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    TERRA-CORTRIL®

    cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Terra-Cortril®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina, hidrocortisona.

    Apresentação:

    Terra-Cortril® pomada em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 gramas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Cada grama de Terra-Cortril® contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 30 mg de oxitetraciclina base e
    10 mg de hidrocortisona. Excipientes: petrolato branco e petrolato líquido.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado? 

    Terra-Cortril® (cloridrato de oxitetraciclina e hidrocortisona) é indicado para infecções cutâneas (de pele),
    dermatites atópicas (reação alérgica da pele), dermatites de contato (reação alérgica da pele por contato ao agente
    causador da alergia) e pruridos (coceiras) inespecíficos do ânus, vulva e escroto (região genital).

    Como este medicamento funciona?

    Terra-Cortril® possui ação anti-infecciosa e anti-inflamatória. A oxitetraciclina, antibiótico presente no TerraCortril®, é um inibidor da síntese proteica bacteriana, que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A hidrocortisona, o outro componente de Terra-Cortril®, é um corticosteroide e sua principal ação é anti-inflamatória,
    antipruriginosa (melhora da coceira).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 4 e 8. Você não deve usar Terra-Cortril® caso tenha hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de antibiótico da oxitetraciclina, antibiótico presente na pomada), à hidrocortisona (corticosteroide presente na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Terra-Cortril® também não deve ser usado nos casos de herpes simples agudo, vacínia e varicela, tuberculose cutânea e doenças fúngicas (causada por fungos) cutâneas.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 8. O uso de oxitetraciclina (uma das substâncias ativas de Terra-Cortril®) bem como de outros antibióticos, pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos resistentes, particularmente Candida e estafilococos. A constante observação do paciente quanto a essa possibilidade é essencial. Caso ocorram novas infecções por bactérias ou fungos não suscetíveis durante a terapia, medidas adequadas devem ser instituídas. Se não ocorrer resposta favorável imediata, este produto contendo corticosteroide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada com outras medidas apropriadas.
    Caso o medicamento produza irritação, o mesmo deverá ser descontinuado e terapia adequada instituída.
    Em condições purulentas agudas, os esteroides podem mascarar ou aumentar a infecção existente.
    Terapia suplementar com oxitetraciclina oral é aconselhável no tratamento de infecções graves ou aquelas que
    possam se tornar sistêmicas. Terra-Cortril® não é destinado para utilização oftálmica e NÃO deve ser usado nos olhos. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não se sabe se Terra-Cortril® é eliminado no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos são eliminados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no bebê tal como
    inibir seu crescimento. Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente (uso no local da lesão) são
    distribuídas no leite materno. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, uma decisão deve ser tomada
    quanto à descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando em consideração a importância do
    medicamento para a mãe. O uso de Terra-Cortril® em crianças deve ser orientado exclusivamente pelo médico, pois a administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos não sejam prováveis após administração tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada. A segurança do uso deste agente em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Assim, os fármacos desta classe não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas em grande quantidade ou por períodos prolongados de tempo. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas. Não é esperado que Terra-Cortril® apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terra-Cortril® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: massa homogênea de cor levemente amarelada.

    Como devo usar este medicamento? 

    Antes da aplicação de Terra-Cortril®, limpe cuidadosamente o local afetado e, em seguida, aplique a pomada em
    pequena quantidade de maneira suave, duas a quatro vezes ao dia. Quando houver infecção, a pomada poderá ser
    aplicada com gaze esterilizada e, desta maneira, manter-se em contato contínuo com a área afetada.. Portanto, o
    tratamento não deve ser interrompido muito cedo, ou seja, logo após a obtenção da resposta inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça-se de usar Terra-Cortril® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima aplicação, pule a esquecida e use a próxima, continuando normalmente conforme recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia também as respostas das Questões 3 e 4. Raramente Terra-Cortril® produz reações adversas alérgicas desagradáveis (ardência, coceira, irritação). As reações adversas que ocorrem com maior frequência são sensibilizações alérgicas. As seguintes reações locais podem ocorrer com o uso de Terra-Cortril®, principalmente se usado com curativo que cubra a lesão na pele: ardor, coceira, irritação, ressecamento da pele, infecção dos pêlos, aumento dos pêlos no local, lesões parecidas com as de acne, estria e perda da cor da pele, dermatite ao redor da boca, dermatite de contato alérgica, maceração e atrofia da pele, miliária e infecções secundárias. Caso ocorram eventos adversos, interromper o uso de Terra-Cortril® e avisar o médico responsável pelo tratamento.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não há antídoto (medicação que anula a ação de outro) específico disponível. Em casos de superdose,
    descontinuar o uso de Terra-Cortril® e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0021
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
    Registrado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira

     
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/09/2016

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  • flumex-indicado-nos-processos-inflamatorios-da-conjuntiva-palpebral-e-bulbar-da-cornea

    Flumex®

    0,10% e 0,25%
    fluormetolona

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Flumex®
    (fluormetolona) 0,10%
    Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica estéril.
    Flumex®
    (fluormetolona) 0,25%
    Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de suspensão oftálmica estéril.
    Uso Adulto

    Composição:

    Suspensão Oftálmica
    Flumex® (fluormetolona) 0,10% Cada ml contém: 1,0 mg de fluormetolona,Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio, cloreto de sódio,edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água purificada. Flumex® (fluormetolona) 0,25% Cada ml contém: 2,5 mg de fluormetolona Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio, cloreto de sódio,edetato de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água purificada.

    Informação ao Paciente:

    • Ação esperada do medicamento: inibição da resposta inflamatória. • Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15? C e 30? C) e ao abrigo da luz. Manter o frasco na posição vertical. • Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. • Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. • Cuidados de administração: agite o frasco antes de usar. Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. • Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. As doses devem ser reduzidas gradualmente, conforme orientação médica. • Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. • Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

    Informação Técnica:

    Farmacologia Clínica,A fluormetolona é um corticosteróide sintético que inibe a resposta inflamatória de vários agentes desencadeantes. Portanto, inibe o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a atividade fagocítica, a proliferação capilar,a proliferação de fibroblastos, a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada com a inflamação. Os corticosteróides inibem a síntese de histamina nos mastócitos através do bloqueio da ação da histidina-descarboxilase. Também reduzem a síntese das prostaglandinas e retardam a regeneração epitelial. Os corticosteróides e seus derivados são capazes de produzir aumento da pressão intra-ocular.

    Indicações:

    Flumex® (fluormetolona) é indicado nos processos inflamatórios da conjuntiva palpebral e bulbar da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao tratamento com corticosteróides.

    Contra-Indicações:

    Ceratite epitelial por herpes simplex (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, tuberculose ocular e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Doenças das estruturas oculares causadas por fungos. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.

    Precauções e Advertências Gerais:

    Como as infecções da córnea causadas por fungos são particularmente propensas a se desenvolver concomitantemente com o uso local e prolongado de corticosteróides, deve-se suspeitar de invasão por fungo em qualquer ulceração de córnea persistente na qual tenha sido ou esteja sendo usado um corticosteróide. A pressão intra-ocular deve ser avaliada freqüentemente. Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: não foram realizados estudos nessas áreas nem em animais, nem em humanos para avaliar o potencial desses efeitos.

    Gravidez:

    A fluormetolona mostrou ser teratogênica em coelhos quando administrada em doses aproximadamente iguais ou acima daquelas usadas em humanos. Não há estudos adequados, bem controlados, em mulheres grávidas. A fluormetolona deve ser usada durante a gravidez apenas se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto. A fluormetolona foi aplicada tópicamente em ambos os olhos de coelhos prenhes, em vários níveis de doses nos dias 6 e 18 da gestação. Um aumento significativo, relacionado com a dose, foi observado no número de anomalias e de perdas fetais.

    Uso pediátrico:

    A segurança e a eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

    Advertências:

    Os medicamentos que contêm corticosteróides requerem grande cuidado quando usados no tratamento da ceratite por herpes simplex (envolvendo o estroma); é obrigatória a realização freqüente de microscopia com lâmpada de fenda. O uso prolongado pode resultar em glaucoma, com lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de catarata subcapsular posterior, ou pode proporcionar o estabelecimento de infecções oculares secundárias ocasionadas por fungos ou vírus liberados dos tecidos oculares. Nos processos que causam estreitamento de córnea ou da esclerótica, são conhecidos casos de perfuração que ocorrem com o uso de corticosteróides tópicos. As infecções oculares purulentas não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade intensificada pela presença de corticosteróides.

    Interações Medicamentosas:

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

    Reações Adversas:

    As reações adversas incluem, em ordem decrescente de freqüência, elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma, formação de catarata subcapsular posterior e retardo na cicatrização de incisões. Também foram relatadas, após o uso de corticosteróides tópicos: infecção ocular secundária provocada por patógenos liberados dos tecidos oculares e, raramente, perfuração do globo quando o produto é usado em condições onde há o estreitamento de córnea ou de esclerótica.

    Posologia:

    Agite o frasco antes de usar. Flumex® (fluormetolona) 0,10% Instile 1 a 2 gotas no saco conjuntival, duas a quatro vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas a cada hora. Flumex® (fluormetolona) 0,25% Instile 1 gota no saco conjuntival, duas a quatro vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada com segurança para 1 gota de hora em hora. Deve-se ter cuidado em não interromper prematuramente o tratamento, mas reduzi-lo gradualmente, conforme orientação médica.

    Superdosagem:

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente, tome líquidos para diluir, ou procure orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0013
    Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150
    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
    Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
    Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
    CNPJ 43.426.626/0009-24
    Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada
    Texto adaptado à portaria 110/97
    72141BR10X – Laetus: 169

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    calcort-indicado-para-o-tratamento-de-doenças-reumaticas

    CALCORT®
    deflazacorte

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimidos de 6 mg: caixas com 10, 20 ou 40 comprimidos.
    Comprimidos de 30 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos.

    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição

    Comprimidos de 6 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte ………………………………………………………………….. 6 mg
    excipientes q.s.p………………………………………………………….. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
    Comprimidos de 30 mg
    Cada comprimido contém:
    deflazacorte…………………………………………………………………. 30 mg
    excipientes q.s.p……………………………………………………………. 1 comprimido
    (lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio)

    Informações ao Paciente

    Ação esperada do medicamento: CALCORT® (deflazacorte) é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
    Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
    Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

    NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

    Gravidez e Lactação

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

    Cuidados de administração

    Siga corretamente as instruções do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, não interrompendo
    ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo.

    Interrupção do tratamento

    Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual pode
    ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais,bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Contra-indicações e precauções

    CALCORT® (deflazacorte) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais,diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose,problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    Informação Técnica

    Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
    Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
    . menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
    . redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
    . reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes e pacientes diabéticos.
    Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

    Indicações

    O deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:
    Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante,artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
    Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa,arterite temporal, granulomatose de Wegener.
    Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
    Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
    Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose,pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
    Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite,herpes zoster ocular.
    Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
    Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
    Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
    Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
    Doenças renais: síndrome nefrótica.
    Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha, o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineral corticóide),hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
    Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

    Contra-Indicações

    Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

    Precauções e Advertências

    Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide itens Posologia e Forma de Administração).
    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais,bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
    O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
    Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
    A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
    Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
    Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
    O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
    . cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os
    glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
    . gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
    . diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
    . instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
    . hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
    . herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
    . o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
    Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

    Uso durante a gravidez e lactação

    Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Têm sido descritos efeitos teratogênicos em animais
    por uso de glicocorticóides. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

    Interações Medicamentosas

    Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato,aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides como:
    rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

    Reações Adversas

    Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica,hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem,euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior
    subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmicahipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

    Posologia

    A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

    Adultos

    Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

    Crianças

    0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
    Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
    Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que asgraves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da
    dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
    Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

    Superdosagem

    Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

    Idosos

    Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    M.S. 1.1300.0201
    Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
    CRF-SP 5.854
    Fabricado por:
    Sanofi-Aventis S.p.A.
    Strada Statale 17, km 22
    67019 – Scoppito – Itália
    Importado e Embalado por:
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    Rua Conde Domingos Papais, 413
    Suzano – São Paulo
    CEP 08613-010
    C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
    ® Marca Registrada
    IB 180702F
    Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
    www.sanofi-aventis.com.br
    Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

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  • Primosiston®
    acetato de noretisterona
    etinilestradiol

    -Informação importante! Leia com atenção!

    Forma farmacêutica:
    Comprimido

    -Apresentação:

    Cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos
    Cartucho contendo frasco de vidro com 30 comprimidos

    -Uso Adulto

    Composição:Cada comprimido de Primosiston® contém 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol.Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio

    -Informações à paciente:

    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
    Ação esperada do medicamento: Primosiston é indicado no tratamento de hemorragia uterina disfuncional.
    Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    -Cuidados de armazenamento:

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

    -Prazo de validade:

    Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
    Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

    -Gravidez e lactação:

    Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o tratamento. O produto é contra-indicado para mulheres grávidas.
    “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação.

    -Cuidados de administração:

    “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
    Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

    -Interrupção do tratamento:

    “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    -Reações adversas:

    “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
    Ocasionalmente podem ocorrer dores de cabeça, desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas.
    Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.”
    PrimosistonÒ pode interferir na ação de antidiabéticos orais ou insulina. Medicamentos como PrimosistonÒ também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

    -Contra-indicações:

    Primosiston? é contra-indicado durante a gravidez, em casos de história de herpes durante gravidez anterior e hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

    -Precauções:

    Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical).
    A paciente deve ser cuidadosamente monitorada nos casos de distúrbios graves da função hepática, pele amarelada (icterícia) ou coceira persistente durante gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou existentes (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração vascular e anemia falciforme.  Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
    Pacientes diabéticas devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. A medicação deve ser suspensa imediatamente se houver queixas de
    aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes, a medicação deve ser suspensa. Em caso de aparecimento de pele amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo todo e aumento significativo da pressão sangüínea, também recomenda -se a interrupção do tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informações técnicas:

    -Características:

     Farmacodinâmica

    – Hemorragia uterina disfuncional

    A hemorragia uterina disfuncional, que é caracterizada primariamente pela ausência da ovulação, é devida a um distúrbio da função ovariana. Quando ocorre um distúrbio central, o folículo involui, não ocorrendo a formação do corpo lúteo e conseqüentemente a não-produção de progesterona. Sob a influência de estrogênios isolados ocorre a hiperproliferação do endométrio seguida de sangramento contínuo devido à proliferação anormal da mucosa. Esse fenômeno é visto principalmente no início e fim do período da maturidade sexual (sangramento na puberdade e pré-menopausa). Pode resultar em perda sangüínea substancial, ocasionando prejuízos (por exemplo, anemia ferropriva)
    para a saúde da mulher. Devido à sua intensa atividade progestogênica e atividade estrogênica paralela,Primosiston? alivia os distúrbios cíclicos dentro de poucos dias. O endométrio que estava alterado de forma anormal, é quase que completamente transformado e, quando cessa o efeito do medicamento, ocorre descamação e eliminação na forma de sangramento por privação semelhante à menstruação.

    – Antecipação da menstruação

    A administração prematura de Primosiston? suprime a ovulação. A descontinuação da terapia é seguida de sangramento por privação semelhante ao menstrual. O ciclo seguinte é novamente bifásico e sua duração é semelhante a dos ciclos anteriores ao tratamento.

    – Retardamento da menstruação

    Aproximadamente 14 dias após a ovulação ocorre a interrupção da produção de progestógeno e de estrogênio no corpo lúteo, promovendo o sangramento mensal. Primosiston? evita a descamação do endométrio resultante da ausência de estímulo ovariano, fazendo com que o próximo sangramento somente ocorra após a interrupção do tratamento.

    - Farmacocinética

    – acetato de noretisterona
    Após administração oral, o acetato de noretisterona (NETA) é rápida e completamente absorvido. Durante a absorção e no metabolismo de primeira passagem hepática, o acetato de noretisterona é hidrolizado à noretisterona, sua forma ativa, e ácido acético. Os níveis do pico plasmático da noretisterona são atingidos aproximadamente 2 horas após sua administração. A concentração diminui de maneira bifásica, com meias-vidas de 1 a 3 horas e aproximadamente 10 horas. Esses valores permanecem estáveis após repetidas ingestões, por vários meses. As concentrações plasmáticas individuais diferem de paciente para paciente. Este fato deve-se às diferenças na depuração hepática individual
    e na concentração de proteína de ligação específica – globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Aproximadamente 35% de noretisterona liga-se às SHBG e 61% à albumina. Correspondentemente, a fração livre de noretisterona no plasma é de 3 a 4 %.
    Após a ingestão de um comprimido de PrimosistonÒ, o pico da concentração plasmática de noretisterona atinge aproximadamente 10 ng/ml em 1,5 a 3,0 horas. A transformação da noretisterona em etinilestradiol “in vivo” tem sido descrita há muitos anos, mas não foi determinada quantitativamente. Estudos recentes demonstraram que o acetato de noretisterona é parcialmente metabolizado a etinilestradiol. A partir da administração oral de um miligrama de acetato de noretisterona a humanos é formado o etinilestradiol, em quantidade equivalente
    a uma dose oral de aproximadamente 6 mcg. Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na
    prática clínica, a recente descoberta das suas características metabólicas não modifica as recomendações de uso existentes.
    Devido aos processos metabólicos durante a primeira passagem hepática, a biodisponibilidade absoluta da noretisterona é de aproximadamente 60%. Entretanto, pode ocorrer variação significativa. Medicamentos indutores das enzimas hepáticas diminuem sua biodisponibilidade. A noretisterona atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária.A noretisterona não é excretada na forma inalterada. É eliminada
    predominantemente na forma de metabólitos com anel-A reduzido e metabólitos hidroxilados, assim como seus conjugados (glicuronídeos e sulfatos), formados após sua biotransformação. Uma pequena fração de metabólitos bastante hidrossolúvel é eliminada lentamente do plasma (meia-vida de aproximadamente 42 a 82 horas). Essa fração é acumulada em 3 vezes após administração diária de noretisterona. A excreção dos metabólitos ocorre através da urina e fezes,em uma relação de 6:4, respectivamente. A meia-vida de eliminação renal é de 24 horas.

    – etinilestradiol

    O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido, quando administrado por via oral. Após a ingestão de PrimosistonÒ o nível sérico máximo de etinilestradiol é de aproximadamente 20 a 25 pg/ml e pode ser alcançado em 1 a 2 horas. Em seguida, seu nível sérico diminui de maneira bifásica, com meias-vidas de 1 a 2 horas e de aproximadamente 20 horas. Por razões analíticas, esses parâmetros podem ser calculados apenas após a administração de altas doses. Foi determinado que o volume aparente de distribuição e a taxa de depuração sérica do etinilestradiol são de
    aproximadamente 5 l/kg e 5 ml/min/kg, respectivamente. O etinilestradiol apresenta alta ligação à albumina sérica, porém de forma não-específica. Aproximadamente 2% da substância não se apresenta ligada a proteína plasmática.Durante a absorção e metabolismo hepático de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado, resultando em redução absoluta e variável da biodisponibilidade oral. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada,seus metabólitos são excretados por via urinária e biliar, em uma relação de 4:6,respectivamente. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 24 horas. De acordo com a meia-vida sérica da fase de disposição final e a ingestão diária do etinilestradiol, verificou-se que os níveis séricos alcançam o estado de equilíbrio após 3 a 4 dias da administração e são maiores (30 a 40%), quando
    comparados a uma única dose administrada. A biodisponibilidade absoluta do etinilestradiol está sujeita a considerável variação interindividual. Após administração oral, verificou-se que a biodisponibilidade média pode variar de 40 a 60 % da dose ingerida. A disponibilidade sistêmica do etinilestradiol pode ser influenciada quando o produto é administrado concomitantemente com outras drogas. No entanto, não foi verificada interação entre o etinilestradiol e doses elevadas de vitamina C. Durante o uso contínuo, o etinilestradiol induz a síntese hepática de globulinas
    de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) e globulina de ligação a corticosteróides (CBG). No entanto, a extensão da indução de SHBG depende
    da estrutura química e da dose do progestógeno administrado concomitantemente ao etinilestradiol.

    - Dados de segurança pré-clínicos

    PrimosistonÒ comprimidos contém acetato de noretisterona e etinilestradiol. Uma vez que o acetato de noretisterona é hidrolisado in vivo a noretisterona, dados obtidos de estudos com noretisterona ou outro éster hidrolisável, por exemplo,enantato de noretisterona, foram também utilizados para caracterização toxicológica. Em experimentos com animais sobre a tolerância sistêmica após repetida administração de etinilestradiol e noretisterona ou seus ésteres não foi observado nenhum achado que poderia indicar um risco particular do uso de
    PrimosistonÒ em humanos. A princípio, entretanto, deve-se levar em consideração que esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônios. Estudos de efeitos genotóxicos in vitro e in vivo não indicaram um potencial mutagênico dos princípios ativos. Estudos de toxicidade reprodutiva com acetato de noretisterona assim como com enantato de noretindrona levaram a sinais de masculinização em fetos femininos quando administrados em altas doses na fase de desenvolvimento dos órgãos genitais externos. Uma vez que os estudos epidemiológicos mostram que este efeito é relevante para humanos após utilização em altas doses, deve-se considerar que PrimosistonÒ pode promover sinais de virilização em fetos femininos quando administrado durante a fase somática de diferenciação sexual a qual é dependente de hormônio (aproximadamente a partir do dia 45 da gestação). Além deste fato, não houve indicação de efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos realizados com ésteres de noretisterona ou etinilestradiol.

    -Indicações:

    Hemorragia uterina disfuncional, antecipação e retardamento da menstruação.

    -Contra-indicações:

    Gravidez, antecedentes de herpes gravídico e hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

    -Precauções e advertências:

    Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical). A
    existência de gravidez deve ser excluída. Deve-se avaliar a relação risco-benefício, e a paciente deve ser monitorada cuidadosamente, nos seguintes casos: distúrbios graves da função hepática, icterícia ou prurido persistente durante uma gravidez anterior,síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, diagnóstico ou história de processos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral,infarto do miocárdio), diabetes grave com alteração vascular, anemia falciforme. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Pacientes diabéticas devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. A medicação deve ser suspensa imediatamente se houver queixas de aparecimento pela primeira vez de cefaléia do tipo enxaqueca ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, distúrbios da visão ou audição); primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebites ou tromboembolismo (por exemplo,dores ou edema não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); sensação de dor e constrição do tórax. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo de acidentes, a medicação deve ser suspensa. Em caso de aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado e acentuada elevação da pressão arterial, também se recomenda a interrupção do tratamento.Deve-se considerar uma possível causa orgânica se o sangramento uterino persistir apesar do uso de PrimosistonÒ no tratamento de hemorragias disfuncionais.

    - Gravidez e lactação

    O uso de PrimosistonÒ está contra-indicado durante a gravidez. Pode ocorrer excreção com o leite materno de até 0,1% da dose diária materna
    de noretisterona e 0,02% de etinilestradiol.

    -Interações medicamentosas:

    A necessidade de hipoglicemiantes orais ou insulina pode ser alterada. Medicamentos hormonais combinados, como PrimosistonÒ, podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar(por exemplo,ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

    -Reações adversas:

    Em raros casos podem ocorrer cefaléias, indisposição gástrica, náusea e sensação de tensão mamária. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

    -Posologia:

     Hemorragia uterina disfuncional
    A administração de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à lesão
    orgânica. Em casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente. A administração de PrimosistonÒ deve ser mantida de forma regular, mesmo após a hemorragia ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

    – Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston

    Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de PrimosistonÒ não deve ser interrompida.

    – Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape

    Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de PrimosistonÒ, deve-se considerar uma causa orgânica. A paciente deve ser orientada a procurar imediatamente seu médico, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de PrimosistonÒ.

    – Profilaxia das recidivas

    Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é recomendado administrar PrimosistonÒ profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido,2 vezes ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último comprimido de PrimosistonÒ. Para avaliar a necessidade dessa medida, deve-se considerar a variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.  Antecipação e retardamento da menstruação
    Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação pode ser retardada ou antecipada com o uso de PrimosistonÒ. No entanto, a antecipação é sempre preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez é virtualmente excluída pela inibição da ovulação. Por outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser problemática a necessária exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do medicamento.

    – Antecipação da menstruação

    A ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante, no mínimo, 8 dias, a partir do 5º dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo), antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

    – Retardamento da menstruação

    Uma vez que o retardamento da menstruação requer que o uso de PrimosistonÒ seja feito em um período no qual não se pode excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão. A ingestão de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante no máximo 10 a 14 dias,
    iniciando-se 3 dias antes da menstruação esperada, retardará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

    -Superdose:

    Estudos de toxicidade aguda realizados com os componentes individuais ou em combinação indicam que o produto apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia. Nesse caso,podem ocorrer os seguintes sintomas: náusea, vômito e, em jovens do sexo feminino, sangramento vaginal leve. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
    Venda sob prescrição médica
    Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
    VE0107-0306

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  • Still®
    diclofenaco sódico 0,1%

    Formas Farmaceuticas e Apresentações :

     

    Solução oftálmica: frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.
    Pomada oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

    Uso Adulto


     

     

    Solução Oftálmica :

    Cada ml contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico.
    Veículo: ácido bórico; trometamina; óleo de castor polietoxilado; edetato dissódico; sulfito de sódio; digluconato de
    clorexidina e água purificada q.s.p.

    Pomada Oftálmica :

    Cada g contém: 1,0 mg de diclofenaco sódico.
    Veículo: óleo de castor polietoxilado; colesterina; lanolina; vaselina sólida; cera microcristalina; metilparabeno e
    propilparabeno como conservantes.

    Informações ao Paciente :

    • Ação esperada do medicamento: ação antiinflamatória.
    • Cuidados de armazenamento: o produto deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco ou tubo com outras superfícies.
    • Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Após a abertura do frasco ou do tubo, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.
    Gravidez e lactação: informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do trata-mento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    • Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    • Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    • Reações adversas: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente, pode ocorrer ardor temporário após a aplicação do produto.
    • Contra-indicações e precauções: O uso de Still® (diclofenaco sódico) não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
    Informe o médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
    Recomenda-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com o produto.
    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

    Informações Técnica :

    O diclofenaco sódico é um agente antiinflamatório não esteróide, derivado do ácido fenilacético. Age através da
    inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias
    etiologias e no mecanismo de produção da dor.
    Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos
    processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando
    aplicado antes de cirurgia ocular.

    Indicações :

    Reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular: conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções póstraumáticas
    dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite.
    Adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.

    Contra-indicações :

    Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica e Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitadas por AAS ou outros agentes antiinflamatórios não esteróides.

    Precauções :

    Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez, lactação ou em crianças. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrintestinais ativas ou história de lesões gastrintestinais recorrentes.
    Recomenda-se aos usuários de lentes de contato suspender o seu uso durante o tratamento com Still® (diclofenaco sódico).

    Advertências :

    • A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

    Interações Medicamentosas :

    Para evitar possíveis interações medicamentosas entre Still® (diclofenaco sódico) e outros produtos de uso ocular,em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.

    Reações Adversas :

    Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

    Posologia :

    A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação.
    Solução oftálmica: instilar 1 gota no saco conjuntival, 4 a 5 vezes por dia.
    Pomada oftálmica: aplicar pequena quantidade no saco conjuntival, 2 a 3 vezes por dia.
    Para maior comodidade, pode-se utilizar a forma de solução oftálmica durante o dia e pomada à noite, ao deitar-se.

    Superdosagem :

    Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
    Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0147.0090
    Farm. Resp.: Dra Flávia Regina Pegorer
    CRF-SP nº 18.150

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  • FLORATE®
    0,1%
    acetato de fluormetolona
    Suspensão Oftálmica Estéril

    USO ADULTO

     

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

    FLORATE® Suspensão Oftálmica Estéril é apresentado em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.

     

    COMPOSIÇÃO:

    Cada ml contém:
    acetato de fluormetolona…………………………………………………………………….. 0,001g
    Veículo constituído de cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, hidroxietilcelulose,tiloxapol, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1,0ml

     

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

    O produto deve ser guardado em temperatura ambiente, protegido da luz e calor. O prazo de validade é de 36 meses a contar da data de fabricação (Amostra Grátis: 18 meses). Não use medicamento com prazo de validade vencido. O número de lote, data de fabricação e vencimento estão impressos no cartucho. FLORATE está indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias do olho. Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Não use FLORATE durante a gravidez, a menos que seu uso seja considerado
    indispensável. Consulte seu médico. Cuidados de administração:

     

    EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO. AGITE BEM ANTES DE USAR. 

     

    Para evitar a contaminação do produto não toque o conta-gotas do frasco em qualquer superfície. Se não ocorrer melhora após duas semanas de tratamento, consulte seu médico. A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo.
    Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis.

     

    COMO TODO MEDICAMENTO, FLORATE DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Consulte seu médico sobre as contra-indicações, advertências, precauções e reações adversas relacionadas com o uso do produto.

     

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. 

     

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS: 

    Os corticosteróides atuam inibindo a resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza mecânica, química ou imunológica. O mecanismo de ação do acetato de fluormetolona, porém, ainda não está esclarecido. Estudos clínicos demonstram que o acetato de fluormetolona é mais eficaz do que a fluormetolona para o tratamento de inflamação ocular externa. Os adrenocorticosteróides e seus derivados são capazes de causar aumento na pressão intra-ocular. Estudos clínicos demonstram que o acetato de fluormetolona possui uma propensão menor de aumentar a pressão intra-ocular do que o fosfato de dexametasona.

    INDICAÇÕES:

    Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar,córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteróides.

    CONTRA-INDICAÇÕES:

    Ceratite superficial aguda por herpes simples, vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
    Doenças micóticas e tuberculose ocular. lnfecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas
    por microrganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide.Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade ao componentes da fórmula.

     

    ADVERTÊNCIAS: 

    O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções por herpes simples exige grande cautela. O uso prolongado pode resultar em glaucoma, lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, e/ou pode ajudar na instalação de infecções oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Infecções purulentas agudas do olho podem ser
    mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide. Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso crônico de esteróides tópicos. É conselhável controlar a pressão intra-ocular com freqüência.

     

    Uso durante a gravidez e lactação:

    Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez. FLORATE® Suspensão Oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela ao se administrar FLORATE ,Suspensão Oftálmica à mãe lactante.

     

    Uso em crianças:

    A segurança e a eficácia de FLORATE Suspensão Oftálmica em crianças não foram estabelecidas.

     

    PRECAUÇÕES:

    Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.

    REAÇÕES ADVERSAS:

    Glaucoma com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, infecção ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.

     

    POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

    Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho afetado 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
    Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
    MS- 1.0023.0192.001-3
    Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP nº 8066
    ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
    Av. Nossa Senhora da Assunção, 736 05359-001 São Paulo-SP
    CNPJ 60.412.327/0001-00
    Indústria Brasileira
    www.alconlabs.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    PROTEJA DA LUZ E CALOR.

    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
    sacbrasil@alconlabs.com
    © 2005 Alcon, Inc.
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