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     Effient

    cloridrato de prasugrel

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    EFFIENT® (cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral, nas seguintes concentrações:

    – 5 mg, em embalagem contendo 14 comprimidos.

    – 10 mg, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.

    Príncipios ativos: cloridrato de prasugrel.

     Composição:

    Cada comprimido revestido contém: EFFIENT® 5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de prasugrel. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo. EFFIENT® 10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de prasugrel. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    EFFIENT® (associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração e derrame cerebral, incluindo trombose de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção coronariana percutânea (angioplastia).

     Como este medicamento funciona?

    EFFIENT® é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou processos regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas (receptor ADP) e, portanto, inibe a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação sanguínea). Uma vez que as plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas (que ocasionam coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto do coração ou derrame cerebral (acidente vascular cerebral). Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

     Quando não devo usar este medicamento?

    EFFIENT® é contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história conhecida de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou derrame cerebral, insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    EFFIENT® deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos). Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFFIENT® na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Espera-se que EFFIENT® não tenha qualquer influência ou tenha influência desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele. EFFIENT® não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
    Interações medicamentosas: Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. EFFIENT® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou outros medicamentos anticoagulantes) e anti-inflamatórios não esteroidais. EFFIENT® pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos: estatinas, ácido acetilsalicílico, heparina, digoxina e antiácidos.Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT® é coadministrado com heparina. Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais. Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de farmacologia clínica. Essas análises não detectaram interações medicamentosas clinicamente relevantes. Gravidez e Amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase LAPP ou de má absorção de glicose e/ou galactose não devem tomar EFFIENT®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Effient. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C). EFFIENT® 5 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses. EFFIENT® 10 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. EFFIENT® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG”. EFFIENT® 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    EFFIENT® deve ser administrado por via oral, independente das refeições. Administração em Adultos:  EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção coronariana percutânea (ICP). EFFIENT® pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com EFFIENT® também devem tomar ácido acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de EFFIENT® seja clinicamente indicada. Administração em pacientes idosos (? 75 anos). Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ? 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes. EFFIENT®, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e, em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de 10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ? 75 anos de idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia. Administração em pacientes com peso < 60 kg. EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel. Administração em pacientes com  insuficiência renal. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com doença renal em fase terminal. Administração em pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child Pugh Classes A e B). EFFIENT® não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave (Child Pugh Classe C). Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de EFFIENT® não é recomendado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Não administrar mais que a quantidade total de EFFIENT® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com EFFIENT®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia no local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo), hematúria (presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea), hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia retroperitoneal e hemorragia ocular. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Relatos espontâneos: A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade incluindo angioedema (erupção cutânea).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica trombótica (doença hematológica grave, caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares e aumento da agregação plaquetária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso de uma grande quantidade de EFFIENT® pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para EFFIENT®; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. O uso de uma grande quantidade de EFFIENT® pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para EFFIENT®; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue).

     Dizeres Legais

    Registro MS – 1.0454.0178

    Farm. Resp.: Eduardo Mascari Tozzi – CRF-SP nº 38.995

    Fabricado por:

    ELI LILLY AND COMPANY, Indianápolis, EUA

    Embalado por:

    LILLY S.A., Alcobendas, Espanha

    Importado e comercializado por:

    DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
    Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP

    CNPJ 60.874.187/0001-84

    Indústria Brasileira

    Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596

    www.daiichisankyo.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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      ZELMAC®

    tegaserode

     Apresentações:

    Zelmac® 6 mg – Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de hidrogeno maleato de tegaserode.
    Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zelmac® é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de
    idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas.

     Como este medicamento funciona?

    O tegaserode é a substância ativa do Zelmac®.
    Zelmac® atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a sensibilidade visceral
    através da ligação de alta afinidade com receptores específicos (receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no
    trato gastrintestinal. O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de tegaserode liga-se às proteínas
    plasmáticas. Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina. Zelmac® aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos intestinos, que é responsável pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do intestino.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Zelmac®:
    Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
    estiver com problemas do fígado ou dos rins.
    Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.
    Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no
    passado.
    Se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por exemplo, se você
    tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
    Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Se
    você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Zelmac® somente será prescrito a você por um médico. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico,
    mesmo se elas diferirem das informações gerais contidas nesta bula. Leia as seguintes informações antes de utilizar
    Zelmac®: Tome cuidado especial com Zelmac®. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar Zelmac®. Se você apresentar diarreia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza) durante o tratamento com Zelmac® , você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico pode
    rá interromper o tratamento. Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou falta de ar após tomar Zelmac®, entre em contato com seu médico. Caso qualquer uma dessas situações se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Seu médico decidirá se este medicamento pode ser indicado para você. Tomando Zelmac® com outros medicamentos? Não foram verificadas interações de Zelmac® com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
    Zelmac® com alimentos e bebidas Zelmac® deve ser tomado antes das refeições. Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.
    Crianças: O uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com Zelmac®, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto.
    É provável que Zelmac® passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com Zelmac®. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    ASPECTO FÍSICO: O comprimido de Zelmac® é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície levemente áspera, circular, achatado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Quanto de Zelmac® Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes ao dia. Quando tomar Zelmac® O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições. A dose máxima diária é de 12 mg. Sempre use Zelmac® exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico
    novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de Zelmac® é muito forte ou muito fraco, converse com seu
    médico ou farmacêutico. Por quanto tempo tomar Zelmac®? Use Zelmac® durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente Zelmac® é utilizado por até 12 semanas. Idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade. Pacientes com insuficiência hepática:
    Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. Zelmac® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, e, portanto não é recomendado para esses pacientes.
    Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Zelmac® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não
    tome uma dose dobrada de Zelmac® para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zelmac® podem apresentar reações
    adversas, embora nem todos as apresentem. Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre
    imediatamente em contato com seu médico. Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração). Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral, como fraqueza ou perda de sensibilidade, foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex.: pressão sanguínea elevada,
    colesterol alto, doenças cardíacas prévias ou existentes). Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal, diarreia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal). Muito raramente foram relatadas alterações nos testes da função hepática (por ex.: níveis de transaminases e bilirrubina aumentados) e sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite, mal estar). Outras reações adversas causadas por Zelmac®
    são normalmente leves (com exceção de diarreia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. A diarreia pode comumente ocorrer como um episódio único nos primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento. Se qualquer uma das reações acima te afetar gravemente, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos
    durante os estudos clínicos com o produto, com administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg
    de tegaserode, os sinais e sintomas da superdose podem incluir diarreia, dor de cabeça, dor abdominal
    intermitente e pressão baixa. Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de
    Zelmac®. Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática e de suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise devido ao seu volume de distribuição elevado
    e à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0974.0242
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
    CRF-SP nº 5143
    Fabricado por Novartis Farmacêutica SA, Barberà Del Vallès,
    Barcelona, Espanha
    Embalado por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
    Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2017

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  • Sedativo 29.03.2018 No Comments

    Precedex®

    cloridrato de dexmedetomidina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Precedex®
    Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina

    Apresentação:

    Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos – ampola flip – top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
    pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
    salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

    Como este medicamento funciona?

    O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração do medicamento: Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo
    Precedex®. Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
    outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e
    com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
    Relatos de hipotensão: (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
    Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os
    médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®. Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por Precedex® . Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária: Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
    da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal: Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
    Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver
    questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex®
    seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência: Sedação em unidade intensiva de tratamento. Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada. Uso durante a gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais
    justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex ® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Precedex® é eliminado no leite humano. O Precedex® utilizado
    subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar Precedex®
    a mulheres amamentando.  Interações medicamentosas: Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides. A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária. Bloqueadores neuromusculares: (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos). Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de
    Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio. Citocromo P450. Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração.
    Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida e incolor.

    Como devo usar este medicamento?

    Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
    A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos
    colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização
    de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente
    da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
    Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a co administração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica , cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma. Incompatibilidade:
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam. Posologia – Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a
    5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
    pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de
    fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do
    plasma, e demais substâncias mencionadas no item-Compatibilidade. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 1 8 anos não foram estudadas. Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Disfunção renal:
    nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quado eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
    médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
    a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos
    quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da
    dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
    placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente
    observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia
    (níveis baixos de oxigênio no sangue) , taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia,
    boca seca e náusea. Reação adversa com incidência > 2% – população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiper glicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento. Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca. Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória,
    hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão,
    delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas, taquicardia
    ,ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilir
    rubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue) , elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartatoamino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria)
    , pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A tolerabilidade de Predecex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses
    iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no
    estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis
    observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro
    grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
    bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
    Cinco pacientes receberam uma superdose de Predecex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de
    tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose d
    e ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
    manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
    minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4
    mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.2110.0372
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
    – CRF – SP n?9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Hospira Inc. Rocky Mount
    – Carolina do Norte
    – EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

     

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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  • Prolactina 23.12.2016 No Comments

     dostinex-e-indicado-para-o-tratamento-de-aumento-de-prolactina-hormonios-responsavel-pela-producao-de-leite

     

     

     

     

     

     

     

    DOSTINEX®

    cabergolina

      Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Dostinex®
    Nome genérico: cabergolina

     Apresentações:

    Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL, USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina. Excipientes: leucina e lactose anidra.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Dostinex® (cabergolina) é indicado para: (1) tratamento de aumento de prolactina ( hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina) , como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação ( ausência de ovulação ) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação ); (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto; (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

     Como este medicamento funciona?

    Dostinex® inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. Dostinex® é  uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 4 e 8) Dostinex® é contraindicado para pacientes: (1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula; (2) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 3 e 8). Não use Dostinex® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Dostinex® causar graves reações adversas em crianças lactentes. Dostinex® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Dostinex®. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Dostinex® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Dostinex® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Dostinex®. Dostinex® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de Dostinex® no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Dostinex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido branco, achatado, oblongo (oval alongado), gravado com “PU” e dividido  por uma ranhura de um lado; gravado com “700” e uma leve ranhura acima e abaixo do “0” central do lado oposto.

     Como devo usar este medicamento?

    Os frascos de Dostinex® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. Dostinex® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições. Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é obs
    ervada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto. Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática ( redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Dostinex® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (leia também as respostas às questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram  tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz), hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial ) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo). Distúrbios Hiperprolactinêmicos: Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Dostinex®. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele). Gerais: Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. O Dostinex® geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente. Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com Dostinex®; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação. Experiência Pós Comercialização: Os seguintes eventos foram relatados em associação com Dostinex®
    : agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim)
    , delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cictricial), função hepática  normal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hiper sexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS- 1.0216.0140
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000- Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Italia S.r.L.
    Ascoli Piceno –Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • magnevistan- é-um-meio-de-contraste-usado-para-tomografia-por-ressonancia-magnetica-do-cerebroMagnevistan®

    gadopentetato de dimeglumina

    Apresentações:

    Solução injetável
    Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 ml
    Caixa com 10 frascos-ampola de 100 ml
    Via Intravenosa
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada ml de Magnevistan®, contém 0,5 mol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina). Excipiente: água para injetáveis.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Este produto é para uso diagnóstico somente. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

    Como este medicamento funciona?

    A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem. Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências e Precauções: A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: – alergia conhecida ao Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina);- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; – reação anterior a meios de contraste; – doença renal; – doença circulatória ou do coração; – distúrbios cerebrais com convulsões; – tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas); Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com: – insuficiência renal aguda ou crônica grave ou – insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

    Gravidez e Lactação:

    – Gravidez
    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    – Lactação
    O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

    Interações medicamentosas:

    Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos. – Interferência em testes diagnósticos. A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
    consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
    das crianças.”

    Como devo usar este medicamento?

    Método de administração: O produto deve ser administrado somente por via intravenosa. O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
    Regime de dose: Recomendações gerais de dose. Adultos – Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. – Ressonância magnética do corpo inteiro – Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica. Todas indicações: Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. – População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. – Pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave. – Pacientes com insuficiência renal Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com: insuficiência renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. Instruções de uso/manuseio: Durante o manuseio não é necessária proteção da luz. O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco. A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso. A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada. No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento. O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exame s (no máximo de 24 horas). Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Resumo do perfil de segurança: O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas (?0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
    – diversas reações no local da injeção;
    dor de cabeça;
    – náusea.
    A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são: – fibrose nefrogênica sistêmica; – reações anafilactoides / choque anafilactoide. Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Descrição de reações adversas selecionadas: Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína Creativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto. Em caso de inadvertida superdose, a função renal de ver ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

    MS -1.7056.0065
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRFSP n° 16532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • o-anti-inflamatorio-nimesulida-e-toxico-ao-figado-e-está-proibido-em-diversos-paises

    A Nimesulida está indicada para o alivio da dor agudas como dor de ouvido, garganta ou de dente e dor provocada pela menstruação. A Nimesulida em forma de gel é usada para alivio da dor de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos. O medicamento pode ser vendido com os nomes comerciais Nimesubal, Nisulid, Arflex, Fasulide.  Aqui no Brasil, o Nimesulida é amplamente utilizado e receitado pela maioria dos médicos em diversos tipos de tratamento. O fato que é diversos órgãos mundiais de saúde estão preocupados que a utilização deste medicamento possa estar desencadeando reações tóxicas no organismo do usuário. Nimesulida parece estar afetando diretamente o fígado dos pacientes. Nos últimos anos, seis casos de insuficiência hepática extrema levaram pacientes ao transplante de fígado e tudo indica que o uso oral do Nimesulida seja uma das causas do agravamento do quadro. Estes dados são da Unidade Nacional de Transplante de Fígado (NLTU), na Irlanda. Ao que parece, o doente pode desencadear uma insuficiência hepática fulminante (FHF) de procedência desconhecida. A hepatotoxicidade grave pode acontecer a qualquer momento e em qualquer paciente que venha fazendo uso do fármaco, por causa disso, hoje, muitos países suspenderam a fabricação e venda de Nimesulida.Os efeitos colaterais diretos no fígado do paciente tem preocupado muito a Comissão Europeia e já houve um alerta para que o medicamento seja evitado, principalmente com uso crônico e repetido. Nimesulida nunca foi aprovado no Reino Unido e na Alemanha, e já foi retirado de circulação do Canadá, Estados Unidos, Japão, Espanha, Finlândia, Irlanda, Bélgica, Dinamarca, Holanda e Suécia. No Brasil e em Portugal, a nimesulida já é vendida como medicação genérica, sendo muito fácil encontrá-la nas farmácias. A nimesulida até o final da década de 2000 era um dos anti-inflamatórios mais vendido nestes dois países. Desde 2007 a The International Society of Drug Bulletins (ISDB) soltou um boletin pedindo que o fármaco seja retirado de circulação nãos ó na União Europeia como em todo mundo!

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  • zanidip-e-destinado-ao-tratamento-da-hipertensão-arterial-leve-e-moderadaZANIDIP®

    cloridrato de lercanidipino

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
    Uso adulto acima de 18 anos
    Uso Oral

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de lercanidipino………………………….. 10 mg (correspondente a 9,4 mg de lercanidipino) excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………… 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo). Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de lercanidipino ……………… 20 mg (correspondente a 18,8 mg de lercanidipino) excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ZANIDIP é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta.

    Como este medicamento funciona?

    A substância ativa do ZANIDIP possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva). Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máxima entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    ZANIDIP não deve ser utilizado se você: – For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao ZANIDIP como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino; – Estiver grávida ou amamentando, ou caso você este ja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo; – Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico; – Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco; – Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves; – Tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como ritonavir);
    – Utilizar ciclosporina;
    – Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.
    Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:
    – Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
    – Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise; – Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de ZANIDIP 10 mg contém 30 mg de lactose e os de 20 mg contém 60 mg. O uso de ZANIDIP com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do ZANIDIP aumente ou diminua. Fale para seu médico caso esteja tomando: – medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3 A4 (citados anteriormente);
    – beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com ZANIDIP;
    – cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
    – digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
    – midazolam (um medicamento que induz o sono);
    – rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
    – astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
    – amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratam ento do ritmo cardíaco acelerado);
    – fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); – ou medicamentos que reduzem as chances de rejeiçã
    o de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 8 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das di-hidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas di-hidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados. A prática clínica indica que é improvável que ZANIDIP prejudique a habilidade do paciente de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, os pacientes que estejam fazendo uso de ZANIDIP devem tomar cuidado, pois podem apresentar vertigem, tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência. Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado. Não é recomendado o uso de ZANIDIP em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave. Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos. ZANIDIP não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando. Fale para seu médico caso esteja tomando:
    – medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3 A4 (citados anteriormente); – beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com ZANIDIP;
    – cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
    – digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
    – midazolam (um medicamento que induz o sono);
    – rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
    – astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
    – amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratam ento do ritmo cardíaco acelerado);
    – fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
    – ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral. Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois pode haver redução do metabolismo de ZANIDIP e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança do uso de ZANIDIP e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém LACTOSE. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ZANIDIP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Características do medicamento ZANIDIP 10 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro, convexo e liso nas duas faces. ZANIDIP 20 mg: comprimido revestido, circular, rosa, convexo e liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    ZANIDIP deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino. Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido revestido de ZANIDIP 20 mg. A dose máxima recomendada de ZANIDIP é de 20 mg/dia, ou seja, um comprimido de 20 mg por dia. Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos. Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti-hipertensiva de ZANIDIP pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de ZANIDIP. Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento. Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Este medicamento pode causar algumas reações inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Cerca de 1,8 % dos pacientes tratados apresentaram reações adversas de leves a graves.
    – Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.
    – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações comuns para este medicamento.
    – Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vertigem (tontura), inchaço das pernas ou tornozelos, palpitações, vermelhidão no rosto e no pescoço, dor no peito.
    – Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal estar, dor muscular, sonolência, enjoo, erupção cutânea, sensação de empachamento, diarreia, dor abdominal, vômitos, aumento do volume da urina, fraqueza e fadiga, pressão baixa levando a vertigens ou mesmo desmaios.
    – Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nas gengivas, aumentos reversíveis e isolados das enzimas do fígado, aumento da frequência urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço médico durante um período no mínimo de 24 horas. A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
    CRF-SP nº 10.772
    MS – 1.0181.0454
    Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
    CNPJ 50.929.710/0001-79
    Indústria Brasileira
    Sob licença de: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A

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  • Cuidado! O Roacutan é um remédio fortíssimo e deve ser usando somente se for receitado por um médico especialista em doenças de pele, ou seja, um dermatologista.

    O Roacutan, também conhecido como isotretinoína, seu nome genérico, é fabricado pela Roche. O medicamente serve para tratar casos mais graves de acne, controlar a pele muito oleosa e alguns usam até para o rejuvenescimento.

    O Roacutan é realmente eficiente, todos os meus amigos que fizeram o uso do medicamento, foram a um dermatologista e usaram corretamente, acabaram com as espinhas e cravos.

    Mas, cuidado com os efeitos colaterais do Roacutan:

    O roacutan pode causar má formação em fetos. (Grávidas não podem tomar!)

    Sol? Nem pensar. Se estiver tomando, proteja sua pele ao extremo.

    Alterações em algumas enzimas do fígado, provocando até insuficiência hepática.

    Ressecamento labial com descamação. Ressecamento do nariz e olhos.

    Bebidas alcoólicas? Nem pensar. Elas podem diminuir os efeitos do remédio e comprometer o seu fígado.

    Roacutan (isotretinoína) é a cura da acne? É o fim dos cravos e espinhas?

    Calma! Estudos comprovam que 90% das pessoa que tomam Roacutan para o tratamento de acnes conseguem controlar as indesejáveis espinhas e cravos. Mas, 10% precisam repetir o tratamento.

    O difícil é encarar os efeitos colaterais. Será que vale a pena? Você já tomou? Conte para nós sua experiência com o Roacutan.

    Quanto custa o Roacutan?

    O preço do Roacutan fica em média de R$ 100,00.

    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – ROACUTAN

    Nome genérico
    Isotretinoína

    Forma farmacêutica e apresentação – ROACUTAN

    Gravidez proibida!
    Cápsulas de 20,0 mg – caixas com 30
    cápsulas
    Risco de malformação!

    USO ADULTO

    Composição – ROACUTAN

    Roacutan® tem como princípio ativo o ácido 13- cis-retinóico (isotretinoína). Cápsulas de 20,0
    mg de isotretinoína.

    INFORMAÇÃO AO PACIENTE – ROACUTAN

    Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína.
    Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento da acne cística severa e acne conglobata resistentes a outras formas de tratamento.

    Como usar Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® só deve ser usado quando receitado por médico, especialista em doenças da pele (dermatologista). Além disso, as precauções especiais que são necessárias quando da utilização do Roacutan® requerem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser dado a qualquer outra pessoa.

    Roacutan® ocasiona, em geral, vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento permanente. Assim, informe seu médico:

    se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;

    se é portador de doenças graves do fígado, dos rins ou apresenta altas taxas de lipídios (gordura) no sangue;

    se após tomar Roacutan®, você apresentar secura nos lábios, vermelhidão dos olhos, rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis

    (às vezes, no início do tratamento, observa- se uma piora passageira nas lesões da pele. Este fenômeno é normal);se sentir dor de cabeça freqüente e intensa, perturbações da visão, ou ainda, dores musculares ou articulares (dores nas juntas);

    se ocorrer queda de cabelos e as unhas tornarem- se quebradiças (este fenômeno é passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).

    Restrições de uso do Roacutan® – ROACUTAN

    Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Caso ocorra gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
    Roacutan® pode passar para o leito materno e, por este motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

    A dose – ROACUTAN

    Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
    As cápsulas de Roacutan® devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

    Quando suspender o tratamento – ROACUTAN

    Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Siga corretamente as suas instruções.

    Prazo de validade – ROACUTAN

    Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA – ROACUTAN

    Propriedades e efeitos – ROACUTAN

    A isotretinoína, substância ativa de Roacutan®, é um estereoisômero sintético do ácido all- trans-retinóico (tretinoína).
    O mecanismo de ação do Roacutan® ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu que a melhora observada no quadro clínico da acne severa está associada com a supressão dose- dependente da atividade da glândula sebácea e com a redução no tamanho das glândulas sebáceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito antiinflamatório dérmico da isotretinoína.

    Farmacocinética – ROACUTAN

    As concentrações plasmáticas podem ser previstas baseando- se na farmacocinética linear.

    Absorção – ROACUTAN

    Foram alcançados picos de concentrações plasmática (Cmax) de aproximadamente 250 ng/ml em voluntários sadios e em pacientes com acne cística de uma a quatro horas (Tmax) após a administração de 80- 100 mg de isotretinoína.
    A isotretinoína administrada às refeições eleva sua biodisponibilidade ao dobro com relação à isotretinoína administrada em jejum, provavelmente como resultado de uma absorção mais facilitada deste medicamento altamente lipofílico. Além disso, houve uma diminuição global nas oscilações da disponibilidade sistêmica quando a isotretinoína foi ingerida com a alimentação.

    Distribuição – ROACUTAN

    A isotretinoína é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99,9%), com o resultado da fração
    livre ativa da droga inferior a 0,1% do total em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas. A albumina é aparentemente a principal proteína de ligação.
    O volume de distribuição da isotretinoína é desconhecido no homem, uma vez que não se dispõe da mesma para administração intravenosa.

    A isotretinoína atravessa a barreira placentária em quantidades que levam a deformidades congênitas.

    Devido à sua lipofilia, há uma alta probabilidade de que a isotretinoína seja excretada no leite materno. Este medicamento, portanto, é contra- indicado a lactantes.

    Metabolismo – ROACUTAN

    O principal metabólito sangüíneo da isotretinoína é o 4- oxi-isotretinoína, que se forma rapidamente após a administração oral da droga. In vivo, a isotretinoína também se isomeriza para tretinoína (ácido all- trans retinóico) através de uma via metabólica alternativa. A glucuronidação dos metabólitos não foi demonstrada de forma definitiva no homem, mas foi bastante sugestiva nos experimentos com animais. As investigações em seres humanos e em cães apontam uma recirculação êntero-hepática da isotretinoína, o que contribui com as variabilidades interindividuais nas concentrações plasmáticas observadas.

    Eliminação – ROACUTAN

    A isotretinoína é aparentemente eliminada quase que exclusivamente através do metabolismo hepático e excreção biliar.
    Após a administração oral da isotretinoína, a meia- vida de eliminação da droga inalterada variou de 7 a 39 horas (média: aproximadamente 20 horas) tanto nos voluntários sadios quanto nos pacientes portadores de acne cística.

    A meia- vida de eliminação do metabólito 4-oxi nos pacientes com acne cística é levemente superior (25 horas; variação: 17-50 horas) à da substância ativa.

    Farmacocinética em situações excepcionais – ROACUTAN

    Sendo a isotretinoína contra- indicada a pacientes com insuficiência renal ou hepática, não há informações sobre a farmacocinética da droga nessa população.

    Indicações – ROACUTAN

    Para formas severas de acne nódulo- cística resistentes a terapêuticas anteriores, em particular acne cística e acne conglobata, principalmente quando as lesões envolvem o tronco.
    Roacutan® deve ser prescrito somente por médicos dermatologistas experientes no uso de retinóides sistêmicos e que compreendem os riscos da teratogenicidade de Roacutan® quando utilizado na gravidez.

    Posologia – ROACUTAN

    A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto período de tempo no início do tratamento é relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da terapêutica de manutenção deve ser ajustada na variação de 0,1- 1,0 mg/kg diários, conforme as necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por um período de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se avaliar os resultados da terapêutica, deve- se levar em consideração que é normal uma melhora continuada após a interrupção do tratamento.
    Por esta razão, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.

    As cápsulas são ingeridas durante as refeições.

    Terapêutica tópica concomitante – ROACUTAN

    A administração concomitante de outros agentes antiacne ceratolíticos e esfoliativos não é indicada. A terapêutica com radiação de luz ultravioleta também não é indicada. Os pacientes devem evitar exposição ao sol. A terapêutica adjuvante com uma droga antiacne tópica suave pode ser aplicada, caso seja necessário.

    Restrições de uso – ROACUTAN

    Contra-indicações – ROACUTAN

    Roacutan® é contra- indicado nos seguintes casos: gravidez (vide abaixo), insuficiência renal e hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga.

    Precauções – ROACUTAN

    A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento e subseqüentemente em intervalos trimestrais.
    Os lipídeos séricos (valores em jejum) também devem ser examinados (antes e um mês após o início da terapêutica e também no final de cada período de três a quatro meses de tratamento). Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com Roacutan®, pode haver a necessidade de exames mais freqüentes. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda- se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Embora não se tenha estabelecido nenhuma relação causal, foram relatados altos níveis de glicose no sangue em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®.

    Casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados após o uso de Roacutan® e das tetraciclinas. O tratamento complementar com tetraciclinas é, portanto, contra- indicado.

    A doação de sangue de pacientes em tratamento ou que foram recentemente tratados com Roacutan® a mulheres com risco de gravidez é contra- indicada.

    Gravidez – ROACUTAN

    Roacutan® é altamente teratogênico. É, portanto, contra- indicado não só para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento, mas para todas as mulheres com potencial de engravidar. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de Roacutan® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
    Roacutan® é contra- indicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

    seja portadora de acne cística desfiguradora resistente às terapêuticas convencionais;

    seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

    seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias;

    seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com Roacutan® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional;

    a paciente confirme que compreendeu as precauções;

    a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica. Recomenda- se a repetição mensal do teste de gravidez;

    a paciente utilize um anticoncepcional eficaz, sem interrupção, durante um mês antes do início da terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica;

    a paciente inicie a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal;

    no caso de repetição do tratamento, ela deverá normalmente utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com Roacutan®.

    Inclusive, pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade, devem ser aconselhadas a fazer o mesmo, enquanto estiverem recebendo Roacutan®, seguindo as recomendações acima.

    Caso ocorra gravidez, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Roacutan® ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito severa do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

    Foram documentadas grandes anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan®, as quais incluíram: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades na glândula do timo, deficiência do hormônio paratiroidal e malformação cerebelar.

    Lactantes – ROACUTAN

    Roacutan® não deve ser administrado em lactantes.

    Efeitos indesejáveis – ROACUTAN

    A maioria dos efeitos colaterais de Roacutan® estão associados à dosagem. Na dosagem apropriada, a tolerabilidade da droga é geralmente aceitável, visto a severidade da doença. Os sintomas mais freqüentemente observados são os relacionados à hipervitaminose A, i.e. secura das mucosas, que pode ser aliviada nos lábios através da aplicação de um ungüento gorduroso; a secura da mucosa nasal pode levar à epistaxe e a secura da mucosa faríngea à rouquidão. A secura dos olhos pode causar conjuntivite e opacidade da córnea. A conjuntivite pode apresentar melhora através de um ungüento suave. A intolerância a lentes de contato pode obrigar o paciente a usar óculos durante o tratamento. Casos isolados de fotofobia, distúrbios de adaptação ao escuro (visão noturna prejudicada) e catarata lenticular foram relatados, bem como vasculite ( p. ex. granulomatose de Wegener), diminuição na contagem de hemácias e leucócitos (p. ex. anemia e neutropenia), elevações e diminuições na contagem de plaquetas, taxa de sedimentação elevada, audição prejudicada em determinadas freqüências e infecções locais ou sistêmicas causadas por microorganismos Gram- positivos (Staphylococcus aureus).
    Além disso, podem ocorrer exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungüeal e aumento na formação de tecidos de granulação. Foram relatados casos raros de queda persistente de cabelos. A alopécia reversível foi observada, assim como dores musculares e articulares e, mais raramente, doença inflamatória intestinal (p. ex. colite, ileíte, hemorragia), hiperuricemia e distúrbios psíquicos ou do SNC (p. ex. distúrbios de comportamento, depressão e convulsões).

    Alterações ósseas e hiperostose ocorreram em crianças (p. ex. fechamento epifisário prematuro) e em adultos durante períodos prolongados com doses elevadas de Roacutan®.

    Uma hiperostose mínima foi ocasionalmente observada nos pacientes com acne cística tratados com Roacutan® em ciclos únicos. Devido à possível ocorrência dessas alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser conduzida em todos os pacientes e a administração de Roacutan® deve restringir- se a casos severos.

    Foram observados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna e distúrbios da visão, e ocasionalmente, náuseas e cefaléia.

    Elevações transitórias e reversíveis da transaminase, bem como alguns casos de hepatite associados à administração de Roacutan® foram observados. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a
    dosagem ou descontinuar o tratamento com Roacutan®. Foram também observadas elevações nos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol, bem como diminuições no HDL, em particular com altas dosagens e em pacientes predispostos (com antecedente familiar de distúrbios metabólicos dos lipídeos, diabetes, obesidade ou alcoolismo). Essas alterações estão associadas à dose e os valores retornaram ao normal quando da redução da dosagem ou descontinuação da droga. Todo paciente deve ser advertido sobre a possível ocorrência de efeitos colaterais.

    Interações – ROACUTAN

    Terapêutica concomitante de Roacutan® e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Uma vez que as tetraciclinas podem também causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contra- indicada.
    Não foram observadas até hoje interações entre Roacutan® e outras drogas (p. ex. anticoncepcionais orais).

    Conduta na superdosagem – ROACUTAN

    Embora a toxicidade aguda de Roacutan® seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer em casos de sobredosagem acidental. Tais sintomas são reversíveis. Contudo, a lavagem estomacal pode ser indicada nas duas primeiras horas após a ingestão.
    ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO. EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM
    INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
    REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Fonte BULAS

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