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     EVOMIXAN®

    cloridrato de mitoxantrona

     Identificações do Medicamento 

    Nome comercial: Evomixan®
    Nome genérico: cloridrato de mitoxantrona

     Apresentação:

    Solução Injetável.
    Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20 mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de
    solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) …………………………………………… 20 mg
    Veículo*…………………………………………………………………………………………………………………………….q.s.p 10 mL
    *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento foi indicado?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama,
    aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias.

     Como este medicamento funciona?

    Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado, mitoxantrona é um agente DNA-reativo. Apresenta
    efeito citocida sobre células humanas cultivadas, proliferantes ou não, o que sugere uma atividade contra
    neoplasias de rápida proliferação e lento crescimento.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
    – Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso;
    – Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
    – Pacientes com cardiopatia grave;
    – Disfunção hepática e/ou renal grave;
    – Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes.
    No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias
    eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma
    insuficiência cardíaca, está contraindicado o prosseguimento na utilização da mitoxantrona.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    EVOMIXAN® é um produto de USO RESTRITO A HOSPITAIS ou ambulatórios especializados, com emprego
    específico em neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissional treinado.
    Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser
    necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas.
    Por produzir mielo depressão. (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE  CAUSAR?), a mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com
    mielossupressão preexistente. Tem sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo
    insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos
    ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas,
    ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes.
    Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma
    dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m², o paciente tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras
    drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal e quando o pacientes possui um comprometimento cardíaco ou
    risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitorização cardíaca seja também realizada em pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois, a experiência com tratamentos prolongados é limitada.
    O uso de mitoxantrona pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 horas após a administração.
    Os pacientes devem ser avisados de que isso é de se esperar durante a terapia ativa.
    Efeitos Imunossupressores (que diminuem a função do sistema imune)
    Mitoxantrona pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, podendo diminuir a resposta
    de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de
    vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a
    resposta de anticorpos do pacientes. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações
    das duas medicações.
    Uso durante a Gravidez:
    A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida.
    Categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação)
    Não há nenhuma informação disponível a respeito da presença de mitoxantrona no leite de mulheres em fase de amamentação.
    Interações medicamentosas:
    – Pode elevar a concentração de ácido úrico sanguíneo se administrado concomitantemente com alopurinol,
    colchicina ou probenecida;
    – Pode aumentar o risco de cardiotoxicidade do paciente, tratado previamente com daunorrubicina, doxorrubicina
    ou radioterapia;
    – Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar seus efeitos leucopênicos e/ou
    trombocitopênicos;
    – Outros mielodepressores podem causar mielodepressão aditiva;
    – Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina;
    Na ausência de estudo de compatibilidade, recomenda-se administrar que mitoxantrona não seja misturada com
    outras drogas na mesma infusão. A mistura numa mesma seringa ou em um equipo de infusão de mitoxantrona e
    heparina, pode originar um precipitado, com perda do produto.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser conservado em geladeira, entre 2 e 8°C, protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Caso o produto seja utilizado em alíquotas, este se mantém estável por 7 dias após sua primeira perfuração sob
    condições assépticas adequadas. Após a preparação da infusão, a solução de mitoxantrona se mantém estável
    físico-quimicamente por 48 horas a temperatura ambiente (25°C) sem proteção da luz. Do ponto de vista
    microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja
    utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do
    usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas a temperatura ambiente a contar da data de diluição,
    ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação e administração de
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona). Deve-se tomar cuidado para evitar o contato de mitoxantrona com a
    pele, membranas mucosas ou os olhos.
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9%
    para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa
    em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m² da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias.
    Uma dose inicial menor (12 mg/m² ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas
    devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro
    agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m² abaixo das doses
    recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin
    Devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m² de superfície corporal, em administração intravenosa
    única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica
    (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior.
    Leucemias Mieloides Agudas: Em mono quimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m²/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poli quimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente.
    A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser
    determinados pelo julgamento clínico, dependendo do grau e da duração da mielossupressão. Se no 21° dia as
    contagens de leucócitos e plaquetas tiverem voltado a níveis adequados, as doses anteriores geralmente podem
    ser repetidas.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    A mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos,
    especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. Raramente são importantes ou
    severas. As seguintes reações adversas foram relatadas: Hematológicas: Certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão
    da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 m³ é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia
    geralmente é transitória, alcançando seu nadir* cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente
    ocorrendo por volta do 21° dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível.
    Foram relatados raros casos de anemia. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos, anteriormente, a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados.
    *Nadir = Ponto ondo ocorre maior depressão. Gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Outras reações adversas, ocasionalmente relatadas, incluem anorexia, diarreia, sangramento gastrointestinal e estomatite/mucosite. Cardiovasculares: Só são clinicamente significativos, ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Experimentalmente, a cardiotoxicidade da mitoxantrona é extremamente fraca, o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados com mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica). Dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160 mg/m² (nos pacientes sem fatores de risco) e 120 mg/m² (nos pacientes que apresentaram fatores de risco), podem ser utilizados. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Alopecia: A alopecia pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por causarem este efeito, a alopecia é mais intensa. Reações alérgicas: Hipotensão, urticária e exantema foram relatados, ocasionalmente.
    Reações cutâneas: Flebite não foi descrita com frequência no sítio de perfusão. Houve raros relatos de necrose de tecido após o extravasamento. Outros: Foram assinalados, ocasionalmente, outros efeitos colaterais como dispneia, fadiga e fraqueza, picos febris, raros aumentos reversíveis das transaminases, da creatinina e da ureia sanguínea, além de efeitos neurológicos inespecíficos. Uma coloração verde-azulada da urina e/ou da esclerótica pode ocorrer durante o tratamento. Alterações em valores de exames laboratoriais: Tem sido observadas, raramente, por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, elevação do nível sérico de creatinina e BUN (nitrogênio ureico sanguíneo). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?  

    Não há nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona. Toxicidade hematopoiética, gastrintestinal,
    hepática ou renal podem ser observadas, dependendo da dose administrada e das condições físicas do paciente.
    Nos casos de doses excessivas, o paciente deve ser assistido e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0390
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • optacilin-e-indicado-nas-infecções-por bacterias-sensiveis-ao-antibiotico-tais-como-infecções-das-vias-respiratórias

    Optacilin®

    ampicilina benzatina, ampicilina sódica
    ( Ampicilina de ação prolongada )

    Forma farmacêutica, apresentações e via de administração:

    Pó injetável.Caixas com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente. Uso intramuscular.Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    Ampicilina benzatina …………………250 mg…………………….500 mg
    Ampicilina sódica …………………….. 50 mg…………………….100 mg

    Cada ampola de diluente contém:

    Água para injeção………………………..2,5 ml……………………..5,0 ml

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:

    Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como infecções das vias respiratórias,infecções gastrintestinais, infecções genitais e urinárias, infecções da pele.

    Cuidados de armazenamento:

    Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

    Prazo de validade:

    O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

    Gravidez e lactação:

    Optacilin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

    Cuidados na administração:

    A aplicação do produto deve ser feita por pessoa tecnicamente capacitada, exclusivamente por via intramuscular profunda, na região glútea (nádegas). Nunca aplique o produto no braço. Para uma aplicação correta do produto, leia atentamente o item “Cuidados na administração” em “Informações Técnicas”. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No caso do aparecimento de reações alérgicas, que podem se manifestar, por ex
    emplo, como manchas ou vermelhidão na pele, urticária ou coceira, interrompa o uso do medicamento e consulte o seu médico.Administração concomitante com outras substâncias.Você deve conversar com seu médico se estiver fazendo uso de medicamentos como alopurinol, cloranfenicol,eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas, probenecida,aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam, cefoxitina,metotrexato e atenolol. Estes produtos podem interferir com a ação de Optacilin® ou aumentar a possibilidade de reações adversas. Optacilin® diminui o efeito dos anticoncepcionais orais.

    Contra-indicações:

    O produto não deve ser usado por pessoas que tenham apresentado alergia às penicilinas ou aos seus derivados,e/ou às cefalosporinas. Não deve ser usado, também, em infecções causadas por vírus ou mesmo por bactérias resistentes ao antibiótico.

    Precauções e advertências:

    É importante certificar-se que não tenha havido reações alérgicas anteriores ao uso de penicilinas ou de seus derivados, e/ou às cefalosporinas ou, se o paciente não é portador de outros processos alérgicos. Pode ser realizado teste de sensibilização, a critério médico; porém, deve-se estar ciente para que o teste seja realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação alérgica. Em pacientes com insuficiência hepática e renal grave,recomenda-se um reajuste de doses. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    Riscos da automedicação:

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas:

    Características Optacilin® tem como substância ativa principal a ampicilina benzatina, que é um antibiótico bactericida de largo espectro sobre microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A aplicação parenteral da ampicilina benzatina,em doses terapêuticas, promove uma concentração sangüínea duas e meia a nove vezes maior do que a que se consegue com o triidrato de ampicilina em dose s idênticas, considerando-se a base anidra. Em função da liberação prolongada da benzatina, sua absorção é lenta, o que mantém altas concentrações sangüíneas por tempo prolongado, evitando-se assim o inconveniente de injeções mais freqüentes. Por outro lado,a presença de ampicilina sódica, por sua rápida absorção,determina um pico de ação imediato, que será mantido a seguir, pela ação prolongada da ampicilina benzatina.

    Indicações:

    Infecções por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como: infecções das vias respiratórias (pneumonia,broncopneumonia, amigdalite, faringite, laringite, sinusite, otite), infecções gastrintestinais (enterite,gastroenterite, colecistite, shigueloses, salmoneloses tifóide e paratifóide – inclusive em portadores crônicos),infecções gênito-urinárias (cistite, pielonefrite, prostatite, uretrite, pelviperitonite, endometrite, anexite,gonococcia), infecções dermatológicas (erisipela, piodermite, furunculose, abscesso) e outras infecções (linfangite,tromboflebite). Profilaxia antiinfecciosa no pré e no pós-operatório.

    Contra-indicações:

    O produto não deve ser utilizado por pessoas que apresentem hipersensibilidade às penicilinas ou aos seus derivados, e/ou às cefalosporinas;
    em infecções causadas por vírus, ricketsias ou bactérias resistentes ao antibiótico, como os estafilococos penicilino-resistentes.

    Precauções e advertências:

    Certificar-se de que o paciente não teve reações anteriores ao uso de antibióticos beta-lactâmicos ou se não é portador de asma, rinite alérgica ou outros processos alérgicos. Recomenda-se a realização de teste de sensibilização, a critério médico, porém levando-se em conta que o teste deve ser realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação de hipersensibilidade com a administração do produto ou reações de hipersensibilidade futuras. No uso por tempo prolongado, há possibilidade de superinfecções por microorganismos resistentes (inclusive fungos). Recomenda-se vigilância quanto a estes fenômenos. Na presença de insuficiência renal ou hepática, a antibioticoterapia em altas doses deve ser monitorada por freqüentes exames sangüíneos (renais e hepáticos). Nesses casos recomenda-se um ajuste de doses. Desaconselha-se seu uso para o tratamento da mononucleose infecciosa, pelo alto risco de provocar reações cutâneas. Nos casos de blenorragia com lesão suspeita de sífilis primária, proceder a exames de câmara escura antes de iniciar o tratamento. Em caso de suspeita de sífilis concomitante, são necessários testes sorológicos mensais, durante pelo menos 3 meses. Não se recomenda a administração intra-tecal do produto. As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar complicações como febre reumática ou glomerulonefrite aguda. Nas infecções crônicas das vias gênito-urinárias ou gastrintestinais, são necessárias freqüentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento, para confirmação da cura bacteriológica. Em casos de prostatite ou epididimite, recomenda-se tratamento intensivo e prolongado.

    Interações medicamentosas:

    A administração concomitante dos medicamentos listados abaixo pode causar as interações descritas.Alopurinol: aumento da possibilidade de erupções cutâneas,particularmente em pacientes hiperuricêmicos.Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: interferência na ação bactericida da ampicilina.Probenecida: diminuição da excreção da ampicilina, com conseqüente aumento dos seus níveis séricos e de sua meia-vida. Anticoncepcionais orais: redução da eficácia e aumento da incidência de sangramento vaginal.Anticoagulantes: deve-se levar em conta a possibilidade de sangramento prolongado com o uso de anticoagulantes durante o tratamento oral com Optacilin®. Aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam,: efeito sinergístico quando administrados em locais distintos, com pelo menos uma hora de diferença. Cefoxitina : diminui a eficácia da ampicilina, por ser potente indutor de ?-lactamases.Metotrexato: redução do clearance do metotrexato com aumento da toxicidade. Atenolol: redução da eficácia do atenolol.Reações adversas e alterações de exames laboratoriais Reações de hipersensibilidade como, por exemplo, dermatites eritematosas ou máculo-papulosas, urticária,prurido, conjuntivite, rinite, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa ou fenômenos anafilactóides. As reações alérgicas ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história prévia de asma, rinite alérgica,urticária e febre do feno, e usualmente regridem com a interrupção do tratamento. Podem ainda ser mais freqüentes em pacientes portadores de leucemias linfóides ou HIV. . Em casos de aparecimento de uma ou mais destas reações, o antibiótico deve ser suspenso, salvo seja, na opinião médica, de importância vital, controlando-se então os fenômenos de hipersensibilidade mediante o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência. Podem ocorrer reações tardias similares à doença do soro.Agranulocitose, anemia, eosinofilia, leucopenia, púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa, sonolência e ainda nefropatias são referidas na literatura, sendo reversíveis com a suspensão da droga. Há relatos sobre as seguintes possíveis intercorrência s em exames laboratoriais com o uso de ampicilina:Teste de Coombs (antiglobulina direta) falso-positivo. Dosagem de glicose por testes com sulfato de cobre (Clinitest ou similares) ou testes enzimáticos (Clinistix ou similares): resultados falso-positivos. Enzimas hepáticas: elevação das taxas.

    Posologia:

    Aplicação por via intramuscular (intraglútea profunda): Crianças,Peso igual ou menor que 10 kg: 50 mg a 100 mg/kg/dia de ampicilina benzatina.Peso maior que 10 kg: 500 mg a 1000 mg/ dia de ampicilina benzatina. Aplicar uma injeção a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se o peso do paciente e a gravidade da infecção.Adultos:500 mg a 1000 mg de ampicilina benzatina a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se a gravidade da infecção.

    Superdose:

    Na eventualidade da aplicação acidental de doses muito acima das preconizadas ou de reações alérgicas graves (choque anafilático, por exemplo), recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Em casos graves, a hemodiálise está indicada.

    Pacientes idosos:

    Como estes pacientes apresentam mais comumente decréscimo da função renal, o ajuste de dose pode ser necessário, em função desta condição.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0639.0102
    Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP n.º 14828
    N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
    EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
    SAC: 0800-7710345
    www.nycomed.com.br
    Fabricado e embalado por: Medley S.A. Indústria Farmacêutica
    Sumaré – SP
    CNPJ: 50.929.710/0002-50
    Indústria Brasileira
    Distribuído por:Nycomed Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
    Jaguariúna – SP
    CNPJ 60.397.775/0008-40
    Indústria Brasileira
    OPIM_0601_ 0607

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  • CELESTONE® SOLUSPAN
    acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
    Suspensão injetável

    Forma/Farmaceutica / Apresentação
    Uso Adulto e Pediátrico

    Cada ml de CELESTONE Soluspan contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e 3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em solução, equivalente a 3 mg de betametasona.

    Componentes inativos

    fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico,edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injeção. Cartucho com 1 ampola de 1 ml.

    Informação ao Paciente

    O início da ação de CELESTONE Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

    Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento inutilize o produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

    Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Celestone Soluspan não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
    Agite antes de usar.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, vertigem,alterações menstruais, suor em abundância, urticária, fraqueza muscular, aumento da pressão arterial, depressão, irritabilidade e stress.

    Outras possíveis reações desagradáveis estão descritas no item REAÇÕES ADVERSAS.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Evite alimentos com alta concentração de sal, ácido acetilsalicílico e diuréticos que causem perda de potássio.

    CELESTONE Soluspan está contra-indicado em pacientes com infecções fúngicas e em pacientes com hipersensibilidade à betametasona (vide item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
    Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica

    CELESTONE Soluspan é uma associação de ésteres solúveis e pouco solúveis de betametasona que produz potentes efeitos antiinflamatórios, anti-reumáticos e antialérgicos no tratamento de afecções responsivas aos corticosteróides. A atividade terapêutica imediata é obtida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A manutenção da atividade é devida ao acetato de betametasona, que, por ser pouco solúvel, é absorvido lentamente, controlando os sintomas por longo período.

    Os glicocorticóides, como as betametasonas, causam diversos e intensos efeitos metabólicos,modificando a resposta imunológica orgânica a diversos estímulos. A betametasona possui alta atividade glicocorticóide e baixa atividade mineralocorticóide.

    Indicações

    CELESTONE Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave,doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteróides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteróides são medicamentos adjuvantes e não substitutivos da terapia convencional.

    As vias de administração recomendadas são:

    1. Intramuscular em afecções alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteróides sistêmicos, incluindo bursite.

    2. Injeção direta nos tecidos moles em bursites e afecções inflamatórias associadas aos tendões (tenossinovite) e aos músculos (fibrosite e miosite).

    3. Intra e periarticular em artrite reumatóide e osteoartrite.

    4. Intralesional em diversas afecções dermatológicas.

    5. Injeção local em algumas afecções inflamatórias dos pés.

    Afecções osteoarticulares – Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite,fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar.

    Doenças do colágeno Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite.

    Estados alérgicos – Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene,bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos.

    Afecções dermatológicas – Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano,placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), quelóides, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata.

    Afecções no pé – Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre hálux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cubóide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia.

    Uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros – Quando se torna necessária a indução do trabalho de parto antes da 32a semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda-se a administração de 2 ml (12 mg) de CELESTONE Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.

    CELESTONE Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito acima.

    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    Doenças neoplásicas – CELESTONE Soluspan é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.

    Contra-Indicação

    CELESTONE Soluspan é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona,outros corticosteróides ou qualquer componente deste produto.O uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Precauçãoes e Advertências

    CELESTONE Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de CELESTONE Soluspan. Agite antes de usar.

    CELESTONE Soluspan contém 2 ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, é rapidamente absorvido após a injeção. O potencial para efeito sistêmico produzido por esta fração solúvel do produto deve ser considerado pelo médico quando da sua utilização.

    Uma vez que o uso profilático de corticosteróides, após a 32a semana de gestação, é ainda discutível, a relação risco/benefício deve ser considerada para a mãe e o feto quando do seu uso após este período gestacional.
    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento e não devem ser administrados às grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou com evidência de lesão na placenta.

    CELESTONE Soluspan deve ser administrado por via intramuscular e com cautela em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

    A administração de corticosteróides por via intramuscular deve ser profunda e em músculos grandes para evitar atrofia do tecido.

    A administração intra-articular, intralesional e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto sistêmicos.

    Para se excluir a possibilidade de processos infecciosos é necessária a realização de exame do líquido sinovial. A injeção local em uma articulação infectada deve ser evitada. Um marcado aumento da dor e inchaço local, restrição de movimento articular, febre e mal-estar sugerem a presença de artrite infecciosa. Caso a infecção se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser instituído.

    Não se deve injetar corticosteróides em articulações instáveis, regiões infectadas e espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Deve-se evitar as injeções com corticosteróides diretamente nas substâncias dos tendões devido a relatos de rupturas tardias do tendão.

    Após terapia corticosteróide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação no qual o efeito benéfico tenha sido obtido. Em raras ocasiões têm ocorrido reações anafiláticas em pacientes recebendo corticoterapia parenteral. Medidas de precauções adequadas devem ser adotadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar histórico de alergia a qualquer outro fármaco. Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica parenteral para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os riscos potenciais do fármaco.

    Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

    Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas.

    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção .

    O uso prolongado de corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

    Doses médias e elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

    Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela.

    Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteróides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

    Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser alertados para evitar exposição a varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

    A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado a esquema antituberculoso adequado.

    Se houver prescrição de corticosteróides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

    Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteróides deve ser considerado. Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteróide.

    Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

    Insuficiência adrenal secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da retirada rápida do corticosteróide, podendo ser minimizada mediante a redução gradativa da posologia. Esta insuficiência relativa pode persistir por meses após descontinuação da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este tratamento, pode haver necessidade de elevação da dose. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve-se administrar concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.

    O efeito corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

    Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea.

    Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteróide, que pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

    Os corticosteróides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica,se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

    Como as complicações das terapias glicocorticóides dependem da dose, do tipo e da duração do tratamento, a relação risco/benefício deverá ser analisada para cada paciente.

    A administração de corticosteróides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em bebês e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteróide prolongada devem ser monitorados.

    O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.

    Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização devido à potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.

    Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia deve ser monitorada mais atentamente.

    Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão.

    USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

    Não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução humana com corticosteróides. O uso destes fármacos durante a gravidez ou por mulheres em idade fértil requer a análise dos benefícios para a mãe e o feto.

    O uso profilático de corticosteróides após a 32a semana de gestação ainda é discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto.

    Os corticosteróides não são indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em prematuros, os corticosteróides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia,eclâmpsia ou sinais de lesão placentária.

    Bebês de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. As crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez, tiveram uma inibição transitória do hormônio de crescimento fetal e provavelmente dos hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteróides pelas zonas definitiva e fetal da glândula adrenal fetal. Entretanto a supressão não interfere com a resposta pituitária adrenocortical ao estresse após o nascimento.

    Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno. Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de catarata congênita.

    As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas durante e após o parto para algum sinal de insuficiência adrenal devido ao estresse do parto.

    Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de CELESTONE Soluspan em lactentes, deve-se considerar a descontinuação da amamentação ou do fármaco,levando em conta a importância do fármaco para a mãe.

    Interações Medicamentosa

    O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteróide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

    Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento com corticosteróides e estrogênios.

    O uso de corticosteróide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteróides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

    O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.

    Os efeitos combinados de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.
    Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sangüíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteróides em pacientes hipoprotrombinêmicos.

    Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos do medicamento antidiabético.

    O tratamento glicocorticóide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.

    O uso concomitante de corticosteróide e vacinas podem ocasionar resposta inadequada à vacina. Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.

    O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticóides.

    O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada e miopatia.

    Reações Adversas

    As reações adversas de CELESTONE Soluspan, que são as mesmas relatadas para outros corticosteróides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

    Distúrbios hidreletrolíticos – Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão.

    Musculoesqueléticas – Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular,agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral,necrose assética do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeções intraarticulares).

    Gastrintestinais – Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

    Dermatológicas – Retardo da cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

    NeurológicasConvulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema (Pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia.

    Endócrinas – Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino ou infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária prinicipalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos.

    Oftalmológicas – Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular,glaucoma e exoftalmia.

    Metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.

    Psiquiátricas – Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestações psicóticas, alteração da personalidade e insônia.

    Outras – Anafilaxia ou hipersensibilidade e reações do tipo choque ou hipotensão.

    Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional na região da face e cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot.

    Interações com testes laboratoriais – Os corticosteróides podem alterar o teste do “nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas, produzindo resultados falsonegativos.

    Posologia

    AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS SEGUNDO A DOENÇA ESPECÍFICA, SUA GRAVIDADE E RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

    Administração sistêmica

    – O tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteróides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de CELESTONE Soluspan. Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da
    recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteróides.

    O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 ml de CELESTONE Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais freqüentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 ml.

    A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada.
    Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

    Administração local

    – Caso haja necessidade de co-administração, CELESTONE Soluspan pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados. A dose necessária de CELESTONE Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.

    Em bursites (subdeltóide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 ml promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

    Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 ml cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

    Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos.

    Na artrite reumatóide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1 ml; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém CELESTONE Soluspan e a injeção é então aplicada na articulação.

    No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 ml de CELESTONE Soluspan por via intradérmica (não subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1 ml.

    CELESTONE Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé responsivas aos corticosteróides. Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1 ml.

    Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.

    A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de CELESTONE Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.

    Superdosagem

    Sintomas – Superdoses agudas com glicocorticóides, incluindo a betametasona, não causam situações de risco de vida. Exceto em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticóides por poucos dias produza resultados nocivos na ausência de contra-indicações específicas, como nos pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

    Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos nocivos à saúde concomitantes a enfermidades ou interação de fármacos devem ser manipulados apropriadamente.
    Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina,com particular atenção para o balanço de sódio e potássio. Tratar os desequilíbrios eletrolíticos,se necessário.
    MS 1.0093.0123
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF RJ 2804

    MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
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    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Central de Atendimento 08000117788

    O número do lote, a data da fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

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