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     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Adriblastina® RD
    Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina

     Apresentações:

    Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
    Excipientes: metilparabeno e lactose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias
    (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas
    ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia
    linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.

     Como este medicamento funciona?

    Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
    tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas
    funções.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras
    antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
    Também é contraindicada nos seguintes casos:
    Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
    – mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
    – insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
    – insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
    – infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
    sangue/oxigênio);
    – arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
    – tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina,
    epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
    Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
    – infecções do trato urinário (infecção de urina);
    – inflamação da bexiga;
    – hematúria (sangue na urina).

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais:
    O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.

    Função Cardíaca:
    A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (retardados): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados.

    Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

    Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastínica/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

    Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.

    Toxicidade Hematológica:
    Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.

    Leucemia Secundária:
    Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.

    Gastrintestinal:
    No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.

    Função Hepática:
    Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do
    fígado).
    Efeitos no Local de Infusão:
    Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões
    repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o
    risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local
    de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
    Extravasamento:
    O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a
    administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave –
    inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou
    sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco
    deve ser imediatamente interrompida.
    Síndrome de Lise Tumoral:
    A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a
    rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de
    ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação,
    alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as
    complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
    Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções:
    A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas
    (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos
    (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode
    resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada
    pelo médico que esta acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser
    administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
    Outros:
    A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação
    da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento
    da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio
    (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
    Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias)
    e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar
    (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de
    Adriblastina® RD.
    Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
    Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
    Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical
    pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga),
    que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários,
    como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
    Uso em Crianças:
    As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se
    acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A
    Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode
    contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também
    contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
    Prejuízo na Fertilidade:
    Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A
    Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem
    retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais
    antes da idade habitual).
    Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do
    número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser
    permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode
    ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD
    devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
    Uso durante a Gravidez:
    Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado
    para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado
    durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente
    o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação):
    A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a
    amamentação.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
    O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas

    Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por
    exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do
    CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a
    concentração de Adriblastina® RD. Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD. A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas
    combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
    Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.:
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
    A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente
    (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a
    estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a
    solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a
    reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa,
    vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de
    sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.

     
    Como devo usar este medicamento?

    Administração:
    A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação
    diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se
    benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor
    após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral). A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
    Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a
    injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água
    morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos,
    4 vezes ao dia pode ser útil. Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
    Posologia:
    Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
    deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao
    tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada
    aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar
    e administrar a medicação. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
    que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
    deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As
    frequências são definidas como: Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso
    (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo
    Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago – tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
    Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo
    de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave),
    desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração
    do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular,
    taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda
    acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de
    sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia),
    “ondas de calor”, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite
    erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa
    (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na
    pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira),
    transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco,
    amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma),
    oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite
    (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopenia redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
    plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0357
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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    Eunades®CS

    etoposídeo

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Eunades®CS
    Nome genérico: etoposídeo

     Apresentações:

    Eunades®CS solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo 10 frascos-ampola de 5 mL (100 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA. USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Eunades®CS solução injetável, contém 100 mg de etoposídeo em 5 mL de solução; cada mL de solução contém 20 mg de etoposídeo. Excipientes: polissorbato 80, ácido cítrico anidro, macrogol 300 e etanol absoluto. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Eunades®CS (etoposídeo) está indicado para o tratamento de:-Carcinoma de pequenas células de pulmão-Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica-Doença de Hodgkin-Linfoma não-Hodgkin-Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido  cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).

     Como este medicamento funciona?

    Eunades®CS é um medicamento usado no  tratamento do câncer. O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no entanto, este medicamento parece produzir efeitos citotóxicos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Eunades®CS não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática (do fígado) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Eunades®CS deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplásica. Efeito Hematológico: Agentes citotóxicos, como o Eunades®CS, podem produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) (incluindo, mas não limitado a, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Se radioterapia e/ou quimioterapia foi administrada previamente ao início do tratamento  com Eunades®CS, um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 e leucócitos acima de 4.000/mm3), isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue periférico devem ser monitorados periodicamente. Consequências clínicas da mielossupressão graves incluem infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e/ou parasitárias, localizada ou sistêmica, pode estar associada com o uso do etoposídeo sozinho ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As infecções generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com Eunades®CS. O uso de etoposídeo deve ser feito com cautela em pacientes com história de varicela ou herpes zóster. Efeito no Sistema Imune. O médico deve estar consciente da possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), manifestadas por calafrios, febre, broncos-pasmo (chiado no peito), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), dispneia (falta de ar) e hipotensão (pressão baixa); sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ). O risco de hipotensão pode ser reduzido com o prolongamento do tempo de infusão (vide ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Leucemia Secundária: A ocorrência de leucemia aguda (tipo de câncer do sangue), que pode ocorrer com ou sem uma fase pré-leucêmica, foi relatada, raramente, em pacientes tratados com etoposídeo em associação a outros medicamentos antineoplásicos. Efeitos Renal e Hepático Foi demonstrado que Eunades®CS atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, apresentando, assim, um potencial de acumulação em casos de insuficiência funcionais. Efeito Renal Uma vez que uma fração significativa do etoposídeo é excretada inalterada pela urina (cerca de 30% de uma dose intravenosa), pode ser necessário o ajuste posológico em pacientes com função renal prejudicada. Efeito Hepático Durante o tratamento com etoposídeo, a mielotoxicidade (toxicidade da medula óssea) é mais provável e mais grave em pacientes com disfunção hepática (do fígado) . Uma disfunção hepática grave contraindica o tratamento com etoposídeo, enquanto que uma disfunção leve a moderada exige uma vigilância cuidadosa. Carcinogênese: Não foram conduzidos testes de carcinogenicidade com etoposídeo em animais de laboratório. Devido a seu mecanismo de ação, pode ser considerado um possível carcinógeno (agrave ou sensibilize o organismo para o surgimento de um câncer) em seres humanos. Extravasamento Deve-se evitar extravasamento de Eunades®CS, uma vez que o fármaco provoca forte irritação dos tecidos vizinhos. No caso de extravasamento, deve-se suspender imediatamente a administração e qualquer porção remanescente da dose deve ser administrada em outra veia. Devem ser seguidos os procedimentos usuais de extravasamento. O etoposídeo é um produto citotóxico e, por isso, devem ser tomadas as precauções adequadas durante sua manipulação e preparo de soluções. Podem ocorrer reações da pele associadas com a exposição acidental ao produto. Eunades®CS deve ser administrado apenas por via intravenosa e não deve ser utilizado por outras vias. Caso ocorra extravasamento (vide item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?):-Interrompa a infusão ao primeiro sinal de queimadura; – Injete corticosteroide (hidrocortisona) na região subcutânea ao redor da lesão;-Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na área afetada até o eritema desaparecer; -Aplique curativo seco na área afetada por 24 horas. Efeitos Imunossupressores /Aumento da Suscetibilidade à Infecções. A administração de vacinas com antígenos vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos (medicamento usado no tratamento de neoplasias), incluindo o etoposídeo, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo etoposídeo. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Outros Eunades®CS também contém etanol como excipiente, o que pode constituir fator de risco em pacientes portadores de doença renal, alcoolismo, epilepsia e em mulheres grávidas e crianças. Uso em Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. O polissorbato 80, um dos componentes do excipiente do produto, foi associado a reações adversas graves em crianças prematuras. Uso em Idosos: Não é necessário ajuste da dose. Da mesma forma que com todos os pacientes sob tratamento com etoposídeo, a administração do produto em paciente com função renal ou hepática prejudicada deve ser feita com cautela. Uso durante a Gravidez e Lactação: Gravidez O etoposídeo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Em estudos realizados em camundongos e ratos, o etoposídeo demonstrou ser teratogênico (que causa malformação no feto) e embriotóxico (tóxico ao embrião), não sendo, portanto, recomendável sua administração a mulheres grávidas. O etoposídeo não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil a menos que os benefícios esperados se sobreponham aos riscos da terapia, ou que seja utilizado um método anticoncepcional adequado. No caso da paciente engravidar durante o tratamento com etoposídeo, ela deverá ser advertida quanto ao risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mutagenicidade Considerando seu potencial mutagênico, o fármaco poderia induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Portanto, homens em tratamento com Eunades®CS devem empregar medidas contraceptivas. Lactação: É desconhecido se o etoposídeo é excretado no leite materno, como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia com o fármaco. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito do etoposídeo na habilidade de dirigir e de operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural. Interações Medicamentosas: Eunades®CS não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro fármaco. A solução deve ser inspecionada quanto à presença de partículas ou descoloração antes do uso. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Eunades®CS deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. As soluções diluídas a 0,4 mg/mL em glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% são estáveis durante 24 horas, desde que conservadas a temperaturas entre 2 e 8°C. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido  fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas do produto: solução estéril, amarelada.

     Como devo usar este medicamento?

    Eunades®CS é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Eunades®CS deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Eunades®CS deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Eunades®CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) é o principal e mais frequente efeito adverso limitante da dose. A mielossupressão manifesta-se geralmente pela ocorrência de leucopenia, (redução de células de defesa no sangue) (principalmente granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos) ) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento. A trombocitopenia ocorre com menor frequência. Pode também se manifestar anemia. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leucócitos/mm3) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposídeo como agente único. A mielossupressão não é cumulativa, mas pode ser mais grave em pacientes previamente tratados com outros agentes antineoplásicos ou com radioterapia. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica tem sido raramente relatada em pacientes tratados com etoposídeo em combinação com outros agentes antineoplásicos. Distúrbios Oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada. Distúrbios Gastrintestinais: náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, diarreia, anorexia (falta de apetite), mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) e esofagite (inflamação do esôfago), de leve a grave. Foi reportada estomatite (inflamação da mucosa da boca) em 1-6% dos pacientes. Disfagia (dificuldade ao ingerir alimentos) foi relatada. Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço) e pirexia (febre) têm sido relatadas. Após a administração intravenosa do etoposídeo, em particular com soluções concentradas, pode ocorrer flebite. Distúrbios do Sistema Imune: reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram relatadas após a administração de etoposídeo. Taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (Vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Infecções e Infestações: choque séptico (sepse grave), sepse (infecção generalizada no organismo), sepseneutropênica, pneumonia e infecção. Lesões, toxicidade e complicações processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: foi observada alopecia (perda de cabelo) em  aproximadamente 2/3 dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash (vermelhidão da pele), distúrbio na pigmentação, prurido (coceira) e urticária (alergia na pele) foram relatados. Sistema Nervoso Central: foi reportada neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) em um pequeno grupo de pacientes tratados com etoposídeo (1-2%). Embora ainda não totalmente definido, supõe-se que o risco e/ou gravidade da neuropatia periférica aumenta quando o etoposídeo é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotóxicos (tóxicos ao sistema nervoso), como a vincristina. Sonolência e sabor residual também foram relatados. Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal: Observou-se uma reação aguda fatal associada ao broncoespasmo (chiado no peito). Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão. Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa) pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Esta reação não foi associada à toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas e não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para evitar esta reação, o etoposídeo deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 30 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde à interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio deverá ser instituída. No reinício da infusão, a administração deverá ser mais lenta. Foram também relatadas hipertensão (pressão alta) e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão. Distúrbios Cardiovasculares: registrou-se um caso clínico de enfarte do miocárdio, que ocorreu em um paciente que também recebia radiação mediastinal. Houve um caso de cardiotoxicidade com risco fatal, possivelmente relacionado com o uso do produto. Outras Reações Adversas: embora raramente, observaram-se as seguintes reações adversas: hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) (aumento dos níveis da bilirrubina sérica e das concentrações de AST e fosfatase alcalina); estes efeitos foram transitórios e não provocaram sequelas; nefrotoxicidade (toxicidade dos rins) (manifestada pelo aumento dos níveis de ureia e por hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) e um relato único de recidiva de dermatite (reação alérgica de pele) provocada por radioterapia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Dados de superdose são limitados. Efeitos tóxicos hematológicos e gastrintestinais são esperados como as principais manifestações da superdose de etoposídeo. O tratamento é principalmente de suporte. Não existe antídoto conhecido. A administração intravenosa de doses totais de 2,4 g/m2a 3,5 g/m2 por três dias resultou em mucosite grave e mielotoxicidade. Foram relatados acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS-1.0216.0215
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer (Perth) Pty Ltda Bentley – Austrália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    USO RESTRITO A HOSPITAIS

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    Rabinefil®

    sulfato de vimblastina

    Identificação de Medicamento

    Apresentação:

    Rabinefil® – (sulfato de vimblastina) é um pó Liofilizado para Solução Injetável.
    Esta embalagem contém um frasco ampola.

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém: sulfato de vimblastina……………………………….10 mg.
    Aparência: é um pó branco a branco-amarelado, liofilizado, amorfo, sem excipientes. O pH após reconstituição está na faixa de 3,5 a 5. Uso Exclusivo Por Via Intravenosa – Uso Restrito a Hospitais – Uso Adulto e Pediátrico – Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Rabinefil® é indicado no tratamento de:
    • Doença de Hodgkin generalizada
    • Linfoma linfocítico
    • Linfoma histiocítico
    • Micoses fungoides
    • Carcinoma avançado dos testículos
    • Sarcoma de Kaposi.
    • Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X)
    • Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos
    • Carcinoma de mama que não responde a cirurgia e a
    terapia hormonal.

    Como este medicamento funciona?

    Rabinefil® é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer, que bloqueia a divisão das células. O tempo de resposta para o tratamento vai variar do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de medicamentos utilizados.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulo citopenia (diminuição dos números de granu lócitos no sangue), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções bacterianas vigentes. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O Rabinefil® possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas. ( Ver item QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto. Rabinefil® não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente. Pacientes com função hepática (do fígado) diminuída devem receber doses menores. Rabinefil® pode ter sua toxicidade aumentada em pacientes com insuficiência hepática. Toxicidade neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo. Rabinefil® não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos abaixo de 3000/mm2. Nesse casos o paciente deve tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos para aplicação de próxima dose. Idosos sofrendo de caquexia (saúde geral debilitada) ou feridas na superfície da pele devem evitar o uso de sulfato de vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopenia (diminuição dos glóbulos branco s) mais acentuada à droga. Há risco de varicela (catapora) ou herpes zoster grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos. Em pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem cair precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento em tais pacientes. Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente pode m estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da vimblastina. Rabinefil® pode levar a dispenia aguda (falta de ar) e bronco espasmo grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente. Pode ocorrer dispneia progressiva. Rabinefil® não deve ser readministrado nesses pacientes. Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia cardíaca. Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia devem ser avaliados com cautela antes de receberem Rabinefil®. O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos rins o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periódica mente. Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, pode o correr irrigação grave. O olho deve ser lavado imediatamente com água. Os efeitos imunossupressores (redução da imunidade) do sulfato de vimblastina podem resultar em um aumento na incidência de infecções bacterianas, maior tempo para cura e sangramento gengival. Qualquer procedimento dental deve ser completado antes do tratamento ou retomado depois que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal. Usar apropriadamente o fio dental e escova. O sulfato de vimblastina pode causar estomatite, causando considerável desconforto. Não há evidência de que o sulfato de vimblastina seja carcinogênico (cause câncer) em seres humanos. Uso na gravidez: categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O Rabinefil® pode trazer riscos para o feto se usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando o produto. Uso na amamentação: não amamentar se você estiver em tratamento com Rabinefil®. Uso em crianças: em estudos realizados até o momento não foram constatados problemas com relação ao uso deste medicamento por crianças. Uso em idosos: apesar de não existirem muitos estudos apropriados sobre a ação do sulfato de vimblastina em pacientes idosos, a resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) pode ser maior em pacientes idosos que sofrem de desnutrição ou úlceras na pele. Interações medicamentosas O Rabinefil® interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
    • Diminuir a ação de vacinas de vírus mortos (como as vacinas para hepatite A e B, poliomielite e gripe)
    • Aumentar os riscos de reações adversas a vacinas de vírus vivos.
    • Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de: alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona.
    • Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea com: outros depressores de medula óssea (ex.: outros antineoplá
    sicos como idarrubicina, etoposideo), terapia radioativa.
    • Ter seu efeito leucopênio (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopênico (diminuição das plaquetas do sangue) aumentados por: medicamentos que causam alteração no sangue (ex.: carbamazepina, cloranfenicol, hidroxicloroquina).
    • Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por: drogas conhecidamente inibidores do citocromo P450, sub-família CYP3A (ex. cetoconazol, eritromicina).
    • Sofrer ou provocar aumento das reações adversas respiratórias com: mitomicina-C. Aumentar a frequência e a intensidade de convulsões com: fenitoína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Antes de aberto, Rabinefil® deve ser mantido em sai embalagem original em geladeira (2ºC a 8ºC) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Estabilidade após reconstituição (ver item: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ): Após reconstituição com 10 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, não armazenar, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Características físicas e organolépticas: Aspecto físico do pó: pó branco ou branco-amarelado, liofilizado. Características da solução após reconstituição: solução incolor. Antes de usar: observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Rabinefil® é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob monitoração do médico. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina. Dose inicial: 3,7 mg/m2 de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m2 de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não dever á ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3, mesmo passados 7 dias. Adultos com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática. CRIANÇAS Dose inicial: 2,5 mg/m² de superfície corporal por semana. Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos seqüenciais de 1,25 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais como delineado a seguir: NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm3, mesmo passados 7 dias. Os aumentos de 1,25 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes situações: – Atingir a dose máxima de 7,5 mg/m2 de superfície corporal; ou – Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3; ou – Diminuição do tamanho do tumor. Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000 mm³ tiver sido estabelecida, a dos e de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia. NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha retornado a no mínimo 4.000/mm
    3 , mesmo passados 7 dias. Crianças com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o  metabolismo e a excreção de sulfato de vimblastina se dão por via hepática.

    Duração do Tratamento:

    A duração do tratamento será determinada pelo médico. A terapia de manutenção varia de acordo com a doença que esteja sendo tratada e a combinação de agentes antineoplásicos que esteja sendo usada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Modo de Usar:

    Rabinefil® deve ser administrado somente por via intravenosa e por pessoas experientes na administração de medicamentos antineoplásicos. ATENÇÃO: A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. RABINEFIL® 10MG – VIA INTRAVENOSA DIRETA. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Injeção: 1 minuto. RABINEFIL® 10MG – INFUSÃO INTRAVENOSA Atenção: sempre que possível evitar a infusão intravenosa, produto vesicante. Reconstituição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Diluição: Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: máximo 100 mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente. Tempo de Infusão: máximo de 30 minutos.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Entre em contato com seu médico para verificar a situação da sua doença e como retomar o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada. Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e manifestações neurológicas. Reações adversas neurológicas não são comuns, porém , quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A leucopenia , a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose. As seguintes reações adversas podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos, celulite no local da injeção, queda de cabelo, constipação (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local do tumor, dor na mandíbula. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição das plaquetas, inflamação na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea e vômito (controlados com facilidade por agentes antieméticos), dor abdominal, feridas na boca, faringite, diarreia, formigamento dos dedos, perda dos reflexos tendinosos profundos, neurite periférica (lesão dos nervos), depressão mental, dor de cabeça, convulsões, surdez total ou parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem, aumento da pressão, fraqueza, feridas na pele, aumento do ácido úrico, íleo paralítico (parada do intestino), enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino), sangramento de úlcera péptica já existente, sangramento retal, dispneia aguda (respiração curta ou difícil) e broncoespasmo grave, nefropatia úrica (doença no rim), síndrome atribuída à secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud (em pacientes tratados com sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer dos testículos). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único caso de sensibilidade à luz associada a este produto. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Sinais e sintomas: Após a administração de doses elevadas, os pacientes podem apresentar exacerbação de reações relacionadas ao sulfato de vimblastina e descritas em QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?”. Pode ser observada neurotoxicidade. A toxicidade pode ser aumentada quando há insuficiência hepática. O efeito principal de doses excessivas de sulfato de vimblastina será mielossupressão (diminuição na produção de células sanguíneas pela medula), que poderá ser gravíssima. Tratamento: Pocurar um hospital ou centro de controle de intoxicação para tratamento dos sintomas. Os cuidados de suporte são os seguintes: 1) Prevenção das reações adversas que resultarem da síndrome de secreção aumentada do hormônio antidiurético (isso incluiria restrição do volume diário de líquido ingerido, e talvez a administração de um diurético atuante sobre a alça de Henle e o túbulo distal); 2) Administração de um anticonvulsivante; 3) Prevenção de íleo paralítico; 4) Monitoração do sistema cardiovascular; 5) Determinação diária do hemograma para orientação em relação à necessidade de transfusão de sangue e avaliação do risco de infecção. Não há informação com relação à eficácia da diálise, nem de colestiramina para o tratamento de superdosagem. Quando o sulfato de vimblastina for ingerido, deve-se: • Proteger a passagem de ar do paciente e garantir a ventilação e perfusão. • Monitorar meticulosamente e manter dentro dos níveis aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos. • A absorção pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas. Proteger a passagem de ar do paciente quando empregar o carvão ativado. Superdosagem proveniente da infusão consecutiva diária prolongada pode ser mais tóxica do que a mesma dose total dada por uma injeção intravenosa rápida. A dose letal média intravenosa para camundongos é de 10 mg/kg e para ratos é de 2,9 mg/kg. A dose letal média oral para ratos é de 7 mh/kg. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. M.S. nº: 1.0041.0144
    Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia
    CRF-SP 34.871
    Fabricado por: Fresenius Kabi SA
    Buenos Aires – Argentina
    Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
    Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
    C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
    SAC: 0800 707 3855

    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • paclimeiz-tem-as-seguintes-indicações-carcinoma-tumor-maligno-de-ovátioPACLIMEIZ®

    6 mg/mL
    paclitaxel
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Apresentação:

    Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel. Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    PACLIMEIZ tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário PACLIMEIZ é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, PACLIMEIZ é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.

    Câncer de Mama:

    PACLIMEIZ é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão. PACLIMEIZ é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi. PACLIMEIZ é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    PACLIMEIZ contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado
    você não deve utilizar PACLIMEIZ. PACLIMEIZ não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    PACLIMEIZ deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade. Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticos teróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de PACLIMEIZ deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento de PACLIMEIZ. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com PACLIMEIZ é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com PACLIMEIZ.

    Cardiovasculares:

    Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de PACLIMEIZ. Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de PACLIMEIZ de acordo com a avaliação do seu médico.

    Sistema Nervoso:

    Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de PACLIMEIZ nos ciclos subsequentes. PACLIMEIZ contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.

    Reação no Local da Injeção:

    Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.

    Uso em crianças:

    A segurança e a eficácia de PACLIMEIZ em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

    Uso em idosos:

    Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da
    medula óssea.

    Insuficiência Hepática:

    Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.

    Gravidez:

    PACLIMEIZ poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel. Se PACLIMEIZ for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com PACLIMEIZ.

    Interações medicamentosas:

    PACLIMEIZ possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O armazenamento do produto deve ser realizado sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C, em sua embalagem
    original. Os frascos-ampola fechados são estáveis por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem, quando armazenados nas condições indicadas. Os frascos-ampola de PACLIMEIZ quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2°C a 25
    °C e em seus cartuchos originais para proteger da luz. Sob-refrigeração pode ocorrer à precipitação de componentes da solução, porém estes se dissolvem em temperatura ambiente com ou sem agitação. Nesta circunstância a qualidade do produto não é afetada. O congelamento não afeta o produto. Se a solução permanecer turva ou um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado (em temperatura ambiente até 25ºC), este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

    Características físicas e organoléptica:

    PACLIMEIZ concentrado para injeção é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

    Posologia:

    Antes da administração de PACLIMEIZ você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.

    Carcinoma de Ovário:

    Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de PACLIMEIZ por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Mama:

    Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de PACLIMEIZ é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de PACLIMEIZ deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de PACLIMEIZ administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

    Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão:

    Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de PACLIMEIZ recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina. Alternativamente, PACLIMEIZ pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: PACLIMEIZ 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de PACLIMEIZ recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2 /semana). PACLIMEIZ também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando- se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de PACLIMEIZ. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.

    Insuficiência do fígado:

    Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.

    Condições de manuseio e dispensação:

    Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.

    Risco de uso por via não recomendada:

    Para segurança e eficácia desta apresentação, PACLIMEIZ não deve ser administrado por vias não recomendadas. A
    administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam PACLIMEIZ para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com PACLIMEIZ apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
    A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (?10%); comum (? 1%, < 10%); incomum (? 0,1%, < 1%); rara (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

    Infecções e infestações:

    – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Rara: pneumonia, sepse. Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
    – Rara: neutropenia febril – Muito rara: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum : reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)  – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito rara: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito rara: anorexia. – Não conhecido: síndrome de lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito rara: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante) – Muito rara: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia Desordens nos olhos: – Muito rara: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as r ecomendadas, fotopsia, embaçamento visual – Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito rara: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia
    – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio. – Muito rara: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito rara: choque. Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Rara: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito rara: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite) – Rara: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito rara: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d`água). Desordens hepato-biliares: – Muito rara: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas. – Rara: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall – Muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés) – Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo;. Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia – Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite) – Rara: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema. Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Rara: aumento da creatinina no sangue Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Registro no M.S. n.º: 1.2361.0075
    Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
    Fabricado por: Laboratórios IMA S.A.I.C. – Buenos Aires – Argentina.
    Embalado por: Laboratórios Richmond S.A.C.I.F. – Buenos Aires – Argentina.
    Registrado, Importado e Distribuído por: Meizler UCB Biopharma S/A.
    Endereço: Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
    CEP.: 06455-000 – Barueri – SP
    C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

     

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  • Câncer 28.01.2014 No Comments

    paclitax-indicado-como-primeira-e-segunda-linha-de-tratamento-do-carcinoma-avançado-do ovario

    Paclitax

    (paclitaxel)
    Exclusivo para infusão intravenosa,Solução injetável

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Embalagens com 20 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    paclitaxel ……………………………….. 6 mg
    excipientes* …………………………… q.s.p. 1 ml
    *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Paclitaxel tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário Paclitax® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha
    de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama: Paclitax® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão Paclitax® (paclitaxel) é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi Paclitax® (paclitaxel) é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. Paclitax® (paclitaxel) é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Paclitax® (paclitaxel) l ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento. Paclitax® (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Paclitax® (paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2 . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitax® (paclitaxel) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de Paclitax® (paclitaxel)
    . Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitax® (paclitaxel) é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclitax® (paclitaxel). Cardiovasculares: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclitax® (paclitaxel). Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitax® (paclitaxel) de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitax® (paclitaxel) nos ciclos subsequentes. Paclitax® (paclitaxel) contém álcool. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no Local da Injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos,neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Gravidez: Paclitax® (paclitaxel) poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitax® (paclitaxel). Se Paclitax® (paclitaxel) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando,Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitax® (paclitaxel). Interações medicamentosas: Paclitax® (paclitaxel) possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem) Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Paclitax® (paclitaxel) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Cuidados de armazenamento após diluição A solução injetável de Paclitax® (paclitaxel) pode ser diluída com os seguintes diluentes: – Solução glicosada 5% em solução ringer. – Soro fisiológico a 0,9%. – Solução Injetável de glicose a 5 %. – Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %. Após diluição da solução de Paclitax® (paclitaxel) com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
    As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Paclitax® (paclitaxel) concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia: Antes da administração de Paclitax® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
    por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos. Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicida de com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias. Insuficiência do fígado: Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea. Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Risco de uso por via não recomendada: Não há estudos dos efeitos de paclitaxel concentrado para injeção administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos,diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula ós sea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum ( ?10%); comum ( ?1%, < 10%); incomum (?0,1%, < 1%); raro (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Raro: pneumonia, sepse.Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento – Raro: neutropenia febril – Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea) – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito raro: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito raro: anorexia. Não conhecido: síndrome da lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito raro: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal) – Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia. Desordens nos olhos: – Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais, escotoma cintilante particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual. Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio – Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito raro: choque Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito raro: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal – Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, acite. Desordens hepato-biliares: – Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas – Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose,radiation recall – Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés). Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutaneo Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia No conhecido:lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Com um: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extravasamento pode resultar em celulite) – Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Raro: aumento da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.0899
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Uso restrito a hospitais.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela AN
    VISA em 10/07/2013

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  • lanvis-indicado-no-tratamento-de-certas-formas-de-leucemia

    Lanvis®

    Tioguanina
    comprimidos

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos contendo 40mg de tioguanina, apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    tioguanina……………………………………………………………………………………………….. 40mg
    excipientes* q.s.p……………………………………………………………………………..1 comprimido
    *lactose, amido, acácia, ácido esteárico e estearato de magnésio

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento: Lanvis® é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (“câncer do sangue”) e de algumas outras doenças hematológicas, não-neoplásicas (isto é, doenças do sangue não relacionadas ao câncer propriamente dito), bem como em associação ao transplante de medula óssea.Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.Prazo de validade: o prazo de validade é de 60 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

    NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. As mães que estiverem tomando Lanvis® não devem amamentar seus filhos.

    Cuidados de administração:

    Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Lanvis® só deve ser utilizado sob supervisão médica.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como feridas na cavidade oral e toxicidade hepática (Veja Informações Técnicas),Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento, ou caso tenha se vacinado recentemente ou pretenda se vacinar.Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®.Contra-indicações e precauções: o uso de Lanvis® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Não é recomendada a imunização com vacinas elaboradas com microorganismos vivos.Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.Capacidade para dirigir e operar máquinas: não existem dados sobre o efeito da tioguanina sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas. Esse efeito não pode ser previsto com base na farmacologia da droga.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas
    Caracteristicas Quimícas e Farmacólogicas

    Farmacodinâmica:

    A tioguanina é um análogo sulfidrílico da guanina e comporta-se como um antimetabólito da purina. É ativada em seu nucleotídeo, o ácido tioguanílico. Os metabólitos da tioguanina inibem a síntese de novo de purina e das interconversões do nucleotídeo da purina. A tioguanina é também incorporada em ácidos nucléicos e a incorporação ao DNA (ácido desoxirribonucléico) contribui para a citotoxicidade do agente. A resistência cruzada normalmente existe entre a tioguanina e a mercaptopurina, e não se espera que os pacientes resistentes a uma respondam à outra.

    Farmacocinética:

    A tioguanina é extensamente metabolizada in vivo. Há duas vias catabólicas principais: a metilação para 2-amino-6-metiltiopurina (MTG) e a desaminação para 2-hidroxi-6-mercaptopurina, seguidas de oxidação para o ácido 6-tioúrico.Estudos com a tioguanina radioativa mostram que os níveis sangüíneos de pico de radioatividade total são alcançados, mais ou menos, entre 8 e 10 horas, após administração oral e declinam vagarosamente em seguida. Estudos posteriores utilizando HPLC demonstraram que a 6-tioguanina é a maior tiopurina presente, pelo menos nas primeiras 8 horas, após administração intravenosa. Concentrações plasmáticas de 61-118 nmol/mL são obtidas após administração intravenosa de 1 a 1,2 g de 6-tioguanina/m2 de superfície corporal. Os níveis plasmáticos decaem biexponencialmente com meia-vida inicial e terminal de 3 e 5-9 horas, respectivamente.Após administração oral de 100mg/m2, os níveis de pico, conforme se mediu por HPLC, ocorreram entre 2 e 4 horas e caíram na faixa de 0,03-0,94 micromolar (0,03-0,94 nmol/mL). Os níveis são reduzidos pela ingestão de alimento concomitantemente, assim como pelas náuseas e vômitos. A tioguanina é extensamente metabolizada in vivo. Há duas vias catabólicas principais: a metilação para 2-amino-6-metiltiopurina (MTG) e a desaminação para 2-hidroxi-6-mercaptopurina, seguidas de oxidação para o ácido 6-tioúrico.
    Tendo-se em vista sua ação sobre o DNA celular, a tioguanina é potencialmente mutagênica e carcinogênica.

    Indicações:

    Lanvis® é indicado principalmente para o tratamento de leucemias agudas, especialmente leucemia mieloblástica aguda e leucemia linfoblástica aguda. Lanvis® também pode ser usado no tratamento de leucemia granulocítica crônica.

    Contra-Indicações:

    Lanvis® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.Tendo em vista a gravidade das indicações, não há contra-indicações absolutas.

    Precauções e Advertências:

    Lanvis® É um agente citotóxico ativo para uso apenas sob supervisões de médicos experientes na admnistração desses agentes.A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos, tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes. Desta forma, não é recomendada a imunização com vacinas elaboradas com microorganismos vivos.

    Efeitos hepáticos:

    Lanvis® NÃO É RECOMENDADO PARA TERAPIA DE MANUTENÇÃO, OU TRATAMENTOS CONTÍNUOS SIMILARES DE LONGA DURAÇÃO, DEVIDO AO ALTO RISCO DE TOXICIDADE HEPÁTICA ASSOCIADO A DANOS VASCULARES ENDOTELIAIS (Veja Posologia e Reações adversas).
    A toxicidade hepática tem sido observada em uma alta proporção de crianças recebendo tioguanina, como parte da terapia de manutenção para leucemia linfoblástica aguda, e em outras condições associadas com o uso contínuo de tioguanina. Essa toxicidade hepática é particularmente prevalecente em homens. A toxicidade hepática normalmente se apresenta como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (hiperbilirubinemia, hepatomegalia dolorosa, ganho de peso devido a retenção de fluidos e ascite) ou com sinais de hipertensão portal (esplenomegalia, trombocitopenia e varizes esofagianas). Características histopatológicas associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal, hiperplasia nodular regenerativa, peliose hepática e fibrose periportal.A terapia com tioguanina deve ser descontinuada em pacientes com evidência de toxicidade hepática, já que a reversão dos sinais e sintomas da toxicidade hepática tem sido relatada com a suspensão do uso do medicamento.Pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante a terapia, incluindo contagem de células sangüíneas e testes de função hepática semanais. Sinais precoces de toxicidade hepática podem ser associados à hipertensão portal, tais como trombocitopenia desproporcional à neutropenia e esplenomegalia. A elevação de enzimas hepáticas também tem sido relatada em associação com a toxicidade hepática, mas nem sempre ocorre.

    Efeitos hematológicos:

    O tratamento com Lanvis® causa supressão da medula óssea que conduz a leucopenia e trombocitopenia (Veja efeitos hepáticos). Anemia tem sido reportada menos freqüentemente.A supressão da medula óssea é prontamente reversível se Lanvis® for suspenso precocemente.
    Alguns indivíduos com deficiência hereditária da enzima tiopurinametiltransferase (TPMT) podem ser mais sensíveis ao efeito mielossupressor da tioguanina, e propensos a rapidamente desenvolver depressão da medula óssea após o início do tratamento com Lanvis®. Este problema pode ser exacerbado pela co-administração com drogas que inibem a TPMT, como a olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina. Alguns laboratórios oferecem exames para a deficiência de TPMT, entretanto estes testes não demonstraram identificar todos os pacientes com risco de toxicidade grave. Conseqüentemente, a contagem sangüínea diária ainda se faz necessária.Durante a indução da remissão em leucemia mielógena, o paciente pode, freqüentemente, ter que sobreviver a um período de relativa aplasia da medula óssea e é importante que haja disponibilidade de acomodações de suporte adequadas.Pacientes em processo de quimioterapia mielosupressiva são particurlamente suscetíveis a uma variedade de infecções.
    Durante a indução de remissão, particurlamente quando está ocorrendo rápida lise celular, precauções adequadas devem ser tomadas para evitar hiperuricemia e/ou hiperuricosúria e o risco de nefropatia por ácido úrico.

    Controle:

    Durante á indução da remissão devem ser feitos contagens sanguíneas frequentes.As contagens de leucócitos e de plaquetas continuam a cair após a suspensão do tratamento; dessa forma, ao primeiro sinal de uma queda muito grande nessas contagens, o tratamento deve ser temporariamente descontinuado.

    Síndrome de Lesch-Nyhan:

    Como a enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase é a responsável pela conversão da tioguanina ao seu metabólito ativo, é possível que pacientes com deficiência desta enzima, assim como os portadores da Síndrome de Lesch-Nyhan, demonstrem resistência à droga. Foi demonstrada resistência à azatioprina, a qual possui um metabólito ativo da tioguanina, em duas crianças com a síndrome de Lesch-Nyhan.

    Gravidez e lactação:

    Lanvis®, assim como outros agentes citotóxicos, é potencialmente teratogênico.Têm ocorrido casos isolados de homens que, tendo recebido combinações de agentes citotóxicos, incluindo Lanvis®, deram origem a filhos com anormalidades congênitas.O uso de Lanvis® deve ser, sempre que possível, evitado durante a gestação, especialmente durante o primeiro trimestre. Em qualquer caso individual, o risco potencial ao feto deve ser considerado em comparação ao benefício esperado para a mãe.Como qualquer terapia citotóxica, o paciente e seu parceiro devem ser alertados quanto às precauções contraceptivas adequadas durante o tratamento com Lanvis®.Não há relatos da presença de Lanvis® ou de seus metabólitos no leite materno. Contudo, as mães que estejam em tratamento com Lanvis® não devem amamentar.Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas,não existem dados sobre o efeito de Lanvis® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. O efeito prejudicial nestas atividades não pode ser previsto a partir de farmacologia.Não se recomenda a imunização com vacinas contendo microorganismos vivos em indivíduos imunodeficientes (Veja Advertências).O uso concomitante de alopurinol para inibir a formação de ácido úrico não requer a redução de dose de Lanvis®, como é necessária com o mercaptopurina e azatioprina (Veja Advertências).Como há evidência in vitro de que derivados do aminossalicilato (como olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina) inibem a enzima TPMT, essas drogas devem ser administradas com precaução em pacientes sob tratamento com Lanvis®.

    Reações Adversas:

    Não existem relatos clínicos recentes, que possam ser usados como suporte para determinar a freqüência das reações adversas. Lanvis® é usualmente uma das drogas, de quimioterapia combinada e conseqüentemente não é possível atribuir reações adversas inequívocas para esta droga isoladamente.A toxicidade hepática normalmente aparece como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (hiperbilirubinemia, hepatomegalia dolorosa, ganho de peso devido a retenção de fluidos e ascite) ou com sinais de hipertensão portal (esplenomegalia, trombocitopenia e varizes esofagianas). Elevação das transaminases hepáticas, fosfatase alcalina e gamaglutamiltransferase e icterícia podem também ocorrer. Características histopatológicas associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal, hiperplasia nodular regenerativa, peliose hapática e fibrose periportal.Comum: toxicidade hepática durante ciclo terapêutico de curta duração, aparecendo como uma doença veno-oclusiva.A reversão dos sintomas e sinais dessa toxicidade hepática tem sido relatado com a descontinuação da terapia, seja ela de curta ou longa duração.Rara: necrose hepática centrolobular tem sido relatada em alguns casos incluindo pacientes recebendo quimioterapia combinada, contraceptivos orais, altas doses de tioguanina e álcool.

    Posologia:

    Tanto a dose exata, como a duração do tratamento, dependerão da natureza e da dosagem utilizada para os demais agentes citotóxicos administrados concomitantemente com Lanvis®.Lanvis® demonstra absorção variável após administração oral, e os níveis plasmáticos da tioguanina, podem ser reduzidos após emese ou ingestão de alimentos.Lanvis® pode ser usado em qualquer estágio anterior à terapia de manutenção, em ciclos de curta duração, p.ex., indução, consolidação e intensificação. Entretanto, não é recomendado o uso em terapia de manutenção, ou tratamentos similares de longa duração contínuos, devido ao alto risco de toxicidade hepática (veja em Precauções e Advertências e Reações Adversas)

    Adultos:

    Para adultos, a dose usual é de 60 a 200mg/m2 de superfície corporal por dia.

    Crianças:

    Para crianças, doses similares àquelas usadas em adultos, com correção apropriada à área da superfície corporal.

    Paciente idosos:

    Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos (ver Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática).
    Lanvis® tem sido utilizado em vários regimes de quimioterapia combinada, em idosos, para o tratamento da leucemia aguda em dosagens equivalentes àquelas utilizadas em pacientes jovens.

    Insuficiência renal e/ou hepática:

    Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com função hepática e/ou renal comprometida.A dose deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais dos pacientes. Lanvis® tem sido usado em vários esquemas de quimioterapia combinada para leucemia aguda, tanto em doses diárias únicas como fracionadas, e a literatura pertinente deve ser consultada para verificação de pormenores.

    Superdosagem:

    O principal efeito tóxico é sobre a medula óssea e é provável que a toxicidade hematológica seja mais profunda com uma superdose crônica do que com uma ingestão única de Lanvis®.Visto que não há antídoto, o quadro sangüíneo deve ser cuidadosamente monitorado e as medidas gerais de suporte, juntamente com transfusão de sangue apropriada, devem ser instituídas, se necessárias.

    Pacientes Idosos:

    Não há recomendações específicas para estes pacientes (ver Posologia). Devem ser observadas as mesmas precauções para pacientes adultos.
    Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    M.S: 1.0107.0223
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    Fabricado por: DSM Pharmaceuticals Inc – Greenville – Estados Unidos.
    Importado, embalado e distribuído por:
    GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Serviço de Atendimento ao Consumidor
    0800 701 22 33
    Discagem Direta Gratuita
    Estrada dos Bandeirantes 8464, Rio de Janeiro- RJ.
    CNPJ.: 33.247.743/0001-10
    Indústria Brasileira

     

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