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     Amplictil (solução)

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

    Solução oral (gotas) 40mg/mL: frasco de 20 mL.

    Príncipios ativos: cloridrato de clorpromazina.

     Composição:

    Cada mL de AMPLICTIL gotas contém 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg de clorpromazina base. Excipientes: ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada. Cada 1 mL de AMPLICTIL equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. AMPLICTIL também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano. Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

     Como este medicamento funciona?

    AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

     Quando não devo usar este medicamento?

    AMPLICTIL não deve ser utilizado caso você apresente:

    – glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

    – risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

    AMPLICTIL não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). AMPLICTIL também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, AMPLICTIL não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Interações medicamentosas”). O médico vai avaliar se você deve usar AMPLICTIL caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago). AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Em caso de febre o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos. Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de AMPLICTIL pertence). Portanto, AMPLICTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue). Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com AMPLICTIL. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com AMPLICTIL devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). AMPLICTIL deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame). AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Assim como com outros neurolépticos (classe do AMPLICTIL), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

    – diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

    – íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

    – desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

    Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com AMPLICTIL, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

    Fertilidade: Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

    Populações especiais: Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção diabéticos: AMPLICTIL gotas contém açúcar (409,5 mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL). Medicamento-substância química: O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o AMPLICTIL pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
    Interações medicamentosas de Amplictil

    Medicamento-medicamento: O uso de AMPLICTIL é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

    O uso de AMPLICTIL é desaconselhado em associação com:

    – lítio: em associação com AMPLICTIL pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).

    – sultoprida: em associação com AMPLICTIL pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).

    O uso de AMPLICTIL exige cuidados quando usado em associação com:

    – antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

    – gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

    – inibidores do cito cromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

    O uso de AMPLICTIL deve ser considerado se usado em associação com:

    – anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

    – atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca.

    – outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

    – guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.
    Uso de Amplictil na gravidez e amamentação: O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amplictil. AMPLICTIL deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento: Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Amplictil.. Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

    Modo de usar: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas. Uso em adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Não há estudos dos efeitos de AMPLICTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    De modo geral, AMPLICTIL é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante. Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo) que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)). Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé). Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração). Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação). Distúrbios do metabolismo e nutrição: Intolerância à glicose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações cujas frequências são desconhecidas: Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos. Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)). Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho. Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista. Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa). Distúrbios vasculares: Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Os principais sintomas de intoxicação aguda por AMPLICTIL são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    MS 1.1300.0297

    Farm. Resp. Silvia Regina Brollo

    CRF-SP nº 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca registrada

    IB220612D

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     KALETRA®

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 meses

    Comprimidos revestidos para uso oral:

    – 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos revestidos.

    – 100 mg + 25 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 60 comprimidos revestidos

     Composição:

    Cada comprimido revestido de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg contém:

    lopinavir…………………………………………………………..100 mg

    ritonavir………………………………………………………….. 25 mg

    Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo.

     Para que este medicamento é indicado?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® na progressão da infecção pelo HIV.

     Como este medicamento funciona?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente à classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo. Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas à AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O mecanismo de ação do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação. Estudos clínicos demonstraram que a administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes adultos duas vezes ao dia ou uma única vez ao dia proporciona eficácia antiviral semelhante. A escolha entre o intervalo entre as tomadas deve ser orientada pelo médico. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na apresentação de 100 mg + 25 mg uma única vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos.

     Quando não devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado, em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir/ ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonistas alfa1- adrenoceptores (cloridrato de alfuzosina), antibióticos (ácido fusídico), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), neurolépticos (pimozida), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina), produtos herbais (erva de São João – Hypericum perforatum), inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), agonistas de longa duração de beta-adrenoceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* – somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em crianças: os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica. Uso em idosos: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática (fígado), renal (rins) ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue): Foi relatado aparecimento ou piora de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes efeitos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia. Pancreatite: Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente. Insuficiência hepática (do fígado): KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes, geralmente ocorridas em pacientes com AIDS em fase avançada utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e em vigência de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma relação causal com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina, após 07 dias do início da terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção do fígado foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Resistência cruzada: Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o KALETRA® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado. Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue): Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reiniciado. Não foram estabelecidos o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos. Efeitos no eletrocardiograma: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco. Redistribuição de gordura: Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face e aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal. Elevação de lipídeos: O tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos. Síndrome da Reconstituição Imunológica: Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais. Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)] também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Interações medicamentosas: Antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. A co-administração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavi/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. Antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. Corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4, como budesonida, não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona e reduzir os níveis sanguíneos de cortisol. Efeitos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal foram reportados quando houve a administração combinada a propionato de fluticasona ou budesonida inalatória ou intranasal. Inibidores de PDE5: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil não é recomendada. Deve-se ter cautela ao prescrever sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e estas substâncias aumente a concentração destes agentes, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão e ereção prolongada. O uso concomitante de sildenafila e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em casos de hipertensão (pressão alta) arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir e de outros inibidores de protease e, portanto, o uso concomitante não é indicado. Esta associação pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência ao lopinavir ou à classe de inibidores de protease. Inibidores da HMG-CoA redutase: o uso concomitante de lovastatina ou sinvastatina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado. Deve-se ter cautela ao utilizar inibidores de protease, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), juntamente a rosuvastatina ou outros inibidores de HMG-CoA redutase, tais como a atorvastatina, já que esta combinação pode aumentar o potencial para reações graves, como a miopatia, incluindo rabdomiólise (destruição muscular). Tipranavir: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e tipranavir com baixa dose de ritonavir não é recomendada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da dihidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e inibidores da enzima PDE5 (sildenafila, tadalafila e vardenafila). A) Medicamentos com importante potencial de interação: Atorvastatina: quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMGCoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina. Bedaquilina: a administração de bedaquilina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de bedaquilina no sangue. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. Boceprevir (inibidor da protease do HCV): a administração concomitante de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou na diminuição de boceprevir e lopinavir no sangue. A coadministração de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. Lovastatina e sinvastatina: os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar alterações nos músculos, incluindo a destruição muscular, a combinação desses medicamentos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicada. Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) juntamente a contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela CYP3A4, como a budesonida e KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não é recomendado a menos que na opinião do médico os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticoides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O médico deve considerar medicamentos alternativos ao propionato de fluticasona, particularmente quando o uso for prolongado. Fosamprenavir: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir. Rifampicina: não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir. O uso de rifampicina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode levar a uma perda da resposta virológica e possivelmente resistência ao KALETRA® (lopinavir/ritonavir), à classe dos inibidores de protease ou a outros agentes antirretrovirais coadministrados. Se a coadministração for considerada, KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser iniciado com doses padronizadas por aproximadamente 10 dias antes da adição da rifampicina. Somente então a dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser titulada. A função hepática deve ser monitorada com atenção. Sildenafila: o uso de sildenafila em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Portanto, esta combinação é contraindicada. Voriconazol: a combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e voriconazol deve ser evitada, a não ser que o risco-benefício justifique o uso de voriconazol. B) Medicamentos com recomendação de alteração ou monitoramento da dose: agentes antigotosos: é esperado um aumento nas concentrações de colchicina quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Remeter à bula de colchicina para informações de prescrição. agentes anticancerígenos (dasatinibe, nilotinibe, vincristina e vinblastina): podem ter suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir), resultando em aumento dos eventos adversos associados a estes agentes anticancerígenos. Para nilotinibe e dasatinibe, consultar suas informações de prescrição para instruções de dose. agentes vasodilatadores: a coadministração de bosentana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de bosentana no sangue. Remeter à bula de bosentana para informações de prescrição. amprenavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações no sangue de amprenavir. A administração em combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue. Pode ser necessário um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) durante a coadministração de amprenavir, particularmente em pacientes com larga experiência de uso de inibidores de protease ou com evidências de perda significante de sensibilidade para o lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com amprenavir. antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado. digoxina: a coadministração de ritonavir e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina. Atenção especial deve ser dada quando houver administração combinada destas substâncias, com monitoramento dos níveis sanguíneos de digoxina. anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. A administração combinada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fenitoína pode resultar em diminuição moderada nas concentrações de fenitoína. atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona, podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). claritromicina: para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina. delamanide: em um estudo de interação medicamentosa com voluntários saudáveis administrou-se delamanide 100 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias, as exposições de delamanide e um metabolito delamanide, DM-6705, aumentaram ligeiramente. Caso a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir for considerada necessária, devido ao risco de prolongamento do QTc associada ao DM-6705, recomenda-se a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. nevirapina e efavirenz: a nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) quando administrado em combinação a nevirapina ou efavirenz. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nevirapina ou efavirenz. fentanila: é esperado um aumento da concentração plasmática de fentanila quando administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Monitoramento cuidadoso da terapia e eventos adversos (incluindo depressão respiratória) pelo médico são recomendados quando fentanila é administrada concomitantemente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). imunossupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina) podem aumentar quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. indinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a administração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) administrado uma única vez ao dia não foi estudado em combinação com indinavir. cetoconazol/itraconazol: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações sanguíneas aumentadas pelo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). lamotrigina e valproato: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e qualquer um destes medicamentos foi associada com uma redução do anticonvulsionante. Utilizar com cuidado. Um aumento de dose do anticonvulsionante pode ser necessário quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e um monitoramento da concentração terapêutica do anticonvulsionante pode ser indicado pelo médico, particularmente durante o ajuste de dose. maraviroque (antagonistas de CCR5): a administração concomitante de maraviroque com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta os níveis plasmáticos de maraviroque. A dose de maraviroque deve ser diminuída durante a coadministração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Para mais detalhes, veja as informações de prescrição de maraviroque.nelfinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e que esta combinação resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nelfinavir. quetiapina: devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina. Para instruções de dose de quetiapina, consultar suas informações de prescrição. rifabutina: recomenda-se uma redução da dose da rifabutina quando houver indicação de uso concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Poderá ser necessária posterior redução da dose de rifabutina. rivaroxabana: a coadministração de rivaroxabana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição de rivaroxabana o que pode aumentar o risco de sangramento. simeprevir: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir pode resultar em um aumento da concentração de simeprevir no sangue. Não é recomentado coadministrar KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir. saquinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando administrado em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com saquinavir. inibidores de PDE5: recomenda-se cautela no uso de sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que essa associação aumente substancialmente as concentrações destas substâncias no sangue, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão (pressão baixa) e ereção persistente. avanafil: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil pode resultar em um grande aumento na exposição à avanafil, logo, essa coadministração não é recomendada. sildenafila: a sildenafila para tratamento da disfunção erétil deve ser utilizada com cautela em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoramento dos eventos adversos. tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos eventos adversos. Quando tadalafila é administrada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir), remeter à bula de tadalafila para informações de prescrição. vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos efeitos adversos. telaprevir (inibidor da protease do HCV): a coadministração de telaprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em uma redução da concentração de telaprevir, enquanto que para lopinavir não foi afetado. tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir. Pacientes utilizando esta combinação devem ser monitorados em relação aos eventos adversos associados ao tenofovir. trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão (pressão baixa) e desmaio foram observados. A combinação deve ser usada com atenção e uma dose menor de trazodona pode ser considerada. varfarina: a concentração de varfarina pode ser afetada quando administrada em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas.

    C) Outras Interações Medicamentosas

    bupropiona: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e bupropiona diminui a concentração sanguínea da bupropiona. delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir. bloqueadores de canal de cálcio: derivados da di-hidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardipina) podem ter as suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). dexametasona: pode reduzir as concentrações de lopinavir. ritonavir: quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi coadministrado a mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de lopinavir aumentaram no sangue. etravirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com etravirina causa uma diminuição na concentração de etravirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de etravirina para informações de prescrição. rilpivirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com rilpivirina causa um aumento na concentração de rilpivirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de rilpivirina para informações de prescrição. inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (ITRNs): aumento dos níveis séricos de CPK no sangue (exame laboratorial), dor muscular, inflamação muscular e raramente rabdomiólise (destruição muscular) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs. zidovudina e abacavir: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações sanguíneas de zidovudina e abacavir. – didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.
    didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos.

    D) Interação Medicamentosa com significado clínico não esperado

    Estudos de interações medicamentosas revelaram que não há interação clinicamente significativa com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e desipramina, omeprazol ou ranitidina. Estudos não demonstraram interação clinicamente significante entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e raltegravir. Não são esperadas interações medicamentosas significativas entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluvastatina, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol em pacientes com funções normais de rim e fígado. Para qualquer interação com outros medicamentos mencionada nesta bula, alterações na dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) somente deverão ser efetuadas pelo médico. estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi administrado isoladamente ou em combinação com estavudina ou lamivudina. fármacos redutores de acidez gástrica: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos pode ser utilizado em combinação com fármacos redutores de acidez gástrica (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose. Uso de Kaletra na gravidez e amamentação: Gravidez, fertilidade e reprodução: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos. Uso na lactação: por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É desconhecido se o lopinavir é excretado no leite humano. Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar a morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Kaletra. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Características físicas e organolépticas: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 + 25 mg: apresenta-se como comprimidos ovaloides de coloração amarelo claro. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 + 50 mg: apresenta-se como comprimidos ovais de coloração amarela. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

     Como devo usar este medicamento?

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentação. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos é: dois comprimidos de 200/50 mg (400/100 mg) duas vezes ao dia com ou sem alimentação OU quatro comprimidos de 200/50 mg (800/200 mg) uma única vez ao dia com ou sem alimentação em pacientes sem tratamento prévio ou naqueles com experiência prévia e com menos que três mutações associadas ao lopinavir. Não há dados suficientes para suportar a administração em dose única diária de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes com três ou mais mutações associadas ao lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. A dose única diária é uma alternativa à terapia convencional de dois comprimidos duas vezes ao dia. Portanto, o médico decidirá se você deve tomar a dose recomendada por ele uma vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas diárias. – Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: Um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 500/125mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de KALETRA 200/50 mg + 1 comprimido de KALETRA® 100/25 mg) deve ser considerado quando houver coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em pacientes com tratamento antirretroviral prévio, nos quais uma diminuição à susceptibilidade ao lopinavir é clinicamente suspeita (através de histórico de tratamento ou evidência laboratorial), conforme indicação médica. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg uma única vez ao dia em combinação com indinavir e saquinavir não foi estudada. Posologia para pacientes pediátricos: Em geral, 91% das crianças entre 6 e 11 anos são capazes de deglutir comprimidos pequenos. No entanto, fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico: solução oral ou comprimidos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia em pacientes pediátricos. A dose para adultos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos duas vezes ao dia sem administração combinada com efavirenz, nevirapina ou nelfinavir pode ser usada em crianças com 35 kg ou mais, ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC) maior ou igual a 1,4 m². Para crianças pesando menos que 35 kg ou com ASC entre 0,6 e 1,4 m² e capazes de engolir comprimidos, seguir tabelas abaixo para definição da dose a ser administrada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral está disponível para crianças com ASC menor que 0,6 m² e para aquelas incapazes de engolir comprimidos.

    – Área de Superfície Corporal

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se na Área de Superfície Corporal: Guia para doses pediátricas

    Área de Superfície Corporal (m²)……………………Número de comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg duas vezes ao dia

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,9…………2comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,9 – menor que 1,4…………3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,4…………………………….4 comprimidos (400/100 mg)

    Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir: A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado na Área de Superfície Corporal quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso juntamente com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    maior ou igual a 0,6 – menor que 0,8………….2 comprimidos (200/50 mg)
    maior ou igual a 0,8 – menor que 1,2………….3 comprimidos (300/75 mg)
    maior ou igual a 1,2 – menor que 1,4………….4 comprimidos (400/100 mg)
    maior ou igual a 1,4……………………………..5 comprimidos (500/125 mg)

    Peso

    A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se no peso do paciente:

    Guia para doses pediátricas

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – menos que 22kg…………………………….2 comprimidos
    mais ou igual a 22kg – 35kg………………………..3 comprimidos
    mais que 35kg……………………………………….4 comprimidos*

    *Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Terapia concomitante – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir:

    A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado no peso do paciente quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças.

    Guia para doses pediátricas com uso concomitante de efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir

    7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral.
    15kg – 20kg………………………………………….2 comprimidos
    mais que 20kg – 30kg……………………………….3 comprimidos
    mais que 30kg – 45 kg………………………………4 comprimidos*
    mais que 45 kg……………………………………….5 comprimidos

    * Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de tomar uma dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatados por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).
    Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).
    Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.
    Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia.
    Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos. Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).
    Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune. Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), síndrome de Cushing. Alterações na nutrição e metabolismo: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite). Alterações psiquiátricas: depressão, sonhos anormais, diminuição da libido. Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações nos olhos: deficiência visual.
    Alterações no ouvido e labirinto: tinido, tontura. Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
    Alterações vasculares: trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes. Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares). Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso). Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina). Investigação: aumento das concentrações do medicamento.
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor, dor no peito, febre e edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana. Alterações no sangue e sistema linfático: esplenomegalia (aumento do volume do baço). Alterações endócrinas: hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Alterações na nutrição e metabolismo: hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo). Alterações psiquiátricas: estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor. Alterações no sistema nervoso: amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular).
    Alterações nos olhos: distúrbios visuais. Alterações no ouvido e labirinto: hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).Alterações cardíacas: palpitação. Alterações vasculares: veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão). Alterações gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares: colecistite (inflamação da vesícula biliar) e “amolecimento” do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias. Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia.
    Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar.
    Alterações renais e urinárias: litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina.
    Alterações no sistema reprodutivo: aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
    Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos: tumores benignos de pele e neoplasma. Pacientes pediátricos: Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre. Experiência pós-comercialização: Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite. Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos.

     Dizeres Legais

    MS n° 1.9860.0010

    Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini

    CRF-SP nº 24762

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 100 + 25 mg:

    Fabricado e embalado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 200 + 50 mg:

    Fabricado por:

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Ludwigshafen – Alemanha

    Embalado por:

    AbbVie Inc. N. Waukegan Road

    North Chicago – EUA

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     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos.

     Como este medicamento funciona?

    Este medicamento controla a pressão arterial dos pacientes hipertensos. Normalmente, a diminuição máxima na pressão arterial ocorre 60 a 90 minutos após a administração oral de uma única dose de captopril. A duração do efeito depende da dose e aumenta na presença de diuréticos tipo tiazídicos, como a hidroclorotiazida. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam.

      Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas ao medicamento antes. Se você apresenta anúria (diminuição ou retenção urinária), a hidroclorotiazida é contraindicada.

     ADVERTÊNCIAS:

    Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto você estiver usando este medicamento.

    • captopril

    Ao usar captopril (presente neste produto), é possível que vocêapresente uma série de reações adversas, indesejáveis. Podem ser desde uma reação mais leve, como tosse, até uma mais grave como reações alérgicas, que podem incluir: inchaço de face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades; dificuldade em engolir ou respirar; rouquidão. Caso ocorra alguma destas reações, você deve parar com o tratamento e procurar imediatamente um médico para tratamento de emergência. Você deve também informar qualquer indicação de infecção (ex.: garganta inflamada, febre), que podem ser sinais de neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) ou de edema (inchaço) progressivo, podendo estar relacionados à proteinúria (presença de proteínas na urina) e à síndrome nefrótica (renal). A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril. Na maioria dos casos conhecidos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, quando o tratamento com captopril foi interrompido ou não. É importante que você consulte o seu médico, quando você apresentar transpiração excessiva e desidratação, que podem levar a uma queda excessiva da pressão arterial, por causa da diminuição do volume de líquidos. Outras causas de perda de volume, tais como vômitos ou diarréia, também podem conduzir a uma queda de pressão arterial. Há casos raros de hipotensão excessiva (diminuição da pressão arterial) em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com perda de sal/volume (tais como aquelas em terapia com diuréticos vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal. Alguns pacientes, que usaram captopril, apresentaram aumentos de potássio no sangue. Existe um risco de aparecimento de hipercalemia (elevação de potássio), se você tiver insuficiência renal, diabetes melittus ou se você também utiliza diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas que possam levar a aumentos de potássio no sangue (ex.: heparina). Há casos de tosse, causada pelo uso de captopril e que desaparece, quando você interrompe o tratamento.

    • hidroclorotiazida

    Se você apresenta uma doença renal grave, função hepática (relacionada ao fígado) prejudicada ou doença hepática progressiva, você deve usar as tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida) com cuidado. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que já tiveram, ou não, alergia ou asma brônquica. Todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados, quanto a sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, caracterizados por: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômitos. Durante o uso de tiazidas, você pode apresentar manifestação de diabetes mellitus latente.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Há casos raros de aparecimento de uma síndrome que inicia com icterícia coles tática (provocada pela bile) e evolui para necrose hepática (morte das células ou parte do fígado) fulminante e algumas vezes morte, devido ao uso deste medicamento.

    – Função renal prejudicada

    Se você apresenta doença renal, particularmente se você tiver estenose (estreitamento) grave da artéria renal, é possível que haja aumentos de uréia e creatinina no sangue, após diminuição da pressão arterial com o uso de captopril. Nestes casos, podem ser necessários a diminuição da dosagem de captopril ou o fim do uso de diuréticos, ou ambas opções. Nestes casos, pode, ainda, não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada. Este medicamento pode ser administrado em pacientes com função renal normal, nos quais o risco é pequeno. Se você apresenta função renal comprometida, particularmente com doença vascular do colágeno, este medicamento só deve ser indicado se você for hipertenso e tiver efeitos colaterais inaceitáveis com outros medicamentos, ou que não teve resposta positiva utilizando outras combinações de medicamentos.

    – Uso em crianças

    Não há estudos que garantem a segurança e a eficácia em crianças. A posologia é baseada no peso da criança e, geralmente, é igual ou menor à dose usada por adultos. Este medicamento deve ser usado em crianças, somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.

    – Uso em idosos

    Não há recomendações especiais para pacientes idosos. É muito importante que você informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos, pois estes, quando tomados junto com este medicamento, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser graves.

    – hipotensão – pacientes sob terapia com diuréticos

    Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética foi recentemente instituída, bem como aqueles em dietas rigorosas de restrição de sal ou diálise, podem ocasionalmente experimentar uma súbita redução da pressão arterial, normalmente na primeira hora após a ingestão da dose inicial de captopril. Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de outras doses.

    – drogas com atividade vasodilatadora

    Dados sobre o efeito do uso concomitante de outros vasodilatadores em pacientes recebendo captopril na insuficiência cardíaca não estão disponíveis; dessa maneira, a nitroglicerina ou outros nitratos (usados no tratamento da angina) ou outras drogas com atividade vasodilatadora devem, se possível, ser descontinuados antes do início de captopril. Se retomados durante o tratamento com captopril, estas drogas devem ser administradas cuidadosamente e talvez em doses inferiores.

    – drogas que causam liberação de renina

    O efeito do captopril é aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam liberação da renina. Por exemplo, diuréticos (tais como as tiazidas) podem ativar o sistema reina-angiotensinaaldosterona.

    – drogas que afetam a atividade simpática

    O sistema nervoso simpático pode ser especialmente importante para manter a pressão arterial em pacientes recebendo captopril sozinho ou com diuréticos. Dessa maneira, as drogas que afetam a atividade simpática (p. ex.: drogas bloqueadoras ganglionares ou drogas bloqueadoras dos neurônios adrenérgicos) devem ser usadas com cautela. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos acrescentam algum efeito anti-hipertensivo ao captopril, porém a resposta global não chega a ser aditiva.

    – drogas que aumentam o potássio sérico

    Diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio devem ser administrados somente na hipocalemia comprovada e ainda assim com cautela, uma vez que podem conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio também devem ser usados com cautela.

    – inibidores da síntese de prostaglandina endógena

    Há relatos de que a indometacina pode reduzir os efeitos anti hipertensivos do captopril, especialmente nos casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes anti inflamatórios não esteroidais (p. ex.: ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.

    Em alguns pacientes, a administração de agentes anti inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti hipertensivo dos diuréticos tiazídicos. Dessa maneira, quando a hidroclorotiazida e anti inflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser rigorosamente acompanhado para verificar se o efeito diurético desejado está sendo obtido.

    – lítio

    Relatou-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio em pacientes tratados com lítio e inibidores da ECA concomitantemente. Estas drogas devem ser administradas juntas com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. A hidroclorotiazida deve ser coadministrada com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente do lítio sérico. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: – álcool, barbitúricos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. – anfotericina B, corticosteróides ou corticotrofina (ACTH) – podem intensificar o desequilíbrio de eletrólitos, particularmente a hipocalemia. Monitorizar os níveis de potássio e usar suplementos de potássio, se necessário.

    – anticoagulantes (orais) – podem ser necessários ajustes de dose da medicação anticoagulante, uma vez que a hidroclorotiazida pode diminuir seus efeitos.

    – medicações antigotosas – pode ser necessário o ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue.

    – outras medicações anti-hipertensivas (p.ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos periféricos) – pode ser necessário o ajuste da dose, pois a hidroclorotiazida pode potencializar seus efeitos.

    – medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – como as tiazidas podem aumentar os níveis de glicose sangüínea, pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos.

    – sais de cálcio – pode ocorrer aumento dos níveis de cálcio sérico devido à excreção diminuída. Se houver necessidade de administrar cálcio, monitorizar os níveis séricos de cálcio e ajustar a posologia do cálcio de acordo.

    – glicosídeos cardíacos – há aumento do risco de toxicidade digitálica associada com hipocalemia induzida por tiazidas. Monitorizar os níveis de potássio.

    – resina colestiramina e cloridrato de colestipol – podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos sulfonamídicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estas medicações.

    – diazóxido – efeitos hiperglicêmico, hiperuricêmico e antihipertensivo aumentados. Estar ciente da possível interação; monitorizar a glicose sangüínea e os níveis séricos de ácido úrico.

    – inibidores da MAO – ajustes da dose de um ou ambos agentes podem ser necessários caso haja aumento dos efeitos hipotensivos.

    – relaxantes musculares não despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiliodeto de galamina): os efeitos destes agentes podem ser potencializados e ajustes de dose podem ser necessários; monitorizar e corrigir quaisquer desequilíbrios de líquidos e eletrólitos antes da cirurgia, se possível.

    – metenamina – possível diminuição da eficácia de hidroclorotiazida pela alcalinização da urina.

    – aminas pressoras (p. ex.: norepinefrina) – ocorre diminuição da resposta arterial, porém não suficiente para impedir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico. Usar com cautela em pacientes tomando ambas as medicações e que serão operados. Administrar os agentes anestésicos e pré-anestésicos em doses reduzidas e, se possível, descontinuar a terapia com hidroclorotiazida uma semana antes da cirurgia.

    – probenecida ou sulfimpirazona: uma dose maior desses agentes pode ser necessária, uma vez que a hidroclorotiazida pode ter efeitos hiperuricêmicos.

    ALTERAÇÃO DOS TESTES LABORATORIAIS

    Podem ocorrer alterações de alguns testes laboratoriais conforme descrito a seguir. Em caso de dúvida procure orientação do seu médico.

    Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

    Eletrólitos do Soro:

    – hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

    – hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

    Nitrogênio da uréia sangüínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

    Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo antinúcleo.

    Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Não é recomendável que você use este medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, já que este medicamento pode ser liberado no leite materno. Há riscos para o feto durante o tratamento com inibidores da ECA (p.ex. captopril), não apenas nos três primeiros meses de gravidez, como nos últimos seis meses também. Você não deve usar este medicamento, se estiver grávida ou amamentando, somente se o seu médico indicar. Você deve informar o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de captopril + hidroclorotiazida são: circular, alaranjado, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley a outra. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

     Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições. POSOLOGIA: A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. O seu médico determinará a dose ideal para você. Em geral, as doses diárias de captopril não devem ser maiores que 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    – Renais:

    Pode ocorrer proteinúria (perda de proteínas na urina), insuficiência renal, falência renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e polaciúria.

    – Hematológicas:

    Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose. Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia.

    – Dermatológicas: Erupções, com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia (dor nas articulações) e eosinofilia ocorreram em alguns pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem após tratamento médico. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes.

    – Cardiovasculares:

    Pode ocorrer hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitação, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram, cada um, em 2 a 3 de cada 1000 pacientes.

    – Alteração do paladar:

    Aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar.

    – Angioedema:

    Relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas.

    – Tosse:

    Relatou-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior, quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: Irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, aftas, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão.

    – Gerais: astenia e ginecomastia.

    – Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática e síncope.

    – Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

    – Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

    – Hematológicos: anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica.

    – Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase.

    – Metabólicas: hiponatremia sintomática.

    – Músculo-esqueléticos: mialgia e miastenia.

    – Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência.

    – Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica e rinite.

    – Órgãos dos sentidos: visão turva.

    – Urogenitais: impotência.

    Como com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que pode incluir: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação.

    • hidroclorotiazida

    – Sistema Gastrintestinal: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intrahepática colestática), pancreatite e sialoadenite.

    – Sistema Nervoso Central: tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia.

    – Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica.

    – Cardiovascular: hipotensão ortostática.

    – Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas.

    – Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

    Irritação gastrointestinal e hiper motilidade podem ocorrer.

    Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.

    • captopril

    A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada pelo seu médico.

    • hidroclorotiazida

    Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.

     Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

    Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

    Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640

    MS – 1.0181.0455

    Medley S.A. Indústria Farmacêutica

    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

    CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira

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     Rifocina

     Apresentação:

    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico

     Composição:

    Cada mL contém 10 mg rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida). Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água purificada.

     Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.

    – ferimentos e feridas infectadas

    – queimaduras

    furúnculos

    – piodermites (infecção da pele)

    dermatoses (doenças da pele) infectadas

    – úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas

    – dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência)

    – curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites(inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede(processo patológico que consiste na formação e eliminação de pus).

     Como este medicamento funciona?

    A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

     Quando não devo usar este medicamento?

    RIFOCINA Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicinas ou a qualquer componente da fórmula.

     O que devo saber antes de usar este medicamento?

    ADVERTÊNCIAS: RIFOCINA Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas. PRECAUÇÕES: Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas. A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos. Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
    ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL. Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
    Interações medicamentosas: Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina. Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com RIFOCINA Spray.
    Gravidez e Amamentação: RIFOCINA Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de RIFOCINA Spray durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Rifocina. RIFOCINA Spray deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida, vermelha alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso: RIFOCINA Spray deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina. Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas. Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico. Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé). RIFOCINA Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos. Para RIFOCINA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo: Procedimento de Limpeza: Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de RIFOCINA Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme recomendado pelo médico. ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

     O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    RIFOCINA Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados. Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo.

     O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais:

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    MS 1.1300.0202

    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

    CRF-SP n° 9.815

    Registrado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

    CNPJ 02.685.377/0001-57

    Fabricado por:

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

    CNPJ 02.685.377/0008-23

    Indústria Brasileira

    ® Marca Registrada

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    Sermion®

    nicergolina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Sermion®

    Nome genérico: nicergolina

    Apresentação:

    Sermion?30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Sermion®(nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica -demências senis e pré-senis -e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.

    Como este medicamento funciona?

    Sermion?,após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central(SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro,a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA),além de atuar também em sistemas de neuro transmissão (informações transmitidas pelas células nervosas). Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção,memória e raciocínio). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens.  Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições(baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT),escopolamina (remédio para cólica)em animais.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio(falta de sangue para o músculo docoração)recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia(diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar),hipersensibilidade(alergia)à nicergolina(substância ativa de Sermion®),a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de usar Sermion você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota(inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion®(vide Interações Medicamentosas).
    Uso durante a Gravidez e Lactação: Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion?. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion®em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.Não se sabe se Sermion®é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion®não é recomendado durante a amamentação. Sermion®não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes,podem ocorrer tontura e sonolência. Interações Medicamentosas: Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion?; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?). Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamadaCYP2D6.O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion?ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion?pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion?. Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável. Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea(ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses)prolongando o tempo de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.

    Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar Sermion? segundo a dose recomendada de 30 a60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica.A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença. Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças:A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea ? 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderara dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga). Reações incomuns(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue. Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dedados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea)e fibrose.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar,o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS -1.2110.0426

    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –CRF-SP n?9258

    Registrado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860

    CEP 04717-904 -São Paulo –SPCNPJ nº 61.072.393/0001-33

    Fabricado e Embalado por:Pfizer S.A. de C.V.Toluca, Estado do México -México

    Importado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5 CEP 06696-000 -Itapevi –SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Acetato de Sódio

    2 mEq/mL –10 mLacetato de sódio tri-hidratado

     Apresentação:

    Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.

    VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

    USO ADULTO

     Composição:

    Cada ampola contém:acetato de sódio tri-hidratado ……………………………………………………………………….. 2,72 g(equivalente a 20 mEq de acetato de sódio)água para injetáveisq.s.p…………………………………………………………………………… 10 mL

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.

     Como este medicamento funciona?

    O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição. A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.

     Quando não devo usar este medicamento?

    O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina). O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

     Advertências e precauções:

    As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.Uso em pacientes idosos: Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.Uso durante a gravidez: Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente necessário.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

     Interações Medicamentosas:

    Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    POSOLOGIA dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).

     Modo de Usar:

    O acetato de sódio deve ser administrado,exclusivamente,por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução apropriada.Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio. Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

    Rua Caetano Pirri, 520 –Milionários –Belo Horizonte –MG

    CEP 30.620-070 –CNPJ no05.155.425/0001-93 –Indústria Brasileira

    Daiana de Paula dos Santos –CRF/MG 31.828Registro MS1.6400.0004.001-3

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      Magnoston®

    sulfato de magnésio

     Apresentações:

    Solução injetável contendo sulfato de magnésio a 100 mg/mL ou 500 mg/mL em caixas com 50 ou 100 ampolas de
    10 mL. Uso Adulto

     Composição:

    Cada mL da solução injetável de 100 mg/mL contém:
    sulfato de magnésio heptaidratado (equivalente a 0,81
    mEq de magnésio)………………………………………………..100 mg
    água para injetáveis q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………… 1 mL
    Obs.: pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH.
    Cada mL da solução injetável de 500 mg/mL contém: sulfato de magnésio heptaidratado (equivalente a 4,06 mEq de magnésio) ………………………………………………500 mg
    água para injetáveis q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………… 1 mL
    Obs.: pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH.

     Informações Ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Magnoston® é indicado no tratamento e prevenção da deficiência de magnésio moderada e severa e para o controle
    imediato das crises convulsivas causadas por eclampsia.

     Como este medicamento funciona?

    O magnésio é um eletrólito essencial para a atividade de vários sistemas enzimáticos e desempenha um importante
    papel na transmissão neuroquímica e na excitabilidade muscular. O magnésio previne ou controla convulsões através do bloqueio da transmissão neuromuscular e pela diminuição da quantidade de acetilcolina liberada pelo nervo motor na placa motora terminal. O magnésio possui um efeito depressor do Sistema Nervoso Central (SNC), porém não afeta de maneira adversa a mãe, o feto ou o recém-nascido quando utilizado no tratamento da eclampsia ou da pré-eclampsia. A deficiência acentuada de magnésio causa principalmente sintomas neurológicos, tais como irritabilidade muscular e tremores. A terapêutica de reposição com sulfato de magnésio, por via parenteral, repara o déficit plasmático do eletrólito e cessa os sintomas de deficiência.

     Quando não devo usar este medicamento?

    O sulfato de magnésio é contraindicado em pacientes com bloqueio e/ou dano cardíaco, em estados de
    hipermagnesemia e na insuficiência respiratória grave.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:
    O uso parenteral em presença de insuficiência renal pode levar à intoxicação com magnésio.
    Uso na gravidez e lactação:
    Como os estudos realizados em mulheres grávidas não excluem o risco de danos ao feto, o sulfato de magnésio
    parenteral deve ser utilizado na gravidez somente se estritamente necessário.
    Como o magnésio passa para o leite materno durante a administração parenteral de sulfato de magnésio, o
    medicamento deve ser utilizado com precaução em mulheres lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
    O medicamento deve ser usado com precaução em idosos, gestantes e crianças.
    Precauções:
    Devido à sua exclusiva excreção renal, o sulfato de magnésio deve ser administrado com extrema cautela em
    pacientes com insuficiência renal.
    Níveis plasmáticos de magnésio anormalmente elevados podem causar rubor, sudorese, hipotensão, colapso
    circulatório e depressão do sistema nervoso central.
    A administração de magnésio pode causar hipermagnesemia fetal e neonatal.
    Se houver o uso concomitante de barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), as doses desses medicamentos devem ser ajustadas devido aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.
    Durante todo o período de terapêutica parenteral com sais de magnésio, o paciente deve ser cuidadosamente
    monitorado. Uma preparação de sais de cálcio, como o gliconato, deve estar prontamente disponível para
    administração intravenosa como antídoto em caso de uma possível intoxicação com magnésio.
    Interações Medicamentosas:
    Depressores do SNC:
    – Quando barbitúricos, narcóticos ou outros hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou outros
    depressores do SNC são administrados em conjunção com o magnésio, suas dosagens devem ser ajustadas devido
    aos efeitos depressores aditivos do magnésio sobre o SNC.
    Agentes de bloqueio neuromuscular:
    – O sulfato de magnésio deve ser administrado com cautela, quando utilizado concomitantemente com medicamentos bloqueadores musculares (d-tubocurarina, decametônio, succinilcolina), devido ao risco de potencialização da atividade terapêutica desses medicamentos.
    Glicosídeos cardíacos:
    – A administração de sulfato de magnésio em pacientes digitalizados deve ser cautelosa, evitando-se os riscos de intoxicação pelo magnésio, especialmente devido aos maiores riscos de tratamento da intoxicação de magnésio pelos sais de cálcio nesses pacientes. Adicionalmente, o uso de sulfato de magnésio, por via parenteral, deve ser cuidadosamente monitorizado, devido ao risco de bloqueio cardíaco total que pode ocorrer em níveis variáveis de concentrações plasmáticas de magnésio.
    Antibióticos:
    – Alguns antibióticos, como a estreptomicina e a tobramicina, podem causar um bloqueio neuromuscular; esse efeito pode ser potencializado pelo uso concomitante de sulfato de magnésio.
    Testes laboratoriais:
    O sulfato de magnésio, quando administrado por via parenteral, pode alterar a visualização do sistema reticuloendotelial com enxofre coloidal marcado com “99 mTc”, pois produz um agrupamento das partículas coloidais com o comprometimento da circulação pulmonar, resultando em imagens com menor resolução
    das células reticuloendoteliais no fígado, no baço e na medula óssea. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
    você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conserve o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
    Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Características do medicamento: Magnoston® é uma solução incolor, inodora, isenta de partículas visíveis.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Magnoston® é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução incolor, estéril e apirogênica de sulfato de
    magnésio heptaidratado a 10% ou 50%, para administração parenteral (IM/IV). Magnoston® a 10% e 50% pode ser administrado através de injeção IV ou IM, diretamente ou diluído em solução apropriada. Para infusão IV, Magnoston® a 50% deve ser diluído em solução apropriada antes da administração. Este medicamento deve ser administrado, em ambiente hospitalar, por um profissional de saúde. Posologia: Uso como anticonvulsivante na eclampsia/pré-eclampsia. Diversos esquemas terapêuticos têm sido adotados para o tratamento da pré-eclampsia/eclampsia com o sulfato de magnésio. Um deles indica uma dose de ataque com 4 g de sulfato de magnésio (8 mL de sulfato de magnésio a 50% diluídos em 12 mL de água para injetáveis), administrado por via intravenosa lenta, em 15 a 20 minutos, e, a seguir, uma dose de manutenção de 2 g de sulfato de magnésio por hora, em infusão intravenosa (24 mL de sulfato de magnésio a 50% diluídos em 500 mL de soro glicosado a 5%, numa velocidade de 28 gotas/minuto ou 84 mL/hora, em bomba de infusão). A maioria dos estudos recomenda, como dose de manutenção, 1 a 3 gramas de sulfato de magnésio, em infusão intravenosa. ota: 1 g de sulfato de magnésio contém 8 mEq de magnésio. Outros esquemas terapêuticos são: Uso Intramuscular: de 1 a 5 g de sulfato de magnésio, em solução de 10% a 50%, 6 vezes ao dia, em cada nádega de forma alternada. Infusão intravenosa: 4 g de sulfato de magnésio em 250 mL de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% administrada a uma velocidade que não ultrapasse 3-4 mL por minuto. Uso como restaurador de eletrólitos: Deficiência leve. Intramuscular: 1 g de sulfato de magnésio, em solução a 50%, administrado a cada 6 horas em 4 doses diárias. Deficiência severa Intramuscular: 250 mg de sulfato de magnésio ou 2 mEq de magnésio por kg de peso corporal/dia. Infusão intravenosa: 5 g de sulfato de magnésio ou 40 mEq de magnésio em 1 litro de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, administrados lentamente por um período de 3 horas. A prescrição máxima usual para adulto é de 40 g de sulfato de magnésio (320 mEq de magnésio) diários. Cuidados especiais de manuseio: Deve-se inspecionar visualmente, antes da administração, o conteúdo da ampola quanto à forma física, presença de material particulado, descoloração ou qualquer alteraçã
    o no aspecto do medicamento. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou material particulado presente, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos adversos da administração parenteral de magnésio usualmente são resultantes da intoxicação por
    magnésio. Estes incluem rubor, sudorese, hipotensão, bloqueio da transmissão neuromuscular com diminuição dos reflexos, hipotermia, hipotonia, colapso cardíaco, depressão respiratória e depressão do SNC podendo levar à parada respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A intoxicação por magnésio é manifestada por uma queda acentuada na pressão arterial e paralisia respiratória. A
    ausência do reflexo patelar é um sinal clínico útil na detecção do início da intoxicação por magnésio. A injeção intravenosa em bolus imediata de 10 a 20 mL de gliconato de cálcio a 10%, ou de qualquer outro sal de cálcio IV, é aplicada para antagonizar os efeitos da hipermagnesemia. A hipermagnesemia em neonatos pode requerer ressuscitação e ventilação assistida via intubação endotraqueal ou ventilação a pressão positiva intermitente, assim como a administração IV de cálcio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais

    Reg. MS nº 1.1637.0089
    Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito CRF-SP nº 10.878
    Fabricado por:
    Blau Farmacêutica S.A.
    CNPJ 58.430.828/0013-01
    Rua Adherbal Stresser, 84
    CEP 05566-000– São Paulo – SP
    Indústria Brasileira
    Registrado por:
    Blau Farmacêutica S.A.
    CNPJ 58.430.828/0001-60
    Rodovia Raposo Tavares
    Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
    CEP 06705-030 Cotia – SP
    Indústria Brasileira
    www.blau.com.br

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  • Glaucoma 09.07.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     SAFLUTAN™

    tafluprosta

     Apresentações:

    SAFLUTAN™ (tafluprosta) é uma solução oftálmica estéril, sem conservante, disponível em 30 flaconetes de
    dose única de 0,3 mL.
    USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Ingredientes Ativos: cada mL de SAFLUTAN™ contém 15 mcg de tafluprosta. Cada flaconete de dose única
    (0,3 mL) contém 4,5 mcg de tafluprosta. Ingredientes Inativos: glicerina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico prescreveu SAFLUTAN™ para diminuir a pressão elevada em seu olho a fim de tratar o glaucoma
    de ângulo aberto ou a hipertensão ocular.

     Como este medicamento funciona?

    SAFLUTAN™ pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos da prostaglandina. SAFLUTAN™
    reduz a pressão nos olhos. Ele é utilizado quando a pressão no olho for muito alta. A pressão elevada no olho pode danificar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Há geralmente poucos sintomas que você pode sentir para dizer se você tem níveis elevados de pressão no olho. O exame médico é necessário para determinar isso. Se você tem pressão elevada no olho, exames periódicos dos olhos e medições da pressão dentro de seus olhos serão necessários. As gotas começarão a funcionar cerca de 2 a 4 horas após o medicamento ser colocado nos olhos e o efeito máximo é atingido depois de 12 horas. O efeito é mantido por pelo menos 24 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilizar SAFLUTAN™ em caso de alergia a qualquer um de seus ingredientes. Se não tiver certeza se deve utilizar SAFLUTAN™, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gravidez e Amamentação: Em caso de possibilidade de gravidez, você deve utilizar um método contraceptivo eficaz ao utilizar SAFLUTAN™. Informe seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar. Em caso de gravidez, converse com seu médico imediatamente para determinar se deve utilizar SAFLUTAN™. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem autorização médica ou do cirurgião dentista. Se pretender amamentar, consulte seu médico. Crianças: SAFLUTAN™ não foi estudado em crianças e, portanto, o uso não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes com mais de 65 anos de idade. Dirigir ou operar máquinas: pode ser que você fique com a visão turva por uns instantes logo após colocar SAFLUTAN™ em seu olho. Não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina até que sua visão volte ao normal. Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que esteja utilizando ou planeja utilizar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
    Se utilizar outros medicamentos em seu olho, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de
    SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe seu médico a respeito de qualquer problema médico que apresente agora ou tenha apresentado no passado, incluindo qualquer outra doença ocular. Informe seu médico a respeito de qualquer alergia a qualquer medicamento. Informe seu médico a respeito de qualquer problema renal ou hepático que você apresente ou tenha apresentado no passado. Informe seu médico a respeito de qualquer doença pulmonar, incluindo asma, que você apresente ou tenha apresentado no passado. Enquanto estiver usando SAFLUTAN™. Você pode ter os seguintes efeitos adversos, alguns dos quais podem ser permanentes. Estes efeitos podem ocorrer lentamente e você poderá observá-los meses depois. SAFLUTAN™ poderá:

    • aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios e pode causar crescimento anormal de pelos nas pálpebras;
    • causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos.
    Secar qualquer excesso de solução na pele, isso reduzirá o risco de escurecimento da pele;
    • alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se SAFLUTAN™ é usado em apenas um olho, a cor do olho tratado pode se tornar permanentemente diferente da cor do outro olho. O que devo saber sobre os ingredientes inativos na SAFLUTAN™? SAFLUTAN™ não contém conservantes. SAFLUTAN™ não contém o conservante cloreto de benzalcônio.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenar o cartucho com os sachês de alumínio fechados em um refrigerador, 2°C – 8°C. Não abrir o sachê até o
    momento de utilizar o colírio. Após abrir o sachê:
    manter os flaconetes de dose única no sachê original;
    manter em refrigerador entre 2°C – 8°C;
    descartar os flaconetes de dose única fechados após 28 dias a partir da data de abertura do sachê de alumínio;
    descartar o flaconete de dose única aberto com qualquer solução remanescente imediatamente após o uso.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Aparência: Solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    DOSE: Sempre use SAFLUTAN™ exatamente conforme orientação médica. Verifique com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida sobre como utilizar SAFLUTAN™. A dose é de 1 gota de SAFLUTAN™ em um ou ambos os olhos, uma vez ao dia à noite. Utilizar SAFLUTAN™ em ambos os olhos apenas se seu médico lhe orientar a respeito. Não instilar mais gotas ou utilizar mais frequentemente do que conforme instruído por seu médico. Isto pode tornar SAFLUTAN™ menos eficaz. Se utilizar outros medicamentos no olho, deixar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Não pare de utilizar SAFLUTAN™ sem antes perguntar a seu médico. Se interromper o uso de SAFLUTAN™, a pressão no olho aumentará novamente. Isto pode causar um dano permanente ao seu olho.

     Como Usar:

    Uso Oftálmico: Quando iniciar um novo sachê: Não utilizar os flaconetes de dose única se o sachê estiver violado. Abrir o sachê na linha tracejada. Escrever a data em que o sachê foi aberto no espaço reservado para a data no sachê.
    A cada uso de SAFLUTAN™:
    1. Lavar as mãos.
    2. Retirar a tira do flaconete do sachê.
    3. Destacar um flaconete de dose única da tira.
    4. Colocar de volta a tira no sachê e dobrar a extremidade para fechar o sachê.
    5. Certifique-se de que a solução encontra-se na parte inferior do flaconete de dose única.
    6. Para abrir o flaconete, girar a aba.
    7. Recline sua cabeça para trás. Se não conseguir inclinar sua cabeça, deite-se.
    8. Colocar a ponteira do flaconete próximo de seu olho. Cuidado para não tocar a ponteira do flaconete no olho.
    9. Puxar a pálpebra inferior e olhar para cima.
    10. Apertar suavemente o flaconete e deixar uma gota cair no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
    11. Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com seu dedo por cerca de um minuto.
    Isto ajuda a evitar que a gota seja drenada no ducto lacrimal.
    12. Secar qualquer solução em excesso da pele ao redor do olho com qualquer tecido.
    Se a gota não entrar no olho, tente novamente. Se seu médico lhe orientou a utilizar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas 7 a 12 para o outro olho. O conteúdo de um flaconete de dose única de SAFLUTAN™ é suficiente para os dois olhos. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Como a esterilidade não pode ser mantida após a abertura, descartar o flaconete aberto com qualquer conteúdo remanescente imediatamente após o uso.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante usar SAFLUTAN™ conforme prescrito por seu médico. Se esquecer de utilizar SAFLUTAN™, use
    uma única gota assim que se lembrar, e depois aplique a dose seguinte como de costume; isto é, na hora
    regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico
    , ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não pretendidos ou indesejáveis, chamados reações adversas.
    Nos estudos clínicos, os pacientes que utilizaram SAFLUTAN™ apresentaram sintomas como: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): vermelhidão dos olhos, coceira nos olhos, irritação dos olhos, dor ocular, ou uma sensação de que há algo nos olhos, ressecamento do olho,
    olho lacrimejante, ou secreção ocular; vermelhidão da pálpebra ou pálpebra inchada; visão turva, redução da capacidade de visualização de detalhes pelos olho s, ou sensibilidade à luz; cefaleia; e alteração na superfície do olho.
    Nestes estudos, os pacientes também apresentaram reações adversas que incluíram alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, alteração
    de cor dos cílios, ou alteração de cor da pele em torno do olho. Nestes estudos, os pacientes também apresentaram efeitos adversos, incluindo: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, descoloração dos cílios e catarata. Reação pouco frequente (ocorrida entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da pele ao redor dos olhos, tosse , boca seca e dor de garganta. Também podem ocorrer reações adversas além das lista das acima. Pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso utilize uma quantidade maior de SAFLUTAN™ do que deveria, é improvável que ocorra algum dano grave.
    Retome sua dose seguinte no horário usual. SAFLUTAN™ deve ser utilizado como colírio apenas e não deve ser ingerido. Se o medicamento for ingerido acidentalmente, peça orientação ao seu médico. Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisa
    r de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS – 1.9198.0004
    Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos – CRF-SP nº 36.165
    Registrado e Importado por:
    MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
    Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar
    – Sala A – Chácara Santo Antônio
    São Paulo – SP
    CNPJ 15.127.898/0001-30
    SAC: 0800 038 6040
    sac@mundipharma.com.br
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratoire Unither
    ZI La Guerie
    F-50211 COUTANCES Cedex
    França
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     MERONEM®

    meropeném

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Meronem®
    Nome genérico: meropeném

     Apresentações:

    Meronem® pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

     Composição:

    Cada frasco -ampola de Meronem® 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de
    meropeném anidro. Cada frasco-ampola de Meronem®. 1 g contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro. Excipiente: carbonato de sódio anidro.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Meronem® é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-organismo causador:
    • Infecções do trato respiratório inferior;
    • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
    • Infecções intra -abdominais;
    • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós -parto;
    • Infecções de pele e anexos;
    Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
    • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do sangue);
    • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
    neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
    • Infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de atividade
    bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o
    tratamento de infecções polimicrobianas;
    • Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções
    crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

     Como este medicamento funciona?

    O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de
    meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Meronem® se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de iniciar o tratamento com Meronem®, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda ( PEGA ) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem®. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado. Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem®. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal:
    Ver questão 6. Como devo usar este medicamento?. Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Meronem®. Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meronem® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
    Não se espera que Meronem®. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de Meronem® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meronem® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Você deve informar seu médico se estiver amamentando. Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Meronem® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a co administração de Meronem®, e probenecida. Meronem®. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Meronem®, deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC). Não congelar. Armazenamento após a reconstituição. A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®.
    em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meronem®, reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente. Após reconstituição, as soluções de Meronem®, não devem ser congeladas. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
    contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o
    tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde
    -o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó branco a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento?

    Adultos: A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
    Exceções
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
    Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-
    se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meronem®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Meronem®, é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem®, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com doença hepática:
    Não é necessário ajuste de dose.Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções:
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
    Meronem ®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
    infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Preparo de Meronem®. Para injeção intravenosa em bolus Meronem®, deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo
    -pálidas. Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem®, podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de Meronem®, recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem®, mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meronem®, não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meronem® não devem ser congeladas.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
    determinados. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista .

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Durante o tratamento com Meronem®, podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões e agranulocitose
    (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação ao medicamento com
    eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS – erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)] e pustulose
    exantemática generalizada aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso  decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá Meronem®. e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0433
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF -SP nº 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo –SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.
    Oita City – Oita – Japão Ou Fabricado por: ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Milão – Itália
    Embalado por (embalagem primária): Zambon Switzerland Ltd.
    Cadempino – Ticino – Suíça
    Embalado por (embalagem secundária): AstraZeneca UK Limited
    Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     ZINFORO®

    ceftarolina fosamila

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Zinforo®
    Nome genérico: ceftarolina fosamila

     Apresentação:

    Zinforo® pó para solução para infusão contendo 600 mg de ceftarolina fosamila em embalagens com 10 frascos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina).
    Excipiente: arginina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Zinforo® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções:
    • Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo
    cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S.
    anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
    Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
    • Pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus: influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.

     Como este medicamento funciona?

    A ceftarolina é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus
    resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gramnegativas.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.
    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você:
    • tem problemas renais;
    • teve convulsões;
    • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
    Testes laboratoriais
    Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
    Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
    Uso durante a gravidez e lactação
    Gravidez:
    Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
    Amamentação:
    Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
    Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
    máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilização com outros medicamentos: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.
    Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
    Após a reconstituição (frasco-ampola). O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão). Uma vez preparada com os diluentes listados no item Posologia e Modo de Usar, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição
    tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de
    conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8ºC. Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó para solução para infusão branco amarelado pálido a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento? 

    A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente. Dose recomendada e administração por infecções é a seguinte: Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
    solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
    solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%);
    solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.
    Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
    Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%); solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%); solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
    Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia (dor de cabeça), tontura, rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), flebite (inflamação de uma veia), pirexia (febre) e reações no local de infusão (eritema, flebite, dor). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), urticária (coceira na pele com vermelhidão), colite por Clostridium difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile), tempo de protrombina prolongado e creatinina sanguínea aumentada. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue). Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     
    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer principalmente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores a recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares as observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
    A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0432
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Itália
    Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A
    Teramo – Itália
    Ou
    Fabricado e Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A.
    Teramo – Itália
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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