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    Evozadin®

    dacarbazina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: EVODAZIN®
    Nome genérico: dacarbazina

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    PóLiófilo Injetável.
    Embalagem contendo 1 frasco – ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.
    Via de Administração: Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 2 anos de Idade.

    Composição:

    Cada frasco – ampola contém: EVODAZIN® 100mg.
    EVODAZIN® 200mg da carbazina 100mg 200mg. Excipientes* q.s.p. 1 frasco – ampola 1 frasco – ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol.

     Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    EVODAZIN® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN®
    (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que EVODAZIN® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com EVODAZIN® (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária, porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações Medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos. Uso em pacientes idosos: EVODAZIN® (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C e acondicionado em sua embalagem original, protegido da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo da solução (reconstituição), esta deve ser mantida sob refrigeração (2 a 8°C) dentro de 24 horas e protegida da luz. Após diluição com glicose a 5% ou soro fisiológico 0,9%, o produto é estável química e fisicamente por 12 horas se mantido em temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração (2 a 8°C), protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 12 horas à temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração a contar da diluição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de EVODAZIN® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL de água para injeção, respectivamente (volumes finais de 10mL e 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ mL com pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrado como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos. Dosagem Melanoma maligno: a dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10(dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2 dias IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3(três) semanas. Doença de Hodgkin: Uso Adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m 2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    As reações tóxicas mais frequentemente observa das são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente, em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro)–6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39ºC, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência após administração de EVODAZIN® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo: Frequência das Reações Adversas Muito comuns > 1/10 (> 10%) Falta de apetite Náuseas e vômitos Comuns (frequentes)> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas.5 LL – PLD_Bra_ Dacarb_ 12Jul2016_ v1_EVZPOI_01_VP 05/Jul/2016 Incomuns (infrequentes ) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1 %) Sintomas semelhantes à gripe Queda de cabelo-Aumento da pigmentação- Reações de sensibilidade à luz Raras > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Irritação no local da aplicação-Manchas vermelhas e erupções na pele-Reações alérgicas graves-Insuficiência renal-Elevação das enzimas hepáticas-Trombose da veia hepática e morte das células do fígado-Diarreia-Vermelhidão facial-Diminuição do número de células do sangue-Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos)-Dor de cabeça-Diminuição da visão-Desânimo Convulsões-Sensação de formigamento facial-Muito raras < 1/10.000 (< 0,01 %)nforme a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

    O Que  fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS-1.6250.0016
    Farmacêutica Responsável: Alba Valeria dos Santos–CRF- SP n° 51258
    Registrado por: Hospira Produtos Hospitalares Ltda.
    Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 901–1° andar
    CEP 04571-010-São Paulo–SP
    CNPJ: 06.283.144/0001-89
    Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000-Itapevi–SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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    Lyrica®

    pregabalina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Lyrica®
    Nome genérico: pregabalina

    Apresentações:

    Lyrica® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras. Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras. Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
    Via de Administração: Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Composição:

    Cada cápsula dura de Lyrica® 25 mg, 75 mg ou 150 mg contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

    Informações Ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Lyrica® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

    Como este medicamento funciona?

    Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Leia também as questões 4 e 8. Lyrica® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Leia também as questões 3 e 8. Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica® deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®. O uso de Lyrica® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Lyrica® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Não há dados suficientes sobre o uso de Lyrica® em mulheres grávidas. O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Lyrica® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos
    , ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Lyrica®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Lyrica® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre ). Em experiência pós -comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de Lyrica® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Lyrica®, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes ( 12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Lyrica® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 25; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 75; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta. Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo: PGN 150; Tampa: Pfizer; Cor da tinta: Preta.

    Como devo usar este medicamento?

    Lyrica® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos. As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Lyrica®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar Lyrica® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Leia as questões 3 e 4. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia ( contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis ), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia , edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre) , sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar) , disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar). *Reações relatadas no período pós-comercialização.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica® inclui em distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com
    Lyrica® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando m
    áquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0155
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036- 99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/0
    7/2016.

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    Neurontin®

    gabapentina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Neurontin®
    Nome genérico: gabapentina

    Apresentações:

    Neurontin® 300 mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.
    Neurontin® 400 mg em embalagem contendo 30 cápsulas.

    Via de Administração:

    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos de idade ( apenas para tratamento de epilepsia).

    Composição:

    Cada cápsula de Neurontin® 300 mg contém o equivalente a 300 mg de gabapentina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e gelatina. Cada cápsula de Neurontin® 400 mg contém o equivalente a 400 mg de gabapentina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e gelatina.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Neurontin® (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como mono terapia (uso apenas de Neurontin®) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

    Como este medicamento funciona?

    Supõe-se que Neurontin® atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as questões 4 e 8). Não use Neurontin® se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as questões 3 e 8). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Neurontin® só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, de sde que seus benefícios a mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Neurontin®. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurontin®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento. O uso de Neurontin® não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de–no mínimo–1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epilético (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com Neurontin®, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia ( aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e , também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurontin® . O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Neurontin® não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Neurontin® e do antiácido. O uso de Neurontin® com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de Neurontin® no sangue. Neurontin® usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina) . Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Neurontin® avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de Neurontin®. O tratamento com Neurontin® tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós – comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Neurontin® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Neurontin® 300 mg: cápsula de gelatina dura , tamanho 1, com corpo e tampa de cor amarelo opaco, tem a impressão com legenda “Neurotin®/300 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul , contendo um pó branco a quase branco. Neurontin® 400 mg: cápsula de gelatina dura , tamanho 0, com corpo e tampa de cor laranja opaco, com impressão com legenda “ Neurotin®/400 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul, contendo um pó branco a quase branco.

    Como devo usar este medicamento?

    (leia também a questão 4). Neurontin® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. A dose de Neurontin® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões. Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Neurontin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
    Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia ( dor de cabeça ), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade) , agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar) Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme ( manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de Neurontin®. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese (transpiração excessiva) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de Neurontin® de até 49 g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar de Neurontin® ser excretado pelos rins. Em pacientes c om insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.0216.0089
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF – SP Nº 27071
    Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC
    Vega Baja–Porto Rico
    Embalado por: Pfizer S.A. de C.V.
    Toluca, Estado de México – México
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • vitacid-acne-e-um-medicamento-com-uma-combinação-de-antibiotico-e-retnoide-utilizado-para-o-tratamento-da-peleVitacid® Acne

    fosfato de clindamicina e tretinoína
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos.

    Forma Farmacêutica e Apresentação: 

    Gel: Bisnaga com 25g

    Composição:

    fosfato de clindamicina………………………………………………..12 mg
    tretinoína………………………………………………………………0,25 mg
    Excipientes qsp……………………………………………………………..1 g
    (laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água). Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    Vitacid® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

    Como este medicamento funciona? 

    A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória. A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina. Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o uso de antibióticos. Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina. Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid® Acne. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.
    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicarão, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol. Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid® Acne. As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras. Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que  a indicada deste medicamento?

    Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do  medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

    Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
    Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP nº 6.015
    MS 1.0191.0303.001-4
    THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
    Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
    São Bernardo do Campo – SP
    CEP.: 09696-005
    CNPJ 61.517.397/0001-88
    Indústria Brasileira
    COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
    cot@theraskin.com.br
    www.theraskin.com.br

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    capilarema-indicado-para-resolver-problemas-de-circulação-dos-vasos-sanguineos-aliviando-os-sintomas

    Capilarema®

    aminaftona

    Apresentações:

    Comprimidos simples de 75 mg – cartucho contendo 30 ou 60 comprimidos.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Capilarema ® contém:
    aminaftona ……………………75 mg
    Excipientes q.s.p. ………… 1 comprimido
    Excipientes: celulose microfina, povidona, amido de milho e estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento è Indicado?

    Este medicamento é destinado ao tratamento de situações nas quais as estruturas e funções dos vasos sanguíneos estão alteradas, seja por causa de uma doença, de um trauma ou uma cirurgia.Capilarema® normaliza estes vasos sanguíneos, aliviando os sintomas (sensação de peso nas pernas,dor, dificuldade para caminhar, inchaço, cãibras, sensação de dor e comichão, coceira) e diminuir a obstrução e melhorar a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. Também pode ser usado como agente preventivo onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade dos vasos sanguíneos.

    Como Este Medicamento Funciona?

    CAPILAREMA® normaliza a permeabilidade e aumenta a resistência dos vasos capilares diminuindo os sintomas decorrentes da insuficiência vascular periférica, que é causada por uma obstrução das artérias dos membros, impedindo a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. É estimado um tempo inferior a 30 dias para o início da ação farmacológica do medicamento.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

    Você não deve tomar Capilarema® se tiver alergia ao aminaftona ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas com diminuição de uma enzima chamada glicose-6-fosfato-desidrogenase.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

    Não foi demonstrada qualquer ação danosa ao feto. A sua urina poderá ter uma coloração ligeiramente vermelha, pois a maior parte da eliminação do aminaftona ocorre pela urina. É muito importante que você informe ao seu médico o s problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Capilarema® comprimidos não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos. Não foram efetuados estudos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Não há estudos dos efeitos de Capilarema® administrado por vias não recomendadas, portanto,para sua segurança e eficácia, utilize somente por via oral.

    Gravidez:

    Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. Capilarema portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez.

    Lactação:

    Desconhece-se se aminaftona é excretado no leite humano, que é, portanto, contra-indicado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B) Capilarema® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Capilarema® juntamente com outros medicamentos e alimentos. A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as
    substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade heparínica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Você deve conservar Capilarema® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Dentro destas condições o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use  medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Capilarema® são de cor bege, circular, plano e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. Para uma dose de ataque: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério médico. Para uma dose de manutenção: 1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento?

    Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    A aminaftona é geralmente bem tolerada. Este medicamento pode causar reações desagradáveis ocasionais não graves, de leve intensidade como: enjôos, azias, tonturas e dores de cabeça. As reações adversas a este medicamento muito raramente foram relatadas, entre os quais casos extremamente raros de crise hemolítica em indivíduos com glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),através do qual o medicamento é contra-indicado. As reacções adversas notificadas, vindos principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. A frequência é definida como: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100, <1/10), frequentes (?1/1000, <1/100), raros (?1/10 000, Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia hemolítica (em indivíduos com deficiência de G6PD).Doenças do sistema imunitário muito raros: hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso pouco frequentes: tonturas, dor de cabeça. Doenças gastrointestinais frequentes: Dispepsia. Pouco frequentes: dor abdominal superior, náuseas. Da pele e distúrbios do tecido subcutâneo: Muito raros: erupções na pele, comichão. A aminaftona pode levar a crise hemolítica em indivíduos com defeito genético de glicose-6-fosfato-desidrogenase nos eritrócitos – favismo (vide contra-indicações). Eventos adversos específicos podem ocorrer ocasionalmente, como com qualquer outro medicamento. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?

    Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de Capilarema. Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    M.S. Nº 1.0146.0010.
    Farmacêutica Responsável: Dra. Regina A. Tenório SantAnna – CRF-SP 48.907
    LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
    Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP
    CNPJ 61.150.447/0001-31
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    “Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (20/05/2013)
    ” AR-202301

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  • prazol-e-um-medicamento-indicado-no-tratamento-de-ulceras

    PRAZOL

    lansoprazol

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Prazol®
    30 mg cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada: embalagens com 7 e 14 cápsulas. Prazol® 15 mg cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada: embalagens com 7, 14 e 28 cápsulas.
    Uso oral – Uso adulto

    Composições:

    Cada cápsula de Prazol® 15 mg contém:
    lansoprazol ………………………………………………………………………………………………………………… 15 mg
    Excipientes (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, iprolose,hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose,silicato de magnésio) q.s.p. ………………………………………………………………..
    …………………… 1 cápsula.
    Cada cápsula de Prazol® 30 mg contém:
    lansoprazol ………………………………………………………………………………………………………………… 30 mg
    Excipientes (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silíciocoloidal, dióxido de titânio, hiprolose, hipromelos
    e, polissorbato 80, polietilenoglicol 6000,polividona, sacarose, silicato de magnésio) q.s.p. ……………………………………………………… 1 cápsula.

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:
    Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
    Cuidados de armazenamento:
    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 – 30° C),protegido da luz e umidade.

    Prazo de Validade:

    Guardado nas condições acima, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

    Gravidez e Lactação:

    Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
    Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.

    Cuidados de Administração:

    Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre as doses, os horários e a duração do tratamento.Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Não devem ser tomadas doses superiores às
    recomendadas pelo médico.

    Interrupção do Tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

    Reações Adversas:

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações desagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são:
    diarréia, prisão de ventre, tontura, náusea e dor de cabeça.
    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

    Ingestão Com Outras Substâncias:

    Os antiácidos não interferem no efeito do Prazol. (Ver também Interações Medicamentosas).

    Contra-indicações e Precauções:

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    “NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
    PODE SER P ERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”

    Informações Técnicas:

    Características:

    Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias antisecretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagônicas de receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, na superfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente,lansoprazol é 2 – [ [ [ 3 – metil – 4 – (2,2,2-trifluoroetoxi) – 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol. As cápsulas contém microgrânulos com cobertura entérica, pois o lansoprazol é lábil em meio ácido, de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia-se somente no duodeno.

    Farmacocinética:

    A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. A alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sãos, a média da meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A ligação protéica do lansoprazol é de 97%. A ligação à proteínas plasmáticas é constante acima da faixa de concentrações de 0,05 a 5 ? g/mL. O lansoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Dois metabólitos foram identificados em quantidades mensuráveis no plasma (derivados sulfinil hidroxilados e sulfonas). Estes metabólitos têm muito pouca ou nenhuma atividade antisecretora.O lansoprazol é transformado em duas espécies ativas, as quais inibem a secreção ácida pela (H+,K+)-ATPase dentro dos canalículos das células parietais, mas que não estão presentes na circulação sistêmica. A meia-vida de eliminação plasmática do lansoprazol não reflete a duração da supressão da secreção ácida gástrica. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado. Uma comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com cirrose hepática indica Tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC significativamente
    aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de lansoprazol.
    A Cmax no idoso não se altera. A DL 50 , em administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por vias oral e subcutânea não pode ser determinada,pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na prática. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

    Indicações:

    Prazol® 30 mg: Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo (ver Posologia).Para tratamento a longo prazo (ver Posologia) de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.Prazol® 15 mg:Está indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo erosiva,de úlcera duodenal e de úlcera gástrica (ver Posologia).

    Contra-Indicações:

    Em hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.

    Precauções:

    Gerais: Prazol® (lansoprazol) cápsula deve ser ingerido pela manhã, em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em idosos (ver Precauções – Uso em idosos). Deve-se ter cautela na prescrição de Prazol® a pacientes idosos com disfunção hepática.

    Uso na gravidez:

    Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol.Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Prazol® somente deve ser administrado durante a gravidez se , em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

    Uso na amamentação:

    Não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno. Como vários fármacos são excretados pelo leite materno,deve-se ter cautela na administração de Prazol® a mulheres no período de amamentação.

    Uso em pediatria:

    Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

    Uso em idosos:

    Em idosos, Tmax e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática (ver Precauções-Gerais).

    Interações Medicamentosas:

    O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P 450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina,ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sãos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico.Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol.

    Reações Adversas/Colaterais:

    Os eventos adversos mais frequentemente relatados em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e consideradas possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol,foram: diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação.As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção de esofagite erosiva cicatrizada e úlceras gástricas e duodenais cicatrizadas:
    -gerais: dor abdominal, cefaléia, síndrome gripal, ferimentos acidentais, dor, dor no peito,infecção;
    -sistema digestivo: diarréia, anomalias gastrointestinais (pólipos), vômitos, alterações dentárias,náusea, gastroenterites, alterações retais;
    -sistema músculo-esquelético: artralgia.

    Alterações de Exames Laboratoriais:

    As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais foram relatadas como eventos adversos:
    Testes da função hepática anormais, transaminase glutamicoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) aumentada, transaminase glutamico
    pirúvica (TGP ou alanina aminotransferase)aumentada, creatinina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama
    glutamil transpeptidase (GGTP) aumentada, células brancas aumentadas/diminuídas/anormais,taxa AG anormal, células vermelhas, bilirrubinemia,eosinofilia, hiperlipemia anormais, eletrólitos aumentados/diminuídos, plaquetas aumentadas/diminuídas/anormais e níveis de gastrina aumentados. Foram relatadas anormalidades laboratoriais isoladas adicionais: Nos estudos com placebo controlado, quando a transa
    minase glutaminocoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) e a transaminase glutam icopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase)
    foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes sob placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes sob lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas maio
    res que 3 vezes o limite superior normal ao final do tratamento. Nenhum destes pacientes relataram icterícia a qualquer momento do estudo.

    Posologia:

    Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
    Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
    Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
    Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia.
    Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias.A dose deve ser então titulada ascendentemente, até
    conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não
    gastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome. Em pacientes com a Síndrome,previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais de lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos.

    Modo de usar:

    As cápsulas de Prazol® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 mg
    ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsula s devem ser ingeridas inteiras; o paciente
    deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas (ver Precauções). Pacientes com Insuficiência renal/idosos/disfunção hepática:
    Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.

    Consultar Precauções –

    Uso em Idosos para dosagem em idosos com disfunção hepática.

    Superdose:

    Até o momento não há informação disponível sobre superdose em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000
    mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

    Pacientes Idosos:

    As taxas de cicatrização de úlceras em pacientes idosos são similares àquelas em um grupo mais jovem. As taxas de incidência de eventos adversos e de anormalidades de testes laboratoriais são também similares àquelas vistas em pacientes mais jovens. O regime de dose inicial não precisa ser alterado nos pacientes idosos, mas doses subseqüentes maiores que 30 mg por dia não devem ser administradas, a menos que seja necessária uma supressão ácida gástrica adicional.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:
    vide cartucho.
    Farm. Resp.: Dra Clarice Mitie Sano Yui
    CRF-SP nº 5.115
    MS – 1.0181.0214 SIM
    – Serviço de Informações MEDLEY –0800-13.0666
    www.medley.com.br
    Medley S.A. Indústria Farmacêutica
    Rua Macedo Costa, n.º 55 – Campinas-SP
    C.N.P.J. 50.929.710/0001-79
    Indústria Brasileira

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  • Holoxane
    Ifosfamida
    0,5 g – 1 g – 2 g
    Injetável de preparação extemporânea
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composições :

    Holoxane 0,5 g
    Cada frasco ampola

    Contém :

    Holoxane 0,5 g
    Cada frasco ampola

    Contém:

    Holoxane 0,5 g
    Cada frascoampola

    Contém:

    ifosfamida 0,5 g 1,0 g 2,0 g

    Apresentações :

    Frasco-ampola de 0,5g: Caixa com 10 unidades.
    Frasco-ampola de 1g: Caixa com 10 unidades.
    Frasco-ampola de 2g: Caixa com 10 unidades.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informações Técnicas :

    HOLOXANE (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de diversos tumores. Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
    Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações de HOLOXANE (ifosfamida) são encontrados na documentação científica do produto.

    Indicações :

    HOLOXANE (ifosfamida) é indicado em:
    – carcinoma brônquico de células pequenas;
    – carcinoma de ovário;
    – carcinoma de mama;
    – tumores de testículo (seminoma, teratoma, teratocarcinoma);
    – sarcoma de partes moles (leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma e condrossarcoma);
    – carcinoma de endométrio;
    – carcinoma de rim hipernefróide;
    – carcinoma de pâncreas;
    – linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma).

    Contra – Indicações :

    HOLOXANE (ifosfamida) não deve ser administrado nos casos de intensa depressão de medula óssea, de insuficiência renal (alterações da função excretora), de hipotonia vesical, de obstrução das vias urinárias eferentes e de metástases cerebrais.
    HOLOXANE (ifosfamida) é contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez, enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.

    Precauções :

    Pacientes de ambos os sexos em idade reprodutiva deverão adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e até 3 meses após a quimioterapia com HOLOXANE (ifosfamida).
    Antes do início da terapia deverão ser eliminados possíveis distúrbios de excreção urinária, tratados eventuais processos infecciosos e corrigidos distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Cuidados especiais deverão ser tomados em pacientes que forem submetidos à nefrectomia unilateral, e em pacientes que não toleram doses mais elevadas de HOLOXANE (ifosfamida).

    Interações :

    O uso concomitante de sulfoniluréias pode potencializar o efeito hipoglicemiante.

    Reações Adversas :

    As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose administrada; requerem uma medicação prévia e concomitante adequada.
    Com a administração de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos,geralmente controláveis mediante a administração prévia de um antiemético do tipo fenotiazínico.
    Pode ocorrer alopecia, que é reversível após algumas semanas.
    O uso de doses elevadas de HOLOXANE (ifosfamida) provoca leucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias.
    Pode ocorrer também eritrocitopenia e trombocitopenia.
    Em virtude dessas alterações, deverão ser realizados controles periódicos do quadro sangüíneo; aconselha-se também praticar uma terapia concomitante à base de antibióticos e antimicóticos. Indica-se também transfusões sangüíneas e administração de gamaglobulina.
    A terapia com HOLOXANE (ifosfamida) pode causar cistite, inclusive hemorrágica; por esta razão, são necessários controles regulares, mesmo diários, do sedimento urinário durante o tratamento. Como medida profilática, recomenda-se a administração abundante de líquidos, pelo menos 4 litros/dia, e um diurético pode ser de grande valor.
    A alcalinização da urina (ex.: complexos de citrato) deve ser realizada durante pelo menos 24 horas após a última dose do medicamento. Recomenda-se administração conjunta do uroprotetor mesna (MITEXAN) na proporção de 20% da dose de HOLOXANE (ifosfamida), 15 minutos antes e 4 e 8 horas após a administração de HOLOXANE (ifosfamida), para diminuição da urotoxicidade do citostático, e redução do risco de lesões do tipo hemorrágica no trato urinário. Estas medidas devem ser seguidas especialmente em pacientes de alto risco, ou seja, aqueles que apresentam história de doenças da bexiga, ou que foram submetidos anteriormente a irradiações abdominais baixas.
    Por esta razão, são necessários controles regulares do sedimento urinário, até diários.
    As funções hepática e renal não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas.
    Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas.

    Posologia :

    Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Administra-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.
    Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, administrando-se 20-30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos.
    O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas.
    Estes intervalos dependem do quadro sangüíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais.

    Preparação da solução:

    HOLOXANE (ifosfamida) geralmente é administrado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%.

    Dissolver da seguinte maneira:

    – 500 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 13 ml de água bidestilada.
    – 1000 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 25 ml de água bidestilada.
    – 2000 mg de HOLOXANE (ifosfamida) em 50 ml de água bidestilada.
    Estas soluções se destinam ao uso endovenoso.
    Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima devem ser diluídas em 500 ml de solução Ringer ou em soluções semelhantes,próprias para infusões.

    Duração de infusão:

    Cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.
    A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 -1 minuto após a introdução do diluente, devendo-se agitar fortemente. Se a dissolução não ocorrer de imediato,aguardar durante alguns minutos.

    Armazenagem :

    Conservar em lugar fresco, em temperatura não superior a 25°C.
    A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição com solução de Ringer ou solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9%, a solução reconstituída permanece estável por 24 horas a 2°C -8°C, seguido de 24 horas a 25°C.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO EM HOSPITAIS

    Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
    Reg. MS – 1.0683.0171
    Farm. Resp.: Melânia Cordelino
    CRF-SP nº 12.737
    Fabricado por:
    Baxter Oncology GmbH
    Kantstrasse 2 – D-33790 Halle/Westfalen – Alemanha.
    Importado e distribuído por:
    Baxter Hospitalar Ltda.
    Avenida Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100
    bloco C – 6º andar – São Paulo – SP
    C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80
    Holoxane é marca de Baxter Healthcare S/A

    SAC – SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

    Tel.: 08000125522
    www.baxter.com.br

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    NUTRAPLUS
    Ureia
    Creme Hidratante
    Para pele seca e áspera
    Hidratação intensa

    Apresentação :

    Creme contendo ureia 100mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 60 g.
    USO TÓPICO.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.

    Composição :

    Cada g contém:
    Ureia ………………………………………………………………………………………. 100mg
    Excipiente ……………………..q.s.p…………………………………………………. 1g
    Excipiente: monoestearato de glicerila, propilenoglicol, palmitato de octila, lactato de miristila, óleo mineral, propilparabeno, metilparabeno, álcool cetearílico, cetete e água purificada.

    Informação ao Paciente :

    Para que este medicamento é indicado ?

    No tratamento da pele seca e áspera; hiperqueratose palmar e plantar (espessamento da pele das palmas das mãos e pés); ictiose vulgar (doença caracterizada por ressecamento e descamação da pele).

    Como este medicamento funciona ?

    A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação, aumentando a capacidade de retenção de água na pele. NUTRAPLUS hidrata e restaura a maciez da pele especialmente seca e áspera.

    Quando não devo usar este medicamento ?

    NUTRAPLUS não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

    O que devo saber antes de usar este medicamento ?

    Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. O produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica da ureia durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágüe com água corrente.
    Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente. A ureia pode aumentar a absorção de outros medicamentos na pele, por exemplo corticosteróides,antralina e fluoruracila. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde e por quanto tempo devo guaradar este medicamento ?

    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC –30ºC).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    NUTRAPLUS é um creme branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento ?

    EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.Aplique uniformemente nas áreas ressecadas da pele 2 ou 3 vezes por dia. Use regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou outras condições ressecantes.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

    O que devo fazer quando esquecer de tomar este medicamento ?

    Se você esquecer-se de aplicar NUTRAPLUS, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode causar ?

    Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele.
    Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer quando alguém usar uma grande quantidade deste medicamento ?

    Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS-1.2916.0024.003-9
    Farm. Resp.: Maria Del Carmen A. S. Alberti – CRF-SP nº 14.759
    GALDERMA BRASIL LTDA.
    Rodovia SP-101 , Km 9
    Condomínio Tech Town
    13186-904 – Hortolândia – SP
    CNPJ 00.317.372/0004-99
    Indústria Brasileira
    Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
    sac@galderma.com
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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    DIFFERIN ®

    ADAPALENO
    0,1%
    Gel Tópico & Creme

    Forma Farmacêutica e Apresentação :

    Gel tópico: bisnagas plásticas contendo 10g e 30 g
    Creme: bisnagas de alumínio contendo 30 g
    USO ADULTO (acima de 12 anos de idade)

    Composição :

    Cada g contém:
    Adapaleno ………………………………………………………………………………. 1 mg
    Excipiente ………………….q.s.p…………………………………………………….. 1 g

    Diferin Gel Tópico :

    Excipiente constituído de carbômer 940, propilenoglicol, poloxâmer, edetato dissódico, metilparabeno,fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

    Diferin Creme :

    Excipiente constituído de carbômer 934P, macrogol, glicerol, esqualano, metilparabeno,propilparabeno, edetato dissódico, metil glucose sesquistearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio e água purificada.

    Informação ao Paciente :

    DIFFERIN é indicado para o tratamento tópico da acne.
    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25ºC. Evite o congelamento.
    O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico,caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante os três primeiros meses. Informe ao médico se estiver amamentando.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Evite o contato do produto com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato, com os olhos enxaguar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser utilizado por pacientes com acne grave envolvendo áreas extensas da pele.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
    PARA A SUA SAÚDE.

    Informação Técnica :

    Propriedades Farmacodinâmicas :

    O adapaleno é um composto tipo retinóide, que demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias em modelos de inflamação in vivo e in vitro. O adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e é quimicamente não reativo. Tal como a tretinoína, liga-se aos receptores nucleares específicos do ácido retinóico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.
    O adapaleno aplicado na pele de camundongo rhino é comedolítico e também atua nos processos de queratinização e diferenciação anormais da epiderme, dois mecanismos presentes na patogênese do acne vulgar. O modo de ação do adapaleno parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando em diminuição da formação de microcomedões.
    O adapaleno é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão, tanto in vivo como in vitro. Ele inibe as respostas quimiotática e quimiocinética dos leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores próinflamatórios.
    Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células no acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica que o adapaleno por via cutânea é eficaz para reduzir os componentes inflamatórios do acne (pápulas e pústulas).

    Propriedades Farmacocinéticas :

    A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos não foram encontrados níveis de adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de pele acnéica, com sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL-1. Após a administração de adapaleno-[C14] em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral) a radioatividade distribuiu-se em diversos tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo no animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção primariamente por via biliar.

    Dados de Segurança pré-clínica :

    Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado após aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses, e de até 2 anos em camundongos. Os sintomas mais importantes de toxicidade encontrados em todas as espécies animais, por via oral, foram relacionados à síndrome de hipervitaminose A, incluindo desintegração dos ossos, fosfatase alcalina elevada e discreta anemia. Doses orais elevadas de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais. O adapaleno não é mutagênico. Estudos realizados desde o nascimento até a morte natural foram completados em camundongos, com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5 mg/kg/dia. O único achado expressivo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromocitomas benignos da medula adrenal nos ratos machos que receberam adapaleno a 1,5 mg/kg/dia. Estas alterações provavelmente não apresentam nenhuma relevância para o uso cutâneo do adapaleno.

    Indicações :

    DIFFERIN destina-se ao tratamento cutâneo do acne vulgar da face, tórax ou das costas, onde predominem comedões, pápulas e pústulas.

    Contra-Indicações :

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    Precauções :

    O uso do produto deve ser interrompido se ocorrer reação de sensibilidade ou irritação severa.
    Se o grau de irritação local o justificar, o paciente deve ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência ou a descontinuar o uso temporária ou definitivamente. DIFFERIN não deve entrar em contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água morna. O produto não deve ser aplicado na pele lesada (cortes e abrasões), queimada pelo sol ou eczematosa, e não deve ser usado em pacientes com acne grave, envolvendo extensas áreas da pele.
    No caso de tratamento anterior com outras preparações locais esfoliantes, recomenda-se esperar o completo restabelecimento da pele antes de iniciar o tratamento com DIFFERIN. A exposição ao sol ou a lâmpadas ultravioleta deve ser minimizada durante o tratamento com
    o adapaleno. Os pacientes que se expõem muito ao sol ou aqueles que apresentam muita sensibilidade, devem ter cautela no uso do produto. Evite a exposição solar, na medida do possível, utilizando chapéu e filtro solar não comedogênico, a critério do seu médico. Pode ser recomendável o ajuste do ritmo de aplicação. Em caso de exposição eventual ao sol, por exemplo uma viagem à praia, não utilize o produto na véspera, no próprio dia de exposição e no dia seguinte. Se ocorrer queimadura de sol,espere a recuperação da pele antes de reiniciar o tratamento com DIFFERIN.

    Interações Medicamentosas :

    Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos cutâneos. Entretanto, outros retinóides ou drogas com modo de ação similar não devem ser usados concomitantemente com o adapaleno. Consulte o seu médico.
    O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
    DIFFERIN tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrância) possam produzir efeitos irritantes adicionais.
    Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%), clindamicina fosfato (até 1%como base) ou gel aquoso de peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando DIFFERIN for usado à noite, uma vez que não ocorre degradação mútua ou irritação cumulativa.

    Gravidez e Lactação :

    Devido ao risco de teratogenicidade mostrado nos estudos em animais e como não existem informações disponíveis sobre o seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno, assim como todas as novas drogas, não deve ser usado durante a gravidez, devendo ser interrompido o uso em caso de constatação ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos (doses ? 25 mg/kg). Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno somente aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores. Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Recomenda-se evitar o uso em mulheres lactantes. Caso seja prescrito, o produto não deve ser utilizado no tórax, para evitar contato com a criança.

    Efeitos Colaterais :

    Pode ocorrer irritação, sensação de ardência e calor no local de aplicação. A irritação da pele
    é reversível quando o tratamento tem a freqüência reduzida ou é descontinuado.

    Posologia e Modo de Usar :

    DIFFERIN deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DIFFERIN, evitando os olhos, lábios, mucosas e ângulos do nariz (v. item Precauções). Nos casos em que for necessário reduzir a freqüência de aplicação ou mesmo cessar temporariamente o tratamento, pode-se depois retornar ao esquema proposto, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional no decorrer de 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Differin foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes. A segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos de idade não foram avaliadas. Pacientes idosos: a critério médico

    Superdose :

    O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
    A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

     

    Lote, fabricação e validade: vide cartucho
    Venda sob prescrição médica

    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.004-2 (10g)
    DIFFERIN gel: MS- 1.2916.0025.001-8 (30g)
    DIFFERIN creme: MS-1.2916.0025.002-6 (30g)
    Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
    Fabricado por
    LABORATOIRES GALDERMA
    Zone Industrielle de Montdésir
    74540 Alby-sur-Chéran
    França
    Importado e distribuído por
    GALDERMA BRASIL LTDA.
    Rodovia SP-101 Km 9
    Condomínio Tech Town
    13186-904 – Hortolândia – SP
    CNPJ 00.317.372/0004-99
    Atendimento ao Consumidor ???? 0800-0155552
    sac@galderma.com

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  • CELESTONE® SOLUSPAN
    acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
    Suspensão injetável

    Forma/Farmaceutica / Apresentação
    Uso Adulto e Pediátrico

    Cada ml de CELESTONE Soluspan contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e 3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em solução, equivalente a 3 mg de betametasona.

    Componentes inativos

    fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico,edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injeção. Cartucho com 1 ampola de 1 ml.

    Informação ao Paciente

    O início da ação de CELESTONE Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

    Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento inutilize o produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

    Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Celestone Soluspan não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
    Agite antes de usar.

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, vertigem,alterações menstruais, suor em abundância, urticária, fraqueza muscular, aumento da pressão arterial, depressão, irritabilidade e stress.

    Outras possíveis reações desagradáveis estão descritas no item REAÇÕES ADVERSAS.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Evite alimentos com alta concentração de sal, ácido acetilsalicílico e diuréticos que causem perda de potássio.

    CELESTONE Soluspan está contra-indicado em pacientes com infecções fúngicas e em pacientes com hipersensibilidade à betametasona (vide item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
    Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    Informação Técnica

    CELESTONE Soluspan é uma associação de ésteres solúveis e pouco solúveis de betametasona que produz potentes efeitos antiinflamatórios, anti-reumáticos e antialérgicos no tratamento de afecções responsivas aos corticosteróides. A atividade terapêutica imediata é obtida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A manutenção da atividade é devida ao acetato de betametasona, que, por ser pouco solúvel, é absorvido lentamente, controlando os sintomas por longo período.

    Os glicocorticóides, como as betametasonas, causam diversos e intensos efeitos metabólicos,modificando a resposta imunológica orgânica a diversos estímulos. A betametasona possui alta atividade glicocorticóide e baixa atividade mineralocorticóide.

    Indicações

    CELESTONE Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave,doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteróides sistêmicos, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteróides são medicamentos adjuvantes e não substitutivos da terapia convencional.

    As vias de administração recomendadas são:

    1. Intramuscular em afecções alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteróides sistêmicos, incluindo bursite.

    2. Injeção direta nos tecidos moles em bursites e afecções inflamatórias associadas aos tendões (tenossinovite) e aos músculos (fibrosite e miosite).

    3. Intra e periarticular em artrite reumatóide e osteoartrite.

    4. Intralesional em diversas afecções dermatológicas.

    5. Injeção local em algumas afecções inflamatórias dos pés.

    Afecções osteoarticulares – Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite,fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia, torcicolo, cisto ganglionar.

    Doenças do colágeno Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite.

    Estados alérgicos – Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene,bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reação de hipersensibilidade a fármacos e a picadas de insetos.

    Afecções dermatológicas – Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano,placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), quelóides, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata.

    Afecções no pé – Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre hálux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cubóide; artrite gotosa aguda e metatarsalgia.

    Uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros – Quando se torna necessária a indução do trabalho de parto antes da 32a semana de gestação, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a complicações obstétricas, recomenda-se a administração de 2 ml (12 mg) de CELESTONE Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.

    CELESTONE Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito acima.

    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    Doenças neoplásicas – CELESTONE Soluspan é indicado no tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.

    Contra-Indicação

    CELESTONE Soluspan é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona,outros corticosteróides ou qualquer componente deste produto.O uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    Precauçãoes e Advertências

    CELESTONE Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de CELESTONE Soluspan. Agite antes de usar.

    CELESTONE Soluspan contém 2 ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, é rapidamente absorvido após a injeção. O potencial para efeito sistêmico produzido por esta fração solúvel do produto deve ser considerado pelo médico quando da sua utilização.

    Uma vez que o uso profilático de corticosteróides, após a 32a semana de gestação, é ainda discutível, a relação risco/benefício deve ser considerada para a mãe e o feto quando do seu uso após este período gestacional.
    Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento e não devem ser administrados às grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou com evidência de lesão na placenta.

    CELESTONE Soluspan deve ser administrado por via intramuscular e com cautela em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

    A administração de corticosteróides por via intramuscular deve ser profunda e em músculos grandes para evitar atrofia do tecido.

    A administração intra-articular, intralesional e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto sistêmicos.

    Para se excluir a possibilidade de processos infecciosos é necessária a realização de exame do líquido sinovial. A injeção local em uma articulação infectada deve ser evitada. Um marcado aumento da dor e inchaço local, restrição de movimento articular, febre e mal-estar sugerem a presença de artrite infecciosa. Caso a infecção se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser instituído.

    Não se deve injetar corticosteróides em articulações instáveis, regiões infectadas e espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Deve-se evitar as injeções com corticosteróides diretamente nas substâncias dos tendões devido a relatos de rupturas tardias do tendão.

    Após terapia corticosteróide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação no qual o efeito benéfico tenha sido obtido. Em raras ocasiões têm ocorrido reações anafiláticas em pacientes recebendo corticoterapia parenteral. Medidas de precauções adequadas devem ser adotadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar histórico de alergia a qualquer outro fármaco. Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica parenteral para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os riscos potenciais do fármaco.

    Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

    Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas.

    Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção .

    O uso prolongado de corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

    Doses médias e elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

    Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela.

    Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteróides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

    Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser alertados para evitar exposição a varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

    A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado a esquema antituberculoso adequado.

    Se houver prescrição de corticosteróides para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

    Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteróides deve ser considerado. Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteróide.

    Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

    Insuficiência adrenal secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da retirada rápida do corticosteróide, podendo ser minimizada mediante a redução gradativa da posologia. Esta insuficiência relativa pode persistir por meses após descontinuação da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este tratamento, pode haver necessidade de elevação da dose. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve-se administrar concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.

    O efeito corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

    Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea.

    Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteróide, que pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

    Os corticosteróides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica,se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

    Como as complicações das terapias glicocorticóides dependem da dose, do tipo e da duração do tratamento, a relação risco/benefício deverá ser analisada para cada paciente.

    A administração de corticosteróides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em bebês e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteróide prolongada devem ser monitorados.

    O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.

    Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização devido à potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.

    Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia deve ser monitorada mais atentamente.

    Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão.

    USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

    Não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução humana com corticosteróides. O uso destes fármacos durante a gravidez ou por mulheres em idade fértil requer a análise dos benefícios para a mãe e o feto.

    O uso profilático de corticosteróides após a 32a semana de gestação ainda é discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto.

    Os corticosteróides não são indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

    No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em prematuros, os corticosteróides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia,eclâmpsia ou sinais de lesão placentária.

    Bebês de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. As crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez, tiveram uma inibição transitória do hormônio de crescimento fetal e provavelmente dos hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteróides pelas zonas definitiva e fetal da glândula adrenal fetal. Entretanto a supressão não interfere com a resposta pituitária adrenocortical ao estresse após o nascimento.

    Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno. Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de catarata congênita.

    As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas durante e após o parto para algum sinal de insuficiência adrenal devido ao estresse do parto.

    Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de CELESTONE Soluspan em lactentes, deve-se considerar a descontinuação da amamentação ou do fármaco,levando em conta a importância do fármaco para a mãe.

    Interações Medicamentosa

    O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteróide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

    Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento com corticosteróides e estrogênios.

    O uso de corticosteróide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteróides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

    O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.

    Os efeitos combinados de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.
    Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sangüíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteróides em pacientes hipoprotrombinêmicos.

    Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos do medicamento antidiabético.

    O tratamento glicocorticóide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.

    O uso concomitante de corticosteróide e vacinas podem ocasionar resposta inadequada à vacina. Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

    O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.

    O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticóides.

    O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada e miopatia.

    Reações Adversas

    As reações adversas de CELESTONE Soluspan, que são as mesmas relatadas para outros corticosteróides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

    Distúrbios hidreletrolíticos – Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão.

    Musculoesqueléticas – Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular,agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral,necrose assética do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeções intraarticulares).

    Gastrintestinais – Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

    Dermatológicas – Retardo da cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

    NeurológicasConvulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema (Pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia.

    Endócrinas – Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibição do crescimento fetal intra-uterino ou infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária prinicipalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença associada, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos.

    Oftalmológicas – Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular,glaucoma e exoftalmia.

    Metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.

    Psiquiátricas – Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestações psicóticas, alteração da personalidade e insônia.

    Outras – Anafilaxia ou hipersensibilidade e reações do tipo choque ou hipotensão.

    Outras reações adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional na região da face e cabeça; hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril; artralgia (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot.

    Interações com testes laboratoriais – Os corticosteróides podem alterar o teste do “nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas, produzindo resultados falsonegativos.

    Posologia

    AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS SEGUNDO A DOENÇA ESPECÍFICA, SUA GRAVIDADE E RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

    Administração sistêmica

    – O tratamento das afecções que necessitam dos efeitos dos corticosteróides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de CELESTONE Soluspan. Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções agudas nas quais o controle da inflamação deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da
    recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteróides.

    O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 ml de CELESTONE Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais freqüentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2 ml.

    A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada.
    Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com CELESTONE Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

    Administração local

    – Caso haja necessidade de co-administração, CELESTONE Soluspan pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados. A dose necessária de CELESTONE Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.

    Em bursites (subdeltóide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 ml promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

    Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 ml cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

    Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos.

    Na artrite reumatóide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o tamanho da articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulações grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1 ml; e pequenas articulações (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém CELESTONE Soluspan e a injeção é então aplicada na articulação.

    No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 ml de CELESTONE Soluspan por via intradérmica (não subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1 ml.

    CELESTONE Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé responsivas aos corticosteróides. Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1 ml.

    Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.

    A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de CELESTONE Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.

    Superdosagem

    Sintomas – Superdoses agudas com glicocorticóides, incluindo a betametasona, não causam situações de risco de vida. Exceto em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticóides por poucos dias produza resultados nocivos na ausência de contra-indicações específicas, como nos pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

    Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos nocivos à saúde concomitantes a enfermidades ou interação de fármacos devem ser manipulados apropriadamente.
    Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina,com particular atenção para o balanço de sódio e potássio. Tratar os desequilíbrios eletrolíticos,se necessário.
    MS 1.0093.0123
    Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF RJ 2804

    MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
    Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
    ® Marca Registrada

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Central de Atendimento 08000117788

    O número do lote, a data da fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

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