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    Sermion®

    nicergolina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Sermion®

    Nome genérico: nicergolina

    Apresentação:

    Sermion?30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Sermion®(nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica -demências senis e pré-senis -e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.

    Como este medicamento funciona?

    Sermion?,após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central(SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro,a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA),além de atuar também em sistemas de neuro transmissão (informações transmitidas pelas células nervosas). Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção,memória e raciocínio). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens.  Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições(baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT),escopolamina (remédio para cólica)em animais.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio(falta de sangue para o músculo docoração)recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia(diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar),hipersensibilidade(alergia)à nicergolina(substância ativa de Sermion®),a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Antes de usar Sermion você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota(inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion®(vide Interações Medicamentosas).
    Uso durante a Gravidez e Lactação: Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion?. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion®em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.Não se sabe se Sermion®é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion®não é recomendado durante a amamentação. Sermion®não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes,podem ocorrer tontura e sonolência. Interações Medicamentosas: Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion?; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?). Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamadaCYP2D6.O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion?ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion?pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion?. Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável. Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea(ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses)prolongando o tempo de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.

    Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar Sermion? segundo a dose recomendada de 30 a60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica.A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença. Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças:A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea ? 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderara dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga). Reações incomuns(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue. Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dedados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea)e fibrose.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar,o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS -1.2110.0426

    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –CRF-SP n?9258

    Registrado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860

    CEP 04717-904 -São Paulo –SPCNPJ nº 61.072.393/0001-33

    Fabricado e Embalado por:Pfizer S.A. de C.V.Toluca, Estado do México -México

    Importado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5 CEP 06696-000 -Itapevi –SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Sedativo 29.03.2018 No Comments

    Precedex®

    cloridrato de dexmedetomidina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Precedex®
    Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina

    Apresentação:

    Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos – ampola flip – top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
    pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
    salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

    Como este medicamento funciona?

    O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração do medicamento: Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo
    Precedex®. Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
    outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e
    com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
    Relatos de hipotensão: (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
    Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os
    médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®. Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por Precedex® . Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária: Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
    da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal: Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
    Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver
    questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex®
    seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência: Sedação em unidade intensiva de tratamento. Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada. Uso durante a gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais
    justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex ® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Precedex® é eliminado no leite humano. O Precedex® utilizado
    subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar Precedex®
    a mulheres amamentando.  Interações medicamentosas: Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides. A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária. Bloqueadores neuromusculares: (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos). Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de
    Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio. Citocromo P450. Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração.
    Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida e incolor.

    Como devo usar este medicamento?

    Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
    A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos
    colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização
    de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente
    da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
    Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a co administração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica , cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma. Incompatibilidade:
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam. Posologia – Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a
    5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
    pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de
    fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do
    plasma, e demais substâncias mencionadas no item-Compatibilidade. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 1 8 anos não foram estudadas. Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Disfunção renal:
    nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quado eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
    médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
    a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos
    quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da
    dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
    placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente
    observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia
    (níveis baixos de oxigênio no sangue) , taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia,
    boca seca e náusea. Reação adversa com incidência > 2% – população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiper glicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento. Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca. Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória,
    hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão,
    delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas, taquicardia
    ,ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilir
    rubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue) , elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartatoamino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria)
    , pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A tolerabilidade de Predecex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses
    iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no
    estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis
    observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro
    grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
    bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
    Cinco pacientes receberam uma superdose de Predecex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de
    tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose d
    e ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
    manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
    minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4
    mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.2110.0372
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
    – CRF – SP n?9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Hospira Inc. Rocky Mount
    – Carolina do Norte
    – EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

     

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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  • Glaucoma 11.08.2014 No Comments

    nyolol-gel-atua-na-redução-da-pressão-intraocular-nos-casos-de-hipertensão-ocular-e-glaucomaNyolol®Gel

    maleato de timolol

    Apresentações:

    Gel oftálmico
    Nyolol®gel 0,1 %: frasco conta-gotas contendo 5 mL.
    Via Tópica Ocular
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada mL do gel contém 1,37 mg de maleato de timolol (equivalente a 1 mg de timolol). Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), carbopol, lisina monoidratada, álcool polivinílico, acetato triidratado de sódio, sorbitol e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente

    Para quê este medicamento é indicado?

    Nyolol® gel tem como substância ativa o maleato de timolol que atua na redução da pressão intraocular nos casos de hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto crônico.

    Como este medicamento funciona?

    O timolol é um beta-bloqueador não seletivo que não tem nenhuma atividade de estimulação cardíaca, depressão cardíaca direta ou anestésica local (estabilização de membrana) significante. Quando aplicada topicamente nos olhos,Nyolol® gel reduz tanto a pressão elevada dentro do olho quanto a normal. Embora todo o mecanismo de ação do maleato de timolol não seja conhecido, acredita-se que a pressão dentro do olho é reduzida pela diminuição da produção do humor aquoso (líquido no interior do olho). Nyolol®gel pode também ter um efeito menor no sistema de drenagem do humor aquoso. Diferente dos medicamentos que diminuem a pressão do olho,o maleato de timolol reduz a pressão intraocular com pequeno efeito no tamanho da pupila ou da acuidade visual. Portanto, distúrbio de visão ou cegueira noturna não ocorre assim como com o uso de mióticos. Em pacientes com catarata, o prejuízo da visão, causada pela opacidade da lente do cristalino quando a pupila está contraída, é evitada. O início da redução da pressão intraocular após administração ocular de maleato de timolol geralmente pode ser detectado dentro de 30 minutos após o gotejamento nos olhos. O efeito máximo é alcançado dentro de aproximadamente 2 horas após administração e redução significante da pressão ocular pode ser mantida por períodos de 24 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Nyolol®gel é contraindicado em pacientes com: Asma brônquica, Histórico de broncoespasmo ou Doença pulmonar obstrutiva grave Bradicardia sinusal, Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular), Bloqueio atrioventricular, Insuficiência cardíaca manifesta,Choque cardiogênico.  Transtorno circulatório periférico grave (Doença de Raynaud ?s) e transtornos periféricos. Angina de Prinzmetal. Feocromocitoma não-tratada,Hipotensão,Transtornos da córnea,Hipersensibilidade ao maleato de timolol ou a qualquer componente da formulação ou agentes beta-bloqueadores, Rinite alérgica grave ou hiper-reatividade brônquica.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se outros antiglaucomatosos de aplicação tópica forem indicados, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação das medicações (veja o item “Como devo usar este medicamento?”). Nyolol®gel contém cloreto de benzalcônio como conservante. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Portanto, evite contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação do medicamento e espere pelo menos 15 minutos para recolocar. Assim como com qualquer outro tratamento de glaucoma, exames regulares da pressão intraocular e da córnea são recomendados. Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas.Nenhum estudo sobre o efeito deste medicamento na habilidade de dirigir foi realizado. Deve-se considerar que distúrbios visuais ocasionalmente podem ocorrer incluindo vários tipos de alterações visuais, episódios frequentes de visão borrada leve e transiente e episódios ocasionais de tontura e fadiga quando dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e lactação:

    Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Nyolol®gel não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que os benefícios sejam superiores aos riscos. A substância ativa, maleato de timolol é absorvida pelo sistema circulatório e excretado no leite. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Nyolol®gel. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Nyolol®gel deve ser conservado sob refrigeração ( temperatura entre 2 e 8 °C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

    Aspecto físico:

    Gel praticamento incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Adulto: a dose recomendada é instilar 1 gota de Nyolol®gel no olho afetado 1 vez ao dia, preferencialmente pela manhã.
    Pacientes idosos: a posologia indicada acima pode ser usada para pacientes idosos.
    Para todas as idades: Como a resposta ao tratamento pode levar algumas semanas para estabilização, a pressão intraocular deve ser checada após cerca de 2 a 4 semanas de tratamento com Nyolol®gel. Se for necessário, Nyolol®gel pode ser usado concomitantemente a mióticos, epinefrina, análogos da prostaglandina, alfa-2-agonitas e/ou inibidores da anidrase carbônica. Para evitar que a substância ativa seja removida dos olhos, um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação de diferentes medicações é necessário, e Nyolol®gel deve ser o último a ser administrado. Substituição de um tratamento anterior Quando Nyolol®gel for administrado em substituição à outra solução oftálmica beta -bloqueadora, descontinue este medicamento após um dia completo de tratamento e inicie o tratamento com Nyolol®gel no dia seguinte. Instile 1 gota de Nyolol®gel no olho afetado 1 vez ao dia, preferencialmente pela manhã. Quando Nyolol®gel for administrado em substituição a uma solução oftálmica antiglaucomatosa não beta-bloqueadora, continue com o agente já utilizado por um dia e adicione 1 gota de Nyolol ®gel 1 vez ao dia. No dia seguinte, descontinue o agente antiglaucomatoso previamente utilizado e continue com Nyolol®gel. Modo de usar Nyolol®gel é para ser instilado sobre o olho. As medicações para glaucoma devem ser utilizadas continuamente a menos que o médico determine o contrário. Para aplicação de uma dose correta, segure o frasco na posição vertical durante a administração. O produto permanece estéril até que o lacre de fechamento seja rompido. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar o produto por mais de 30 dias após a abertura do frasco. A absorção sistêmica pode ser reduzida com o uso de medicamentos nasais para coriza ou fechamento das pálpebras por 5 minutos. Estas ações podem resultar na diminuição dos efeitos adversos sistêmicos e aumento da atividade local. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de usar Nyolol®gel, use-o logo que se lembrar (uma dose diária). Não tome uma dose extra para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Algumas reações indesejáveis foram observadas nos estudos clínicos com o maleato de timolol e podem ocorrer durante seu uso, tais como: hiperemia suave, sensação de corpo estranho, dor aguda/queimação imediatamente após a instilação no olho. Foram observadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo broncoespasmo fatal em pacientes asmáticos e, raramente, morte em associação com insuficiência cardíaca. Ocasionalmente pode ocorrer: dor de cabeça, astenia, cansaço, dores no peito, náusea, síncope, lentidão dos batimentos cardíacos, dispneia, conjuntivite, ceratite, alterações na refração (em alguns dos casos devido ao cessar da terapia miótica), depressão, tontura, exacerbação de sinais e sintomas de miastenia gravis. Raramente pode ocorrer: hipotensão, palpitações, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, isquemia cerebral, distúrbio vascular cerebral, erupção cutânea, coceira, alopécia, broncoespasmo (particularmente em pacientes com condições broncoespasmódicas pré-existentes), insuficiência respiratória, inflamação das pálpebras, queda das pálpebras superiores, visão dupla, sensibilidade da córnea reduzida. Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há dados específicos disponíveis referentes a esta formulação. Os sintomas mais comuns causados por superdose de um beta-bloqueador são bradicardia sintomática, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS–1.0068.0884
    Farm.Resp.: Virginia da Silva Giraldi-CRF-SP 15.779
    Importado por: Novartis Biociências S.A.
    Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo-SP
    CNPJ: 56.994.502/0001-30
    Indústria brasileira
    Fabricado por: Excelvision AG-Hettlingen-Suíça ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
    Venda sob prescrição médica

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  • procoralan-e-um-medicamento-para-o-coração-usado-no-tratamento-da angina

    Procoralan®

    cloridrato de ivabradina 5,0 e 7,5 mg

    Apresentações Comercializadas:

    Embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém:
    cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……………………………………………5,39 mg
    correspondente a 5,0 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. …………………………………………………………………………1 comprimido revestido
    Cada comprimido revestido de 7,5mg contém: cloridrato de ivabradina (DCB 09549)……. ………………………………………8,085mg
    correspondente a 7,50 mg de ivabradinaexcipientes q.s.p. ………………………………………………………………………….1 comprimido revestido
    Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado ?

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é indicado em associação aos beta-bloqueadores. PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é utilizado quando o tratamento com beta-bloqueadores (como atenolol,propranolol, metoprolol, etc.), não é recomendado.A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.Nestas situações,as pessoas que sofrem de angina estável sentem uma dor ou um desconforto no peito.

    Como este medicamento funciona?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) age na adaptação da frequência cardíaca. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração,especialmente nas situações que podem produzir uma crise de angina de peito. Desta maneira,PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ajuda a evitar e a reduzir o número de crises de angina de peito.A ação do PROCORALAN (cloridrato de ivabradina) tem início nos primeiro s dias da admmistração e com eficácia máxima a partir do 3º mês de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina): se você possui um histórico de hipersensibilidade (alergia) à ivabradina ou a um dos componentes da fórmula; se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for inferior a 60 batimentos por minuto;se você sofre de choque cardiogênico (doença cardíaca que necessita de hospitalização);se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;se você sofreu um ataque cardíaco;se a sua pressão arterial é muito baixa;se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito é muito frequente, com ou sem esforço);se você tem uma insuficiência cardíaca grave (quando o coração não funciona corretamente);se você utiliza um marca-passo;se você sofre de uma doença grave do fígado;se você utiliza medicamentos para o tratamento de micoses (como o cetoconazol, o itraconazol), os antibióticos da família dos macrolídeos (como a josamicina, a claritromicina, a telitromicina ou a eritromicina administrada por via oral) ou os medicamentos para tratar uma infecção pelo HIV (como o nelfinavir, o ritonavir) ou a nefazodona (um medicamento contra a depressão);se você está grávida;se você está amamentando.“Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Este medicamento é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.”“Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).”

    O que devo saber antes de usar este medicamento?

    Precauções e Advertências:

    Você deve entrar em contato com seu médico antes do uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina):se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco,se você apresenta sintomas como cansaço ou falta de ar (isto pode significar que seu coração bate mais lentamente),se você sofre de uma fibrilação atrial crônica (um tipo de batimento cardíaco irregular),se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral),se você sofre de hipotensão leve a moderada,se você sofre de insuficiência cardíaca crônica (quando o coração não funciona corretamente),se você sofre de uma doença crônica da retina,se você sofre de problemas moderados do fígado,se você sofre de problemas renais graves.“Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).” “Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose),portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

    Pacientes idosos:

    Deve ser considerada uma posologia mais baixa (2,5mg duas vezes ao dia), na administração a pacientes idosos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) pode provocar fenômenos visuais luminosos temporários.Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

    Gravidez:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez.Se você engravidar durante o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) entre em contato com seu médico. “Este medicamento não dever utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

    Lactação:

    Não utilizar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) se você estiver amamentando.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar se está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
    Informe ao seu médico se você utiliza qualquer um dos medicamentos abaixo, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose do PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) ou a sua monitorização: diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito),fluconazol (um antifúngico, para tratamento de micoses),rifampicina (um antibiótico),barbitúricos (para tratamento da insônia ou epileps
    ia),fenitoína (para tratamento da epilepsia),Hypericum perforatum (cápsulas, gotas, infusões, etc. para tratamento da depressão),medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratamento das alterações do ritmo cardíaco ou outras patologias, tais como: quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratamento das alterações do ritmo cardíaco),bepridil (para tratamento da angina de peito),
    alguns tipos de medicamentos para tratamento da ansiedade, a esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida,ziprasidona, sertindol),
    tratamentos antimaláricos (tais como a mefloquina ou a halofantrina),eritromicina IV (um antibiótico),pentamidina (um antiparasitário),cisaprida (para tratamento do refluxo gastresofágico).

    Alimentos e Bebidas:

    Limitar o consumo de suco de toranja (grapefruit)durante o tratamento com PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina).“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    PROCORALAN®(cloridrato de ivabradina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. “Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

    Caracteristicas Fisicas e Organolépticas:

    PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face e sobre a outra.PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) de 7,5mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face e sobre a outra.“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Tratamento da doença arterial coronariana: Os comprimidos de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) devem ser ingeridos com um copo de água, duas vezes ao dia durante as refeições (um comprimido de manhã e um à noite). A posologia habitual é de um comprimido de PROCORAL
    AN® (cloridrato de ivabradina) 5mg duas vezes ao dia. Essa dose poderá ser aumentada, se necessário, para um comprimido de PROCORALAN®
    (cloridrato de ivabradina) 7,5 mg duas vezes ao dia. Em alguns casos, (por exemplo, se você é idoso) a dose poderá ser ajustada para a metade da dose, ou seja , metade de um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) 5mg (correspondente à 2,5mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite (sempre durante às refeições).Se você sentir algum desconforto, tais como tontura , fadiga ou hipotensão (pressão baixa), após a administração de Procoralan (cloridrato de ivabradina), informe imediatamente seu médico. Talvez seja necessário um ajuste na dose. O tratamento deve ser iniciado de acordo com a prescrição médica, podendo ser mantido por vários anos.“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. O calendário impresso sobre o blister permite que você verifique qual foi o último dia da semana que você tomou um comprimido de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina). “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu
    tico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com o uso de PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) são:Reação muito comum (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: fenômenos visuais luminosos transitórios, reversíveis e que não causam nenhuma lesão na retina (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidad
    e da luz). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações visuais: visão turva.- Alterações cardiovasculares: redução excessiva da frequência cardíaca (número de batimentos do coração por minuto).- Alterações gerais: dores de cabeça e sensação de tontura.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Alterações cardiovasculares: palpitações, batimentos cardíacos mais fortes.- Alterações gastrointestinais: náuseas, constipação, diarréia.– Alterações gerais: vertigens, dispnéia (dificuldade de respirar) e cãimbras musculares.“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”“ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O efeito mais provável no caso de superdosagem causada por PROCORALAN® (cloridrato de ivabradina) é a bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) prolongada. Você poderá sentir falta de ar e cansaço. Nestes casos procure imediatamente ajuda médica.“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
    “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

    DIZERES LEGAIS

    MS N°1.1278.0071
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

    “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por:Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431
    “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)”.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie.
    45520 Gidy – França.
    Importado e embalado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá -22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira.
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

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  • Hyponor-indicado-no-controle-da-pressão-sanguinea

    Hyponor

    hemitartarato de
    Solução Injetável

    Identificação do Medicamento

    Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas
    com 4mL.
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada ampola com 4 mL contém:
    Hemitartarato de norepinefrina…………………….8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).
    Veículo: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção……………………………………………4mL

    Uso Restritos aos Hospitais

    Informações ao Paciente:

    Hyponor é indicado no controle da pressão sanguínea e deve ser administrado por infusão intravenosa apenas. Conservar à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC) e proteger da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses à contar da data de sua fabricação impressa na
    embalagem, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. ATENÇÃO: Não utilize produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Hyponor somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
    Fortes dores de cabeça podem ser sintomas de superdose, informe ao médico.

    Informações Técnicas Para o Profissional de Saúde

    Hemitartarato de norepinefrina, quimicamente o (R)-2-amino-1 (3,4-dihidroxifenil) etanol hidrogen (2R, 3R)- hemitartarato monohidratado (C8 H11 NO3 . C4 H6 O6 . H2O), tem peso molecular de 337,3. É um pó cristalino, branco ou quase branco, sem odor. Pouco solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol a 96%, praticamente insolúvel em clorofórmio e éter e prontamente solúvel em ácidos. A norepinefrina é uma droga simpaticomimética. Os agentes simpaticomiméticos mimetizam as ações produzidas pela estimulação dos nervos simpáticos pós-ganglionares ou adrenérgicos,incluindo a estimulação do coração e sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele a as membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos esqueléticos, e modulação do metabolismo. No corpo, conhecem-se 3 (três) catecolaminas simpáticas: a norepinefrina, que é o neurotransmissor endógeno ao nível dos nervos simpáticos pós-ganglionares e no interior do sistema nervoso central; epinefrina, com funções metabólicas, predominantemente; e dopamina, que é, predominantemente, um neurotransmissor central. Os agentes simpaticomiméticos diferem em suas ações em concordância com os receptores nos quais atuam. A subdivisão básica é entre alfa e beta-receptores adrenérgicos, que podem ser, além disso,categorizados em: Alfa1-receptores, localizados, predominantemente, nas pós-sinapses dos músculos lisos e glândulas,e que são envolvidos nas ações vasoconstritoras dos simpaticomiméticos. Alfa2-receptores, acredita-se existirem nas terminações nervosas pré-sinápticas, e pensa-se que estejam envolvidos, através de um mecanismo de feed-back, na inibição da liberação neurotransmissora e que possam ser responsáveis pela inibição da atividade intestinal vista com os agonistas alfa-adrenérgicos. Beta1-receptores, que estão envolvidos nos efeitos dos simpatomiméticos sobre o coração.
    Beta2-receptores, que, entre outros efeitos, mediam a broncodilatação e o relaxamento uterino. A norepinefrina, uma catecolamina, é um agente simpaticomimético de ação rápida com pronunciados efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos e menos pronunciados sobre os receptores beta-adrenérgicos. A norepinefrina é um neurotransmissor, armazenado em grânulos nos axônios nervosos, que é liberado nas terminações das fibras nervosas adrenérgicas pós-ganglionares, quando da estimulação destas. Um pouco dela está também presente na medula supra-renal, da qual é liberada junto com a epinefrina. O mais importante efeito da norepinefrina é elevar as pressões sanguíneas sistólica e diastólica (que se faz acompanhar por uma diminuição reflexa do ritmo cardíaco). Isto é um resultado de seus efeitos alfa-estimulantes, que causam vasoconstrição, com redução do fluxo sangüíneo nos rins, fígado, pele e, freqüentemente, musculatura esquelética. O útero grávido também se contrai; altas doses liberam glicose do fígado e tem outros efeitos hormonais similares aos da epinefrina. Existe pequena estimulação do sistema nervoso central.
    Os efeitos beta-estimulantes da norepinefrina tem uma ação inotrópica positiva sobre o coração,mas se traduzem em pequeno efeito broncodilatador. A norepinefrina é usada na recuperação emergencial da pressão sangüínea em estados hipotensivos agudos. Soluções aplicadas topicamente tem sido usadas para controlar o sangramento na hemorragia gastrointestinal superior e desordens similares.

    Indicações:

    No controle da pressão sanguínea em certos estados hipotensivos agudos (feocromocitomectomia,simpatectomia, poliomielite, infarto do miocárdio, septicemia, transfusão sanguínea e reações a drogas). Como coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda.

    Contra-Indicações:

    Hyponor é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua formulação.
    Hyponor não deve ser administrado a pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a perfusão arterial coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada. A administração contínua de Hyponor para manutenção da pressão sanguínea , na ausência de volume sanguíneo adequado,pode acarretar severa vasoconstrição periférica visceral, diminuição da perfusão renal e de débito urinário, fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular e acidose láctica. Hyponor também não deve ser administrado a pacientes com trombose vascular mesentérica ou
    periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas. Os anestésicos ciclopropano e halotano aumentam a irritabilidade autonômica cardíaca e por esse motivo parecem sensibilizar o miocárdio à ação da epinefrina ou norepinefrina administrada intravenosamente. Portanto, o uso de Hyponor durante anestesia com esses anestésicos é geralmente considerado contra-indicado em razão do risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação. Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de Hyponor em pacientes com hipóxia profunda ou hipercarbia.

    Precauções e Advertências:

    Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas suscetíveis, reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves. A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
    Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor.È,portanto,recomendável, registrar a pressão sanguínea a cada 2 (dois) minutos a partir do início da administração até que a pressão sanguínea almejada seja obtida e, em seguida, a cada 5 (cinco) minutos se a administração for continuada. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve ser deixado desassistido enquanto receber Hyponor. Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.Sempre que possível, as infusões de Hyponor devem ser feitas numa veia de grande porte,particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose a pele suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Alguns autores tem indicado que a veia femural é também uma via de administração aceitável. Uma técnica de catéter preso deve ser evitada, quando possível, uma vez que a obstrução do fluxo sanguíneo ao redor do tubo pode causar êxtase e aumento da concentração local da droga. Doenças vasculares oclusivas (por exemplo, arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger) ocorrem com maior frequência nas extremidades inferiores que nas superiores; portanto, deve-se evitar as veias da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem de tais distúrbios. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-se infusões de Hyponor em uma veia do tornozelo. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento. Palidez no curso da veia onde é infundido o medicamento,às vezes sem extravasamento óbvio, tem sido atribuído à constrição da vasa vasorum, com permeabilidade da parede da veia aumentada, permitindo algum vazamento. Isto também pode progredir, em raras ocasiões, para escara superficial, particularmente durante infusão em veias da perna em pacientes idosos ou naqueles sofrendo de doença vascular obliterante. Assim, se ocorrer embranquecimento (palidez), deve-se considerar a conveniência de mudar o local da infusão a intervalos, para possibilitar que os efeitos da vasoconstricção local regridam.

    Importante

    Antídoto para isquemia por extravasamento:

    Para evitar escarificação e necrose em áreas nas quais tenha ocorrido extravasamento, o local deve ser infiltrado, tão logo seja possível, com 10 a 15 mL de solução salina contendo de 5 a 10 mg de fentolamina, um agente bloqueador adrenérgico. Uma seringa com uma agulha hipodérmica deve ser usada, com a solução sendo infiltrada com abundância por toda a área, que é facilmente identificada pela sua baixa temperatura, dureza e aparência pálida. O bloqueio simpático com fentolamina causa imediata e evidente alteração hiperêmica local, se a área é infiltrada dentro de
    12horas. Portanto, a fentolamina deverá ser administrada tão logo seja possível, após verificação do extravasamento.

    Interações Medicamentosas:

    Hyponor deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão.

    Uso na Gravidez e Lactação:

    Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor . É também desconhecido se o Hyponor pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor somente deve ser administrado
    a mulheres grávidas se absolutamente necessário. Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via, deve-se ter cuidado quando da administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.

    Uso Pediátrico:

    A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.

    Uso em Idosos:

    Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana ou cerebral debilitadas, a diminuição do débito cardíaco poderá ser
    prejudicial.

    Reações Adversas:

    As seguintes reações podem ocorrer:

    No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
    Sistema cardiovascular : bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea , arritmias.
    Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.
    Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
    Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
    A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição  periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica. Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.

    Posologia:

    Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:

    A depleção do volume sanguíneo deve ser corrigida completamente, sempre que possível, antes que qualquer vasopressor seja administrado. Como medida emergencial, a pressão intra-aórtica deve ser mantida, para evitar isquemia arterial cerebral ou coronariana. Hyponor pode ser administrado antes ou conjuntamente com a reposição do volume sanguíneo (neste último caso, administrar as soluções separadamente – em recipientes separados – e lançando mão de uma conexão em Y).

    Dose média:

    Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose. Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de norepinefrina base). A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o
    em papel alumínio.
    Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com
    fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina base),por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deva ser elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base).

    Dose alta:

    Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.

    Duração da terapia:

    A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis dias.

    Ingestão de fluído:

    O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.

    Tratamento adjuvante da parada cardíaca:

    Infusões de Hyponor são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca, para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas ocorram.

    Dose média:

    Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, Hyponor é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos. Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso,com vistas à presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor é uma solução incolor
    ou praticamente incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada). Portanto,caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.

    Superdosagem:

    Superdosagem com Hyponor pode resultar em cefaléia, severa hipertensão,bradicardia reflexa, aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea , o uso
    hemitartarato de norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem. O tratamento clínico da superdosagem, inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na ocorrência de arritmias.

    PARA INFUSÃO INTRAVENOSA APENAS. DILUIR ANTES DO USO. DESCARTAR
    PORÇÕES NÃO UTILIZADAS.
    ATENÇÃO: A COLORAÇÃO DA SOLUÇÃO PODE VARIAR DO INCOLOR AO AMARELO
    PÁLIDO (USP 29). NÃO UTILIZAR, CASO NOTE UMA COLORAÇÃO DIFERENTE OU
    PRECIPITADO.

    DIZERES LEGAIS
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem externa e ampola.
    MS: 1.0387.0030
    Farm. Resp.: Dr. Mario A. Muniz
    CRF MG 12.692
    Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das
    Neves – M.G
    C.G.C: 17.174.657/0001-78
    Indústria Brasileira
    SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
    COD.: 1096-03

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