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     Effient

    cloridrato de prasugrel

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    EFFIENT® (cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral, nas seguintes concentrações:

    – 5 mg, em embalagem contendo 14 comprimidos.

    – 10 mg, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.

    Príncipios ativos: cloridrato de prasugrel.

     Composição:

    Cada comprimido revestido contém: EFFIENT® 5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de prasugrel. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo. EFFIENT® 10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de prasugrel. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    EFFIENT® (associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração e derrame cerebral, incluindo trombose de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção coronariana percutânea (angioplastia).

     Como este medicamento funciona?

    EFFIENT® é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou processos regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas (receptor ADP) e, portanto, inibe a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação sanguínea). Uma vez que as plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas (que ocasionam coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto do coração ou derrame cerebral (acidente vascular cerebral). Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

     Quando não devo usar este medicamento?

    EFFIENT® é contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história conhecida de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou derrame cerebral, insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    EFFIENT® deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos). Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFFIENT® na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Espera-se que EFFIENT® não tenha qualquer influência ou tenha influência desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele. EFFIENT® não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
    Interações medicamentosas: Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. EFFIENT® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou outros medicamentos anticoagulantes) e anti-inflamatórios não esteroidais. EFFIENT® pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos: estatinas, ácido acetilsalicílico, heparina, digoxina e antiácidos.Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT® é coadministrado com heparina. Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais. Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de farmacologia clínica. Essas análises não detectaram interações medicamentosas clinicamente relevantes. Gravidez e Amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase LAPP ou de má absorção de glicose e/ou galactose não devem tomar EFFIENT®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Effient. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C). EFFIENT® 5 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. EFFIENT® 10 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. EFFIENT® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG”. EFFIENT® 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    EFFIENT® deve ser administrado por via oral, independente das refeições. Administração em Adultos:  EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção coronariana percutânea (ICP). EFFIENT® pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com EFFIENT® também devem tomar ácido acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de EFFIENT® seja clinicamente indicada. Administração em pacientes idosos (? 75 anos). Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ? 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes. EFFIENT®, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e, em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de 10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ? 75 anos de idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia. Administração em pacientes com peso < 60 kg. EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel. Administração em pacientes com  insuficiência renal. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com doença renal em fase terminal. Administração em pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child Pugh Classes A e B). EFFIENT® não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave (Child Pugh Classe C). Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de EFFIENT® não é recomendado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Não administrar mais que a quantidade total de EFFIENT® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com EFFIENT®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia no local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo), hematúria (presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea), hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia retroperitoneal e hemorragia ocular. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Relatos espontâneos: A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade incluindo angioedema (erupção cutânea).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica trombótica (doença hematológica grave, caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares e aumento da agregação plaquetária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso de uma grande quantidade de EFFIENT® pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para EFFIENT®; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. O uso de uma grande quantidade de EFFIENT® pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para EFFIENT®; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue).

     Dizeres Legais

    Registro MS – 1.0454.0178

    Farm. Resp.: Eduardo Mascari Tozzi – CRF-SP nº 38.995

    Fabricado por:

    ELI LILLY AND COMPANY, Indianápolis, EUA

    Embalado por:

    LILLY S.A., Alcobendas, Espanha

    Importado e comercializado por:

    DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
    Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP

    CNPJ 60.874.187/0001-84

    Indústria Brasileira

    Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596

    www.daiichisankyo.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • procoralan-e-um-medicamento-para-o-coração-usado-no-tratamento-da angina

    Procoralan®

    cloridrato de ivabradina 5,0 e 7,5 mg

    Apresentações Comercializadas:

    Embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém:
    cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……………………………………………5,39 mg
    correspondente a 5,0 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. …………………………………………………………………………1 comprimido revestido
    Cada comprimido revestido de 7,5mg contém: cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……. ………………………………………8,085mg
    correspondente a 7,50 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. ………………………………………………………………………….1 comprimido revestido
    Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado ?

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é indicado em associação aos beta-bloqueadores. PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é utilizado quando o tratamento com beta-bloqueadores (como atenolol,propranolol, metoprolol, etc.), não é recomendado.A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.Nestas situações,as pessoas que sofrem de angina estável sentem uma dor ou um desconforto no peito.

    Como este medicamento funciona?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) age na adaptação da frequência cardíaca. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração,especialmente nas situações que podem produzir uma crise de angina de peito. Desta maneira,PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ajuda a evitar e a reduzir o número de crises de angina de peito.A ação do PROCORALAN (cloridrato de ivabradina) tem início nos primeiro s dias da admmistração e com eficácia máxima a partir do 3º mês de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina): se você possui um histórico de hipersensibilidade (alergia) à ivabradina ou a um dos componentes da fórmula; se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for inferior a 60 batimentos por minuto;se você sofre de choque cardiogênico (doença cardíaca que necessita de hospitalização);se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;se você sofreu um ataque cardíaco;se a sua pressão arterial é muito baixa;se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito é muito frequente, com ou sem esforço);se você tem uma insuficiência cardíaca grave (quando o coração não funciona corretamente);se você utiliza um marca-passo;se você sofre de uma doença grave do fígado;se você utiliza medicamentos para o tratamento de micoses (como o cetoconazol, o itraconazol), os antibióticos da família dos macrolídeos (como a josamicina, a claritromicina, a telitromicina ou a eritromicina administrada por via oral) ou os medicamentos para tratar uma infecção pelo HIV (como o nelfinavir, o ritonavir) ou a nefazodona (um medicamento contra a depressão);se você está grávida;se você está amamentando.“Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.”“Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Você deve entrar em contato com seu médico antes do uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina):se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco,se você apresenta sintomas como cansaço ou falta de ar (isto pode significar que seu coração bate mais lentamente),se você sofre de uma fibrilação atrial crônica (um tipo de batimento cardíaco irregular),se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral),se você sofre de hipotensão leve a moderada,se você sofre de insuficiência cardíaca crônica (quando o coração não funciona corretamente),se você sofre de uma doença crônica da retina,se você sofre de problemas moderados do fígado,se você sofre de problemas renais graves.“Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).” “Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

    Pacientes idosos:

    Deve ser considerada uma posologia mais baixa (2,5mg duas vezes ao dia), na administração a pacientes idosos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) pode provocar fenômenos visuais luminosos temporários.Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

    Gravidez:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez.Se você engravidar durante o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) entre em contato com seu médico. “Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Lactação:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar se está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
    Informe ao seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose do PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ou a sua monitorização: diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito),fluconazol (um antifúngico, para tratamento de micoses),rifampicina (um antibiótico),barbitúricos (para tratamento da insônia ou epileps
    ia),fenitoína (para tratamento da epilepsia),Hypericum perforatum (cápsulas, gotas, infusões, etc. para tratamento da depressão),medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo cardíaco ou outras patologias, tais como: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo cardíaco),bepridil (para tratamento da angina de peito),
    alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, a esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida,ziprasidona, sertindol),
    tratamentos antimaláricos (tais como a mefloquina ou a halofantrina),eritromicina IV (um antibiótico),pentamidina (um antiparasitário),cisaprida (para tratamento do refluxo gastresofágico).

    Alimentos e Bebidas:

    Limitar o consumo de suco de toranja (grapefruit)durante o tratamento com PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina).“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

    Caracteristicas Fisicas e Organolépticas:

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face e sobre a outra.PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 7,5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face e sobre a outra.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Tratamento da doença arterial coronariana: Os comprimidos de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) devem ser ingeridos com um copo de água, duas vezes ao dia durante as refeições (um comprimido de manhã e um à noite). A posologia habitual é de um comprimido de PROCORAL
    AN® (cloridrato de ivabradina) 5mg duas vezes ao dia. Essa dose poderá ser aumentada, se necessário, para um comprimido de PROCORALAN®
    (cloridrato de ivabradina) 7,5 mg duas vezes ao dia. Em alguns casos, (por exemplo, se você é idoso) a dose poderá ser ajustada para a metade da dose, ou seja , metade de um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) 5mg (correspondente à 2,5mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite (sempre durante às refeições).Se você sentir algum desconforto, tais como tontura , fadiga ou hipotensão (pressão baixa), após a administração de Procoralan (cloridrato de ivabradina), informe imediatamente seu médico. Talvez seja necessário um ajuste na dose. O tratamento deve ser iniciado de acordo com a prescrição médica, podendo ser mantido por vários anos.“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. O calendário impresso sobre o blister permite que você verifique qual foi o último dia da semana que você tomou um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina). “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu
    tico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) são:Reação muito comum (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: fenômenos visuais luminosos transitórios, reversíveis e que não causam nenhuma lesão na retina (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidad
    e da luz). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: visão turva.- Alterações cardiovasculares: redução excessiva da frequência cardíaca (número de batimentos do coração por minuto).- Alterações gerais: dores de cabeça e sensação de tontura.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações cardiovasculares: palpitações, batimentos cardíacos mais fortes.- Alterações gastrointestinais: náuseas, constipação, diarréia.– Alterações gerais: vertigens, dispnéia (dificuldade de respirar) e cãimbras musculares.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”“ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O efeito mais provável no caso de superdosagem causada por PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é a bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) prolongada. Você poderá sentir falta de ar e cansaço. Nestes casos procure imediatamente ajuda médica.“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
    “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

    DIZERES LEGAIS

    MS N°1.1278.0071
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por:Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431
    “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)”.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá -22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

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  • Antiviral 09.01.2013 No Comments

    Relenza - indicado-para-o-tratamento-da-gripe-causada-pelo-virús-influenza-dos-tipos-A-e-B

    Relenza®

    zanamivir

    Apresentação:

    Relenza® é apresentado como um pó para inalação oral, acondicionado em Rotadisk®. O Rotadisk® é um disco em folha dupla de alumínio, com quatro bolhas. Cada uma armazena uma mistura de pó micronizado que contém 5 mg de zanamivir. A embalagem contém cinco Rotadisk® acompanhados de um Diskhaler®. Uso Oral,Uso Adulto e Pediátrico a partir de 5 Anos

    Composição:

    Cada dose contém:
    zanamivir…………………………………………………5 mg
    excipiente: lactose (contém proteína do leite)

    Para que este medicamento é indicado?

    Relenza® é indicado para o tratamento ou para a prevenção da gripe causada pelo vírus influenza dos tipos A e B. Relenza® reduz os sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido. Além disso, previne que você fique gripado durante um surto de gripe.

    Como este medicamento funciona?

    Relenza® pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. A substância ativa de Relenza®, o zanamivir,atua reduzindo a multiplicação do vírus influenza no sistema respiratório, limitando a liberação e a disseminação desse vírus. Relenza® reduz a gravidade e a duração dos sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido – embora isso não impeça que você contamine outras pessoas.
    Relenza® não é um substituto da vacina contra a gripe. Converse com seu médico para saber se você precisa se vacinar contra a gripe.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Relenza® não é indicado para pacientes que são alérgicos ao zanamivir ou a lactose (excipiente do medicamento).

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se sua resposta a qualquer uma das perguntas a seguir for SIM, converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
    – Você é alérgico a Relenza® ou zanamivir?
    – Você é alérgico a lactose ou proteínas do leite?
    – Você está grávida ou tentando engravidar?
    – Você está amamentando?
    – Você sofre de asma ou outros problemas respiratórios (por exemplo: enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC ou bronquite crônica)?
    – Você normalmente usa inaladores para problemas respiratórios?
    – A criança que utilizará o medicamento tem menos de 5 anos de idade?
    A gripe pode causar mudanças repentinas no comportamento, como deixar a pessoa confusa, afetar sua capacidade de reação, provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), ou, ainda, desmaios. Os pais devem ficar bastante atentos a estes sintomas em crianças e adolescentes que estão com gripe. Estes sintomas podem aparecer independentemente do paciente estar tomando ou não Relenza®.
    Não use Relenza® caso você apresente mudanças repentinas no comportamento, tenha alucinações ou convulsões. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Relenza® não deve prejudicar sua habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    Se você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentanto, converse com seu médico antes de tomar Relenza®. A segurança do uso de Relenza® durante a gravidez não foi estabelecida. Seu médico irá avaliar se você poderá usar ou não o medicamento durante a gravidez. Não é aconselhável o uso de Relenza® em mulheres que estão amamentando, pois o zanamivir pode ser secretado no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações medicamentosas:

    Não são conhecidos outros medicamentos que afetem a ação de Relenza® ou que possam fazer com que ele deixe de funcionar adequadamente. Contudo, é importante que você informe seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem receita.
    Relenza® contém um açúcar chamado lactose, que pode conter proteína do leite. Se você tem intolerância à lactose ou à proteína do leite, não use Relenza®. Se você utiliza medicamentos inalatórios para asma ou outro problema respiratório, continue usando-os normalmente.
    Se, conforme a orientação de seu médico, você for usar Relenza® no mesmo horário de um desses medicamentos inalatórios, utilize a outra medicação alguns minutos antes de Relenza®. Se lhe receitaram uma vacina contra a gripe, não se preocupe: você pode tomá-la a qualquer momento, mesmo que use Relenza® para prevenir uma gripe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de armazenamento:

    Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspectos físicos / Características organolépticas:

    Relenza® é uma mistura em pó seco de cor esbranquiçada. Não contém corantes artificiais. O pó está no interior das quatro “bolhas” do disco prateado denominado Rotadisk®. Em cada “bolha” há uma dose de 5 mg de Relenza®. O medicamento contido nas “bolhas” do Rotadisk® é aspirado pela boca por meio de um dispositivo plástico chamado Diskhaler®. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de uso:

    Somente utilize Relenza® com o dispositivo Diskhaler® que acompanha o produto (veja Instruções de Uso). Relenza® tem dois esquemas de dosagem diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado:
    – Quando Relenza® é usado para tratar a gripe, a dosagem recomendada é de quatro inalações por dia, duas por vez, em dois horários fixos, durante cinco dias. Isto significa que você fará duas inalações seguidas em um horário e duas em outro.
    – Quando Relenza® é usado para prevenir a gripe, a dosagem recomendada é de duas inalações diárias, que devem ser feitas no mesmo horário e pelo período indicado por seu médico. É muito importante usar o medicamento como recomendado por seu médico. Outros medicamentos inalatórios, como, por exemplo, para asma, que devam ser tomados aproximadamente no mesmo horário que Relenza® devem ser administrados antes de Relenza®. Se você utiliza um medicamento inalatório para alívio da asma ou de outros problemas respiratórios, certifique-se de que ele esteja à mão, pois, embora muito raramente, você poderá precisar usá-lo após Relenza®.

    Instruções de uso:

    O medicamento em pó é inalado pela boca até os pulmões. O dispositivo Diskhaler® deve ser carregado com o disco que contém o medicamento em bolhas individuais, o Rotadisk®. A bolha é aberta quando as suas duas superfícies são perfuradas.
    Leia essas instruções, passo a passo e cuidadosamente, antes de inalar a primeira dose. Se mesmo após ler as instruções até o fim você não sentir segurança em usar o dispositivo Diskhaler®, peça auxílio a seu médico ou farmacêutico para que ele as leia junto com você.
    O Diskhaler® possui três partes. Não o utilize até que tenha terminado de ler estas instruções de uso. O Rotadisk® encaixa-se no Diskhaler®.
    O Rotadisk® é encaixado ao disco perfurado do Diskhaler®. Cada uma das quatro bolhas do Rotadisk® contém uma dose (5 mg) de Relenza®.

    Importante:

    Não perfure nenhuma bolha do Rotadisk® antes de encaixá-lo ao disco perfurado do Diskhaler®. Você pode manter o Rotadisk® no Diskhaler® entre as tomadas de dose, mas não perfure nenhuma das bolhas até que chegue o momento de inalar a dose. Mantenha o Diskhaler® limpo. Após o uso, limpe/seque o bocal com um pano limpo e deixe o aparelho tampado até a próxima vez que for utilizá-lo.

    Posologia:

    Relenza® tem dois esquemas de dosagem diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado.

    Tratamento da gripe:

    A dosagem recomendada de Relenza® para o tratamento da gripe consiste em duas administrações duas vezes ao dia (duas doses de 5 mg a cada vez), por cinco dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 20 mg. Para que se obtenha o máximo benefício, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível (de preferência dentro de dois dias) após o início dos sintomas. Relenza® deve ser administrado nos mesmos horários de manhã e à noite (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 da noite). Mesmo que não seja possível adotar o esquema manhã-noite, o medicamento deve ser inalado com intervalo de 12 horas entre as doses e duas vezes por dia. Se isso não for possível (por exemplo, se você tomar a primeira dose durante a tarde), a segunda dose deve ser tomada no mesmo dia com um intervalo mínimo de 2 horas entre elas.
    É importante que você use Relenza® regularmente. Mesmo que já se sinta bem antes de terminar o tratamento,deve mantê-lo até o fim, conforme receitado por seu médico.

    Prevenção da gripe:

    A dosagem recomendada de Relenza® para a profilaxia (prevenção) da gripe consiste em duas inalações (de 5 mg cada uma) uma vez ao dia, durante 10 dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 10 mg. A terapia pode ser aumentada por até um mês se o período exposição de risco se estender além de 10 dias. O curso completo de terapia profilática prescrito deve ser concluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale-a assim que se lembrar e então continue com as doses seguintes. Não inale uma dose dupla para repor a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    A maioria das pessoas que usam Relenza® não apresentam nenhum problema. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns indivíduos podem apresentar reações indesejáveis. Se você tiver qualquer uma das reações adversas relacionadas abaixo, ou outro sintoma indesejável, após o uso de Relenza®, suspenda o uso do medicamento e avise seu médico imediatamente. Reaçõe muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    – Reações alérgicas, como inchaço da face, boca ou garganta; falta de ar; chiado no peito; alergias ou coceira na pele Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se acidentalmente você usar uma grande quantidade de Relenza®, é pouco provável que isso cause algum problema sério. Contudo, se tiver alguma preocupação, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para aconselhamento adicional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais

    Reg. MS: 1.0107.0263
    Farm. Resp.: Milton de Oliveira
    CRF-RJ Nº 5522
    Fabricado por: Glaxo Wellcome Production – Evreux – França,
    Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.247.743/0001-10

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2010

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