• tratamento 11.06.2019 No Comments

    Propostas de cultivo da planta de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos e de produção de medicamentos com base na substância ainda precisam passar por consulta pública antes de poderem entrar em vigor; plantio doméstico segue proibido.

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na tarde desta terça-feira (11), duas propostas preliminares que podem liberar o cultivo da planta de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e científicos, além da produção de medicamentos nacionais com base em derivados da substância. Agora, as propostas devem ser publicadas no Diário Oficial da União e submetidas a uma consulta pública.

    O plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas).

    Votação foi unânime

    Todos os quatro diretores aprovaram os textos que foram elaborados pela área técnica da agência, enfatizando a necessidade de que a consulta pública garanta à população transparência e divulgação dos dados e evidências a respeito do tema.

    Os quatro diretores da Diretoria Colegiada iniciaram a 14ª reunião pública de 2019 por volta das 10h desta terça. Às 13h15, três dos quatro diretores já haviam aprovado a proposta. O último voto a favor das propostas foi proferido às 13h30.

    Veja qual foi a ordem de votação:

    • Willian Dib (diretor-presidente da Anvisa): votou a favor das propostas sem alteração nos textos
    • Alessandra Soares (diretora): acompanhou o relator
    • Fernando Mendes (diretor): acompanhou o relator
    • Renato Porto (diretor): acompanhou o relator

    A primeira proposta é para uma resolução que regulamente os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativa ou seus derivados e análogos sintéticos.

    Ambos os documentos ainda deverão passar por uma consulta pública, incluindo uma audiência pública para debater o tema, ainda sem data marcada.

    O que propõem as duas resoluções

    • Cultivo

    Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.

    A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.

    Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.

    A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais.

    A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.

    • Medicamentos

    A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.

    A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.

    As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.

    Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.

    O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos.

    Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente.

    Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.

    Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.

    Regras atuais

    Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico.

    Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo:

    • Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país;
    • Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;
    • Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países;
    • Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;
    • Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de “planta medicinal”.

    A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil.

    Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.

    As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.

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  • Sem categoria 15.05.2014 No Comments

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda alterar até o fim de junho o processo de importação de medicamentos que levam canabidiol, substância química encontrada na maconha e que, segundo alguns estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.

    A informação foi divulgada pelo diretor-adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann, durante palestra realizada em São Paulo, dentro do 4º Simpósio Internacional da Cannabis Medicinal, que discute o tema com especialistas das áreas médica e jurídica. O evento segue até o próximo sábado (17).

    A decisão terá que ser aprovada pela Diretoria Colegiada da agência, em reunião que vai acontecer até o fim deste semestre. Se isso ocorrer, qualquer brasileiro com uma prescrição médica em mãos recomendando um medicamento com canabidiol, poderá entrar no país de maneira legal com o produto, ou recebê-lo por encomenda.

    Atualmente, esses remédios estão em uma lista do órgão de Vigilância Sanitária que proíbe o uso para fins terapêuticos, exceto quando há alguma autorização especial para importação concedida pelo próprio diretor da agência ou ainda sentença jurídica com a mesma finalidade.

    O que é o canabidiol?
    Substância química encontrada na maconha que, segundo estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.

    Reclassificação

    Segundo Klassmann, a retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito e sua reclassificação como substância sujeita a controle especial (com receita médica de duas vias), pode acontecer porque já existiriam evidências científicas suficientes que comprovam a eficácia da droga e sua segurança para uso terapêutico.

    A visão pessoal de Klassmann é de que a mudança “deve ser aprovada pela diretoria colegiada”.

    “A partir do momento que ela deixar de ser proscrita, esses problemas de barreira alfandegária vão acabar”, disse Klassmann ao G1. “Precisamos, inicialmente, quebrar o preconceito e estigma [do uso da maconha medicinal] e ver pela ótica cientifica o que está disponível. Eu me comprometo em agilizar a liberação”, complementou o diretor-adjunto da Anvisa.

    Nos Estados Unidos, 20 estados e a capital Washington têm legislação que autoriza o uso da maconha para fins medicinais.

    Alto custo

    Elisaldo Carlini, um dos maiores especialistas do Brasil sobre maconha medicinal, considera a possível decisão da Anvisa como um progresso, mas afirma que a barreira financeira será um problema. “Vai ficar caro [para as famílias], mas se o governo brasileiro tiver vontade e a população também quiser, cria-se uma política pública”, explica.

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    Katiele Fischer e Norberto Fischer com Anny, de 6 anos, portadora da rara síndrome CDKL5. Eles conseguiram na Justiça o direito de usar o canabidiol (Foto: Eduardo Carvalho/G1)

    Katiele Fischer e Norberto Fischer são pais de Anny, de 6 anos, portadora da rara síndrome CDKL5, doença genética que provoca deficiência neurológica grave e grande quantidade de convulsões. O caso dela foi mostrado pelo Fantástico em março deste ano. Em abril, o casal obteve, na Justiça, autorização para importar o Canabidiol.

    Com a decisão, eles trouxeram para o Brasil uma bisnaga de dez gramas do medicamento, suficiente para três meses de tratamento, ao custo de US$ 500. Eles tiveram que desembolsar cerca de US$ 100 de taxa de importação e houve ainda cobrança de outros tributos.

    Segundo Norberto, a droga praticamente zerou as convulsões em nove semanas (Anny tinha cerca de 60 crises semanais) e deve ajudar a melhorar a qualidade de vida da menina. Katiele afirma que a mudança do protocolo por parte da Anvisa poderá beneficiar outras famílias, que sofrem com a burocracia da importação.

    CFM afirma que médico tem autonomia para prescrever

    Sobre a liberação de medicamentos feitos com substâncias encontradas na maconha, o Conselho Federal de Medicina (CFM) afirma que desenvolve atualmente discussões para provável e posterior envio da matéria à análise de Comissão específica ao reconhecimento de novas terapêuticas e procedimentos científicos.

    “Dependendo dos resultados do estudo e com base na lei 12.842/13 (Lei do Ato Médico), o CFM poderá editar norma para o reconhecimento científico do uso desse procedimento”, informou o órgão por meio de nota.

    O CFM afirma ainda que “o profissional médico tem a autonomia para prescrever ou não qualquer medicamento, sempre respeitando a autonomia do paciente e informando-o sobre o diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos de cada tratamento”.

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  • Um novo coquetel que mistura medicamentos anti-Aids com detergente e veneno de rato está ameaçando a saúde de portadores do vírus HIV na comunidade sul-africana de Umlazi, na província de KwaZulu-Natal.

    Pacientes cujas vidas dependem do antirretroviral Stocrin para conter o avanço do vírus se tornaram vítimas frequentes de gangues de ladrões que procuram matérias-primas para a fabricação da chamada “whoonga“, uma droga recreacional.

    A mistura de substâncias químicas, altamente tóxica e viciante, tem como um dos ingredientes as pílulas antirretrovirais, que são misturados a outras substâncias e adicionadas a cigarros de maconha.

    Os traficantes crêem que a droga anti-HIV potencializa os efeitos alucinógenos da marijuana – embora não haja provas científicas de tal efeito.

    “Por um lado, estamos em uma batalha para permanecer vivos. Agora, temos de nos cuidar contra vândalos que querem roubar a nossa única chance de vida – porque é isso que eles estão levando quando roubam o nosso medicamento”, resume Phumzile Sibiya, que toma o antirretroviral há seis meses.

    Por causa do risco de roubos, em vez de levar os medicamentos para casa, ela agora visita a clínica em grupo para tomar a pílula.

    “Simplesmente não me sinto segura para coletar as pílulas. Nunca se sabe o que pode acontecer. É muito doloroso”, diz Sibiya, enquanto espera na fila de uma clínica ao sul da cidade de Durban.

    O chefe de polícia da África do Sul, Bheki Cele, descreveu o coquetel como “um grande problema nacional” e disse que a sua contribuição para os números do crime está sendo investigada pela força de elite sul-africana, os Hawks.

    Crise de abstinência


    A clínica de Ithembalabantu é o maior ponto de distribuição de drogas anti-Aids nesta parte de KwaZulu-Natal, a província com o maior número de infecções por HIV no país.

    O diretor da clínica, o médico Bright Mhlongo, diz que o uso de Stocrin na whoonga “limita os nossos já restritos recursos em termos de tratamento com antirretroviais na África”.

    “A pílula é a espinha dorsal do tratamento, é o que usamos para a maioria dos nossos pacientes”, disse. “Se deixarmos de utilizá-la como a base do tratamento, podemos ser obrigados a usar medicamentos que são muito mais caros e não estão facilmente disponíveis.”

    Comparada a outras drogas, a whoonga é barata: um tablete custa apenas 20 rands (cerca de R$ 5).

    Mas os viciados na mistura precisam de várias doses por dia, segundo Vukani Mahlase, que conseguiu abandonar o vício, e que passou o último ano preso por roubo.

    “Quando bate a necessidade e está sem dinheiro (para comprar outra dose), você topa qualquer coisa. Eu e meus amigos podíamos usar armas de fogo e facas, qualquer coisa ao alcance, para conseguir algum dinheiro para comprar um pouco mais”, afirma.

    Mahlase, que também é portador do HIV, diz que quer largar o vício.

    “Os médicos me disseram que se eu continuar a fumar a whoonga, pode afetar a maneira como meu corpo responde ao tratamento”, conta.

    Entre outros riscos da whoonga apontados pelos médicos estão hemorragias internas, úlceras de estômago e, em alguns casos, até a morte.

    ‘Gosto amargo’

    Outro dependente de whoonga, que não quis ser identificado, afirmou que, como é comumente o caso, a experiência com o novo coquetel começa como “um barato” e termina com gosto amargo.

    “(A whoonga) é altamente viciante. Você precisa fumar só para se sentir normal”, contou o jovem, usuário da droga há três anos.

    “Quando a vontade chega tenho dores nas juntas e dores fortes no estômago. É como se os órgãos internos estivessem em chamas. Preciso fumar só para aliviar a dor.”

    Jovens participantes do projeto Whoonga Free, na comunidade de KwaDabeka, nos arredores de Durban, responsabilizam a pressão dos amigos pelo vício.

    Thabane Chamane, 21, diz que “não há emprego suficiente aqui e você acaba se envolvendo com as coisas erradas”.

    “Whoonga era o que havia no meu tempo e foi por isso que comecei a fumar. Eu queria ser igual a todo mundo”, disse Chamane.

    Siphesihle Pakisi, 19, concorda: “Eu tinha muitas dificuldades de lidar com o divórcio dos meus pais e meus amigos me contaram que a droga fazia esquecer tudo isso. Eles diziam que tirava todo o estresse – e funcionou, mas por pouco tempo”.

    Pakisi e seus amigos gastavam até 200 rands por dia (R$ 50) em whoonga. Quando um deles morreu de overdose, ele conta, veio a decisão de abandonar o vício.

    “Meu amigo morreu bem debaixo do meu nariz. Ele vomitou até as tripas. Foi assustador e eu não queria que o mesmo acontecesse comigo”, diz Pakisi, olhando para o horizonte.

    Vida nova

    Até 2008, o tratamento de HIV/Aids na África do Sul com antirretrovirais enfrentava limitações por causa do alto custo das drogas.

    Estima-se que em 2007 as mortes por Aids na África do Sul alcançaram 350 mil. O país tem 1,4 milhão de órfãos da Aids.

    O presidente sul-africano, Jacob Zuma, eleito há dois anos, prometeu aumentar a distribuição dos medicamentos. Mas o governo precisa garantir que os medicamentos acabem nas mãos certas.

    Além disso, Thokozani Sokhulu, que fundou o Whoonga Free em 2008, diz que é preciso também oferecer possibilidades de uma vida melhor para os jovens que acabam se viciando na droga pela falta de perspectiva.

    “Não basta prender os traficantes; é preciso oferecer alternativas para os usuários”, diz Sokhulu. “Nossos jovens estão pedindo ajuda.”

     

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