• stablon-utilizado-para-o-tratamento-dos-diferentes-tipos-de-depressãoStablon

    tianeptina sódica

    Apresentações:

    Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada drágea de STABLON (tianeptina sódica) contém: tianeptina sódica ……………………………………………………………12,5 mg
    excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………….1 drágea
    Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona,carmelose,dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    STABLON ( tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

    Como este medicamento funciona?

    STABLON (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições: – Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
    interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente. – Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON (tianeptina sódica).

    Precauções e Advertências:

    Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão. Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior, Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se: – Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto agressão. – Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. – Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente, Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles lei am este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação. Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14 dias. – Não exceda a dose recomendada. STABLON (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento, Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Uso em Crianças e Adolescentes:

    STABLON (tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON (tianeptina sódica).

    Gravidez, lactação e fertilidade:

    Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. STABLON (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos e STABLON (tianeptina sódica): Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões, morte. Você não deve tomar STABLON (tianeptina sódica) em combinação com mianserina ( indicados em casos de depressão). STABLON (tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool. Não é aconselhável tomas bebidas alcóolicas enquanto estiver se tratando com STABLON (tianeptina sódica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Características Físicas e Organolépticas:

    STABLON (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    As drágeas de STABLON (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã,1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite). Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite). Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar STABLON (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, STABLON (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens. As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Perda de apetite,– Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores; – Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar; – Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência; – Dor muscular, dor lombar; – Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Dependência Reações de frequência desconhecidas: – Pensamentos ou comportamento suicidas – Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações) – Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais – Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave. – Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo. – Baixa nos níveis de sódio no sangue. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você uma quantidade de STABLON (tianeptina sódica) maior do que deveria: Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de STABLON (tianeptina sódica), principalmente quando associados ao álcool. Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado, Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    DIZERES LEGAIS:

    MS N° 1.1278.0052
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CR F-RJ n.º 6350
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França.
    Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 703343

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • alerfin-tratamento-da-rinite-alergica-perene-ou-sazonal-e-rinite-vasomotoraAlerfin®

    Dipropionato de beclometasona

    Suspensão aquosa nasal – frasco de plástico âmbar ou de vidro âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal, nas apresentações de 120 e 200 doses.

    Uso Adulto e Pediátrico
    (crianças acima de 6 anos)

    Composição:

    Cada jato de ALERFIN , liberado por válvula dosimetrada contém:Dipropionato de beclometasona ………………..100mcg. Veículo …………… q.s.p…….. 1 dose. Cada ml de suspensão contém: Dipropionato de beclometasona ……………….. 0,77 mg Veículo ………….. q.s.p. ………….. 1,00 ml.

    Informações ao Paciente:

    Ação esperado do medicamento: O dipropionato de beclometasona, princípio ativo de ALERFIN , é um corticosteróide com potente atividade antiinflamatória local quando administrado por via inalatória, diminuindo os sintomas da asma brônquica, da rinite alérgica e da rinite vasomotora. Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada. Cuidados de armazenamento: Manter o produto em temperatura ambiente e ao abrigo da luz.

    Prazo de Validade:

    O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

    Gravidez e lactação:

    Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação. A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

    Cuidados na Administração:

    A administração do medicamento a gestantes e durante o período de amamentação só deve ser feita sob prescrição e estrito controle médico. É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A descontinuação do tratamento com corticosteróide deve ser feita de modo gradual. Siga sempre as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Reações Adversas:

    Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse intensa, dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca, sangramento e irritação nasal.

    Contra-indicações e Precauções:

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use este medicamento nos seguintes casos: alergia à beclometasona ou aos corticosteróides; presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

    Informação Técnica:

    ALERFIN contém como princípio ativo o dipropionato de 17,21-beclometasona, uma droga com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de vasoconstrição cutânea, segundo McKenzie, o dipropionato de beclometasona é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o valerato de betametasona. Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.Propriedades farmacocinéticas: O dipropionato de beclometasona, administrado topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de metabólitos inativos na bile e urina.

    Indicações:

    Prevenção e tratamento de rinite alérgica perene ou sazonal e rinite vasomotora.

    Contra-Indicações:

    Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

    Precauções e Advertências:

    O uso, especialmente se prolongado, de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais sistêmicos típicos desta classe terapêutica. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado.
    O produto não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos de idade. Embora ALERFIN controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um estímulo alergênico excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas oculares. A mudança de um tratamento com esteróides sistêmicos para ALERFIN deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.

    Uso durante a gravidez e lactação:

    Em mulheres grávidas ALERFIN deve ser administrado somente em caso de real necessidade e sob controle médico. Não existem dados  suficientes que comprovem a segurança do uso de dipropionato de beclometasona durante a gravidez. Nos estudos de reprodução em animais, os efeitos colaterais típicos dos potentes corticosteróides foram apenas observados após administração sistêmica de altas doses. Entretanto, a administração de dipropionato de beclometasona por via nasal evita que altos níveis plasmáticos sejam alcançados como ocorre com a administração sistêmica. O uso de ALERFIN durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe excederem em muito os possíveis riscos para o feto. O dipropionato de beclometasona tem sido amplamente usado durante vários anos na prática clínica sem danos aparentes. É razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos nas doses usadas para aplicação nasal. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para mãe como para a criança.

    Interações Medicamentosas:

    Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.

    Reações Adversas:

    Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar, o mais precocemente possível, efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera péptica ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Podem ocorrer, da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais, queimação no local, irritação, secura da mucosa nasal e raramente epistaxe. Terapia adequada deve ser instituída em caso de infecção.

    Posologia e Método de Administração:

    Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: dois jatos dosimetrados em cada narina, uma vez ao dia.O início de ação não é imediato e, para o sucesso terapêutico completo, o uso regular do produto por alguns dias é aconselhável. O produto não deve ser administrado a crianças abaixo de 6 anos.

    Instruções de Uso de Alerfin:

    Agite o frasco antes da aplicação.
    Remova a tampa e pressione a válvula duas vezes até notar uma fina névoa sendo liberada; isso serve para promover o enchimento interno da válvula e proporcionar a dose exata no momento da aplicação, conforme demonstrado na figura A e B; Administrar conforme figuras:
    1. Limpe cuidadosamente o nariz.
    2. Remova a tampa de proteção.
    3. Mantendo o frasco em posição vertical ou levemente inclinado, introduzir o aplicador nasal dentro de uma narina; feche a outra narina com o dedo. Inspire enquanto pressiona a base do aplicador nasal como mostrado no desenho. Repita este mesmo procedimento na outra narina. 4. Após o uso, limpe a válvula com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora.Na primeira vez que estiver utilizando ALERFIN ou quando existir a interrupção no uso por alguns dias, remova a tampa e pressione a válvula algumas vezes até uma fina névoa ser liberada.Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear o orifício da válvula usando um pino ou outro objeto pontiagudo, mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe-a, submergindo em água morna por alguns minutos. Depois, enxágüe em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-la novamente.

    Superdosagem:

    A administração de doses elevadas de dipropionato de beclometasona em um curto intervalo de tempo pode induzir a uma supressão da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Nesse caso, a posologia de ALERFIN deve ser imediatamente reduzida para as doses recomendadas.

    Uso Geriátrico:

    ALERFIN pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto. Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE CARTUCHO.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    ALERFIN – Laboratório FARMALAB
    Av. Brig. Faria Lima, 1734 – 2º e 3º and
    São Paulo/SP – CEP: 01452-001
    Tel: 55 (011) 867- 0012
    Fax: 55 (011) 813-0500

    Tags: , , , , , ,

  • stablon-é-um-medicamento-utilizado-para-o-tratamento-dos-diferentes-tipos-de-depressãoStablon

    tianeptina sódica

    Apresentações:

    Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada drágea de STABLON,(tianeptina sódica) contém: tianeptina sódica ……………………………………………………………12,5 mg excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………….1 drágea. Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose, dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Stablon (tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

    Como este medicamento funciona?

    Stablon (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Stablon (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições: – Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
    interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente. – Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON (tianeptina sódica).

    Precauções e Advertências:

    Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão. Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior, Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se: – Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão. – Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. – Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente, Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles leiam este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação. Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14dias. – Não exceda a dose recomendada. STABLON (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento, Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Uso em Crianças e Adolescentes:

    Stablon (tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON (tianeptina sódica).

    Gravidez, lactação e fertilidade:

    Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. STABLON (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos e STABLON (tianeptina sódica): Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões, morte. Você não deve tomar STABLON (tianeptina sódica) em combinação com mianserina ( indicados em casos de depressão). STABLON (tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool. Não é aconselhável tomas bebidas alcoólicas enquanto estiver se tratando com STABLON (tianeptina sódica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Características físicas e organolèpticas:

    STABLON (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    As drágeas de STABLON (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã, 1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite). Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite). Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia.
    Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar STABLON (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, STABLON (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens. As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Perda de apetite, – Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores; – Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar; – Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência; – Dor muscular, dor lombar; – Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Dependência Reações de frequência desconhecidas: – Pensamentos ou comportamento suicidas – Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações) – Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais – Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave. – Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo. – Baixa nos níveis de sódio no sangue. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você uma quantidade de STABLON (tianeptina sódica) maior do que deveria: Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de STABLON (tianeptina sódica), principalmente quando associados ao álcool. Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado,Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais:

    MS N° 1.1278.0052
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França
    Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 703343

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , ,

  • Ssomavert-para-o-tratamento-da-acromegalia-doença-causada-por-aumento-da-produção-do-hormonio-do-crescimento-ghomavert®

    pegvisomanto

    Apresentações:

    Somavert® 10 mg ou 15 mg, pó liofilizado injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascos-ampola de diluente. Via de Administração: Subcutânea
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto,respectivamente. Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico (anidro) e fosfato de sódio monobásico (monoidratado). Cada frasco-ampola de diluente contém 8 mL de água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Somavert® (pegvisomanto) pó liofilizado injetável é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento – GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina – hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.

    Como este medicamento funciona?

    O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Somavert® deve ser administrado apenas pela via subcutânea. Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento). Somavert® não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para observar precocemente o crescimento eventual do tumor durante o tratamento. Controle dos Níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®. Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® não reduz os níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-I devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. Se você apresentar elevações nos exames hepáticos, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus. O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico. Atenção: Somavert® contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

    Uso durante a Gravidez:

    Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® só deve ser utilizado durante a gravidez se o beneficio justificar o risco potencial ao feto. Somavert® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação). Não se sabe se o pegvisomanto é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas. Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

    Interações Medicamentosas:

    Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa. Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado. Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a
    critério médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Somavert® pó liofilizado deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz. Utilize Somavert® imediatamente após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C) na seringa ou no frasco, porém deve ser utilizada dentro de, no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa branca a esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor, a amarelo-esverdeado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis. Somavert® possui odor característico.

    Como devo usar este medicamento?

    Somavert® deve ser utilizado uma vez ao dia por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento. Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do inicio da terapia. Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® 10 mg reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada). A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico. Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia. A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

    Uso em Idosos:

    Não é necessário ajuste de doses em idosos.

    Uso em Crianças:

    A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins) A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas.

    Uso em Pacientes Diabéticos:

    A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus , pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4.

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®. Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco). Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido. O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado. Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®. Para reconstituir Somavert®, injete 1 ml do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto. Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 ml de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose de ve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25ºC) na seringa ou no frasco, e deve ser utilizada dentro de, no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada. Somavert® é para uso único. Descartar devida mente qualquer produto não utilizado ou sobras. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Gerais/alterações no local da administração: dor, reação no local da injeção (incluindo alergia no local da injeção), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (crescimento excessivo das células de um órgão) no local da injeção (exemplo: lipo-hipertrofia – aumento das células gordurosas no local da aplicação). Sistema vascular: hipertensão (pressão alta). Infecções e infestações: gripe, infecção e sinusite. Envenenamento e complicações de procedimento: ferimento durante manuseio da agulha. Tecido conjuntivo e músculo esquelético: dor nas costas. Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia. Testes laboratoriais: testes anormais do fígado. Sistema nervoso: tontura, parestesia (sensação anormal na pele como ardor, formigamento e coceira sem motivo aparente). Efeitos observados após aprovação do medicamento: Sistema imune: reações de hipersensibilidade sistêmica incluindo reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), laringoespasmo (obstrução da via respiratória), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reações generalizadas da pele como rash (vermelhidão da pele), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), urticária (alergia da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
    imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH – hormônio do crescimento) retornem aos níveis normais.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0178
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Somavert®
    Fabricado por: Amgen Technology Ireland
    Dublin – Irlanda
    Embalado por: Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Água para injetáveis
    Fabricado e embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica
    Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/01/2013.
    SMVPOI_02

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  • restasis-indicado-para-aumentar-a-produção-de-lagrimas-em-pacientes-cuja-produção-e-supostamente-suprimidaRestasis®

    0,5 mg de ciclosporina

    Apresentação:

    Emulsão Oftálmica Estéril
    Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 ml de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/ml).
    Via de Administração: Tópica Ocular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ml contém: 0,5 mg de ciclosporina. Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Restasis® emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco). O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

    Como este medicamento funciona?

    Restasis® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Restasis® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos. RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. RESTASIS® emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devida ao vírus do herpes). Uso durante a Gravidez e Lactação.

    Gravidez:

    Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação, RESTASIS® emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

    Lactação:

    A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso em crianças:

    A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

    Uso em idosos:

    Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

    Pacientes que utilizam lentes de contato:

    RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

    Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico:

    Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos. Não são esperadas interações medicamentosas com o uso de RESTASIS® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Você deve manter os flaconetes na cama plástica. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. RESTASIS® é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco. Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio. A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações. O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar. Não descontinue o tratamento prematuramente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s). Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® emulsão oftálmica. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjutival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea. Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido, urticária. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram reportados casos de superdosagem. É pouco provável que ocorra superdosagem após administração ocular de RESTASIS®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0160
    Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
    CRF-SP nº 14.337

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Tags: , , , , , , , , , , ,

  • Câncer 28.01.2014 No Comments

    paclitax-indicado-como-primeira-e-segunda-linha-de-tratamento-do-carcinoma-avançado-do ovario

    Paclitax

    (paclitaxel)
    Exclusivo para infusão intravenosa,Solução injetável

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Embalagens com 20 frascos-ampola com 5 ml ou 16,7 ml de solução injetável contendo 6 mg/ml de paclitaxel.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    paclitaxel ……………………………….. 6 mg
    excipientes* …………………………… q.s.p. 1 ml
    *Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino.

    Informações ao paciente:

    Para que este medicamento foi indicado?

    Paclitaxel tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de Ovário Paclitax® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha
    de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de Mama: Paclitax® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão Paclitax® (paclitaxel) é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi Paclitax® (paclitaxel) é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

    Como este medicamento funciona?

    Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. Paclitax® (paclitaxel) é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Paclitax® (paclitaxel) l ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar este medicamento. Paclitax® (paclitaxel) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Paclitax® (paclitaxel) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2 . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclitax® (paclitaxel) deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de Paclitax® (paclitaxel)
    . Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea) A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclitax® (paclitaxel) é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclitax® (paclitaxel). Cardiovasculares: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclitax® (paclitaxel). Os pacientes geralmente permanecem se m sintomas e não requerem tratamento. Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclitax® (paclitaxel) de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema Nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclitax® (paclitaxel) nos ciclos subsequentes. Paclitax® (paclitaxel) contém álcool. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no Local da Injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos,neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Gravidez: Paclitax® (paclitaxel) poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitax® (paclitaxel). Se Paclitax® (paclitaxel) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação – mulheres que estejam amamentando,Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclitax® (paclitaxel). Interações medicamentosas: Paclitax® (paclitaxel) possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Os frascos-ampola devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses (vide embalagem) Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Paclitax® (paclitaxel) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. Cuidados de armazenamento após diluição A solução injetável de Paclitax® (paclitaxel) pode ser diluída com os seguintes diluentes: – Solução glicosada 5% em solução ringer. – Soro fisiológico a 0,9%. – Solução Injetável de glicose a 5 %. – Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %. Após diluição da solução de Paclitax® (paclitaxel) com os diluentes propostos, e se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
    As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Paclitax® (paclitaxel) concentrado para injeção é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, e ausente de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. Posologia: Antes da administração de Paclitax® (paclitaxel) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de Ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas
    por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de paclitaxel deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de paclitaxel recomendada é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre os ciclos. Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS. Terapia de segunda linha: A dose de paclitaxel recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicida de com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias. Insuficiência do fígado: Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea. Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Risco de uso por via não recomendada: Não há estudos dos efeitos de paclitaxel concentrado para injeção administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos,diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula ós sea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson. A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum ( ?10%); comum ( ?1%, < 10%); incomum (?0,1%, < 1%); raro (?0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%).não conhecido ( não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: – Muito comum: infecção – Incomum: choque séptico – Raro: pneumonia, sepse.Desordens do sangue e do sistema linfático: – Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento – Raro: neutropenia febril – Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica. Desordens do sistema imunológico: – Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea) – Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (ex: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios) – Raro: reações anafiláticas (seguida de morte) – Muito raro: choque anafilático. Desordens no metabolismo e nutrição: – Muito raro: anorexia. Não conhecido: síndrome da lise tumoral. Desordens psiquiátricas: – Muito raro: estado de confusão. Desordens do sistema nervoso: – Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica) – Raro: neuropatia motora (com resultante fraqueza menor distal) – Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia. Desordens nos olhos: – Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais, escotoma cintilante particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, borramento visual. Não conhecido: edema macular. Desordens no ouvido e labirinto: – Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade. Desordens cardíacas: – Muito comum: ECG anormal – Comum: bradicardia – Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio – Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular. Desordens vasculares: – Muito comum: hipotensão – Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite – Muito raro: choque Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: – Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar. – Muito raro: tosse. Desordens gastrointestinais: – Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal – Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite – Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, acite. Desordens hepato-biliares: – Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte). Desordens do tecido subcutâneo e da pele: – Muito comum: alopecia – Comum: alterações transientes e moderadas na pele e unhas – Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose,radiation recall – Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés). Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutaneo Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão: – Muito comum: artralgia, mialgia No conhecido:lúpus eritematoso sistêmico Desordens gerais e condições do local da administração: – Com um: reações no local da injeção (incluindo edema localizado, dor, eritema, endurecimento, o extravasamento pode resultar em celulite) – Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema Investigações: – Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina – Incomum: elevação grave na bilirrubina – Raro: aumento da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.0899
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
    Uso restrito a hospitais.
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela AN
    VISA em 10/07/2013

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  • wintomylon-indicado-para-o-tratamento-das-infecções-urinarias-e-intestinais-causadas-por-germes-gram-negativos

    Wintomylon®

    ácido nalidíxico

    Apresentação:

    Suspensão oral 50 mg/ml: frasco com 60 ml.
    Uso Oral. Uso Adulto e Pediátrico Acima de 3 Meses

    Composição:

    WINTOMYLON suspensão 50mg/mL. Cada mL de WINTOMYLON contém 50 mg de ácido nalidíxico. Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina sódica di-hidratada, corante vermelho FD&C 40, corante vermelho D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.

    Para que este medicamento é indicado?

    WINTOMYLON é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli(tipos de bactérias).

    Como este medicamento funciona?

    WINTOMYLON é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente infecções urinárias e intestinais.

    Quando não devo usar este medicamento?

    WINTOMYLON está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções

    WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia). O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intra-craniana (dentro do crânio), de psicose ou de outras manifestações tóxicas. Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada. Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva. Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas. A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos como o ácido oxolínico e a cinoxacina, têm sido obervada.
    Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.

    Gravidez e amamentação:

    A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento. O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Populações especiais

    Pacientes idosos:

    O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado. Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia (operação de uma articulação para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens , na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas articulações, o tratamento deve ser interrompido. Pacientes com insuficiência dos rins e do fígado. Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas,devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim,bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).

    Interações Medicamentosas:

    O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina (principal proteína do sangue) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina (medida laboratorial para avaliar a coagulação) e eventual ajuste da dose do anticoagulante. A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro. A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica. Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.

    Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

    Os pacientes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva. Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários,17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    WINTOMYLON suspensão deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento:

    Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição,com odor característico de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Modo de usar:

    WINTOMYLON deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio. WINTOMYLON suspensão oral deve ser agitado para garantir a homogeneização.

    Posologia:

    Adultos (inclusive idosos):

    1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

    Populações especiais:

    Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, às seguintes medidas domésticas: Peso Medida doméstica: 6 – 10 kg ½ a 1 colher das de café (1,25 – 2,5mL) – 4 vezes ao dia 11 – 17 kg 1 a 2 colheres das de café (2,5 – 5,0 mL) – 4 vezes ao dia
    18 – 26kg 1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 – 7,5 mL)- 4 vezes ao dia 27 – 39kg 1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 – 10 mL ) – 4 vezes ao dia.

    Pacientes com insuficiência dos rins:

    Quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20mL/minuto, administrar a metade das doses recomenda das acima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem: Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura). Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das artérias) cerebral. Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico,aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela (moleira) anterior, edema papilar e dor de cabeça. Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.

    Efeitos visuais:

    Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores,dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.

    Efeitos gastrintestinais:

    Caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.

    Efeitos alérgicos:

    Erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço
    em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactóide.

    Efeitos na pele:

    Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar
    direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.

    Outros efeitos:

    Ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do qua a indicada deste medicamento?

    Manifestações:

    Psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio) ou acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.

    Tratamento:

    As reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido,recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários. Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    MS 1.1300.0984
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP nº 5.854
    Registrado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
    CNPJ 02.685.377/0008-23
    ® Marca Registrada
    Indústria Brasileira

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • Glaucoma 11.11.2013 No Comments

    ocubim-indicado-para-redução-da-pressão-aumentada-dentro-dos-olhos-em-pacientes-com-glaucoma

    Ocubim

    bimatoprosta
    0,3 mg/ ml

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Solução oftálmica estéril. Embalagens contendo frascos conta-gotas de 2,5 mL,3 mL , 5 mL ou 7,5 mL de solução oftálmica estéril.
    Uso Adulto
    Uso Tópico Oftálmico

    Composição:

    Cada mL (34 gotas) de solução oftálmica contém: bimatoprosta ……………………………………………………………………………………. 0,3 mg
    veículo* q.s.p. …………………………………………………………………………………….1,0 mL
    * cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico,água para injetáveis.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Ocubim é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

    Como este medicamento funciona?

    Ocubim é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,especialmente em casos de glaucoma.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Ocubim é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Ocubim é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Ocubim deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro. Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmico de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Ocubim deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho) pois a inflamação pode ser agravada. A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta 0,03% solução oftálmica. Portanto, Ocubim deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

    Gravidez e Lactação:

    Não foram realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação:

    Não há dados a respeito da excreção do bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite,recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.

    Uso em crianças:

    O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de Ocubim não é recomendado em crianças e adolescentes.

    Uso em idosos:

    Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato.Ocubim não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico. Ocubim pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pacientes com insuficiência renal ou hepática bimatoprosta não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas:

    Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. O uso concomitante do Ocubim e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam beta bloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia. Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando Ocubim é utilizado com outros análogos da prostaglandina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Ocubim deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando refrigeração. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias. Ocubim é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ocubim caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária,pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Ocubim. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular,ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada,escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral e hiperpigmentação (escurecimento) da pele. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos). Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta foram: aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa a través do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta o tratamento deve ser sintomático. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. MS: nº 1.3569.0559
    Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
    CRF – SP nº 22.883
    Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
    Bairro Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 00.923.140/0001-31
    Indústria Brasileira
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    SAC 0800191222

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  • tetmosol-e-indicado-para-o-tratamento-e-profilaxia-da-escabiose

    Tetmosol®

    Sulfiram
    Uso Tópico

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Sabonete. Embalagem com 1 sabonete contendo 80 g.
    Solução para uso tópico. Embalagem com 1 frasco contendo 100 ml.
    Uso adulto e pediátrico

    Composição:

    Cada sabonete de TETMOSOL contém: sul firam ……………………………………….. 4 g
    Excipientes q.s.p. …………………………. 1 sabonete
    Excipientes: base para sabão e óleo de citronela.
    Cada frasco de TETMOSOL Solução contém: sul firam ……………………………………….. 22,25 g
    Excipientes q.s.p. …………………………. 100 ml
    Excipientes: álcool etílico, acetona e ricinoleato de poliglicerol.

    Informações ao paciente:

    Ação esperada do medicamento: A eliminação do piolho, da sarna e do carrapato.
    Cuidados de armazenamento: TETMOSOL Sabonete : Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
    TETMOSOL Solução: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz. Não colocar TETMOSOL Solução próximo ao fogo, produto inflamável. Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

    Gravidez e lactação:

    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Antes de ser usado,TETMOSOL Solução deve ser diluído. Para utilização em crianças,diluir 1 parte de TETMOSOL Solução em três partes iguais de água. Para utilização em adultos,diluir 1 parte de TETMOSOL Solução em duas partes iguais de água. Ver as instruções para aplicação em “Posologia”. A solução diluída e não utilizada deve ser desprezada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Interrupção do tratamento:

    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente podem ocorrer tontura, cansaço, dor de cabeça e irritações na pele.

    Ingestão concomitante com outras substâncias: 

    Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com tetmosol. Não inicie o tratamento se tiver ingerido bebidas alcoólicas nos últimos dois dias. Também não tome bebidas alcoólicas durante dois dias após término do tratamento.

    Contraindicaçõese precauções:

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. TETMOSOL Solução e Sabonete são contra-indicados em todos os casos de hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula. TETMOSOL Solução é inflamável. Utilize o produto longe do fogo. Evite contato do produto com os olhos e a boca. TETMOSOL Solução e Sabonete são de uso exclusivamente tópico. TETMOSOL Solução não deve ser ingerido. Pode ocorrer o aparecimento de manchas em cabelos claros. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Nenhuma precaução especial é requerida.

    Informações Técnicas

    Características:

    TETMOSOL é uma preparação para uso tópico que apresenta comprovada ação na erradicação da escabiose (sarna), pediculose (piolho) e ftiríase (chato e carrapato). O sulfiram apresenta baixa absorção pela pele e,quando isto ocorre, é rapidamente excretado, não metabolizado, pelas vias urinárias.

    Indicações:

    TETMOSOL é indicado para o tratamento e profilaxia da escabiose. TETMOSOL é indicado também para o tratamento de pediculose e ftiríase.

    Contraindicação:

    TETMOSOL é contra-indicado para pacientes que já tenham apresentado resposta idiossincrática à sua aplicação.

    Precauções e advertências:

    A solução é inflamável e não deve ser manipulada perto de chamas. Pode ocorrer o aparecimento de manchas em cabelos claros. Uso durante a gravidez e lactação. Não há necessidade de cuidados especiais.

    Interações Medicamentosas:

    Devido à íntima relação entre o sulfiram e o dissulfiram, é aconselhável a abstenção de álcool 48 horas antes e 48 horas depois da aplicação de TETMOSOL. As soluções de sulfiram podem causar manchas amarelas nos materiais que estiveram em contato com a preparação.

    Reações Adversas:

    Alguns efeitos podem ocorrer com TETMOSOL. Alguns casos de erupções eritêmicas foram reportados mas estes são raros o suficiente para serem considerados como respostas idiossincráticas. Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga, cefaleia e dermatoses.

    Posologia e modo de usar:

    Escabiose Adultos:

    Antes da aplicação, diluir uma parte de TETMOSOL Solução em duas partes iguais de água.

    Crianças:

    Antes da aplicação, diluir uma parte de TETMOSOL Solução em três partes iguais de água. O corpo do paciente deve ser previamente lavado com água e sabonete comum e, após enxaguá-lo e secá-lo totalmente, aplicar a solução nas áreas afetadas deixando-a secar. Aproximadamente dez minutos são necessários para que a solução seque naturalmente e em seguida o paciente pode se vestir. Em alguns casos este procedimento pode ser repetido sucessivamente por dois ou três dias. TETMOSOL Sabonete pode substituir o sabonete comum na profilaxia da escabiose. Após o banho com TETMOSOL Sabonete, deve-se deixar o corpo secar naturalmente, ou então secar-se com uma toalha sem esfregá-la no corpo. TETMOSOL Sabonete deve ser usado diariamente, até que não haja mais o risco de infestações. Pediculose e ftiríase Lavar a área infestada com TETMOSOL Sabonete, enxaguar e aplicar com uma esponja a solução de TETMOSOL previamente diluída, ou seja, para uma parte de TETMOSOL Solução,juntar 2 (ADULTOS) ou 3 (CRIANÇAS) vezes a mesma quantidade de água. Depois de 8 horas, lavar a área infestada para remover o líquido aplicado. Em seguida, passar um pente fino para remover os parasitas. Após sete dias, repetir o tratamento a critério médico. Deve-se tratar todos os familiares para se evitar a transmissão dos parasitas.

    Superdosagem:

    Em caso de ingestão acidental de TETMOSOL Solução indica-se tratamento sintomático. A pressão sanguínea deve ser controlada e pode haver necessidade de oxigênio se houver excessiva dispnéia. Outro tratamento que se julgou útil inclui estimulantes cardíacos, ferro intravenoso, ácido ascórbico e nicotinamida,adenina e tiossulfato de sódio intravenoso. É improvável que a aplicação excessiva de TETMOSOL Sabonete resulte em efeitos adversos. No caso da substância do sabonete ser ingerida acidentalmente deve-se instituir tratamento sintomático.

    Recomendação:

    LAVAR ADEQUADAMENTE E PASSAR A FERRO AS ROUPAS DE CAMA, TOALHAS E AS ROUPAS DE USO PESSOAL DIARIAMENTE.

    Pacientes Idosos:

    Não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
    MS – 1.1618.0038
    Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097
    TETMOSOL Solução Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
    Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP –
    CEP 06707-000
    CNPJ 60.318.797/0001-00
    Indústria Brasileira
    TETMOSOL Sabonete Produzido por: Ind. e
    Com. Zambon-Bernardi
    Ltda. – São Paulo – SP
    Embalado por:
    AstraZeneca do Brasil Ltda.
    Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP –
    CEP 06707-000
    CNPJ 60.318.797/0001-00
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Nº do lote, data de fabricação e
    data de validade: vide cartucho.
    Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
    TET001
    Logo do SAC: 0800-0145578

    Tags: , , , , , , , , , , , , ,

  • biamodil-d-indicado-nas-infecções-oculares-causadas-por-microorgamismos-susceptiveis

    Biamotil-d®

    cloridrato de ciprofloxacino
    dexametasona

    Formas farmacêuticas e apresentações:

    Solução Oftálmica: frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
    Pomada Oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composições:

    Solução Oftálmico
    Cada ml contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona.
    Veículo: edetato dissódico, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
    Pomada Oftálmico
    Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona.Veículo: vaselina sólida, óleo mineral,clorbutanol e cera microcristalina.

    Informação ao Paciente:

    • Ação esperada do medicamento: ação bactericida específica e antiinflamatória.
    • Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 ? C e 30? C) e ao abrigo da luz. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco ou do tubo com outras superfícies. Após o uso,mantenha o produto bem fechado.
    • Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Após a abertura do frasco ou do tubo, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.
    • Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.Informe ao médico se está amamentando.
    • Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    • Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    • Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
    • Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica:

    O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

    Indicações:

    Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidise Estreptococos pneumonia.

    Contra-indicações:

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

    Precauções e Advertências:

    O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão intra-ocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

    EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO. NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÃO NO OLHO.

    Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas,foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algum as reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular,perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluíndo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos,corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

    Interações Medicamentosas:

    Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatininasérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

    Reações Adversas:

    A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Outras reações, ocorrendo em menos que 10% dos pacientes incluíram formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Em menos de 1% dos pacientes, ocorreram manchas na córnea,ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra,lacrimejamento, fotofobia,infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

    Posologia:

    Solução oftálmica:

    Instilar 1 ou 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

    Pomada oftálmica:

    Aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. Para maior comodidade, a solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e a pomada oftálmica à noite, ao deitar-se. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico,recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0063
    Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    71898BR10X – Laetus: 158

    Tags: , , , , , ,