•  

     Zavedos®

    cloridrato de idarrubicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zavedos®
    Nome genérico: cloridrato de idarrubicina

     Apresentações:

    Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1 frasco-
    ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
    Excipiente: lactose monoidratada.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zavedos® ( cloridrato de idarrubicina ) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e
    está indicado nos seguintes casos:
    ? Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA).
    ? Leucemia linfocítica aguda (LLA).

     Como este medicamento funciona?

    Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimicótica (que
    inibe a multiplicação celular ) e citotóxica ( que causa destruição celular).

     
    Quando não devo usar este medicamento?

    Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina
    ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles
    pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do
    fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidad
    e adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves
    (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou
    que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com Zavedos® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geral – Zavedos® deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia.
    Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca),
    neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das
    células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos
    prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com Zavedos®.
    Função Cardíaca: A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais(agudos):  A cardiotoxicidade inicial de Zavedos® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma – ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com
    aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia
    cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia
    (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do
    impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não
    predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com Zavedos®. Eventos tardios (que surgem tardiamente): A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com Zavedos® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE-quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC-incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados. ICCvcom risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco. Os limites da dose cumulativa para Zavedos® intravenoso não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada ao Zavedos®: foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2. A função: cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com Zavedos® e deve ser monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo – quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento, com interrupção imediata de Zavedos® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO). A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para cardiotoxicidade (toxicidade do coração). Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela
    ecocardiografia devem ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca (no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo Zavedos® , não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide subitem Interações Medicamentosas). Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes cardiotóxicos (tóxicos ao coração), especialmente aqueles com meias
    -vidas longas (tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida relatada
    do trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na circulação por até 27 semanas. Portanto, deve-se evitar terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do tratamento com trastuzumabe, quando possível. Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento, recomenda-se  onitoramento cuidadoso da função cardíaca. A monitoração da função cardíaca deve ser particularmente rigorosa em pacientes recebendo altas doses cumulativas (doses que se somam) e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com Zavedos® pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas independentemente da presença de fatores de risco cardíacos. Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve ser feita em crianças já que demonstraram uma maior suscetibilidade à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina. É provável que a toxicidade de Zavedos® e ou tras antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades se somam). Toxicidade Hematológica (toxicidade sanguínea): Zavedos® é um potente supressor da medula óssea (diminui a função da medula óssea). Mielossupressão grave (diminuição acentuada da função da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. O perfil hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com Zavedos®, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos
    (contagem das células responsáveis pela defesa no sangue). Leucopenia reversível (redução de células de defesa no sangue), dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia: diminuição de um tipo de células de defesa no sangue-neutrófilos) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica de Zavedos®, constituindo a
    toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente graves; trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da
    quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem ocorrer. As contagens de leucócitos e
    neutrófilos alcançam o nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número
    começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a administração do fármaco, no entanto, as contagens
    celulares usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As consequências clínicas da
    mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse
    grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da quantidade de oxigênio no tecido) ou morte. Leucemia secundária (leucemia que surge como consequência do tratamento com Zavedos®) Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Zavedos®. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos
    (que combatem o câncer) lesivos ao DNA (causa danos ao DNA da célula), quando os pacientes foram pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos (medicamentos que causam destruição celular) ou quando as doses de antraciclinas foram aumentadas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos. Gastrintestinal Zavedos® é emetogênico (provoca vômitos). A mucosite ( inflamação na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo, principalmente estomatite ( da boca e língua), menos frequentemente esofagite (do esôfago) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa. A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia. Função hepática (do fígado) e/ou renal (do rim). Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição de Zavedos®, a função do fígado e dos rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos convencionais utilizando bilirrubina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do fígado)
    e creatinina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do rim) antes e durante o tratamento. Em várias experiências clínicas de Fase III (pesquisas de eficácia e segurança do medicamento), o tratamento era  ontraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da dose é geralmente empregada se os níveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2
    – 2,0 mg% (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Efeitos no local de infusão: Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas (várias aplicações) na mesma veia. Seguir os procedimentos de administração recomendados pode minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite (inflamação e trombose da veia) no local de infusão (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) O extravasamento de Zavedos® durante a administração intravenosa
    (presença do medicamento fora da veia) pode produzir dor local, lesões teciduais graves (vesicação- formação de vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Zavedos®, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida. Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) Zavedos® pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo
    (quebra) das purinas que acompanha a rápida lise (destruição) de células neoplásicas induzidas pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para favorecer a eliminação do medicamento pela urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral. Efeitos Imunossupressores: (que diminuem a função do sistema imune) /Aumento da Suscetibilidade a Infecções. A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir de patógenos ativos) ou atenuados (inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Zavedos®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Zavedos® . Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Outros Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar (presença de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o uso de Zavedos®. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação). Gravidez: O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao embrião) de Zavedos®
    foi demonstrado em estudos in vitro (em laboratório) e in vivo (em animais). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento. Zavedos® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação (amamentação): Não se sabe se Zavedos®
    é excretado (eliminado) no leite humano. As mães não devem amamentar enquanto estiverem em quimioterapia, em uso, de Zavedos®. Alteração na fertilidade: Zavedos® pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por essa razão, homens submetidos a tratamento com Zavedos® devem utilizar métodos contraceptivos (que evitem engravidar a parceira) efetivos. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de Zavedos® na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

     
    Interações Medicamentosas:

    Zavedos® é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do sistema imune) e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva (somada), especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos ( da medula e do sangue) e gastrintestinais. O uso de Zavedos® em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Zavedos®. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho–alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.

     Como devo usar este medicamento?

    Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).
    O conteúdo do frasco-ampola de Zavedos® 5 mg será dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção). Administração: Zavedos® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide item 5.dvertências e Precauções). Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA) Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Zavedos® pode também ser administrado como agente isolado e associado, a uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA). Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. Modificação da Dose: Disfunção Hepática ou Renal. Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide item 5. Advertências e Precauções). Zavedos® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/
    ou renal grave (vide item 4.Contraindicações). Medidas de Proteção: O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida. A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada. As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:
    – O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.
    – Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.
    – Pessoal manuseando Zavedos® deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas
    e máscaras descartáveis.
    – Uma área designada de ve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar).
    A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte
    posterior.
    – Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
    – Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.
    – Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.
    – O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve -se proporcionar atenção médica.
    – No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.
    – Sempre lave as mãos após remoção das luvas.
    – Despreze qualquer solução não utilizada.
    Incompatibilidades: A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação. Estabilidade da solução reconstituída
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
    Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados
    , o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
    quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
    tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®: Infecções e infestações:
    infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas:
    leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica) Distúrbio s sanguíneos e do sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , falência da cirurgião-dentista (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Distúrbios cardíacos: bloqueio atrio-ventricular (bloqueio da condução elétrica do átrio para o ventrículo), bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do coração), taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: hemorragia (sangramento), ondas de calor,
    flebite (inflamação da veia), choque (queda grave da pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado).
    Distúrbio de pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de
    cabelo), hipersensibilidade da pele irradiada (inflamação da pele tratada previamente com radioterapia), toxicidade local, rash (vermelhidão da pele), coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele). Distúrbios renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia ( doença dos rins), falência renal (diminuição grave da função dos rins), falência renal aguda (diminuição aguda grave da função dos rins). Respiratório: tosse, pneumonia (infecção do pulmão), síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente de inflamação), fibrose pulmonar  endurecimento dos pulmões). Distúrbios Gerais e no local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo). Investigação: redução assintomática (sem sintomas) na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina (alteração dos exames relacionados à função do fígado). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses muito altas de Zavedos® podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge horas
    depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da
    medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
    quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     – DIZERES LEGAIS

    MS– 1.2110.0362
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –
    CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo– SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco
    nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Tags: , , , , , , , ,

  • quemicetina-combate-infecções-por-bacterias-e-e-indicada-nas-condições-causadas-pelos-diversos-microorganismos

    Quemicetina®

    cloranfenicol

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Quemicetina®
    Nome genérico: cloranfenicol

    Apresentações:

    Quemicetina® comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.
    Via de administração: Oral
    Uso adulto e pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Quemicetina® contém o equivalente a 500 mg de cloranfenicol. Excipientes: amido de milho, sílica sintética amorfa, estearato de magnésio, metilcelulose, dióxido de titânio,talco, hipromelose, macrogol, lactose monoidratada e propilenoglicol.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado?

    Quemicetina® (cloranfenicol) comprimidos revestidos tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicada nas condições causadas pelos diversos microorganismos citados abaixo:
    • Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc.
    • Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
    • Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteróides fragilis e outros microorganismos sensíveis.
    • Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
    • Rickettsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
    •Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos).
    • Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa. Quemicetina® deve ser reservada para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados. A Quemicetina® não é indicada para prevenir infecções.

    Como este medicamento funciona?

    Quemicetina® age principalmente como agente bacteriostático (impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Quemicetina® não deve ser utilizada no tratamento de infecções simples ou fora de sua indicação,por exemplo,em gripe, infecções virais (influenza), infecções de garganta ou como um agente profilático (para prevenir) infecções bacterianas. Quemicetina® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula; (2) portadores de depressão medular (alterações no tecido que produz sangue), discrasias sanguíneas (alterações do número de células do sangue); (3) portadores de insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) ou renal (dos rins); (3) gestantes (risco de intoxicação do feto, chamada de síndrome cinzenta do recém-nascido); (4) mulheres que estejam amamentando. Recomenda-se evitar o uso de Quemicetina® em pacientes: (1) recém-nascidos e prematuros, (2) em uso de antineoplásicos (medicamentos contra o câncer) e radioterapia (tratamento contra o câncer com radiação); (3) portadores de deficiência da G6PD (redução da quantidade da substância produzida pelo fígado); (4) portadores de porfiria (doença genética–transmitida de pai para filho–em que a produção de hemoglobina–substância responsável pelo transporte de oxigênio no sangue–é alterada). Nesses casos se os benefícios do uso de Quemicetina® superarem o risco e o medicamento for usado recomenda-se que a quantidade de células do sangue seja frequentemente monitorada por exames laboratoriais.Recomenda-se que a Quemicetina® não seja usada em conjunto com imunizações ativas (vacinação por vacinas com vírus ou bactérias vivas atenuadas).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O uso de Quemicetina® fora de sua indicação,como de qualquer outro antibiótico, pode resultar em crescimento excessivo de micro organismos resistentes, incluindo fungos. Quemicetina® não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Quemicetina® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Quemicetina® pode ocorrer a “síndrome cinzenta do recém-nascido” (devido à incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose–cor azulada da pele–colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Quemicetina®. Pelo potencial de interações medicamentosas avise ao seu médico se estiver fazendo uso de anticancerígenos, antitireoidianos, anticonvulsivos, anticoagulantes, vitaminas, antidiabéticos orais ou outros antibióticos. Em diabéticos a Quemicetina® pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (glicose na urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Quemicetina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa,inodoro e ausente de partículas estranhas.

    Como devo usar este medicamento?

    Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio. A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas. Uso em Adultos: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é
    de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia. Uso em Crianças: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25 mg por quilo de peso por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Quemicetina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Quemicetina®, tais como: Sistema linfático e sanguíneo: (1) alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização, (2) redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue), (3) depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas), (4) discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas), (5) muito raramente pode haver leucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica e (6) hemoglobinúria paroxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais. Sistema imune: anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifoide.

    Psiquiátrico:

    delírio, confusão mental, depressão leve.

    Sistema nervoso:

    cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade).

    Visão:

    neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho)

    Gastrointestinal:

    náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso).

    Cardíaco:

    síndrome cinzenta (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

    Pele e tecido subcutâneo:

    angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira).

    Geral:

    febre. Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose,colapso circulatório e morte. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0127
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF – SP n° 43746
    Registrado e Fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070–Guarulhos– SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

    Tags: , , , , , , , , , , , ,

  • facyl-500-indicado-para-a-prevenção-de-infecções-apos-cirurgias-causadas-por-bacteris-anaerobicas

    Facyl 500®

    tinidazol

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 4 ou 8 comprimidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: tinidazol ……………………………………………………………………………….500 mg excipientes q.s.p. …………………………………………………………………..1 comprimido (amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80, povidona).

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    FACYL 500 é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:•vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por micro-organismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas); • tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável); • giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas – enjoos e vômitos); • amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano; • infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior); • infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário); • septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias); • infecções de cicatrizes no pós-operatório; • infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos,tendões, ligamentos, gordura); • infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia,englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

    Como este medicamento funciona?

    FACYL 500 é um medicamento que age contra alguns tipos de micro-organismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do micro-organismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    FACYL 500 não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. FACYL 500 não deve ser utilizado por mulheres que e stejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando. FACYL 500 não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qual quer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este este medicamento?

    O uso de FACYL 500 junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com FACYL500. Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foi estudado o efeito de FACYL 500 na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que FACYL 500 possa afetar estas habilidades. Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), ne uropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. FACYL 500 pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

    Gravidez e amamentação:

    Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Embora não existam evidências de que FACYL 500 seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    FACYL 500 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento:

    Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, revestido branco, convexo, liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Recomenda-se tomar FACYL 500 durante ou após as refeições. A dose de FACYL 500 depende da patologia (doença) que está sendo tratada. Profilaxia (prevenção): Prevenção de infecções pós-operatórias: dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia. Tratamento: Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias. Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g). Tricomoníase urogenital: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis se for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual. Giardíase: Dose oral única de 2 g. Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias. Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos. Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com FACYL 500. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias. Uso na insuficiência renal (diminuição da função dos rins). O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar FACYL 500 no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de dos es recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As categorias de frequência são definidas como: com uns (ocorre de ? 1% à < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória. Sistema imunológico: Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos). Distúrbios de nutrição e metabolismo: Comuns: diminuição do apetite. Distúrbios do sistema nervoso: Comuns: cefaleia (dor de cabeça). Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos). Distúrbios do labirinto e ouvido: Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando). Distúrbios vasculares: Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele). Distúrbios gastrointestinais: Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal. Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua (alteração na cor da língua). Distúrbios do tecido subcutâneo e pele: Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido (coceira). Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito). Distúrbios urinários e renais: Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina). Distúrbios gerais: Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço). Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a a indicada deste medicamento?

    Há poucos relatos de superdosagem em humanos com tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com FACYL 500. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
    CRF-SP nº 10.772
    MS – 1.0181.0263
    Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Macedo Costa, 55 – Campinas-CNPJ 50.929.710/0001-79
    Indústria Brasileira

    Tags: , , , , , , , ,

  • unasyn-oral-indicado-para-o-tratamento-de-infecções-do-trato-respiratório-superior-da-narina-ate-a-traqueia

    Unasyn® Oral

    tosilato de sultamicilina

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Unasyn®
    Nome genérico: tosilato de sultamicilina.

    Apresentações:

    Unasyn® comprimidos revestidos de 375 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.
    Via de administração: Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de sultamicilina base. Excipientes: lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Unasyn® (tosilato de sultamicilina),comprimido revestido é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face, cavidades que ficam dentro do crânio), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo – os),tais como: pneumonia,bacteriana,(infecção dos pulmões) e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo). Unasyn® comprimido revestido também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

    Como este medicamento funciona?

    Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em dois antibióticos ativos contra as bactérias: a ampilicina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (hora “zero”).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Unasyn® é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele prescrever uma nova medicação. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado). O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina) falso – positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião – dentista. Este medicamento não deve ser usado em recém – nascidos sem orientação médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá – lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Características do produto:

    Comprimidos revestidos brancos, de formato capsular.

    Como devo usar este medicamento?

    Utilize Unasyn® comprimidos revestidos somente pela via oral (engolindo). Unasyn® pode ser administrado juntamente com as refeições. Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Unasyn® em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375 – 750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
    Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25 – 50mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos. Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): em pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência. O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada. No tratamento da gonorreia não complicada
    (infecção do canal da urina – a uretra – por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a 1,0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos permaneçam no sangue por períodos mais prolongados). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento, devem ser realizados testes sorológicos (de sangue) mensalmente, por 4 meses. Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda – se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome – o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
    do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião – dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação sanguínea),e reação anafilactoide
    , fadiga e mal – estar. Sistema nervoso: sonolência/sedação, fadiga/mal – estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões. Gastrointestinais: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, estomatite e presença de aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na “boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos abdominais. Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Respiratório: dispneia (dificuldade de respirar). Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e
    prurido, angioedema (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório,podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido à inflamação) e urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens – Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo). Hematopoiético e Linfático: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento da célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição de leucócitos, células de defesa do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa), alteração da agregação plaquetária (alteração da capacidade das plaquetas de se agruparem). Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele e no branco dos olhos dando uma cor amarela intensa). Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins). Informe ao seu médico, cirurgião – dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento. Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0207
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF – SP n° 43746
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Venezuela, S.A.
    Valencia, Carabobo – Venezuela
    Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112 – 070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001 – 69
    Fale Pfizer 0800 – 7701575
    www.pfizer.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ( 29/Jan/2013)

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • optacilin-e-indicado-nas-infecções-por bacterias-sensiveis-ao-antibiotico-tais-como-infecções-das-vias-respiratórias

    Optacilin®

    ampicilina benzatina, ampicilina sódica
    ( Ampicilina de ação prolongada )

    Forma farmacêutica, apresentações e via de administração:

    Pó injetável.Caixas com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente. Uso intramuscular.Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    Ampicilina benzatina …………………250 mg…………………….500 mg
    Ampicilina sódica …………………….. 50 mg…………………….100 mg

    Cada ampola de diluente contém:

    Água para injeção………………………..2,5 ml……………………..5,0 ml

    Informações ao Paciente:

    Ação esperada do medicamento:

    Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como infecções das vias respiratórias,infecções gastrintestinais, infecções genitais e urinárias, infecções da pele.

    Cuidados de armazenamento:

    Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

    Prazo de validade:

    O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

    Gravidez e lactação:

    Optacilin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

    Cuidados na administração:

    A aplicação do produto deve ser feita por pessoa tecnicamente capacitada, exclusivamente por via intramuscular profunda, na região glútea (nádegas). Nunca aplique o produto no braço. Para uma aplicação correta do produto, leia atentamente o item “Cuidados na administração” em “Informações Técnicas”. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Interrupção do tratamento:

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Reações adversas:

    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No caso do aparecimento de reações alérgicas, que podem se manifestar, por ex
    emplo, como manchas ou vermelhidão na pele, urticária ou coceira, interrompa o uso do medicamento e consulte o seu médico.Administração concomitante com outras substâncias.Você deve conversar com seu médico se estiver fazendo uso de medicamentos como alopurinol, cloranfenicol,eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas, probenecida,aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam, cefoxitina,metotrexato e atenolol. Estes produtos podem interferir com a ação de Optacilin® ou aumentar a possibilidade de reações adversas. Optacilin® diminui o efeito dos anticoncepcionais orais.

    Contra-indicações:

    O produto não deve ser usado por pessoas que tenham apresentado alergia às penicilinas ou aos seus derivados,e/ou às cefalosporinas. Não deve ser usado, também, em infecções causadas por vírus ou mesmo por bactérias resistentes ao antibiótico.

    Precauções e advertências:

    É importante certificar-se que não tenha havido reações alérgicas anteriores ao uso de penicilinas ou de seus derivados, e/ou às cefalosporinas ou, se o paciente não é portador de outros processos alérgicos. Pode ser realizado teste de sensibilização, a critério médico; porém, deve-se estar ciente para que o teste seja realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação alérgica. Em pacientes com insuficiência hepática e renal grave,recomenda-se um reajuste de doses. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    Riscos da automedicação:

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

    Informações Técnicas:

    Características Optacilin® tem como substância ativa principal a ampicilina benzatina, que é um antibiótico bactericida de largo espectro sobre microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A aplicação parenteral da ampicilina benzatina,em doses terapêuticas, promove uma concentração sangüínea duas e meia a nove vezes maior do que a que se consegue com o triidrato de ampicilina em dose s idênticas, considerando-se a base anidra. Em função da liberação prolongada da benzatina, sua absorção é lenta, o que mantém altas concentrações sangüíneas por tempo prolongado, evitando-se assim o inconveniente de injeções mais freqüentes. Por outro lado,a presença de ampicilina sódica, por sua rápida absorção,determina um pico de ação imediato, que será mantido a seguir, pela ação prolongada da ampicilina benzatina.

    Indicações:

    Infecções por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como: infecções das vias respiratórias (pneumonia,broncopneumonia, amigdalite, faringite, laringite, sinusite, otite), infecções gastrintestinais (enterite,gastroenterite, colecistite, shigueloses, salmoneloses tifóide e paratifóide – inclusive em portadores crônicos),infecções gênito-urinárias (cistite, pielonefrite, prostatite, uretrite, pelviperitonite, endometrite, anexite,gonococcia), infecções dermatológicas (erisipela, piodermite, furunculose, abscesso) e outras infecções (linfangite,tromboflebite). Profilaxia antiinfecciosa no pré e no pós-operatório.

    Contra-indicações:

    O produto não deve ser utilizado por pessoas que apresentem hipersensibilidade às penicilinas ou aos seus derivados, e/ou às cefalosporinas;
    em infecções causadas por vírus, ricketsias ou bactérias resistentes ao antibiótico, como os estafilococos penicilino-resistentes.

    Precauções e advertências:

    Certificar-se de que o paciente não teve reações anteriores ao uso de antibióticos beta-lactâmicos ou se não é portador de asma, rinite alérgica ou outros processos alérgicos. Recomenda-se a realização de teste de sensibilização, a critério médico, porém levando-se em conta que o teste deve ser realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação de hipersensibilidade com a administração do produto ou reações de hipersensibilidade futuras. No uso por tempo prolongado, há possibilidade de superinfecções por microorganismos resistentes (inclusive fungos). Recomenda-se vigilância quanto a estes fenômenos. Na presença de insuficiência renal ou hepática, a antibioticoterapia em altas doses deve ser monitorada por freqüentes exames sangüíneos (renais e hepáticos). Nesses casos recomenda-se um ajuste de doses. Desaconselha-se seu uso para o tratamento da mononucleose infecciosa, pelo alto risco de provocar reações cutâneas. Nos casos de blenorragia com lesão suspeita de sífilis primária, proceder a exames de câmara escura antes de iniciar o tratamento. Em caso de suspeita de sífilis concomitante, são necessários testes sorológicos mensais, durante pelo menos 3 meses. Não se recomenda a administração intra-tecal do produto. As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar complicações como febre reumática ou glomerulonefrite aguda. Nas infecções crônicas das vias gênito-urinárias ou gastrintestinais, são necessárias freqüentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento, para confirmação da cura bacteriológica. Em casos de prostatite ou epididimite, recomenda-se tratamento intensivo e prolongado.

    Interações medicamentosas:

    A administração concomitante dos medicamentos listados abaixo pode causar as interações descritas.Alopurinol: aumento da possibilidade de erupções cutâneas,particularmente em pacientes hiperuricêmicos.Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: interferência na ação bactericida da ampicilina.Probenecida: diminuição da excreção da ampicilina, com conseqüente aumento dos seus níveis séricos e de sua meia-vida. Anticoncepcionais orais: redução da eficácia e aumento da incidência de sangramento vaginal.Anticoagulantes: deve-se levar em conta a possibilidade de sangramento prolongado com o uso de anticoagulantes durante o tratamento oral com Optacilin®. Aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam,: efeito sinergístico quando administrados em locais distintos, com pelo menos uma hora de diferença. Cefoxitina : diminui a eficácia da ampicilina, por ser potente indutor de ?-lactamases.Metotrexato: redução do clearance do metotrexato com aumento da toxicidade. Atenolol: redução da eficácia do atenolol.Reações adversas e alterações de exames laboratoriais Reações de hipersensibilidade como, por exemplo, dermatites eritematosas ou máculo-papulosas, urticária,prurido, conjuntivite, rinite, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa ou fenômenos anafilactóides. As reações alérgicas ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história prévia de asma, rinite alérgica,urticária e febre do feno, e usualmente regridem com a interrupção do tratamento. Podem ainda ser mais freqüentes em pacientes portadores de leucemias linfóides ou HIV. . Em casos de aparecimento de uma ou mais destas reações, o antibiótico deve ser suspenso, salvo seja, na opinião médica, de importância vital, controlando-se então os fenômenos de hipersensibilidade mediante o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência. Podem ocorrer reações tardias similares à doença do soro.Agranulocitose, anemia, eosinofilia, leucopenia, púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa, sonolência e ainda nefropatias são referidas na literatura, sendo reversíveis com a suspensão da droga. Há relatos sobre as seguintes possíveis intercorrência s em exames laboratoriais com o uso de ampicilina:Teste de Coombs (antiglobulina direta) falso-positivo. Dosagem de glicose por testes com sulfato de cobre (Clinitest ou similares) ou testes enzimáticos (Clinistix ou similares): resultados falso-positivos. Enzimas hepáticas: elevação das taxas.

    Posologia:

    Aplicação por via intramuscular (intraglútea profunda): Crianças,Peso igual ou menor que 10 kg: 50 mg a 100 mg/kg/dia de ampicilina benzatina.Peso maior que 10 kg: 500 mg a 1000 mg/ dia de ampicilina benzatina. Aplicar uma injeção a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se o peso do paciente e a gravidade da infecção.Adultos:500 mg a 1000 mg de ampicilina benzatina a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se a gravidade da infecção.

    Superdose:

    Na eventualidade da aplicação acidental de doses muito acima das preconizadas ou de reações alérgicas graves (choque anafilático, por exemplo), recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Em casos graves, a hemodiálise está indicada.

    Pacientes idosos:

    Como estes pacientes apresentam mais comumente decréscimo da função renal, o ajuste de dose pode ser necessário, em função desta condição.

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0639.0102
    Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP n.º 14828
    N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
    EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
    SAC: 0800-7710345
    www.nycomed.com.br
    Fabricado e embalado por: Medley S.A. Indústria Farmacêutica
    Sumaré – SP
    CNPJ: 50.929.710/0002-50
    Indústria Brasileira
    Distribuído por:Nycomed Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
    Jaguariúna – SP
    CNPJ 60.397.775/0008-40
    Indústria Brasileira
    OPIM_0601_ 0607

    Tags: , , , , , , ,

  • pletil-no-tratamento-e-prevenção-de-infecções-apos-cirurgia-por-bacteria

    Pletil®

    tinidazol

    Identificação do Medicamento:

    Nome Comercial:

    Pletil®

    Nome Genérico:

    tinidazol

    Apresentações:

    Pletil® comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.

    Via de Administração :

    Oral
    Uso adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido de Pletil® 500 mg; contém o equivalente a 500 mg de tinidazol. Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Pletil® é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como: vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microorganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas); tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável); giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia , que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas – enjoos e vômitos) amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano; infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior); infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário); septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias); infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura); infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

    Como Este Medicamento Funciona?

    Pletil® é um medicamento que age contra alguns tipos de microorganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microorganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

    Pletil® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Pletil® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.Pletil® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

    O uso de Pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Pletil®. Não há estudos adequados sobre o efeito de Pletil® no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida. Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades. Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Pletil® pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

    Pletil® (tinidazol) comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade..Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: comprimidos revestidos circulares de cor branca, biconvexos e com superfícies lisas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento?

    Recomenda-se tomar Pletil® durante ou após as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose de Pletil® depende da patologia (doença) que está sendo tratada. Profilaxia (prevenção) Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

    Tratamento:

    Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar , particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas
    áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

    Vaginite inespecífica:

    É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

    Tricomoníase urogenital:

    Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
    Giardíase Dose oral única de 2 g.

    Amebíase intestinal:

    Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

    Amebíase extra intestinal:

    Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos. Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins). O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

    As reações adversas (males causados pelo uso do medicamento) relatadas foram geralmente pouco frequentes,leves e transitórias (passageiras).As reações adversas relatadas durante o tratamento com Pletil® foram: Sistema Nervoso Autônomo: rubor (vermelhidão da pele) Geral: febre e fadiga (cansaço) Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), convulsão (raro), tontura,cefaleia (dor de cabeça), hipoestesia (redução da sensibilidade), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), vertigem (sensação de que o corpo está girando). Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia, língua pilosa (aumento das papilas ou células da língua que ficam com aspecto peludo), glossite (inchaço da língua), náusea (enjoo), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas), vômito. Hematopoiético: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória. Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo (lesões avermelhadas e elevadas na pele), prurido (coceira), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito) e edema angioneurótico (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave). Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico. Sistema Urinário: urina escura. Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento?

    Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Pletil®. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Pletil®. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0164
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado e Fabricado por:
    LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/jan/2013

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • albicon-indicado-para-o-tratamento-de-aftas-gengivites-estomatites-e-tartaro-dentario

    Albicon®

    benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de potássio

    Apresentações

    Pó para uso tópico.
    Cada grama contém 0,006 g de benzocaína, 0,884 g de bicarbonato de sódio e 0,11 g de clorato de potássio.
    Frasco plástico contendo 20 g de pó.
    Uso Tópico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 Anos

    Composição:

    Cada 1 g de pó contém: benzocaína ………………………………………………………………………………………………. 0,006 g
    bicarbonato de sódio …………………………………………………………………………………. 0,884 g
    clorato de potássio …………………………………………………………………………………….. 0,11g

    Informações ao Paciente:

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Albicon® é indicado para o tratamento de aftas, gengivites,estomatites, candidíase oral (sapinho oral) e para a prevenção do tártaro dentário.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    Albicon® funciona diminuindo a acidez da cavidade oral (ação alcalinizante), eliminando microrganismos chamados fungos e bactérias (ação an
    tisséptica), e também diminuindo a dor (ação anestésica).O início de ação é imediato (15 a 30 segundos).

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Albicon® não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido. O uso de Albicon® em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica. Se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, cirrose ou hipertensão ou estiver utilizando corticosteroide avise seu médico, antes de utilizar este medicamento. Você não deve utilizar este medicamento se sua pele ou mucosa estiver irritada,ressecada ou com temperatura elevada. Este medicamento não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado. O local de aplicação do medicamento não deve ser coberto.

    Pacientes Idosos:

    Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.

    Gravidez e Amamentação:

    Albicon® é indicado para uso tópico (apenas na superfície),portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea. Na posologia recomendada, a utilização do medicamento durante a gestação pode ser considerada segura. Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Albicon® durante a gravidez e lactação. Sendo assim, fale com seu médico, pois a administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou recém-nascido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo,as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário. Se você estiver utilizando antibióticos chamados sulfonamidas (como por exemplo: sulfanilamida, sulfadiazina, sulfadimidina, sulfassalazina ou sulfametoxazol) avise seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, Como e por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albicon® é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    O medicamento deve ser aplicado diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites,estomatite ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos, conforme orientação médica. Albicon® é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos no item 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Assim, se você ingerir acidentalmente este medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

    Posologia:

    Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas. Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em meio copo de água. Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em um copo de água e escovar os dentes. Os tratamentos não devem ser prolongados. O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento ?

    Você pode utilizar este medicamento assim que se lembrar, não excedendo a dose recomendada de 3 vezes ao dia. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

    Até o momento, não se conhece reações adversas com o uso deste medicamento nas doses recomendadas. Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessita ndo a interrupção do tratamento. A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína. Têm sido observados casos de metemoglobinemia (alteração no formato da hemoglobina, que é uma célula do sangue responsável
    pelo transporte de oxigênio. Na metemoglobinemia, a hemoglobina não consegue transportar o oxigênio.), após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. Dermatite de contato (alergia) e distúrbio do paladar podem ocorrer devido à presença de benzocaína na formulação deste medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do  medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento ?

    Se você ingerir este medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sintomas que caracterizam a superdose podem incluir: alteração no humor, baixa respiração, rigidez muscular, batimentos cardíacos irregulares, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hiperpneia (aumento da frequência respiratória), cianose (pele , unhas ou mucosas com coloração azulada devido à falta de oxigênio no sangue), letargia (diminuição das funções vitais),náusea, vômito, diarreia, dor abdominal (na barriga ), entre outros que somente o seu médico poderá identificar (anemia hemolítica, hemorragia,metemoglobinemia,hipercalcemia e falência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
    socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
    Reg. M.S.: 1.0058.0001
    Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
    CRF-SP nº 12.448
    CHIESI Farmacêutica Ltda.
    Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiro
    s km 39,2
    Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500-970
    CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada – I
    ndústria Brasileira
    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11
    4525
    www.chiesi.com.br

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

  • xeloda-e-indicado-para-o´-tratamento-de-cancer-de-mama-e-cancer-de-colon-e-reto

    Xeloda®

    capecitabina

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de 150 mg, em caixa contendo 60 comprimidos.
    Comprimidos revestidos de 500 mg, em caixa contendo 120 comprimidos.
    Via oral
    Uso adulto

    Composição:

    Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 150 mg
    Cada comprimido revestido de Xeloda®500 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 500 mg
    Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose,celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

    Informações ao Paciente:

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

    Para Que Este Medicamento é Indicado?

    Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer de cólon e reto (que são partes do intestino)nas seguintes condições:Câncer de mama:•Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.•Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, com o pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

    Como Este Medicamento Funciona ?

    Xeloda® contém a substância ativa capecitabina, que pertence ao grupo de fármacos denominados agentes citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

    Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

    Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência de uma enzima chama da diidropirimidina desidrogenase. Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave. Se existirem contra-indicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

    O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® foi prescrito a você individualmente e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda® para qualquer outra pessoa. Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. A desidratação precisa ser corrigida logo no início. Se for grave,o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. Foi observada toxicidade ao coração (cardiotoxicidade) com o uso de Xeloda®,incluindo infarto do miocárdio,angina,arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias,com uma variação de 11 a 360 dias, depois do início do tratamento. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, que também ficam vermelhos, mas o paciente consegue continuar com suas atividades.No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se destaca, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido, até a resolução ou melhora do quadro.Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas,podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento, você deve informar a o seu médico caso pretenda engravidar. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando Xeloda® Pacientes idosos e com função renal comprometida de vem ser cuidadosamente monitorados pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais severa. Até o momento, não há informações de que Xeloda® (capecitabina) possa causar doping. Em caso de dúvidas,consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos dos medicamentos. Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes (como varfarina e femprocumona). Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo em que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente quanto ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
    Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. Os antiácidos podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. A toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada pelo uso de ácido folínico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

    Interrupção do Tratamento:

    Seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda® durante algum tempo (ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

    Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida ,descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos de Xeloda®
    são cor-de-rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como Devo Usar Este Medicamento ?

    Xeloda® somente deve ser usado quando receitado por médico. Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia – Câncer de mama e colorretal.A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.erapia combinada – Câncer de mama. Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. – Câncer colorretal e gástrico. No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda® Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos.Duração do Tratamento : A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

    Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses de Xeloda® omitidas devido a toxicidade não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais Os Males,Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

    Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia (sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas,anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar,sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento,trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas,dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.Pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação,diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue),erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio. Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações),alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa,tais como infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar,dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como “sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade,sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?

    As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue. Em casos de superdose aguda, interromper o uso de Xeloda® imediatamente. m caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS – 1.0100.0549
    Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
    Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia,Suíça,por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA Ou
    Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraug
    st, Suíça Ou Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
    Registrado, importado e distribuído no Brasil por
    Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
    Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
    CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações –0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
    CDS 8.0E

    Tags: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,