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     Geodon®

    cloridrato de ziprasidona monoidratado

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Geodon®
    Nome genérico: cloridrato de ziprasidona monoidratado

     Apresentações:

    Geodon® 40 mg em embalagens contendo 14 ou 30 cápsulas.
    Geodon® 80 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Geodon® 40 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona monoidratado equivalente a 40 mg
    ou 80 mg de ziprasidona base, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Geodon® (cloridrato de ziprasidona monoidratado) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos
    esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas),
    para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia
    e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos. Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

     Como este medicamento funciona?

    O mecanismo de ação de Geodon® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas
    células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Geodon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Geodon® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     
    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geodon® não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe,
    com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon®
    devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.
    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Informe ao seu médico se você está amamentando. A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool. Geodon® cápsulas contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Geodon®. Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma) Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós-comercialização com Geodon®. Uma relação causal com Geodon® ainda não foi estabelecida. Geodon® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT. Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido. Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias) Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon® e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo Geodon®. Reações adversas: graves de origem cutânea (da pele) Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon®. Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração). Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à Geodon®. Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de pele ocorram. Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca) Existe um potencial de Geodon® causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®. Convulsões: (ataques epiléticos) Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões. Remédios: Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool. Considerando os efeitos primários de Geodon® no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso). Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência. Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência(síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com Geodon® no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Geodon® vs. placebo nesta população de pacientes. Geodon® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos. Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica). Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo Geodon®. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento. Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina) Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Geodon®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Geodon® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Geodon® 40 mg:
    cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor azul, número 4, com “Pfizer” e “ZDX 40” impresso em preto. Geodon®
    80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor branca/azul, número 2, com “Pfizer” e “ZDX 80” impresso em preto.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Adultos: Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral. Esquizofrenia e Mania Bipolar: a
    dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Geodon® de 40mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon® de 80 mg) duas vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos. Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Geodon® no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico. Uso em Crianças: A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
    Uso em Idosos: Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais). Uso na Insuficiência Renal: (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado). Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), Geodon® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes. Uso em Fumantes: Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente esqueça-se de tomar Geodon® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça). Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação
    grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia (contração involuntária lenta e repetida da musculatura),
    distúrbio extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle
    sobre o movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da
    boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto a outro da boca), discinesia,
    hipertonia (aumento da contração muscular), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura,sedação, deficiência visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), vômito, constipação (prisão de ventre), náusea, hipersecreção salivar ( aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash(erupção cutânea), rigidez muscular (contração dos músculos ), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), perda de peso, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    hipersensibilidade (reação alérgica), hiperprolactinemia(aumento da prolactina no sangue), nervosismo, diminuição da libido, síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, ataxia(dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia (movimentação involuntária excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica(movimentos anormais dos olhos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), disfagia(dificuldade para engolir), edema
    (inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropriada de leite), ginecomastia(aumento da mama em homens),
    amenorreia, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1
    % dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna(contração muscular grave, febre
    elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome serotoninérgica(alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia facial (paralisia do nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes (arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe), reação a medicamentos com eosinofilia ( aumento de células de defesa chamadas eosinófilos ) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária, enurese (micção espontânea durante o sono), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em casos de superdose, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais
    (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos
    músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para Geodon®. Nestes casos deve-se
    procurar um serviço médico de urgência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.2110.0416
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP n 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904-São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen–Alemanha
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32. 501, km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi-SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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    Ultravist® 300

    iopromida
    Meio de contraste não-iônico

    Apresentações:

    Solução injetável
    Ultravist® (iopromida) 300
    Cartucho contendo frasco-ampola com 500 ml.
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 20, 50, 100 ou 200 ml.
     Ultravist® (iopromida) 370
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 50, 100 ou 200 ml.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Ultravist® (iopromida) 300: cada ml contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo). Ultravist® (iopromida) 370: cada ml contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo). Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.  Ultravist® (iopromida) 300. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).  Ultravist® (iopromida) 370. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Como este medicamento funciona?

    Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade Ultravist® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist® (iopromida) é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o exame de raios X.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

     Advertências e Precauções:

    Para todas as indicações, Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade de choque. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Contudo, podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias). A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
    – hipersensibilidade (alergia) ao Ultravist® (iopromida) ou qualquer um dos ingredientes inativos (excipientes) ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
    – utilização de betabloqueadores, um medicamento usado para tratar pressão alta, uma vez que beta-agonistas (medicamento usado no tratamento de reações adversas) podem não ser efetivos;
    – histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;
    – disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos), que fica localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região conhecida como Pomo de Adão): em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à Ultravist® (iopromida) ou através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela glândula tireoide), possivelmente necessitando de tratamento; – distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;
    – Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular de Ultravist® (iopromida). Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer), diabetes mellitus, poliúria (urinar em excesso), oligúria (diminuição na produção de urina), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.
    – Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
    – Pré-teste: não é recomendado teste de sensibilidade.  Uso intravascular (nos vasos sanguíneos)
    – doença circulatória grave ou do coração;
    – doença grave dos rins ou doença dos rins já existente;
    – desidratação com disfunção renal;
    – diabetes mellitus com disfunção renal;
    – mieloma múltiplo (tipo de câncer das células sanguíneas)/ para proteinemia com disfunção renal;
    – doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist® (iopromida) com disfunção renal;
    – feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do rim, que pode levar a um aumento da pressão sanguínea);
    – miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe fraqueza de vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);
    – eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela obstrução de artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por trombos liberados na circulação sistêmica), sabendo que meios de contraste não-iônicos, como por exemplo Ultravist® (iopromida), interferem no processo de coagulação;
    – gravidez e amamentação.
     Gravidez e lactação
    – Gravidez:
    Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco. Os estudos com animais não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
    – Amamentação:
    A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente (veja item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento”, subitem “Advertências e Precauções – disfunção da tireoide”).

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Pacientes sob tratamento com biguanidas (medicamentos usados no tratamento do diabetes mellitus) devem informar ao médico previamente ao uso do contraste. Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina-2 (um medicamento utilizado no tratamento de câncer) tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias. Pode ocorrer uma diminuição na absorção de radioisótopos (usados para diagnóstico e tratamento de distúrbios da tireoide) quando administrado junto ao Ultravist® (iopromida).  Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas não são conhecidos. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento? 

    Orientações gerais:
    Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade. Para instruções adicionais ver “Instruções de uso/manuseio”.

    Instruções de uso/manuseio:

    Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
    – Incompatibilidade
    Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
    – Inspeção visual
    Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist® (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.
    – Frascos-ampola
    Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
    – Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular).
    O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
    A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
    A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste. O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada. Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco. A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
    Regime de dose:
    Dose para uso intravascular:
    A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame. Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
     Informações adicionais sobre populações especiais:
    – Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
    Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente.
    – Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
    Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética de iopromida foi observada entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos.
    – Pacientes com problemas no fígado:
    Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com problemas no fígado.
    – Pacientes com insuficiência renal
    A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Resumo do perfil de segurança:
    As reações adversas observadas mais frequentemente (? 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos). As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões). As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas frequências.
    As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:
    Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e para qual a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist® (iopromida).
    Superdose intravascular:
    Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares. Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais. Ultravist® (iopromida) é dialisável. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
    MS – 1.7056.0095
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRF – SP nº 16.532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    Venda sob prescrição médica
    VE0114-CCDS13

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