos: Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Uso Durante a Gravidez: A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Platamine® CS deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. Caso Platamine® CS seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Platamine® CS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso durante a Lactação: Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

     Interações Medicamentosas:

    Platamine® CS é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Platamine® CS deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. Não congelar. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida, coloração incolor a amarelo pálido, livre de partículas visíveis.

     Como devo usar este medicamento?

    Precauções no Preparo e Administração Platamine® CS é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais
    treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Posologia: Platamine® CS pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Platamine® CS deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos. Platamine® CS é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Muitos efeitos colaterais do tratamento com Platamine® CS são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente. As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes: Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças. Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas. Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguineo baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue). Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico). Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina. Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacosototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos). Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) , doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio). Vascular: eventos cerebrovasculares. Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de Platamine® CS, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas. Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea. Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina. Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados. Musculoesquelético e de tecido conectivo: Mialgia (dor muscular)/artralgia (dor nas articulações). Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico
    – urêmica ( doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas–responsáveis pela coagulação do sangue). Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há antídoto conhecido para a superdosagem com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdosagem, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdosagem, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Super dosagem aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc.) Pode ocorrer óbito. A hemodiálise é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados com medidas de suporte. O uso de carboplatina em doses acima das recomendadas tem sido relacionado com perda de visão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.0216.0197
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli-CRF-SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer (Perth) Pty Ltd
    Bentley–Austrália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.

    CUIDADO: AGENTE CITO TÓXICO

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/201

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  • caltrate-e-indicado-como-suplemento-vitaminico-mineral-no-tratamento-da-osteoporose

     

     

     

     

     

     

     

     

    Caltrate® 600 + D

    carbonato de cálcio+ colecalciferol

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Caltrate® 600 + D
    Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI. Suplemento de Cálcio e Vitamina D.

    Apresentações:

    Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos. Concentração descrita na tabela de composição.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Acima de 12 Anos
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: Adultos, lactantes e crianças acima de 12 anos. Gestantes cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120,100 vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI.400,40%: Teor percentual do componente,na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeo de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol, Opadry contento corante amarelo crepúsculo, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio. Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral: na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,  diminuição de massa óssea e porosidade nos ossos); na gestação e aleitamento
    materno.

    Como este medicamento funciona?

    Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate® 600+D não contém lactose.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo: alergia conhecida a qualquer componente da fórmula; hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);  hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide); sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida); Insuficiência renal (diminuição da função dos rins). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate® 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de: antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino); tetraciclina; levotiroxina (hormônio tireoidiano); fluoreto de sódio; hidantoína; verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio. Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins); esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja grávida ou amamentando. “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”Interação medicamento-medicamento: O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D. Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea. O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. Interação medicamento-substância química:Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio. Interação medicamento -alimento: Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15- 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária. Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado. A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 ml/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio. Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal ( diminuição da função dos rins ), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando. Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Caltrate® 600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensões abdominais e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01%e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins). Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumenta da concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0119
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado e embalado por: Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-99LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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  • pamidron-esta-indicado-no-tratamento-de-condições-associadas-ao-aumento-da-atividade-de-destruição-osseaPamidrom®

    pamidronato dissódico

    Apresentações:

    Embalagens de 60 mg com 5 frascos -ampola + diluente de 10 ml. Embalagens de 90 mg com 5 frascos -ampola + diluente de 10 ml.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Pamidrom® 60 mg. Cada frasco -ampola contém: pamidronato dissódico ………………………………………………………………………………………………………. 60 mg. Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………… 1 frasco -ampola. Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém: Água para injetáveis ………………………………………………………………………………………………………….. 10 ml. Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base Pamidrom® 90 mg. Cada frasco-ampola contém: pamidronato dissódico ………………………………………………………………………………………………………. 90 mg. Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………………………… 1 frasco -ampola.Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio. Cada ampola de solução diluente contém: Água para injetáveis ………………………………………………………………………………………………………….. 10 ml. Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Pamidrom® está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea (atividade osteoclástica) decorrente de: – Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma múltiplo; – Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores; – Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

    Como este medicamento funciona?

    O Pamidrom® corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O Pamidrom® prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas, cansaço e confusão mental.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de Pamidrom® em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Pamidrom® pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou também operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta. Pamidrom® não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou também em casos de tratamento crônico de hipercalcemia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informar ao seu médico se está amamentando. Pamidrom® forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio. Deve-se ter tomar as devidas precauções no uso concomitante de Pamidrom® com fármacos que tenham o potencial de serem tóxicos para os rins. Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando Pamidrom® for usado em combinação com a talidomida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C), protegido da luz. Pamidrom ® reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2o e 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor
    e praticamente isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liófilodo frasco 10 mL do diluente, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso. A solução de Pamidrom® deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas. Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação. Esquemas de administração de Pamidrom®: Para tratamento da hipercalcemia: • Dose de 15-90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2-24 horas, respectivamente. O volume total de infusão deve ser de 1.000 ml. Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula (mieloma múltiplo): • Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada concomitantemente com a quimioterapia a cada três semanas. A duração de cada infusão deve ser de 2 a 4 horas. O volume total de infusão deve ser de 250 ml. Para tratamento da Doença de Paget: • Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas ou 60 mg a cada duas semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4 horas. O volume total de infusão pode variar de 500 ml para a dose de 30 mg a 1.000 ml para a dose de 60 mg. Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá ao tratamento. Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa. Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com Pamidrom®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente. Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos sintomas ou sinais abaixo: • broncoespasmo com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas mãos; • sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na face podem ser sinais de reação alérgica que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000 pacientes.
    Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bifosfonados) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.

    Aos Pacientes em uso de Bisfosfonatos:

    Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal. Os eventos adversos de Pamidrom® são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir: Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) : • dor, vermelhidão e inchaço no local da infusão; 4 • vermelhidão na pele ou hematomas com ou sem facilidade de sangramento; • náusea, vômito, perda de apetite, dor de estômago, gastrite, constipação intestinal ou diarreia ; • dor de cabeça, insônia e cansaço; • conjuntivite; • tremor ou sensaç ão de repuxamento das mãos ou pés e espasmos musculares (sintomas de níveis baixo de cálcio no sangue); • pressão alta; • contagens diminuídas de células brancas no sangue (leucopenia) ou de células vermelhas (anemia); • concentrações diminuídas no sang ue de potássio, fosfato, magnésio e cálcio ; • concentrações aumentadas no sangue de creatinina, potássio e sódio. Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): • câimbras; • tonturas, letargia, agitação e convulsão; • alterações visuais, vermelhidão nos olhos acompanhada por dor; • pressão baixa; • coceiras Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): • deterioração da função renal (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou também de sua aparência), exames alterados da função do fígado e aumento uréia sanguínea; • Osteonecrose (morte do osso) da mandíbula. Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%): • efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído; • piora de um problema renal pré -existente (por exemplo, presença de sangue na urina); • exacerbação dos sintomas e sinais de herpes; • confusão visual ou alucinação (ver objetos animados ou inanimados que não existem). Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de reduções sanguíneas de cálcio clinicamente significativa com sensação de formigamento, contrações musculares dolorosas e pressão baixa, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.
    MS nº 1.0298.0310
    Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo -CRF -SP nº 10.446
    SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
    Pó liófilo: Fabricado por: Eurofarma Laboratórios Ltda.
    Av. Vereador José Diniz, 3465, Campo Belo -São Paulo-SP
    CNPJ nº 61.190.096/0001-92 – Indústria Brasileira

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  • Colirio 16.12.2015 No Comments

    jetrea-indicado-para-tratamento-da-tração-vitreo-macular

    Jetrea*

    Solução Injetável Intravítrea Estéril
    ocriplasmina 2,5 mg/ml

    Apresentação:

    JETREA* Solução Injetável Intravítrea contém 0,5 mg de ocriplasmina por 0,2 ml de solução.
    USO INTRAVÍTREO
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada frasco de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea contém 0,5 mg de ocriplasmina por 0,2 ml de solução. Excipientes: manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Após a diluição com 0,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) , 0,1 ml da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é indicado para o tratamento da tração vítreo-macular (VTM), incluindo a tração associada ao buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.

    Como este medicamento funciona?

    JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é utilizado para tratar adultos com tração vítreo-macular (VTM), incluindo a tração associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho). A VTM é causada por tração resultante de uma ligação persistente do humor vítreo (material gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula. A mácula é responsável pela visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos. A VTM pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão. Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular). JETREA* Solução Injetável Intravítrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajudando a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição do produto). Também é contraindicado para pacientes com infecções (ou suspeita de infecções) no olho ou ao redor do olho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Exclusivamente para uso oftálmico:
    Fale com o seu médico/oftalmologista antes da administração do JETREA* Solução Injetável Intravítrea. JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é administrado sob a forma de uma injeção no olho. O seu médico/oftalmologista irá monitorá-lo, caso desenvolva uma infecção ou quaisquer outras complicações após a injeção. Deve contatar imediatamente o seu médico/oftalmologista se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na seção “Quais os males que este medicamentos pode me causar?” após uma injeção de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. Não será administrado JETREA* Solução Injetável Intra vítrea simultaneamente em ambos os olhos. Não será administrado JETREA* Solução Injetável Intra vítrea mais do que uma vez no mesmo olho. Informe o seu médico/oftalmologista se tiver ou já tiver tido quaisquer doença nos olhos ou se já foi submetido a quaisquer tratamentos nos olhos. O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é adequado para o seu caso.

    Precauções:

    Crianças e adolescentes – JETREA* Solução Injetável Intra vítrea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados sobre este grupo de pacientes.

    Interações Medicamentosas:

    – Informe o seu médico/oftalmologista, se estiver utilizando, caso tenha utilizado recentemente ou se for utilizar outros medicamentos. Informe o seu médico/oftalmologista, se tiver sido injetado algum medicamento no olho recentemente. Esta informação será levada em consideração para avaliar se e quando JETREA* Solução Injetável Intra vítrea poderá ser administrado no mesmo olho. Gravidez e amamentação – Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação. JETREA* Solução Injetável Intra vítrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere necessário. Se está grávida ou amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes da administração deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas – Após o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea pode ocorrer uma diminuição da visão durante um período de tempo limitado. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.

    Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico e deve ser armazenado conforme instruções mencionadas na bula do Profissional de Saúde.

    Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico e deve ser utilizado conforme instruções mencionadas na bula do Profissional de Saúde.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Este é um medicamento injetável de uso único.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. O seu médico/oftalmologista irá acompanhá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário. – Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 pacientes, num período de uma semana após o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após duas semanas. – Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”) foram também observadas em até 1 em 10 pacientes e podem ser sinais de infecção, hemorragia, deslocamento ou ruptura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado. – Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vômitos foram relatados em até 1 em 100 pacientes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal. Informe o seu médico/oftalmologista , se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes): – sangramento na superfície do olho. Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes): perturbações visuais – sangramento no interior do olho – ponto cego ou área cega no campo de visão – visão distorcida – inchaço da superfície do olho – inchaço da pálpebra – inflamação do olho – flashes de luz no olho – irritação na superfície do olho – olho seco – sensação de ter algo no olho – coceira no olho – desconforto no olho – alterações na visão das cores. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pacientes): – visão diminuída em determinadas partes do campo de visão – acúmulo de sangue na parte da frente do olho – estreitamento anormal da pupila (parte preta no centro do olho) – pupilas de tamanhos diferentes – arranhão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Outra reação adversa identificada a partir da vigilância pós-comercialização, inclui o seguinte (a frequência foi estimada com base no número de casos reportados e o número de doses distribuídas): – Distúrbio ocular incomum (pode afetar mais de 1 em 100 pacientes): reflexo das pupilas prejudicado.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações. MS nº registro Anvisa: 1.0068.1120.001-3
    Farm. Resp.: André Luis Picoli – CRF-SP n° 19161
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-707 7908
    Registrado por: Novartis Biociências S.A.
    CNPJ 56.994.502/0001-30
    São Paulo – SP Fabricado por: Patheon UK Limited
    Covingham, Swindon – Wiltshire Reino Unido
    Para: ThromboGenics NV
    Gaston Geenslaan 1
    B-3001 Leuven Bélgica
    Embalado por: SA ALCON-COUVREUR NV
    Rijksweg 14, B-2870 Puurs Bélgica
    Importado por: NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
    Av. Ceci, 1800 – Lote 04 Gleba 06 Tamboré
    CNPJ 56.994.502/0015-35
    Indústria Brasileira
    www.alconlabs.com.br
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    © 2015 Novartis
    Alcon®
    NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/2015

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    Salazoprin

    Sulfassalazina
    Comprimidos revestidos 500 mg.

    Identificação do Medicamento:

    Salazoprin
    Sulfassalazina

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos revestidos gastro-resistentes de 500 mg. Caixa com 20 comprimidos Uso Oral, Uso Adulto.

    Composição:

    Cada comprimido revestido (gastro-resistente) contém:
    Sulfassalazina…………………………………………………. 500 mg
    Excipiente q.s.p……………………………………… 1 comprimido
    Excipientes: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, opadry enteric yp-6-7007 (polivinilacetato fosfato, ácido esteárico purificado, talco e trietilcitrato), dióxido de titânio, corante amarelo nº 10 laca, corante vermelho 40 laca, álcool isopropílico e cloreto de metileno.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado para os seguintes casos:
    Gastroenterologia: tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da colite ulcerativa média ou moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa severa e na doença de Crohn. Reumatologia: tratamento da artrite reumatoíde e espondilite anquilosante. SALAZOPRIN em comprimidos revestidos gastro-resistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidência de que a intolerância não é primariamente devida a níveis sanguíneos elevados de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes sofrendo náuseas, vômitos, etc., quando tomando as primeiras doses da droga ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

    Como este medicamento funciona?

    O modo e ação do SALAZOPRIN (sulfassalazina) encontra-se ainda sob investigação. SALAZOPRIN atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. Age nos sintomas das doenças inflamatórias intestinas crônicas (retocolite ulcerativa e doença de Crohn). A sulfassalazina também tem sido descrita como um excelente veículo por transportar seus principais metabólitos – Sulfapiridina e Ácido 5- aminosalicílico – até o colo, onde tem sido reporta da a ação local de ambos. Estudos clínicos recentes utilizando a administração retal de sulfassalazina e de seus metabólitos, indicaram que a maior ação terapêutica se deve ao ácido 5-aminosalicílico.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar SALAZOPRIN nos seguintes casos:
    Hipersenbilidade à sulfassalazina, seus metabólitos , sulfonamidas ou salicilatos. Na obstrução urinária ou intestinal.
    Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências: Somente após uma avaliação crítica deve-se usar SALAZOPRIN em pacientes com dano hepático, renal ou com discrasias sanguíneas. Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas em relação a reações de hipersensibilidade, agranulocitose, anemia aplástica, outras discrasias sanguíneas, dano renal ou hepático, alterações musculares irreversíveis ou do sistema nervoso central e alveolite fibrosa. A presença de evidências clínicas de dor de garganta, febre, púrpura ou icterícia podem ser indicações de problemas sanguíneos sérios. Contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópico cuidadoso devem ser realizados frequentemente nos pacientes em tratamento com SALAZOPRIN. Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos. Precauções Gerais: SALAZOPRIN deve ser administrado com cuidado em pacientes com alergia severa ou asma bronquial. A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a cristalúria e a formação de cálculos. Pacientes com deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase, devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica. Esta reação é frequentemente dose-relacionada. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou hipersensibilidade. Nos casos isolados em que comprimidos de SALAZOPRIN não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, pode ser devido a falta de esterases intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente. Exames de laboratório: O progresso da doença durante o tratamento deve ser avaliado por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarréia e sangramento, tanto quanto por sigmoidosco pia e avaliação das amostras por biópsia. A determinação dos níveis plasmáticos de sulfassalazina pode ser realizada, desde que, concentrações maiores do que 50 mcg/ml podem estar associadas com o aumento da incidência de reações adversas. Pacientes em tratamento com SALAZOPRIN devem ser submetidos frequentemente à contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópio cuidadoso. Gravidez: Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos, não revelaram evidências de alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Nesses casos, o produto só deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário. Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos, não revelaram evidências de alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Nesses casos, o produto só deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário. Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam a droga durante a gravidez, também não foram realizados. A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária. Embora a sulfapiridina tenha mostrado pobre capacidade de deslocar a bilirrubina, deve ser considerado o potencial de icterícia nuclear do recém-nascido. Um caso de agranulocitose foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez. A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: As sulfonamidas são excretadas no leite materno. No recém-nascido, elas competem com a bilirrubina pelos sítios de ligação com as proteínas plasmáticas e podem causar icterícia nuclear. Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação. Uso Pediátrico: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos. Geriatria: Nos idosos, a possível ocorrência de reações adversas severas exige observação e avaliação cuidadosa do estado geral do paciente, e controle frequente durante o tratamento. Interações medicamentosas Foram relatadas diminuição da absorção de ácido fólico e de digoxina quando administradas concomitantemente com sulfassalazina. Interações medicamento-exame laboratorial A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos, não foram reportados como passíveis de interferir com os exames de laboratório. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve manter SALAZOPRIN em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade de SALAZOPRIN é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. SALAZOPRIN comprimido revestido de 500 mg é oblongo, de cor amarelo-ocre claro, de superfície lisa, ligeiramente amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Uso Adulto
    A dosagem de SALAZOPRIN deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais. O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral; os intervalos entre as doses noturnas não devem exceder 8 horas. Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com copo cheio de água. Experiências sugerem que com dosagens diárias de 4g ou mais, a incidência de reações adversas tende a crescer. Portanto, pacientes que estejam recebendo essa dosagem devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento dessas reações. Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em diferentes grupos de pacientes. Sobre a reinstituição da terapia, os regimes compreendem a uma dose diária total de 50 a 250 mg que devem ser dobradas a cada 4 a 7 dias até que se alcance o nível terapêutico desejado. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade , a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada nos pacientes com história de agranulocitose ou que tenham sofrido reação anafilactóide durante ou previamente ao curso do tratamento com SALAZOPRIN. Doses Usuais: Tratamento Inicial Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente, por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com dosagem menor, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir efeitos gastrointestinais adversos. Se as doses diárias necessárias para alcançar os efeitos desejados excederem 4 g, deve-se considerar o risco de toxicidade aumentado. Tratamento de Manutenção: Administrar 2 g diários, por via oral. A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados através de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo diarreia, já estiverem controlados. Quando o exame endoscópico confirmar uma melhora satisfatória, a dosagem é reduzida ao nível de manutenção. Se a diarreia ocorrer, a dosagem deve ser elevada para os níveis efetivos anteriores. Se os sintomas ocorrerem após os primeiros dias de tratamento, serão devidos provavelmente ao aumento dos níveis plasmáticos totais de sulfapiridina, e podem ser aliviados com a administração da metade da dose, a qual pode ser aumentada gradualmente após alguns dias. Se os sintomas persistem, a droga deve ser descontinuada por 5 a 7 dias, reinstituindo-se o tratamento com a menor dose diária. Limite máximo diário: para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora. Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas. Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar SALAZOPRIN no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Você não deve alterar as dosagens ou os intervalos da administração de SALAZOPRIN. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Durante o tratamento com SALAZOPRIN, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis: Reações adversas mais comuns são: anorexia, cefaleia, náuseas, vômitos, distensão abdominal e oligospermia aparentemente reversível. Estas reações ocorrem em cerca de um terço dos pacientes. Reações adversas menos frequentes são: rash cutâneo, prurído, urticária, febre, anemia decorrente da presença de corpos de Heinz, anemia hemolítica e cianose, que podem ocorrer numa frequência de 1 para cada 30 pacientes ou menos. A experiência sugere que com uma dosagem diária de 4 g ou mais, ou com um nível de sulfapiridina total no soro de cerca de 50 mcg/ml, a incidência de reações adversas tende a aumentar. A lista seguinte inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a droga, entretanto a similaridade farmacológica entre as sulfonamidas requer que essas reações sejam consideradas quando for administrada a sulfassalazina. Reações que podem ocorrer, raramente, em cerca de 11000 pacientes são: DISCRASIAS SANGUÍNEAS: anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia megaloblástica (microcítica), púrpura, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, metemoglobinemia, neutropenia congênita e síndrome mielodisplástica. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: eritema multiforme ( síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, necrólise epidermal (Síndrome de Lyell) com comprometimento da córnea, anafilaxia, síndrome da doença do soro, pneumonia com ou sem eosinofilia, vasculite, alveolite fibrosa, pleurite, pericardite, miocardite alérgica, poliarterite nodosa, L.E síndrome, hepatite ou necrose hepática, parapsoríase varioliforme aguda, artralgia, rabdomiólise, fotosensibilização, edema periorbital, alopécia. REAÇÕES GASTROINTESTINAIS: hepatite, pancreatite, diarreia sanguinolenta, diminuição da absorção de ácido fólico e da digoxina, estomatite, diarreia, dores abdominais e enterocolite neutropênica. REAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: mielite transversa, convulsões, meningite, lesões transitórias da coluna espinhal posterior, neuropatia periférica, depressão mental, vertigem, perda da audição, insônia, ataxia, alucinações, tinito e sonolência. REAÇÕES RENAIS: nefrose tóxica com oligúria e anúria, nefrite, síndrome nefrótica, hermatúria, cristalúria, proteinúria, e síndrome hemolítica-urêmica. OUTRAS: descoloração da urina e da pele. As sulfonamidas exibem certas similaridades química s com alguns produtores de bócio, com diuréticos (azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicêmicos orais. Raramente, pode ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes agentes. Os ratos parecem ser especialmente suscentíveis aos efeitos bociogênicos das sulfonamidas e a administração prolongada produziu malignidade da tireóide nestas espécies. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada maior do que a indicada deste medicamento?

    Há evidência de que a incidência e a gravidade da toxicidade estão diretamente relacionadas com a concentração plasmática total de sulfapiridina. Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas, vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc. A concentração plasmática de sulfapiridina pode ser usada para monitorar o progresso da recuperação da superdosagem. A experiência sugere que, com uma dosagem diária de 4 g ou mais, ou com níveis totais de sulfapiridina plasmática de cerca de 50 mcg/ml, a incidência das reações adversas tendem a aumentar. Não foi possível determinar a LD 50 oral em animais de laboratório, como camundongos, pois, a maior dose diária, pode ser administrada (12 g/kg) sem provocar a morte. Doses de 16 g por dia foram administradas a pacientes sem causar mortalidade. Conduta em casos de superdose É indicada a lavagem gástrica ou emese seguida de catárticos. Alcalinizar a urina. Se a função hepática for normal, administrar fluidos. Se houver anúria, restringir fluidos e sais e tratar adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a caracterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise. Nos casos de agranulocitose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas reações podem ser controladas por anti-histamínicos e, se necessário, por corticosteróides sistêmicos. Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização
    devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do SALAZOPRIN e, após o desaparecimento dos sintomas (ver Posologia e Modo de Usar). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. MS nº 1.0715.0106.003-0
    Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

    CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

    Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo – CEP: 06612-090
    CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Tel. (11) 4707-5155
    Indústria Brasileira SAC 0800-7706632

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • fabrazyme-e-indicado-para-o-uso-no-tratamento-de-longo-prazo-da-reposição-enzimatica-em-pacientes-com-diagnosrtico-confirmado-da-doença-de-fabryFabrazyme®

    beta-agalsidase

    Identificação do Medicamento:

    Nome do produto: FABRAZYME®
    Nome genérico: beta – agalsidase

    Apresentações:

    FABRAZYME 35 mg,pó liofilizado para solução injetável – frasco – ampola contendo 37 mg de beta – agalsidase, com uma dose extraível de 35mg após a reconstituição.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto acima de 16 anos.

    Composição:

    Cada frasco – ampola de FABRAZYME 35 mg contém 37 mg de beta – agalsidase, com uma dose extraível de 35 mg após a reconstituição.

    Excipientes:

    Manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado e fosfato de sódio dibásico heptaidratado.

    Informações ao Paciente:

    Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor consultar seu médico.

    Para que este medicamento é indicado?

    FABRAZYME é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry.

    Como este medicamento funciona?

    FABRAZYME é usado como terapia de reposição enzimática na doença de Fabry, onde o nível de atividade da enzima
    ? – galactosidase está ausente ou inferior ao normal. Se você sofre da doença de Fabry, uma substância gordurosa, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos dos seus órgãos. FABRAZYME atua na reposição da enzima ausente, ajudando a restaurar a quantidade de atividade enzimática para remover o GL-3 das células.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não use FABRAZYME se tiver sofrido qualquer reação alérgica, com risco de morte, à beta – agalsidase ou a qualquer componente do medicamento. Verifique com o seu médico, antes de usar FABRAZYME (beta-agalsidase), se você tem alergia à substância beta – agalsidase ou a qualquer outro componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Como em qualquer medicamento como Fabrazyme, pacientes podem desenvolver anticorpos após o tratamento com a terapia de reposição enzimática. A maioria dos pacientes desenvolve anticorpo contra a beta – agalsidase. Se você desenvolver anticorpos contra a beta-agalsidase, você terá um risco maior reações alérgicas. Os anticorpos podem diminuir com o tempo e é improvável que impeçam a ação de FABRAZYME. Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de FABRAZYME o seu médico poderá diminuir a velocidade de infusão, parar temporariamente a infusão e / ou tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos, ibuprofeno, paracetamol e /ou corticosteroides) para ajudar a reduzir alguns dos efeitos colaterais. Se reações alérgicas graves ou com risco de morte ocorrerem, a administração de FABRAZYME deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado terá que ser iniciado pelo seu médico. Os riscos e benefícios da re-administração de FABRAZYME devem ser considerados após uma reação alérgica grave ou com risco de morte.Seu médico poderá coletar amostras de sangue para realizar exames complementares em caso de ocorrência de eventos adversos graves.
    Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com FABRAZYME. Não há experiência do uso de FABRAZYME em mulheres grávidas. Não se sabe se FABRAZYME é secretado no leite humano. Converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista. A segurança e a eficácia de FABRAZYME não foram estabelecidas em pacientes menores de 16 anos, com mais de 65 anos e em pacientes com problemas no fígado, dessa forma, avise seu médico se você estiver dentro de uma dessas condições.

    Interações medicamentosas:

    Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa e interação com plantas medicinais. Informe o seu médico se você estiver usando quaisquer outros medicamentos ou plantas medicinais, devido ao risco potencial de interferência com beta – agalsidase. Interações com alimentos e bebidas são improváveis. Não foram realizados estudos formais de interação com alimento. FABRAZYME não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma infusão. Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-substância química (álcool e nicotina). Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentos – doenças. Até o momento não há informações de que FABRAZYME (beta-agalsidase) possa causar doping. Consulte seu médico para maiores informações.Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar FABRAZYME sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução de FABRAZYME reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Este produto não contém conservantes. Se o uso imediato não for possível, a solução reconstituída e diluída pode ser armazenada por até 24 horas a 2°-8°C. FABRAZYME é um pó ou sólido compactado liofilizado estéril branco a quase branco, para reconstituição com água estéril para injeção. A solução resultante é límpida, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    FABRAZYME é administrado através de um equipamento para dispensação gota a gota em um vaso sanguíneo (por infusão intravenosa). FABRAZYME somente é usado sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Fabry.

    Reconstituição e diluição:

    1. O seu médico determinará o número de frascos baseado no seu peso corporal e na dose recomendada de 1,0 mg/kg. Os frascos de FABRAZYME e de diluente devem ser deixados à temperatura ambiente (23ºC-27ºC) antes da reconstituição (aproximadamente 30 minutos).

    2. Seu médico deverá reconstituir cada frasco de FABRAZYME 35 mg injetando lentamente 7,2 mL de água estéril para injeção, USP/EP, deixando a água cair pela parede interior de cada frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado. Os frascos devem ser girados e inclinados suavemente. Não inverter ou agitar o frasco. Cada frasco produzirá uma solução límpida e incolor de 5,0 mg/mL.

    3. Os frascos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente pelo seu médico quanto à presença de partículas e alteração de cor. A solução reconstituída não deve ser utilizada se houver partículas em suspensão ou alteração de cor.

    4. Após a reconstituição, seu médico deve diluir prontamente os frascos. Se os frascos não forem diluídos prontamente poderá ocorrer a formação de partículas.

    5. FABRAZYME reconstituído deverá ser diluído em solução para infusão de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), imediatamente após a reconstituição, para uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7mg/ml. Seu médico irá determinar o volume total de solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% (entre 50 e 500 ml), com base na dose individual. Para doses menores que 35 mg deverá ser usado um mínimo de 50mL, para doses de 35 a 70 mg utilizar um mínimo de 100 mL, para doses de 70 a 100 mg utilizar um mínimo de 250 mL e para doses maiores que 100 mg utilizar apenas 500 mL. Para minimizar a interface ar / líquido, o espaço de ar dentro da bolsa de infusão deverá sereliminado, antes de adicionar FABRAZYME reconstituído. Seu médico deve certificar-se de que a solução reconstituída de FABRAZYME foi injetada diretamente na solução de cloreto de sódio 0,9%. Qualquer frasco com solução reconstituída não utilizada deverá ser descartada pelo seu médico.

    6. A bolsa de infusão deverá ser invertida suavemente ou massageada levemente para misturar a solução, evitando agitação vigorosa.

    7. FABRAZYME não deve ser administrado na mesma linha intravenosa com outros produtos.

    8. A solução diluída pode ser filtrada durante a administração através de um filtro em linha de 0,2 ?m de baixa ligação proteica.

    Posologia e Administração:

    A dose recomendada de FABRAZYME para adultos com mais de 16 anos é de 1 mg / kg de peso corporal, uma vez a cada 2 semanas como uma infusão intravenosa. Nenhuma alteração na dose é necessária para pacientes com doença renal. Seu médico saberá informar a duração do tratamento com FABRAZYME. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você perdeu a infusão de FABRAZYME converse com o seu médico. A próxima dose não será dobrada para compensar a dose perdida ou parcialmente administrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, FABRAZYME pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todas as pessoas. Nos estudos clínicos, os eventos adversos mais frequentemente reportáveis ocorreram durante ou no dia da infusão. Se você sentir quaisquer efeitos colaterais graves ou efeitos colaterais não mencionados, informe ao seu médico imediatamente. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais mencionados a seguir foram relatados como estando relacionados com a administração de FABRAZYME. A maioria destes eventos adversos relacionados ao medicamento foram considerados como sendo de intensidade leve ou moderada. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Estômago e intestinos – náuseas, vômitos. – Distúrbios gerais e condições do local de administração – calafrios, febre, sensação de frio. – Sistema nervoso – dor de cabeça, sensação de formigamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Coração – batimento acelerado do coração, batimento irregular do coração. – Olhos – produção aumentada de lágrima. – Estômago e intestinos – dor abdominal, desconforto abdominal, desconforto no estômago, perda da sensibilidade oral. – Distúrbios gerais e condições do local de administração – fadiga, desconforto no peito, sensação de calor, inchaço nas extremidades, dor, fraqueza, dor no peito, inchaço facial, aumento da temperatura corporal e mal-estar. – Exames – aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, aumento dos batimentos do coração, diminuição da pressão sanguínea. – Músculos, ossos e tecido conjuntivo – dor nas extremidades, dor nos músculos, dor nas costas, contrações musculares, dor nas juntas, tensão muscular, rigidez muscular e nas juntas. – Sistema nervoso – tonturas, sonolência, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, ardência, cansaço. – Sistema respiratório – falta de ar, congestão nasal, aperto na garganta, chiado, tosse, dificuldade respiratória aumentada. – Pele e tecido subcutâneo – coceira, doença da pele (urticária), erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira generalizada, inchaço repentino da face e garganta, inchaço facial. – Sistema vascular – sensação de calor, pressão sanguínea alta, palidez, pressão sanguínea baixa e ondas de calor. Desde que FABRAZYME foi lançado no mercado, os efeitos colaterais que foram observados incluem: sensação de calor e frio, mal-estar, dores musculares e nas juntas, inchaço, congestão e corrimento nasal e baixos níveis de oxigênio. Uma vez que FABRAZYME é administrado em uma veia (via intravenosa), alguns pacientes tiveram reações no local onde FABRAZYME foi aplicado. Houve um relato de reação na pele devido à inflamação dos pequenos vasos sanguíneos. Um pequeno número de pacientes apresentou reações alérgicas graves que, em alguns casos foram consideradas potencialmente fatais. Os sinais e sintomas de possíveis reações alérgicas graves incluem inchaço localizado na face ou pescoço, urticária generalizada estreitamento das vias aéreas e pressão sanguínea baixa. Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há relatos de superdose com FABRAZYME. Doses de até 3, 0 mg / kg de peso corporal foram testadas em estudos clínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.2543.0016.
    Farm. Resp.: Bruna Belga Cathala – CRF – SP nº: 42.670, Fabricado
    para: Genzyme Corporation-Cambridge, MA, EUA
    Por: Hospira Inc.- McPherson, KS, EUA
    Embalado por: Genzyme Corporation – Northborough, MA, EUA
    Importado por: Genzyme do Brasil Ltda.
    Rua Padre Chico, 224
    São Paulo-SP – CEP – 05008-010
    CNPJ: 68.132.950/0001-03
    Indústria Brasileira
    SAC: 0800 77 123 73
    www.genzyme.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    FABRAZYME é marca registrada da Genzyme Corporation

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  • biovita-indicada-nos-casos-de-convalescença-casos-pos-cirurgicos-como-cicratizantesBiovita

    Zinco Ácido ascórbico 1g

    Zinco 10mg

     

    Apresentações:

    Ácido ascórbico 1g e Zinco 10mg.

    Embalagem contendo 10 comprimidos efervescentes.

    Uso Oral e Adulto

    Composição:

    Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico (vitamina C) …………………1 g zinco ………………………………………………….10 mg Excipientes………..qsp…………………………..1 comprimido efervescente (Excipientes: ácido cítrico; bicarbonato de sódio; lactose; aroma sólido de tangerina; aroma sólido de laranja; aspartame; óleo mineral; maltodextrina; corante amarelo n° 6).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é indicado nos casos de convalescença; casos pós-cirúrgicos; como cicatrizante; como antioxidante; como auxiliar do sistema imunológico; em dietas restritivas ou inadequadas, onde há deficiência de vitamina C.

    Como este medicamento funciona?

    O ácido ascórbico (vitamina C), juntamente com o zinco desempenham importante papel no fortalecimento do sistema imunológico. Ambos não são produzidos pelo organismo e têm que ser obtidos através de fontes externas.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Contraindicações: O produto BIOVITA ZINCO não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado em pacientes com litíase oxálica e úrica (pedra nos rins) e insuficiência renal. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Em pacientes com dietas com restrição de sódio deve-se considerar que cada comprimido de BIOVITA ZINCO contém 0,274 g de sódio por comprimido. Idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

    Gravidez:

    Categoria A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

    Interações medicamentosas:

    Alguns medicamentos podem diminuir a absorção da vitamina C pelo organismo. Estes medicamentos compreendem os anticoncepcionais orais e corticosteróides. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação da vitamina C pela urina. O zinco pode prejudicar a absorção das tetraciclinas. A
    maioria dos fármacos quelantes pode diminuir os níveis plasmáticos do zinco, como etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. A clorotiazida e o glucagon levam ao aumento de zinco na urina.Interações com alimentos: O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve se administrar o produto no intervalo entre as refeições.

    Interações com testes laboratoriais:

    O ácido ascórbico (vitamina C) pode interferir em alguns exames laboratoriais. Para evitar tal interação, suspenda o uso por uns dias antes da realização destes exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    BIOVITA ZINCO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°e 30°C). Proteger da luz e umidade. Manter o produto na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Após aberto, o produto pode ser consumido até o prazo de validade. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Contém tampa com agente dessecante. Manter o frasco bem fechado. Biovita Zinco apresenta-se sob a forma de pastilha de formato circular de cor amarelada, com a superfície lisa e livre de falhas e sabor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
    Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Recomenda-se um comprimido ao dia ou a critério médico. Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da diluição. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Biovita Zinco administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste
    medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Quando houver esquecimento, tomar uma dose normal no próximo horário, não sendo necessário suprir a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): azia, náuseas, vômitos, diarreia e aumento da diurese. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): litíase oxálica ou úrica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Ocasionalmente, altas doses de ácido ascórbico (3 g ou mais) podem causar leves efeitos diuréticos ou diarreicos. Altas doses de zinco (30 mg ou mais) podem causar náuseas, vômitos e diarreias. Se houver caso de ingestão proposital ou acidental de grandes quantidades do produto, os principais sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e diarreia. Neste caso, deve-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    M.S.: 1.1695.0037
    Farmacêutico responsável: Glauco Fernandes
    Miranda – CRF/RS 5252
    Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda
    Rua Flávio Francisco Bellini, 459
    Caxias do Sul-RS
    CNPJ: 29.346.301/0001-53
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    SAC: (54) 4009-3210
    sac@vitamed.com.br
    www.vitamed.com.br
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
    Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

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  • Diabetes 09.03.2015 No Comments

    Novolin-insulina-humana-indicada-para-o-tratamento-de-diabetesNovolin® 

    insulina humana

    Identificação do Medicamento: 

    Novolin® R
    insulina humana

    Apresentações:

    Solução injetável em um frasco-ampola. 100 UI/ml. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 ml. O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.Via subcutânea, intravenosa oi intramuscular. Uso Adulto e Pediátrico.

    Composição:

    1 ml contém 100 UI de insulina humana. Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia recombinante. 1 frasco contém 10 ml equivalente a 1000 UI.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Novolin® R é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

    Como este medicamento funciona?

    Diabetes Mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Novolin® R é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin® R é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Não use Novolin® R:
    • Em bombas de infusão de insulina.
    • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o
    item “Composição”).
    • Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue). Veja o item “9. O que
    fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;
    • Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se ele não
    estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
    • Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo
    guardar este medicamento?”).
    • Se a insulina não parecer límpida e incolor.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
    Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
    • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
    • Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
    • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
    sintomas forem semelhantes aos seus.
    • Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
    bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
    Antes de utilizar Novolin® R:
    • Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
    • Retire o lacre protetor
    Novolin® R deve ser utilizado com cuidado:
    • Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
    • Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca tome bebidas alcoólicas
    com o estômago vazio;
    • Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
    nível de açúcar no sangue;
    • Se você estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte seu médico;
    • Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
    insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.

    Dirigindo e utilizando máquinas:

    Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
    máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

    Gravidez e amamentação:

    Não existem restrições no tratamento com Novolin® R durante a gravidez ou amamentação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações medicamentosas:

    Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar no sangue. Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.

    Onde,Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Não utilize Novolin® R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os frascos que não estão sendo usados devem ser armazenados no refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do congelador. Não congele. Mantenha os frascos dentro da embalagem original. Os frascos que estão em uso ou carregados como reserva não devem ser guardados no refrigerador. Você pode carregá-los com você e mantê-los em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC, por até 6 semanas. Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Novolin® R deve ser protegido do calor excessivo e da luz. Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Novolin® R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose no sangue regularmente. Como usar esta insulina: Novolin® R é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (ver o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura. Novolin® R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde. Como aplicar Novolin® R em si mesmo ou misturar com insulina de ação prolongada: • Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina;
    • Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;
    • Siga as instruções dadas por seu profissional da saúde;
    • Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro;
    • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que a dose completa foi aplicada.

    Posologia:

    A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para portadores de diabetes do tipo 2 é freqüentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Nos portadores de diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de
    hiperglicemia). Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas, se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e consequentemente morte.
    As causas de hiperglicemia também são:
    • Tomar repetidamente menos insulina do que o necessário;
    • Infecção ou febre;
    • Comer mais do que o habitual;
    • Se exercitar menos do que o usual.
    Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Como os demais medicamentos, Novolin® R pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é geralmente temporária. Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção a cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local. Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure o médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou • Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas. Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente, desaparece. Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Reação alérgica grave ao Novolin® R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”. Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia). Se você tiver hipoglicemia: Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjôo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de hipoglicemia. Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar. Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

    Uso de glucagon:

    Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção de glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.
    Causas da hipoglicemia:
    Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:
    • Se você aplicar muita insulina;
    • Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
    • Se você se exercitar mais do que o habitual.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Registro MS 1.1766.0003
    Farmacêutico responsável
    Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002
    Fabricado por Novo Nordisk A/S
    DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
    Importado por Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
    Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
    CEP: 83707-660 – Araucária/PR
    CNPJ: 82.277.955/0001-55
    Disk Novo Nordisk: 0800 144488

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2013.
    Novolin® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.
    © 2013
    Novo Nordisk A/S

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