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     Flotac®

    Princípios ativos: diclofenaco colestiramina

     Apresentação:

    Uso Oral
    Uso Adulto

    Cápsulas gelatinosas duras, Flotac® 70 mg – embalagens contendo 4, 10, 14 ou 20 cápsulas gelatinosas duras. Príncipios ativos: diclofenaco colestiramina.

     Composição:

    Cada cápsula de Flotac® contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: zerolite 236 SRC 48, carvão vegetal ativado e estearato de magnésio.

     Para que este medicamento é indicado?

    Flotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

    Dor reumática das articulações (artrite);
    Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
    Crises de gota;
    Entorses, distensões e outras lesões;
    Dor e inchaço após a cirurgia;
    Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
    Dor causada por câncer.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento chama-se Flotac® e está na forma de cápsulas gelatinosas duras. Antes de usar Flotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado. A substância ativa de Flotac® é o diclofenaco colestiramina. Flotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Flotac® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Flotac® já se pode detectar concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas. Se você tem qualquer dúvida sobre como Flotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não pode tomar este medicamento se: for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; tem úlcera no estômago ou no intestino;
    tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
    sofre de doença grave no fígado ou nos rins; tem insuficiência cardíaca grave; estiver nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Flotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Tenha especial cuidado com Flotac®: se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Flotac® geralmente não é recomendado; se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Flotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; em geral, é importante tomar a menor dose de Flotac® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares; se você está tomando Flotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn); se você tem problemas no fígado ou nos rins; se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); se você tem inchaço nos pés; se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Flotac®. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flotac® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Flotac® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Flotac®; Em casos muito raros, Flotac®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com Flotac® Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Flotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Flotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Flotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.Crianças e adolescentes:Devido a sua alta dosagem, Flotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos). Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de Flotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Interações medicamentosas:É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); digoxina (medicamento usado para problemas no coração); diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo); anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes); metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato urinário); antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção); voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão). Uso de Flotac na gravidez e amamentação: Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flotac® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, Flotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Flotac®, pois pode ser prejudicial à criança. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Flotac® durante a gravidez ou a amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil: Flotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Flotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flotac. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cápsula com tampa branca e corpo amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Flotac®. A cápsula de Flotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Flotac® durante as refeições. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flotac® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia. Recomenda-se tomar Flotac® durante as refeições. Siga exatamente as instruções do seu médico. Se você tomar Flotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Flotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Flotac. Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Flotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias. Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

    – dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

    – falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

    Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

    sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
    febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
    dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
    inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
    pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
    memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
    convulsões;
    ansiedade;
    pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
    dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
    dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);
    dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
    rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
    dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
    vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
    diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
    fezes negras (sinais de melena);
    dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
    diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
    dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
    amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
    sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
    bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
    pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
    rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
    aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
    manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
    inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
    excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
    inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
    produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
    diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
    inchaço generalizado (sinais de edema). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação). Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária). Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria). Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente utilizar Flotac® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

     Dizeres Legais

    MS – 1.0068.0102

    Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

    Registrado por:

    Novartis Biociências S.A.

    Av. Prof. Vicente Rao, 90

    São Paulo – SP

    CNPJ: 56.994.502/0001-30

    Indústria Brasileira

    Fabricado por:

    Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

    ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

     

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  • remedio-alicura-indicado-para-tratamento-dor-febre-inflamacaoAlicura

    Ácido acetilsalicílico e cafeína

    Forma farmacêutica e apresentação:

    Comprimido – cartucho com 50 envelopes x 4 comprimidos.
    Via Oral
    Uso Adulto
    Contém 200 comprimidos.

    Composição:

    Cada comprimido contém: Ácido acetilsalicílico ……………………….. 400 mg Cafeína…………………………………………… 50 mg
    Excipientes: lactose,amido,celulose microcristalina.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de dor,febre e inflamação. É utilizado no alívio sintomático de gripes e resfriados. Como analgésico é utilizado nas dores de cabeça,dores musculares,sinusites,neuralgias (dor associada aos nervos) e dores de dente.Como antiinflamatório é utilizado na artrite (inflamação das articulações) e outras condições reumáticas.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    ácido acetilsalicílico promove o alívio da dor através de um mecanismo que impede a transmissão da dor às células;apresenta efeito antitérmico atuando nas áreas de controle da temperatura do cérebro; possui ainda atividade antiinflamatória inibindo a produção de substâncias responsáveis pela inflamação. Apresenta efeito anticoagulante (aumenta o tempo de sangramento) sendo por isso empregado na prevenção de distúrbios circulatórios e trombose. A cafeína age estimulando o sistema nervoso central,melhorando o ânimo e a disposição. O tempo médio de ínicio de ação do medicamento é de cerca de 15 a 30 minutos após a administração do produto.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Alicura é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico,cafeína ou aos outros componentes da fórmula. O ácido acetilsalicílico é contra-indicado em todos os pacientes alérgicos ao fármaco e pacientes portadores de lesões na mucosa gástrica  (revestimento do estômago). Seu emprego deve ser evitado em pacientes com lesão grave do figado,em hemofílicos (o corpo dessas pessoas não pode controlar sangramentos) e naqueles que estejam fazendo anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de trombos no sangue). O ácido acetilsalicílico aumenta o tempo de coagulação sanguínea. Por isso, não deve ser utilizado em pacientes com qualquer doença do sangue. Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C]. Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

    O Que Devo Saber Antes de usar Este Medicamento ?

    Aconselha-se a interrupção de seu uso uma semana antes de uma cirurgia para evitar ou minimizar o sangramento pós operatória excessivo.Não exceder a posologia recomendada na bula sem prévia orientação médica. O seu uso,em conjunto com álcool pode causar hemorragia gastrintestinal. Alicura deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez ou durante a lactação.

    Interações Medicamentosas:

    A administração do ácido acetilsalicílico com anticoagulantes orais potencializa a ação anticoagulante. Pode ser aumentada a atividade hipoglicemiante (atividade que reduz o nível de glicose no sangue) da sulfaniluréia. Diminui o efeito de medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico como a probenecida e a sulfimpirazona. Os efeitos dos seguintes medicamentos são intensificados: anticoagulantes; corticóides (risco de hemorragia gastrintestinal); antiinflamatórios não-esteróides;sulfoniluréias;metotrexato;digoxina;barbitúricos e lítio (concentração plasmática); sulfonamidas e suas associações; ácido valpróico. Os efeitos dos seguintes medicamentos são reduzidos: antagonistas da aldosterona e diuréticos de alça (dois tipos de diuréticos); anti-hipertensivos; uricosúricos (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico). Até em baixas doses, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Isto pode gerar crise de gota em pacientes que já apresentem tendência à excreção reduzida de ácido úrico. A cafeína suprime o efeito sedativo de fármacos como barbitúricos e anti-histamínicos. Apresenta sinergia (efeito cumulativo) no efeito taquicardizante dos simpatomiméticos,tiroxina. Contraceptivos orais,cimetidina e dissulfiram (medicamentos usados no tratamento de alcoólismo crônico) tornam lenta a degradação da cafeína no fígado enquanto os barbitúricos e o fumo a aceleram. A cafeína reduz a excreção da teofilina e aumenta o potencial dependente das substâncias do tipo da efedrina. O uso simultâneo dos inibidores das girases do tipo do ácido quinolonocarboxílico pode retardar a eliminação da cafeína e de seu metabólito paraxantina. Antiácidos podem aumentar a excreção de ácido acetilsalicílico na urina alcalina. Ácido acetilsalicílico deve ser evitado por 8 a 12 dias após o uso de mifepristona pelo risco teórico que a inibição da síntese de prostaglandina pode alterar a eficácia da mifepristona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Alicura deve ser guardado em sua embalagem original,à temperatura ambiente [15 a 30ºC] e protegendo-o da umidade. O produto Alicura apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem,o produto deve ser guardado adequadamente para se manter  próprio ao consumo dentro do prazo de validade. O produto Alicura apresenta-se em comprimidos circulares,biplanos e sulcados,de coloração branca. Antes de usar,observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral.A posologia foi estabelecida em 1 a 2 comprimidos,3 vezes ao dia,de preferência após as refeições.A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 comprimidos ao dia,dividida em 3 doses. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido,aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando e Um e Esquecer de Usar Este Medicamento

    Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Alicura,não é necessário tomar a dose esquecida,deve-se apenas tomar a próxima dose,no horário correto.Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas,procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,ou cirurgião-dentista.

    Quais os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o produto): o uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem sido associado com necrose das papilas renais (morte de uma parte do rim). Casos raros de reações de hipersensibilidade como falta de ar e erupções da pele podem ocorrer. Casos isolados de alteração da função do figado e do rim,e hipoglicemia (baixa nível de glicose no sangue). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em doses normais são raras,sendo que as mais comuns são distúrbios gastrointestinais (indigestão,náuseas,vômitos e sangramentos internos). Úlcera gastrintestinal pode ocorrer ocasionalmente,em alguns casos,com sangramento e perfuração. Informe ao seu médico,cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que á Indicada Deste Medicamento ?

    Podem ocorrer vômitos,dor de garganta,convulsão (contração involuntária dos músculos), efeito calmante,dificuldade em respirar,líquido nos pulmões,vômito com sangue,problemas no sangue,perda da função do rim ou do fígado Além disso,pode causar taquicardia (aumento da freqência cardíaca),aumento dos movimentos intestinais,respiração e transpiração,seguido de uma fase calmante com sonolência (vontade de dormir) e depressão. Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas,deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico ou a administração de carvão ativado logo após o incidente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 08007226001,se você
    precisar de mais orientações. M.S. 1.0066.0047.001-0 Farm. Resp.: Carlos E. de Carvalho CRF-SC Nº4366 Laboratório Catarinense S.A. Rua Dr.João Colin,1053, 89204-001 – Joinville – SC ,CNPJ 84.684.620/0001-87,Indústria Brasileira & SAC 0800-474222 www .labcat.com.br ® = marca registrada do Laboratório Catarinense S.A. Cód.: 151 113(p) Rev . 04/2013 talco,ácido esteárico e povidona .

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  • Proflam®
    aceclofenaco

    Oral

    Comprimido revestido

    USO ADULTO
    FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

    Embalagem contendo 6, 12, 16 e 24 comprimidos.

    Composição:
    Cada comprimido revestido contém:
    aceclofenaco…………………………………………………………………………………….100 mg
    excipientes*…………………………………………………………………….q.s.p. 1 comprimido
    **Excipientes: croscarmelose sódica, palmitato de estearato glicerol, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, macrogol 400.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

    Proflam® (aceclofenaco) é uma droga antiinflamatória não-esteroidal do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionada ao diclofenaco.

    O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 minutos após a ingestão do comprimido.

    CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

    PRAZO DE VALIDADE
    O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

    GRAVIDEZ E LACTAÇÃO


    Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Informar ao médico se está amamentando.

    CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

    Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    REAÇÕES ADVERSAS
    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, eventuais sintomas como distúrbios gastrintestinais, urticária, tontura ou edema.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
    Recomenda-se informar o médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
    Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Proflam® (aceclofenaco) é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação, e/ou em pacientes que tenham úlcera péptica em fase ativa. O aceclofenaco não deve ser administrado para aqueles que são alérgicos ao diclofenaco. Também não deve ser administrado a aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais.

    PRECAUÇÕES

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais quando vão dirigir automóveis ou operar outros equipamentos perigosos até que se saiba como uma droga em particular os afeta.

    Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
    INFORMAÇÃO TÉCNICA

    CARACTERÍSTICAS
    O aceclofenaco é uma droga antiinflamatória não-esteroidal do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionada ao diclofenaco.

    • Farmacodinâmica
    O aceclofenaco possui efeitos analgésico, antiinflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas, os principais agentes dos processos inflamatórios.

    • Farmacocinética
    O aceclofenaco é absorvido rapidamente como droga inalterada quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 minutos após a ingestão de um comprimido.

    Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas. Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina estava basicamente associada com glicuronídeos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxiaceclofenaco e hidroxidiclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco (4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% da droga recuperada na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
    O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial após 1 hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
    Não foi observado nenhum acúmulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
    Somente a velocidade de absorção do aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado para voluntários sadios em jejum e alimentados.

    INDICAÇÕES
    Proflam® (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares.
    Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

    CONTRA INDICAÇÕES
    Proflam® (aceclofenaco) é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco

    não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes antiinflamatórios não-esteroidais.
    Como com qualquer outra droga antiinflamatória não-esteroidal, o aceclofenaco é contra-indicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves.
    Proflam® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa.
    Este produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

    PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
    Deve-se ter cuidado ao administrar o aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.
    Como prevenção, deve-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com antiinflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

    Efeitos gastrintestinais
    Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, o aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, isto é, gastrite, duodenite ou úlcera péptica. Portanto, recomenda-se que Proflam® (aceclofenaco) não seja administrado para pacientes que demonstram patologias gastrintestinais de natureza irritativa. Os agentes antiinflamatórios não-esteroidais podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulte em hospitalização ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos as doses mínimas possíveis, compatíveis com uma resposta terapêutica satisfatória.
    Recomenda-se cautela quando da administração do aceclofenaco a pacientes portadores de qualquer patologia gastrintestinal e que tenha história anterior de úlcera péptica.

    Retenção de fluido e edema
    Retenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com aceclofenaco e outros medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais. Desta forma, Proflam® (aceclofenaco) deve ser usado com cuidado em pacientes com história de descompensação cardíaca, hipertensão severa ou outras condições de predisposição de retenção de fluido.

    Efeitos renais
    Dados clínicos sugerem que o aceclofenaco não se acumula nem produz alterações da função renal em pacientes com insuficiência renal (definida como “clearance” de creatinina de 40 a 70 ml/min). Entretanto, já que os inibidores da síntese de prostaglandinas podem elevar os níveis plasmáticos de uréia sérica e creatinina, recomenda-se cautela a pacientes com insuficiência renal. Não há dados suficientes para se determinar as doses adequadas em casos de insuficiência renal grave.

    Efeitos hepáticos
    Não foram registrados aumentos patológicos nos níveis de enzimas hepáticas nos pacientes tratados com aceclofenaco ou alterações clínicas de origem hepática durante o desenvolvimento clínico.
    Algumas evidências indicam que a dose de aceclofenaco deve ser reduzida em pacientes com alterações da função hepática. Recomenda-se uma dose de 100mg/dia (dose única) (ver Posologia).

    Gravidez e lactação
    O aceclofenaco não deve ser usado durante a gravidez ou a lactação. Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução do ductus arteriosus no sistema cardiovascular fetal humano.
    Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Uso pediátrico
    A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

    Uso geriátrico
    Como com qualquer outro agente antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela.

    Carcinogênese, mutagênese, teratogênese, fertilidade
    Não há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.

    Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. Também ocorrem mal formações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que as drogas antiinflamatórias não-esteroidais tenham um efeito embriotóxico em humanos. O aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.

    Efeitos na capacidade de operar e dirigir máquinas
    Pacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando drogas antiinflamatórias não-esteroidais.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
    As drogas antiinflamatórias não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão. O controle da pressão sangüínea de pacientes sob tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.

    A administração de drogas antiinflamatórias não-esteroidais com anticoagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante, que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas pelas primeiras.

    A administração de antiinflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada porque a terapia concomitante pode aumentar a freqüência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os antiinflamatórios não-esteroidais.

    Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante, pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta o ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos.
    Deve-se ter cautela quando antiinflamatórios não-esteroidais e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 horas entre uma droga e a outra, já que os antiinflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os antiinflamatórios não-esteroidais podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.

    REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
    A maioria dos efeitos adversos observados são de intensidade leve e reversíveis.
    As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores a comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

    Gastrintestinais: dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarréia (1,5%), flatulência (0,8%), gastrite (0,6%), constipação (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).
    Sistema nervoso central e periférico: tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (<0,1%)
    Psiquiátrico: depressão, alterações do sono, sonolência e insônia (< 0,1%).
    Dermatológicas: prurido (0,9%), erupção cutânea (0,5%), dermatite (0,2%) e eczema, rubor e púrpura (< 0,1%).
    Metabólicas e nutricionais: hipercalemia (< 0,1%).
    Cardiovasculares: edema, palpitações e cãibras nas pernas (< 0,1%).
    Respiratórias: dispnéia e chiados (< 0,1%).
    Sangüíneas: anemia, granulocitopenia e trombocitopenia (< 0,1%).
    Orgânicos gerais: cefaléia, fadiga, edema facial, acessos de calor, reações alérgicas e ganho de peso (< 0,1%).
    Sentidos: anomalias visuais e alterações do paladar (< 0,1%).
    Alterações dos testes laboratoriais: enzimas hepáticas aumentadas (2,5%), uréia sérica aumentada (0,4%), creatinina sérica aumentada (0,3%) e fosfatase alcalina aumentada (< 0,1%).

    POSOLOGIA
    A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.

    Pacientes geriátricos
    Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.

    Insuficiência renal
    Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve (vide “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – EFEITOS RENAIS”). Não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.

    Insuficiência hepática
    Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg a cada 12 horas. A segurança do uso de drogas antiinflamatórias não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

    SUPERDOSAGEM
    Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos agentes antiinflamatórios não-esteroidais, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.

    USO EM PACIENTES IDOSOS
    Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro antiinflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes geriátricos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.

    Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    M.S.: 1.0043.0817
    Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

    EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira

    LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

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  • A nimesulida ou nimesulide é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actua através da inibição da ciclooxigenase Esta é uma enzima responsável pela síntese de substâncias envolvidas na inflamação, tais como as prostaglandinas. Desta forma, a nimesulida combate os processos inflamatórios, as dores e a febre.

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: – NIMESULIDA

    Suspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25 frascos de 15 mL.

    USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO

    COMPOSIÇÃO: – NIMESULIDA

    Cada ml da suspensão oral (gotas) contém:Nimesulida 50 mg
    Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – NIMESULIDA

    Ação esperada do medicamento: Nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
    Cuidados de armazenamento: Nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
    Prazo de validade: Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
    Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de Nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.
    Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda- se utilizar Nimesulida depois das refeições. Agite antes de usar.
    Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção do tratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso, consulte seu médico.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Utilização com outras substâncias: Recomenda- se tomar Nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha.
    Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Nimesulida não deve ser utilizado por:
    ·· pacientes que tenham alergia ao Nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),
    · mulheres grávidas ou em fase de amamentação,
    · pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal,
    úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa,
    · disfunção hepática de moderada a grave e
    · disfunção renal grave.
    É importante que você informe seu médico se tiver:
    ·· doenças hemorrágicas,
    · doenças do trato gastrointestinal superior,
    insuficiência renal,
    insuficiência cardíaca congestiva,
    hipertensão,
    · ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
    Nestes casos, o uso de Nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada.
    Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico.
    Diabéticos: Nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – NIMESULIDA

    Características: – NIMESULIDA

    O Nimesulida (4′- nitro-2′-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs, possui também ação analgésica e antipirética. O Nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.
    A estrutura química do Nimesulida indica um mecanismo do tipo “scavenger”, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.
    Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando- o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter o Nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.
    O Nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias. O Nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo.
    A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.

    Indicações: – NIMESULIDA

    Nimesulida é indicado como antiinflamatório, analgésico ou antipirético.

    CONTRA-INDICAÇÕES: – NIMESULIDA

    Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não- esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).

    USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: – NIMESULIDA

    Como para os demais antiinflamatórios não- esteróides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado.
    O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do Nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

    PRECAUÇÕES: – NIMESULIDA

    O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve- se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
    Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.
    Como os outros AINEs, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal. Desta forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.
    A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usar Nimesulida. No entanto, deve- se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram o Nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – NIMESULIDA

    Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática:
    O Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.
    Nimesulida / warfarina:
    Normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto.
    Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não- esteróides (AINEs):
    O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais.

    Nimesulida / fenitoína:

    Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
    AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool:
    Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteróides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrointestinais.
    Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

    REAÇÕES ADVERSAS: – NIMESULIDA

    Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaléias, geralmente leves e transitórias.À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não- esteróides, o medicamento pode provocar sonolência e vertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

    POSOLOGIA – NIMESULIDA

    Aconselha- se administrar Nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.

    As gotas de Nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.
    Cada gota do produto contém 2,5 mg de nimesulida.

    Crianças acima de um ano:
    A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda- se administrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em um pouco de água açucarada.

    O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.

    SUPERDOSAGEM: – NIMESULIDA

    Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com o produto, recomenda- se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.

    PACIENTES IDOSOS: – NIMESULIDA

    Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.

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