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     Zavedos®

    cloridrato de idarrubicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zavedos®
    Nome genérico: cloridrato de idarrubicina

     Apresentações:

    Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1 frasco-
    ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
    Excipiente: lactose monoidratada.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zavedos® ( cloridrato de idarrubicina ) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e
    está indicado nos seguintes casos:
    ? Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA).
    ? Leucemia linfocítica aguda (LLA).

     Como este medicamento funciona?

    Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimicótica (que
    inibe a multiplicação celular ) e citotóxica ( que causa destruição celular).

     
    Quando não devo usar este medicamento?

    Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina
    ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles
    pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do
    fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidad
    e adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves
    (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou
    que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com Zavedos® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geral – Zavedos® deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia.
    Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca),
    neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das
    células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos
    prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com Zavedos®.
    Função Cardíaca: A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais(agudos):  A cardiotoxicidade inicial de Zavedos® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma – ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com
    aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia
    cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia
    (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do
    impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não
    predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com Zavedos®. Eventos tardios (que surgem tardiamente): A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com Zavedos® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE-quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC-incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados. ICCvcom risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco. Os limites da dose cumulativa para Zavedos® intravenoso não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada ao Zavedos®: foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2. A função: cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com Zavedos® e deve ser monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo – quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento, com interrupção imediata de Zavedos® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO). A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para cardiotoxicidade (toxicidade do coração). Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela
    ecocardiografia devem ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca (no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo Zavedos® , não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide subitem Interações Medicamentosas). Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes cardiotóxicos (tóxicos ao coração), especialmente aqueles com meias
    -vidas longas (tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida relatada
    do trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na circulação por até 27 semanas. Portanto, deve-se evitar terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do tratamento com trastuzumabe, quando possível. Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento, recomenda-se  onitoramento cuidadoso da função cardíaca. A monitoração da função cardíaca deve ser particularmente rigorosa em pacientes recebendo altas doses cumulativas (doses que se somam) e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com Zavedos® pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas independentemente da presença de fatores de risco cardíacos. Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve ser feita em crianças já que demonstraram uma maior suscetibilidade à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina. É provável que a toxicidade de Zavedos® e ou tras antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades se somam). Toxicidade Hematológica (toxicidade sanguínea): Zavedos® é um potente supressor da medula óssea (diminui a função da medula óssea). Mielossupressão grave (diminuição acentuada da função da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. O perfil hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com Zavedos®, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos
    (contagem das células responsáveis pela defesa no sangue). Leucopenia reversível (redução de células de defesa no sangue), dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia: diminuição de um tipo de células de defesa no sangue-neutrófilos) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica de Zavedos®, constituindo a
    toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente graves; trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da
    quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem ocorrer. As contagens de leucócitos e
    neutrófilos alcançam o nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número
    começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a administração do fármaco, no entanto, as contagens
    celulares usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As consequências clínicas da
    mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse
    grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da quantidade de oxigênio no tecido) ou morte. Leucemia secundária (leucemia que surge como consequência do tratamento com Zavedos®) Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Zavedos®. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos
    (que combatem o câncer) lesivos ao DNA (causa danos ao DNA da célula), quando os pacientes foram pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos (medicamentos que causam destruição celular) ou quando as doses de antraciclinas foram aumentadas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos. Gastrintestinal Zavedos® é emetogênico (provoca vômitos). A mucosite ( inflamação na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo, principalmente estomatite ( da boca e língua), menos frequentemente esofagite (do esôfago) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa. A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia. Função hepática (do fígado) e/ou renal (do rim). Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição de Zavedos®, a função do fígado e dos rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos convencionais utilizando bilirrubina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do fígado)
    e creatinina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do rim) antes e durante o tratamento. Em várias experiências clínicas de Fase III (pesquisas de eficácia e segurança do medicamento), o tratamento era  ontraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da dose é geralmente empregada se os níveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2
    – 2,0 mg% (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Efeitos no local de infusão: Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas (várias aplicações) na mesma veia. Seguir os procedimentos de administração recomendados pode minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite (inflamação e trombose da veia) no local de infusão (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) O extravasamento de Zavedos® durante a administração intravenosa
    (presença do medicamento fora da veia) pode produzir dor local, lesões teciduais graves (vesicação- formação de vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Zavedos®, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida. Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) Zavedos® pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo
    (quebra) das purinas que acompanha a rápida lise (destruição) de células neoplásicas induzidas pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para favorecer a eliminação do medicamento pela urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral. Efeitos Imunossupressores: (que diminuem a função do sistema imune) /Aumento da Suscetibilidade a Infecções. A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir de patógenos ativos) ou atenuados (inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Zavedos®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Zavedos® . Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Outros Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar (presença de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o uso de Zavedos®. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação). Gravidez: O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao embrião) de Zavedos®
    foi demonstrado em estudos in vitro (em laboratório) e in vivo (em animais). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento. Zavedos® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação (amamentação): Não se sabe se Zavedos®
    é excretado (eliminado) no leite humano. As mães não devem amamentar enquanto estiverem em quimioterapia, em uso, de Zavedos®. Alteração na fertilidade: Zavedos® pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por essa razão, homens submetidos a tratamento com Zavedos® devem utilizar métodos contraceptivos (que evitem engravidar a parceira) efetivos. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de Zavedos® na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

     
    Interações Medicamentosas:

    Zavedos® é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do sistema imune) e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva (somada), especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos ( da medula e do sangue) e gastrintestinais. O uso de Zavedos® em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Zavedos®. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho–alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.

     Como devo usar este medicamento?

    Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).
    O conteúdo do frasco-ampola de Zavedos® 5 mg será dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção). Administração: Zavedos® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide item 5.dvertências e Precauções). Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA) Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Zavedos® pode também ser administrado como agente isolado e associado, a uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA). Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. Modificação da Dose: Disfunção Hepática ou Renal. Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide item 5. Advertências e Precauções). Zavedos® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/
    ou renal grave (vide item 4.Contraindicações). Medidas de Proteção: O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida. A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada. As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:
    – O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.
    – Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.
    – Pessoal manuseando Zavedos® deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas
    e máscaras descartáveis.
    – Uma área designada de ve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar).
    A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte
    posterior.
    – Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
    – Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.
    – Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.
    – O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve -se proporcionar atenção médica.
    – No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.
    – Sempre lave as mãos após remoção das luvas.
    – Despreze qualquer solução não utilizada.
    Incompatibilidades: A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação. Estabilidade da solução reconstituída
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
    Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados
    , o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
    quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
    tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®: Infecções e infestações:
    infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas:
    leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica) Distúrbio s sanguíneos e do sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , falência da cirurgião-dentista (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Distúrbios cardíacos: bloqueio atrio-ventricular (bloqueio da condução elétrica do átrio para o ventrículo), bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do coração), taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: hemorragia (sangramento), ondas de calor,
    flebite (inflamação da veia), choque (queda grave da pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado).
    Distúrbio de pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de
    cabelo), hipersensibilidade da pele irradiada (inflamação da pele tratada previamente com radioterapia), toxicidade local, rash (vermelhidão da pele), coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele). Distúrbios renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia ( doença dos rins), falência renal (diminuição grave da função dos rins), falência renal aguda (diminuição aguda grave da função dos rins). Respiratório: tosse, pneumonia (infecção do pulmão), síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente de inflamação), fibrose pulmonar  endurecimento dos pulmões). Distúrbios Gerais e no local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo). Investigação: redução assintomática (sem sintomas) na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina (alteração dos exames relacionados à função do fígado). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses muito altas de Zavedos® podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge horas
    depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da
    medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
    quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     – DIZERES LEGAIS

    MS– 1.2110.0362
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –
    CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo– SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco
    nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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    calcort-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-reumaticas

    CALCORT®
    deflazacorte

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimidos de 6 mg: caixas com 10, 20 ou 40 comprimidos.
    Comprimidos de 30 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Comprimidos de 6 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte ………………………………………………………………….. 6 mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………….. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
    Comprimidos de 30 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte…………………………………………………………………. 30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………………………………. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente

    Ação esperada do medicamento: CALCORT® (deflazacorte) é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
    Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
    Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

    Cuidados de administração

    Siga corretamente as instruções do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, não interrompendo
    ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.

    Interrupção do tratamento

    Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual pode
    ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções

    CALCORT® (deflazacorte) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais,diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose,problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica

    Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
    Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
    . menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
    . redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
    . reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes e pacientes diabéticos.
    Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

    Indicações

    O deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:
    Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante,artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
    Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa,arterite temporal, granulomatose de Wegener.
    Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
    Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
    Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose,pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
    Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite,herpes zoster ocular.
    Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
    Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
    Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
    Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
    Doenças renais: síndrome nefrótica.
    Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha, o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineral corticóide),hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
    Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

    Contra-Indicações

    Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências

    Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide itens Posologia e Forma de Administração).
    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais,bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
    O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
    Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
    A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
    Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
    Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
    O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
    . cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os
    glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
    . gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
    . diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
    . instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
    . hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
    . herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
    . o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
    Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Têm sido descritos efeitos teratogênicos em animais
    por uso de glicocorticóides. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

    Interações Medicamentosas

    Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato,aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides como:
    rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

    Reações Adversas

    Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica,hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem,euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior
    subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmicahipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

    Posologia

    A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

    Adultos

    Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

    Crianças

    0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
    Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
    Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que asgraves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da
    dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
    Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

    Superdosagem

    Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

    Idosos

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S. 1.1300.0201
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis S.p.A.
    Strada Statale 17, km 22
    67019 – Scoppito – Itália
    Importado e Embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – São Paulo
    CEP 08613-010
    C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
    ® Marca Registrada
    IB 180702F
    Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

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