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    Orgalutran®

    (acetato de ganirrelix)

    Apresentações:

    Solução injetável de – 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução.
    Uso Subcutâneo
    Uso Adulto

    Composição:

    ORGALUTRAN® 0,25 mg/0,5 mL: Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre). Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

    Informações ao Paciente:

    Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento. Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

    Para que este medicamento é indicado?

    ORGALUTRAN® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade.

    Como este medicamento funciona?

    ORGALUTRAN® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas  desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a ovulação). ORGALUTRAN® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização invitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma redução significativa da possibilidade de engravidar. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos ORGALUTRAN® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres: alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula. alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH. com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado. Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa. Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento. Casos de reações alérgicas foram relatados, até mesmo após a primeira dose. O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode ocasionar reações alérgicas. Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você. A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina. A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida. A eficácia e segurança de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico. Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Os efeitos de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados.

    Interações medicamentosas:

    Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ORGALUTRAN® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém látex natural. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Sempre use ORGALUTRAN® exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, converse com ele. ORGALUTRAN® é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA) incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. ORGALUTRAN® (0,25 mg) deve ser injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. ORGALUTRAN® e o FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes. O tratamento diário com  ORGALUTRAN® deve ser continuado até o dia em que estejam presentes folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas injeções de ORGALUTRAN® , bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN® e a injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a liberação dos óvulos). Portanto, quando ORGALUTRAN® for injetado pela manhã, o tratamento com ORGALUTRAN® deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN® for injetado à tarde, a sua última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação. ORGALUTRAN® já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture ORGALUTRAN® com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Preparando o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico (por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção.

    Inserindo a agulha:

    Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a cada injeção.

    Verificando a posição da agulha:

    Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso ocorra, não injete ORGALUTRAN®: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos. Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa.

    Injetando a solução:

    Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada.

    Removendo a seringa:

    Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais. Se você tiver a impressão de que o efeito do ORGALUTRAN® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente. Se você tiver mais alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, procure seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como todos os medicamentos, ORGALUTRAN® pode causar reações adversas, embora nem todas as pacientes as apresentem Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, ORGALUTRAN® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas reações mais espalhadas, possivelmente alérgicas (incluindo vários sintomas tais como erupção cutânea, inchaço no rosto e falta de ar), até mesmo após a primeira dose. Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes. Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Descontinue temporariamente o tratamento com ORGALUTRAN® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
    leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS 1.0171.0097
    Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
    Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
    CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
    Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha
    Embalado por: Merck Sharp Dohme Farmacêutica Ltda.
    Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
    RA 2450 CCPPI 4 (ref 5) ORGALUTRAN_BU 04_VP

    Venda sob prescrição médica

    Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590
    centralderelacionamento@spcorp.com

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  • Acnase Creme
    Enxofre 2%
    Peróxido de Benzoíla 5%
    Creme: apresentado em bisnagas com 25 g. Uso Tópico Uso Adulto

    Cada g de creme contém:

    Peróxido de Benzoíla …………………………………………………………………………………… 50 mg
    Enxofre ……………………………………………………………………………………………………… 20 mg
    Associação de álcoois graxos e emulsificantes não iônicos, oleato de decila, glicerina,
    metilparabeno, propilenoglicol e água purificada q.s.p. …………………………………….. 1 g

    Informações ao paciente:
    Ação  do Medicamento:

    Acnase creme atua no tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas). Seu mecanismo de ação se deve ao poder bactericida redutor da oleosidade da pele conferido pelo peróxido de benzoíla e ao poder antisséptico e queratolítico conferido pelo enxofre. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana de uso de ACNASE CREME, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Indicação do Medicamento :

    Acnase creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Riscos do Medicamento :

    Acnase creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação e em crianças com menos de 12 anos de idade.

    “ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SEM
    ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.”
    “INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
    TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.”
    “INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.”

    Precauções e Advertências :

    Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas,em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Interações Medicamentosas :

    O uso concomitante de outras preparações para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa e,  por isso, deve ser feito com orientação médica.

    Modo de Usar :

    Aspecto físico: verifique se o medicamento que você comprou possui as seguintes características: creme levemente amarelado com odor característico.

    “ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.”

    Cuidados de Administração:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.  Após os primeiros dias de aplicação, a pele começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. ACNASE CREME deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar.  Evite usar quantidades exageradas.

    Teste de Adaptação :

    Primeiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Havendo boa tolerância, seguir o segundo passo.
    Segundo passo:durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, deixe o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remova em seguida com água e sabonete neutro.
    Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, seguir o terceiro passo.
    Terceiro passo: durante 4 dias, antes da aplicação lave o rosto com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME na área afetada, na hora de deitar e deixe durante a noite. Remova em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação, utilize o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia :

    Antes de cada aplicação, lave o local com água e sabonete neutro. Aplique ACNASE CREME duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Evite o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, ACNASE CREME não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos.
    A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Reações Adversas :

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas e  inchaço no local, ressecamento e descamação. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes ou corticosteróides podem ser indicados pelo médico.

    Conduta em Caso de Superdosagem :

    Em caso de superdosagem, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas,realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    Cuidados de Conservação :

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente ( 15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho. ATENÇÃO: não utilize o produto fora do prazo indicado, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

    Informações técnicas aos profissionais de saúde

     

    Características farmacológicas:

    O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade demonstrada contra Propionibacterium acnes, responsável pela geração das lesões inflamatórias. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla absorvido pela pele é metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina. O enxofre é um anti-séptico com ação antifúngico moderado e ceratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase Creme.

    Resultados de eficácia:

    Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo controlado,realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea de Acnase Creme aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos,portadores de acne vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada,correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com Acnase Creme, assim como sua eficácia na redução das lesões acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas e pústulas).
    Em estudo realizado na Clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal,utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões acneicas do tipo comedões, pápulas e pústulas, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (referência: Canadá Méd. ass. J. de 02 de julho de 1966 vol. 95).
    Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (referência: União Médica do Canadá.Tomo 97 – Janeiro/1968).

    Indicações:

    Acnase Creme é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar leve (cravos e espinhas).

    Contra-indicações:

    Acnase Creme é contra indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação, em crianças com menos de 12 anos de idade e em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    Modo de usar:

    É importante efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada. Acnase Creme deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evitar usar quantidades excessivas.

     

    Teste de Adaptação:

    Fase 1:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 2 :

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.

    Fase 3:

    Durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

    Posologia:

    O paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase Creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase Creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento,deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 15, dando preferência aos produtos não comedogênicos. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4º semana, mas o tratamento da acne geralmente leva de 12 a 20 semanas.

    Cuidados de Conservação:

    O medicamento deve ser mantido bem fechado e armazenado à temperatura ambiente (15 a 30º C). Prazo de Validade: 24 meses. Vide bisnaga e cartucho.

    Advertências e Precauções:

    Acnase Creme é um medicamento somente para uso externo; deve-se evitar o contato com a mucosa da boca, olhos, pálpebras e outras mucosas, em feridas ou na pele irritada. Se eventualmente isto ocorrer, deve-se lavar com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, deve-se lavar as mãos após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento deve-se evitar a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

    Não existem recomendações específicas para pacientes idosos. Acnase Creme não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

    Gravidez e lactação:

    O peróxido de benzoíla está classificado na categoria C de gravidez do FDA, não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite materno. Embora o mesmo possa ser absorvido sistemicamente, não foram relatados problemas em seres humanos.

    Interações medicamentosas:

    O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea cumulativa.

    Reações adversas a medicamentos:

    Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2%), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele, incluindo vermelhidão, dor, queimação e coceira exagerada, inflamação, formação de bolhas e crostas ou inchaço no local, ressecamento e descamação. Deve-se interromper o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteróides podem ser indicados.

    Superdosagem:

    Em caso de superdosagem, deve-se suspender o uso do produto por alguns dias e a pele voltará ao normal. Para aliviar os sintomas, deve-se realizar compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a freqüência de uso do produto.

    “VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA”

    Reg.M.S.- 1.0174.0001.009-7
    Farm. Resp. Daniela Ziolkowski – CRF-SP nº 29 486
    ZURITA Laboratório Farmacêutico Ltda
    Rua Domingos Graziano, 104 – Araras – SP
    CEP: 13.600-718
    CNPJ nº 44.211.936/0001-37 – Indústria Brasileira
    Atendimento ao Consumidor 0800 -17-2119
    www.zurita.com.br

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  • Como age: em forma de comprimido, o remédio bloqueia a produção do hormônio di-hidrotestosterona, que, produzido em excesso, torna o cabelo fino e frágil e ainda destrói os folículos.

    Indicação: homens com predisposição genética à calvície ou com queda em fase incial e intermediária. É indicado mesmo a quem opta pelo transplante capilar

    Duração do tratamento: pode ser usado por tempo indeterminado

    Resultados: após dois meses

    Eficácia: 65%

    A opinião dos especialistas: assim que o uso é suspenso, o cabelo volta a cair. Se usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar, pode causar má-formação em fetos do sexo masculino

    BULA DO REMÉDIO

    FINASTERIDA 1mg
    USO ORAL
    USO ADULTO

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – FINASTERIDA

    finasterida 1 mg – Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

    COMPOSIÇÃO: – FINASTERIDA

    Cada comprimido revestido contém:
    finasterida ……………….. 1 mg
    excipientes q.s.p. ……………….. 1 comprimido
    (croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio,
    povidona, silicona antiespumante, corante opadry amarelo).

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – FINASTERIDA

    AÇÃO DO MEDICAMENTO:

    A finasterida é utilizada no tratamento da calvície de padrão masculino (alopecia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo.

    INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:  FINASTERIDA

    É indicado no tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética).

    RISCOS DO MEDICAMENTO: – FINASTERIDA

    Contra- indicações: A finasterida é contra-indicada em mulheres e crianças.
    Mulheres férteis não devem manusear comprimidos esfarelados de finasterida, para evitar o risco de absorção e lesões ao feto. A finasterida também é contra- indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Advertências e precauções: Em estudos clínicos com finasterida na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando finasterida 1 mg for administrado em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática
    benigna (HPB), deve- se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

    RESTRIÇÕES A GRUPOS DE RISCO:

    Uso na gravidez: Devido à capacidade dos inibidores da 5- á-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida.

    Comprimidos esfarelados ou quebrados do produto não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal.
    Uso em nutrizes: O produto é contra- indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno. Uso pediátrico: O produto não é indicado para crianças.
    Uso em idosos: Estudos clínicos não foram realizados em idosos com calvície de padrão masculino.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS: – FINASTERIDA

    Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica.
    A finasterida parece não afetar o sistema enzimático metabolizador de drogas ligadas ao citocromo P450. Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, acetaminofeno, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos,
    diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG- CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

    GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: – FINASTERIDA

    A finasterida é contra- indicada para mulheres em geral, independente da condição de gravidez. Mulheres férteis ou grávidas não devem manusear comprimidos esfarelados de finasterida, para evitar o risco de absorção e lesões ao feto. Este medicamento é contra- indicado na faixa etária abaixo de 18 anos.
    Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
    Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    finasterida
    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
    1mg
    Comprimidos revestidos
    Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser prejudicial para sua saúde.

    MODO DE USO: – FINASTERIDA

    O comprimido revestido de finasterida é laqueado, amarelo, redondo, biconvexo, com a inscrição “M” em um dos lados.
    O comprimido deve ser ingerido com auxílio de líquido (por exemplo: água) com ou sem alimentos.
    A posologia recomendada é de um comprimido de finasterida de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
    Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo.
    O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. O medicamento não funcionará mais rápido ou melhor, se você tomar mais que 1 vez ao dia. Se você esquecer de tomar uma dose, não tome dose extra. Tome somente o próximo comprimido como de costume. Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    REAÇÕES ADVERSAS: – FINASTERIDA

    Os efeitos colaterais, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação da terapia. Alguns efeitos colaterais foram observados após a administração do medicamento, tais como, diminuição do libido, disfunção erétil.

    CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: – FINASTERIDA

    Não há recomendações de nenhuma terapia específica para a superdosagem com o produto.

    CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: – FINASTERIDA

    Manter a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), proteger da luz e da umidade, para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE – FINASTERIDA

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: – FINASTERIDA

    Propriedades farmacodinâmicas:
    A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5- á-redutase do tipo II.
    Não tem afinidade pelo receptor andrógeno e não possui efeitos androgenéticos, antiandrogenéticos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais.
    A inibição dessa enzima impede a conversão periférica da testosterona ao andrógeno DHT, resultando na significativa diminuição das concentrações de DHT no soro e nos tecidos. A finasterida produz rápida redução dos níveis de DHT no soro, alcançando supressão significativa após 24 horas de administração.
    Os folículos capilares contêm 5- á-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgenética, a área calva possui folículos capilares menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui a concentração de DHT sérica e no couro cabeludo. Homens com deficiência genética de 5- á-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgenética. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

    Propriedades Farmacocinéticas: Absorção

    Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. As concentrações plasmáticas máximas da finasterida são alcançadas aproximadamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.

    Distribuição

    A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros.
    Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL e foi alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC (0- 24 h) foi de 53 ng·h/mL. A finasterida foi recuperada do líquor (líquido céfalo- raquidiano), mas a droga parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito
    pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.

    Metabolismo

    A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5- á- redutase da finasterida.

    Eliminação
    Após uma dose oral de finasterida marcada com 14 C em homens, 39% da dose foram excretadas na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, nenhuma droga inalterada foi excretada na urina), e 57% da dose total foram excretadas nas fezes.
    A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL/min.
    A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meiavida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18- 60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

    Resultados de Eficácia e Segurança

    A eficácia da finasterida foi demonstrada em 3 estudos duplo- cegos, com 12 meses de duração, em homens de 18 a 41 anos de idade com queda de cabelo leve a moderada, mas não completa. Em 2 desses estudos, em homens com calvície no alto da cabeça, a mudança na quantidade de cabelo foi medida numa área representativa (5,1 cm2) de queda ativa de cabelo, com média no período basal de 876 fios. Aos 6 e 12 meses, foi demonstrado aumento de cabelo significativo em homens tratados com finasterida, enquanto perda
    significativa de cabelo foi observada naqueles que receberam placebo.
    Depois de 12 meses, havia diferença de 107 fios de cabelo entre os dois grupos (p < 0,001). O efeito preventivo da finasterida foi demonstrado pelo fato de que somente 14% dos homens tratados tiveram queda de cabelo (baseada em qualquer diminuição do número de fios a partir do período basal), comparado aos 58% dos homens do grupo placebo, em 12 meses. A importância clínica do efeito na quantidade de cabelo foi demonstrada pela auto- avaliação do paciente, avaliação do investigador e por um painel de dermatologistas. A auto- avaliação do paciente, usando um questionário validado, demonstrou aumento significativo do crescimento, diminuição da queda e melhora na aparência do cabelo de homens tratados com finasterida. Os investigadores consideraram que 65% dos homens tratados com finasterida obtiveram aumento do crescimento de cabelo comparados a 37% do grupo placebo, ao final de 12 meses. Feitas com base na avaliação de fotografias padronizadas da cabeça, pelo painel de dermatologistas, o aumento do crescimento de cabelo foi demonstrado em 48% dos homens tratados com finasterida, em comparação com 7% dos homens que receberam placebo, ao final de 12 meses. Um terceiro estudo, com 12 meses de duração, envolvendo homens com calvície na área frontal/mediana da cabeça, também demonstrou aumento significativo na quantidade de cabelo e melhora significativa na auto- avaliação dos pacientes, na avaliação dos investigadores e na avaliação de fotografias da cabeça pelo painel de dermatologistas. Em cada um desses estudos, a melhora clínica foi observada em 3 meses e a eficácia continuou a aumentar depois desse período. A manutenção da eficácia clínica foi demonstrada em estudos de extensão abertos de até 3 anos. Em resumo, os 3 estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento de cabelo e previne queda adicional em homens com alopecia androgenética. A finasterida para alopecia androgenética, foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo- cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação da terapia em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com finasterida e 2,1% dos 934 homens que receberam placebo.

    INDICAÇÕES: – FINASTERIDA

    A finasterida é indicada no tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo.

    CONTRA-INDICAÇÕES: – FINASTERIDA

    O produto é contra- indicado nos seguintes casos: Mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja: Gravidez). Pacientes com hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto. O produto não é indicado para mulheres ou crianças.

    MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO APÓS ABERTO – FINASTERIDA

    O comprimido de finasterida 1 mg deve ser ingerido, via oral, com auxílio de quantidade suficiente de líquidos. Manter o medicamento na embalagem original.

    POSOLOGIA: – FINASTERIDA

    A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

    ADVERTÊNCIAS: – FINASTERIDA

    Em estudos clínicos com finasterida na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando finasterida 1 mg for administrado em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve- se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%. Categoria de risco na gravidez: X – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.” Uso na gravidez: O produto é contra- indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar. Devido à capacidade dos inibidores da 5- á-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida. Comprimidos esfarelados ou quebrados do produto não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal. Uso em nutrizes: O produto é contra- indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno. Uso pediátrico: O produto não é indicado para crianças. Uso em idosos: Não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é algo diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – FINASTERIDA

    Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático metabolizador de drogas ligadas ao citocromo P450. Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, acetaminofen, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG- CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

    INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS – FINASTERIDA

    Ao se avaliar as determinações laboratoriais de PSA, deve- se considerar o fato de que pacientes tratados com finasterida têm os níveis de PSA reduzidos. Não foram observadas outras diferenças em padrões de parâmetros laboratoriais em pacientes tratados com placebo e com finasterida.

    REAÇÕES ADVERSAS: – FINASTERIDA

    O produto é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação da terapia. A finasterida para alopecia androgenética, foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo- cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação da terapia em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com finasterida e 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos relacionados à droga foram relatados em >1% dos homens tratados com finasterida: diminuição da libido (finasterida, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunção erétil (1,3%, 0,7%). Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens tratados com finasterida e 0,4% dos homens que receberam placebo. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram a terapia e em muitos que mantiveram a terapia. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
    A finasterida é utilizada também no tratamento de homens mais idosos com hiperplasia prostática benigna em doses 5 vezes superiores à recomendada para alopecia androgenética. Outros efeitos colaterais relatados após a comercialização da concentração de 5 mg em homens com HPB são aumento do volume e da sensibilidade da mama; e reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas. Em estudos clínicos com finasterida, a incidência desses eventos não foi diferente da observada no grupo placebo.

    SUPERDOSAGEM: – FINASTERIDA

    Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos.
    Não há recomendação de nenhuma terapia específica para a superdosagem com o produto

    ARMAZENAGEM: – FINASTERIDA

    Manter a embalagem fechada. Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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