• Sem categoria 26.12.2017 No Comments

    Um medicamento que impede a propagação do vírus HIV na corrente sanguínea, já indicado como terapia antiretroviral nos Estados Unidos e em países da Europa, estará disponível ainda este mês para pacientes do SUS 12 Estados.

    O comprimido, fabricado por um grupo americano, já era indicado para o tratamento de soropositivos como parte do coquetel de aids.

    A novidade é que o fármaco poderá ser utilizado agora por quem nunca entrou em contato com o vírus, mas pode estar exposto a ele durante a relação sexual. É o caso, por exemplo, de profissionais do sexo. Mas é bom lembrar que o remédio não protege o usuário contra outras infecções transmitidas sexualmente.

    Segundo o médico Juan Carlos Raxach, coordenador da área de Promoção da Saúde e Prevenção da Associação Brasileira Interdiscilpinar de Aids, embora o Truvada, nome comercial do medicamento, tenha demonstrado 99% de eficácia nos testes clínicos para impedir a replicação do vírus HIV, não veio para substituir a camisinha. “Está se falando muito que a profilaxia pré-exposição vem para acabar com o uso da camisinha. Chegou para ampliar as possibilidades de se prevenir da infecção do HIV. Então, ele não vai substituir a camisinha mas, com certeza, ampliará a possibilidade de prevenção e dará oportunidade àquelas pessoas que não gostam de usar a camisinha, de ter outro método para não se infectar com o vírus.”

    A distribuição do remédio pelo SUS vai priorizar 7 mil pessoas com mais de 18 anos, consideradas grupos de risco de contaminação, incluindo profissionais de saúde, homens que se relacionam com homens, transexuais e casais sorodiscordantes – quando um dos parceiros é portador do HIV e o outro não. Antes do início da terapia, no entanto, é necessário fazer exames, uma vez que o remédio é contraindicado para pessoas com doenças renais e desgaste nos ossos. Ente as primeiras capitais a receber o medicamento estão Porto Alegre, Recife, Rio de Janeiro, Manaus e São Paulo.

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  • procoralan-e-um-medicamento-para-o-coração-usado-no-tratamento-da angina

    Procoralan®

    cloridrato de ivabradina 5,0 e 7,5 mg

    Apresentações Comercializadas:

    Embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém:
    cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……………………………………………5,39 mg
    correspondente a 5,0 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. …………………………………………………………………………1 comprimido revestido
    Cada comprimido revestido de 7,5mg contém: cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……. ………………………………………8,085mg
    correspondente a 7,50 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. ………………………………………………………………………….1 comprimido revestido
    Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado ?

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é indicado em associação aos beta-bloqueadores. PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é utilizado quando o tratamento com beta-bloqueadores (como atenolol,propranolol, metoprolol, etc.), não é recomendado.A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.Nestas situações,as pessoas que sofrem de angina estável sentem uma dor ou um desconforto no peito.

    Como este medicamento funciona?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) age na adaptação da frequência cardíaca. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração,especialmente nas situações que podem produzir uma crise de angina de peito. Desta maneira,PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ajuda a evitar e a reduzir o número de crises de angina de peito.A ação do PROCORALAN (cloridrato de ivabradina) tem início nos primeiro s dias da admmistração e com eficácia máxima a partir do 3º mês de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina): se você possui um histórico de hipersensibilidade (alergia) à ivabradina ou a um dos componentes da fórmula; se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for inferior a 60 batimentos por minuto;se você sofre de choque cardiogênico (doença cardíaca que necessita de hospitalização);se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;se você sofreu um ataque cardíaco;se a sua pressão arterial é muito baixa;se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito é muito frequente, com ou sem esforço);se você tem uma insuficiência cardíaca grave (quando o coração não funciona corretamente);se você utiliza um marca-passo;se você sofre de uma doença grave do fígado;se você utiliza medicamentos para o tratamento de micoses (como o cetoconazol, o itraconazol), os antibióticos da família dos macrolídeos (como a josamicina, a claritromicina, a telitromicina ou a eritromicina administrada por via oral) ou os medicamentos para tratar uma infecção pelo HIV (como o nelfinavir, o ritonavir) ou a nefazodona (um medicamento contra a depressão);se você está grávida;se você está amamentando.“Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.”“Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Você deve entrar em contato com seu médico antes do uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina):se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco,se você apresenta sintomas como cansaço ou falta de ar (isto pode significar que seu coração bate mais lentamente),se você sofre de uma fibrilação atrial crônica (um tipo de batimento cardíaco irregular),se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral),se você sofre de hipotensão leve a moderada,se você sofre de insuficiência cardíaca crônica (quando o coração não funciona corretamente),se você sofre de uma doença crônica da retina,se você sofre de problemas moderados do fígado,se você sofre de problemas renais graves.“Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).” “Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

    Pacientes idosos:

    Deve ser considerada uma posologia mais baixa (2,5mg duas vezes ao dia), na administração a pacientes idosos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) pode provocar fenômenos visuais luminosos temporários.Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

    Gravidez:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez.Se você engravidar durante o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) entre em contato com seu médico. “Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Lactação:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar se está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
    Informe ao seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose do PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ou a sua monitorização: diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito),fluconazol (um antifúngico, para tratamento de micoses),rifampicina (um antibiótico),barbitúricos (para tratamento da insônia ou epileps
    ia),fenitoína (para tratamento da epilepsia),Hypericum perforatum (cápsulas, gotas, infusões, etc. para tratamento da depressão),medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo cardíaco ou outras patologias, tais como: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo cardíaco),bepridil (para tratamento da angina de peito),
    alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, a esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida,ziprasidona, sertindol),
    tratamentos antimaláricos (tais como a mefloquina ou a halofantrina),eritromicina IV (um antibiótico),pentamidina (um antiparasitário),cisaprida (para tratamento do refluxo gastresofágico).

    Alimentos e Bebidas:

    Limitar o consumo de suco de toranja (grapefruit)durante o tratamento com PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina).“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

    Caracteristicas Fisicas e Organolépticas:

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face e sobre a outra.PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 7,5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face e sobre a outra.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Tratamento da doença arterial coronariana: Os comprimidos de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) devem ser ingeridos com um copo de água, duas vezes ao dia durante as refeições (um comprimido de manhã e um à noite). A posologia habitual é de um comprimido de PROCORAL
    AN® (cloridrato de ivabradina) 5mg duas vezes ao dia. Essa dose poderá ser aumentada, se necessário, para um comprimido de PROCORALAN®
    (cloridrato de ivabradina) 7,5 mg duas vezes ao dia. Em alguns casos, (por exemplo, se você é idoso) a dose poderá ser ajustada para a metade da dose, ou seja , metade de um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) 5mg (correspondente à 2,5mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite (sempre durante às refeições).Se você sentir algum desconforto, tais como tontura , fadiga ou hipotensão (pressão baixa), após a administração de Procoralan (cloridrato de ivabradina), informe imediatamente seu médico. Talvez seja necessário um ajuste na dose. O tratamento deve ser iniciado de acordo com a prescrição médica, podendo ser mantido por vários anos.“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. O calendário impresso sobre o blister permite que você verifique qual foi o último dia da semana que você tomou um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina). “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu
    tico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) são:Reação muito comum (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: fenômenos visuais luminosos transitórios, reversíveis e que não causam nenhuma lesão na retina (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidad
    e da luz). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: visão turva.- Alterações cardiovasculares: redução excessiva da frequência cardíaca (número de batimentos do coração por minuto).- Alterações gerais: dores de cabeça e sensação de tontura.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações cardiovasculares: palpitações, batimentos cardíacos mais fortes.- Alterações gastrointestinais: náuseas, constipação, diarréia.– Alterações gerais: vertigens, dispnéia (dificuldade de respirar) e cãimbras musculares.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”“ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O efeito mais provável no caso de superdosagem causada por PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é a bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) prolongada. Você poderá sentir falta de ar e cansaço. Nestes casos procure imediatamente ajuda médica.“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
    “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

    DIZERES LEGAIS

    MS N°1.1278.0071
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por:Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431
    “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)”.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá -22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
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  • Sem categoria 04.03.2013 No Comments

    cura-da-aids-em-criancaMédicos anunciaram no ultimo domingo, 3, que um bebê foi curado da infecção HIV. Este seria o primeiro caso de cura documentado em um recém-nascido.

    A criança, nascida na área rural de Mississipi, EUA, foi tratada com remédios antirretrovirais agressivos 30 horas após seu nascimento – medida de tempo pouco utilizada.

    Se a técnica funcionar em outros bebês, poderá ser recomendada mundialmente. Hoje a criança tem dois anos e meio e já não se medica há cerca de um ano. Ela não apresenta mais sinais de infecção.

    Outros médicos especialistas esperam pelo anúncio com detalhes em jornal médico. Eles querem saber se a criança realmente estava infectada. Caso contrário, este pode ter sido apenas um caso de prevenção, o que já é feito com bebês de mães infectadas.

    Os médicos responsáveis pelo avanço garantem que a criança estava infectada e que houve cinco testes positivos no primeiro mês de vida – quatro de RNA e um de DNA.

    Esta é a segunda vez que alguém se cura da AIDS. A primeira vez foi um homem chamado Timothy Brown, em Berlin, Alemanha. Ele sofria de leucemia e recebeu transplante de medula de um doador que possuía uma rara defesa genética ao vírus HIV.

    A ONU estima que mais de 330 mil bebês tenham sido infectados em 2011. Os dados mais recentes apontam que mais de 3 milhões de crianças no mundo estejam vivendo com HIV.

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  • foto-agulhas-de-acucar

    As picadas de agulha podem estar com os dias contados. Cientistas da King’s College London, da Inglaterra, estão desenvolvendo vacinas especiais que dispensam a necessidade de injeção.

    A inovação trabalha com um disco desidratado de pequenas agulhas feitas de açúcar que perfuram levemente a pele e se dissolvem.

    A tecnologia é potente o suficiente para driblar o sistema imunológico da pele e entrar no corpo. Além de ser menos invasiva do que as injeções, a vacina desidratada também possui a vantagem de poder ser mantida na temperatura ambiente.

    Os pesquisadores pretendem utilizar o experimento no combate a doenças como HIV, malária e tuberculose.

    A pesquisa foi financiada pela Gates Foundation, mantida por Bill Gates.

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  • zocor-indicado-para-reduzir-os-riscos-das-doenças-cardiovasculares

    ZOCOR®
    (sinvastatina), MSD

    Identificação do Medicamento
    Forma Farmacêutica e Apresentações

    ZOCOR® (sinvastatina), MSD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos; de 20 mg de sinvastatina em caixas contendo 30 comprimidos revestidos; de 40 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos e de 80 mg de sinvastatina em caixas contendo 10 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Ingredientes ativos

    Cada comprimido de ZOCOR® contém 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina.

    Ingredientes inativos

    Hidroxianisol butilado; ácido ascórbico; ácido cítrico; celulose microcristalina; amido; estearato de magnésio; lactose; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; talco; óxido férrico amarelo; óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente
    Como este medicamento funciona?

    ZOCOR® reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL – colesterol) no sangue. ZOCOR® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase. ZOCOR® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sangüínea pelo fígado. ZOCOR® reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-colesterol). Ao tomar ZOCOR® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

    Por que este medicamento foi indicado?

    Seu médico lhe receitou ZOCOR® para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
    Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sangüíneos do seu colesterol), ZOCOR®:
    • Pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
    • Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sangüíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
    • Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
    ZOCOR® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sangüíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). ZOCOR® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
    Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).
    A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:
    • Níveis altos de colesterol no sangue;
    • Hipertensão arterial (pressão alta);
    Tabagismo;
    • Diabetes;
    Obesidade;
    • Pessoas com DAC na família – principalmente parentes de primeiro grau;
    • Sexo masculino e após a menopausa.
    Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.
    O que pode você fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana.

    Pare de fumar

    O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

    Faça exercícios

    O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol “bom” e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos. Consulte seu médico regularmente. Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.
    Tome seu medicamento Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.
    Mantenha a dieta recomendada por seu médico. A dieta não irá apenas ajudá-lo (a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará a
    perder peso (se for o caso). O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sangüíneos, sendo,portanto, considerado o bom colesterol. A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um simples exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.

    Quando não devo tomar este medicamento?

    Contra-indicações

    Você não deve tomar ZOCOR® se:
    • For alérgico (a) a quaisquer um de seus componentes (veja O que é ZOCOR®?);
    • Tiver doença do fígado em atividade;
    • Estiver grávida ou amamentando.

    Advertências
    Uso na Gravidez e Amamentação

    ZOCOR® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente.
    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    Mulheres que estejam tomando ZOCOR® não devem amamentar.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Uso Pediátrico

    ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Uso em Idosos

    Em pacientes com idade superior a 65 anos que receberam sinvastatina em estudos clínicos apresentaram redução do colesterol total e do LDL-total, similar ao do resto da população, sem apresentar aumento de efeitos adversos, clínicos ou laboratoriais.

    O que devo dizer para o meu médico antes de tomar ZOCOR®?
    Precauções

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.
    Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença (s) do fígado.
    Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

    Posso tomar ZOCOR® com outros medicamentos?

    Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando ZOCOR®.
    É muito importante informar ao seu médico se você for tomar ZOCOR® associado a qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja também “Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?”):
    • Ciclosporina;
    • Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);
    • Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
    • Os antibióticos eritromicina e claritromicina;
    • Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
    antidepressivo nefazodona;
    • Amiodarona (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
    • Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial,angina, ou outras doenças cardíacas);
    • Altas doses (?1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.
    Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos) tais como varfarina, e femprocumona, ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
    Não há contra-indicações relativa a faixas etárias, exceto para crianças (Veja Uso pediátrico).
    Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

    Como devo usar este medicamento?
    Aspecto físico

    ZOCOR® 10 mg: comprimidos revestidos ovais, de cor pêssego com a gravação “MSD 735” em um dos lados e no outro lado podendo, na outra face, estar gravado “ZOCOR”, ou ficar sem gravação. ZOCOR® 20 mg: comprimidos revestidos arredondados, de cor marrom, com ambas as faces planas. ZOCOR® 40 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro, convexos e revestidos.
    ZOCOR® 80 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro em forma de cápsula, convexos e revestidos.

    Características Organolépticas
    Veja aspecto físico.
    Dosagem

    A dose inicial de ZOCOR®, geralmente é de 20 ou 40 mg por dia, administrada em dose única à noite. Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver
    tomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando ZOCOR® até que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar ZOCOR®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

    Como Usar ?

    A maioria das pessoas toma ZOCOR® com água.

    O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

    Tente tomar ZOCOR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

    Quais efeitos adversos ZOCOR® pode causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. ZOCOR® em geral é bem tolerado. A maioria dos efeitos adversos foi de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça. Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza muscular, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar). Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza muscular. Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamento que requer receita médica alguns desses efeitos podem ser graves. Peça mais informações ao seu
    médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos de ZOCOR®. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

    O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Procure seu médico imediatamente.

    Onde e como devo guardar este medicamento?

    Mantenha ZOCOR® comprimidos revestidos, em temperatura inferior a 30°C e evite temperaturas superiores a 50°C.
    Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Informações ao Profissional de Saúde
    Caracteristicas Farmacológicas

    ZOCOR® é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.
    Após a ingestão, ZOCOR®, que é uma lactona inativa, é hidrolisado ao ?-hidroxiácido correspondente. Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Estudos clínicos mostram que ZOCOR® é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL colesterol e para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar de
    hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas for insuficiente. Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A resposta mantém-se com a continuidade da terapia. Quando a terapia com ZOCOR® é interrompida, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.
    A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com ZOCOR® provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo. Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado após administração
    oral, onde atingiu concentrações consideravelmente mais altas do que em tecidos não-alvo. A sinvastatina sofre amplo metabolismo de primeira passagem no fígado, principal local para sua ação,com subseqüente excreção na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina em humanos é inferior a 5% da dose oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.

    Resultados de Eficácia

    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S), o efeito do tratamento com ZOCOR® na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC)e colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dl (5,5-8,0 mmol/L) durante um período mediano de 5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® reduziu em 30% o risco de morte; em 42% o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto do miocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, ZOCOR® reduziu em 37% o risco de procedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes melito, o risco de um evento coronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, ZOCOR® reduziu significativamente o risco de eventos vasculares cerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.
    No Estudo de Proteção do Coração – Heart Protection Study (HPS) –, os efeitos do tratamento com ZOCOR® durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foram avaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral,doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dl; 25%, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%, superiores a 135 mg/dl. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, ZOCOR® 40 mg/dia comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, em conseqüência da redução de mortes por doença coronariana (18%). ZOCOR® também diminuiu o risco de eventos coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes de origem coronariana) em 27%. ZOCOR® reduziu a necessidade de procedimentos de revascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea) e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos de revascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. ZOCOR® reduziu o risco de AVC em 25%. Além disso, ZOCOR® reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos de eventos coronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto que incluiu os eventos coronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cerca de 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes e pacientes com doença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientes com diabetes,ZOCOR® reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membros inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por ZOCOR® nos eventos relevantes, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idade e do sexo do paciente, dos níveis de LDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no período basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para
    inclusão de 2,3 mg/dl, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina,betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no período basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de
    5 anos, 32% dos pacientes no grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo do estudo); portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina. Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronariana quantitativa e envolveu 404 pacientes, ZOCOR® retardou a progressão da aterosclerose coronariana e reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesões ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos em pacientes que receberam tratamento-padrão. As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a 35% (placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e aumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%). Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de ZOCOR® reduziu os níveis de LDL-C, inclusive das lipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em 60% (placebo: 4%).

    Indicações
    Pacientes sob alto risco de doênça coronariana ou com doênça coronariana (DAC)

    Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, ZOCOR® é indicado para:
    • reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;
    • reduzir o risco dos eventos vasculares relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
    • reduzir o risco dos eventos coronarianos relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);
    • reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);
    • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
    • reduzir o risco de hospitalização por angina.
    Em pacientes com diabetes, ZOCOR® reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).
    Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, ZOCOR® retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

    Pacientes com hiperlipidemia

    • ZOCOR® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar
    heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. ZOCOR®, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDLcolesterol.
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).
    • ZOCOR® é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).
    • ZOCOR® também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

    Contra-indicações

    • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
    • Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
    • Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Amamentação) .

    Modo de usar e cuidado na conservação

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.

    Posologia e administração

    A variação posológica de ZOCOR® é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

    Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

    Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg: 2 doses de 20 mg durante o dia e uma dose noturna de 40 mg. Nesses pacientes, ZOCOR® deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese de LDL) ou deve ser utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis.

    Terapia concomitante

    ZOCOR® é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes de niacina (?1g/dia), a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se ZOCOR® for utilizado concomitantemente com amiodarona ou verapamil, a dose de ZOCOR® não deve ser maior do que 20 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

    Posologia na insuficiência renal

    Uma vez que a excreção renal de ZOCOR® não é significativa, não devem ser necessárias modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina <30 ml/min), devese
    avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

    Advertência
    Miopatia/Rabdomiólise

    A sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos de creatinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezes
    assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma.
    • O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de sinvastatina com:
    – inibidores potentes da CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com CYP3A4).
    – outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina particularmente com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    Amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com outros medicamentos). Em um estudo clínico em andamento, foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mg de sinvastatina.
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina 80 mg apresentaram pequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nesses pacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg de
    sinvastatina com diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina sem diltiazem (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).
    • o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais os pacientes foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam com a sinvastatina foram excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08%
    com 40 mg e 0,4% com 80 mg.

    Conseqüentemente:

    1. O uso de sinvastatina concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento com a
    sinvastatina deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujos efeitos inibitórios no citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios do tratamento combinado superem o risco aumentado.
    2. A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (? 1g/dia) de niacina. O uso combinado de sinvastatina com esses agentes deve ser evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentado resultante da combinação desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato for prescrito com sinvastatina, já que cada agente pode causar miopatia quando administrado isoladamente. A adição de fibratos ou niacina à sinvastatina propicia tipicamente pequena redução adicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-C podem ser obtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com monitorização cuidadosa, foram usadas combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de sinvastatina sem relatos de miopatia.
    3. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendo concomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado da sinvastatina em doses maiores do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que o benefício clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.
    4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com sinvastatina, ou aqueles para os quais a dose de sinvastatina for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia e avisados a relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados. O tratamento com sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita de miopatia ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK >10 vezes o limite superior da normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes interrompem prontamente o tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CK desaparecem. Deve-se considerar a avaliação periódica dos níveis de CK para pacientes que vão iniciar o tratamento com sinvastatina ou para aqueles cuja dose está sendo aumentada, mas não há garantias de que esse monitoramento evitará miopatia.
    5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatina apresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente como conseqüência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração mais rigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.

    Efeitos Hepáticos

    Em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos que receberam sinvastatina. Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminase caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados à icterícia ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática alterados antes da terapia com a sinvastatina e/ou consumiam quantidades consideráveis de álcool.

    Gravidez
    Categoria de risco B

    Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
    ZOCOR® é contra-indicado durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há raros relatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMGCoA
    redutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestações acompanhadas prospectivamente de mulheres expostas a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida. Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes de pacientes expostos a ZOCOR® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com ZOCOR® pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazo associado a hipercolesterolemia primária. Por essas razões, ZOCOR® não deve ser usado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com ZOCOR® deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está grávida (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

    Amamentação

    Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reações adversas graves, mulheres que estejam recebendo ZOCOR® não devem amamentar (veja CONTRA-INDICAÇÕES). USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

    Uso em Idosos

    A eficácia da sinvastatina avaliada pela redução do colesterol total e do LDLcolesterol,em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foi semelhante à observada na população geral e não houve aumento evidente na freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais.

    Uso Pediátrico

     

    A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento,ZOCOR® não é recomendado para uso pediátrico.

    Interações medicamentosas
    Interações com o CIP3A4

    A sinvastatina é metabolizada pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, mas não exerce atividade inibitória sobre ela; conseqüentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticas de outros medicamentos metabolizados pela CIP3A4. Inibidores potentes da CIP3A4 (abaixo)
    aumentam o risco de miopatia por reduzirem a eliminação da sinvastatina.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
    • Itraconazol
    • Cetoconazol
    • Eritromicina
    • Claritromicina
    • Inibidores da protease do HIV
    • Nefazodona
    • Ciclosporina
    Interações com medicamentos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando administrados isoladamente
    O risco de miopatia também é aumentado pelos seguintes medicamentos hipolipemiantes que não são inibidores potentes da CIP3A4, mas que podem causar miopatia quando administrados isoladamente.
    Veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise.
    • Genfibrozila
    • Outros fibratos (exceto fenofibrato): não há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibrato são administrados concomitantemente.
    • Niacina (ácido nicotínico) (>1 g/dia)
    Outras interações medicamentosas Amiodarona ou verapamil: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração
    concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja ADVERTÊNCIAS, Miopatia/Rabdomiólise).
    Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina na dose de 80 mg apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).

    Outras interações

    O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CIP3A4 e podem aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito do consumo típico (um copo de 250 ml diariamente) é mínimo (aumento de 13% nos níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo) e sem importância clínica. Entretanto, quantidades muito grandes (acima de 1 litro diariamente) aumentam significativamente os níveis plasmáticos da atividade inibitória da HMGCo A redutase durante a terapia com a sinvastatina e devem ser evitadas (veja ADVERTÊNCIAS,Miopatia/Rabdomiólise).
    Derivados Cumarínicos: em dois estudos clínicos, um que envolveu voluntários normais e outro,pacientes hipercolesterolêmicos, a sinvastatina, na dose 20-40 mg/dia, potencializou discretamente o efeito de anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina, expresso como INR (International Normalized Ratio), aumentou em relação aos valores do período basal de 1,7 para 1,8 e de 2,6 para 3,4 nos estudos com voluntários e pacientes, respectivamente. O tempo de protrombina dos pacientes que estejam tomando anticoagulantes cumarínicos deve ser determinado antes de se iniciar o tratamento com a sinvastatina e sempre que necessário durante a fase inicial do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. Uma vez estabilizado, o tempo de protrombina poderá ser monitorizado com a periodicidade usualmente recomendada para pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. O mesmo procedimento deve ser repetido em caso
    de modificação da dose ou de descontinuação da sinvastatina. A terapia com a sinvastatina não foi associada a sangramento ou alterações do tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.

    Reações adversas

    ZOCOR® é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a ZOCOR®.
    Em estudos clínicos controlados realizados antes da comercialização, os efeitos adversos que ocorreram a uma freqüência de 1% ou mais, considerados pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionados à sinvastatina foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi raramente relatada.
    No Estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), que envolveu 20.536 pacientes que receberam 40 mg/dia de ZOCOR® (n=10.269) ou placebo (n=10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes que receberam ZOCOR® e aqueles que receberam placebo, durante
    5,3 anos de estudo, em média. Neste megaestudo, somente os efeitos adversos graves e as descontinuações por quaisquer efeitos adversos foram documentados. As taxas de descontinuação por efeitos adversos foram comparáveis (4,8% dos pacientes que receberam ZOCOR® [Sinvastatina,
    MSD] em comparação a 5,1% dos pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi <0,1% nos pacientes que receberam ZOCOR®. Aumento de transaminases (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmado pela repetição do exame) ocorreu em 0,21% (n= 21) dos
    pacientes que receberam ZOCOR® em comparação com 0,09% (n= 9) dos pacientes que receberam placebo.
    No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA),que envolveu 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de ZOCOR® (n= 2.221) ou placebo (n=2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos durante o período mediano de 5,4 anos do estudo. Em estudos clínicos não controlados ou após a comercialização, também foram relatados os
    seguintes efeitos adversos: náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura,câimbras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreram rabdomiólise e hepatite/icterícia. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade com algumas das seguintes características: angiodema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e malestar.

    Achados de testes laboratoriais

    Relatos de aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram raros. Foi relatado aumento de fosfatase alcalina e de ?-glutamil transpeptidase. As anormalidades dos testes de função hepática foram, em geral, leves e transitórias. Foram relatados aumentos dos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada da musculatura esquelética (veja ADVERTÊNCIAS).

    Superdose

    Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos os pacientes recuperaram-se sem seqüelas. Devem ser adotadas medidas gerais.

    Armazenagem

    Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.
    Dizeres Legais
    Registro M.S.: 1.0029.0012
    Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
    ZOCOR® 20 mg
    Produzido e embalado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
    Para:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp& Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
    CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
    ZOCOR® 10 mg, 40 mg e 80 mg
    Produzido por:
    Merck Sharp & Dohme
    Shotton Lane, Cramlington
    Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
    Embalado por:
    Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
    Sucursal centroamericana
    100 m sur de la embajada Americana
    Pavas, San Jose – Costa Rica
    Importado por:
    Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SP
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  • Sem categoria 09.11.2012 No Comments

    O Ministério da Saúde planeja testar 500 mil pessoas em todo o país, durante dez dias, para saber se elas são portadoras do vírus HIV, de hepatites ou sífilis.

    Segundo a pasta, é o teste mais abrangente dessas doenças realizado no país e antecede as iniciativas que marcam o Dia Mundial de Luta contra a Aids, em 1º de dezembro.

    Entre 22 de novembro e 1º de dezembro, a rede pública vai oferecer exames rápidos nos postos de saúde e em unidades móveis.

    Cada estado vai definir seu plano de ação e encaminhá-lo ao governo até o dia 20.

    O teste é feito com uma única gota de sangue, e o resultado sai em meia hora, de forma sigilosa. Se der positivo, a pessoa recebe aconselhamento médico.

    O ministério estima que pelo menos 250 mil brasileiros vivam atualmente com o HIV sem saber. Com o diagnóstico em mãos, o indivíduo pode procurar acompanhamento clínico e acesso a medicamentos antirretrovirais, que ajudam a aumentar a qualidade e a expectativa de vida do paciente.

    Entre 2005 e 2011, o número de exames rápidos feitos no país aumentou de 528 mil para 2,3 milhões, pelo programa “Fique Sabendo”. Só este ano, de janeiro a setembro, foram distribuídas 2,1 milhões de unidades, e a expectativa do governo é encerrar 2012 com uma remessa de 2,9 milhões de testes só para detectar o vírus da Aids.

    Desde 2008, o exame é produzido no Brasil, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e pela Universidade Federal do Espírito Santo (UFES).

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  • Uma nova pílula única diária para combater a Aids — que combina duas drogas já autorizadas — foi aprovada para adultos portadores do vírus HIV, informou nesta segunda-feira (27) a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

    Chamado de Stribild, este comprimido único diário proporciona um tratamento completo contra a Aids e faz parte de opções cada vez mais simples contra o HIV, destacou a Administração de Drogas e Alimentos (FDA, sigla em inglês).

    “Através da pesquisa continuada e do desenvolvimento de medicamentos, o tratamento para os infectados com o HIV tem evoluído de múltiplas pílulas para apenas um comprimido” diário, destacou Edward Cox, diretor do Bureau de Produtos Antimicrobiais da FDA para avaliação de medicamentos.

    “Novas combinações de medicamentos para o HIV, como o Stribild, ajudarão a simplificar os tratamentos”.

    O novo remédio, fabricado pela Gilead Sciences na Califórnia (oeste), foi testado em mais de 1.400 pacientes em dois testes clínicos e os resultados mostraram que o Stribild é tão eficaz ou mais que outras duas combinações de tratamentos, reduzindo o HIV a níveis indetectáveis em nove entre dez pacientes após 48 semanas de ingestão.

    Stribild combina Truvada – emtricitabina e tenofovir contra uma enzima que o HIV usa para se reproduzir – ao Elvitegravir, outra substância que combate uma enzima, associado ao Cobicistat, que potencializa os efeitos do Elvitegravir.

    O medicamento foi testado em pacientes adultos não previamente tratados de Aids. A FDA afirma que serão necessários mais estudos para determinar a segurança entre crianças e mulheres e se há interação com outras substâncias.

    Stribil tem alguns efeitos colaterais, que incluem problemas no fígado e nos rins, acúmulo de ácido láctico no sangue e enfraquecimento dos ossos, mas a Gilead afirma que durante os testes “a maioria dos efeitos adversos foi leve ou moderada”.

    O medicamento provoca enjôos e diarreia entre os pacientes.

    “As terapias que atendem às necessidades individuais dos pacientes são fundamentais para melhorar a manutenção do tratamento e seu potencial de sucesso”, afirmou o presidente da Gilead, John Martin.

    Para que o medicamento chegue aos pacientes com HIV nos países com menos recursos, onde milhões de pessoas não têm opções efetivas de tratamento, estão sendo desenvolvidos genéricos com a autorização e a ajuda da Gilead, em parceria com várias empresas indianas e com a Medicines Patent Pool, organização sem fins lucrativos que promove a fabricação de medicamentos genéricos.

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  • AIDS, Doenças 24.08.2012 No Comments

    Infecções oportunistas recorrentes, complicações pulmonares, erupções cutâneas espalhadas por todo o corpo. O quadro é típico da síndrome da imunodeficiência humana (Aids), mas há um detalhe desconcertante: os pacientes não têm HIV. Para completar a confusão, apenas asiáticos e seus descendentes são afetados por um mal que, desde 2004, vem desafiando os cientistas. Ontem, a revista The New England Journal of Medicine fez a primeira descrição da doença misteriosa, que tem um quadro clínico muito semelhante ao da Aids, mas não é transmissível nem contagiosa.

    Ainda sem nome, a síndrome foi investigada por cientistas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, que conduziu uma pesquisa em hospitais da Tailândia e de Taiwan, envolvendo 203 pessoas doentes e saudáveis. Dessas, 97 estavam infectadas por diversos agentes externos, incluindo micobactérias não tuberculosas (MNTs), uma classe de micro-organismos que se torna extremamente agressiva quando o sistema imunológico está debilitado. Cinquenta e oito participantes tinham tuberculose, doença comum no sudeste asiático, e 45 não possuíam problema de saúde — eles entraram nos testes apenas como grupo de controle.

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  • AIDS, Doenças 05.07.2012 No Comments

    Um novo comprimido que combina quatro drogas anti-HIV em um único tratamento diário é seguro e eficaz, de acordo com um estudo publicado nos EUA.

    Espera-se que a “pílula quatro em um” torne mais fácil para os pacientes manter a medicação e melhorar os efeitos de seu tratamento.

    Um estudo publicado na revista especializada Lancet afirma que esta poderia ser uma “nova opção de tratamento“.

    Um especialista britânico disse que a pílula era “uma grande notícia” e fazia parte de um movimento em direção a doses diárias únicas para portadores do HIV.

    O HIV é incurável, e o tratamento da infecção requer terapia que combina múltiplas drogas usadas para controlar o vírus.

    Isso pode significar tomar vários comprimidos em diferentes horários do dia. E esquecer de um significa que o corpo pode perder a luta contra o HIV.

    Pesquisadores e empresas farmacêuticas têm combinado alguns medicamentos em comprimidos individuais, para facilitar a administração das doses.

    A “pílula quatro em um” é a primeira a incluir um tipo de droga anti-HIV conhecido como um inibidor da integrase, que interrompe a replicação do vírus.
    ‘Segura, simples, eficaz’

    Paul Sax, diretor clínico do Brigham and Women’s Hospital, em Boston, Massachusetts, e professor associado da Harvard Medical School, disse: “A adesão dos pacientes à medicação é vital, especialmente para pacientes com HIV, onde a perda de doses pode levar o vírus a tornar-se resistente.”

    Ele liderou a pesquisa comparando o efeito da pílula quatro em um com o do melhor tratamento disponível até então em 700 pacientes. Ele disse que a pílula quatro em um era tão segura e eficaz quanto as opções anteriores, embora houvesse um nível maior de problemas renais, entre aqueles que a tomam.

    “Passamos um longo tempo com pessoas tomando até 40 comprimidos três vezes ao dia”

    “Nossos resultados fornecem uma opção adicional altamente potente e bem tolerada, e reforça a simplicidade do tratamento através da combinação de vários anti-retrovirais em um único comprimido.

    Dr. Steve Taylor, especialista em HIV no Birmingham Heartland Hospital, disse: “Sem dúvida, o desenvolvimento de uma pílula única é um grande avanço no combate ao HIV.

    “Passamos um longo tempo com pessoas tomando até 40 comprimidos três vezes ao dia”, diz.

    Ele disse que o novo comprimido foi “uma grande notícia” para as pessoas com HIV e que a pílula quatro em um aumentaria as opções de tratamento.

    No entanto, ele alertou que muitas pessoas ainda tinham o HIV não diagnosticado. Um quarto das pessoas com HIV no Reino Unido não sabem que estão infectadas.

    A pesquisa foi financiada pela empresa de biotecnologia Gilead Sciences.

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  • Um painel de especialistas diz que o exame OraQuick In-Home é seguro e eficiente e que seu potencial de prevenir o contágio é maior do que o risco de resultados falsos.

    O FDA, agência americana responsável pela regulação de alimentos e medicamentos, deve decidir ainda neste ano se aprova ou não o teste, que deve custar cerca de US$ 60.

    O exame, que leva 20 minutos, tem exatidão de 93% para resultados positivos e 99,8% para negativos, indica o fabricante.

    Atualmente os EUA têm cerca de 1,2 milhão de pessoas infectadas pelo vírus HIV e aproximadamente 50 mil novos casos são registrados todos os anos.

    Mudança

    Os especialistas do Comitê de Recomendações de Produtos Sanguíneos votaram pela comercialização do teste por unanimidade, com 17 votos a favor e zero contra.

    Na visão do painel, o teste ajudaria as pessoas que descobrirem ter o vírus a conseguir acesso a tratamentos médicos e serviços sociais.

    Eles recomendaram à OraSure, fabricante do exame, que a embalagem do produto contenha alertas visíveis sobre a possibilidade de resultados negativos falsos.

    Também foi feita a recomendação de que a embalagem contenha um telefone gratuito de atendimento às pessoas cujo resultado for positivo.

    Carl Schmidt, vice-diretor do Instituto de Aids, disse que a aprovação pode representar um marco importante na luta contra a doença.

    “Estamos sempre procurando por grandes mudanças positivas, e acreditamos que esta é uma delas. Não só (o teste) vai ajudar a reduzir o número de infecções mas também levará mais pessoas a buscar tratamento e cuidados”, avaliou.

    Truvada

    Recentemente outro comitê que aconselha a FDA apoiou um medicamento para evitar a contaminação pelo HIV.

    Os especialistas aprovaram o uso do Truvada, um comprimido de uso diário que deve ser usado por pessoas não infectadas que estariam correndo risco maior de contrair o vírus da Aids.

    O uso do medicamento foi aprovado pelo comitê, com 19 votos a favor e três contra, para que seja receitado para o grupo considerado de maior risco, homens não infectados que têm relações sexuais com múltiplos parceiros também homens.

    Também foi aprovada, por maioria dos votos, a prescrição do Truvada para pessoas não infectadas que têm parceiros portadores do HIV e para outros grupos considerados em risco de contrair o vírus através de atividade sexual.

    O uso do Truvada já foi aprovado pela FDA para pessoas que já têm o vírus HIV, e é tomado junto com outros medicamentos.

    Estudos realizados em 2010 mostraram que a droga reduziu o risco de infecção pelo HIV entre 44% e 73% em homossexuais masculinos saudáveis e entre heterossexuais saudáveis que são parceiros de portadores do vírus HIV.

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