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    Evozadin®

    dacarbazina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: EVODAZIN®
    Nome genérico: dacarbazina

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    PóLiófilo Injetável.
    Embalagem contendo 1 frasco – ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.
    Via de Administração: Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 2 anos de Idade.

    Composição:

    Cada frasco – ampola contém: EVODAZIN® 100mg.
    EVODAZIN® 200mg da carbazina 100mg 200mg. Excipientes* q.s.p. 1 frasco – ampola 1 frasco – ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol.

     Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    EVODAZIN® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN®
    (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que EVODAZIN® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com EVODAZIN® (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária, porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações Medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos. Uso em pacientes idosos: EVODAZIN® (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C e acondicionado em sua embalagem original, protegido da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo da solução (reconstituição), esta deve ser mantida sob refrigeração (2 a 8°C) dentro de 24 horas e protegida da luz. Após diluição com glicose a 5% ou soro fisiológico 0,9%, o produto é estável química e fisicamente por 12 horas se mantido em temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração (2 a 8°C), protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 12 horas à temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração a contar da diluição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de EVODAZIN® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL de água para injeção, respectivamente (volumes finais de 10mL e 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ mL com pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrado como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. Dosagem Melanoma maligno: a dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10(dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2 dias IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3(três) semanas. Doença de Hodgkin: Uso Adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m 2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    As reações tóxicas mais frequentemente observa das são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente, em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro)–6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39ºC, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Frequência das Reações Adversas Muito comuns > 1/10 (> 10%) Falta de apetite Náuseas e vômitos Comuns (frequentes)> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas.5 LL – PLD_Bra_ Dacarb_ 12Jul2016_ v1_EVZPOI_01_VP 05/Jul/2016 Incomuns (infrequentes ) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1 %) Sintomas semelhantes à gripe Queda de cabelo-Aumento da pigmentação- Reações de sensibilidade à luz Raras > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Irritação no local da aplicação-Manchas vermelhas e erupções na pele-Reações alérgicas graves-Insuficiência renal-Elevação das enzimas hepáticas-Trombose da veia hepática e morte das células do fígado-Diarreia-Vermelhidão facial-Diminuição do número de células do sangue-Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos)-Dor de cabeça-Diminuição da visão-Desânimo Convulsões-Sensação de formigamento facial-Muito raras < 1/10.000 (< 0,01 %)nforme a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    O Que  fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS-1.6250.0016
    Farmacêutica Responsável: Alba Valeria dos Santos–CRF- SP n° 51258
    Registrado por: Hospira Produtos Hospitalares Ltda.
    Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 901–1° andar
    CEP 04571-010-São Paulo–SP
    CNPJ: 06.283.144/0001-89
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    Rabinefil®

    sulfato de vimblastina

    Identificação de Medicamento

    Apresentação:

    Rabinefil® – (sulfato de vimblastina) é um pó Liofilizado para Solução Injetável.
    Esta embalagem contém um frasco ampola.

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém: sulfato de vimblastina……………………………….10 mg.
    Aparência: é um pó branco a branco-amarelado, liofilizado, amorfo, sem excipientes. O pH após reconstituição está na faixa de 3,5 a 5. Uso Exclusivo Por Via Intravenosa – Uso Restrito a Hospitais – Uso Adulto e Pediátrico – Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Rabinefil® é indicado no tratamento de:
    • Doença de Hodgkin generalizada
    • Linfoma linfocítico
    • Linfoma histiocítico
    • Micoses fungoides
    • Carcinoma avançado dos testículos
    • Sarcoma de Kaposi.
    • Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X)
    • Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos
    • Carcinoma de mama que não responde a cirurgia e a
    terapia hormonal.

    Como este medicamento funciona?

    Rabinefil® é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer, que bloqueia a divisão das células. O tempo de resposta para o tratamento vai variar do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de medicamentos utilizados.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulo citopenia (diminuição dos números de granu lócitos no sangue), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções bacterianas vigentes. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O Rabinefil® possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas. ( Ver item QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto. Rabinefil® não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente. Pacientes com função hepática (do fígado) diminuída devem receber doses menores. Rabinefil® pode ter sua toxicidade aumentada em pacientes com insuficiência hepática. Toxicidade neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo. Rabinefil® não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos abaixo de 3000/mm2. Nesse casos o paciente deve tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos para aplicação de próxima dose. Idosos sofrendo de caquexia (saúde geral debilitada) ou feridas na superfície da pele devem evitar o uso de sulfato de vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopenia (diminuição dos glóbulos branco s) mais acentuada à droga. Há risco de varicela (catapora) ou herpes zoster grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos. Em pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem cair precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento em tais pacientes. Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente pode m estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da vimblastina. Rabinefil® pode levar a dispenia aguda (falta de ar) e bronco espasmo grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente. Pode ocorrer dispneia progressiva. Rabinefil® não deve ser readministrado nesses pacientes. Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia cardíaca. Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia devem ser avaliados com cautela antes de receberem Rabinefil®. O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos rins o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periódica mente. Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, pode o correr irrigação grave. O olho deve ser lavado imediatamente com água. Os efeitos imunossupressores (redução da imunidade) do sulfato de vimblastina podem resultar em um aumento na incidência de infecções bacterianas, maior tempo para cura e sangramento gengival. Qualquer procedimento dental deve ser completado antes do tratamento ou retomado depois que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal. Usar apropriadamente o fio dental e escova. O sulfato de vimblastina pode causar estomatite, causando considerável desconforto. Não há evidência de que o sulfato de vimblastina seja carcinogênico (cause câncer) em seres humanos. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O Rabinefil® pode trazer riscos para o feto se usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando o produto. Uso na amamentação: não amamentar se você estiver em tratamento com Rabinefil®. Uso em crianças: em estudos realizados até o momento não foram constatados problemas com relação ao uso deste medicamento por crianças. Uso em idosos: apesar de não existirem muitos estudos apropriados sobre a ação do sulfato de vimblastina em pacientes idosos, a resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) pode ser maior em pacientes idosos que sofrem de desnutrição ou úlceras na pele. Interações medicamentosas O Rabinefil® interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
    • Diminuir a ação de vacinas de vírus mortos (como as vacinas para hepatite A e B, poliomielite e gripe)
    • Aumentar os riscos de reações adversas a vacinas de vírus vivos.
    • Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de: alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona.
    • Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea com: outros depressores de medula óssea (ex.: outros antineoplá
    sicos como idarrubicina, etoposideo), terapia radioativa.
    • Ter seu efeito leucopênio (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopênico (diminuição das plaquetas do sangue) aumentados por: medicamentos que causam alteração no sangue (ex.: carbamazepina, cloranfenicol, hidroxicloroquina).
    • Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por: drogas conhecidamente inibidores do citocromo P450, sub-família CYP3A (ex. cetoconazol, eritromicina).
    • Sofrer ou provocar aumento das reações adversas respiratórias com: mitomicina-C. Aumentar a frequência e a intensidade de convulsões com: fenitoína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Antes de aberto, Rabinefil® deve ser mantido em sai embalagem original em geladeira (2ºC a 8ºC) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Estabilidade após reconstituição (ver item: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ): Após reconstituição com 10 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, não armazenar, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Características físicas e organolépticas: Aspecto físico do pó: pó branco ou branco-amarelado, liofilizado. Características da solução após reconstituição: solução incolor. Antes de usar: observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Rabinefil® é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob monitoração do médico. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina. Dose inicial: 3,7 mg/m2 de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m2 de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não dever á ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3, mesmo passados 7 dias. Adultos com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática. CRIANÇAS Dose inicial: 2,5 mg/m² de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos seqüenciais de 1,25 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,25 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 7,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3 , mesmo passados 7 dias. Crianças com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o  metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática.

    Duração do Tratamento:

    A duração do tratamento será determinada pelo médico. A terapia de manutenção varia de acordo com a doença que esteja sendo tratada e a combinação de agentes antineoplásicos que esteja sendo usada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Modo de Usar:

    Rabinefil® deve ser administrado somente por via intravenosa e por pessoas experientes na administração de medicamentos antineoplásicos. ATENÇÃO: A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. RABINEFIL® 10MG – VIA INTRAVENOSA DIRETA. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Injeção: 1 minuto. RABINEFIL® 10MG – INFUSÃO INTRAVENOSA Atenção: sempre que possível evitar a infusão intravenosa, produto vesicante. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Diluição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: máximo 100 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Infusão: máximo de 30 minutos.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Entre em contato com seu médico para verificar a situação da sua doença e como retomar o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada. Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e manifestações neurológicas. Reações adversas neurológicas não são comuns, porém , quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A leucopenia , a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose. As seguintes reações adversas podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos, celulite no local da injeção, queda de cabelo, constipação (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local do tumor, dor na mandíbula. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição das plaquetas, inflamação na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea e vômito (controlados com facilidade por agentes antieméticos), dor abdominal, feridas na boca, faringite, diarreia, formigamento dos dedos, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite periférica (lesão dos nervos), depressão mental, dor de cabeça, convulsões, surdez total ou parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem, aumento da pressão, fraqueza, feridas na pele, aumento do ácido úrico, íleo paralítico (parada do intestino), enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino), sangramento de úlcera péptica já existente, sangramento retal, dispneia aguda (respiração curta ou difícil) e broncoespasmo grave, nefropatia úrica (doença no rim), síndrome atribuída à secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud (em pacientes tratados com sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer dos testículos). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único caso de sensibilidade à luz associada a este produto. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas: Após a administração de doses elevadas, os pacientes podem apresentar exacerbação de reações relacionadas ao sulfato de vimblastina e descritas em QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?”. Pode ser observada neurotoxicidade. A toxicidade pode ser aumentada quando há insuficiência hepática. O efeito principal de doses excessivas de sulfato de vimblastina será mielossupressão (diminuição na produção de células sanguíneas pela medula), que poderá ser gravíssima. Tratamento: Pocurar um hospital ou centro de controle de intoxicação para tratamento dos sintomas. Os cuidados de suporte são os seguintes: 1) Prevenção das reações adversas que resultarem da síndrome de secreção aumentada do hormônio antidiurético (isso incluiria restrição do volume diário de líquido ingerido, e talvez a administração de um diurético atuante sobre a alça de Henle e o túbulo distal); 2) Administração de um anticonvulsivante; 3) Prevenção de íleo paralítico; 4) Monitoração do sistema cardiovascular; 5) Determinação diária do hemograma para orientação em relação à necessidade de transfusão de sangue e avaliação do risco de infecção. Não há informação com relação à eficácia da diálise, nem de colestiramina para o tratamento de superdosagem. Quando o sulfato de vimblastina for ingerido, deve-se: • Proteger a passagem de ar do paciente e garantir a ventilação e perfusão. • Monitorar meticulosamente e manter dentro dos níveis aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos. • A absorção pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas. Proteger a passagem de ar do paciente quando empregar o carvão ativado. Superdosagem proveniente da infusão consecutiva diária prolongada pode ser mais tóxica do que a mesma dose total dada por uma injeção intravenosa rápida. A dose letal média intravenosa para camundongos é de 10 mg/kg e para ratos é de 2,9 mg/kg. A dose letal média oral para ratos é de 7 mh/kg. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. M.S. nº: 1.0041.0144
    Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia
    CRF-SP 34.871
    Fabricado por: Fresenius Kabi SA
    Buenos Aires – Argentina
    Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
    Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
    C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
    SAC: 0800 707 3855

    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • dacarb-e-indicado-no-tratamento-de-melanoma-maligno-metastico

    Dacarb®

    (dacarbazina)

    Póliófilo injetável

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 ano de idade.

    Composição:

    Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém: dacarbazina………………………………………………………………….. 200 mg excipientes* q.s.p…………………………………………………………… 1 frasco-ampola. *Excipientes: ácido cítrico, manitol.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB® (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com
    outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB®
    (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibro sarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiossarcomas, no baço. A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.

    Uso em pacientes idosos:

    DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz. Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
    diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos.

    Dosagem:

    Melanoma maligno:
    A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
    Doença de Hodgkin:
    Uso adulto:
    A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade). A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de DACARB® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Uso Restritos a Hospitais.

    Venda Sob Prescrição Médica. 

    M.S.: 1.0043.0636
    Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
    EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92

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  • diane-35-suspensa-a-venda-da-pilula-anticoncepcional

    A Agência de Segurança Nacional de Medicamento e Produtos de Saúde francesa (ANSM) anunciou, nesta quarta-feira, a suspensão na França da autorização para comercializar a pílula Diane 35 e seus genéricos.

    O remédio para o tratamento contra a acne do laboratório Bayer é utilizado geralmente como anticoncepcional e foi responsável pela morte de quatro pessoas nos últimos 25 anos.

    O “procedimento de suspensão da autorização de comercialização” será efetivo no prazo de três meses, informou Dominique Maraninchi, diretor-geral da agência de medicamento francesa, recomendando aos pacientes a não interromper bruscamente seu tratamento neste intervalo de tempo.

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  • Câncer de mama: a molécula T-DM1 age sobre o câncer de mama metastático do tipo HER2-positivo, levando apenas as células cancerígenas à morte

    A molécula T-DM1, desenvolvida pela Roche, age diretamente nas células cancerígenas reduzindo, assim, casos de ânsia, perda de cabelo e diarreia

    Um novo medicamento pretende melhorar o tratamento do câncer de mama metastático do tipo HER2-positivo – um dos tipos mais agressivos, que acomete até 20% das pacientes. Ainda em fase experimental, a droga T-DM1 promete prolongar a sobrevida e retardar a evolução da doença nessas pacientes, sem causar os efeitos colaterais típicos da quimioterapia. O estudo clínico com o medicamento foi apresentado neste domingo durante o Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, sigla em inglês), que acontece em Chicago, nos Estados Unidos.

    O T-DM1 está em fase final de testes. Ele é formado pela combinação do anticorpo monoclonal (produzido a partir de clones de uma única célula) trastuzumabe e pelo quimioterápico emtansine (DM1). As duas substâncias já existiam no mercado, sendo que o trastuzumabe é usado rotineiramente no tratamento do câncer. “A novidade aqui é a união dessas duas drogas em uma só”, diz Gilberto Amorim, diretor do Grupo Brasileiro de Estudos de Câncer de Mama e presente no ASCO.

    Juntas, elas conseguem ter uma ação mais específica, atuando virtualmente apenas nas células cancerígenas. A ação da droga é combinada. Ao trastuzumabe cabe o papel de se ligar às células cancerígenas com o reagente HER2-positivo. Uma vez que esse primeiro passo é dado, o quimioterápico emtansine é então injetado para dentro da célula, matando-a. “É como um Cavalo de Troia. Por isso os efeitos colaterais são bem inferiores aos da quimioterapia tradicional”, diz Amorim. Em outras palavras, como o agente quimioterápico não ataca também as células saudáveis do organismo, problemas como ânsia, queda de cabelo e diarreia são minimizados.

    Pesquisas – O estudo foi realizado com 991 pacientes (cerca de 50 brasileiros), sendo que todas já haviam sido tratadas apenas com trastuzumabe. Metade do grupo recebeu, então, T-DM1, e a outra metade o tratamento padrão com os quimioterápicos lapatinibe e capecitabina. Aquelas que tomaram o T-DM1 não apresentaram progressão da doença por um tempo 35% maior — ficaram, em média, 9,6 meses sem o avanço da doença, contra 6,4 meses no grupo controle.

    Das pacientes que tomaram o T-DM1, 43,6% tiveram os tumores reduzidos, enquanto apenas 30,8% do grupo controle apresentaram redução. A sobrevida com a nova droga também foi maior. No grupo que recebeu o medicamento, houve um aumento de 7,1 meses na qualidade de vida — sem nenhum sintoma. No grupo que recebeu os quimioterápicos tradicionais, o aumento foi de 4,6 meses.

    Medicina personalizada — De acordo com a Roche, farmacêutica responsável pelo T-DM1, a droga deve ser submetida para aprovação da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, sigla em inglês) e para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) ainda este ano. “No Brasil, as expectativas são de que ela entre no mercado entre 2014 e 2015”, diz Adriano Treve, presidente da Rocha Farmacêutica do Brasil.

    A farmacêutica vem trabalhando ainda com três outras drogas biológicas para o tratamento do câncer. Já está em análise pela Anvisa o Avastin (já usado no tratamento de câncer colorretal, pulmão e de alguns tipos de tumor no cérebro e nos rins). Agora, o medicamento deverá ser usado também contra o câncer de ovário. Dados apontam que o uso combinado do Avastin com a quimioterapia reduziu em até 52% a progressão da doença.

    Recentemente aprovado pela Anvisa, o medicamento Zelboraf (vemurafenibe) conseguiu reduzir em 63% o risco de morte e em 74% o risco de progressão do melanoma (câncer de pele), quando comparada à quimioterapia. A droga é indicada para aqueles pacientes com melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600. “Esse medicamento será lançando em paralelo com o teste diagnóstico. Isso porque o produto só poderá ser prescrito para pacientes com essa mutação”, diz Treve.

    O que são biomedicamentos?

    A substância ativa de um medicamento biológico é feita por (ou derivada de) um organismo vivo, como uma bactéria ou uma levedura (um tipo de fungo unicelular).
    Ele pode ainda ser obtido de uma fonte biológica, como um tecido ou sangue, de onde são extraídos compostos que agem como medicamentos.
    Diferentemente de um remédio sintético, que é produzido por síntese química em processos controlados, o remédio biológico tem um processo bem mais complexo, que pode envolver etapas de recombinação genética.

    Seus efeitos colaterais podem ser graves e têm, geralmente, relação direta com o sistema imunológico, podendo levar a uma doença autoimune.
    No Brasil, há vários biológicos em uso: insulina recombinante, interferon (diabetes), eritropoietina (anemia causada por falência renal), fatores de crescimento e anticorpos monoclonais (usados no tratamento de doenças autoimunes, no câncer e após um transplante).

    Vacinas e antissoros também são considerados biológicos. O remédio Avastin, um anticorpo monoclonal, é um dos remédios contra o câncer mais usados no mundo.

    Em 2011, o FDA (agência americana similar à Anvisa) retirou seu uso para casos de câncer de mama em estágio avançado, mas ele ainda é indicado para alguns tipos de câncer colorretal, pulmonar, renal e cerebral.

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  • Composição – PROPOFOL

    propofol 10 mg. Veículo (óleo de soja,fosfatídeo de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p. 1 ml.

    Posologia e Administração – PROPOFOL

    A dosagem e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas para o efeito desejado, de acordo com fatores clinicamente relevantes, incluindo pré- medicação e medicações concomitantes, idade, classificação física da ASA e nível de debilitação do paciente. Propofol pode ser administrado por injeção intravenosa ou infusão contínua. Normalmente são necessários outros agentes analgésicos suplementares à administração de Propofol. Propofol foi utilizado em associação à anestesia espinhal, peridural, com a medicação pré-anestésica comumente utilizada, com bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos e não apresentou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessárias doses menores de Propofol quando a anestesia geral é usada em associação a técnicas anestésicas regionais. Adultos: indução de anestesia geral: em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que o Propofol seja titulado (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável), de acordo com a resposta do paciente, até que sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos e/ou pacientes com classificação ASA graus 1 ou 2, possivelmente requererá de 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol. Em pacientes graus 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg [2 ml] a cada 10 segundos) em doses totais mais baixas. Manutenção de anestesia geral: a profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus. Infusão contínua: a velocidade média de administração varia muito entre os pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h normalmente mantém a anestesia satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus: se for utilizada a técnica que envolve repetidas injeções em bolus podem ser administrados incrementos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI: quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados mecanicamente na UTI, recomenda-se que Propofol seja administrado por infusão contínua (ver Administração). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. Idosos: Propofol deve ser titulado contra a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos de idade podem requerer doses mais baixas de Propofol para indução de anestesia. Normalmente, doses de 1,0 a 1,5 mg/kg são eficientes. Crianças: não se recomenda o uso de Propofol em crianças menores de 3 anos de idade. Indução de anestesia geral: quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e (ou) peso. A maioria dos pacientes maiores de 8 anos provavelmente irá necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de Propofol para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade devem precisar de doses maiores. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com classificação ASA graus 3 e 4. Manutenção de anestesia geral: a profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão ou repetidas injeções em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória. Sedação na UTI: Propofol não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. Administração: cada ampola deve ser agitada antes de ser utilizada. Deve-se verificar a presença de partículas estranhas ou descoloração do produto antes de sua diluição ou infusão. Caso algum desses eventos tenha ocorrido, deve-se descartar o produto. Qualquer porção remanescente do conteúdo deve ser desprezada. A emulsão deve ser misturada antes da administração apenas com glicose a 5% ou lidocaína. Propofol não contém conservantes antimicrobianos. Assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Propofol deve ser iniciada sem demora. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de Propofol devem ser administrados próximos ao local da punção venosa. Propofol não deve ser co-administrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. Propofol pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidros para infusão. Quando Propofol é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de infusão de seringa ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão. – Diluição antes da administração: Propofol deve apenas ser administrado diluído em infusão intravenosa de glicose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml). A fim de reduzir a dor da injeção inicial, a dose de Propofol usada para indução pode ser misturada com lidocaína. Propofol não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos de infusão antes da sua administração (exceto em diluição com solução de glicose a 5%, como citado anteriormente, ou em associação à lidocaína), mas outros fluidos podem ser administrados através de equipo em Y perto do local de injeção. – Superdosagem: é possível que uma superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer o cefalodeclive do paciente e, caso seja grave, aumentar o fluxo de fluidos intravenosos e administrar expansores plasmáticos e agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

    Precauções – PROPOFOL

    Propofol deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia ou, quando apropriado, por médicos treinados no cuidado de pacientes de UTI; não deve ser administrado pela pessoa que estiver conduzindo o procedimento cirúrgico. Os pacientes devem ser constantemente monitorados. Deve- se ter disponíveis para qualquer momento, recursos para manter as vias aéreas desobstruídas, ventilação artificial e enriquecimento de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Quando Propofol for administrado a pacientes epilépticos, pode haver risco de convulsão durante a fase de recuperação. Assim como no caso de outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, e com os hipovolêmicos ou debilitados. Propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado a relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Propofol for combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Deve-se dispensar atenção especial aos pacientes com disfunções no metabolismo lipídico, como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia diabética e pancreatite. Caso se administre Propofol a pacientes que estejam sob o risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de Propofol deve ser ajustada adequadamente caso o controle indique que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Propofol contém lipídios (1 ml de Propofol contém 0,1 g de lipídios, ou seja, 1,1 Kcal). Recomenda-se cautela ao se administrar Propofol a pacientes geriátricos, debilitados e/ou hipovolêmicos porque eles podem requerer doses de indução e manutenção mais baixas. O uso de Propofol em bolus durante a anestesia geral ou sedação deve ser cauteloso a fim de minimizar depressão cardiorrespiratória indesejada, responsável por hipotensão, apnéia, obstrução das vias aéreas e ou diminuição da saturação de oxigênio no sangue. – Gravidez e lactação: Propofol não deve ser usado durante a gestação. Propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. Não deve ser usado para anestesia obstétrica. A segurança para o neonato, quando do uso de Propofol em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. – Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: deve-se alertar os pacientes quanto ao comprometimento do desempenho de tarefas que exijam atenção por um período de tempo após a anestesia geral.

    Reações adversas – PROPOFOL

    gerais: a indução da anestesia é geralmente suave, com mínima evidência de excitação. Durante a indução da anestesia podem ocorrer hipotensão e apnéia transitórias, dependendo da dose e do uso de medicação pré- anestésica e outros agentes. Ocasionalmente, a hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol durante o período de manutenção da anestesia. Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótonos raramente ocorrem com o uso de Propofol. Durante a fase de recuperação, náusea, vômito e cefaléia foram relatados apenas em um pequeno número de pacientes. Edema pulmonar também foi observado. Descoloração da urina após administração prolongada de Propofol raramente foi relatada. Foram muito raras as reações clínicas de anafilaxia, tais como, broncospasmo, eritema e hipotensão, após o uso do produto. Houve relatos de febre pós-operatória. Assim como com outros anestésicos, pode ocorrer desinibição sexual durante a recuperação. Podem, ainda ocorrer hipertensão, mioclonia perioperatória, movimentos musculares involuntários temporários, cólicas abdominais, tosse, tontura, febre, rubor, soluços, depressão cardiovascular e depressão respiratória. Locais: a dor local (sensação de ardência ou ferroada), que pode ocorrer durante a injeção intravenosa de Propofol pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver Administração) e pela infusão em vasos mais calibrosos do antebraço e da fossa antecubital. Trombose e flebite são ocorrências raras. Interações medicamentosas: as necessidades de dose de indução de Propofol podem ser reduzidas em pacientes com pré-medicação via intramuscular ou intravenosa, especialmente com opióides (p. ex., morfina, meperidina e fentanil, etc.) e combinações de opióides e sedativos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, droperidol, etc.). Esses agentes podem aumentar o efeito anestésico ou sedativo de Propofol, podendo também resultar em reduções mais acentuadas nas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e no débito cardíaco. Durante a manutenção de anestesia ou sedação, a taxa de administração de Propofol deve ser ajustada de acordo com o nível desejado de anestesia ou sedação, podendo ser reduzida na presença de agentes anestésicos suplementares (p. ex., óxido nitroso ou opióides). A administração concomitante de agentes inalatórios potentes (p. ex., isoflurano, enflurano e halotano) durante a manutenção com Propofol não foi avaliada extensivamente. Esses agentes inalatórios também podem aumentar os efeitos anestésicos, sedativos e respiratórios de Propofol. Propofol não causa uma alteração clinicamente significativa no início, na intensidade ou duração de ação dos agentes neuromusculares comumente utilizados (p. ex., succinilcolina e relaxantes musculares adespolarizantes). Não foram observadas interações adversas significativas com pré-medicações comumente usadas ou com drogas usadas durante a anestesia ou sedação (incluindo uma variedade de relaxantes musculares, agentes inalatórios, agentes analgésicos e agentes anestésicos locais). Álcool ou outros fármacos que produzem depressão do SNC podem aumentar os efeitos depressores do Propofol sobre o SNC. Podem ocorrer dores no local da injeção em pacientes previamente tratados com quimioterapia intravenosa. Quando administrado junto ao alfentanil ou anestésicos locais à base de cocaína pode ocorrer convulsão. Pode ocorrer hipotensão quando administrado conjuntamente a inibidores da ECA.

    Contra-Indicações – PROPOFOL

    Propofol está contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

    Indicações – PROPOFOL

    Propofol é um agente anestésico geral adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade. Pode também ser utilizado para sedação de pacientes de UTI que estejam sendo ventilados. Pode ser usado para manutenção de anestesia em conjunto com outros agentes, tais como, opióides e anestésicos inalatórios; como coadjuvante de anestésicos locais para sedação ou amnésia. É também usado em procedimentos que não exigem analgesia, como endoscopia.

    Apresentação – PROPOFOL

    embalagem com 5 ampolas de 20 ml.

    PROPOFOL – Laboratório

    BIOSINTETICA

    Fonte Bula

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