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     EVOMIXAN®

    cloridrato de mitoxantrona

     Identificações do Medicamento 

    Nome comercial: Evomixan®
    Nome genérico: cloridrato de mitoxantrona

     Apresentação:

    Solução Injetável.
    Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20 mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de
    solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) …………………………………………… 20 mg
    Veículo*…………………………………………………………………………………………………………………………….q.s.p 10 mL
    *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento foi indicado?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama,
    aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias.

     Como este medicamento funciona?

    Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado, mitoxantrona é um agente DNA-reativo. Apresenta
    efeito citocida sobre células humanas cultivadas, proliferantes ou não, o que sugere uma atividade contra
    neoplasias de rápida proliferação e lento crescimento.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
    – Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso;
    – Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
    – Pacientes com cardiopatia grave;
    – Disfunção hepática e/ou renal grave;
    – Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes.
    No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias
    eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma
    insuficiência cardíaca, está contraindicado o prosseguimento na utilização da mitoxantrona.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    EVOMIXAN® é um produto de USO RESTRITO A HOSPITAIS ou ambulatórios especializados, com emprego
    específico em neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissional treinado.
    Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser
    necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas.
    Por produzir mielo depressão. (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE  CAUSAR?), a mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com
    mielossupressão preexistente. Tem sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo
    insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos
    ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas,
    ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes.
    Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma
    dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m², o paciente tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras
    drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal e quando o pacientes possui um comprometimento cardíaco ou
    risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitorização cardíaca seja também realizada em pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois, a experiência com tratamentos prolongados é limitada.
    O uso de mitoxantrona pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 horas após a administração.
    Os pacientes devem ser avisados de que isso é de se esperar durante a terapia ativa.
    Efeitos Imunossupressores (que diminuem a função do sistema imune)
    Mitoxantrona pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, podendo diminuir a resposta
    de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de
    vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a
    resposta de anticorpos do pacientes. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações
    das duas medicações.
    Uso durante a Gravidez:
    A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida.
    Categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação)
    Não há nenhuma informação disponível a respeito da presença de mitoxantrona no leite de mulheres em fase de amamentação.
    Interações medicamentosas:
    – Pode elevar a concentração de ácido úrico sanguíneo se administrado concomitantemente com alopurinol,
    colchicina ou probenecida;
    – Pode aumentar o risco de cardiotoxicidade do paciente, tratado previamente com daunorrubicina, doxorrubicina
    ou radioterapia;
    – Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar seus efeitos leucopênicos e/ou
    trombocitopênicos;
    – Outros mielodepressores podem causar mielodepressão aditiva;
    – Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina;
    Na ausência de estudo de compatibilidade, recomenda-se administrar que mitoxantrona não seja misturada com
    outras drogas na mesma infusão. A mistura numa mesma seringa ou em um equipo de infusão de mitoxantrona e
    heparina, pode originar um precipitado, com perda do produto.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser conservado em geladeira, entre 2 e 8°C, protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Caso o produto seja utilizado em alíquotas, este se mantém estável por 7 dias após sua primeira perfuração sob
    condições assépticas adequadas. Após a preparação da infusão, a solução de mitoxantrona se mantém estável
    físico-quimicamente por 48 horas a temperatura ambiente (25°C) sem proteção da luz. Do ponto de vista
    microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja
    utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do
    usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas a temperatura ambiente a contar da data de diluição,
    ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação e administração de
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona). Deve-se tomar cuidado para evitar o contato de mitoxantrona com a
    pele, membranas mucosas ou os olhos.
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9%
    para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa
    em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m² da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias.
    Uma dose inicial menor (12 mg/m² ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas
    devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro
    agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m² abaixo das doses
    recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin
    Devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m² de superfície corporal, em administração intravenosa
    única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica
    (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior.
    Leucemias Mieloides Agudas: Em mono quimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m²/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poli quimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente.
    A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser
    determinados pelo julgamento clínico, dependendo do grau e da duração da mielossupressão. Se no 21° dia as
    contagens de leucócitos e plaquetas tiverem voltado a níveis adequados, as doses anteriores geralmente podem
    ser repetidas.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    A mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos,
    especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. Raramente são importantes ou
    severas. As seguintes reações adversas foram relatadas: Hematológicas: Certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão
    da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 m³ é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia
    geralmente é transitória, alcançando seu nadir* cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente
    ocorrendo por volta do 21° dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível.
    Foram relatados raros casos de anemia. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos, anteriormente, a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados.
    *Nadir = Ponto ondo ocorre maior depressão. Gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Outras reações adversas, ocasionalmente relatadas, incluem anorexia, diarreia, sangramento gastrointestinal e estomatite/mucosite. Cardiovasculares: Só são clinicamente significativos, ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Experimentalmente, a cardiotoxicidade da mitoxantrona é extremamente fraca, o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados com mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica). Dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160 mg/m² (nos pacientes sem fatores de risco) e 120 mg/m² (nos pacientes que apresentaram fatores de risco), podem ser utilizados. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Alopecia: A alopecia pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por causarem este efeito, a alopecia é mais intensa. Reações alérgicas: Hipotensão, urticária e exantema foram relatados, ocasionalmente.
    Reações cutâneas: Flebite não foi descrita com frequência no sítio de perfusão. Houve raros relatos de necrose de tecido após o extravasamento. Outros: Foram assinalados, ocasionalmente, outros efeitos colaterais como dispneia, fadiga e fraqueza, picos febris, raros aumentos reversíveis das transaminases, da creatinina e da ureia sanguínea, além de efeitos neurológicos inespecíficos. Uma coloração verde-azulada da urina e/ou da esclerótica pode ocorrer durante o tratamento. Alterações em valores de exames laboratoriais: Tem sido observadas, raramente, por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, elevação do nível sérico de creatinina e BUN (nitrogênio ureico sanguíneo). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?  

    Não há nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona. Toxicidade hematopoiética, gastrintestinal,
    hepática ou renal podem ser observadas, dependendo da dose administrada e das condições físicas do paciente.
    Nos casos de doses excessivas, o paciente deve ser assistido e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0390
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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  • ultravist-solução-injetavel-e-um-meio-de-contraste-utilizado-como-auxiliar-no-diagnostico-medico

     

    Ultravist® 300

    iopromida
    Meio de contraste não-iônico

    Apresentações:

    Solução injetável
    Ultravist® (iopromida) 300
    Cartucho contendo frasco-ampola com 500 ml.
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 20, 50, 100 ou 200 ml.
     Ultravist® (iopromida) 370
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 50, 100 ou 200 ml.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Ultravist® (iopromida) 300: cada ml contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo). Ultravist® (iopromida) 370: cada ml contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo). Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.  Ultravist® (iopromida) 300. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).  Ultravist® (iopromida) 370. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Como este medicamento funciona?

    Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade Ultravist® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist® (iopromida) é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o exame de raios X.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

     Advertências e Precauções:

    Para todas as indicações, Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade de choque. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Contudo, podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias). A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
    – hipersensibilidade (alergia) ao Ultravist® (iopromida) ou qualquer um dos ingredientes inativos (excipientes) ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
    – utilização de betabloqueadores, um medicamento usado para tratar pressão alta, uma vez que beta-agonistas (medicamento usado no tratamento de reações adversas) podem não ser efetivos;
    – histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;
    – disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos), que fica localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região conhecida como Pomo de Adão): em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à Ultravist® (iopromida) ou através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela glândula tireoide), possivelmente necessitando de tratamento; – distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;
    – Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular de Ultravist® (iopromida). Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer), diabetes mellitus, poliúria (urinar em excesso), oligúria (diminuição na produção de urina), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.
    – Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
    – Pré-teste: não é recomendado teste de sensibilidade.  Uso intravascular (nos vasos sanguíneos)
    – doença circulatória grave ou do coração;
    – doença grave dos rins ou doença dos rins já existente;
    – desidratação com disfunção renal;
    – diabetes mellitus com disfunção renal;
    – mieloma múltiplo (tipo de câncer das células sanguíneas)/ para proteinemia com disfunção renal;
    – doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist® (iopromida) com disfunção renal;
    – feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do rim, que pode levar a um aumento da pressão sanguínea);
    – miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe fraqueza de vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);
    – eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela obstrução de artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por trombos liberados na circulação sistêmica), sabendo que meios de contraste não-iônicos, como por exemplo Ultravist® (iopromida), interferem no processo de coagulação;
    – gravidez e amamentação.
     Gravidez e lactação
    – Gravidez:
    Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco. Os estudos com animais não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
    – Amamentação:
    A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente (veja item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento”, subitem “Advertências e Precauções – disfunção da tireoide”).

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Pacientes sob tratamento com biguanidas (medicamentos usados no tratamento do diabetes mellitus) devem informar ao médico previamente ao uso do contraste. Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina-2 (um medicamento utilizado no tratamento de câncer) tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias. Pode ocorrer uma diminuição na absorção de radioisótopos (usados para diagnóstico e tratamento de distúrbios da tireoide) quando administrado junto ao Ultravist® (iopromida).  Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas não são conhecidos. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento? 

    Orientações gerais:
    Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade. Para instruções adicionais ver “Instruções de uso/manuseio”.

    Instruções de uso/manuseio:

    Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
    – Incompatibilidade
    Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
    – Inspeção visual
    Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist® (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.
    – Frascos-ampola
    Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
    – Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular).
    O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
    A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
    A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste. O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada. Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco. A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
    Regime de dose:
    Dose para uso intravascular:
    A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame. Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
     Informações adicionais sobre populações especiais:
    – Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
    Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente.
    – Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
    Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética de iopromida foi observada entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos.
    – Pacientes com problemas no fígado:
    Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com problemas no fígado.
    – Pacientes com insuficiência renal
    A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Resumo do perfil de segurança:
    As reações adversas observadas mais frequentemente (? 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos). As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões). As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas frequências.
    As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:
    Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e para qual a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist® (iopromida).
    Superdose intravascular:
    Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares. Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais. Ultravist® (iopromida) é dialisável. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
    MS – 1.7056.0095
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRF – SP nº 16.532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    Venda sob prescrição médica
    VE0114-CCDS13

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  • Insulina 02.02.2016 No Comments

    wosulin-indicado-para-tratamentos-de-todos-os-pacientes-com-diabetes-tipo-01-e-tipo-02

     

     

     

     

     

     

     

     

    WOSULIN®-N

    insulina isofana

    Identificação do Medicamento

    Apresentações:

    Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL ou 10 mL em embalagens com 1  unidade. Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades.
    Administração sob via cutânea.
    Uso Adulto.

    Composição:

    Cada 1 ml da suspensão de WOSULIN-N contém 100 U.I de insulina humana (recombinante). Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clor
    ídrico e água para injeção.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    WOSULIN-N é indicado para: Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.

    Como este medicamento funciona?

    WOSULIN-N contém como princípio ativo a insulina isofana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e por isso é utilizado para controlar a diabetes melito. WOSULIN-N começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 6 e 12 horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção.

    Quando não devo usar este medicamento?

    O uso de WOSULIN-N é contraindicado nos seguintes casos: – se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue); – se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de
    dose. Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulino-dependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são potencialmente letais. A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais. Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina. WOSULIN-N nunca deve ser administrado intravenosamente. Você pode necessitar de uma dose maior de insulina se estiver utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide. Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool. Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira) entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses. Não congelar. Não
    utilizar o produto caso tenha sido congelado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol. WOSULIN-N é uma suspensão de insulina isofana, de origem DNA recombinante, de coloração branca, amorfa e cristalina (suspensão de cristais pontiagudos isenta de grandes agregados de cristais após agitação moderada). O frasco-ampola de WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha. Inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verifique se não existem cristais, grumos ou coloração. Caso estejam presentes, descartar e utilizar um carpule novo. Também descartar o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. As preparações de insulina que fora m congeladas não devem ser usadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Como devo usar este medicamento?

    WOSULIN-N deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea, na parede abdominal, na coxa, região glútea ou região deltoide. Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos. Uma vez aberto (quando o lacre ou a tampa já tiverem sido perfurados com uma agulha), o frasco-ampola de WOSULIN-N deve ser mantido em temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este tenha sido armazenado sob refrigeração). Remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura podem ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina pode aumentar.
    Não preencher o carpule.
    – Frasco-ampola
    1.Lavar as mãos. Cuidadosamente agite ou role o frasco-ampola de WOSULIN-N por 10 vezes, para misturar completamente a insulina.
    2. Inspecione o frasco-ampola. WOSULIN-N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. O produto não deve ser usado caso esteja com aparência estranha.
    3. Retire o lacre de plástico protetor, mas não remova a tampa. Limpe a parte de cima da tampa com álcool ou algodão embebido em álcool.
    4. Coloque ar dentro da seringa na quantidade igual à dose de insulina.
    5. Insira a agulha no frasco através da tampa de borracha e empurre o êmbolo para esvaziar o ar dentro do frasco-ampola.6. Vire de cabeça para baixo o frasco-ampola e a seringa. Segure o frasco-ampola e a seringa firmemente em uma das mãos e agite suavemente. Certificar-se que a ponta da agulha esteja em contato com a insulina, retirar a dose correta da insulina com a seringa.
    7. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, verifique a presença de bolhas de ar na seringa da insulina, as quais reduzem a quantidade de insulina na seringa. Caso haja bolhas, segure a seringa voltada com a ponta para cima e bata nas suas laterais para que as bolhas possam ir para o topo da seringa. Empurre o êmbolo da seringa para possibilitar a saída das bolhas e retire novamente a dose correta.
    8. Pince levemente a pele. Segure a seringa como um lápis.
    9. Insira a agulha ao local indicado e empurre o êmbolo vagarosamente. Certifique-se de que a agulha esteja completamente inserida.
    10. Espere por 5 segundos e retire a seringa. Não pressione o local de aplicação.
    – Carpule
    1. Desinfetar a superfície de borracha do carpule de insulina com álcool. Inserir o carpule na WOSULIN PEN conforme descrito no manual de instruções da WOSULIN PEN. Antes de inserir o carpule, inspecione o carpule após a remoção da embalagem selada e verificaque se não existe cristais, grumos, ou coloração. Caso esteja presente, descarte e utilize um carpule novo.
    2. Antes de inserir o carpule dentro da WOSULIN PEN, gire cuidadosamente o carpule de insulina entre as palmas da sua mão por pelo menos 10 vezes. Então, segure firmemente uma das extremidades e agite com movimentos para cima e para baixo de modo a movimentar a pérola de vidro de uma extremidade do carpule para outra. Isto deve ser realizado por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo ou leitoso. Descarte o carpule caso grumos sejam visualizados após mistura. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
    3. No caso do carpule já estar inserido na WOSULIN PEN, vire a caneta para cima e para baixo levemente pelo menos dez vezes até que o líquido se apresente uniformemente turvo e leitoso. Isto deve ser realizado antes de cada injeção.
    4. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
    5. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool na região onde a injeção será aplicada.
    6. Com uma mão, pince levemente a pele, insira a agulha no local indicado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da WOSULIN PEN. Conte até dez e retire a agulha. Não é recomendado massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
    7. Descarte a agulha da maneira recomendada.
    8. Para informações adicionais, leia o manual de instrução da WOSULIN PEN.

    Posologia:

    A dose de WOSULIN-N é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho. Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN-N é importante usar uma seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100. Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2,as necessidades de insulina são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Se você sentir reações desagradáveis, informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:
    – uso de grandes quantidades de insulina.
    – refeições atrasadas (fora de horário)
    / ou falha de uma das refeições.
    – infecção intercorrente ou enfermidades.
    – exercícios extenuantes.
    – doenças das glândulas adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar
    a hipoglicemia. A administração concomitante com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia. O consumo de bebidas alcoólicas concomitante pode também levar a hipoglicemia.Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens, palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade. Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente. Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa. Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida. Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A fim de evitar esta reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina relacionado à ingestão de comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia podem ser tratados frequentemente com glicose via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado. Episódios mais graves de hipoglicemia como coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (hormônio) por via intramuscular/subcutânea ou glicose intravenosa concentrada. Glicose deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    M.S. 1.2361.0068
    Responsável Técnico: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
    Fabricado por: Wockhardt Limited – Aurangabad – Índia
    Importado por: Meizler UCB Biopharma S.A.
    Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
    CEP: 06455-000 – Barueri – SP
    C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
    0302016004R2 Rev. Junho 2014

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  • Colirio 16.12.2015 No Comments

    jetrea-indicado-para-tratamento-da-tração-vitreo-macular

    Jetrea*

    Solução Injetável Intravítrea Estéril
    ocriplasmina 2,5 mg/ml

    Apresentação:

    JETREA* Solução Injetável Intravítrea contém 0,5 mg de ocriplasmina por 0,2 ml de solução.
    USO INTRAVÍTREO
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada frasco de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea contém 0,5 mg de ocriplasmina por 0,2 ml de solução. Excipientes: manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Após a diluição com 0,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) , 0,1 ml da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é indicado para o tratamento da tração vítreo-macular (VTM), incluindo a tração associada ao buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.

    Como este medicamento funciona?

    JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é utilizado para tratar adultos com tração vítreo-macular (VTM), incluindo a tração associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho). A VTM é causada por tração resultante de uma ligação persistente do humor vítreo (material gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula. A mácula é responsável pela visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos. A VTM pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão. Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular). JETREA* Solução Injetável Intravítrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajudando a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição do produto). Também é contraindicado para pacientes com infecções (ou suspeita de infecções) no olho ou ao redor do olho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    Exclusivamente para uso oftálmico:
    Fale com o seu médico/oftalmologista antes da administração do JETREA* Solução Injetável Intravítrea. JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é administrado sob a forma de uma injeção no olho. O seu médico/oftalmologista irá monitorá-lo, caso desenvolva uma infecção ou quaisquer outras complicações após a injeção. Deve contatar imediatamente o seu médico/oftalmologista se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na seção “Quais os males que este medicamentos pode me causar?” após uma injeção de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. Não será administrado JETREA* Solução Injetável Intra vítrea simultaneamente em ambos os olhos. Não será administrado JETREA* Solução Injetável Intra vítrea mais do que uma vez no mesmo olho. Informe o seu médico/oftalmologista se tiver ou já tiver tido quaisquer doença nos olhos ou se já foi submetido a quaisquer tratamentos nos olhos. O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea é adequado para o seu caso.

    Precauções:

    Crianças e adolescentes – JETREA* Solução Injetável Intra vítrea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados sobre este grupo de pacientes.

    Interações Medicamentosas:

    – Informe o seu médico/oftalmologista, se estiver utilizando, caso tenha utilizado recentemente ou se for utilizar outros medicamentos. Informe o seu médico/oftalmologista, se tiver sido injetado algum medicamento no olho recentemente. Esta informação será levada em consideração para avaliar se e quando JETREA* Solução Injetável Intra vítrea poderá ser administrado no mesmo olho. Gravidez e amamentação – Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação. JETREA* Solução Injetável Intra vítrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere necessário. Se está grávida ou amamentando ou planeja engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes da administração deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas – Após o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea pode ocorrer uma diminuição da visão durante um período de tempo limitado. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.

    Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico e deve ser armazenado conforme instruções mencionadas na bula do Profissional de Saúde.

    Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico e deve ser utilizado conforme instruções mencionadas na bula do Profissional de Saúde.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Este é um medicamento injetável de uso único.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção de JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. O seu médico/oftalmologista irá acompanhá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário. – Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 pacientes, num período de uma semana após o tratamento com JETREA* Solução Injetável Intra vítrea. Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após duas semanas. – Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”) foram também observadas em até 1 em 10 pacientes e podem ser sinais de infecção, hemorragia, deslocamento ou ruptura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado. – Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vômitos foram relatados em até 1 em 100 pacientes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal. Informe o seu médico/oftalmologista , se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes): – sangramento na superfície do olho. Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes): perturbações visuais – sangramento no interior do olho – ponto cego ou área cega no campo de visão – visão distorcida – inchaço da superfície do olho – inchaço da pálpebra – inflamação do olho – flashes de luz no olho – irritação na superfície do olho – olho seco – sensação de ter algo no olho – coceira no olho – desconforto no olho – alterações na visão das cores. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pacientes): – visão diminuída em determinadas partes do campo de visão – acúmulo de sangue na parte da frente do olho – estreitamento anormal da pupila (parte preta no centro do olho) – pupilas de tamanhos diferentes – arranhão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Outra reação adversa identificada a partir da vigilância pós-comercialização, inclui o seguinte (a frequência foi estimada com base no número de casos reportados e o número de doses distribuídas): – Distúrbio ocular incomum (pode afetar mais de 1 em 100 pacientes): reflexo das pupilas prejudicado.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Este medicamento é exclusivo de uso médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações. MS nº registro Anvisa: 1.0068.1120.001-3
    Farm. Resp.: André Luis Picoli – CRF-SP n° 19161
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-707 7908
    Registrado por: Novartis Biociências S.A.
    CNPJ 56.994.502/0001-30
    São Paulo – SP Fabricado por: Patheon UK Limited
    Covingham, Swindon – Wiltshire Reino Unido
    Para: ThromboGenics NV
    Gaston Geenslaan 1
    B-3001 Leuven Bélgica
    Embalado por: SA ALCON-COUVREUR NV
    Rijksweg 14, B-2870 Puurs Bélgica
    Importado por: NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
    Av. Ceci, 1800 – Lote 04 Gleba 06 Tamboré
    CNPJ 56.994.502/0015-35
    Indústria Brasileira
    www.alconlabs.com.br
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    © 2015 Novartis
    Alcon®
    NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/2015

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  • fabrazyme-e-indicado-para-o-uso-no-tratamento-de-longo-prazo-da-reposição-enzimatica-em-pacientes-com-diagnosrtico-confirmado-da-doença-de-fabryFabrazyme®

    beta-agalsidase

    Identificação do Medicamento:

    Nome do produto: FABRAZYME®
    Nome genérico: beta – agalsidase

    Apresentações:

    FABRAZYME 35 mg,pó liofilizado para solução injetável – frasco – ampola contendo 37 mg de beta – agalsidase, com uma dose extraível de 35mg após a reconstituição.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto acima de 16 anos.

    Composição:

    Cada frasco – ampola de FABRAZYME 35 mg contém 37 mg de beta – agalsidase, com uma dose extraível de 35 mg após a reconstituição.

    Excipientes:

    Manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado e fosfato de sódio dibásico heptaidratado.

    Informações ao Paciente:

    Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor consultar seu médico.

    Para que este medicamento é indicado?

    FABRAZYME é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry.

    Como este medicamento funciona?

    FABRAZYME é usado como terapia de reposição enzimática na doença de Fabry, onde o nível de atividade da enzima
    ? – galactosidase está ausente ou inferior ao normal. Se você sofre da doença de Fabry, uma substância gordurosa, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos dos seus órgãos. FABRAZYME atua na reposição da enzima ausente, ajudando a restaurar a quantidade de atividade enzimática para remover o GL-3 das células.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não use FABRAZYME se tiver sofrido qualquer reação alérgica, com risco de morte, à beta – agalsidase ou a qualquer componente do medicamento. Verifique com o seu médico, antes de usar FABRAZYME (beta-agalsidase), se você tem alergia à substância beta – agalsidase ou a qualquer outro componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Como em qualquer medicamento como Fabrazyme, pacientes podem desenvolver anticorpos após o tratamento com a terapia de reposição enzimática. A maioria dos pacientes desenvolve anticorpo contra a beta – agalsidase. Se você desenvolver anticorpos contra a beta-agalsidase, você terá um risco maior reações alérgicas. Os anticorpos podem diminuir com o tempo e é improvável que impeçam a ação de FABRAZYME. Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de FABRAZYME o seu médico poderá diminuir a velocidade de infusão, parar temporariamente a infusão e / ou tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos, ibuprofeno, paracetamol e /ou corticosteroides) para ajudar a reduzir alguns dos efeitos colaterais. Se reações alérgicas graves ou com risco de morte ocorrerem, a administração de FABRAZYME deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado terá que ser iniciado pelo seu médico. Os riscos e benefícios da re-administração de FABRAZYME devem ser considerados após uma reação alérgica grave ou com risco de morte.Seu médico poderá coletar amostras de sangue para realizar exames complementares em caso de ocorrência de eventos adversos graves.
    Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com FABRAZYME. Não há experiência do uso de FABRAZYME em mulheres grávidas. Não se sabe se FABRAZYME é secretado no leite humano. Converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista. A segurança e a eficácia de FABRAZYME não foram estabelecidas em pacientes menores de 16 anos, com mais de 65 anos e em pacientes com problemas no fígado, dessa forma, avise seu médico se você estiver dentro de uma dessas condições.

    Interações medicamentosas:

    Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa e interação com plantas medicinais. Informe o seu médico se você estiver usando quaisquer outros medicamentos ou plantas medicinais, devido ao risco potencial de interferência com beta – agalsidase. Interações com alimentos e bebidas são improváveis. Não foram realizados estudos formais de interação com alimento. FABRAZYME não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma infusão. Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-substância química (álcool e nicotina). Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentos – doenças. Até o momento não há informações de que FABRAZYME (beta-agalsidase) possa causar doping. Consulte seu médico para maiores informações.Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar FABRAZYME sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução de FABRAZYME reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Este produto não contém conservantes. Se o uso imediato não for possível, a solução reconstituída e diluída pode ser armazenada por até 24 horas a 2°-8°C. FABRAZYME é um pó ou sólido compactado liofilizado estéril branco a quase branco, para reconstituição com água estéril para injeção. A solução resultante é límpida, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    FABRAZYME é administrado através de um equipamento para dispensação gota a gota em um vaso sanguíneo (por infusão intravenosa). FABRAZYME somente é usado sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Fabry.

    Reconstituição e diluição:

    1. O seu médico determinará o número de frascos baseado no seu peso corporal e na dose recomendada de 1,0 mg/kg. Os frascos de FABRAZYME e de diluente devem ser deixados à temperatura ambiente (23ºC-27ºC) antes da reconstituição (aproximadamente 30 minutos).

    2. Seu médico deverá reconstituir cada frasco de FABRAZYME 35 mg injetando lentamente 7,2 mL de água estéril para injeção, USP/EP, deixando a água cair pela parede interior de cada frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado. Os frascos devem ser girados e inclinados suavemente. Não inverter ou agitar o frasco. Cada frasco produzirá uma solução límpida e incolor de 5,0 mg/mL.

    3. Os frascos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente pelo seu médico quanto à presença de partículas e alteração de cor. A solução reconstituída não deve ser utilizada se houver partículas em suspensão ou alteração de cor.

    4. Após a reconstituição, seu médico deve diluir prontamente os frascos. Se os frascos não forem diluídos prontamente poderá ocorrer a formação de partículas.

    5. FABRAZYME reconstituído deverá ser diluído em solução para infusão de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), imediatamente após a reconstituição, para uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7mg/ml. Seu médico irá determinar o volume total de solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% (entre 50 e 500 ml), com base na dose individual. Para doses menores que 35 mg deverá ser usado um mínimo de 50mL, para doses de 35 a 70 mg utilizar um mínimo de 100 mL, para doses de 70 a 100 mg utilizar um mínimo de 250 mL e para doses maiores que 100 mg utilizar apenas 500 mL. Para minimizar a interface ar / líquido, o espaço de ar dentro da bolsa de infusão deverá sereliminado, antes de adicionar FABRAZYME reconstituído. Seu médico deve certificar-se de que a solução reconstituída de FABRAZYME foi injetada diretamente na solução de cloreto de sódio 0,9%. Qualquer frasco com solução reconstituída não utilizada deverá ser descartada pelo seu médico.

    6. A bolsa de infusão deverá ser invertida suavemente ou massageada levemente para misturar a solução, evitando agitação vigorosa.

    7. FABRAZYME não deve ser administrado na mesma linha intravenosa com outros produtos.

    8. A solução diluída pode ser filtrada durante a administração através de um filtro em linha de 0,2 ?m de baixa ligação proteica.

    Posologia e Administração:

    A dose recomendada de FABRAZYME para adultos com mais de 16 anos é de 1 mg / kg de peso corporal, uma vez a cada 2 semanas como uma infusão intravenosa. Nenhuma alteração na dose é necessária para pacientes com doença renal. Seu médico saberá informar a duração do tratamento com FABRAZYME. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você perdeu a infusão de FABRAZYME converse com o seu médico. A próxima dose não será dobrada para compensar a dose perdida ou parcialmente administrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, FABRAZYME pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todas as pessoas. Nos estudos clínicos, os eventos adversos mais frequentemente reportáveis ocorreram durante ou no dia da infusão. Se você sentir quaisquer efeitos colaterais graves ou efeitos colaterais não mencionados, informe ao seu médico imediatamente. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais mencionados a seguir foram relatados como estando relacionados com a administração de FABRAZYME. A maioria destes eventos adversos relacionados ao medicamento foram considerados como sendo de intensidade leve ou moderada. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Estômago e intestinos – náuseas, vômitos. – Distúrbios gerais e condições do local de administração – calafrios, febre, sensação de frio. – Sistema nervoso – dor de cabeça, sensação de formigamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Coração – batimento acelerado do coração, batimento irregular do coração. – Olhos – produção aumentada de lágrima. – Estômago e intestinos – dor abdominal, desconforto abdominal, desconforto no estômago, perda da sensibilidade oral. – Distúrbios gerais e condições do local de administração – fadiga, desconforto no peito, sensação de calor, inchaço nas extremidades, dor, fraqueza, dor no peito, inchaço facial, aumento da temperatura corporal e mal-estar. – Exames – aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, aumento dos batimentos do coração, diminuição da pressão sanguínea. – Músculos, ossos e tecido conjuntivo – dor nas extremidades, dor nos músculos, dor nas costas, contrações musculares, dor nas juntas, tensão muscular, rigidez muscular e nas juntas. – Sistema nervoso – tonturas, sonolência, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, ardência, cansaço. – Sistema respiratório – falta de ar, congestão nasal, aperto na garganta, chiado, tosse, dificuldade respiratória aumentada. – Pele e tecido subcutâneo – coceira, doença da pele (urticária), erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira generalizada, inchaço repentino da face e garganta, inchaço facial. – Sistema vascular – sensação de calor, pressão sanguínea alta, palidez, pressão sanguínea baixa e ondas de calor. Desde que FABRAZYME foi lançado no mercado, os efeitos colaterais que foram observados incluem: sensação de calor e frio, mal-estar, dores musculares e nas juntas, inchaço, congestão e corrimento nasal e baixos níveis de oxigênio. Uma vez que FABRAZYME é administrado em uma veia (via intravenosa), alguns pacientes tiveram reações no local onde FABRAZYME foi aplicado. Houve um relato de reação na pele devido à inflamação dos pequenos vasos sanguíneos. Um pequeno número de pacientes apresentou reações alérgicas graves que, em alguns casos foram consideradas potencialmente fatais. Os sinais e sintomas de possíveis reações alérgicas graves incluem inchaço localizado na face ou pescoço, urticária generalizada estreitamento das vias aéreas e pressão sanguínea baixa. Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há relatos de superdose com FABRAZYME. Doses de até 3, 0 mg / kg de peso corporal foram testadas em estudos clínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS 1.2543.0016.
    Farm. Resp.: Bruna Belga Cathala – CRF – SP nº: 42.670, Fabricado
    para: Genzyme Corporation-Cambridge, MA, EUA
    Por: Hospira Inc.- McPherson, KS, EUA
    Embalado por: Genzyme Corporation – Northborough, MA, EUA
    Importado por: Genzyme do Brasil Ltda.
    Rua Padre Chico, 224
    São Paulo-SP – CEP – 05008-010
    CNPJ: 68.132.950/0001-03
    Indústria Brasileira
    SAC: 0800 77 123 73
    www.genzyme.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    FABRAZYME é marca registrada da Genzyme Corporation

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  • foto-agulhas-de-acucar

    As picadas de agulha podem estar com os dias contados. Cientistas da King’s College London, da Inglaterra, estão desenvolvendo vacinas especiais que dispensam a necessidade de injeção.

    A inovação trabalha com um disco desidratado de pequenas agulhas feitas de açúcar que perfuram levemente a pele e se dissolvem.

    A tecnologia é potente o suficiente para driblar o sistema imunológico da pele e entrar no corpo. Além de ser menos invasiva do que as injeções, a vacina desidratada também possui a vantagem de poder ser mantida na temperatura ambiente.

    Os pesquisadores pretendem utilizar o experimento no combate a doenças como HIV, malária e tuberculose.

    A pesquisa foi financiada pela Gates Foundation, mantida por Bill Gates.

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  • Hyponor-indicado-no-controle-da-pressão-sanguinea

    Hyponor

    hemitartarato de
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas
    com 4mL.
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola com 4 mL contém:
    Hemitartarato de norepinefrina…………………….8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).
    Veículo: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção……………………………………………4mL

    Uso Restritos aos Hospitais

    Informações ao Paciente:

    Hyponor é indicado no controle da pressão sanguínea e deve ser administrado por infusão intravenosa apenas. Conservar à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC) e proteger da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses à contar da data de sua fabricação impressa na
    embalagem, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. ATENÇÃO: Não utilize produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Hyponor somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
    Fortes dores de cabeça podem ser sintomas de superdose, informe ao médico.

    Informações Técnicas Para o Profissional de Saúde

    Hemitartarato de norepinefrina, quimicamente o (R)-2-amino-1 (3,4-dihidroxifenil) etanol hidrogen (2R, 3R)- hemitartarato monohidratado (C8 H11 NO3 . C4 H6 O6 . H2O), tem peso molecular de 337,3. É um pó cristalino, branco ou quase branco, sem odor. Pouco solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol a 96%, praticamente insolúvel em clorofórmio e éter e prontamente solúvel em ácidos. A norepinefrina é uma droga simpaticomimética. Os agentes simpaticomiméticos mimetizam as ações produzidas pela estimulação dos nervos simpáticos pós-ganglionares ou adrenérgicos,incluindo a estimulação do coração e sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele a as membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos esqueléticos, e modulação do metabolismo. No corpo, conhecem-se 3 (três) catecolaminas simpáticas: a norepinefrina, que é o neurotransmissor endógeno ao nível dos nervos simpáticos pós-ganglionares e no interior do sistema nervoso central; epinefrina, com funções metabólicas, predominantemente; e dopamina, que é, predominantemente, um neurotransmissor central. Os agentes simpaticomiméticos diferem em suas ações em concordância com os receptores nos quais atuam. A subdivisão básica é entre alfa e beta-receptores adrenérgicos, que podem ser, além disso,categorizados em: Alfa1-receptores, localizados, predominantemente, nas pós-sinapses dos músculos lisos e glândulas,e que são envolvidos nas ações vasoconstritoras dos simpaticomiméticos. Alfa2-receptores, acredita-se existirem nas terminações nervosas pré-sinápticas, e pensa-se que estejam envolvidos, através de um mecanismo de feed-back, na inibição da liberação neurotransmissora e que possam ser responsáveis pela inibição da atividade intestinal vista com os agonistas alfa-adrenérgicos. Beta1-receptores, que estão envolvidos nos efeitos dos simpatomiméticos sobre o coração.
    Beta2-receptores, que, entre outros efeitos, mediam a broncodilatação e o relaxamento uterino. A norepinefrina, uma catecolamina, é um agente simpaticomimético de ação rápida com pronunciados efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos e menos pronunciados sobre os receptores beta-adrenérgicos. A norepinefrina é um neurotransmissor, armazenado em grânulos nos axônios nervosos, que é liberado nas terminações das fibras nervosas adrenérgicas pós-ganglionares, quando da estimulação destas. Um pouco dela está também presente na medula supra-renal, da qual é liberada junto com a epinefrina. O mais importante efeito da norepinefrina é elevar as pressões sanguíneas sistólica e diastólica (que se faz acompanhar por uma diminuição reflexa do ritmo cardíaco). Isto é um resultado de seus efeitos alfa-estimulantes, que causam vasoconstrição, com redução do fluxo sangüíneo nos rins, fígado, pele e, freqüentemente, musculatura esquelética. O útero grávido também se contrai; altas doses liberam glicose do fígado e tem outros efeitos hormonais similares aos da epinefrina. Existe pequena estimulação do sistema nervoso central.
    Os efeitos beta-estimulantes da norepinefrina tem uma ação inotrópica positiva sobre o coração,mas se traduzem em pequeno efeito broncodilatador. A norepinefrina é usada na recuperação emergencial da pressão sangüínea em estados hipotensivos agudos. Soluções aplicadas topicamente tem sido usadas para controlar o sangramento na hemorragia gastrointestinal superior e desordens similares.

    Indicações:

    No controle da pressão sanguínea em certos estados hipotensivos agudos (feocromocitomectomia,simpatectomia, poliomielite, infarto do miocárdio, septicemia, transfusão sanguínea e reações a drogas). Como coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda.

    Contra-Indicações:

    Hyponor é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua formulação.
    Hyponor não deve ser administrado a pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a perfusão arterial coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada. A administração contínua de Hyponor para manutenção da pressão sanguínea , na ausência de volume sanguíneo adequado,pode acarretar severa vasoconstrição periférica visceral, diminuição da perfusão renal e de débito urinário, fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular e acidose láctica. Hyponor também não deve ser administrado a pacientes com trombose vascular mesentérica ou
    periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas. Os anestésicos ciclopropano e halotano aumentam a irritabilidade autonômica cardíaca e por esse motivo parecem sensibilizar o miocárdio à ação da epinefrina ou norepinefrina administrada intravenosamente. Portanto, o uso de Hyponor durante anestesia com esses anestésicos é geralmente considerado contra-indicado em razão do risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação. Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de Hyponor em pacientes com hipóxia profunda ou hipercarbia.

    Precauções e Advertências:

    Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas suscetíveis, reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves. A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
    Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor.È,portanto,recomendável, registrar a pressão sanguínea a cada 2 (dois) minutos a partir do início da administração até que a pressão sanguínea almejada seja obtida e, em seguida, a cada 5 (cinco) minutos se a administração for continuada. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve ser deixado desassistido enquanto receber Hyponor. Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.Sempre que possível, as infusões de Hyponor devem ser feitas numa veia de grande porte,particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose a pele suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Alguns autores tem indicado que a veia femural é também uma via de administração aceitável. Uma técnica de catéter preso deve ser evitada, quando possível, uma vez que a obstrução do fluxo sanguíneo ao redor do tubo pode causar êxtase e aumento da concentração local da droga. Doenças vasculares oclusivas (por exemplo, arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger) ocorrem com maior frequência nas extremidades inferiores que nas superiores; portanto, deve-se evitar as veias da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem de tais distúrbios. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-se infusões de Hyponor em uma veia do tornozelo. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento. Palidez no curso da veia onde é infundido o medicamento,às vezes sem extravasamento óbvio, tem sido atribuído à constrição da vasa vasorum, com permeabilidade da parede da veia aumentada, permitindo algum vazamento. Isto também pode progredir, em raras ocasiões, para escara superficial, particularmente durante infusão em veias da perna em pacientes idosos ou naqueles sofrendo de doença vascular obliterante. Assim, se ocorrer embranquecimento (palidez), deve-se considerar a conveniência de mudar o local da infusão a intervalos, para possibilitar que os efeitos da vasoconstricção local regridam.

    Importante

    Antídoto para isquemia por extravasamento:

    Para evitar escarificação e necrose em áreas nas quais tenha ocorrido extravasamento, o local deve ser infiltrado, tão logo seja possível, com 10 a 15 mL de solução salina contendo de 5 a 10 mg de fentolamina, um agente bloqueador adrenérgico. Uma seringa com uma agulha hipodérmica deve ser usada, com a solução sendo infiltrada com abundância por toda a área, que é facilmente identificada pela sua baixa temperatura, dureza e aparência pálida. O bloqueio simpático com fentolamina causa imediata e evidente alteração hiperêmica local, se a área é infiltrada dentro de
    12horas. Portanto, a fentolamina deverá ser administrada tão logo seja possível, após verificação do extravasamento.

    Interações Medicamentosas:

    Hyponor deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão.

    Uso na Gravidez e Lactação:

    Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor . É também desconhecido se o Hyponor pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor somente deve ser administrado
    a mulheres grávidas se absolutamente necessário. Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via, deve-se ter cuidado quando da administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.

    Uso Pediátrico:

    A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.

    Uso em Idosos:

    Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana ou cerebral debilitadas, a diminuição do débito cardíaco poderá ser
    prejudicial.

    Reações Adversas:

    As seguintes reações podem ocorrer:

    No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
    Sistema cardiovascular : bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea , arritmias.
    Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.
    Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
    Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
    A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição  periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica. Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.

    Posologia:

    Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:

    A depleção do volume sanguíneo deve ser corrigida completamente, sempre que possível, antes que qualquer vasopressor seja administrado. Como medida emergencial, a pressão intra-aórtica deve ser mantida, para evitar isquemia arterial cerebral ou coronariana. Hyponor pode ser administrado antes ou conjuntamente com a reposição do volume sanguíneo (neste último caso, administrar as soluções separadamente – em recipientes separados – e lançando mão de uma conexão em Y).

    Dose média:

    Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose. Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de norepinefrina base). A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o
    em papel alumínio.
    Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com
    fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina base),por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deva ser elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base).

    Dose alta:

    Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.

    Duração da terapia:

    A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis dias.

    Ingestão de fluído:

    O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.

    Tratamento adjuvante da parada cardíaca:

    Infusões de Hyponor são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca, para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas ocorram.

    Dose média:

    Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, Hyponor é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos. Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso,com vistas à presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor é uma solução incolor
    ou praticamente incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada). Portanto,caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.

    Superdosagem:

    Superdosagem com Hyponor pode resultar em cefaléia, severa hipertensão,bradicardia reflexa, aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea , o uso
    hemitartarato de norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem. O tratamento clínico da superdosagem, inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na ocorrência de arritmias.

    PARA INFUSÃO INTRAVENOSA APENAS. DILUIR ANTES DO USO. DESCARTAR
    PORÇÕES NÃO UTILIZADAS.
    ATENÇÃO: A COLORAÇÃO DA SOLUÇÃO PODE VARIAR DO INCOLOR AO AMARELO
    PÁLIDO (USP 29). NÃO UTILIZAR, CASO NOTE UMA COLORAÇÃO DIFERENTE OU
    PRECIPITADO.

    DIZERES LEGAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem externa e ampola.
    MS: 1.0387.0030
    Farm. Resp.: Dr. Mario A. Muniz
    CRF MG 12.692
    Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das
    Neves – M.G
    C.G.C: 17.174.657/0001-78
    Indústria Brasileira
    SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
    COD.: 1096-03

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  • durateston-indicado-para-reposição-hormonal-em-paciente-masculino-com-disturbios

    Durateston

    Propionato

    Solução injetável para administração intramuscular

    Composição:

    Cada ampola contém: Propionato de testosterona 30 mg; Fenilpropionato de testosterona 60 mg; Isocaproato de testosterona 60 mg; Decanoato de testosterona 100 mg; Óleo de amendoim q.s.p. 1 ml; álcool benzílico 0,1 ml.

    Informações técnicas:

    È um preparado androgênico para administração intramuscular contendo quatro ésteres diferentes do hormônio natural, a testosterona. O propionato de testosterona tem um rápido início e uma curta duração de ação. O fenilpropionato e o isocaproato de testosterona têm um início de ação mais lento, porém uma duração de ação mais prolongada. Pela combinação desses ésteres de testosterona, a ação inicia-se logo após a injeção e é mantida por aproximadamente três semanas. é geralmente bem tolerado e não possui efeito adverso sobre o fígado.

    Indicações:

    Em terapia de reposição da testosterona em distúrbios hipogonadais no homem, p. ex.: após a castração; eunucoidismo; hipopituitarismo; impotência endócrina; sintomas do climatério masculino, tais como diminuição da libido e decréscimo da atividade mental e física; certos tipos de infertilidade originária de distúrbios da espermatogênese. Sobretudo, a terapêutica com testosterona pode ser indicada em osteoporose de origem deficitária de andrógenos.

    Posologia:

    Em geral, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Usualmente, uma injeção de 1 ml cada 3 semanas é o adequado.

    Administração:

    Deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda.

    Contra-indicações:

    História ou suspeita de carcinoma prostático ou mamário.

    Precauções e advertências:

    Se ocorrerem reações adversas associadas ao andrógeno, o tratamento deverá ser interrompido e após o desaparecimento dos sintomas ser retomado numa dosagem menor. Pacientes portadores das seguintes condições: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições) devem ser monitorados uma vez que os andrógenos podem, ocasionalmente, introduzir a retenção de sais e água. Os andrógenos devem ser usados cautelosamente em meninos pré-púberes para evitar a soldadura prematura da epífise ou desenvolvimento sexual precoce. Uma diminuição no iodo ligado à proteína (PBI) poderá ocorrer, mas isso não tem significado clínico.

    Reações adversas:

    As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica: Priapismo e outros sinais de estimulação sexual excessiva. Em meninos pré-púberes: o desenvolvimento sexual precoce, um aumento na freqüência de ereção, aumento do fálico e a soldadura prematura da epífise. Oligospermia e diminuição do volume ejaculatório. Retenção de água e sal.

    Superdosagem:

    Não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos nas doses recomendadas. Não há dados referentes aos sintomas ou tratamento para superdosagem aguda.

    Apresentação:

    Embalagem com 1 ampola de 1 ml.

     

    ORGANON

    Rua João Alfredo, 353
    São Paulo/SP – CEP: 04747-900
    Tel: 55 (011) 522-9011
    Fax: 55 (011) 246-0305

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  • A descoberta de um gene abriu as portas para o desenvolvimento de um novo anticoncepcional voltado para os homens. Esse contraceptivo teria vantagens sobre os métodos disponíveis, pois não causaria os efeitos colaterais do tratamento com hormônios – como acne e alterações de humor – e seria facilmente revertido, ao contrário da vasectomia. A pesquisa foi divulgada pela revista científica “PLoS Genetics” nesta quinta-feira (24)

    O que o estudo traz de novo é a descrição da função do geneKatnal1” — essencial para o desenvolvimento final dos espermatozoides. Se a ação dele puder ser evitada, a ejaculação terá espermatozoides que ainda não estão prontos e, portanto, não podem fecundar um óvulo.

    Como o gene influi somente sobre a última fase do desenvolvimento, a produção dos espermatozoides não seria afetada. Por isso, bastaria deixar de tomar a pílula – ou injeção, ou qualquer outro formato do medicamento – para retomar a fertilidade.

    “Embora outras pesquisas estejam sendo conduzidas no campo de anticoncepcionais masculinos sem hormônios, a identificação de um gene que controla a produção de esperma da forma que o Katnal1 controla é um passo único e significativo na direção de entender a biologia dos testículos”, afirmou Lee Smith, autor do estudo, em material de divulgação da Universidade de Edimburgo, na Escócia.

    Ao mesmo tempo em que pode levar ao desenvolvimento de anticoncepcionais, a descoberta pode servir para tratamentos de fertilidade. Se um homem tiver dificuldade espermatozoides incapazes de fecundar um óvulo, o defeito pode estar no gene.

    De toda forma, novas pesquisas serão necessárias para as duas aplicações do avanço.

    Estudo com comunidade religiosa

    Outra pesquisa, publicada também nesta quinta, pela revista “American Journal of Human Genetics”, traz uma lista com mais de 40 regiões genéticas que têm influência sobre a fertilidade masculina. Segundo os autores, mutações nesses genes poderiam explicar alguns casos ainda não explicados de infertilidade.

    O estudo da Universidade de Chicago foi feito entre os huteritas, uma comunidade religiosa que vive nos Estados Unidos e, há gerações, incentiva casamentos entre si. Isso faz com que os mesmos genes apareçam várias vezes, o que facilita a pesquisa. Além disso, eles não usam métodos contraceptivos e preferem grandes famílias, o que também foi um ponto positivo para a procura dos genes.

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